JP2013223574A - 医療器具用エラストマー成形体 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーを含有するエラストマー材料からなる医療器具用エラストマー成形体であって、40〜80℃の範囲内にガラス転移点を有する(但しガラス転移点<融点である)ことを特徴とする医療器具用エラストマー成形体。
【選択図】なし
Description
成形体の離型性を改善する方法として、離型剤を配合する方法、表面に離型性の良好な樹脂層を設ける方法等がある。例えば特許文献1には、パラフィン系オイル等を配合して離型性を向上させたスチレン系熱可塑性エラストマー層を表層材として用いた複合成形体が開示されている。しかしこれらの方法は、非オレフィン系エラストマーの材料特性を損なう欠点があり、医療器具用途への適用は好ましくない。例えばオレフィン系であるスチレン系熱可塑性エラストマー層を表層材として用いた場合、引張強度、引裂強度等が損なわれ、熱融着性も得られない。また、非オレフィン系エラストマーとスチレン系エラストマーとは密着性が弱く、複合成形体としたときに層間密着性が悪く剥離が生じやすい問題もある。そのため、非オレフィン系エラストマーの材料自体の特性を損なうことなく離型性を改善することが求められる。
[1]少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーを含有するエラストマー材料からなる医療器具用エラストマー成形体であって、
40〜80℃の範囲内にガラス転移点を有する(但しガラス転移点<融点である)ことを特徴とする医療器具用エラストマー成形体。
[2]前記非オレフィン系エラストマーが熱可塑性である[1]に記載の医療器具用エラストマー成形体。
[3]前記非オレフィン系エラストマーがウレタン系エラストマーを含む[1]または[2]に記載の医療器具用エラストマー成形体。
[4]無機充填剤を含有する[1]〜[3]のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
[5]筒形状に成形されている[1]〜[4]のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
[6]内視鏡用である[1]〜[5]のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
[7]JIS K6253に準じて測定されるデュロメータ硬さが95A以下、JIS K6251に準じて測定される引張強度が12Pa以上、JIS K6252に準じて測定される引裂強度が40kN/m以上である[1]〜[6]のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
本発明の医療器具用エラストマー成形体(以下、単に成形体ということがある。)は、少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーを含有するエラストマー材料からなるものであり、40〜80℃の範囲内、好ましくは45〜75℃の範囲内にガラス転移点(以下、Tg)を有する(但しTg<融点である)。
成形体のTgが40℃以上であれば、離型時の成形型の温度(通常、室温程度)がTgよりも充分に低くなる。そのため成形体表面のベタツキが少なく離型性が良好で、成形体の外観が良好となる。また、Tgが80℃以下であれば、医療器具用途において求められる物性、例えば可とう性、引裂強度、引張強度、熱融着性等が充分に良好となる。
さらに、本発明においては、エラストマー成形体を構成する非オレフィン系エラストマー自体が40〜80℃の範囲内にTgを有することで、非オレフィン系エラストマーのみから構成される場合でも充分な離型性が得られる。そのため、離型性を高めるために非オレフィン系エラストマー以外の成分を配合する必要がなく、該成分を配合することによる材料特性の低下を防止できる。
成形体および非オレフィン系エラストマーのTgは、示差走査熱量計(DSC)にて測定できる。
成形体が複数の成分から構成される場合は、各成分を、含有する非オレフィン系エラストマーの融点以上の温度(複数の非オレフィン系エラストマーを含有する場合は最も高い融点以上の温度)で混練した混練物のTgを測定する。
非オレフィン系のゴム、熱可塑性エラストマーとしてはそれぞれ、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、アクリル系、シリコーン系等が挙げられる。
これらの非オレフィン系エラストマーはいずれか1種を単独で用いても2種以上を併用してもよい。
これらの非オレフィン系エラストマーは、公知の合成方法により合成したものを用いてもよく、市販品を用いてもよい。
特に、引裂強さ、耐摩耗性等に優れること、市販品が多くTgのバラエティに富んでいることなどから、非オレフィン系エラストマーとして、少なくとも、ウレタン系のエラストマーを含有することが好ましい。
エラストマー材料が含有する非オレフィン系エラストマーが2種以上である場合、それらを溶融混練した混練物が40〜80℃の範囲内にTgを有していればよく、単独では40〜80℃の範囲内にTgを有さない非オレフィン系エラストマーを使用してもよい。
(1)40〜80℃の範囲内にTgを有する2種以上の非オレフィン系エラストマーの組み合わせ。
(2)40〜80℃の範囲内にTgを有する少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーと、40〜80℃の範囲内にTgを有さない少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーとの組み合わせ。
(3)40〜80℃の範囲内にTgを有さない2種以上の非オレフィン系エラストマーの組み合わせ。
これまで医療器具用途に用いられている軟質のエラストマーは、上述したように、Tgが−10〜−50℃程度のものが多い。そのため、このような低Tgの非オレフィン系エラストマーは入手しやすい利点があるが、単独では離型性が劣っている。これにTgが80℃超の高Tgの非オレフィン系エラストマーを混ぜ合わせてTgを40〜80℃に調整することで、材料特性を確保しつつ離型性を向上させることができる。
2種以上の非オレフィン系エラストマーを併用してTgを調整する場合、各非オレフィン系エラストマーは、相溶性のあるものを使用する。相溶化の観点では、同じ樹脂種の非オレフィン系エラストマー(例えばウレタン系とウレタン系)が好ましく用いられる。相溶性を有していれば異なる樹脂種の非オレフィン系エラストマー(例えばウレタン系とエステル系)を組み合わせてもよい。
例えば、エラストマー材料は、補強材として、充填剤を含有してもよい。
充填剤としては、例えば、無機充填剤、有機充填剤等が挙げられる。
無機充填剤としては、特に限定されるものではないが、石綿、ガラス繊維、アルミナ繊維、ロックウール等の無機繊維、カーボンブラック、シリカ、硫酸バリウム、酸化チタン、酸化アルミニウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム等が挙げられる。
有機充填剤としては、特に限定されるものではないが、綿、羊毛、絹、麻、ナイロン繊維、アラミド繊維、ビニロン繊維、ポリエステル繊維、レーヨン繊維、アセテート繊維、フェノール− ホルムアルデヒド繊維、ポリフェニレンサルファイド繊維、アクリル繊維、ポリ塩化ビニル繊維、ポリ塩化ビニリデン繊維、ポリウレタン繊維、テトラフルオロエチレン繊維等の有機繊維、ポリテトラフロロエチレン樹脂、ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹脂、フェノール樹脂、ポリイミド樹脂、メラミン樹脂、シリコーン樹脂等が挙げられる。
これらの充填剤はいずれか1種を単独で用いても複数の充填剤を併用してもよい。
上記の中でも、耐薬品性や耐熱性等の理由により、無機充填剤が好ましい。中でもシリカ、硫酸バリウム、酸化チタン、酸化アルミニウム、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム等から選ばれる少なくとも1種が好ましい。
充填剤を含有する場合、その含有量は、エラストマー材料中の非オレフィン系エラストマー100質量部に対し、0.05〜50質量部が好ましく、0.5〜15質量部がより好ましい。0.05質量部以上であれば充分な補強効果が得られる。50質量部以下であれば、成形体が硬くなりすぎるのを抑制できる。
カーボンを配合する場合、その配合量は、エラストマー材料中の非オレフィン系エラストマー100質量部に対し、0.05〜50質量部が好ましく、0.5〜15質量部がより好ましい。0.05質量部以上であればカーボンの配合効果が充分に得られる。50質量部以下であれば、成形体が硬くなりすぎるのを抑制できる。
本発明の成形体は、上記のエラストマー材料を成形することにより製造できる。製造は、特定のTgを有するエラストマー材料を使用する以外は公知の方法により実施できる。
製造方法の一例を、複数種のエラストマーを併用する場合を例に挙げて説明する。
まず、複数種の非オレフィン系エラストマーを2軸ロール、ニーダー、バンバリーミキサー等の混練機で、含有する非オレフィン系エラストマーの融点以上の温度(複数の非オレフィン系エラストマーを含有する場合は最も高い融点以上の温度)で溶融混練する。このとき、必要に応じて充填剤、補強性カーボン等の任意成分を添加してもよい。複数種の非オレフィン系エラストマーの配合比率は、得られる混練物が40〜80℃の範囲内にTgを有するように、それぞれのTgに応じて設定する。
ついで、得られた混練物を所望の形状に成形することで本発明の成形体が得られる。成形方法としては、射出成形、押出し成形等の公知のゴム成形方法を用いることができる。例えば射出成形の場合、混練物を所望形状の成形型に充填し、混練物のTgよりも高い温度で熱プレスした後、成形型を混練物のTg以下の温度に冷却し、離型することで目的の成形体が得られる。冷却温度、つまり離型時の成形体の表面温度が混練物のTg以下であることで表面のベタツキが抑制され、離型性が向上し、良好な外観の成形体が得られる。冷却温度は、混練物のTg以下の温度であればよいが、離型性の点からは、(Tg−5)℃以下が好ましく、(Tg−10)℃以下がより好ましい。下限は特に限定されないが、コスト等を考慮すると、0℃以上が好ましい。
本発明の成形体は、医療器具用途における有用性の点から、以下の(1)〜(3)の物性を全て満たすことが好ましい。
(1)JIS K6253に準じて測定されるデュロメータ硬さが95A以下。
(2)JIS K6251に準じて測定される引張強度が12Pa以上。
(3)JIS K6252に準じて測定される引裂強度が40kN/m以上。
本発明の成形体は、医療器具を構成する部材として用いられる。医療器具としては、内視鏡、カテーテル、パッキン等が挙げられる。成形体が用いられる部材として具体的には、内視鏡の湾曲部外皮、内視鏡の折れ止め部材、内視鏡のスイッチボタンまたはスイッチボタンを覆う外皮、内視鏡の内部に使用されるO−リング、処置具用カテーテル等が挙げられる。
実施例および比較例で用いた原料、測定・評価方法は以下の通りである。
使用した原料のうち、エラストマーの樹脂種、銘柄、メーカー名、Tg、硬度を表1に示す。「TPU」は、熱可塑性ウレタン系エラストマーを示す。オレフィン系エラストマーであるスチレン系エラストマーについてはTgの測定は行わなかった。
シリカとしては、U.S.シリカ社製の「ミニシール#5」を使用した。
<ガラス転移点Tgの測定>
示差走査熱量計(DSC)にて測定した。
<硬度の測定>
JIS K6253に準ずる方法により、デュロメータ硬さを測定した。
<引張強度の測定>
JIS K 6251に準ずる引張り試験を行って測定した。
<引裂強度の測定>
JIS K 6252に準ずる引裂試験を行って測定した。
得られた成形品の外観を目視で観察し、以下の基準で離型性を評価した。
(離型性の評価基準)
○:変形・キレなどがなく外観が良好であった。
×:変形・キレなどがあり外観が不良であった。
Tgが90℃のTPU(70部)とTgが−50℃のTPU(30部)とを、2軸押出成形機を用い、220℃にて溶融混練してペレット状の混練物を得た。この混練物についてTgを測定した。
得られた混練物(ペレット状)を、射出成形にて、肉厚2mmのシート形状に成形した。得られた成形品について、硬度、引張強度、引裂強度を測定した。結果を表2に示す。
また、得られた混練物(ペレット状)を、射出成形(成形温度220℃、冷却温度40℃)にて、内径8mm、肉厚0.8mm、長さ150mmの筒形状に成形して成形品(内視鏡用湾曲部外皮)を得た。得られた成形品の外観を目視で観察し、離型性を評価した。結果を表2に示す。
混練物の配合組成を表2に示すように変更した以外は実施例1と同様にして混練物の調製、Tgの測定、成形品の製造、物性(硬度、引張強度、引裂強度)の測定、離型性の評価を行った。結果を表2に示す。
混練物の配合組成を表2に示すように変更した以外は、実施例1と同様にして混練物の調製、Tgの測定、成形品の製造、物性(硬度、引張強度、引裂強度)の測定を行った。結果を表2に示す。
Tgが−50℃のTPU(100部)とスチレン系エラストマー(100部)とを、2層になるように、2台の単軸押出成形機を用い、220℃で共押出にて肉厚2mmのシート形状の複合成形品を得た。得られた複合成形品について、スチレン系エラストマー層側の硬度を測定した。また、複合成形品の引張強度、引裂強度を測定した。結果を表2に示す。
また、Tgが−50℃のTPU(100部)とスチレン系エラストマー(100部)とを、内層がTPU、外層がスチレン系エラストマーとなるように、2台の単軸押出成形機を用い、220℃で押出成形して内径8mm、肉厚0.8mm、長さ150mmの筒形状の複合成形品を得た。得られた複合成形品の外観を目視で観察し、離型性を評価した。結果を表2に示す。
Tgが21℃の比較例2の成形品は、離型性が悪く、さらに比較例1に比べて引張強度が低下した。
TPUの内層にスチレン系エラストマーの外層を積層した比較例3の成形品は、離型性は向上したものの、引張強度と引裂強度、特に引裂強度が比較例1に比べて大きく低下した。さらに、比較例3のシート形状の成形品について、T型剥離試験(JIS K6854−3)に準ずる方法により層間接着性を評価したところ、2層が容易に剥離した。
これに対し、実施例1〜4の成形品は、引張強度、引裂強度が比較例1と同等かそれ以上の良好な値を示し、しかも離型性に優れていた。
Claims (7)
- 少なくとも1種の非オレフィン系エラストマーを含有するエラストマー材料からなる医療器具用エラストマー成形体であって、
40〜80℃の範囲内にガラス転移点を有する(但しガラス転移点<融点である)ことを特徴とする医療器具用エラストマー成形体。 - 前記非オレフィン系エラストマーが熱可塑性である請求項1に記載の医療器具用エラストマー成形体。
- 前記非オレフィン系エラストマーがウレタン系エラストマーを含む請求項1または2に記載の医療器具用エラストマー成形体。
- 無機充填剤を含有する請求項1〜3のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
- 筒形状に成形されている請求項1〜4のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
- 内視鏡用である請求項1〜5のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
- JIS K6253に準じて測定されるデュロメータ硬さが95A以下、JIS K6251に準じて測定される引張強度が12Pa以上、JIS K6252に準じて測定される引裂強度が40kN/m以上である請求項1〜6のいずれか1項に記載の医療器具用エラストマー成形体。
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