JP2019131614A - 固形製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
(1)核粒子と該核粒子を覆う2以上の層からなるレイヤリング粒子であって、(a)水溶性核粒子、(b)イブプロフェン及び膨潤型の崩壊剤を含有する内層、並びに(c)崩壊剤を含有する外層を有することを特徴とするレイヤリング粒子。
(2)(c)崩壊剤を含有する外層が2以上である前記(1)に記載のレイヤリング粒子。
(3)水溶性核粒子が白糖・デンプン球状顆粒、D-マンニトール及び白糖からなる群より選ばれる1種以上を含有する前記(1)又は(2)に記載のレイヤリング粒子。
(4)膨潤型の崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム、カルメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、カルメロースカルシウム及び部分アルファー化デンプンからなる群より選ばれる1種以上である前記(1)〜(3)に記載のレイヤリング粒子。
(5)膨潤型の崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム及びカルメロースからなる群より選ばれる1種以上である(1)〜(4)に記載のレイヤリング粒子。
(6)外層に含まれる崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム及びカルメロースからなる群より選ばれる1種以上である(1)〜(5)に記載のレイヤリング粒子。
(7)(1)〜(6)に記載のレイヤリング粒子を含む固形製剤。
本発明の(c)外層は、イブプロフェンと相互作用を生じる成分及び崩壊剤を含有し、内層と同様に、内層に被覆し形成した薬物含有レイヤリング層である。また、外層にさらに被覆し形成したレイヤリング層も本発明の外層に含まれる。
実施例1〜2、比較例1〜5
(1)内層(イブプロフェン含有層)で被覆されたレイヤリング粒子の調製
表1に記載した核粒子及びA成分を転動造粒機(商品名:CF−360;フロイント産業製)に投入し、内層の溶液aを噴霧しながらB成分を混合し粉砕した粉体を徐々に投入し造粒を行った。得られた造粒粒子を流動層乾燥機で乾燥し、乾燥後18メッシュ(目開き850μm)の篩で分級し、内層で被覆されたレイヤリング粒子を製造した。
(2)内層及び外層(第2層)で被覆されたレイヤリング粒子の調製
(1)で製造したレイヤリング粒子を転動造粒機に投入し、表2記載の外層(第2層)の溶液bを噴霧しながら、C成分を混合し粉砕した粉体を徐々に投入し造粒を行った。得られた造粒粒子を流動層乾燥機で乾燥し、乾燥後18メッシュの篩で分級し、内層及び外層(第2層)で被覆されたレイヤリング粒子を製造した。
(2)で内層及び外層(第2層)で被覆されたレイヤリング粒子を転動造粒機に投入し、表3に記載した溶液cを噴霧しながらD成分を混合し粉砕した粉体を徐々に投入し造粒を行った。得られた造粒粒子を流動層乾燥機で乾燥し、乾燥後18メッシュの篩で分級し、内層、外層(第2層)及び外層(第3層)で被覆されたレイヤリング粒子を製造した。
(1)〜(3)で得られたレイヤリング粒子に表4に記載した成分を添加・混合し、イブプロフェン含有製剤を得た。
実施例1〜2及び比較例1〜5で得られたレイヤリング粒子についてpH5.5のリン酸水素二ナトリウム・クエン酸緩衝液を用い、イブプロフェンの公的溶出試験法「イブプロフェン200 mg/g顆粒」(オレンジブック総合版ホームページ、薬効番号114 イブプロフェン、http://www2.jp-orangebook.gr.jp/data/04/04_01/04_01_Ibuprofen.pdf)に準拠し、溶出試験を実施した。試験開始15分後の試験結果を表5に示した。公的溶出試験法の溶出規格である15分間の溶出率が85%以上のものについては判定を○とし、下回ったものについては判定を×と記した。
Claims (8)
- 核粒子と該核粒子を覆う2以上の層からなるレイヤリング粒子であって、(a)水溶性核粒子、(b)イブプロフェン及び膨潤型の崩壊剤を含有する内層、並びに(c)イブプロフェンと相互作用を生じる成分及び崩壊剤を含有する外層を有することを特徴とするレイヤリング粒子。
- イブプロフェンと相互作用を生じる成分が、アルカリ性薬物、ブロモバレリル尿素、無水カフェイン、及びエテンザミドからなる群から選ばれる少なくとも1種である、請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- (c)崩壊剤を含有する外層が2以上である請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- 水溶性核粒子が白糖・デンプン球状顆粒、D-マンニトール及び白糖からなる群より選ばれる1種以上を含有する請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- 膨潤型の崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム、カルメロース、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、カルメロースカルシウム及び部分アルファー化デンプンからなる群より選ばれる1種以上である請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- 膨潤型の崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム及びカルメロースからなる群より選ばれる1種以上である請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- 外層に含まれる崩壊剤がカルボキシメチルスターチナトリウム及びカルメロースからなる群より選ばれる1種以上である請求項1に記載のレイヤリング粒子。
- 請求項1〜7に記載のレイヤリング粒子を含む固形製剤。
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