JP2019118645A - 医療用精製水の製造装置と医療用精製水の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】ＩｏＴ技術を利用した医療用精製水の製造装置の提供。【解決手段】前処理装置、分離膜装置およびろ過水タンクを有しており、それらがラインで接続されており、各装置、タンク、各ラインにおいて運転に必要な所定項目がモニターできるようになっている。さらに前記各モニター装置におけるモニター結果を通信可能に接続されたサーバに送信するための送信装置を有しており、前記サーバが、前記各モニターから送信されたモニター結果から、各モニター項目の傾向管理をすることができるものである。【選択図】なし

Description

本発明は、人工透析用水などの製造装置として利用できる医療用精製水の製造装置と、それを使用した医療用精製水の製造方法に関する。

各種医療用装置を運転する際、自動監視方法および自動制御方法を使用することが知られている。
特許文献１には、夜間や休日など、透析治療用機器の操作者が施設内に不在となる期間に透析治療用機器を監視するシステム及び監視方法に関する発明が記載されている。
特許文献２には、透析液を生成するための精製水製造装置と、機器間通信が可能な透析装置および前記各装置を制御するための制御装置とから構成されたもので、前記精製水製造装置に通信基盤を設け、この通信基盤と、前記機器間通信手段を有する透析装置と、管理用ホストコンピュータとしての制御装置を、インターネットなどのＬＡＮ（ローカルエリアネットワーク：構内通信網）などの通信手段によって接続することで、相互に双方向の情報の通信を行うことを可能とした透析システムの発明が記載されている。
特許文献３には、血液浄化手段における異常を自動的に監視することができるとともに、製造コストが嵩んでしまうのを抑制することができる血液浄化システムの発明が記載されている。

特開２０１３−２２０１９１号公報 特開２０１７−１１３４２４号公報 特開２０１２−２４９７４９号公報

本発明は、ＩｏＴ技術を利用した医療用精製水の製造装置と、前記製造装置を使用した医療用精製水の製造方法を提供することを課題とする。

本発明は、上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
前記前処理装置が、プレフィルター、活性炭を含む吸着装置、軟水化装置から選ばれる１または２以上の処理装置で、前記原水源と前記分離膜装置の間に配置されているものであり、
前記分離膜装置が、ＭＦ膜モジュール、ＮＦ膜モジュール、ＲＯ膜モジュールおよびＵＦ膜モジュールから選ばれる１または２以上の分離膜装置で、前記分離膜装置のろ過に使用するためのポンプを有しており、
前記前処理装置、前記分離膜装置および前記ろ過水タンクのそれぞれが送水ラインで接続され、さらに前記ろ過水タンクのろ過水を採水するための採水ラインを有しているものであり、
前記前処理装置と前記分離膜装置が、前記装置の正常運転に必要な管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
前記ポンプが、正常運転に必要な管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
さらに前記各モニター装置における管理項目のモニター結果を通信可能に接続された解析機能を有するサーバに送信するための送信装置を有しているものであり、
前記サーバが、前記各モニターから送信された管理項目のモニター結果から、各管理項目の統計的傾向管理をし、異常の兆候の有無判断および異常の兆候が生じた場合はその原因を解析し、登録された情報連絡先に情報発信するためのものである、医療用精製水の製造装置と、それを使用する医療用精製水の製造方法を提供する。

本発明の医療用精製水の製造装置を使用して医療用精製水を製造したとき、様々な管理項目をモニターして統計的傾向管理することができるため、製造工程上の不具合を早期に発見して対応できるようになり、安定した品質の医療用精製水を長期間継続して製造することができるようになる。

本発明の医療用精製水の製造装置の概略図（製造フローの説明図）。 （ａ）〜（ｈ）は、３シグマ法を使用した管理図の例である。

図１により本発明の医療用精製水の製造装置とそれを使用した医療用精製水の製造方法の一実施形態を説明する。本発明は、互いに通信回線で接続された各監視モニターとサーバからなるＩｏＴ技術を利用した医療用精製水の製造装置は、公知の製造装置にも適用することができる。
図１は、ＩｏＴ技術を利用していることを除いて、特開２０１４−９１０６８号公報の図２の装置と同じものである。

図１の製造装置では、原水源が最上流になり、人工透析液の調製装置５０が最下流になる。
原水源の原水（水道水または地下水）は、第１原水ライン１１によりプレフィルター１に送られ、大きめの異物がある場合には除去される。原水源は、必要に応じて水道水または地下水を貯水した原水タンクを使用することができる。
プレフィルター１で処理した水は、第２原水ライン１２により軟水化装置２に送られ、硬度成分量が低減される。
軟水化装置２で処理された水は、第３原水ライン１３により活性炭による吸着装置（活性炭装置）３に送られ、原水中の塩素量などが低減される。
プレフィルター１、軟水化装置２および活性炭装置３が前処理装置となっている。
原水源から活性炭装置３までは、原水ポンプ６１を駆動させて送水する。なお、原水の水質に応じてプレフィルター１は設置しなくてもよい。また、人工透析用の精製水製造に用いる場合は、寒冷期に水温を上昇させるためのヒーター、もしくは熱交換器をプレフィルター１の手前に設けてもよい。

活性炭装置３で処理された水は、前処理水ライン１４により逆浸透膜装置（ＲＯ装置）５に送られる。前処理水ライン１４にはＲＯ装置ポンプ６２が設置されている。
前処理水ライン１４には、補助加熱手段としてのラインヒーター４を設置することができる。

ＲＯ装置５は、公知のものを用いることができ、例えば、ダイセン・メンブレン・システムズ株式会社より販売されている、装置型式ＶＣＲ４０シリーズ、ＶＣＲ８０シリーズ、ＮＥＲ４０シリーズ、ＮＥＲ８０シリーズ、ＳＨＲシリーズなどを用いることができる。
但し、熱水殺菌洗浄をする場合には、ＲＯ膜モジュールは、膜素材、接着剤部材など耐熱性のものを用いた耐熱性ＲＯ膜モジュールを使用することが好ましい。
ＲＯ装置５は、処理能力（処理水の製造能力）が３０〜５０００Ｌ／ｈｒのものを用いることができるが、前記範囲に限定されるものではなく、精製水の供給量に応じて、適宜選択することができる。

ＲＯ装置５で処理された処理水（ＲＯ水）は、第１ＲＯ水ライン１７によりＲＯ水タンク６に送られて貯水される。
ＲＯ水タンク６内には、主要加熱手段としてヒーター６ａが設置されており、ヒーター６ａによってＲＯ水を加熱できるようになっている。
さらにタンク内の水温を均などにするため、必要に応じて撹拌装置を取り付けることもできる。
ＲＯ装置５で生じた濃縮水は、一部が濃縮水ライン１６ａから排出され、残部は濃縮水循環ポンプ６４を駆動させて前処理水ライン１４に返送される。

ＲＯ水タンク６は、外部雰囲気からの雑菌などの混入を防ぐためのエアフィルター付きの通気孔を有しており、必要に応じて、内部には、殺菌を目的として紫外線ランプを取り付けることもできる。

ＲＯ水タンク６内には水位計を取り付けておき、水位に応じてＲＯ装置５の運転を開始または停止できるようにすることが好ましい。例えば、予めＲＯ水タンク６内の水位の上限値と下限値を決めておき、上限値に達したときにＲＯ装置５の運転を停止させ、逆に下限値に達したときにＲＯ装置５の運転を開始させるようにする。

ＲＯ水タンク６内のＲＯ水は、第２ＲＯ水ライン３１でＥＤＩ装置９に送られる。第２ＲＯ水ライン３１には、ＥＤＩ装置９への送液ポンプ６５が設置されている。

ＥＤＩ装置９は、中央部にあるイオン交換室（脱塩室）、脱塩室の両外側にある２つの濃縮室、濃縮室のそれぞれの外側にある電極室（正及び負の電極室）を有する公知の装置であり、イオン交換室で脱イオン処理して脱塩水（ＥＤＩ処理水）を取り出すことができるものである。
ＥＤＩ装置９としては、例えば、特開２００７−２５２３９６号公報、特開２００７−２３７０６２号公報、特開平１１−２４４８５３号公報、特開２００１−２３９２７０号公報、特開２００１−３５３４９８号公報、特開２００４−７４１０９号公報に記載のもののほか、市販のＥＤＩ装置である、ＥＤＩシステムシリーズ，商品名ＭＯＬＳＥＰ（登録商標）（ダイセン・メンブレン・システムズ（株）販売）などを用いることができる。
但し、熱水殺菌洗浄をする場合には、イオン交換樹脂、イオン交換膜、接着剤などの部材は耐熱性のものを使用することが好ましい。

ＥＤＩ装置９の運転条件は、
ＲＯ水ライン３１からの供給液量は、好ましくは５０〜４５００Ｌ／ｈｒであり、ＥＤＩ処理水量（脱塩水量）は、好ましくは３０〜４０００Ｌ／ｈｒであり、
濃縮水流量は、好ましくは供給液量の５％〜４０％の流量であり、
印加電圧は３０〜１０００Ｖが好ましく、印加電流は０．２〜６Ａ、印加電流密度で０．０５〜４Ａ／ｄｍ²が好ましい。

ＥＤＩ装置９で処理されたＥＤＩ水は、ＥＤＩ水タンク１０に送られて貯水される。
本発明の医療用精製水の製造装置では、ＲＯ装置５とＥＤＩ装置９を組み合わせていることで、原水の水質の影響を受けることなく、ＥＤＩ水の比抵抗値を１ＭΩ・ｃｍ（25℃）以上にすることができる。比抵抗値が１ＭΩ・ｃｍ（25℃）以上であると、超純水と称されるレベルであり、本発明の医療用精製水の製造装置により製造された医療用精製水は、例えば人工透析用水として使用できるレベルである。なお、比抵抗値は、市販の比抵抗計により測定できる。
ＥＤＩ水タンク１０内には、必要に応じて加熱手段を設置することができる。
ＥＤＩ装置１０で生じた濃縮水は、濃縮水ライン３３から排出される。
なお、ＥＤＩ水タンク１０とＲＯ水タンク６は、開閉弁を備えた連通管３４で連通されていてもよい。

ＲＯ水タンク６およびＥＤＩ水タンク１０の貯水容量は、それぞれ例えば１００〜３０００Ｌにすることができる。ＲＯ水タンク６およびＥＤＩ水タンク１０は、ステンレスなどの金属製のものが用いられる。

ＲＯ水タンク６およびＥＤＩ水タンク１０の形状は特に制限されるものではないが、タンク内部への液の残留を防止して液の流れを円滑にする観点から、底部が円錐あるいは四角錐の錐状構造ものが好ましい。

ＥＤＩ水タンク１０は、外部雰囲気からの雑菌などの混入を防ぐためのエアフィルター付きの通気孔を有しており、必要に応じて、内部には、殺菌を目的として紫外線ランプを取り付けることもできる。

ＥＤＩ水タンク１０内のＥＤＩ水は、第１取水ライン１８によりＵＦ装置７に送られ、エンドトキシンや細菌などが除去される。
第１取水ライン１８には、取水ポンプ（ＵＦ装置ポンプ）６３が設置されている。

ＵＦ装置７で処理された精製水は、第２取水ライン１９と、第２取水ライン１９から分岐した第３取水ライン２０を経て、人工透析液の調製装置５０に送られる。
第２取水ライン１９は、さらにＲＯ水タンク６に接続されており、取水されなかった精製水はＲＯ水タンク６に返送される。

本発明の医療用精製水の製造装置は、医療用精製水の製造運転の停止時において、熱水または冷却水を循環させる、第１循環ラインと第２循環ラインの組み合わせからなる循環ラインを有している。

第１循環ラインは、ＲＯ水タンク６から、入水ライン２１、熱交換器８、出水ライン２２を通ってＲＯ水タンク６に戻る循環ラインである。
熱交換器８は、第１原水ライン１１とライン２４で原水源（例えば原水タンク）に接続されており、熱交換器８内に冷却媒体としての原水を供給できるようになっている。
熱交換器８は、冷却に使用した原水の排水ライン２５を有している。
熱水殺菌終了後の冷却運転開始直後は熱交換水が高温となっているため、排水ライン２５内に温度計を備えた貯留ポットを設け、貯留ポット内の水温が所定温度に降下するまで原水と混合して冷却した後に排水することが望ましい。
なお、排水ライン２５からの排水（原水）は水道水または地下水であるため、他の用途に利用することができる。

第２循環ラインは、ＥＤＩ水タンク１０から、取水ライン１８、ライン２３、原水供給ライン１３、活性炭装置３、前処理水ライン１４、ＲＯ装置５、第１ＲＯ水ライン１７、ＲＯ水タンク６、第２ＲＯ水ライン３１、ＥＤＩ装置９、ＥＤＩ水ライン３２を通ってＥＤＩ水タンク１０に戻る循環ラインである。

図１に示す製造装置による精製水の製造運転を継続して実施したときには、定期的に精製水の製造運転を停止して殺菌および冷却運転を実施することができる。

第１循環ラインと第２循環ラインを使用した熱水殺菌運転は、次の手順で実施する。
精製水の製造運転を停止した状態にて、ヒーター６ａによりＲＯ水タンク６内のＲＯ水を加熱する。
加熱前のＲＯ水の温度は２０〜３０℃に調節されており、ヒーター６ａによる加熱によって７０℃以上の温度（好ましくは７０〜１００℃程度）まで、好ましくは０．１〜５℃／分、より好ましくは０．５〜４℃／分で少しずつ昇温させる。
前記加熱温度は前記範囲には制限されず、使用するＲＯ膜モジュールやＥＤＩ装置に応じて適宜選択および変更することができる。

上記した昇温速度にてＲＯ水タンク６内のＲＯ水を加熱昇温させながら、ポンプ６５を駆動させて第１循環ライン内を循環させる。
第１循環ラインの循環運転と並行して、第２循環ラインの循環運転をする。
また、ＲＯ装置の加圧ポンプ６２は停止しているが、濃縮水循環ポンプ６４は作動させて、濃縮水ライン１６ｂにも通水する。
さらに、ＥＤＩ供給ポンプ６５は通常のＥＤＩ運転時より低圧（ＥＤＩ入口圧で０．１ＭＰａ）で作動させてＥＤＩ装置９に加熱ＲＯ水を供給する。
また、上記の加熱運転において、ＥＤＩ水タンク１０とＲＯ水タンク６を接続する連通管３４に設けられた開閉バルブを開き、両タンクの水を連通させることにより、ＥＤＩ水タンク１０内の加温を促進させるとともに、循環運転に伴う両タンクの水位をバランス良く、適正水位に保つこともできる。

なお、熱水による殺菌運転は、上記した循環ラインのほか、ＥＤＩ水タンク１０、第１取水ライン１８、ＵＦ装置７、第２取水ライン１９、ＲＯ水タンク６、第２ＲＯ水ライン３１、ＥＤＩ装置９、ＥＤＩ水ライン３２を経て、ＥＤＩ水タンク１０に戻る循環ライン（ＵＦ装置７を含む循環ライン）に対しても実施することができる。ＵＦ装置７を含む循環ラインの熱水殺菌運転は、ＲＯ装置５を含む循環ラインおよび装置などの殺菌運転と同時に行っても、別個に行ってもよい。

このように第１循環ラインの運転と第２循環ラインの運転を実施する。
第１循環ラインの循環運転によりＲＯ水タンク６内のＲＯ水が温度ムラなく昇温され、かつ、ＲＯ水を少しずつ加熱昇温させながら第２循環ラインへの循環運転が実施される。
このため、最初から熱水を循環させた場合と比べると、第２循環ライン内の装置（特に活性炭や分離膜及び配管継ぎ手、弁類）に対する熱的負荷を小さくすることができ、最終的には７０〜９０℃程度まで昇温させた熱水を循環させるため、十分な熱水殺菌も実施される。
また、第２循環ラインは流路が長く、配管や装置からの放熱により熱水温度が降下するため、必要に応じてラインヒーター４により加熱することで、殺菌媒体としての熱水の温度低下を防止するようにすることが望ましい。ラインヒーター４を設けることにより、より精密な加温速度、加熱温度の制御が容易となる。
殺菌運転は、十分な殺菌を実施し、かつ活性炭や分離膜への熱的影響を抑制するため、ＲＯ装置５内に通水される熱水の温度が７０〜９０℃程度になった後、熱水の温度が７０〜８０℃の場合は、少なくとも３０分間循環させ、熱水の温度が８０〜９０℃の場合は、少なくとも１０分間循環させた後で停止することが好ましい。

冷却運転は、次の手順で実施する。
熱水殺菌運転の終了後に、ＲＯ水タンク６内の加熱及びラインヒーター４の加熱を停止し、次いで開閉弁７３を開けて、ライン２４を通して熱交換器８に冷却媒体として原水を供給する。
そして、第１循環ラインの循環運転を実施しながらＲＯ水を冷却する。このときの冷却速度は、流量調節弁７２の流量を調整することなどで調整することができる。
第１循環ラインの循環運転によりＲＯ水タンク６内の水温は少しずつ低下され、最終的には２０〜３０℃程度まで低下されることになる。降温速度は、好ましくは０．１〜５℃／分、より好ましくは０．５〜４℃／分で調節する。

上記した第１循環ラインの循環運転によりＲＯ水タンク６内のＲＯ水の温度を低下させながら、それと並行して第２循環ラインの循環運転を実施する。
このとき、ＲＯ装置の加圧ポンプ６２は停止しているが、濃縮水循環ポンプ６４は作動させて、濃縮水ライン１６ｂにも通水する。

第１循環ラインと第２循環ラインの循環運転を並行実施して冷却する。
このようにＲＯ水の温度を少しずつ低下させながら第２循環ライン中に循環させるため、最初から冷水（室温の水）を循環させた場合と比べると、第２循環ライン内の装置（特に活性炭や分離膜及び配管継ぎ手、弁類）の急激な温度低下に伴う収縮などの熱的影響が軽減される。また、冷却運転は、原水の装置内への直接給水・冷却を行う場合の間欠給水の開始、停止などの煩雑な操作を必要とせず、簡便かつ円滑な冷却運転が可能となる。
ＵＦ装置７を含む循環ラインに対しても殺菌運転をしたときは、同様の冷却運転を実施する。ＵＦ装置７を含む循環ラインの冷却運転は、ＲＯ装置５を含む循環ラインおよび装置などの冷却運転と同時に行っても、別個に行ってもよい。
なお、熱水による殺菌運転と冷却運転は、中断することなく連続して実施することが望ましい。
また、熱水殺菌の終了後に医療用精製水の製造運転を行うが、人工透析治療が終了した夜間や休日も、第１循環ライン、第２循環ライン、およびＵＦ装置７を含む循環ラインの循環運転（ＲＯ水および／またはＥＤＩ水の循環運転）殺菌運転と冷却運転の組み合わせ）を継続することが、菌の生育を防止する上で好ましい。

本発明の医療用精製水の製造装置は、各装置、各タンク、各ラインにモニター装置が設置されており、必要な管理項目をモニターすることができる。管理項目のモニター結果は、各モニター装置と通信可能に接続された解析機能を有するサーバに送信できるようになっている。
サーバには管理項目のモニター結果が蓄積されており、前記管理項目のモニター結果を利用した統計的傾向管理し、異常の兆候の有無判断および異常の兆候が生じた場合はその原因解析し、登録された情報連絡先に情報発信ができるようになっている。
前記統計的傾向管理については、日本ソフトウエア（株）、ユニ・システム（株）、エイムネクスト（株）などから販売されているコンピューター用ソフトを使用することができる。
サーバは遠隔制御サーバでもよく、遠隔制御サーバを使用したときは、各装置や各ラインに設置されたモニター装置から管理項目の送信データを受けると共に、遠隔制御サーバから必要な管理項目のデータを各モニター装置（制御機能を含む装置）に送信することができる。

統計的傾向管理手法を使用した管理項目の監視方法としては、管理図（３シグマ法の管理図）を使用して装置の異常および変調（異常には至らないが、異常に至る可能性のある状態）を判定する方法を適用することができる。
管理図は、管理と解析の二つの使い方ができる。
管理は、製造装置の運転が安定した状態であるときに異常の兆候を発見する目的で使用し、解析は、製造装置の運転が安定した状態であるかどうかを調べ、異常の兆候が認められる場合には、その原因を判断するために使用する。
図２（ａ）〜図２（ｈ）は、３シグマ法を使用した管理図の例（JIS Z 9021:1998）であり、（平均値）±３×（標準偏差σ）から計算される管理限界（領域Ｃ、Ｂ、Ａ）を示した図である。領域Ｃは±１σ、領域Ｂは±２σ、領域Ａは±３σとなる。
領域Ａの内側（領域Ｃ、Ｂ、Ａ）は偶然原因によってのみばらつく状態であり、領域Ａの外側は異常原因によりばらつく状態であり、これらを統計的傾向管理手法により見分けるものである。
図２中、ＵＣＬは上方管理限界、ＬＣＬは下方管理限界、領域Ｃの中間位置が中心線（統計的計算を実施する予め定められた直近の期間の中心値）を示している。
統計的計算を実施する予め定められた期間の長さは、データ取得間隔を含め各モニター装置における管理目的に応じて設定することが好ましい。
予め定められた期間におけるデータ取得の回数は、統計計算をする上で３０点以上が好ましく、５０点以上が更に好ましい。

図２（ａ）は、１点が領域Ａを超えた変調例である。
図２（ｂ）は、９点が中心線に対して同じ側にある変調例である。
図２（ｃ）は、６点が増加または減少している変調例である。
図２（ｄ）は、１４点が交互に増減している変調例である。
図２（ｅ）は、連続する３点中、２点が領域Ａまたはそれを超えた領域にある変調例である。
図２（ｆ）は、連続する５点中、４点が領域Ｂまたはそれを超えた領域にある変調例である。
図２（ｇ）は、連続する１５点が領域Ｃに存在する変調例である。
図２（ｈ）は、連続する５点が領域Ｃを超えた領域にある変調例である。

このように予め蓄積した管理項目のデータから統計的傾向管理により異常の予兆を更に早期に発見し、異常の予兆の発生原因をさらに詳細正確に把握でき、医療用精製水の製造装置を運転したときのモニター結果から、人の介在なしに運転状態が正常であるか、変調または異常であるかを判断して対応できるようになる。

本発明の医療用精製水の製造装置におけるモニター装置によるモニター対象（管理項目）は、医療用精製水の品質を維持しながら、長期間安定した医療用精製水の製造を継続するために必要な管理項目であればよく、例えば各装置および各ラインにおいて下記に列挙した管理項目をモニターすることができるが、下記に列挙した以外の管理項目もモニターすることができる。

ＲＯ水タンク６、ＥＤＩ水タンク１０のほか、原水タンクなどの他のタンクを使用したときは、各タンクの漏水、水位、温度、生菌数、エンドトキシン濃度、オリゴＤＮＡ濃度、残存薬液濃度、電気電導度から選ばれる１または２以上の管理項目のモニター。
原水ポンプ６１、ＲＯ装置ポンプ６２、取水ポンプ（ＵＦ装置ポンプ）６３、濃縮水循環ポンプ６４、ＥＤＩ装置９への送液ポンプ６５などのポンプの異常（インバータ異常、吐出量、吐出圧力から選ばれる１または２以上の管理項目）のモニター。
開閉弁７１〜７７の異常のモニター。
プレフィルター１の入口圧力と出口圧力などの管理項目のモニター。
軟水化装置（イオン交換樹脂を使用している）２の入口と出口の差圧および水質（硬度）などの管理項目のモニター。

活性炭装置３の入口と出口の差圧および水質（塩素濃度）などの管理項目のモニター。
活性炭装置３の出入口の差圧をモニターして傾向管理することで、活性炭の交換時期を判断することができる。
活性炭装置３の出口の塩素濃度をモニターして傾向管理することで、原水中の塩素が除去されない状態でＲＯ膜モジュールに送られることを防止できる。
また、活性炭装置３の出入口で塩素濃度をモニターして塩素除去率を傾向管理することで、原水中の塩素が除去されない状態でＲＯ膜モジュールに送られることを防止できる。

ＲＯ膜モジュール５の膜間差圧（入口と出口の圧力差）、透過水量、ろ過水の電気電導度、ろ過水中の全シリカ濃度などの管理項目をモニターし、それらのモニター結果を傾向管理することで、ＲＯ膜の交換時期などを判断することができる。
ＵＦ装置７の膜間差圧（入口と出口の圧力差）、透過水量、ろ過水の電気電導度、ろ過水中の全シリカ濃度などの管理項目をモニターし、それらのモニター結果を傾向管理することで、ＵＦ膜の交換時期などを判断することができる。
なお、ＮＦ膜モジュール、ＭＦ膜モジュールなどの他の膜モジュールを使用した場合は同様にモニターして傾向管理する。

ＥＤＩ装置の出口で比抵抗値をモニターして比抵抗値を傾向管理するか、またはＥＤＩ装置の出入口で比抵抗値をモニターして除去率を傾向管理することで、イオン交換樹脂やイオン交換膜の交換時期を判断することができる。

各ラインの漏水、水量、温度、生菌数、エンドトキシン濃度、オリゴＤＮＡ濃度、残存薬液濃度、電気電導度から選ばれる管理項目のモニター。
特許５５８４３２１号記載の回収率（％）＝ＲＯ装置で得た透過水量(L/H)／原水量(L/H)×１００を傾向管理することで、回収率が好ましい値に到達しない原因を把握し、早急に是正することもできるようになる。

上記した第１循環ラインと第２循環ラインを使用した熱水殺菌運転においても同様に統計的傾向管理することができる。
事前に前記循環ラインを使用して熱水殺菌洗浄運転することで殺菌できたことを確認した上で（細菌の有無を確認した上で）、前記運転における複数箇所の循環ラインの温度と時間を管理項目としてモニターし、データとして蓄積しておき、事前モニターデータを傾向管理する。
その後、熱水殺菌洗浄を実施したときの前記循環ラインの温度と時間を含め、熱水殺菌洗浄における全ての監視項目の事前モニターデータの傾向管理手法による解析から変調が無いことを確認することで、細菌の有無を確認することなく、熱水殺菌洗浄の完了を判断することができる。
なお、熱水殺菌洗浄に代えて、次亜塩素酸ナトリウム水溶液などの薬液を使用した薬液殺菌洗浄を実施することもできる。

本発明の医療用精製水の製造装置は、人工透析用水の製造装置として利用することができる。

１ プレフィルター
２ 軟水化装置
３ 活性炭装置
４ ラインヒーター
５ ＲＯ装置
６ ＲＯ水タンク
７ ＵＦ装置
８ 熱交換器
９ ＥＤＩ装置
１０ ＥＤＩ水タンク

Claims (13)

1. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記前処理装置が、プレフィルター、活性炭を含む吸着装置、軟水化装置から選ばれる１または２以上の処理装置で、前記原水源と前記分離膜装置の間に配置されているものであり、
   前記分離膜装置が、ＭＦ膜モジュール、ＮＦ膜モジュール、ＲＯ膜モジュールおよびＵＦ膜モジュールから選ばれる１または２以上の分離膜装置で、前記分離膜装置のろ過に使用するためのポンプを有しており、
   前記前処理装置、前記分離膜装置および前記ろ過水タンクのそれぞれが送水ラインで接続され、さらに前記ろ過水タンクのろ過水を採水するための採水ラインを有しているものであり、
   前記前処理装置と前記分離膜装置が、前記装置の正常運転に必要な管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
   前記ポンプが、正常運転に必要な管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
   さらに前記各モニター装置における管理項目のモニター結果を通信可能に接続された解析機能を有するサーバに送信するための送信装置を有しているものであり、
   前記サーバが、前記各モニターから送信された管理項目のモニター結果から、各管理項目の統計的傾向管理をし、異常の兆候の有無判断および異常の兆候が生じた場合はその原因を解析し、登録された情報連絡先に情報発信するためのものである、医療用精製水の製造装置。
2. さらに前記分離膜装置の下流側において、ＥＤＩ装置と、前記ＥＤＩ装置で処理した処理水を貯水するためのＥＤＩ処理水タンクを有している、請求項１記載の医療用精製水の製造装置。
3. さらに前記前処理装置、前記分離膜装置および前記ろ過水タンクを接続する各ラインを含む循環ライン、または前記前処理装置、前記分離膜装置、前記ろ過水タンク、前記ＥＤＩ装置および前記ＥＤＩ処理水タンクを接続する各ラインを含む循環ラインを有している、請求項１または２記載の医療用精製水の製造装置。
4. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記前処理装置が軟水化装置またはＮＦ膜装置であって、前記装置出口で水質硬度濃度をモニターして水質硬度濃度を統計的傾向管理するか、または前記装置の出入口で水質硬度濃度をモニターして水質硬度除去率を統計的傾向管理する、医療用精製水の製造装置。
5. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記前処理装置が活性炭装置であって、前記装置出口で塩素濃度をモニターして塩素濃度を統計的傾向管理するか、または前記装置の出入口で塩素濃度をモニターして塩素除去率を統計的傾向管理する、医療用精製水の製造装置。
6. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記分離膜装置（ＲＯ膜モジュールを除く）が、膜間差圧、ろ過水量をモニターして統計的傾向管理する装置。
7. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記分離膜装置がＲＯ膜モジュールであって、膜間差圧、ろ過水量、ろ過水の電気電導度およびろ過水の全シリカ濃度をモニターして統計的傾向管理する、医療用精製水の製造装置。
8. 上流側から下流側に向かって原水源、前処理装置、分離膜装置および分離膜装置によるろ過水を貯水するろ過水タンクを有している医療用精製水の製造装置であって、
   前記ＥＤＩ装置の出口で比抵抗値をモニターして比抵抗値を統計的傾向管理するか、または前記ＥＤＩ装置の出入口で比抵抗値をモニターして除去率を統計的傾向管理する、医療用精製水の製造装置。
9. さらに分離膜装置により処理した処理水を貯水するろ過水タンク、または分離膜装置により処理した処理水を貯水するろ過水タンクとＥＤＩ処理水タンクが、タンクの漏水、水位、温度、生菌数、エンドトキシン濃度、オリゴＤＮＡ濃度、残存薬液濃度、電気電導度から選ばれる１または２以上の管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
   各ラインが、漏水、水量、温度、生菌数、エンドトキシン濃度、オリゴＤＮＡ濃度、残存薬液濃度、電気電導度から選ばれる１または２以上の管理項目をモニターするためのモニター装置を有しており、
   各ポンプが、吐出流量、圧力、インバータ異常から選ばれる１または２以上の管理項目をモニターするためのモニター装置を有しているものである、請求項１〜８のいずれか１項記載の医療用精製水の製造装置。
10. 請求項１、３〜７のいずれか１項記載の医療用精製水の製造装置を使用した医療用精製水の製造方法であって、
    原水タンク内の原水を前記前処理装置と前記分離膜装置により処理してろ過水を得た後、ろ過水タンクに貯水して医療用精製水として利用する過程において、
    各モニター装置によりモニターした結果から、各モニター項目を統計的傾向管理することで前記医療用精製水の品質を管理する、医療用精製水の製造方法。
11. 請求項２、３および８のいずれか１項記載の医療用精製水の製造装置を使用した医療用精製水の製造方法であって、
    原水タンク内の原水を前記前処理装置、前記分離膜装置および前記ＥＤＩ装置により処理してろ過水を得た後、ＥＤＩ処理水タンクに貯水して医療用精製水として利用する過程において、
    前記ＥＤＩ処理水タンク内のＥＤＩ処理水の比抵抗値が１ＭΩ・ｃｍ（25℃）以上であり、
    各モニター装置によりモニターした結果から、各モニター項目を統計的傾向管理することで前記医療用精製水の品質を管理する、医療用精製水の製造方法。
12. 請求項３記載の医療用精製水の製造装置を使用した医療用精製水の製造方法であって、
    前記透析用水製造装置の循環ラインを使用して熱水殺菌洗浄する処理工程を有しており、
    予め実施された熱水殺菌洗浄する処理工程における前記循環ラインの温度と時間を監視・記録して事前監視データとして統計的傾向管理しておき、
    熱水殺菌洗浄する処理工程を実施したときの前記循環ラインの温度と時間と、事前監視全データの統計的傾向管理手法による解析から変調が無いことを確認することで熱水殺菌洗浄の完了を判断する、医療用精製水の製造方法。
13. 請求項３記載の医療用精製水の製造装置を使用した医療用精製水の製造方法であって、
    前記透析用水製造装置の循環ラインを使用して薬液殺菌洗浄する処理工程を有しており、
    予め実施された薬液殺菌洗浄する処理工程における前記循環ラインの温度と時間を監視・記録して事前監視データとして統計的傾向管理しておき、
    薬液殺菌洗浄する処理工程を実施したときの前記循環ラインの温度と時間と、事前監視全データの統計的傾向管理手法による解析から変調が無いことを確認することで薬液殺菌洗浄の完了を判断する、医療用精製水の製造方法。

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