JP2019084251A - 製剤用外包装袋及び包装された製剤容器入り製剤 - Google Patents

Abstract

【課題】輸液製剤等の製剤を入れた製剤容器を包装する製剤用外包装袋及び外包装袋で包装された製剤容器入り製剤を提供する。【解決手段】製剤用外包装袋１０は、製剤３０が入った製剤容器２０を収納する空間を形成した状態で表側積層体１１の周縁部分１１ａと裏側積層体の周縁部分が重ね合されてヒートシールされた構成を有し、製剤が入った製剤容器を密封することで、酸素等のバリヤ性と水蒸気バリヤ性をもつ外包装袋で、製剤が入った製剤容器を包装した場合において、製剤から蒸発して外包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなる等の問題を生ずることなく、外包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止する。【選択図】図１

Description

本発明は、輸液製剤等の製剤を入れた製剤容器を包装する製剤用外包装袋及び外包装袋で包装された製剤容器入り製剤に関するものである。

患者に水分や電解質を点滴静注により投与する輸液等には、輸液製剤等が使用されるが、この輸液製剤等を入れる製剤容器は、軽量で取扱い易く、使用後の廃棄が簡易であること等からプラスチック製のものが多く使用されている。
このプラスチック製の製剤容器は、酸素バリヤ性や二酸化炭素バリヤ性、水蒸気バリヤ性が低いことから、輸液製剤等を入れて長期間保管すると、製剤中のアミノ酸等の成分が酸化したり、炭酸水素ナトリウム等の成分から二酸化炭素が放出したり、水分が蒸発して各成分の濃度が高くなる等の問題を生ずる。このため、製剤を入れた製剤容器は、酸素や二酸化炭素のバリヤ性と水蒸気バリヤ性の高い外包装袋で包装されて保管等され、製剤を使用するときに製剤が入った製剤容器から外包装袋が取り外される。
ところで、輸液製剤等は、患者の体温に近い温度にして患者に点滴静注されることから、保温庫に外包装袋で包装された製剤容器を入れて輸液製剤等を約４０℃に加温した後、保温庫から取り出し、加温した輸液製剤等の温度がそれほど下がらない間に製剤容器から外包装袋を取り外して、患者に輸液製剤等を投与する。
この場合、保温庫から外包装袋で包装された製剤容器を取り出したとき、製剤容器と外包装袋の間の空間には、輸液製剤等から蒸発して製剤容器を透過した水蒸気が加温された状態で充満しており、外包装袋の外側は常温（例えば、手術室の室温２５℃）の空気であることから、外包装袋の外側は内側よりも温度が低く、水蒸気が凝縮して外包装袋の内面に付着し外包装袋が曇るといった外観不良が生ずる。この曇りの程度が大きく輸液製剤等を使用するときまでそのまま残っていると、使用者は不良品であると勘違いして廃棄するという問題が生ずる。
この点、特許文献１（特許第５４２８１５６号公報）には、二軸延伸ポリアミド系樹脂フィルムの一方の面に、無機酸化物蒸着膜を１層又は２層以上積層し、さらに該無機酸化物蒸着膜の上に、ヒートシール性樹脂層を積層した積層フィルム、を製袋して得られる医療用プラスチック製容器用の包装袋であって、水蒸気透過度が、JIS K 7129に準拠した手法で得られる数値が２.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１０.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下である医療用プラスチック製容器用の包装袋が開示されている。

しかしながら、特許文献１の包装袋において、水蒸気透過度を２.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１０.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下としたのは、医療用プラスチック製容器から外に透過したごく少量の水分を、包装袋外に透過させて、結露を防ぐためであり、包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止するためではない。
すなわち、特許文献１の包装袋は、袋内に結露が生じないように水蒸気透過度が２.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１０.０ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下と比較的高くなっており、これを輸液製剤等の外包装袋に使用した場合、長期間保管すると、製剤から蒸発して包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなる等の問題を生ずる。
また、特許文献１の包装袋は、酸素透過度が、JIS K 7126に準拠した手法で得られる数値が５ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下と比較的高く、輸液製剤等の外包装袋に使用した場合、長期間保管すると、製剤中のアミノ酸等の成分が酸化したり、炭酸水素ナトリウム等の成分から二酸化炭素が放出したりするという問題も生ずる。

特許第５４２８１５６号公報

本発明が解決しようとする課題は、酸素等のバリヤ性と水蒸気バリヤ性をもつ外包装袋で、製剤が入った製剤容器を包装した場合において、製剤から蒸発して外包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなると等の問題を生ずることなく、外包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止することである。

請求項１に記載の発明は、基材フィルム上に無機蒸着バリア層が形成された透明バリアフィルム層とヒートシール層を備えた透明な積層体の該ヒートシール層をヒートシールすることにより製袋して得られる製剤用外包装袋であって、JIS K 7129に準拠した手法で得られる水蒸気透過度が、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下である
製剤用外包装袋を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項２に記載の発明は、さらに、JIS K 7126に準拠した手法で得られる酸素透過度が、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下である製剤用外包装袋を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項３に記載の発明は、さらに、前記透明バリアフィルム層の内面側に接着剤層を介して前記ヒートシール層が積層され、前記透明バリアフィルム層の外面側に中間層を介して外面層が積層されている製剤用外包装袋を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項４に記載の発明は、さらに、前記基材フィルムは、ポリアミド系樹脂フィルムであり、前記無機蒸着バリア層は、酸化アルミニウムを前記基材フィルム上に蒸着させて形成されたものである製剤用外包装袋を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項５に記載の発明は、さらに、前記ヒートシール層は、低密度ポリエチレンフィルム層であり、前記外面層は、二軸延伸ポリプロピレンフィルム層である製剤用外包装袋を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項６に記載の発明は、プラスチック製の製剤容器に入れられて透明な外包装袋で包装された製剤容器入り製剤であって、前記外包装袋は、基材フィルム上に無機蒸着バリア層が形成された透明バリアフィルム層とヒートシール層を備えた透明な積層体の該ヒートシール層をヒートシールすることにより製袋して得られる袋であって、JIS K 7129に準拠した手法で得られる水蒸気透過度が、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下である包装された製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項７に記載の発明は、さらに、JIS K 7126に準拠した手法で得られる酸素透過度が、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下である包装された製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項８に記載の発明は、さらに、前記透明バリアフィルム層の内面側に接着剤層を介して前記ヒートシール層が積層され、前記透明バリアフィルム層の外面側に中間層を介して外面層が積層されている包装された製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項９に記載の発明は、さらに、前記基材フィルムは、ポリアミド系樹脂フィルムであり、前記無機蒸着バリア層は、酸化アルミニウムを前記基材フィルム上に蒸着させて形成されたものである包装された製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項１０に記載の発明は、さらに、前記ヒートシール層は、低密度ポリエチレンフィルム層であり、前記外面層は、二軸延伸ポリプロピレンフィルム層である製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項１１に記載の発明は、さらに、前記製剤は、輸液製剤、注射液、補充液、診断用薬のいずれかであることを特徴とする請求項６乃至請求項１０のいずれかに記載した包装された製剤容器入り製剤を提供して、上記課題を解決するものである。

請求項１に記載の発明の製剤用外包装袋で製剤が入った製剤容器を包装した場合においては、製剤から蒸発して外包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなると等の問題を生ずることなく、外包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止できるという効果を奏する。

請求項２に記載の発明の製剤用外包装袋で製剤が入った製剤容器を包装した場合においては、さらに、製剤中のアミノ酸等の成分が酸化したり、炭酸水素ナトリウム等の成分から二酸化炭素が放出したりすることを防止できるという効果を奏する。

請求項３に記載の発明の製剤用外包装袋は、請求項１又は請求項２の発明と同様の効果を奏する。

請求項４に記載の発明の製剤用外包装袋は、請求項１乃至請求項３の発明と同様の効果を奏する。

請求項５に記載の発明の製剤用外包装袋は、請求項４又は請求項５の発明と同様の効果を奏する。

請求項６に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤においては、製剤から蒸発して外包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなると等の問題を生ずることなく、外包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止できるという効果を奏する。

請求項７に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤においては、さらに、製剤中のアミノ酸等の成分が酸化したり、炭酸水素ナトリウム等の成分から二酸化炭素が放出したりすることを防止できるという効果を奏する。

請求項８に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤は、請求項６又は請求項７の発明と同様の効果を奏する。

請求項９に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤は、請求項６乃至は請求項８の発明と同様の効果を奏する。

請求項１０に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤は、請求項８又は請求項９の発明と同様の効果を奏する。

請求項１１に記載の発明の包装された製剤容器入り製剤は、請求項６又は請求項１０の発明と同様の効果を奏する。

本発明の製剤用外包装袋で包装された製剤容器入り製剤の正面図である。 図１のＸ−Ｘ断面図である。 図１のＹ−Ｙ断面図である。 表側積層体１１と裏側積層体１２に使用される積層体の層構成の一例を示した模式的な断面図である。 表側積層体１１と裏側積層体１２に使用される積層体の層構成の他の例を示した模式的な断面図である。

［製剤用外包装袋、包装された製剤容器入り製剤の構成］
本発明の製剤用外包装袋と包装された製剤容器入り製剤の実施形態について説明する。
図１は、本発明の製剤用外包装袋で包装された製剤容器入り製剤の正面図、図２は、図１のＸ−Ｘ断面図、図３は、図１のＹ−Ｙ断面図である。
図において、１は包装された製剤容器入り製剤、１０は製剤用外包装袋、１１は表側積層体、１１ａは表側積層体１１の周縁部分、１２は裏側積層体、１２ａは裏側積層体１２の周縁部分、２０は製剤容器、２１は表側フィルム、２１ａは表側フィルム２１の周縁部分、２２は裏側フィルム、２２ａは裏側フィルム２２の周縁部分、２３は注出口、３０は製剤、Ｓは空間である。
図１〜３に示すように、包装された製剤容器入り製剤１は、製剤用外包装袋１０、製剤容器２０及び製剤３０から構成され、製剤用外包装袋１０と製剤容器２０の間には空間Ｓが形成されている。

［製剤用外包装袋１０］
製剤用外包装袋１０は、製剤３０が入った製剤容器２０を収納する空間を形成した状態で表側積層体１１の周縁部分１１ａと裏側積層体１２の周縁部分１２ａが重ね合されてヒートシールされた構成を有し、製剤３０が入った製剤容器２０を密封している。
図４は、表側積層体１１と裏側積層体１２に使用される積層体の層構成の一例を示した模式的な断面図であり、図において、１００は積層体、１０１は無機酸化物が蒸着される基材層となる基材フィルム、１０２は無機蒸着膜、１０３はヒートシール層、１０４は中間層、１０５は外面層、１１０は接着剤層である。
図４に示すように、積層体１００においては、透明な基材フィルム１０１の一方の面（内側の面）に無機蒸着膜１０２が積層され、その上に接着剤層１１０を介してヒートシール層１０３が積層され、基材フィルム１０１の他方の面（外側の面）に中間層１０４を介して外面層１０５が積層されている。
この場合、無機蒸着膜１０２が本発明の無機蒸着バリア層となり、基材フィルム１０１と無機蒸着膜１０２が本発明の透明バリアフィルム層となる。
基材フィルム１０１には、ポリアミド系樹脂フィルム、例えば、ナイロン６、ナイロン６６等のナイロンフィルムが使用される。
無機蒸着膜１０２には、プラズマ化学気相成長法により形成された酸化アルミニウムからなる蒸着膜が使用される。
ヒートシール層１０３を形成するヒートシール性樹脂には、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状（綿状）低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等が使用される。
中間層１０４、外面層１０５には、透明な樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が使用される。
接着剤層１１０を形成する接着剤には、１液硬化型のまたは２液硬化型のポリウレタン系接着剤等が使用される。

図５は、表側積層体１１と裏側積層体１２に使用される積層体の層構成の他の例を示した模式的な断面図であり、図において、２００は積層体、２０１は無機酸化物が蒸着される基材層となる基材フィルム、２０２は無機蒸着膜、２０３はヒートシール層、２０４は中間層、２０５は外面層、２１０、２１１、２１２は接着剤層である。
図５に示すように、積層体２００においては、透明な基材フィルム２０１の一方の面（外側の面）に無機蒸着膜２０２が積層され、基材フィルム２０１の他方の面（内側の面）に接着剤層２１０を介してヒートシール層２０３が積層され、蒸着基材層１０１上に接着剤層２１１を介して中間層２０４が積層され、中間層２０４の上に接着剤層２１２を介して外面層２０５が積層されている。
この場合、無機蒸着膜２０２が本発明の無機蒸着バリア層となり、基材フィルム２０１と無機蒸着膜２０２が本発明の透明バリアフィルム層となる。
基材フィルム２０１には、ポリエステル系樹脂フィルムが使用される。
無機蒸着膜２０２には、プラズマ化学気相成長法により形成された二酸化ケイ素からなる蒸着膜が使用される。
ヒートシール層２０３を形成するヒートシール性樹脂には、低密度ポリエチレン、中密度ポリエチレン、高密度ポリエチレン、直鎖状（綿状）低密度ポリエチレン、ポリプロピレン等が使用される。
中間層２０４には、ポリアミド系樹脂フィルム、例えば、ナイロン６、ナイロン６６等のナイロンフィルムが使用される。
外面層２０５には、透明な樹脂、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン系樹脂が使用される。
接着剤層２１０、２１１、２１２を形成する接着剤には、１液硬化型のまたは２液硬化型のポリウレタン系接着剤等が使用される。

積層体１００または積層体２００が、表側積層体１１と裏側積層体１２となるが、表側積層体１１と裏側積層体１２の一方は、積層体１００とする必要がある。
図１〜３に示す製剤用外包装袋１０においては、長方形状の１枚の積層体１００が、２つ折りされて表側積層体１１と裏側積層体１２が形成され、その周縁部分１１ａ、１２ａがヒートシールされている。

［製剤容器２０］
製剤容器２０は、一定量の製剤３０を入れる空間を形成し、上部において注出口２３を挟んだ状態で、表側フィルム２１の周縁部分２１ａと裏側フィルム２２の周縁部分２２ａが重ね合されてヒートシールされた構成を有し、製剤３０を密封している。
表側フィルム２１、裏側フィルム２２には、ヒートシール性を有する透明な樹脂フィルム、例えば、ポリエチレンフィルム、ポリプロピレンフィルムが使用される。
注出口２３は、ポリエチレン等の樹脂を円筒状に成型した注出口本体とそれに被せるキャップ等から構成され、注出口２３の開口部はゴム栓により塞がれている。
製剤容器２０は、２００ｍＬ〜１０００ｍＬの製剤３０を収容できる容器が好ましく、
３００〜６００ｍＬの製剤３０を収容する容器３０がさらに好ましい。

［製剤３０］
製剤容器２０に入れられて密封される製剤３０には、輸液製剤、注射液、補充液、診断用薬等が挙げられる。
輸液製剤には、総合アミノ酸製剤、高アンモニア血症改善剤、尿素サイクル異常症薬、輸液用電解質液、高カロリー輸液用微量元素製剤、生理食塩液、輸液用電解質液、糖・電解質・アミノ酸液、アミノ酸・ビタミンＢ１加総合電解質液、高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液、重炭酸リンゲル液、ブドウ糖加酢酸リンゲル液、高カロリー輸液用基本液等が挙げられる。
注射液には、ブドウ糖注射液、必須アミノ酸純結晶注射液、肝不全用アミノ酸注射液等が挙げられる。
補充液には、透析ろ過型人工腎臓用補充液等挙げられ、診断用薬には、下垂体機能検査薬等が挙げられる。
製剤３０は、各種電解質を含有する細胞外液補充液が好ましく、さらに有効成分自身が気体となり製剤容器２０を通過する炭酸水素ナトリウムを含有する重炭酸リンゲル液がさらに好ましい。

［製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度］
製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度（JIS K 7129に準拠した手法で得られる水蒸気透過度）は、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下である。
包装された製剤容器入り製剤１は、製剤３０を使用する前に保温庫で約４０℃に加温される。このとき、包装された製剤容器入り製剤１においては、製剤３０より蒸発した水蒸気が、製剤容器２０を透過して、製剤用外包装袋１０と製剤容器２０との間に空間Ｓ内に充満している。
この後、包装された製剤容器入り製剤１は、保温庫から取り出されて手術室等に運ばれる。手術室等の室温は約２５℃であり、包装された製剤容器入り製剤１の空間Ｓ内は約４０℃に加温されていることから、製剤用外包装袋１０の外側と内側で温度差が生じ、空間Ｓ内の水蒸気が凝縮して製剤用外包装袋１０の内面に付着して曇りが生ずる。
製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度は、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下であることから、製剤用外包装袋１０の内面に付着した曇りの程度はそれほど大きくなく、空間Ｓ内の水蒸気は、製剤用外包装袋１０を透過して外に放出されて空間Ｓの水蒸気量が徐々に減少し、製剤用外包装袋１０に生じた曇りがそのまま残らずに消失する。
この場合、製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度は、１．２ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下とすると、製剤用外包装袋１０の内面に付着した曇りの程度を小さくして、製剤用外包装袋１０に生じた曇りを短時間で消失させることができる。
製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度が０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙより小さい場合は、製剤用外包装袋１０の内面に付着した曇りの程度が大きく、製剤用外包装袋１０を透過して外に放出される水蒸気の量が少なく、製剤用外包装袋１０に生じた曇りは消失せずにそのまま残る。
一方、製剤用外包装袋１０の水蒸気透過度が１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙより大きいと、包装された製剤容器入り製剤１を保管している間に、製剤３０から蒸発して製剤容器２０を透過した後製剤用外包装袋１０を透過して外に放出される水分の量が多くなって、製剤３０中の各成分の濃度が高くなり、長期間に渡って包装された製剤容器入り製剤１を保管できなくなる。

［製剤用外包装袋１０の酸素透過度］
製剤用外包装袋１０の酸素透過度（JIS K 7126に準拠した手法で得られる酸素透過度）は、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下である。
このため、製剤３０がアミノ酸等の酸化される成分を含むもの（例えば、総合アミノ酸製剤、糖・電解質・アミノ酸液、アミノ酸・ビタミンＢ１加総合電解質液、高カロリー輸液用糖・電解質・アミノ酸液）である場合、包装された製剤容器入り製剤１を長期間に渡って保管しても、製剤３０中のアミノ酸等はほとんど酸化せず、製剤３０の効能は低下しない。
また、製剤３０が、二酸化炭素となって放出されやすい炭酸水素ナトリウム等の成分を含むもの（例えば、重炭酸リンゲル液）である場合、包装された製剤容器入り製剤１を長期間に渡って保管しても、製剤３０から二酸化炭素はほとんど放出されず、製剤３０の効能は低下しない。
これに対して、製剤用外包装袋１０の酸素透過度が、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａより大きいと、製剤３０中のアミノ酸等が酸化されやすく、また、製剤３０中の炭酸水素ナトリウム等から二酸化炭素が放出されやすく、包装された製剤容器入り製剤１を長期間に渡って保管すると、製剤３０の効能は低下する。

［実施例１］
まず、厚さ２５０μｍのポリエチレンフィルムからなる表側フィルム２１と裏側フィルム２２の周縁部分２１ａ、２２ａを重ね合せ、上部においてポリエチレン製の注出口２３本体を挟んだ状態で、周縁部分２１ａ、２２ａをヒートシールして、製剤容器２０を作製し、作製した製剤容器２０に注出口２３本体の開口部から重炭酸リンゲル液５００ｍｌを注入した後、注出口２３本体の開口部をゴム栓で塞いでキャップを被せ、製剤３０（重炭酸リンゲル液）を密封した製剤容器２０を得た。
次に、透明な基材フィルム１０１に厚さ１５μｍのナイロンフィルムを使用し、その一方の面にプラズマ化学気相成長法により形成された酸化アルミニウムからなる無機蒸着膜１０２を形成し、基材フィルム１０１の他方の面に、厚さ１５μｍのポリエチレン樹脂層を介して、厚さ３０μｍの二軸延伸ポリプロピレンフィルムを積層し、中間層１０４及び外面層１０５を形成した。次いで、無機蒸着膜１０２上に、ドライラミネート用の接着剤からなる接着剤層１１０を介して、厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルムを積層してヒートシール層１０３を形成し、積層体１００を作製した。
この後、作製した積層体１００を２つ折りして表側積層体１１と裏側積層体１２を形成し、表側積層体１１と裏側積層体１２の間に、製剤３０（重炭酸リンゲル液）を密封した製剤容器２０を挟んで、周縁部分１１ａ、１２ａをヒートシールすることにより製袋して製剤用外包装袋１０を形成すると共に、製剤用外包装袋１０内の空間部分を二酸化炭素で置換して、製剤用外包装袋１０内に製剤容器２０を密封し、包装された製剤容器入り製剤１を得た。

［実施例２］
実施例１と同様にして、製剤３０（重炭酸リンゲル液）を密封した製剤容器２０を得て、積層体１００を作製した。
次いで、透明な基材フィルム２０１に厚さ１２μｍのポリエステルフィルムを使用し、その一方の面に、プラズマ化学気相成長法により形成された二酸化ケイ素からなる無機蒸着膜２０２を形成し、無機蒸着膜２０２上に、厚さ１５μｍの二軸延伸ナイロンフィルムをドライラミネート用の接着剤からなる接着剤層２１１を介して積層して中間層２０４を形成し、中間層２０４の上に、厚さ３０μｍの二軸延伸ポリプロピレンフィルムをドライラミネート用の接着剤からなる接着剤層２１２を介して積層して外面層２０５を形成した。次いで、基材フィルム２０１の他方の面に、ドライラミネート用の接着剤からなる接着剤層２１０を介して、厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルムを積層してヒートシール層２０１を形成し、積層体２００を作製した。
作製した積層体１００と積層体２００の一方を表側積層体１１とし、他方を裏側積層体１２とし、表側積層体１１と裏側積層体１２の間に、製剤３０（重炭酸リンゲル液）を密封した製剤容器２０を挟んで、周縁部分１１ａ、１２ａをヒートシールすることにより製袋して製剤用外包装袋１０を形成すると共に、製剤用外包装袋１０内の空間部分を二酸化炭素で置換して、製剤用外包装袋１０内に製剤容器２０を密封し、包装された製剤容器入り製剤１を得た。

［比較例１］
実施例１の積層体１００に代えて、実施例２で作製した積層体２００を使用し、積層体２００を２つ折りして表側積層体と裏側積層体を形成し、表側積層体と裏側積層体の間に、実施例１で使用した製剤３０（重炭酸リンゲル液）を密封した製剤容器２０を挟んで、周縁部分１１ａ、１２ａをヒートシールすることにより製袋して製剤用外包装袋を形成すると共に、製剤用外包装袋内の空間部分を二酸化炭素で置換して、製剤用外包装袋内に製剤容器２０を密封し、包装された製剤容器入り製剤を得た。

［評価方法］
実施例、比較例で得られた製剤用外包装袋について、ＭＯＣＯＮ法（JIS K7126、JIS K7129）を用いて水蒸気透過度及び酸素透過度を測定した。
また、実施例、比較例で得られた包装された製剤容器入り製剤を、４０℃に設定した保温庫に二昼夜（約６５時間）保管した後、保温庫から取り出して、室温２５℃の部屋に放置し、そのときに発生した製剤用外包装袋内の曇りの状態を一定時間毎に観察した。
さらに、実施例１と比較例１で得られた製剤用外包装袋について、保温庫から取り出して室温２５℃の部屋に放置し、１時間経過後に、製剤用外包装袋の内面に付着した曇りの部分の水分をペーパータオルで拭きとって、ペーパータオルが吸収した水分の重量を測定した。

［結果］
実施例、比較例で得られた製剤用外包装袋について、水蒸気透過度及び酸素透過度の測定結果を表１に示す。

実施例、比較例で得られた包装された製剤容器入り製剤について、製剤用外包装袋内に発生した曇りの状態を一定時間毎に観察した結果を表２に示す。

実施例１と比較例１で得られた製剤用外包装袋について、製剤用外包装袋の内面に付着した曇りの部分の水分の重量を測定した結果を表３に示す。

［評価］
上記の表１、表２に示されているように、実施例１の水蒸気透過度が１．５１０ｇ／ｍ²・ｄａｙの製剤用外包装袋においては、袋内の曇りの程度が小さく、２．５時間経過すると袋内の曇りが薄くなり始め、４．５時間経過後に袋内の曇りが消失し、実施例２の水蒸気透過度が０．８２６ｇ／ｍ²・ｄａｙの製剤用外包装袋においては、袋内の曇りは中程度で、９時間経過すると袋内の曇りが薄くなり始め、１１時間経過後に袋内の曇りが消失した。
これに対して、比較例１の水蒸気透過度が０．２１４ｇ／ｍ²・ｄａｙの製剤用外包装袋では、袋内の曇りの程度が大きく、１１時間経過しても袋内の曇りがそのまま残っていた。
この場合、上記の表３に示されているように、実施例１の袋内の曇りの水分の重量は、比較例１の袋内の曇りの水分の重量の１／４であり、実施例１の袋内の曇りの程度は、実施例１の袋内の曇りの程度よりも大幅に小さくなっている。
また、実施例１、２、比較例１の製剤用外包装袋の酸素透過度は、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下の極めて低い値であった。

本発明の製剤用外包装袋及び包装された製剤容器入り製剤は、製剤から蒸発して外包装袋を透過する水分の量が多くなり、製剤中の各成分の濃度が高くなると等の問題を生ずることなく、外包装袋の内面に凝縮した水蒸気が付着し、程度の大きい曇りが生じてそれがそのまま残るのを防止するものである。

１ 包装された製剤容器入り製剤
１０ 製剤用外包装袋
１１ 表側積層体
１１ａ 周縁部分
１２ 裏側積層体
１２ａ 周縁部分
２０ 製剤容器
２１ 表側フィルム
２１ａ 周縁部分
２２ 裏側フィルム
２２ａ 周縁部分
２３ 注出口
３０ 製剤
１００ 積層体
１０１ 基材フィルム
１０２ 無機蒸着膜
１０３ ヒートシール層
１０４ 中間層
１０５ 外面層
１１０ 接着剤層
２００ 積層体
２０１ 基材フィルム
２０２ 無機蒸着膜
２０３ ヒートシール層
２０４ 中間層
２０５ 外面層
２１０、２１１、２１２ 接着剤層
Ｓ 空間

Claims (11)

1. 基材フィルム上に無機蒸着バリア層が形成された透明バリアフィルム層とヒートシール層を備えた透明な積層体の該ヒートシール層をヒートシールすることにより製袋して得られる製剤用外包装袋であって、
   JIS K 7129に準拠した手法で得られる水蒸気透過度が、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下であること
   を特徴とする製剤用外包装袋。
2. JIS K 7126に準拠した手法で得られる酸素透過度が、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下であることを特徴とする請求項１記載の製剤用外包装袋。
3. 前記透明バリアフィルム層の内面側に接着剤層を介して前記ヒートシール層が積層され、前記透明バリアフィルム層の外面側に中間層を介して外面層が積層されていることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の製剤用外包装袋。
4. 前記基材フィルムは、ポリアミド系樹脂フィルムであり、前記無機蒸着バリア層は、酸化アルミニウムを前記基材フィルム上に蒸着させて形成されたものであることを特徴とする請求項１乃至請求項３のいずれかに記載した製剤用外包装袋。
5. 前記ヒートシール層は、低密度ポリエチレンフィルム層であり、前記外面層は、二軸延伸ポリプロピレンフィルム層であることを特徴とする請求項３又は請求項４記載の製剤用外包装袋。
6. プラスチック製の製剤容器に入れられて透明な外包装袋で包装された製剤容器入り製剤であって、
   前記外包装袋は、基材フィルム上に無機蒸着バリア層が形成された透明バリアフィルム層とヒートシール層を備えた透明な積層体の該ヒートシール層をヒートシールすることにより製袋して得られる袋であって、JIS K 7129に準拠した手法で得られる水蒸気透過度が、０．６ｇ／ｍ²・ｄａｙ以上、１．９ｇ／ｍ²・ｄａｙ以下であることを特徴とする包装された製剤容器入り製剤。
7. JIS K 7126に準拠した手法で得られる酸素透過度が、１．０ｍｌ／ｍ²・２４時間・ＭＰａ以下であることを特徴とする請求項６記載の包装された製剤容器入り製剤。
8. 前記透明バリアフィルム層の内面側に接着剤層を介して前記ヒートシール層が積層され、前記透明バリアフィルム層の外面側に中間層を介して外面層が積層されていることを特徴とする請求項６又は請求項７記載の包装された製剤容器入り製剤。
9. 前記基材フィルムは、ポリアミド系樹脂フィルムであり、前記無機蒸着バリア層は、酸化アルミニウムを前記基材フィルム上に蒸着させて形成されたものであることを特徴とする請求項６乃至請求項８のいずれかに記載した包装された製剤容器入り製剤。
10. 前記ヒートシール層は、低密度ポリエチレンフィルム層であり、前記外面層は、二軸延伸ポリプロピレンフィルム層であることを特徴とする請求項８又は請求項９記載の包装された製剤容器入り製剤。
11. 前記製剤は、輸液製剤、注射液、補充液、診断用薬のいずれかであることを特徴とする請求項６乃至請求項１０のいずれかに記載した包装された製剤容器入り製剤。
    
    

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