JP2019051993A - 包装スリーブ及び真空外装体を備える医療用包装体 - Google Patents

Abstract

【課題】 包装スリーブの端面への皺の形成が大幅に回避可能な、真空外装体を備える医療用包装体を提供すること。【解決手段】 密封可能な無菌包装スリーブ（１；２８、２９）内に医療用物品を無菌保存するための医療用包装体であって、当該医療用包装体は、少なくとも２つの部品で構成されるとともに、ｉ）包装スリーブをぴったりと取り囲む密封されたフィルム様の外装体（４）を含み、該外装体は大気に対して減圧されており、ｉｉ）包装スリーブの端面の少なくとも一方は平坦になるように設計され、外装体の長さは包装スルーブラケットの長さよりも長く、包装スリーブ（１、２８、２９）の端面領域を越えて突出し、ｉｉｉ）少なくとも包装スリーブの端面領域にシーリングシーム又は溶接シームが設けられ、ｉｖ）包装スリーブの端面の一方、好ましくは双方の端面は平坦になるように設計され、ｖ）包装スリーブから外装体への端部側の遷移は実質的に皺ができない。【選択図】 図８

Description

本発明の主題は、外気に対して気圧が減圧された内部空間を有する外装体（outer packaging）に殺菌された医療用物品を保存するための医療用包装スリーブに関し、本目標は、外装体が包装スリーブに対して可能な限り密に且つ可能な限り皺がでないように擦り寄る（nestle against）ようにすることである。

特許文献１は、マルチエッジスリーブに形成されるとともに収縮性フィルムによって覆われた包装スリーブにパッケージ物品を包装するための包装体を示す。しかしながら、収縮性フィルムの熱収縮の間、収縮性フィルムとマルチエッジスリーブの端面との間の遷移領域に望ましくない皺が形成され得る。そのため、そのような皺がねじれると、外装体が破れて開くことがある。

特許文献２、特許文献３及び特許文献４には、平坦化された下側端面を有する中空状の吹き込み容器の形態の包装スリーブが示される。平坦化は、容器を閉じるためにプラスチックチューブを密封することによるものである。外装体の構成は提供されていない。

先行技術では、一般に２つのスリーブ部で構成される円筒状の包装スリーブも開示されている。規則として互いに入れ込むことができ、内部空間に任意の種類の物品を収容できる。そのような物品は、例えばドリル、フライス機（milling machine）、無菌医療器具又は衝撃及び衝突に対して最適に保護すべき任意の他の器具であり得る。

そのような一般的な２つの部材で構成される包装スリーブを略円筒状に設計することが知られており、それぞれが反対方向を向く２つの包装スリーブの端部は円盤状に設計されている。その結果、先行技術の一部である包装スリーブは端面が平坦で且つ円盤状である。円盤状の端部側（end-sided）の閉塞体の平面は包装スリーブの長手中心軸に垂直である。

それに対応して、既知の包装スリーブの鈍角な端側端部に関連する。しかしながら、そのような包装スリーブが外装体内に導入された場合、外装体は包装スリーブが導入された後に真空状態にされるため、係る端部には重大な問題が生じる。

そのような包装スリーブが外装体内へと溶接されると同時に包装空気を少なくとも部分的に排出した場合、外装体内の鈍角な端面に望ましくない形で皺が形成される。これらの皺は耐用年数を短縮し、包装体の窮屈さ（tightness）を低下させる。

外装体に望ましくない皺の形成される結果、皺のできた領域が曲げられた場合に係る部分における筒状フィルム又はシートフィルムのフィルム材料が脆くなり、皺の形成に起因してフィルムに所定の破壊点ができ、長期の使用の後にこれらの破壊点によって外装体の破損がもたらされるため、外装体内で受容される包装スリーブの保護及び無菌状態の欠如につながることが見出された。

本発明は、医療用手術器具、道具及びインプラントの無菌包装のために好適なものを提供する。この目的のために、密封の品質のための特定の要件がある。何故なら、包装体の端部における外装体の領域（「突出長さ（projecting length）」とも言う）における空気ポケットを確実に避けなければならないからである。これとは対照的に、非無菌の食品や日常用いる他の物品を包装する場合、そのような皺の形成は重要ではない。

しかしながら、手術器具の無菌包装や、ネジ、スプリント、人工股関節若しくは膝関節又は他のインクプラントや器具等の手術に必要な物品の場合、長期の保存の後、外装体の密封領域の包装の端面に望ましくない皺が形成され、その部分がもろくなることが分かった。

加えて、このように製造された包装体を別の外装体、例えばカートン内で保存することが普通である。しかしながら、外装体の端部側の密封された突出長さはより良好な包装のために屈曲される。

突出長さの領域に望ましくない皺がある場合、屈曲により該領域における外装体の破損につながる。これは、医療器具が包装されている場合にどのようにしても避けるべきである。

それと同時に、本発明によれば、そのような外装体及び包装すべき物品は少なくとも７又は８年の間に亘って包装体の端部が破れたり、意図せずに分離したりしないよう安定性が必要である。しかしながら、前述の皺の形成により材料が脆くなるため、そのような既知の包装体の使用年限が限定される。

特許文献５の主題は、包装スリーブを使用しない医療用物品のための密封外装体を示す。本発明によれば避けるべき密封端部領域が図示され、皺の大幅な形成が示される。

特許文献６及び特許文献７は医療用物品のための包装体を示す。該包装体は、内部空間を有する密封された外装体パウチを含み、外装体パウチの内部空間に第２の密封された包装パウチが配置され、第２の密封された外装体パウチ内に医療用物品が挿入される。しかしながら、医療用物品の保存及び外装体による内側パウチの空気のない閉塞体の両方のためにわずかに屈曲可能で機械的に安定した包装スリーブが存在しない。２つの包装パウチにより形成される空気が充填された空間は避けるべきである。そのような包装体は端部が鋭利な包装物品には適していない。そのような包装体では、包装物品の位置は固定されていない。

特許文献８には、深絞り（deep-drawn）包装トレイが示される。該トレイは合成材料でできており、一端が上方に開かれる。この包装トレイは、カバーフィルムで周辺が密封された開口を有する包装セットの形で医療用物品を受容することを意図したものである。その結果、特許文献８には各医療用物品のためにあるとともに密封可能な外装体により閉じられる個々の包装スリーブを示していない。カバーフィルムを開く際、いずれの包装された物品のいずれも無菌でなくなっている。そのような包装を真空下で無菌外装体パウチに同封することが知られており、その結果二重無菌状態が得られる。しかしながら、このような構成の欠点は鋭利な端部を有するプラスチックトレイを含む内装が搬送の間に外装体パウチから押し出されて外装体における無菌状態が失われる点である。さらなる欠点は、真空下で閉じられ且つ密封された筒状の外装パウチが取り付けられた場合、端部を有する包装トレイの輪郭は密封された突出長さに適合されていないため包装体の端部の領域に望ましくない皺が形成される。

特許文献９は、合成材料でできた同様の深絞り包装トレイを示す。この包装トレイは２つのカバーフィルムで覆われており、２つのカバーフィルムは互いに同じ距離離間しており、第１の医療用物品がそれフィルムの中間空間に収容され、第２の物品が包装トレイ内に配置される。２つのカバーフィルムは包装トレイのキャリアの縁の周囲を密封する。スリーブ内で無菌包装されるとともに位置が固定されて破損から保護される個々の物品のための個々の包装スリーブは特許文献９からは明らかではない。したがって、そのような包装体は、例えば管等の端のない柔らかい医療用物品の包装にしか適していない。しかしながら、鋭利な端を有し及び／又は重量がある手術器具、インプラント及び道具はこのように無菌包装することができない。

独国特許出願公開第１０２００９０１３９４７号明細書 欧州特許出願公開第１８７０３４０号明細書 米国特許第６５４７０９４号明細書 国際出願公開第２００２３８３６０号パンフレット 独国特許出願公開第１０３０１４４９号明細書 米国特許出願公開第２０１２０１２４９４３号明細書 米国特許第４６０３５３８号明細書 米国特許出願公開第２００８０１１６１０６号明細書 欧州特許出願公開第２１０８３８１号明細書

このように、本発明の目標は、外装体内でぴったりと包装される包装スリーブの耐性年数を大幅に伸ばすことである。そのような包装スリーブは密封可能な密封端部領域における皺の形成を避けることが可能である。

とりわけ、本発明の目的は、密封された外装体によりぴったりと覆われた包装スリーブ内で無菌包装された物品の耐用年数を大幅に伸ばすことである。

したがって、本発明の目的は、外装体に真空を適用した場合に、包装スリーブの端面への皺の形成を大幅に避けることができるように真空外装体を備える包装スリーブを改善することである。

上記の目的を実現するために、本発明は請求項１の技術的な教示により特徴付けられる。

好ましい実施形態は、密封可能な無菌包装スリーブに医療用物品を無菌保存するための医療用包装体を提供する。当該医療用包装体は少なくとも２つのパーツで構成され、包装スリーブをぴったり取り囲む密封されたフィルム様の外装体を含み、外装体は大気に対して減圧され、
１）包装スリーブ（１；２８、２９）の端面の少なくとも１つは平坦になるように設計され、
２）外装体（４）の長さは包装スリーブ（１；２８、２９）の長さよりもながく、包装スリーブの端面領域を越えて突出し、そこで突出長さ（１０）を形成し、
３）シーリングシーム又は溶接シーム（５、１５）が少なくとも包装スリーンブラケットの端面領域（１；２８、２９）に配置され、
４）包装スリーブ（１；２８、２９）の端面の少なくとも１つ、好ましくは双方の端面は流線形の輪郭（streamlined profile）を形成し、包装スリーブのより大きな周辺から、幅が小さく且つ厚さが低減された密封された突出長さ内を通り、
５）包装スリーブから外装体内への端部側の遷移は実質的に皺ができない。

好ましい実施形態では、包装スリーブの端面の少なくとも一方、好ましくは双方の端面が、平坦で且つ直径がより大きい包装スリーブから外装体の平坦で密封された突出長さ内を皺がなく通るように設計される。

１つの有利な特徴は包装スリーブの端面が流線形に平坦化されるように設計されており、とりわけくちばし（beak）又は尖った円錐のように設計されていることである。この結果、新規な包装スリーブを全ての側でぴったりと取り囲む外装体は包装スリーブの皺のない端部側での密封を可能にする。

このように、直径がより大きい包装スリーブの端面から、ぴったりと隣接する密封された突出長さの領域における外装体の幅の狭く厚さが低減された領域内に実質的に連続した遷移を実現できる。何故なら、包装スリーブの先細り端面は外装体の平坦で密封された突出長さに適合されているからである。

この調和的な相互適合のおかげで、外装体の密封された突出長さにおいて鋭利な端やねじれを有する小さな皺を回避することができる。そのかわりに、互いに流入する大きな遷移半径が包装スリーブの遷移領域内に外側パウチに位置する突出長さ内へと存在する。この態様は、包装スリーブの端面の流線形の輪郭と該流線形の輪郭が軸方向に先細りとなり且つ厚さが円錐状に減少することにより得られる。

流れる流体の流体工学からの類似の例として、包装スリーブの端面から、外側パウチの端部側の隣接する密封された突出長さ内への遷移は流線形であるべきである。そのため、包装の端面は流線形の輪郭を形成し、それは外装体により皺ができず且つぴったりと取り囲まれている。

その結果、少なくとも一方の端面、好ましくは双方の端面に配置される外装体の密封領域は、包装スリーブの平坦な端面領域を皺がなく、調和的、連続的且つぴったりと取り囲む。

前記密封領域は、好ましくは実質的に平坦になるように設計されている。何故なら、密封可能な外装体はぴったりと継ぎ目なく皺が寄らないように包装スリーブの端面に擦り寄るからである。そのため、真空内で外装体の皺のない密封が有利に得られ、その結果として、空気ポケット及び望ましくない皺の形成を避けることができる。

これは、包装スリーブの実質的に丸く円筒状の又は略同様の断面から始まることを意味し、係る断面は長手領域で優勢であり、各スリーブ部の２つの両側の端面は丸く円筒状になるようにではなく、むしろ平坦になるように設計される。好ましい実施形態では、平坦化は実質的にくちばし状になるように設計される。包装スリーブの端部側の領域における外装体はＡ字状又はＶ字状のシールで閉じられることが好ましい。

そのような包装スリーブの第１の実施形態では、片側又は両側くちばし状の端部に関係し、その幅が実施的に円筒状の包装スリーブの直径に略対応する。この場合、くちばし状の端部も、このように平坦な端部を形成するために視点を９０°回転させた点（a point in the view rotated by 90 deg）に向けて先細りになる。外装体への真空包装の間、この領域における外装体に皺が形成されない。何故なら、端面領域において外装体の密封された平坦な突出端部と調和的に流れるように結合するからである。

したがって、本発明によれば、互いに入れ込むか又はねじ込むことが可能な２つのスリーブ部で好ましくは構成される円筒状又は略円筒状の包装スリーブの両端面は平坦面として形成される。

例えば、２つの同一のスリーブ部に代えて、別の実施形態では挿入又はねじ込み可能なストッパにより端面が閉じられた１つのスリーブ部が用いられる。

同様に、別の実施形態では、スリーブ部はその両側が開くように設計され、挿入又はねじ込み可能なストッパにより開いた各端面を閉じるように設計されている。

この場合においても、端部側のストッパの形状は外装体の密封又は溶接された突出長さ内への調和的で且つ連続した遷移するように適合される。これは、ストッパは、外装体へ皺のない変位をこのような形で確かにするために平坦及び／又はくちばし状になるように設計される。

包装スリーブは透明なプラスチック材料でできており、該透明なプラスチック材料は、包装体を閉じるために屈曲可能な安定性があるよう１つの包装部が別の包装部内に滑らせて入れ込むことができるような曲げ剛性を有することが好ましい。包装体が落下した場合に包装体内に収容される物品が壊れるのを保護し且つ包装体自体も破損することないように高い曲げ剛性を有するべきである。

本発明によれば、「外装体」なる用語は単層又は多層の包装フィルムの形の複合体フィルムであり、そのようなフィルムから柔軟な包装体が作られる。個々のフィルム層は一般に押し出しされるか又は裏打ちされるか（backed）又はより具体的には積層される。包装体は食品業界で主に用いられる。

この複合体フィルムの構造は単層で構成され、それぞれの用途のために特定される。個々の単フィルムの複合体への組み立ては溶剤を含まないか又は溶剤を含む接着積層により行われる。押し出し積層又は今日あまり一般的でない押し出し被覆も用いられる。

キャリアフィルムはフィルム上に印刷ために用いられるフィルム層である。キャリアフィルム自体が適切なバリアを既に有していない場合、複合体フィルムは追加のバリア層を備えていてもよい。追加のバリア層はシーリングフィルムに導入できる。一般に、ＰＥに埋め込まれるＥＶＯＨがこの目的で用いられる。

キャリアフィルムは高バリアの小さなバリア、中間バリア又は高バリアを備えることもできる。２層からなる複合体の場合は二重複合体フィルムと呼ばれ、３層からなる複合体の場合は三重複合体フィルムと呼ばれる。熱成形の間、積層された複合体フィルムは上側フィルム（top film）として用いられ、下側フィルム（bottom film）としてはあまり用いられない。複合体フィルムは、所謂トレイシーラー（密封されたトレイ又はパン）のためのトレイシールフィルムとしても用いられる。複合体フィルムは、水平及び垂直の筒状の製袋機（bag machine）においてとりわけ筒状袋フィルムとして既に長年それらの目的を充足してきた。

キャリアに応じて、複合体フィルムは多くの特性を有する。フィルムは、ポリエステル、セルロースフィルム、バリア層（非透過層）としてのアルミニウム、バターラップフィルムの内部としての疎水化された紙、ＰＡ、ＰＥ、ＰＰ、ＰＥＴＧで作ることができる。

本発明は、例えば、ポリプロピレンに基づいて、アルミニウムの非常に薄い層を真空中でキャリアフィルムに（高純度）蒸着により被覆することにより金属化フィルムにも関する。このプロセスは物理気相蒸着に基づく。このように、フィルムは金属の光沢を得ることができる。それらを他のフィルムに積層してもよい。最後に、この処理は光学的な効果のために行われる。他方、金属化された変種は光及び酸素に対する保護を提供する。

「外装体」という用語は本発明の文脈でインフレーションフィルム（blow film）としても定義される。ブローフィルムラインを援用して製造される熱可塑性物質でできたフィルムを含む。

ブローフィルムの場合、長手方向及び横方向における引き裂き抵抗は非常に同様である。単層のみで構成されるフィルム（所謂単インフレーションフィルム）及び複数の層で構成されるフィルム（所謂共押出インフレーションフィルム）がある。共押出インフレーションフィルムの場合、様々な材料の良い特性を１つのフィルムに組み合わせることができる。そのため、下記の５つの異なる層で構成されるハム（hams）のための包装体がある。
１）外側：通常ポリプロピレン又はポリエチレンである印刷可能層
２）外側及び中央の間：エチレンビニルアルコール又はエチレン酢酸ビニルでできた接着促進剤
３）中央：香りを「閉じ込める（lock in）」するためのポリアミド製バリア層
４）中央及び内側の間：接着促進剤
５）内側：包装体の底部にフィルムを溶接できるように無菌バリアとして良好な密封特性を有し、通常ポリエチレンでできている本物の食品層
「平坦な端部（flat end）」という用語は、円筒状スリーブ部の内部の幅から場合によって始まる長手方向から見た場合に幅が高さよりも小さく且つ遠位方向の点へと先細りになる特徴によって特徴付けられる幾何学的形状の全てを意味する。これらの形状は長手中心軸に対して対称又は非対称になるように設計され得る。

さらに、本発明は包装スリーブの円筒状スリーブ部に限定されず、むしろ例えば正方形断面、楕円形断面又は多角形の輪郭、例えば六角形の輪郭等他の断面を有するスリーブ部も提供され得る。

これらの断面形状を有する互いに嵌合されるか又はねじ込まれるスリーブ部の場合であっても、これらのスリーブ部の対向する端面も平坦な端部として設計され、これらの端面の領域で外装体に皺の形成が避けられるようにフィルム様の外装体に真空中で一体化される。

そのため、外装体の内部空間での空気ポケットの形成を高い確度で回避できる。加えて、皺の形成も回避できるため、包装スリーブの端面領域においては、外装体も完全に皺ができない。

この結果、包装スリーブを含むそのような外装体であって、包装スリーブは外装体内で気密的に取り囲まれる外装体の耐用年数を大幅にのばすことができる。何故なら、屈曲試験で又は互いに同一平面にある外装体の端部側の端部が屈曲された場合にもはや皺はないため、そのような皺の領域で破損する危険性がなくなる。

本発明は限定されない。互いに挿入又はねじ込むことが可能な２つのスリーブ部を備える二部構成の包装スリーブに限定されず、３つ以上のスリーブ部を設けることもできる。同様に、単一スリーブ部の構成とすることもでき、そのようなスリーブ部はスリーブ部に類似し且つ本発明に従って設計されるカバー又は閉塞体で閉じられる。

この場合、そのような閉塞体はねじ込むか又は嵌合され得る。無菌手術器具及び他の無菌物品のための包装体の場合、２つのスリーブ部はそれらの差し込み又はねじ込み接続の領域で気密に設計され、そのため、第１の無菌バリアを形成する。

第２の無菌バリアは好ましくは筒状フィルムとして設計され且つ溶接シームによりその端面で閉じられた真空外装体により形成される。

筒状の包装又は筒状のフィルムを選択する場合、筒状フィルムの溶接端部は２つの端面から再び剥離することができる。シーリング又は溶接シームが取り付けられた場合に、何ら筒状フィルムを裂くことなく又は筒状フィルムを破損することなくシーリング又は溶接シームを再度開けることができるよう確実にするために、筒状フィルムは内部にコーティングを有することが好ましい。

このように、互いに分離可能な２つのシート様のフィルムが途切れる外装体の端部側の端部が形成される領域に切り取り線を設けることにより確実となり、これらのフィルムの端部が引き離された場合、フィルムの端部を破ったり引き裂いたりすることなくシーリング又は溶接シームが引き裂かれて開封される。

シーリングシームと溶接シームとの違いは、シーリングシームは熱溶融性接着剤又はシールフィルムの間の部分的なフィルム複合体により作ることができるのに対して、溶接シームはフィルムの２つの材料の間で材料により形成された接合部を意味するものであり、双方の材料の合流及び複合体の双方が生成される。

さらに、本発明の好ましい実施形態では、外装体の端部にシーリングシーム又は溶接シームが形成され、シーリングシーム又は溶接シームが略鋭角に形成されるため破って開くことができる。これは、外装体の幅に亘って横方向に方向付けられているのではなく、むしろＡ又はＶ字状にほぼ形成されている。これはシーリングシーム又は溶接シームの中央先端で第１の引き裂き動作が起こる。この動作は比較的小さな引き裂き力で起こり得る。何故なら、この力はＡ字状又はＶ字状のシーリングシーム又は溶接シームの先端を開けるのに十分大きければいいためである。シーリングシーム又は溶接シームの先端が開けられると、シーリングシーム又は溶接シーム全体を開けることなく包装スリーブの平坦な端部は手で引き出すことができる。大きな分離力が適用されるまでＡ字状又はＶ字状のシーリングシーム又は溶接シームの先端に横方向に接続された脚部が引き裂さかれ、外装体の取り外し開封が完全にブロックされないため、包装スルーブラケットを容易に取り外すことができる。

この点について、突出端部の領域において外装体のＡ字状又はＶ字状のシーリングシーム又は溶接シームの２つの円錐状の脚部は包装スリーブの側面の上まで延びる。なぜなら、この場合、シーリングシーム又は溶接シームが完全に引き裂かれた場合、取り外しを目的とした包装スリーブのとりわけ良好なアクセス性が得られる。

包装スリーブの内部空間の無菌状態は、ガンマ線による処理により得られることが好ましい。本発明のさらなる展開では、包装スリーブ及びその外装体の双方が無菌状態になるように設計され、係る態様は完全に完成した包装体をガンマ線で照射することにより得られる。しかしながら、無菌状態を生成するための化学試薬も知られており、ここで用いることができる。

本発明の主題は個々の特許クレームの主題から明らかになるだけでなく、個々の特許クレームの組み合わせからも明らかになる。

要約書を含む本願で開示する情報及び特徴の全て、とりわけ図面で提示する空間デザインは、それらが先行技術に対して個々に又は組み合わせで新規である限り、本発明にとって不可欠であると主張できる。「不可欠」又は「発明性」又は「発明に不可欠」なる用語の使用は主観的であり、そのように言及された特徴は、１つ以上の特許クレームの絶対に不可欠な要素であることを含意するものではない。

本発明を実施するための方法を一例として示す図面を参照しながら本発明をより詳細に以下で説明する。同時に、本発明に不可欠な他の特徴及び本発明の利点も図面及びそれらの説明から明らかになる。

図１は、望ましくない皺が形成された先行技術に係る真空外装体を備える包装スリーブを示す。 図２は、本発明に係る適合された筒状フィルムの包装を示す。 図３は、右下に図２（本発明）に係る実施形態の断面図を示し、全ての他のプロファイル形状は容器１又は製品２の有り得る輪郭に関する。 図４は、端面領域における内装スリーブと外装体との間の隣接領域の拡大図である。 図５は、（先行技術である）図４を９０°回転させた図である。 図６は、先行技術に係る外装体の図であり、該外装体内には包装スリーブが挿入され、望ましくない皺が形成されている。 図７は、真空外装体を備える本発明の包装スリーブの平面図である。 図８は、包装の構成と合わせた図７に係る平面図である。 図９は、包装スリーブの図であり、上部を平面図で示し、下部を側面図で示す。 図１０は、図８の拡大図であり、改善された屈曲挙動に関連する他の詳細を示す。 図１１は、図１０から双方のフィルム端部が剥離開封された状態の図であり、改善された取り外しのために指の圧力の支援を示す。 図１２は、図１１に示す位置から９０°回転させた包装の位置を示す。 図１３は、包装スリーブの平坦な端部の平面図（上段）及び断面（下段）を示す。 図１４は、剥離開封を改善するために切り取り線が設けられた筒状フィルムの図である。 図１５は、フィルムの端部が剥離開封された真空外装体を備える包装スリーブの例示の実施形態である。 図１６は、外装体から包装スリーブが押し出された図１５に係る包装スリーブの取り出しが進んだ状態を示す。 図１７は、図１６に比べて９０°回転させた図である。 図１８は、対称デザインの平坦な端部の側面図である。 図１９は、図１８に係る実施形態を９０°回転させた平面図である。 図２０は、３つの異なる実施形態における非対称の平坦な端部の側面図である。 図２１は、１つの実施形態における図２０に係る９０°回転させたものの平面図である。 図２２は、包装スリーブの流線型の遷移輪郭の図である。

図１は、真空外装体内で取り囲まれた先行技術の包装スリーブを示す。

図１は、丸い円筒状の容器１を示す。しかしながら、図３によれば、容器１は、任意の種類の断面、例えば参照符号３、３ａ及び３ｂで示すように円形状の断面、正方形状の断面又は多角形状の断面も有し得る。

図１は、外装体４に真空が適用された場合に、どのようにしてとりわけ容器１の端面に皺７及び空気ポケット４０が望ましくない形で形成されるかを示す。そのような皺や空気ポケットは回避されるべきである。何故なら、それらは長期にわたる使用、保管又は搬送の後に所定の破壊点を外装体に形成するからである。したがって、第１の無菌バリアが壊される可能性がある。

図１に示す先行技術に係る例示の実施形態では、外装体４は上側及び下側の溶接シーム５により密封されている。

破線で示すように、所望により溶接シーム３３を長手側に設けることも可能である。そのため、先行技術のみならず本発明によれば、外装体４は筒状フィルムとして設計するだけでなく、図示の溶接シーム５、３３により互いに長手方向で接続される２つの平行なウェブから構成され得る。

容器１の内部空間には任意の種類の製品２が配置され、一般的な説明によれば、製品２は例えば工具又は物品の形態の任意の他の物体として設計され得る（例えば、包装スリーブとしても）。

先行技術によれば、容器１の端面３は平らで且つ平坦であることが重要である。これは、係る端面が遠位方向に先細りになっておらず、むしろ例えば丸い円筒状の円盤として設計される。

外装体の内部空間から空気が出されると、該外装体は内部空間に配置される包装スリーブに可能限りぴったりと且つ皺ができないように摺り寄せられる。

この場合、望ましくない遷移領域６が外装体４の領域に形成され、外装体の内部空間から空気が出されると、係る遷移領域の皺７の領域内に空気ポケット４０が形成される。

空気が出される際に外装体のフィルムの層が互いにくっつく結果、端面領域３に皺７が望ましくない形で形成される。これらの皺は曲げ剛性があり、砕けやすい領域をフィルムに形成し、端部側の端が屈曲された場合に皺は遷移領域６の破壊点につながるため、外装体の窮屈さが存在しなくなる。この態様を図４及び図５の側面図にそれぞれ示す。望ましくない空気ポケットに加えて、望ましくない皺７が形成され、係る皺が繰り返し屈曲された場合に外装体が破れて開いてしまう。

図６は図２と同じ部分を示すが、他の詳細を図示する。例えば、容器１は連続し、例えばカバー３６で閉じられるように設計される。別の実施形態では、容器１は相互に接続された２つのスリーブ部２８、２９で構成される。本発明の説明を参照しながら、以下で係る態様をより詳細に説明する。

この点で、図７は真空外装体（vacuum outer packaging）を備える本発明の包装スリーブの上端を示す。この場合、容器１は２つのスリーブ部２８、２９で構成される。スリーブ部２８、２９はシーリングクロージャー（sealing closure）３４の領域における差し込み又はねじ込み（plug or screw）領域３２により互いに接着されている。

図示していないが、差し込み又はねじ込み領域３２のシーリングクロージャー３４は追加の密封手段を備えていてもよく、そこに例えばＯリングシールを配置することができる。接着剤による接合又は内在的な気密差し込み又はねじ込み接続が存在していてもよい。同様に、シーリングクロージャー領域に密封接着されるラベルを用いることもできる。

容器１の内部空間において、即ちスリーブ部２８、２９の内部空間において無菌雰囲気が維持されることが重要である。何故ならシーリングクロージャー３４はスリーブ部２８、２９の内部空間への細菌の進入を防止するからである。

なお、追加の実施形態では、スリーブ部２８、２９は鏡面対称な形に設計されておらず、むしろ一方のスリーブ部２９が非常に長くなるように設計でき、他方のスリーブ部２８は軸方向に短くされた実施形態においてはカバーの様な差し込み又はねじ込みクロージャーとして設計することができる。

図７は、スリーブ部２８の端面を形成する本発明に係る平坦な端部８の具体的な実施形態を示す。

スリーブ部２８、２９の２つの端面は平坦な端部８、９として設計されているのが分かる。別の実施形態では、スリーブ部２８又は２９の一方のみが平坦な端部８又は９を有するように設計される。

説明を簡素にするために、本発明に係るスリーブ部２８の１つの平坦な端部２８のみを説明する。この場合、他方側のスリーブ部２９にもそのような平坦な端部９が設けられることが好ましいが、そのような構成に限定されない。

図７及び図８に係る例示の実施形態は、合計で２つの脚部（legs）１５ａ、１５ｂで構成される特定のＡ字状のシーリング又は溶接シーム１５を示す。脚部１５ａ、１５ｂは互いに鋭角で交差し、中央の先端１５ｃで合流する。それらの脚部は鋭角１５ｄを形成する。何故なら、筒状フィルムは図示の切り取り線２７で剥離開封できるように且つ互いに分離可能な２つのフィルムシート１７、１８をこのようにして得るために端面に切り欠きされている（notched）。両端２０にこのような形で窮屈なクロージャーを得るために筒状フィルムの側端にいたるまでシーリング又は溶接シーム１５が延びていることが重要である。

そのため、２つのフィルムシート１７、１８が矢印１９の方向に分離された場合（図１１参照）、２つのフィルムシート１７、１８を互いに分離できる。Ａ字状のシーリング又は溶接シーム１５は、双方のフィルムシート１７、１８を図示の矢印１９の方向に容易に及び制御された形で分離できるという利点を有する（図１１参照）。何故なら、分離力は先ずシーリング又は溶接シーム１５の先端１５ｃに弱く作用し、引き裂き動作が強くなるにつれて、互いに角度を持って配置される２つの脚部１５ａ、１５ｂにその後伝搬するからである。

参照符号３０は、本発明に従って筒状フィルム３０として設計された外装体４を概して示す。

しかしながら、追加の実施形態では、筒状のフィルムの代わりに、互いに平行に延在するとともに、シーリング又は溶接シーム３３により長手側で真っ直ぐ又は湾曲した形で互いに接続されるフィルムシート１７、１８を用いることもできる（図１参照）。

概説部分で既に述べたように、２つのスリーブ部２８、２９は差し込み又はねじ込み領域３２において接続され、そこでシーリングクロージャー３４を形成し、容器１の内部空間が大気に対して完全に気密であり且つ外装体の内部空間及び筒状フィルム３０に対して閉じられるのを保障する。

さらに、本発明の好ましい実施形態においてはネック部（necking）３１が２つのスリーブ部２８、２９の中央領域に存在し、このネック部は、内部空間に配置される物品、例えば円筒状の物品、例えばフライス機、ドリル又は手術器具が所定位置に良好な形で固定されることを保証する。

本発明によれば、平面図において２つのスリーブ部２８、２９の一方の端面又は両方の端面が平坦な端部８、９として設計されていることが重要である。

図９は２つの図を示し、それらはお互いに対して空間的に回転されている。これは、図９の上側部分は平坦な端部８の側面図を示し、図９の下側部分の図は同じスリーブを９０°回転させた図を示す。平坦な端部８、９はある点へと長手方向に対称な形で先細りになり、先端に小さな半径３５を有する。

従って、平坦な端部の幅３７は容器１の直径と比べて大幅に小さく、容器１の残りの領域の直径の約１／１０である。

容器１の直径が例えば２０ｍｍの場合、平坦な端部８、９のそれぞれの厚さ３７は例えば２ｍｍしかない。

好ましいブロー成形法の結果、平坦な端部は壁厚を有し、係る方法に起因して壁厚は寸法が大きい。この壁厚は鋭利な先端を有する器具のための貫通バリアを形成し、該器具はバリアに支えられる（rests on）。

平坦な端部の軸長さは所望により選択できる。図示の例示の実施形態では、平坦な端部は例えば長手方向の広がり（longitudinal extent）は５０ｍｍである。容器１の直径の２倍に対応する長さが選択されることが好ましい。

同様に、平坦な端部８、９の長さ４１を容器１の直径に略対応させることができる。しかしながら、直径が長さ４１の２倍又は３倍になるように選択することも可能である。

図８に係る例示の実施形態において、筒状フィルム３０の下端も上側シーリング又は溶接シーム１５から逸れたシーリング又は溶接シーム５として示す。

したがって、図７及び図８に係る例示の実施形態では、上側のシーリング又は溶接シーム１５は容器１を取り外すために設けられるのに対して、下側のシーリング又は溶接シーム５は通常開封されない。

図１０及び図１１は、皺の形成がないか又は皺の形成が回避されられるため、キンク点１２の領域で外装体のフィルム領域を曲げても、この領域にはもはや皺が全くないためこの領域における外装体の破損には至らないことを示す。

シーリング又は溶接シーム１５の方向に形成される遷移領域６内においても、もはや皺は全く存在しない。

図１１は、図１０に係る鏡面対称設計された包装スリーブが取り外されるプロセスを示す。上側の平坦な端部８は下側の平坦な端部９と全く同じに設計されているため、とりわけ簡素な取り外しプロセスが起こり得ることが分かる。

下側の平坦な端部９に対して指２２で矢印２１の方向に圧力が加えられると、外装体内の下側の平坦な端部９は矢印２４の方向へと上方に押され、上側の平坦な端部８を取り外すことができる。１つの手の指で２つのフィルムシート１７、１８を矢印１９の方向に引き離されるため、上側のシーリング又は溶接シーム１５も破れて開封される。

図１２は変形例を示す。係る変形例では、上側のシーリング又は溶接シーム１５ａも横長の閉塞体として設計できることが分かる。その結果、互いに分離できるフィルムシート１７、１８となる。

図１２に示すように、平坦な端部９ｂは大きく丸みがつけられているため、下側の筒状端部領域２３において小さな皺１４が許容範囲内でできるものの、係る皺は悪影響を与えない。

いずれにせよ、筒状フィルム３０の少なくとも１つの領域で、即ち、上側の平坦な端部８の領域及び／又は下側の平坦な端部９の領域において皺の形成が回避されることが重要である。

しかしながら、筒状フィルム３０の上側及び下側の双方において皺の形成を回避することが必ずしも常に必要であるという訳ではない。

図１３は平坦な端部の様々な形状のデザインを示す。図１３において、上段は平坦な端部８、９の様々な実施形態の側面図を示し、下段はこれらの平坦な端部８、９の関連する端面図を示す。

それぞれの場合、平坦な端部は先端３８、３９を形成する。そのため、様々な実施形態における先端３８、３９の平面図も底面図に示す。

したがって、図１３における第１のカラムは先端３８ａ、３８ｂを示し、それらは比較的鋭利になるように先細りになり、平坦な端部は略正方形で且つ先細りになり、即ち先端３８ａ、３８ｂになるように設計されている。図３における第２のカラムは、平坦な端部８ｂ、９ｂの端が略くちばし状に丸くなっているのを示す。また、平面図は容器１の直径に対して小さくなった先端３８ｂ、３９ｂも示す。

図１３において、第３のカラムは平坦な端部８ｃ、９ｃが比較的鋭利な角度を有する実施形態を示し、関連する先端３８ｃ及び３９ｃは完全に対称に延びるが楕円断面から始まる。

図１３の右側のカラムでは、先端３８ｄ、３９ｄはより鋭利であり、さらに略楕円断面で終了する。そのような断面形状は試験において最適な解決方法であることが見出された。

図１４は図１１に示す剥離開封プロセスを示す。図１４において、筒状フィルムは切断線２７に沿って破り開けることができることを示す。

図１５及び図１６は、図１１を参照して上述した種類の製品２が収容された容器１を取り出すためのプロセスを示す。この場合、図１５に平面図を示し、図１６に側面図を示す。

図１７は略完全に取り出された状態を示し、この時点ではフィルムシート１７、１８は剥離され、上側の平坦な端部８を取り除くことができる。

図１８及び図１９は、先の例示の実施形態に合致する鏡面対称構成の平坦な端部８、９の側面図及び平面図を示し、図２０及び図２１は、非対称に設計された平坦な端部の３つの異なる実施形態を示す。

図２０は非対称である平坦な端部８ｂを示す。係る端部８ｂは長手中心軸から偏心するように設計されている。そのため、平坦な端部８ｄは形状８ｄ’又は形状８ｄ’’を取ることもできる。

図２１は基本原理の図を示し、周りを（気体又は液体の）流線４３が流れる本体がどのように遷移輪郭４２を形成するかを示す。包装スリーブの端面における遷移プロファイル４２が流線４３と略対応するのが分かる。これは、連続且つ調和的な遷移が中央領域における包装スリーブのより断面が大きい部分から包装スリーブの平坦な端部にかけて流線形にあることを意味する。

１ 容器
２ 製品
３ 端面
４ 外装体
５ （底部の）シーリング又は溶接シーム
６ 遷移領域
７ 皺
８ 平坦な端部ａ、ｂ、ｃ、ｄ
９ 平坦な端部ａ、ｂ、ｃ、ｄ
１０ 突出端
１１ 溶接シーム
１２ キンク点
１３ 隣接領域
１４ 皺
１５ （先端の）密封又は溶接シーム
１５ａ 脚部
１５ｂ 脚部
１５ｃ 先端
１５ｄ 皺
１６ 湾曲シーム
１７ フィルムシート
１８ フィルムシート
１９ 矢印の方向
２０ （１５）の端部
２１ 矢印の方向
２２ 指
２３ 筒状端部
２４ 矢印の方向
２５ 切断線
２６ 指の表面
２７ 切断線
２８ スリーブ部
２９ スリーブ部
３０ 筒状フィルム
３１ ネック部
３２ 差し込み又はねじ込み領域
３３ 溶接シーム（先行技術）
３４ 密封閉塞体
３５ 半径
３６ 蓋
３７ 厚さ
３８ 先端ａ、ｂ、ｃ、ｄ
３９ 先端ａ、ｂ、ｃ、ｄ
４０ 空気ポケット
４１ 長さ
４２ （流線型の）遷移プロフィール
４３ 流線

Claims (16)

1. 密封可能な無菌の包装スリーブ内に医療用物品を無菌保存するための医療用包装体であって、当該医療用包装体は、少なくとも２つの部品で構成されるとともに、該包装スリーブをぴったりと取り囲む密封されたフィルム様の外装体を含み、該外装体は大気に対して減圧されており、該外装体の長さは該包装スリーブの長さよりも長く、該包装スリーブの端面領域を越えて突出するとともにそこで突出長さを形成し、
   １）少なくとも前記包装スリーブの端面領域にシーリングシーム又は溶接シームが配置され、
   ２）前記包装スリーブの端面のうちの少なくとも一方の端面、好ましくは双方の端面は流線形の輪郭を形成し、該流線形の輪郭は前記包装スリーブのより大きな周辺から、幅が小さく且つ厚さが低減された密封された前記突出長さ内を通り、
   ３）前記包装スリーブから前記外装体内への端部側の遷移には実質的に皺がない、
   医療用包装体。
2. 前記包装スリーブの少なくとも１つの端面、好ましくは双方の端面の流線形の輪郭は、くちばし状又は尖った円錐状に設計される、請求項１に記載の医療用包装体。
3. 前記包装スリーブの略円筒状又は大体同様の断面から始まり、該断面は長手領域の残りの部分で優勢であり、前記２つの端面は平坦化されている及び／又は略くちばし状に設計されている、請求項１又は２に記載の医療用包装体。
4. くちばし状の前記端部は、幅が円筒状の前記包装スリーブの直径に略対応するとともに、平坦な端部を形成するために、９０°回転した視線における点に先細りになり、外装体への真空包装の間、該領域では外装体への皺の形成につながらない、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の医療用包装体。
5. 少なくとも２つのスリーブ部で構成され、該少なくとも２つのスリーブ部は密封されるように差し込み又はねじ込み接続により互いに接続されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の医療用包装体。
6. 前記外装体は少なくとも一方側を剥離開封することができる、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の医療用包装体。
7. 剥離開封可能な前記外装体の端部の側に前記シーリングシーム又は溶接シームが略鋭角でＶ字状に形成されている、請求項６に記載の医療用包装体。
8. 前記スリーブ部の少なくとも一方の端面及び／又は双方の端面は、平坦な端部として設計されている、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療用包装体。
9. 前記平坦な端部は前記容器の長手中心軸に対して鏡面対称になるように設計されている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療用包装体。
10. 前記平坦な端部は前記容器の長手中心軸に対して非対称になるように設計されている、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の医療用包装体。
11. 前記平坦な端部の軸の長さは前記容器の直径の略２倍に対応する、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の医療用包装体。
12. 前記平坦な端部の遠位先端側の厚さは前記容器の直径の略１／１０に対応する、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の医療用包装体。
13. 前記平坦な端部は直線状の長手方向の広がりを含む、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の医療用包装体。
14. 前記平坦な端部はとりわけスプーン状の湾曲した長手方向の広がりを含む、請求項１乃至１２のいずれか一項に記載の医療用包装体。
15. 少なくとも前記包装スリーブの内部空間は無菌状態である、請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の医療用包装体。
16. 少なくとも前記外装体と前記包装スリーブとの間の真空な中間空間は無菌状態になるように形成される、請求項１乃至１５に記載の医療用包装体。

Images