DK157798B - Fremgangsmaade til fremstilling af en aseptisk emballage - Google Patents

Description

DK 157798 B

- 1 -

Opfindelsen angår en fremgangsmåde til fremstiling af en aseptisk emballage bestående af en bund og en overdel af en varmedeformerbar folie, mellem hvilke et produkt er indesluttet, og hvor der er udformet en forstærkning i bunden, ved hvilken fremgangsmåde produktet først an-5 bringes på bunden, hvorpå den varmedeformerbare folie trækkes hen over produktet og bunden - enten før eller efter blødgøring af folien ved hjælp af varme - og der tilvejebringes derpå en trykforskel mellem det indre mellem folien og bunden og foliens ydre, hvorved folien trækkes eller trykkes ned over produktet og varmeforsegles mod bunden på de om-10 råder, hvor folien og bunden står i indbyrdes kontakt.

De hidtil til forsendelse af kirurgiske implantationsdele anvendte emballager indeholder almindeligvis to spærrelag, som skal forhindre indtrængningen af bakterier, og af hvilke det ydre lag under rene betingelser fjernes af en sygeplejerske, som ikke berører det indre spær-15 relag, der kun berøres og åbnes til frigørelse af indholdet under sterile betingelser og under anvendelse af aseptisk håndteringsteknik. De nuværende fremgangsmåder til fremstilling af disse emballager, som ikke gør implanteringsdelen fuldt synlig kræver brug af et instrument til gennemskæring af spærrelagene, og sådanne instrumenter kan være årsag 20 til ødelæggelse af steriliteten ved overføring af bakterier udefra til det indre af spærringen gennem åbningssnittet.

En yderligere fremgangsmåde, som undertiden anvendes, består i at emballere sådanne produkter i forud formede bobler eller blærer af plastmateriale, men da der kræves forskellig form for hvert produkt, 25 kan dette vise sig at være dyrt ved produktion i små antal.

Ved gængs folieemballering anbringes produktet på et stykke pap eller karton, der undertiden er forsynet med et varmeforsegleligt overtræk, hvorefter en ved strålevarme blødgjort, varmedeformerbar folie trækkes over produktet og ved vacuum trækkes ind omkring produktets 30 konturer under samtidig varmeforsegling til pappet på de indbyrdes berøringssteder. Ved denne fremgangsmåde trækkes vacuumet gennem pappet, som derfor må være porøst. Ulempen ved denne fremgangsmåde ved anvendelse på emballager, som skal være sterile, er at kartonen ikke er bakterieresistent, og at den er vanskelig at åbne.

35 Fra US-patentskrift 3 926 311 kendes en fremgangsmåde til frem-

DK 157798 B

- 2 - stilling af pakker. Her bringes materialerne sammen i produktionslinien, og en varm matrice 45 anvendes til at udføre forseglingen. Det er ikke muligt at indføre de til indpakning bestemte genstande ved forseglingen, og det vil derfor være umuligt at fremstile andet end flade om-5 slag. De to lag ligger fladt oven på hinanden og er blot forseglet.

Begge sider af omslaget skal deformeres, for at indføre genstanden (se fig. 1), så denne emballage kan ikke anvendes til store artikler.

Fra OS-patentskrift 3 358 829 kendes en overtræksemballage med en tung papplade eller bagplade 2. Denne er udstyret med huller 4, for at 10 gøre den porøs. Oversiden af denne plade er dækket af et lag polyethy- lenfolie for at aflukke hullerne, hvorunder der efterlades en rand eller et grænseområde 8. Et varmedeformerbart foliemateriale føres hen over artiklen 10, og et vacuum trækker dette på plads. Der tilføres derpå varme således, at dette materiale 12 reagerer med den varmeakti-15 verede lim på pladen 2. Det ses, at en varmeaktiveret lim 2 er nødvendig for at tilvejebringe forseglingen. Et andet arrangement vises på de følgende figurer, hvor grænseområdet 8 på fig. 1 elimineres, og pladerne endnu engang bindes med lim.

Fra US-patentskrifterne nr. 3 547 257 og 926 311 kendes ejendomme-20 lighederne ved spændingsbundet polyolefin-materiale, men disse skrifter angår imidlertid ikke en aseptisk emballage som angivet ovenfor.

Det er derfor opfindelsens opgave at tilvejebringe en fremgangsmåde til fremstiling af en konturpakning bestående af en bund og en overdel af en varmedeformerbar folie, hvor bunden er porøs med henblik på, 25 at luft kan trænge ud gennem denne, samtidig med at bunden danner en effektiv barriere mod bakterier og yderligere har mulighed for at rumme tunge genstande, og hvor det varmedeformerbare materiale let kan skilles fra bunden med henblik på håndtering og udpakning under sterile betingelser.

30 Denne opgave løses ifølge opfindelsen ved, at bunden fremstilles af et spændingsbundet polyolefin-materiale.

Ejendommelighederne ved spændingsbundet polyolefin-materiale er som ovenfor nævnt kendt fra US-patentskrifter nr. 3 547 257 og 926 311. US-patentskrift 3 547 257 angiver således et omslag med en porøs ende.

35 Hvis et hofteled blev emballeret i et sådant omslag, ville det blive

DK 157798 B

- 3 - uhyre vanskeligt at anbringe polyolefin-materialet for enden, således som det foreslås i denne beskrivelse. Denne særlige konstruktion er især egnet til flade genstande. Det foreslås ikke, at noget andet foliemateriale kan3 trækkes hen over en genstand. Denne beskrivelse angi-5 ver blot egenskaberne ved spaendingsbundet polyolefin-materiale.

US-patentskrift 3 926 311 angiver en fremgangsmåde til fremstilling af pakker, men denne ville være helt uanvendelig ved emballering af fx. hofteled, da materialerne anbringes sammen i produktionslinien, og en varm matrice 45 anvendes til at udføre forseglingen. Det ville 10 ikke være muligt af indføre genstandene ved forseglingen, og det ses, at det ligeledes ville være umuligt at fremstile omslag, som var andet end flade. Det ses, at de to lag ligger fladt oven på hinanden og er blot forseglet. Begge sider af omslaget skal deformeres, for at indføre genstanden (se fig. 1), så denne kan af indlysende grunde ikke anvendes 15 til store artikler.

US-patentskrift 3 358 829 (Smith) anfører en overtræksemballage med anvendelse af en tung papplade eller bagplade 2. Denne er udstyret med huller 4, for at gøre den porøs. Oversiden af denne plade er dækket af et lag polyethylenfolie for at aflukke hullerne, hvorunder der ef-20 terlades en rand eller et grænseområde 8. Et varmedeformerbart foliemateriale anbringes hen over artiklen 10, og et vacuum trækker dette på plads. Der tilføres derpå varme således, at dette materiale 12 reagerer med den varmeaktiverede lim på pladen 2. Det ses, at en varmeaktiveret lim 2 er nødvendig for at tilvejebringe forseglingen. Et andet arrange-25 ment vises på de følgende figurer, hvor grænseområdet 8 på fig. 1 elimineres, og pladerne endnu engang bindes med lim.

En konturpakning ifølge opfindelsen er en meget hensigtsmæssig emballage, som kan anvendes til alle slags former. I et hensigtsmæssigt udførelseseksempel er bunden forsynet med et underlag af porøst materi-30 ale, som er varmesvejset til bunden. Som følge af den anførte forstærkning af det spændingsbundne polyolefin-materiale kan der emballeres også relativt tunge genstande sterilt, som fx. en hofteledsprotese, som vist på tegningerne, da en sådan protese kan have en betragtelig vægt, hvilket let ville kunne ødelægge en sådan art spændingsbundet polyole-35 fin-materiale, som ikke er særlig stærkt i sig selv.

. DK 157798B

- 4 -

Opfindelsen er navnlig, men ikke udelukkende, anvendelig ved emballering af kirurgiske implantationsprodukter, så at implantationsproduktet kan holdes under sterile betingelser, hvilket ved implantation er yderst vigtigt, da patientens immunforsvar i sådanne tilfælde er 5 svækket for at hindre en afstødning af implantatet. Emballagen er indrettet sådan, at sterilisation af produktet kan ske efter fremstillingen, fx. ved gammabestråling, idet emballagen muliggør opretholdelse af sterile betingelser under forsendelse og efterfølgende oplagring, indtil emballagen åbnes. En yderligere fordel ved emballagen ifølge opfin-10 delsen er, at den gør det muligt at se produktet, at den er velegnet til beskyttelse af sterile genstande, og at den har en forsegling, som let kan åbnes ved afskalning.

Som følge af det spændingsbundne polyolefin-materiales egenskaber er den dannede bund bakterieresistant, og på de steder hvor de to mate-15 rialelag er varmeforseglet sammen, kan de let skrælles fra hinanden, når emballagen skal åbnes* I en særlig hensigtsmæssig udformning af fremgangsmåden ifølge opfindelsen kan underlaget varmeforbindes og folien varmeforsegles til bunden på samme tid.

20 Fremgangsmåden ifølge opfindelsen er beskrevet i det følgende under henvisning til tegningen, på hvilken fig. 1 viser et langsgående tværsnit af en efter fremgangsmåden ifølge opfindelsen fremstillet emballage for en kirur-25 gisk implåntationsdel, fig. 2 den i fig. 1 viste emballage, set fra siden med forskellige dele klar til samling, fig. 3 et længdesnit af den færdige og forsendelsesklare emballage, og 30 fig. 4 den i fig. 1 viste emballage, set fra oven.

Den i det følgende beskrevne emballage er bestemt til en hofteledsprotese, som er betegnet med henvisningsbetegnelsen 1. Fremgangsmåden til emballering af protesen 1 ifølge opfindelsen udøves på følgen-35 de måde:

DK 157798 B

- 5 -

En plade af spændingsbundet polyolefin-materiale 2 af den art, som fremstilles af Dupont & Company og sælges under det registrerede varemærke TYVEKR, anbringes over et stykke pap 3. Undersiden af det spæn-dingsbundne materiale 2 er forsynet med et varmeforsegleligt overtræk 5 til lettelse af bindingen af dette materiale til pappet på et senere tidspunkt.

Protesen 1 anbringes nu på det af pladerne 2 og 3 bestående laminat, og en varmedeformerbar folie 4 af klar polyethylen trækkes over protesen. Der tilføres nu strålevarme, hvorved folien 4 blødgøres, og 10 der udøves et vacuum gennem pappladen 3 og den spændingsbundne polyole-finplade 2, hvorved den blødgjorte folie 4 trækkes ned over protesen 1 og følger dennes konturer. Randene af folien 4 varmforsegles mod oversiden af den spændingsbundne polyolefinplade 2 ved de indbyrdes berøringssteder, således som vist i fig. 1. Konturpakningens kanter kan nu 15 tilskæres efter behov.

Resultatet er en konturpakning, som kan steriliseres og bevare sin sterilitet, da polyolefinpladen 2 såvel som folien 4 er bakterieresistente.

Til lettelse af åbningen af konturpakningen kan en strimmel af med 20 påtryk forsynet cellulose-acetat eller lignende materiale med indskriften "afskrælles her" fastgøres ved pladen 2 i nærheden af en kanterne, så at der derved under randforseglingen forhindres dannelsen af en var-meforsegling på dette sted. Derved kan de to folier let adskilles og folien 4 trækkes bort fra folien 2, når det er nødvendigt at åbne em-25 ballagen, hvorved man undgår eventuelle stumper, således som de normalt fremkommer, når en varmforseglet folie af denne art trækkes bort fra det papunderlag, til hvilket den har været direkte forseglet. Dette bidrager således til opretholdelse af sterile betingelser.

Vacuumet udøves almindeligvis ved hjælp af et formningsbord af 30 kendt art.

Det vil forstås, at pappladen 3 ved en anden udførelsesform, som ikke er vist, kunne udelades, men det er almindeligvis fordelagtigt at medtage den, da den giver en afstivende virkning.

Ligeledes kunne polyolefinpladen 2 varmforsegles til pappladen 3 35 inden anbringelsen af protesen 1 og folien 4 i stilling.

- 6 -

DK 157798B

Som det fremgår af fig. 1, 2 omfatter konturpakningen et overtræk 4 af varmedeformerbar folie, der strækker sig omkring en del af protesen 1, som udgør produktet, og denne folie 4 er varmeforseglet til en bund som dannes af pladen 2 af spændingsbundet og polyolefin-materiale.

5 Pappladen 3 tjener som underlag. Da den varmedeformerbare folie 4 består af klart polyethylen, kan produktet let ses.

Til opnåelse af yderligere beskyttelse af produktet kan der være anbragt et ydre overtræk i form af en kendt "blære-konturpakning" af cellulose-acetat-materiale, der i fig. 3 og 4 er betegnet med henvis-10 ningsbetegnelsen 5. Varmforseglingsmetoden forsyner derfor protesen med en indre barriere af, hvad der nu faktisk er en dobbeltkonturpakning, hvis ydre barriere består af blærekonturpakningen 5. Det vil forstås, at det ydre overtræk ikke er nødvendig.

Til yderligere beskyttelse af produktet under lagring eller for-15 sendelse kan den ydre blære-konturpakning 5, som også består af klart materiale, ombringes i en stiv beholder i form af en kartonæske 6 og et låg 8. Den nedre del 7 er forsynet med et lag af skummateriale 9 til tilvejebringelse af yderlig beskyttelse og til forbedre emballagens udseende. Passende påskrifter kan være anbragt på låget. Da blæreembal-20 lagen 5 består af klart plastmateriale, kan protesen 1 let ses, når æskens låg 8 fjernes, men om fornødent kan protesen 1's hoved 10 være indhyllet i en bomuldsmuffe eller overtrukket med en filtpose til opnåelse af yderligere beskyttelse.

Ved en anden udførelsesform for fremgangsmåden kan vacuumet er-25 stattes ved udøvelse af et luft- eller gastryk ovenpå folien for at presse denne mod protesen 1 og bevirke varmforsegling af foliens ramme til oversiden af bunden 2.

30

Claims (3)

1. Fremgangsmåde til fremstilling af en aseptisk emballage bestående af en bund (2) og en overdel (4) af en varmedeformerbar folie, mellem hvilke et produkt er indesluttet, og hvor der er udformet en forstærkning (3) i bunden (2), ved hvilken fremgangsmåde produktet (1) først 5 anbringes på bunden (2), hvorpå den varmedeformerbare folie (4) trækkes hen over produktet og bunden (2) - enten før eller efter blødgøring af folien ved hjælp af varme - og der tilvejebringes derpå en trykforskel mellem det indre mellem folien (4) og bunden (2) og foliens (4) ydre, hvorved folien (4) trækkes eller trykkes ned over produktet og varme-10 forsegles mod bunden (2) på de områder, hvor folien (4) og bunden (2) står i indbyrdes kontakt, kendetegnet ved, at bunden (2) fremstilles af et spændingsbundet polyolefin-materiale.

2% Fremgangsmåde ifølge krav 1, kendetegnet ved, at bunden (2) forsynes med et underlag af porøst materiale, som varmesvejses til 15 bunden (2).

3. Fremgangsmåde ifølge krav 2, kendetegnet ved, at varme-svejsningen af underlaget og varmeforseglingen af folien til bunden udføres samtidigt. 20