JP7450472B2 - 滅菌状態を維持することを意図される物品のための二重包装 - Google Patents

Description

本発明は、使用または移植まで滅菌状態を維持すること意図される物品に特に好適な包装の分野に関する。具体的には、本発明は、たとえば歯科用または整形外科用の移植型物品のための二重包装に関する。

包装の技術水準は、物品、特に滅菌された医療部品を収容する、バッグまたは二重シェル型の外部および内部の二重エンベロープの形態で提供されている。非滅菌区域（貯蔵領域）の出発から滅菌区域（たとえば、手術室）の到着までに、包装は、外側エンベロープのレベルにおいて汚染される。したがって、この外側エンベロープと内側エンベロープとの間、さらには外側エンベロープと物品そのものとの間の直接または間接的接触による汚染の危険を回避することが重要である。

この点について、滅菌区域内で第１の操作者が外側エンベロープを開き、内側エンベロープを作業面に落とし、次いで第２の操作者が内側エンベロープを開いて、滅菌された物品を取り出すことが知られている。この方法の不利な点は、内側エンベロープ、したがってそれが収容する物品が、誤って地面に落下しやすく、したがって衝突により衝撃を受け、かつ、地面に存在する異物により汚染されることである。

別の方法によれば、第１の操作者が外側エンベロープを開いてそれを保持し、次いで外側エンベロープに接触しないように注意しながら第２の操作者が内側エンベロープを把持する。これは、たとえば国際公開第２０１２／１７２２１５号の文書で提案されている方法である。

本発明はこれら先行技術の手段の代替案を提供する。本発明は、たとえば整形外科用移植片または歯科用移植片である、使用時まで滅菌状態を維持することを意図される物品のための二重包装を提供し、前記二重包装は、物品を収容する内側容器を外側容器中に保持し、前記単純な内側容器を引き抜き、滅菌要件を満たすことができる。

本発明は、好ましくは使用するまで滅菌状態を維持することを意図される物品のための二重包装に関し、当該二重包装は、以下を含む。
－ 概して縦軸方向に延在し、第１の閉止端、第２の開放端、および第１端と第２端とを連結する壁部を含み、第２端は、閉止システムにより閉止されることを意図されている中空外側容器、
－ 外側容器の内側に配置され、中空本体とキャップとを含み、物品を本体中に受容することを意図する内側容器。

二重包装は、以下の点において注目に値する。
－ 外側容器は、第１端に近接して、圧力が印加される際に変形することができる膜を含む点。
－ 膜は、外側面と内側面とを有し、閉止システムが存在しないときに、縦軸に沿ってその外側面に圧力を印加され、その内側面を内側容器に押しつけ、内側容器が外側容器の第２端のレベルから出てくるように設計されている点。

本発明の別の有利かつ非制限的な特徴によれば、以下のそれぞれを単独で、または技術的に実現可能な組み合わせで有する。
－ 外側容器の壁部は、その中心軸が前記縦軸であり、正方形、長方形、多角形、円形または楕円形の断面を有する管形状を画定する。
－ 外側容器の壁部は、内側表面に少なくとも第１のリブを含み、前記第１のリブは、膜に圧力が印加されていない際に、外側容器内に付着した内側容器を保持することに適合する。
－ （少なくとも１つの）第１のリブは、外側容器の第１端の側面、または前記第１端の近傍に配置される。
－ 膜は、圧力が印加される際に、弾性的に変形しやすい。
－ 膜の外側面は、膜に圧力が印加されていない際に凸形状を有する。
－ 膜は、半球形または半楕円体形の概略形状を有する。
－ 膜の内側面は、少なくとも第２のリブを有し、第２のリブは、膜に圧力が印加されていない際に、外側容器内に付着した内側容器を保持することに適合する。
－ 内側容器のキャップは、本体内に物品を固定すること意図する物品ホルダを有して提供される。
－ 物品ホルダは、柔軟性または剛直性の可塑性材料から形成され、その中に物品を保持するためのハウジングを画定する概ね管状の形状を有する
－ 外側容器の壁部および内側容器の本体は、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレンとポリカーボネートとの混合物（ＡＢＳ－ＰＣ）、ポリエステルまたはコポリエステル、またはポリプロピレン（ＰＰ）のような剛直性の可塑性材料から形成される。
－ 内側容器のキャップは、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレン－ｂ－ポリエチレン－ブチレン－ｂ－ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、およびシリコーンから選択される柔軟性の可塑性材料、あるいは、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレンとポリカーボネートとの混合物（ＡＢＳ－ＰＣ）、ポリエステルまたはコポリエステル、またはポリプロピレン（ＰＰ）のような剛直性の可塑性材料から形成される。
－ 外側容器の膜は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレン－ｂ－ポリエチレン－ブチレン－ｂ－ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、およびシリコーンから選択される材料から形成される。
－ 膜は、オーバーモールドまたはバイインジェクションにより、外側容器の壁部に固定される。
－ 二重包装は、閉止システムを含み、閉止システムは、封止、熱溶接、または接着により第２端において外側容器の壁部に固定されているカバーから形成される。
－ カバーは、耐水性または多孔性である。

本発明の別の特徴および利点は、添付の図面を参照しつつ、以下の発明の詳細な説明から明らかになるであろう。

図面は、可読性の目的のために、必ずしも一定の縮尺にはない概略図である。

本発明にしたがう二重包装の透視図である。 本発明にしたがう二重包装の透視図である。 本発明にしたがう二重包装の断面図である。 外側容器の膜に圧力を印加して物品を受容する内側容器を引き出す際の、本発明にしたがう二重包装の透視図である。 外側容器の膜に圧力を印加して物品を受容する内側容器を引き出す際の、本発明にしたがう二重包装の断面図である。 本発明にしたがう二重包装の透視図である。

本発明は、好ましくは使用時まで滅菌状態を維持することを意図される物品１（図２ｂの断面図において視認できる）のための二重包装１００に関する。物品１は、たとえば、医療用品、整形外科用移植片または歯科用移植片からなることができる。

図１に例示するように、二重包装１００は、概して縦軸Ｘに沿って延在する中空外側容器１０を含む。外側容器１０は、第１の閉止端１１，第２の開放端１２、および第１端１１と第２端１２とを連結する壁部１３を含む。第２端１２は、閉止システム（不図示）による密閉様式にて封止されることが意図される。

外側容器１０の壁部は、その中心軸が縦軸Ｘである、管形状を画定する。外側容器１０の断面は、任意の形状、たとえば、正方形、長方形、多角形、円形または楕円形を有することができる。例示される実施例において、外側容器１０の断面は、実質的に正方形であり、図２ａおよび図４に見出すことができるように、その外側表面に切り落とし角（broken angle）を有する。この切り落とし角は、外側容器をより人間工学的にし、特に位置１５（図２ａ）において、外側容器１０の壁部１３上のラベルの装着を容易にする。

外側容器１０の壁部１３の外側面上のラベルの配置の別法は、図４に例示されるように、壁部１３の内部のノッチ１８の配置である。ノッチ１８は、ラベルまたは小さいブックレットを収容するように適合する。これらのノッチは、その中にラベルまたはラベルホルダが導入される滑り面を形成する。この別法は、二重包装１００の貯蔵中のラベルの喪失および損傷を回避し、使用時まで滅菌媒体中に前記ラベルを保存する点において有利である。

外側容器１０の第１端１１を閉止するために、外側容器１０は、圧力が印加される際に変形することができる膜１４を含む。膜１４は、柔軟性かつ変形可能な材料から形成される。有利なことには、圧力の効果のもとで弾性変形することができ、圧力がもはや印加されなくなったときにその初期形状を回復することができる。あるいはまた、膜１４を、初期形状を回復することなしに、圧力が印加される際に塑性変形することができる材料で形成して、引き続く再使用を排除することができる。

膜１４は、外側面１４ａと内側面１４ｂとを有する。この膜１４の形状およびそれを作製するために好ましい材料については後述する。

また、二重包装１００は、内側容器２０を含み、内側容器２０は、中空本体２１およびキャップ２２を有し、物品１を前記本体２１中に受容することが意図される。好ましくは、キャップ２２は、本体２１の開放端に圧力嵌めで取り付けられる。あるいはまた、回し締めまたは挟み締めすることができ、あるいは、キャップ２２を本体２１の端部に密封されるシールの形態とすることができる。

内側容器２０の形状および寸法は、壁部１３の内側表面に対する過剰な摩擦なしに、外側容器１０の内部に配置することができるように適合される。

外側容器１０内に内側容器２０が配置される際に、内側容器２０は、その中に完全に収容され、第２端１２から突出しない（図２ａおよび図２ｂ）。よって、外側容器１０の壁部に接して第２端１２に閉止システムを配置して、外側容器１０を閉止して、閉止および密封された二重包装１００を形成できること、使用時に閉止システムが除去されるまで、閉止および密封された二重包装１００が滅菌された物品１を収容することができることが理解できる。

有利な実施形態によれば、閉止システムは、第２端１２において外側容器１０の壁部１３に固定されるカバーにより形成される。具体的には封止、熱封止、または接着方法を含む、種々の固定方法を用いることができる。カバーは、たとえばアルミニウム、プラスチック、多成分複合材料、タイベック（商標）、ポリエチレン繊維からなる不織布のような種々の材料から形成することができる。

別の実施形態によれば、閉止システムは、回し締め栓、挟み締め栓、圧力嵌め栓により形成される。

滅菌プロセスに依存して、閉止システムを形成する材料は、耐水性または多孔性であることを選択できる。

実際、外側容器１０に挿入されている内側容器２０内に物品１を配置し、閉止システムは壁部１３の定位置にある際に、二重包装１００を、たとえばγ線による滅菌プロセスにかけることができる。γ線は、２つの容器１０および２０を通過し、外側容器１０内、内側容器２０内、物品１上および可能性がある物品１内の、可能性のある細菌、ウイルス、または他の生存細胞を死滅させる。この滅菌工程の後に、たとえば滅菌手術室内で使用されるまで、二重包装１００は貯蔵される。この滅菌工程に関して、有利なことには、閉止システムは、密封されていることを選択される。

あるいはまた、エチレンオキシド（ＥＯ）による滅菌またはオートクレーブ滅菌を、閉止システムを伴う二重包装１００に適用することができる。この場合、前記閉止システムの材料は、ガスまたは水蒸気の通過を許すが、液体または他の汚染物質の通過を許さないように、多孔性であることを選択される。また、内側容器２０のキャップ２２も多孔性であること（たとえば、本体２１に密封されるシールの形態）が選択される。たとえば、この場合の外側容器１０の閉止システムおよび内側容器２０のキャップ２２は、タイベックからなる蓋の形態であってもよい。

図１を参照して、内側容器２０のキャップ２２は、本体２１内部に物品１を固定することを意図する物品ホルダ２３とともに提供される。物品ホルダ２３は、物品１を保持するための種々の形状および種々の固定方法を有することができる。

有利な実施形態においては、物品ホルダ２３は、たとえば、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレン－ｂ－ポリエチレン－ブチレン－ｂ－ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、およびシリコーンから選択される、柔軟性かつ変形可能な材料から形成される。物品ホルダ２３は、概ね管状の形状を有し、その中に物品を保持する楕円形の断面のハウジングを画定する。物品ホルダ２３の一端は、キャップ２２と一体的に保持される。物品ホルダ２３の他端は開放されており、物品１にアクセスすることができる。物品１は、（図２ｂまたは図３ｂに例示されているように）物品ホルダ２３の開放端から突出してもよいし、あるいはまた、物品ホルダ２３により形成されるハウジング内に完全に収容されてもよい。物品ホルダ２３の材料、厚さおよび寸法は、物品ホルダ２３が物品１に押しつけられ、重力による、または二重包装１００が揺動させられた際の、物品１のハウジングからの抜け落ちを摩擦により防止するように選択される。たとえば、物品ホルダ２３により画定されるハウジングの楕円形の断面は、物品１の直径以下の小さい直径を有し、それによって物品１を物品ホルダ２３の内側壁に押しつけて保持してもよい。

別の実施形態によれば、物品ホルダ２３は、たとえば可塑性材料であり、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ＡＢＳ－ＰＣ、前述の化合物の混合物、ポリエステルまたはコポリエステル、またはポリプロピレン（ＰＰ）のような剛直性材料から形成される。物品ホルダ２３は、概ね管状の形状を有し、その中に物品１を保持するハウジングを画定する。物品ホルダ２３の一端は、キャップ２２と一体的に保持される。物品ホルダ２３の他端は開放されており、たとえばねじ込みにより物品１を維持することを可能にする。物品１は、ねじり戻しによりこの端部からアクセスすることができる。

前述のように、膜１４の説明に戻って、膜１４は、外側面１４ａと内側面１４ｂとを有する。さらに、膜１４は、縦軸Ｘに沿って外側面１４ａに印加される圧力（図３ａおよび図３ｂにおいて、白色の矢印により図式的に示される）が、内側面１４ｂを内側容器２０（具体的には本体２１の端部）に対して押し込むように設計される。この推力（図３ｂにおいて、黒色の矢印により図式的に示される）は、外側容器１０の内部に向かって進む方向に膜１４の変形を可能にする。閉止システムが存在しない場合、前記推力は、外側容器１０の第２端１２から内側容器２０を抜け出させる。

物品１を使用すべき際に、二重包装１００は、外側容器１０の外側表面を把持する第１の操作者により滅菌室内に導入される、外側容器１０の表面は、二重包装１００のための貯蔵区域の位置のために汚染されている。滅菌室内で、第１の操作者は、閉止システムを除去（たとえば、密封されたカバーの除去）を行い、外側容器１０の第２端１２を開口させる。次いで、第１の操作者は、縦軸Ｘに沿って膜１４の外側面１４ａに圧力を印加し、次いで、膜１４の内側面１４ｂが内側容器２０の本体２１の端部と接触し、開放端１２（図３ａおよび図３ｂ）を介して、内側容器２０を外側容器１０から押出す。次いで、第２の操作者（滅菌済）が、外側容器１０の第２端１２から突出しているキャップ２２のレベルにおいて、完全に滅菌されている内側容器２０を把持する。

本発明にしたがう二重包装１００は、第２の操作者が、外側容器１０の汚染された外側表面に接触することを防止する。また、衝撃、または不慮の落下および汚染の危険なしに、第１の操作者（未滅菌）により第２の操作者（滅菌済）に対して内側容器２０を提供することを容易にする。内側容器２０は、滅菌条件にある第２の操作者のみによって取り扱われ、次いで、第２の操作者は、キャップ２２を開封し、物品ホルダ２３から物品１を取り出すことができる。有利な形態において前述したように物品ホルダ２３が柔軟性かつ変形可能な材料から形成されている場合、物品ホルダ２３からの物品１の取り出しは、
物品ホルダ２３の側壁に対する単純な圧力により実施することができる。実際、物品ホルダ２３への圧力は、物品ホルダ２３を変形させて広げ、それによって物品１を開放すること可能にする。

有利なことには、外側容器１０の壁部１３は、少なくとも、内側表面上の第１のリブ１６を含む（図２ｂおよび図３ｂ）。第１のリブ１６（少なくとも１つ）は、外側容器１０の第１端１１の側または近傍に配置される。この第１のリブ１６は、膜１４に圧力が印加されていない際に、第１のリブ１６と内側容器２０の壁との間の機械的摩擦力により、外側容器１０に楔止めされる内側容器２０を保持するのに適合される。第１のリブ１６（少なくとも１つ）は、縦軸Ｘに平行に延在してもよいし、縦軸Ｘに対してゼロではない角度を形成する軸に沿って延在してもよい。好ましくは、複数の第１のリブを、壁部１３の内表面にわたって均一に分布させる。

この第１のリブの存在により、外側容器１０の第２端１２のレベルにおいて内側容器２０を取り出すために、膜１４に圧力を印加して内側容器を押出して、内側容器２０を開放することが必須となる。これは、閉止システムが除去され、外側容器１０の第２開放端１２が故意ではなく下を向いた際に、外側容器１０から内側容器２０が不意に離れる危険を回避する。

膜１４は、種々の形状を有することができる。有利なことには、添付の図面に例示されるように、膜１４の外側面１４ａは、その「休止」状態において、すなわち膜１４に圧力が印加されていない際に、凸形状を有する。外側面１４ａは、概ね半球形または半楕円体形の形状を有することができる。好ましくは、図２ｂに例示されるように、外側容器１０内に内側容器２０が完全に配置され、かつ膜１４が休止状態にある際に、本体２１の端部は、膜１４の内側面１４ｂの全部または一部と接触している。

膜１４の内側面１４ｂが少なくとも第２のリブを有してもよいことに注意されたい。
第２のリブは、膜１４に圧力が印加されていない際（すなわち、その休止状態にある際）に、第２のリブと内側容器２０の壁と間の摩擦により、外側容器１０に楔止めされる内側容器２０を保持するのに適合される。第２のリブ（少なくとも１つ）は、第１のリブ（少なくとも１つ）とともに、または第１のリブを伴わずに提供されてもよい。

外側容器１０の膜１４は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレン－ｂ－ポリエチレン－ブチレン－ｂ－ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、およびシリコーンから選択される材料から形成することができる。

外側容器１０の壁部１３および内側容器２０の本体２１は、アクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ＡＢＳ－ＰＣ、前述の化合物の混合物、ポリエステルまたはコポリエステル、またはポリプロピレン（ＰＰ）のような剛直性の可塑性材料から形成することができる。

内側容器２０のキャップ２２は、熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）、ポリスチレン－ｂ－ポリエチレン－ブチレン－ｂ－ポリスチレン（ＳＥＢＳ）、およびシリコーンから選択される柔軟性材料、またはアクリロニトリル－ブタジエン－スチレン（ＡＢＳ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ＡＢＳ－ＰＣ、前述の化合物の混合物、ポリエステルまたはコポリエステル、またはポリプロピレン（ＰＰ）のような剛直性の可塑性材料から形成することができる。キャップ２２および物品ホルダ２３を同一の材料から形成する場合、２つの組み立て品としてではなく、一体として形成することができる。

有利なことには、膜１４は、可塑性材料から作製される部品の製造に関してよく知られている技術であるオーバーモールドまたはバイインジェクションにより、外側容器１０の壁部１３に固定される。

もちろん、本発明は、記載された実施形態および実施例に限定されるものではなく、特許請求の範囲に規定される発明の範囲から乖離することなしに変形の実施形態を作成することが可能である。

Claims (6)

1. 好ましくは使用するまで滅菌状態を維持することを意図される物品（１）のための二重包装（１００）であって、前記二重包装（１００）は、
   概して縦軸（Ｘ）方向に延在し、第１の閉止端（１１）、第２の開放端（１２）、および第１端（１１）と第２端（１２）とを連結する壁部（１３）を含み、第２端（１２）は、閉止システムにより閉止されることを意図されている中空外側容器（１０）と、
   外側容器（１０）の内側に配置され、中空本体（２１）とキャップ（２２）とを含み、物品（１）を前記中空本体（２１）中に受容することを意図する内側容器（２０）と
   を含み、
   外側容器（１０）は、第１端（１１）に近接して、圧力が印加される際に変形することができる膜（１４）を含み、
   膜（１４）は、外側面（１４ａ）と内側面（１４ｂ）とを有し、閉止システムが存在しないときに、縦軸（Ｘ）に沿って外側面（１４ａ）に圧力を印加され、その内側面（１４ｂ）を内側容器（２０）に押しつけ、内側容器（２０）が外側容器（１０）の第２端（１２）のレベルから出てくるように設計されており、
   内側容器（２０）のキャップ（２２）は、本体（２１）内に物品（１）を固定すること意図する物品ホルダ（２３）を有して提供されている
   ことを特徴とする二重包装（１００）。
2. 外側容器（１０）の壁部（１３）は、内側表面に少なくとも第１のリブ（１６）を含み、前記第１のリブ（１６）は、膜（１４）に圧力が印加されていない際に、外側容器（１０）内に楔留めされる内側容器（２０）を維持することに適合しており、第１のリブ（１６）は、外側容器（１０）の第１端（１１）の近傍に配置されていることを特徴とする請求項１に記載の二重包装（１００）。
3. 膜（１４）は、圧力が印加される際に、弾性的に変形でき、および、膜（１４）の外側面（１４ａ）は、膜（１４）に圧力が印加されていない際に、凸形状、概半球形状または概半楕円体形状を有することを特徴とする請求項１または２に記載の二重包装（１００）。
4. 膜（１４）の内側面（１４ｂ）は、少なくとも第２のリブを有し、第２のリブは、膜（１４）に圧力が印加されていない際に、外側容器（１０）内に楔留めされる内側容器（２０）を保持することに適合していることを特徴とする請求項１に記載の二重包装（１００）。
5. 物品ホルダ（２３）は、柔軟性または剛直性の可塑性材料から形成され、物品（１）を収容するためのハウジングを画定する概ね管状の形状を有することを特徴とする請求項１に記載の二重包装（１００）。
6. 膜（１４）は、オーバーモールドまたはバイインジェクションにより外側容器（１０）の壁部（１３）に固定されていることを特徴とする請求項１から５のいずれかに記載の二重包装（１００）。

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