CN112173344B - 用于旨在保持无菌的物体的双层包装 - Google Patents

用于旨在保持无菌的物体的双层包装 Download PDF

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Abstract

本发明提供了用于旨在保持无菌的物体的双层包装。本发明涉及一种用于无菌物体的双层包装(100)，该双层包装(100)包括：中空外部容器(10)，该中空外部容器(10)包括封闭的第一端部(11)、开口的第二端部(12)和壁(13)；内部容器(20)，该内部容器(20)被设置在外部容器(10)内部，该内部容器(20)包括中空主体(21)和帽(22)，该物体旨在被容纳在所述主体(21)中。为了封闭外部容器(10)的第一端部(11)，外部容器(10)具有膜(14)，当压力被施加到该膜时该膜能够变形。

Description

用于旨在保持无菌的物体的双层包装
技术领域
本发明涉及包装领域，特别是适用于旨在直到使用或植入为止保持无菌的物体。本发明特别是涉及用于植入物类型物体(例如，牙科或整形外科)的双层包装。
背景技术
包装的现有技术以容纳物体(特别是无菌的医疗部件)的袋或双壳类型的外部和内部双封套的形式呈现。从包装离开非无菌区(存储区)到包装到达无菌区(例如，手术室)，包装在其外封套的水平上被污染，因此重要的是避免由该外封套与内封套或甚至物体本身之间的直接或间接接触而造成的任何污染的风险。
为此，已知的是，第一操作者在无菌区打开外封套，并将内封套掉在工作台面上；然后第二操作者打开内封套以移出无菌的物体。这种方法的缺点是内封套以及因此内封套所容纳的物体易于意外地掉落到地面，并且因此易于受到震动的冲击和被地面上存在的异物污染。
根据另一种方法，第一操作者可以打开外封套并握住它，使得第二操作者抓住内封套，注意不触摸外封套。这是例如在文献WO2012/172215中提出的方法。
发明目的
本发明提供了现有技术的替代方案。本发明涉及一种用于旨在直到使用为止保持无菌的物体的双层包装，所述物体例如为整形外科植入物或牙科植入物，所述双层包装允许将容纳物体的内部容器保持在外部容器中，以及抽出所述简单的内部容器并满足无菌要求。
发明内容
本发明涉及一种用于优选地旨在直到使用为止保持无菌的物体的双层包装，该双层包装包括：
-中空外部容器，该中空外部容器大致沿纵向轴线延伸并且包括第一封闭端部、第二开口端部以及连接第一端部与第二端部的壁，第二端部旨在由封闭系统封闭，
-内部容器，该内部容器被放置在外部容器内部，该内部容器包括中空主体和帽，物体旨在被容纳在所述主体中。
所述双层包装的显著之处在于：
-外部容器包括用于封闭该外部容器的第一端部的膜，当压力被施加到该膜时该膜能够变形，
-膜具有外面和内面，并且被构造成使得在没有封闭系统的情况下，沿着纵向轴线施加到该膜的外面的压力使该膜的内面推挤内部容器，并且使内部容器在外部容器的第二端部的水平处离开。
根据本发明的其它有利和非限制性特征，单独地或以任何技术上可行的组合：
-外部容器的壁限定了管状形状，该管状形状的中心轴线是纵向轴线并且该管状形状具有正方形、矩形、多边形、圆形或椭圆形截面；
-外部容器的壁至少包括在内面上的第一肋，所述第一肋被适配为在没有压力施加到膜时保持内部容器卡在外部容器中；
-(至少一个)第一肋被定位在外部容器的第一端部的侧面上，或者甚至靠近所述第一端部；
-当压力被施加到膜时，该膜易于弹性地变形；
-当没有压力被施加到膜时，该膜的外面具有凸形形状；
-膜具有大致半球形或半椭球形的形状；
-膜的内面至少具有第二肋，所述第二肋被适配为在没有压力被施加到膜时保持内部容器卡在外部容器中；
-内部容器的帽被设置有物体保持器，该物体保持器旨在将物体固定在主体内；
-物体保持器由柔性或刚性塑料材料形成，并且具有限定壳体的大致管状形状，物体被保持在该壳体中；
-外部容器的壁和内部容器的主体由刚性塑料材料形成，诸如，丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯苯乙烯和聚碳酸酯的混合物(ABS-PC)、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP)；
-内部容器的帽由柔性塑料材料形成或者由刚性塑料材料形成，该柔性塑料材料选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(polystyrene-b-polyethylene-butylene-b-polystyrene，SEBS)和有机硅(silicone)，所述刚性塑料材料为诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯苯乙烯和聚碳酸酯的混合物(ABS-PC)、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP)；
-外部容器的膜由选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅的材料形成；
-膜通过包覆成型(overmolding)或通过双射成型(bi-injection)固定到外部容器的壁；
-双层包装包括封闭系统，该封闭系统由在第二端部处通过密封、热焊接或粘合而固定到外部容器的壁的盖形成；
-盖是防水的或多孔的。
附图说明
本发明的其它特征和优点将从下面参考附图的本发明的详细描述中显现，在附图中：
图1示出了根据本发明的双层包装的立体图；
图2a和图2b分别示出了根据本发明的双层包装的立体图和截面图；
图3a和图3b分别示出了当压力被施加到外部容器的膜以抽出容纳物体的内部容器时的根据本发明的双层包装的立体图和截面图；
图4示出了根据本发明的双层包装的立体图。
附图是示意性的表示，为了可读性，其不必按比例绘制。
具体实施方式
本发明涉及一种用于优选地旨在直到使用为止保持无菌的物体1(在图2b的截面图中可见)的双层包装100。物体1例如可以包括医疗件、整形外科或牙科植入物。
如图1所示，双层包装100包括大致沿纵向轴线X延伸的中空外部容器10。外部容器10包括第一封闭端部11、第二开口端部12和连接第一端部11和第二端部12的壁13。第二端部12旨在由封闭系统(未示出)以密封方式密封。
外部容器10的壁13限定了管状形状，该管状形状的中心轴线是纵向轴线X。外部容器10的截面可以是任何形状，例如正方形、矩形、多边形、圆形或椭圆形。在所示的示例中，外部容器10的截面基本上是正方形的，并且在外部容器10的外面处具有折角(brokenangles)，如图2a和图4所示。这些折角使得外部容器10更符合人体工程学，并且特别是便于将标签配合在外部容器10的壁13上，特别是在位置15处(图2a)。
在外部容器10的壁13的外面上放置标签的一种替代方案是在壁13内部布置凹口18，如图4所示，所述凹口18被适配为容纳标签或小册子。这些凹口18形成标签或标签保持器被引入其中的滑道(slide)。这种替代方案是有利的，因为它避免了在双层包装100的存储期间对标签的任何损失或损坏，并且直到使用为止将所述标签保持在无菌介质中。
为了封闭外部容器10的第一端部11，外部容器10包括当压力被施加到其上时能够变形的膜14。膜14由柔性且可变形的材料形成。有利地，膜14能够在压力作用下经历弹性变形，并且当不再施加压力时恢复其初始形状。膜14可以可选地由当压力被施加到其上时能够塑性变形而不恢复其初始形状的材料形成，因此排除任何随后的再使用。
膜14具有外面14a和内面14b。我们稍后将返回到该膜14的形状和可以由其制造该膜的优选材料。
双层包装100还包括内部容器20，该内部容器20包括中空主体21和帽22，物体1旨在被容纳在所述主体21中。优选地，帽22被强制安装在主体21的开口端部处。另选地，帽22可以被拧紧、夹紧或以密封件的形式密封在主体21的端部处。
内部容器20的形状和尺寸被调整为使得内部容器20可以被放置在外部容器10内部，而不会与壁13的内面过度摩擦。
当内部容器20被放置在外部容器10中时，内部容器20被完全包括在外部容器10中并且不在第二端部12处突出(图2a和图2b)。因此，应当理解，封闭系统可以被放置在第二端部12处抵靠外部容器10的壁13，以封闭外部容器10并形成封闭且密封的双层包装100，该双层包装100能够容纳无菌物体1，直到封闭系统在使用时被移除为止。
根据有利的实施方式，封闭系统由在第二端部12的水平处固定到外部容器10的壁13的盖形成。可以使用不同的固定方法，特别是包括密封、热密封或粘合方法。该盖可以由不同的材料形成，例如由铝、塑料、多复合材料或TyvekTM、由聚乙烯纤维构成的合成非纺织物形成。
根据另一实施方式，封闭系统由拧紧的、夹紧的或力配合的插塞形成。
形成封闭系统的材料可以根据杀菌过程被选择为防水的或多孔的。
事实上，当物体1被放置在插入外部容器10中的内部容器20中，并且封闭系统在壁13上就位时，双层包装100可以经历杀菌步骤(例如，通过伽马射线)。伽马射线穿过两个容器10、20，并杀死在外部容器10中、在内部容器20中、在物体1上和可能在物体中存在的可能的细菌、病毒或其它活细胞。在该杀菌步骤之后，双层包装100可以被存储，直到例如双层包装100在无菌操作室中使用为止。通过这种杀菌过程，封闭系统有利地被选择为密封的。
另选地，可以对设置有封闭系统的双层包装100施加环氧乙烷(EtO)杀菌或高压灭菌器杀菌。在这种情况下，所述系统的材料被选择为多孔的，以便允许气体或水蒸气通过，但不允许液体或其它污染物通过。内部容器20的帽22也被选择为多孔的(例如，以密封到主体21的密封件的形式)。例如，外部容器10的封闭系统和内部容器20的帽22在这种情况下可以是由Tyvek构成的盖子的形式。
参照图1，内部容器20的帽22设置有物体保持器23，该物体保持器23旨在将物体1固定在主体21内部。物体保持器23可以具有不同的形状并具有不同的固定方法以保持物体1。
根据有利的实施方式，物体保持器23由柔性的且可变形的材料形成，例如，选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅。物体保持器23具有大致管状形状，该管状形状限定了物体被保持在其中的椭圆形截面的壳体。物体保持器23的一个端部与帽22保持成一体。物体保持器23的另一端部是开口的并且允许接近物体1。物体1可以从物体保持器23的开口端部突出(如图2b和图3b所示)或者另选地被完全包括在由物体保持器23形成的壳体中。物体保持器23的材料、厚度和尺寸被选择成使得物体保持器23的内壁压靠物体1并且通过摩擦防止物体1由于重力或者当双层包装100被摇动时从该壳体抽出。举例来说，由物体保持器23限定的壳体的椭圆形截面可以具有小于或等于物体1的尺寸的小直径，因此物体1被保持压靠物体保持器23的内壁。
根据另一实施方式，物体保持器23由刚性材料(例如，塑料，诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、ABS-PC、上述化合物的混合物、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP))形成。物体保持器23具有大致管状形状，该管状形状限定了物体1被保持在其中的壳体。物体保持器23的一个端部与帽22保持成一体。物体保持器23的另一端部是开口的，并且允许例如通过拧紧来维持物体1；物体1可以通过将其从该端部拧下而被接近。
返回到对膜14的描述，如上所述，所述膜14具有外面14a和内面14b。膜14还被构造成使得沿纵向轴线X被施加到膜14的外面14a的压力(在图3a和图3b中由白色箭头示意性地示出)使膜14的内面14b推挤内部容器20，并且特别是推挤主体21的端部。由于膜14在朝向外部容器10的内部的方向上变形(未示出)，该推力(在图3b中由黑色箭头示意性地示出)是可能的。在没有封闭系统的情况下，所述推力导致内部容器20在外部容器10的第二端部12处离开。
当要使用物体1时，由第一操作者将双层包装100引入到无菌室中，该第一操作者抓住外部容器10的外面，该外部容器10的外面由于用于双层包装100的存储区中的工位(station)而被污染。在无菌室中，第一操作者移除封闭系统(例如，移除密封盖)，从而打开外部容器10的第二端部12。然后第一操作者沿着纵向轴线X向膜14的外面14a施加压力：膜14的内面14b然后与内部容器20的主体21的端部接触，并且经由外部容器10的开口端部12将内部容器20推出外部容器10(图3a和3b)。第二操作者(无菌)然后可以在从外部容器10的第二端部12突出的帽22的水平处抓住完全无菌的内部容器20。
根据本发明的双层包装100防止第二操作者与外部容器10的被污染的外面接触。这也便于通过第一操作者(非无菌的)向第二操作者(无菌的)提供内部容器20，而没有震动或意外掉落和污染的风险。内部容器20仅由第二操作者在无菌条件下操纵，第二操作者然后可以打开帽22并从物体保持器23抽出物体1。当物体保持器23由如前面在有利实施方式中所述的柔性且可变形材料形成时，通过在物体保持器23的侧壁上的简单压力来执行从物体保持器23抽出物体1。事实上，物体保持器23上的压力能够使物体保持器23变形和变宽，从而释放物体1。
有利地，外部容器10的壁13至少包括在内面上的第一肋16(图2b和图3b)。(至少一个)第一肋16优选地被定位在外部容器10的第一端部11的一侧上或附近。当没有压力被施加到膜14时，由于第一肋16和内部容器20的壁之间的机械摩擦，该第一肋16被适配为保持内部容器20塞入外部容器10中。(至少一个)第一肋16可以平行于纵向轴线X延伸或沿着与纵向轴线X形成非零角度的轴线延伸。优选地，多个第一肋均匀地分布在壁13的内面上。
由于该(或这些)第一肋的存在，重要的是在膜14上施加压力以推动内部容器20并使内部容器20松动，以便将内部容器20在外部容器10的第二端部12的水平处取出。这避免了当封闭系统已经被移除时以及当外部容器14的第二开口端部12无意地向下定向时内部容器20意外地离开外部容器10的风险。
膜14可以具有不同的形状。有利地，如附图所示，在膜14的“静止”状态下，也就是说当没有压力被施加到膜14时，膜14的外面14a具有凸形形状。膜14可以具有一般的半球形或半椭球形形状。优选地，当内部容器20被完全设置在外部容器10中并且膜14处于其静止状态时，主体21的端部与所述膜14的内面14b的全部或部分接触，如图2b中所示。
注意，膜14的内面14b可以至少包括第二肋，当没有压力被施加到膜14(即，处于膜14的静止状态)时，该第二肋被适配为通过所述第二肋和内部容器20的壁之间的摩擦保持内部容器20塞入外部容器10中。(至少一个)第二肋可以在具有或不具有(至少一个)第一肋16的情况下实现。
外部容器10的膜14可以由选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅的材料形成。
外部容器10的壁13和内部容器20的主体21可以由刚性塑料材料(诸如，丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、ABS-PC、上述化合物的混合物、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP))形成。
内部容器20的帽22可以由选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅的柔性材料形成，或者由诸如丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、ABS-PC、上述化合物的混合物、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP)的刚性材料形成。注意，如果帽22和物体保持器23由相同的材料形成，则它们可以形成为一体件而不是两个组装件。
膜14有利地通过包覆成型或通过双射成型(用于制造由塑料材料制成的部件的公知技术)固定到外部容器10的壁13。
当然，本发明并不限于所描述的实施方式和示例，并且在不脱离由权利要求所限定的本发明的范围的情况下，可以做出变型实施方式。

Claims (15)

1.一种用于物体(1)的双层包装(100)，所述物体旨在直到使用为止保持无菌，所述双层包装包括：
中空的外部容器(10)，所述外部容器沿着纵向轴线(X)延伸并且包括封闭的第一端部(11)、开口的第二端部(12)和连接所述第一端部(11)与所述第二端部(12)的壁(13)，所述第二端部(12)旨在由封闭系统封闭，
内部容器(20)，所述内部容器(20)被设置在所述外部容器(10)内部，所述内部容器(20)包括中空的主体(21)和帽(22)，所述物体(1)旨在被容纳在所述主体(21)中，
所述双层包装(100)的特征在于：
所述外部容器(10)包括用于封闭所述外部容器(10)的所述第一端部(11)的膜(14)，当压力被施加到所述膜时，所述膜能够变形，
所述膜(14)具有外面(14a)和内面(14b)，并且所述膜(14)被构造成使得在没有所述封闭系统的情况下，沿着所述纵向轴线(X)施加到所述膜的所述外面(14a)的压力使所述膜的所述内面(14b)推挤所述内部容器(20)，并且使所述内部容器在所述外部容器(10)的所述第二端部(12)处离开，以便当将所述内部容器(20)从所述外部容器(10)移出时在不与所述外部容器(10)接触的情况下使所述内部容器(20)被抓住。
2.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述外部容器(10)的所述壁(13)限定了管状形状，所述管状形状的中心轴线是所述纵向轴线(X)并且所述管状形状具有正方形、矩形、多边形、圆形或椭圆形的截面。
3.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述外部容器(10)的所述壁(13)至少包括在内面上的第一肋(16)，所述第一肋(16)被适配为当没有压力被施加到所述膜时，维持所述内部容器(20)塞入所述外部容器(10)中。
4.根据权利要求3所述的双层包装(100)，其中，所述第一肋(16)或至少一个第一肋(16)被定位成靠近所述外部容器(10)的所述第一端部(11)。
5.根据权利要求中1所述的双层包装(100)，其中，当压力被施加到所述膜时，所述膜(14)能够弹性地变形。
6.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，当没有压力被施加到所述膜(14)时，所述膜(14)的所述外面(14a)具有凸形形状。
7.根据权利要求6所述的双层包装(100)，其中，所述膜(14)具有半球形或半椭球形的形状。
8.根据权利要求6或7所述的双层包装(100)，其中，所述膜(14)的所述内面(14b)至少包括第二肋，所述第二肋被适配为在没有压力被施加到所述膜(14)时保持所述内部容器(20)塞入所述外部容器(10)中。
9.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述内部容器(20)的所述帽(22)设置有物体保持器(23)，所述物体保持器(23)旨在将所述物体(1)牢固地固定在所述主体(21)内。
10.根据权利要求9所述的双层包装(100)，其中，所述物体保持器(23)由柔性或刚性塑料材料形成，并且具有限定壳体的管状形状，所述物体(1)被保持在所述壳体中。
11.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述外部容器(10)的所述壁(13)和所述内部容器(20)的所述主体(21)由刚性塑料材料形成，所述刚性塑料材料诸如为丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯苯乙烯和聚碳酸酯的混合物(ABS-PC)、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP)。
12.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述内部容器(20)的所述帽(22)由柔性塑料材料形成或者由刚性塑料材料形成，所述柔性塑料材料选自热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅，所述刚性塑料材料诸如为丙烯腈丁二烯苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、丙烯腈丁二烯苯乙烯和聚碳酸酯的混合物(ABS-PC)、聚酯或共聚酯、或聚丙烯(PP)。
13.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述外部容器(10)的所述膜(14)由从热塑性弹性体(TPE)、聚苯乙烯-b-聚乙烯-丁烯-b-聚苯乙烯(SEBS)和有机硅中选择的材料形成。
14.根据权利要求1所述的双层包装(100)，其中，所述膜(14)通过包覆成型或通过双射成型固定到所述外部容器(10)的所述壁(13)。
15.根据权利要求1所述的双层包装(100)，所述双层包装(100)包括所述封闭系统，所述封闭系统由在所述第二端部(12)的水平处通过密封、热焊接或粘合而固定在所述外部容器(10)的所述壁(13)上的盖形成。
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