JP2019013519A - 医療機器用エラストマー成形体、医療機器用エラストマー成形体の製造方法、および医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】医療機器用エラストマー成形体において、柔軟性を保ちつつ、表面におけるすべり性を向上させることができるようにする。
【解決手段】医療機器用チューブ１は、架橋された架橋フッ素系エラストマーを含有するエラストマー部２と、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下であり、エラストマー部２の表層部Ｓｓに偏って分布しており、外周面１ａおよび内周面１ｂに沿う方向に配向された充填材３と、を含む。
【選択図】図２

Description

本発明は医療機器用エラストマー成形体、医療機器用エラストマー成形体の製造方法、および医療機器に関する。

医療機器は使用前後に消毒・滅菌されることが多い。このため、医療機器の構成部材は、ある程度消毒処理・滅菌処理が繰り返されても、医療機器の動作に必要な物理的特性が維持されるような耐性が求められる。例えば、医療機器の構成部材は、ある程度消毒処理・滅菌処理を受けても、強度、滑り性、柔軟性などの物理的特性の低下が抑制されるような耐薬品性、耐熱性などが求められている。
例えば、特許文献１、２には、耐薬品性に優れるフッ素系エラストマーを主剤にカーボン、アルミナ等の配合剤が添加されることによって、物理的耐性が向上された内視鏡用エラストマー形成体および内視鏡の湾曲部用外皮が提案されている。
例えば、特許文献３には、架橋可能なフッ素系エラストマーの主剤を２種類以上含むことによって消毒・滅菌耐性が向上された内視鏡用エラストマー成形体が提案されている。

国際公開第２０１１／１２６０１７号 特開平１１−３２９７８号公報 特開２００５−２４５５１７号公報

しかしながら、上記のような従来技術には、以下のような問題がある。
特許文献１〜３に記載の技術では、医療機器としての耐性を向上するために、フッ素系エラストマーを主成分とするエラストマー成形体が用いられている。フッ素系エラストマーは、粘着性が強い材料であるため、他の部材と接触して用いられる場合に、すべり性が悪くなりやすい。すべり抵抗が大きくなりすぎると、医療機器の操作が難しくなったり、医療機器の動作不良が生じたりするおそれがあるという問題がある。
成形体表面の粘着性を低減するために、物理的特性を改善する充填材を含有させて成形体を形成することも考えられる。しかし、充填材の量が多くなるほど、エラストマー成形体の柔軟性が低下するため、柔軟性が必要な医療機器の構成部品には使用できないという問題がある。

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、柔軟性を保ちつつ、表面におけるすべり性を向上させることができる医療機器用エラストマー成形体および医療機器用エラストマー成形体の製造方法を提供することを目的とする。
本発明は、使用時の摺動負荷を低減することができる医療機器を提供することを目的とする。

上記の課題を解決するために、本発明の第１の態様の医療機器用エラストマー成形体は、架橋された架橋フッ素系エラストマーを含有するエラストマー部と、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下であり、前記エラストマー部の表層部に偏って分布しており、成形体表面に沿う方向に配向された充填材と、を含む。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記充填材は、アルミナを含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記充填材は、前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０．２質量部以上１質量部以下含有されていてもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記架橋フッ素系エラストマーは、フッ化ビニリデンを単量体として含む三元共重合体を含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記エラストマー部は、前記架橋フッ素系エラストマーと架橋していない液状フッ素系エラストマーをさらに含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記液状フッ素系エラストマーは、前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、１０質量部以上５０質量部以下含有されていてもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え１０質量部以下の架橋助剤をさらに含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記架橋助剤は、トリアリルイソシアヌレートを含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え５０重量部以下の補強剤をさらに含んでもよい。

上記医療機器用エラストマー成形体においては、前記補強剤は、サーマルブラックを含んでもよい。

本発明の第２の態様の医療機器は、上記医療機器用エラストマー成形体を備える。

本発明の第３の態様の医療機器用エラストマー成形体の製造方法は、未架橋のフッ素系エラストマーと、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上以下かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下である充填材と、を含む成形用材料を混練して、ムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）が３０Ｍ以上４０Ｍ以下である成形用混練物を形成することと、前記成形用混練物を成形型の成形空間に３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下の流速で注入することによって、前記成形用混練物を成形することと、を含む。

本発明の医療機器用エラストマー成形体および医療機器用エラストマー成形体の製造方法は、柔軟性を保ちつつ、表面におけるすべり性を向上させることができる。
本発明の医療機器は、使用時の摺動負荷を低減することができる。

本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の一例を示す模式的な断面図である。 図１におけるＡ部の部分拡大図である。 本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の充填材の一例を示す模式的な平面図および正面図である。 図２におけるＢ視図である。 本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法に用いる成形型の一例を示す模式図である。 本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法の工程説明図である。 本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法の工程説明図である。 本発明の第１の実施形態の変形例の医療機器用エラストマー成形体の充填材の一例を示す模式的な斜視図である。 本発明の第２の実施形態の医療機器の一例を示す模式的な斜視図である。

以下では、本発明の実施形態について添付図面を参照して説明する。すべての図面において、実施形態が異なる場合であっても、同一または相当する部材には同一の符号を付し、共通する説明は省略する。

［第１の実施形態］
本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体について説明する。
図１は、本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の一例を示す模式的な断面図である。図２は、図１におけるＡ部の部分拡大図である。図３（ａ）、（ｂ）は、本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の充填材の一例を示す模式的な平面図および正面図である。図４は、図２におけるＢ視図である。
なお、各図面は、模式図のため形状や寸法は誇張されている（以下の図面も同じ）。

本実施形態の医療機器用エラストマー成形体が用いられる医療機器は特に限定されない。本実施形態の医療機器用エラストマー成形体が使用できる医療機器の例としては、例えば、内視鏡装置、内視鏡用処置具、外科治療機器などが挙げられる。
本実施形態の医療機器用エラストマー成形体が内視鏡装置に用いられる場合、医療機器用エラストマー成形体は、例えば、湾曲部あるいは挿入部の外皮、管状部材を補強する折れ止め部材、スイッチボタン、スイッチボタンを覆う外皮、Ｏリング、シール部材などに用いられてもよい。
本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の成形の形状は特に制限されない。医療機器用エラストマー成形体の形状は、医療機器用エラストマー成形体が用いられる医療機器の必要に応じて決められる。
例えば、医療機器用エラストマー成形体の形状としては、シート状、棒状、リング状、筒状、箱状、キャップ状、コイル状、袋状、帯状、ブロック状などの例が挙げられる。例えば、医療機器用エラストマー成形体の形状としては、上述した形状のように単純化できない適宜の立体形状が用いられてもよい。

以下では、図１に示すように、医療機器用エラストマー成形体の形状が筒状の場合の例で説明する。
本実施形態の医療機器用エラストマー成形体である医療機器用チューブ１は、円筒状に形成されている。医療機器用チューブ１の外周面１ａ（成形体表面）および内周面１ｂ（成形体表面）の断面形状は、それぞれ円形である。
医療機器用チューブ１は、医療機器の一部に用いられてもよいし、医療機器用チューブ１自体が医療機器として用いられてもよい。
例えば、医療機器用チューブ１は、内視鏡装置の湾曲部あるいは挿入部の外皮チューブとして用いられてもよい。例えば、医療機器用チューブ１は、医療機器の一部または医療機器として、適宜の液体あるいは気体の流路を形成する用途に用いられてもよい。

図２に示すように、医療機器用チューブ１は、エラストマー部２と、充填材３と、を備える。
エラストマー部２は、医療機器用チューブ１の主要部分を構成している。エラストマー部２は、医療機器用チューブ１の外形に沿って成形されており、外周面１ａ（内周面１ｂ）の少なくとも一部を構成する表面２ａ（２ｂ）を備える。
エラストマー部２は、高分子フッ素化合物が架橋された架橋フッ素系エラストマーを含む。エラストマー部２は、液状フッ素系エラストマーが分散されていることがより好ましい。液状フッ素系エラストマーは、エラストマー部２の柔軟性をより高めることができる。
エラストマー部２は、必要に応じて、適宜の添加剤成分を含んでもよい。添加剤成分の例としては、架橋剤、架橋助剤、補強剤、可塑剤、軟化剤、老化防止剤、受酸剤、内部離型剤、加工助剤、滑剤、硬化剤などが挙げられる。エラストマー部２に含まれる添加剤成分は、１種類でもよいし、２種類以上でもよい。

架橋フッ素系エラストマーとしては、分子内にフッ素原子を有する架橋されたエラストマーであれば特に限定されない。架橋フッ素系エラストマーの具体例としては、例えば、架橋フッ素ゴム、フッ素系熱可塑性エラストマーなどが挙げられる。

架橋フッ素ゴムに含まれる高分子フッ素化合物としては、二元共重合体および三元共重合体が挙げられる。架橋フッ素ゴムは、二元共重合体および三元共重合体の少なくとも一方を含有してもよい。
二元共重合体の例としては、例えば、フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン−プロピレン共重合体、テトラフルオロエチレン−フルオロメチルビニルエーテル共重合体等が挙げられる。
三元共重合体の例としては、例えば、フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、フッ化ビニリデン−プロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体、フッ化ビニリデン−テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体等が挙げられる。
架橋フッ素ゴムには、結晶性が低いフッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体が含まれることがより好ましい。フッ化ビニリデン−ヘキサフルオロプロピレン−テトラフルオロエチレン共重合体が含まれると、エラストマー部２の柔軟性がより向上する。

熱可塑性エラストマーに含まれる高分子フッ素化合物の例としては、例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、ポリフッ化ビニリデン、クロロトリフルオロエチレン−エチレン共重合体等が挙げられる。

液状フッ素系エラストマーの種類は、常温で液状であり、架橋フッ素系エラストマーと架橋構造を形成する架橋反応基を有しないフッ素系エラストマーであれば、特に限定されない。このような液状フッ素系エラストマーが、エラストマー部２に分散されることにより、エラストマー部２に液状フッ素系エラストマーが含まれない場合に比べて、エラストマー部２の柔軟性が向上する。

エラストマー部２に液状フッ素系エラストマーが含まれる場合、液状フッ素系エラストマーは、架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、１０質量部以上５０質量部以上含有されることがより好ましい。
液状フッ素系エラストマーの含有量が、１０質量部未満であると、エラストマー部２を形成するための成形用材料の流動性が低下しすぎるおそれがある。この結果、後述する充填材３がエラストマー部２の表面近くに移動しにくくなるおそれがある。
液状フッ素系エラストマーの含有量が、５０質量部を超えると、医療機器用チューブ１において、液状フッ素系エラストマーが表面にブリードしやすくなるおそれがある。液状フッ素系エラストマーが表面にブリードしやすくなると、エラストマー部２の表面２ａ、２ｂの粘着性が増大してしまうおそれがある。

架橋剤の例としては、例えば、ケトンパーオキサイド類、ジアシルパーオキサイド類、ジアルキルパーオキサイド類、パーオキシケタール類、パーオキシエステル類、パーカーボネート類等が挙げられる。
ケトンパーオキサイド類の例としては、メチルエチルケトンパーオキサイド、ジメチルケトンパーオキサイド等が挙げられる。
ジアシルパーオキサイド類の例としては、ジベンゾイルパーオキサイド、ベンゾイルm-メチルベンゾイルパーオキサイド等が挙げられる。
ジアルキルパーオキサイド類の例としては、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサン、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）３−ヘキシン等が挙げられる。
パーオキシケタール類の例としては、１，１−ビス（ｔｅｒｔ−ヘキシルパーオキシ）シクロヘキサン、１，１−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）シクロヘキサン等が挙げられる。
パーオキシエステル類の例としては、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ベンゾイルパーオキシ）３−ヘキシン、ｔｅｒｔ−ヘキシルパーオキシベンゾエート等が挙げられる。
パーカーボネート類の例としては、ジイソプロピルパーオキシジカーボネート、ビス（４−ｔｅｒｔ−ブチルシクロヘキシル）パーオキシカーボネート等が挙げられる。
上述された架橋剤のうちでは、２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサンがエラストマー部２に含まれることが特に好ましい。この場合、医療機器用チューブ１の成形に、より適した架橋速度が得られる。このため、医療機器用チューブ１の成形に置いて、ショート、焼け不良の発生が抑制される。

エラストマー部２に架橋剤が含まれる場合、架橋剤は、架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、１．５質量部以上５質量部以上含有されることがより好ましい。
架橋剤の含有量が、１．５質量部未満であると、未架橋部を生じさせるおそれがある。この結果、エラストマー部２が未架橋部から破断するおそれがある。
架橋剤の含有量が、５質量部を超えると、未反応物が残存するそれがある。この結果、ブリード等の外観不良が生じるおそれがある。

架橋助剤の例としては、例えば、アリル系化合物、アクリル系化合物等が挙げられる。
アリル系化合物の例としては、トリアリルイソシアヌレート、トリメタリルイソシアヌレート、トリアリルシアヌレート等が挙げられる。
アクリル系化合物の例としては、トリメチロールプロパントリメタクリレート、１，９−ノナンジオールジメタクリレート、トリシクロデカンジメタノールジメタクリレート、ポリエチレングリコールジメタクリレート等が挙げられる。
上述された架橋助剤のうちでは、トリアリルイソシアヌレートがエラストマー部２に含まれることがより好ましい。
この場合、トリアリルイソシアヌレートの三官能アリル基によって架橋効率が向上するため、エラストマー部２の引き裂き強度がさらに向上する。さらに、エラストマー部２のトリアリルイソシアヌレートのトリアジン環が導入されることにより、エラストマー部２の耐熱性、耐加水分解性、耐候性が向上する。

エラストマー部２に架橋助剤が含まれる場合、架橋助剤は、架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え１０質量部以下含有されることがより好ましい。
架橋助剤が含有されると、架橋効率が高まるため、エラストマー部２の機械的特性がさらに向上する。
架橋剤の含有量が、１０質量部を超えると、架橋反応に使用されない架橋助剤によるブリードが生じるおそれがある。この結果、医療機器用チューブ１の外観不良が発生するおそれがある。

補強剤の例として、例えば、サーマルブラック、ファーネスブラック、チャンネルブラック、シリカ、硫酸バリウム、酸化チタン、炭酸カルシウム、ケイ酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、チタン酸カリウム、クレー、ウォラストナイト、水酸化アルミニウム、水酸化マグネシウム、カオリン、モンモリロナイト、ガラスフィラー、ガラスファイバー、カーボンナノチューブ、セルロースナノファイバー等が挙げられる。
エラストマー部２に添加される補強剤は、１種類でもよいし、複数種類でもよい。
上述された補強剤のうちでは、サーマルブラックが含まれることがより好ましい。この場合、エラストマー部２の引張強度がさらに向上する。

エラストマー部２に補強剤が含まれる場合、補強剤は、架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え５０質量部以下含有されることがより好ましい。
補強剤が含有されると、エラストマー部２の機械的特性がさらに向上する。
補強剤の含有量が、５０質量部を超えると、エラストマー部２の柔軟性が低下するおそれがある。

図２に示すように、充填材３は、エラストマー部２の表層部Ｓｓに偏って分布している。さらに、充填材３は、少なくとも成形体表面である医療機器用チューブ１の外周面１ａ（内周面１ｂ）の近傍では、外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿う方向に配向されている。
ここで、エラストマー部２の表層部Ｓｓは、以下のように定義される。エラストマー部２の表面２ａ（２ｂ）からエラストマー部２の層厚方向の中心である層厚中心面Ｃまでの距離をｈｃと表す。このとき、エラストマー部２の表層部Ｓｓは、エラストマー部２の外周面１ａ（内周面１ｂ）から距離がｈｓ（＝０．０１・ｈｃ）の範囲として定義される。以下では、エラストマー部２において表層部Ｓｓと重なる範囲を除く領域は、エラストマー部２の中心部Ｓｃと称する。

充填材３が、「表層部Ｓｓに偏って分布している」とは、表層部Ｓｓにおける充填材３の量が、中心部Ｓｃにおける充填材３の量よりも多いことを意味する。
例えば、医療機器用チューブ１においては、充填材３は、中心部Ｓｃに０％以上４０％未満分布し、表層部Ｓｓに６０％以上１００％以下分布してもよい。医療機器用チューブ１においては、充填材３は、中心部Ｓｃに０％以上２５％未満分布し、表層部Ｓｓに７５％以上１００％以下分布することがより好ましい。

外周面１ａ（内周面１ｂ）の「近傍」は、外周面１ａ（内周面１ｂ）から距離０．５・ｈｓの範囲と定義される。
充填材３は、表層部Ｓｓの全体において、外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿う方向に配向されていることがより好ましい。

中心部Ｓｃおよび表層部Ｓｓにおける充填材３の分布量は、例えば、医療機器用チューブ１の適宜の断面における充填材３を計数することによって測定できる。
医療機器用エラストマー成形体が、塊状に形成される場合には、表層部および中心部の境界は、上記の距離ｈｃに代えて、エラストマー部の表面とエラストマー部の中心との距離を基準として、上記と同様に求められる距離ｈｓによって規定される。

充填材３は、医療機器用チューブ１の外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿う方向に配向可能な適宜の形状を有している。
本実施形態では、充填材３は、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下を満足する形状を有する。アスペクト比のより好ましい範囲は１０以上である。なお、アスペクト比は、１００以下であってもよく、５０以下であることがより好ましい。
このような形状の例としては、平板状、湾曲板状、棒状、針状などの形状が挙げられる。

例えば、図３（ａ）、（ｂ）に示すように、充填材３が板状粒子からなる場合、充填材３の代表寸法として、長径Ｌ_１、短径Ｌ_２、板厚Ｌ_３（ただし、Ｌ_１≧Ｌ_２＞Ｌ_３）が特定される。
長径Ｌ_１は、充填材３の外形が最大に見える方向に延びる軸線Ａ_３に沿う方向から見たときの、最大外形寸法で定義される。長径Ｌ_１は、充填材３における最大外形寸法である。長径Ｌ_１は、充填材３において上述のアスペクト比を規定する長軸方向寸法になっている。軸線Ａ_３に直交し、長径Ｌ_１が測定される方向に延びる軸線Ａ_１は、充填材３の立体形状としての長軸方向を表す軸線になっている。
さらに、軸線Ａ_１は、軸線Ａ_３に沿う方向から見た平面視外形の長軸方向を規定する軸線にもなっている。
短径Ｌ_２は、軸線Ａ_３に沿う方向から見たときの、最小外形寸法で定義される。軸線Ａ_３に直交し、短径Ｌ_２が測定される方向に延びる軸線Ａ_２は、平面視外形の短軸方向を表す軸線になっている。
板厚Ｌ_３は、軸線Ａ_３に沿う方向において測った充填材３の最大外形寸法である。板厚Ｌ_３は、充填材３において上述のアスペクト比を規定する短軸方向寸法になっている。
図３（ａ）、（ｂ）に示す充填材３のアスペクト比は、Ｌ_１／Ｌ_３で定義される。

図３（ａ）、（ｂ）に示す充填材３の平面視形状は、一例として、六角形状の板状粒子である。ただし、充填材３の平面視形状は、六角形には限定されない。例えば、充填材３の平面視形状は、六角形以外の凸多角形、凹多角形、楕円形、種々の凹凸形状および湾曲形状が組み合わされた不定形などであってもよい。
充填材３における長径Ｌ_１と短径Ｌ_２の比は、長径Ｌ_１と板厚Ｌ_３とによるアスペクト比が上述の範囲になれば、特に限定されない。例えば、長径Ｌ_１と短径Ｌ_２とは互いに等しくてもよい。
図３（ｂ）には、充填材３の板厚が一定の場合の例が示されている。しかし、充填材３の板厚は場所によって連続的または段階的に変化していてもよい。例えば、充填材３の板厚は、平面視における充填材３の中心部で最も大きく、平面視における周縁部に向かうにつれて減少するように変化していてもよい。

以下では、一例として、充填材３が板状粒子の場合の例で説明する。
充填材３が、板状粒子の場合、「外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿う方向に配向されている」とは、軸線Ａ_３が外周面１ａ（内周面１ｂ）の法線方向に向いている（法線に略平行である）ことを意味する。本実施形態では、外周面１ａ（内周面１ｂ）の法線方向は、医療機器用チューブ１の径方向と、外周面１ａと内周面１ｂとの間の層状部の層厚方向と、に一致している。
このため、図４に模式的に示すように、充填材３は、医療機器用チューブ１の径方向に見ると、充填材３は、平面視の外形と略同様に見える向きに配置されている。
表面２ａに露出する充填材３は、充填材３の平面視の最大外形の範囲が露出されることも可能である。ただし、充填材３の表面形状または配向の程度によっては、充填材３の露出範囲は、平面視の最大外形よりも狭い範囲になってもよい。
図４は模式図のため、各充填材３の平面視の外形および平面視の外形の大きさが等しい場合の例が描かれている。ただし、充填材３は、上述のアスペクト比および比表面積の範囲で取り得る種々の形状および大きさの粒子が混在していていてもよい。
さらに、図４では、充填材３の平面視の長軸方向が、医療機器用チューブ１の軸方向（図示左右方向）に揃っているように描かれている。しかし、充填材３の平面視の長軸方向は、医療機器用チューブ１の軸方向と交差する方向になっていてもよい。

図２に示すように、エラストマー部２の内部に埋没された充填材３は、医療機器用チューブ１の径方向において複数枚が積層されている。図２は模式図のため、各充填材３は、エラストマー部２の一部を間に挟んで積層されている場合の例のみが示されている。このように、エラストマー部２の一部を間に挟んで積層している場合、充填材３が密集しても柔軟性が保たれる。
ただし、柔軟性が損なわれなければ、充填材３同士がエラストマー部２の一部を間に挟むことなく積層していてもよい。

充填材３は、医療機器用チューブ１の径方向に見たときの分布が、軸方向および周方向において略均一になることがより好ましい。

充填材３の材質としては、上述の形状を有し、表面２ａ、２ｂから露出した場合に、医療機器用チューブ１の表面のすべり性を向上できる材料であれば特に限定されない。
充填材３の材質の例としては、例えば、アルミナ、マイカ、珪藻土、タルク、クレー、ベーマイト等が挙げられる。
上述された材質のうちでは、アルミナが用いられることがより好ましい。アルミナは、頑強な結晶構造を有するため、医療機器用チューブ１の孔あき耐性が特に良好になる。

充填材３は、架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０．２質量部以上１質量部以上含有されることがより好ましい。
充填材３の含有量が、０．２質量部未満であると、外周面１ａおよび内周面１ｂの近傍の充填材３の分布量が少なくなりすぎるため、表面２ａ、２ｂにおける充填材３の露出量が少なくなりすぎるおそれがある。この結果、外周面１ａおよび内周面１ｂのすべり性が低下するおそれがある。
充填材３の含有量が、１質量部を超えると、医療機器用チューブ１の剛性が過大となるおそれがある。この結果、医療機器用チューブ１の柔軟性が低下するおそれがある。

以上に説明した医療機器用チューブ１は、以下に説明する本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法によって製造される。
図５は、本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法に用いる成形型の一例を示す模式図である。図６、７は、本発明の第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法の工程説明図である。

本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法は、混練工程と、成形工程とを備える。
混練工程には、未架橋のフッ素系エラストマーと、充填材３と、を含むエラストマー成形用材料を混練して、成形用混練物を形成することが含まれる。
未架橋のフッ素系ラストマーには、少なくとも、上述の架橋フッ素系エラストマーが形成するための原料成分含まれる。エラストマー部２に上述の液状フッ素系エラストマーを含有させる場合には、成形用混練物における未架橋のフッ素系エラストマーには、液状フッ素系エラストマーも含まれる。
エラストマー成形用材料には、必要に応じて、上述された添加剤成分が含まれてもよい。
混練装置としては、例えば、オープンロール、ニーダー、バンバリーミキサー等の混練機が用いられてもよい。
エラストマー成形用材料が混練装置によって混練されると、成形用混練物が形成される。成形用混練部においては、エラストマー成形用材料の各成分がほぼ均一に分散している。

混練工程が行われた後、成形工程が行われる。成形工程には、成形用混練物を成形型の成形空間に３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下の流速で注入することによって、成形用混練物を成形する成形型によって成形することが含まれる。
成形工程は、成形混練物を上述の流速で成形空間に注入できる適宜の成形方法によって行われる。成形方法としては、例えば、トラスファー成形、射出成形などが用いられる。このような成形方法を実施するには、それぞれ、医療機器用チューブ１の形状を形成するための成形型を装備したトランスファー成形機、射出成形機などが用いられる。
以下では、一例として、トランスファー成形が行われる場合の例で説明する。

図５に医療機器用チューブ１をトランスファー成形で製造するための成形装置５０が示されている。
成形装置５０は、成形型５３および加圧部５４を備える。図示は省略するが、成形装置５０は、加圧部５４の動作を含む装置動作を制御する制御部を備える。

成形型５３は、上型５１Ａ、中型５１Ｂ、下型５１Ｃ、および流速センサ５５を備える。
上型５１Ａは、成形用混練物６０を配置する穴部であるポット部５１ａを備える。
中型５１Ｂは、成形品の外形を形成する成形面５１ｃを有し、上型５１Ａとともにキャビティを構成する。本実施形態では、成形面５１ｃは、医療機器用チューブ１の外周面１ａの形状を転写するための円柱状の穴部によって構成されている。
図５に示す例では、図示の断面内の３箇所において医療機器用チューブ１がそれぞれ成形される多数個取りの成形型５３が示されている。
ポット部５１ａと、キャビティと、の間には、成形用混練物６０を後述する成形空間内に移送するゲート５１ｂが設けられている。
ゲート５１ｂは、ポット部５１ａからキャビティに向かって縮径することで、ゲート５１ｂ内を移送される成形用混練物６０が加速されるようになっている。

下型５１Ｃは、中型５１Ｂと密着するプレート５１ｄ上に、成形面５１ｃの内側に挿入可能なコアピン５２が立設されて構成される。本実施形態の場合、コアピン５２は、医療機器用チューブ１の内周面の形状を転写するための成形面５２ｃを有する円柱状部材で構成される。
図５に示すような成形型５３が閉じられた状態では、中型５１Ｂにおける成形面５１ｃと、成形面５１ｃによる穴部にそれぞれ挿入されたコアピン５２の成形面５２ｃと、の間に、医療機器用チューブ１の外形に対応する円筒状の成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３が形成されている。

流速センサ５５は、成形用混練物６０の流速を測定する装置部分である。流速センサ５５による流速の測定値は、図示略の制御部によって後述する加圧部５４の動作を制御するために用いられる。図５では、一例として、流速センサ５５が成形空間Ｆ１における流速を測定する場合の例になっている。ただし、流速センサ５５は、他の成形空間の流速を測定できるように複数設けられていてもよい。さらに流速センサ５５は、１つの成形空間において、流れ方向に複数配置されていてもよい。

加圧部５４は、ポット部５１ａに配置された成形用混練物６０をゲート５１ｂに向けて加圧することによって成形用混練物６０を成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３内に移送する装置部分である。
加圧部５４は、成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３内を流れる成形用混練物６０の流速を３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下にするための加圧が可能である。
加圧部５４の動作は、流速センサ５５が検出する流速に基づいて、図示略の制御部によって制御される。

成形装置５０によって、成形用混練物６０を成形するには、成形に必要な分量に計量された成形用混練物６０が、ポット部５１ａ上に載置される。
成形装置５０の制御部は、加圧部５４をポット部５１ａに向かって移動させる。成形用混練物６０は、加圧部５４からの加圧力により、ゲート５１ｂを通して成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３内に移送される。
成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３は、医療機器用チューブ１に対応して、図示縦方向に延びる円筒状の空間であるため、ゲート５１ｂから流入する成形用混練物６０は、各成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３の長手方向に沿って、押し込まれる。
このとき、図示略の制御部によって、加圧部５４の加圧力が制御されることにより、成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３内を流れる成形用混練物６０の流速は、３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下の範囲から予め選ばれた流速になる。

成形用混練物６０が成形空間Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３の内部に充填されると、加圧部５４による加圧が停止される。
この後、成形用混練物６０に含まれる架橋フッ素系エラストマーの原料を架橋させるため、成形型５３の温度が架橋用温度に上げられる。これにより、架橋可能な未架橋のフッ素系エラストマーの架橋が進行し、架橋フッ素系エラストマーが形成される。
目標とする架橋が終了したら、成形品が脱型される。この後、成形品は、必要に応じて、２次架橋を行うためにさらに加熱されたり、適宜寸法に切断されたりする。
このようにして医療機器用チューブ１が製造される。

ここで、本製造方法によって、充填材３が表層部Ｓｓにおいて配向される原理について説明する。各成形空間の構成は同様であるため、以下では、成形空間Ｆ１の例で説明する。
図６には、成形空間Ｆ１の入口部に到達した成形用混練物６０の様子が模式的に示されている。以下では、まず、成形用混練物６０に架橋フッ素系エラストマーの原料である未架橋フッ素系エラストマー２Ａと、液状フッ素系エラストマー２Ｂとが含まれる場合の例で説明する。
液状フッ素系エラストマー２Ｂは、常温で液体状であるため、成形用混練物６０全体としての柔軟性および粘度を低減する作用がある。さらに、液状フッ素系エラストマー２Ｂは、混練によって充填材３とも混じり合う。具体的には、液状フッ素系エラストマー２Ｂは、成形用混練物６０中の充填材３と付着したり、充填材３を包含した状態で液状フッ素系エラストマー２Ｂ内に分散したりする。これにより、液状フッ素系エラストマー２Ｂが充填材３と未架橋フッ素系エラストマー２Ａとの間に介在する。このため、液状フッ素系エラストマー２Ｂは、成形用混練物６０内における充填材３の移動性を向上する作用を有する。
以下では、成形用混練物６０中において、液状フッ素系エラストマー２Ｂが付着したり、液状フッ素系エラストマー２Ｂに分散された充填材３を、「液状フッ素系エラストマー２Ｂを伴う充填材３」と称する。

図７に示すように、成形用混練物６０が成形空間Ｆ１に移送されると、成形用混練物６０は、成形面５１ｃ、５２ｃに挟まれた定幅の領域において成形空間Ｆ１の長手方向に押し込まれ、層流として図示上方から下方に向かって流れていく。成形用混練物６０は粘性流体であるため、成形用混練物６０における速度分布は、ニュートンの粘性法則によって決まる。具体的には、図７に模式的に示す速度分布ｖのように、壁面となる成形面５１ｃ、５２ｃの流速が０、成形面５１ｃ、５２ｃの中間面Ｍにおいて最大流速となるような速度分布が形成される。
このため、成形空間Ｆ１においては、流動性の高い成分が中間面Ｍに沿って先行して流れていく。これに対して、流動性が低い成分は、成形面５１ｃ、５２ｃの近傍に滞留する。このため、成形空間Ｆ１における流路断面においては、成形品の表層部に流動性が低い成分が分布しやすくなる。
例えば、成形用混練物６０において、液状フッ素系エラストマー２Ｂは最も流動性が高い成分であるため、中間面Ｍの近くに集まって先行して流れていきやすい。先行する液状フッ素系エラストマー２Ｂが流れた流路は、後行する他の成分も流れやすくなっている。
流動性の低い未架橋フッ素系エラストマー２Ａは、成形面５１ｃ、５２ｃの近傍に密着し成形面５１ｃ、５２ｃの形状に成形されていく。
充填材３は、球形などに比べてアスペクト比が高くなっているため、単体としては流動性が低い成分である。ただし、液状フッ素系エラストマー２Ｂを伴う充填材３は、流動性が向上するため、ある程度は、液状フッ素系エラストマー２Ｂとともに移動する。
しかし、液状フッ素系エラストマー２Ｂを伴う充填材３が流速の低い領域に移動すると、充填材３はより流動性の高い液状フッ素系エラストマー２Ｂから取り残されてしまう。取り残された充填材３は、粘性の大きい未架橋フッ素系エラストマー２Ａの緩慢な流れによって、より成形面５１ｃ（５２ｃ）に近づく方向に押圧される。さらに同様な流れによって、より抵抗が少なくなる姿勢に配向される。具体的には、充填材３は、成形面５１ｃ、５２ｃに沿うように配向される。

このようにして、成形空間Ｆ１内を流れる成形用混練物６０においては、中間面Ｍに近い領域に、液状フッ素系エラストマー２Ｂが集まりやすく、成形面５１ｃ、５２ｃに近い領域に架橋フッ素系エラストマー２Ａおよび充填材３が集まりやすい。さらに、成形面５１ｃ、５２ｃの近傍の充填材３は、成形面５１ｃ、５２ｃに沿って配向するため、成形面５１ｃ、５２ｃの近傍には充填材３の密度が高い層状部が形成される。
このようして、図２に示すような表層部Ｓｓに充填材３が偏って分布する構造が形成される。
このような状態において、架橋が行われると、充填材３の配置が固定化されるため、成形用混練物６０の内部構造と同様な構成を有する医療機器用チューブ１が製造される。

以上、成形用混練物６０に液状フッ素系エラストマー２Ｂが含まれる場合の例で説明した。しかし、成形用混練物６０に液状フッ素系エラストマー２Ｂが含まれない場合でも、成形用混練物６０における各成分の流動性は均一ではないため、成形用混練物６０には、流動性が高い成分と流動性が低い成分とが含まれる。このため、成形用混練物６０の粘度に応じて、流速を適宜設定することにより、充填材３を同様に分布させることが可能である。

本実施形態の医療機器用エラストマー成形体である医療機器用チューブ１によれば、外周面１ａ、内周面１ｂに充填材３の一部が露出しているため、外周面１ａ、内周面１ｂに粘着性を有するエラストマー部２のみが露出している場合に比べて、表面のすべり性が向上する。
さらに表層部Ｓｓにおける充填材３は、外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿って配向しているため、多数の充填材３によって、内部のエラストマー部２が略層状に覆われる。このため、内部からのブリードが抑制される。さらに、外部からの外力に対して、充填材３が抵抗するため、医療機器用チューブ１の機械的耐性が向上される。具体的には、医療機器用チューブ１の強度、孔あき強度、引き裂き強度、硬度などが向上される。
医療機器用チューブ１において、表層部Ｓｓよりも広い領域を占める中心部Ｓｃには、柔軟性の高い液状フッ素系エラストマー２Ｂが多く分散しており、かつ柔軟性を低下させる要因となる充填材３の分布量が少ないため、医療機器用チューブ１の柔軟性が保たれる。

このように、本実施形態の医療機器用エラストマー成形体および医療機器用エラストマー成形体の製造方法は、柔軟性を保ちつつ、表面におけるすべり性を向上させることができる表面における摺動性を向上することができる。

本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法によれば、充填材３が均一に分散した成形用混練物６０から、成形による流速を適正に制御するのみで、充填材３を表層部Ｓｓに偏って分布させるとともに配向させることができる。このため、本実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法によれば、充填材３の分布および配向が制御された医療機器用チューブ１を容易に製造することができる。

［変形例］
次に、本実施形態の変形例の医療機器用エラストマー成形体について説明する。
図８は、本発明の第１の実施形態の変形例の医療機器用エラストマー成形体の充填材の一例を示す模式的な斜視図である。

図１に示すように、本変形例の医療機器用チューブ２１（医療機器用エラストマー成形体）は、上記第１の実施形態の医療機器用チューブ１と同様の外形を有する。
図３に示すように、本変形例の医療機器用チューブ２１は、上記第１の実施形態の医療機器用チューブ１の充填材３に代えて、充填材２３を備える。
以下、上記第１の実施形態と異なる点を中心に説明する。

本変形例における充填材２３は、外形が棒状である点が、上記第１の実施形態の説明における充填材３と異なる。例えば、充填材２３の材質は、上述の充填材３と同様の材質が用いられる。
充填材２３は、棒状であっても、上記第１の実施形態における充填材３と同様に、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下を満足している。
例えば、図８に示すように、充填材２３は、代表寸法として、長さＬ_１１、長径Ｌ_１２、短径Ｌ_１３（ただし、Ｌ_１１＞Ｌ_１２≧Ｌ_１３）が特定される棒状部材からなる。
長さＬ_１１は、充填材２３の中心軸線Ｏ（長軸）に沿う最大の長さである。長さＬ_１１は、充填材３の最大外形寸法であり、上述のアスペクト比を規定する長軸方向寸法である。図８は模式図のため、中心軸線Ｏは直線として描かれている。ただし、中心軸線Ｏは、湾曲していてもよい。
長径Ｌ_１２は、中心軸線Ｏの直交する断面（以下、軸直角断面という）における最大外形寸法で定義される。
短径Ｌ_１３は、軸直角断面における最小外形寸法のうち、中心軸線Ｏに沿う長手方向における最大値で定義される。短径Ｌ_１３は、上述のアスペクト比を規定する短軸方向寸法である。
図８には、一例として、充填材２３の軸直角断面が円形の場合（Ｌ_１２＝Ｌ_１３）の例が図示されている。しかし、充填材２３の軸直角断面は、円形には限定されない。充填材２３の軸直角断面は、例えば、楕円形、凸多角形、凹多角形、種々の凹凸形状および湾曲形状が組み合わされた不定形などであってもよい。
さらに充填材２３の軸直角断面の外径は、長手方向に漸次または段階的に変化していてもよい。例えば、充填材２３は、軸直角断面の外径が一方また両方の端部に向かうにつれて縮径する針状の外形を有していてもよい。

このような形状の充填材２３は、上述の範囲のアスペクト比を有するため、成形時の成形用混練物の流れ方向に対する姿勢によって、流動体から受ける抵抗が著しく異なる。
このため、充填材２３は、上記第１の実施形態と同様の製造方法によって、中心軸線Ｏが医療機器用チューブ１の長手方向および外周面１ａ（内周面１ｂ）に沿う方向に配向される。さらに、上記第１の実施形態における充填材３と同様に、表層部Ｓｓに偏って分布する。

このように、本変形例の医療機器用チューブ２１は、充填材２３が上記第１の実施形態における充填材３と同様に分布する。このため、医療機器用チューブ１は、柔軟性を保ちつつ、表面におけるすべり性を向上させることができる。

［第２の実施形態］
本発明の第２の実施形態の医療機器について説明する。
図９は、本発明の第２の実施形態の医療機器の一例を示す模式的な斜視図である。

図９に示すように、本実施形態の内視鏡１０（医療機器）は、挿入部１１と、操作部１２とを備える。
挿入部１１は、患者の体内に挿入するため、可撓性を有する管状に形成されている。挿入部１１は、挿入方向の先端側から順に、先端部１４、湾曲部１５、および可撓管部１６が設けられている。特に図示しないが、挿入部１１の内部には、処置具を通す処置具チャンネルが長手方向に沿って設けられていてもよい。

先端部１４は、内視鏡１０の最先端部に配置され、マニピュレータとしてのエンドエフェクタを備える部位である。本実施形態では、先端部１４は、被検体の映像を取得するため、例えばＣＣＤなどの撮像素子と、適宜のレンズを備える撮像光学系とを内部に含み、円柱状の外形を有する。
先端部１４の先端には、撮像窓、照明窓が形成されている。挿入部１１が処置具チャンネルを備える場合には、先端部１４の先端に処置具チャンネルの開口が設けられている。

湾曲部１５は、先端部１４の基端側に連結されている。湾曲部１５は、先端部１４の向きを変更するため、湾曲可能となっている管状の部位である。
湾曲部１５は、例えば、円環状の複数の節輪が回動可能に連結され、内部に複数のアングルワイヤーが挿通されている。
湾曲部１５の内部には、例えば、先端部１４の撮像素子に接続された電気配線、照明窓まで延ばされたライトガイドなどの部材が収容されている。これらの電気配線やライトガイドなどの部材は、後述する可撓管部１６の内部に挿通され、後述する操作部１２まで延びている。

湾曲部１５は、外皮チューブ１５ａ（医療機器用エラストマー成形体）によって被覆されている。
外皮チューブ１５ａは、上記第１の実施形態の医療機器用チューブ１と同様の構成が用いられる。

可撓管部１６は、湾曲部１５と、後述する操作部１２とを繋ぐ管状部分である。
可撓管部１６は、例えば、金属あるいは樹脂製の帯状部材が螺旋状に巻かれた蛇管と、軟性の外皮樹脂とを備える。外皮樹脂は蛇管の外周部を管状に被覆している。
このような構成により、可撓管部１６は、略円形の断面を保持した状態で、適宜方向に曲がることができる。
可撓管部１６における外皮樹脂の材料は特に限定されない。例えば、可撓管部１６における外皮樹脂としては、上記第１の実施形態の医療機器用チューブ１と同様の構成が用いられてもよい。

可撓管部１６の内部には、湾曲部１５から基端側に延出された各アングルワイヤーが、可撓管部１６内に配されたコイルシース内に挿通されている。可撓管部１６の内部には、湾曲部１５と同様、上述の電気配線、ライトガイドなどの部材が挿通されている。

操作部１２は、術者が内視鏡１０の操作を行う装置部分である。操作部１２を通して行う操作の例としては、湾曲部１５の湾曲量を変更するため、アングルワイヤーを牽引する操作を挙げることができる。操作部１２は、例えば、操作スイッチ１２ａ、操作ノブ１２ｂなどを備えている。
例えば、操作スイッチ１２ａは、スイッチボタンで構成される。
操作スイッチ１２ａにおいて操作部１２から露出するボタン本体またはボタン本体を被覆する外皮の材料は特に限定されない。操作スイッチ１２ａのボタン本体またはボタン本体を被覆する外皮としては、それぞれの形状に形成された上記第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体が用いられてもよい。

特に図示しないが、例えば、挿入部１１の内部には、Ｏリング、シール部材などが配置されている。図示略のＯリングおよびシール部材としては、それぞれの形状に形成された上記第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体が用いられてもよい。

本実施形態の内視鏡１０は、例えば、外皮チューブ１５ａなど上記第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体と同様の構成を備える。このため、内視鏡１０は、上記第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体と同様な作用を備える。
例えば、外皮チューブ１５ａは、湾曲部１５が湾曲される場合に、柔軟性を保ちつつ表面における摺動性が高いため、湾曲負荷を低減できる。例えば、外皮チューブ１５ａの内周面と、内周面に接する蛇管などの内部部材との摺動性が良好となるため、摺動負荷が低減される。例えば、外皮チューブ１５ａの外周面と、湾曲部１５の外部に配置される他の医療機器などとの摺動性が良好となるため、摺動負荷が低減される。

なお、上記各実施形態および変形例の説明では、医療機器用エラストマー成形体のエラストマー部２に含まれるエラストマーがフッ素系エラストマーのみの場合の例で説明した。しかし、エラストマー部２には、フッ素系エラストマー以外のエラストマーが含まれてもよい。
例えば、フッ素系エラストマー以外のエラストマーの例としては、ＥＰＤＭ（エチレンプロピレンジエンゴム）、ＥＰＴ（エチレンプロピレンゴム）、シリコンエラストマーなどが挙げられる。

上記第１の実施形態の説明では、成形時の成形用混練物６０の流速が、３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下の範囲の場合の例で説明した。しかし、例えば、成形空間の流路断面積、成形用混練物６０の粘度、充填材３のアスペクト比などによっては、成形用混練物６０の流速は上記の範囲には限定されない。例えば、上述の流速の範囲は、流路を形成する壁部（成形面５１ｃ、５２ｃ）の間隔が０．２ｍｍ以上１．０ｍｍの場合に特に好適であることが判明している。
例えば、成形時の成形用混練物６０の流速は、６０ｍｍ／ｍｉｎ以上１２０ｍｍ／ｍｉｎ以下であってもよい。

以下、上記第１の実施形態の医療機器用チューブ１の実施例について、比較例とともに説明する。下記［表１］に、実施例１〜４、および比較例１〜６の医療機器用チューブ（［表１］では「成形体」と記載）の組成および評価結果を示す。なお、［表１］では、符号の記載は省略されている。
下記［表２］には、実施例１〜４、および比較例１〜６における成形用混練物のムーニー粘度と、後述する評価用サンプルにおける充填材の分布および配向性の評価結果と、が示されている。

［実施例１］
上記［表１］に示すように、実施例１の医療機器用チューブ１の組成は、
架橋フッ素系エラストマー １００質量部
液状フッ素系エラストマー ２０質量部
架橋剤 ２質量部
着色剤 ０．２質量部
充填材３ ０．５質量部
からなる。
架橋フッ素系エラストマーとして、二元共重合体であるヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン共重合体を主成分とする架橋フッ素ゴムが用いられた。具体的には、架橋フッ素系エラストマーとして、ダイエル（登録商標）Ｇ−８０１（商品名；ダイキン工業(株)製）が用いられた。Ｇ−８０１のフッ素濃度、ムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、それぞれ６６％、６６Ｍである。
液状フッ素系エラストマーとして、二元共重合体であるヘキサフルオロプロピレン−フッ化ビニリデン共重合体を主成分とする液状フッ素ゴムが用いられた。具体的には、液状フッ素系エラストマーとして、ダイエル（登録商標）Ｇ−１０１（商品名；ダイキン工業(株)製）、Ｇ−１０１の比重、粘度は、それぞれ、１．７６、３３００Ｐである。
架橋剤として、有機過酸化物である２，５−ジメチル−２，５−ビス（ｔｅｒｔ−ブチルパーオキシ）ヘキサンが用いられた。具体的には、架橋剤として、パーヘキサ（登録商標）２５Ｂ（商品名；日本油脂（株）製）が用いられた。
着色剤として、チャンネルブラックが用いられた。具体的には、三菱カーボンブラックＨＣＦ＃２３５０（商品名；三菱化学(株)製）が用いられた。ＨＣＦ＃２３５０の粒子径は、それぞれ、１５ｎｍである。
充填材として、平板状のアルミナが用いられた。具体的には、充填材として、セラシュール（登録商標）ＢＭＭ（商品名；河合石灰工業(株)製）が用いられた。セラシュール（登録商標）ＢＭＭのアスペクト比、平均粒子径は、それぞれ、１０、０．８μｍ〜１μｍである。ＢＭＭの比表面積は、３．４ｍ^２／ｇであり、３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下を満足していた。

実施例１の医療機器用チューブ１の評価用サンプルは、上述した第１の実施形態の医療機器用エラストマー成形体の製造方法を用いて製造された。評価用サンプルの形状は、外形が１２ｍｍ、肉厚が０．５ｍｍ、長さが１００ｍｍの円筒チューブとされた。
混練工程においては、上述の架橋フッ素ゴム原料、液状フッ素ゴム原料、架橋剤、着色剤、および充填材が、オープンロールで混練された。これにより、成形用材料のコンパウンド（成形用混練物６０）が製造された。［表２］に示すように、実施例１のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３４Ｍであった。
成形工程においては、トランスファー成形機によって、コンパウンドが成形空間に充填された。このとき、コンパウンドの流速は１２０ｍｍ／ｍｉｎとされた。
１次架橋は、成形型を１７０℃に加熱して１０分間行われた。この後、成形品が成形型から取り出された。取り出された成形品は、オーブンの中で、２００℃４時間の２次架橋処理が行われた。このようにして、医療機器用チューブ１の評価用サンプルが製造された。
同様にして、後述する評価試験の試験片形状に合わせた成形体も製造された。

［実施例２〜４］
実施例２の評価用サンプルは、液状フッ素系エラストマーの含有量が１５質量部とされ、充填材の含有量が１質量部とされた以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、実施例２のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３９Ｍであった。
実施例３の評価用サンプルは、液状フッ素系エラストマーの含有量が３０質量部とされ、充填材が平板状のクレーに変更された以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、実施例３のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３２Ｍであった。
平板状のクレーとして、ＳＴフィラー ＳＴ−５０１（商品名；白石カルシウム(株)製）が用いられた。ＳＴ−５０１のアスペクト比、平均粒子径は、それぞれ、５〜５０、７．０μｍである。ＳＴ−１５０の比表面積は、７．１ｍ^２／ｇであり、３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下を満足していた。
実施例４の評価用サンプルは、液状フッ素系エラストマーの含有量が４５質量部とされ、充填材が平板状のマイカに変更され以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、実施例４のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３１Ｍであった。
平板状のマイカとして、ミクロマイカ ＭＫ−２００（片倉コープアグリ(株)製）が用いられた。ＭＫ−２００のアスペクト比、平均粒子径は、それぞれ、１０〜１００、５．８μｍ〜８．２μｍである。ＭＫ−２００の比表面積は、６．２ｍ^２／ｇであり、３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下を満足していた。

［比較例１〜６］
比較例１の評価用サンプルは、充填材が針状のアルミナに変更された以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例１のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３３Ｍであった。
針状のアルミナとして、セラシュール（登録商標）ＢＭＩ（商品名；河合石灰工業(株)製）が用いられた。セラシュール（登録商標）ＢＭＩのアスペクト比、平均粒子径は、それぞれ、４０、６μｍである。ＢＭＩの比表面積は、３０ｍ^２／ｇであった。
比較例２の評価用サンプルは、充填材が球状のシリカに変更された以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例２のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、３１Ｍであった。
球状のシリカとして、ミニシール＃５（商品名；Ｕ．Ｓ．シリカ社製）が用いられた。ミニシール＃５の平均粒子径は、１．６μｍである。ミニシール＃５は球状であるため、アスペクト比は１である。ミニシール＃５の比表面積は、１．７ｍ^２／ｇであった。
比較例３の評価用サンプルは、充填材の含有量が０．１質量部に変更された以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例３のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、２７Ｍであった。
比較例４の評価用サンプルは、充填材の含有量が８質量部に変更された以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例４のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、４５Ｍであった。
比較例５の評価用サンプルは、液状フッ素系エラストマーの含有量が５質量部とされた以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例５のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、４７Ｍであった。
比較例６の評価用サンプルは、液状フッ素系エラストマーの含有量が６０質量部とされた以外は、実施例１と同様に製造された。ただし、［表２］に示すように、比較例６のコンパウンドのムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、２０Ｍであった。

［評価方法１］
［表１］に示すように、実施例１〜４、比較例１〜６の医療機器用エラストマー成形体の評価のため、摩擦係数測定、１００％モジュラス測定、孔あき強度評価、硬度測定が行われた。
さらに、上記［表２］、下記［表３］に示すように、評価用サンプルにおける充填材の分布および配向性が評価された。

摩擦係数は、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準拠した摩擦係数試験による動摩擦係数として測定された。このため、上述のチューブ状の評価用サンプルとは別に、ＪＩＳ Ｋ７１２５に準拠した試験片が各実施例および各比較例の医療機器用エラストマー成形体によって製造された。
試験速度は１００（ｍｍ／ｍｉｎ）、試験荷重は２００ｇとされた。
動摩擦係数が低いほどすべり性に優れると言える。動摩擦係数が０．８未満の場合、すべり性が非常に良いと評価された。動摩擦係数が０．８以上１．０未満の場合、すべり性が良いと評価された。動摩擦係数が１．０以上の場合、すべり性が良くないと評価された。

１００％モジュラスは、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠した引張試験によって測定された。このため、上述のチューブ状の評価用サンプルとは別に、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠したダンベル形の試験片が各実施例および各比較例の医療機器用エラストマー成形体によって製造された。
試験速度は５００ｍｍ／ｍｉｎに設定され、試験片が１００％伸びたときの応力が測定された。
１００％モジュラスが低いほど柔軟性に優れると言える。１００％モジュラスが２．８ＭＰａ以下の場合、柔軟性が非常に良いと評価された。１００％モジュラスが２．８ＭＰａを超え４．０ＭＰａ以下の場合、柔軟性が良いと評価された。１００％モジュラスが４．０ＭＰａを超えた場合、柔軟性が良くないと評価された。

孔あき強度評価のため、厚さ０．５ｍｍの試験片と、先端Ｒが０．７５ｍｍのピンとが用意された。ピンの質量は５０ｇであった。所定の高さから試験片上にピンが落下された。この後、試験片の片側から０．５ｋｇｆ／ｃｍ²（４．９Ｎ／ｃｍ^２）のエアを印加し、エア漏れの有無が調べられた。エア漏れが確認されなかった場合には、より高い位置から同様のピンを落下させて同様の測定が行われた。このようにして、エア漏れを生じない限界のピンの落下高さ（ｍｍ）が測定された。
孔あき強度評価では、エア漏れを生じない限界のピンの落下高さが指標とされた。落下高さが高いほど孔あき強度に優れると言える。落下高さが１００ｍｍ以上の場合、孔あき強度は非常に良いと評価された。落下高さが８０ｍｍ以上１００ｍｍ未満の場合、孔あき強度は良いと評価された。落下高さが８０ｍｍ未満の場合、孔あき強度は良くないと評価された。

硬度は、ＪＩＳ Ｋ６２５３に準拠して測定された。このため、上述のチューブ状の評価用サンプルとは別に、ＪＩＳ Ｋ６２５３に準拠した試験片が各実施例および各比較例の医療機器用エラストマー成形体によって製造された。
硬度が低いほど柔軟性に優れると言える。硬度が７０ショアＡ未満の場合、硬度が良いと評価された。硬度が７０ショアＡ以上の場合、硬度が良くないと評価された。

総合評価は、摩擦係数、１００％モジュラス、孔あき強度、硬度における評価に「良くない」が含まれる場合、良くない（ｎｏ ｇｏｏｄ、［表１］では「×」と記載）、「良くない」が含まれない場合、良い（ｇｏｏｄ、［表１］では「○」と記載）と評価された。

評価用サンプルにおける分布の評価では、Ｘ線光電子分光法を用いて、充填材の主成分元素の量が評価用サンプルの表面および内部で測定された。内部の主成分元素の重量％に対する表面の主成分原子の重量％の比が「充填材表面存在率」として算出された。ここで、表面とは、サンプル表層から２０μｍ〜３０μｍまで、内部とは表層から３０μｍよりも深層を意味する。
充填材の主成分元素は、アルミナの場合はＡｌ、シリカおよびケイ酸塩鉱物であるクレー、マイカの場合はＳｉとされた。

配向性評価では、Ｘ線回折法によって、充填材の配向度Ｉ（３００）／Ｉ（１１６）が測定された。ここで、Ｉ（３００）は（３００）面における強度ピーク値、Ｉ（１１６）は、（１１６）面における強度ピーク値を表す。
配向度測定は、実施例１、比較例１に関して行われた。参考のため、球状アルミナ単体の配向度も測定された。球状アルミナ単体の測定は以下のように行われた。球状アルミナ粒子がメノウ乳鉢に載せられ、エタノールの滴下後、乳棒で軽く擦られることで粒径が整えられた。粒径が整えられた球状アルミナ粒子はスライドガラスに載せられた状態で上記と同様のＸ線回折法によって配向度が測定された。

［評価結果１］
［表１］に示すように、実施例１、２、３、４における摩擦係数は、それぞれ、０．７２、０．７６、０．８２、０．８５であった。このため、実施例１、２は非常に良い、実施例３、４は良いと評価された。
これに対して、比較例１〜６における摩擦係数は、１．２〜１．５の範囲に分布しているため、いずれも良くないと評価された。
実施例１〜４における１００％モジュラスは、３．０ＭＰａ〜４．０ＭＰａの範囲に分布しているためいずれも良いと評価された。
これに対して、比較例１は良い、比較例３、６は非常に良い、比較例２，４、５は良くないと評価された。
実施例１、２、３、４における孔あき強度は、それぞれ、１００ｍｍ、１１０ｍｍ、８０ｍｍ、８０ｍｍであった。このため、実施例１、２は非常に良い、実施例３、４は良いと評価された。
これに対して、比較例１、２、６は良くない、比較例３、５は良い、比較例４は非常に良いと評価された。
硬度は、実施例１〜４、比較例１〜３、５、６は、いずれも７０ショアＡ未満であったため、良いと評価された。比較例４は７０ショアＡであったため、良くないと評価された。
総合評価においては、実施例１〜４が良い（○）、比較例１〜６が良くない（×）と評価された。

［表２］に示すように、実施例１、比較例１、２における充填材表面存在率は、それぞれ３．３％、１．４％、１．０％であった。このため、充填材の含有量は同じでも、比較例１、２に比べると、実施例１の方が格段に充填材が表面に存在していたことが分かる。
このように、充填材が表面により多く分布したことによって、実施例１の摩擦係数がより低くなり、孔あき強度が向上したと考えられる。

［表３］に示すように、実施例１の配向度と、比較例１の配向度とを比べると、充填材の形状は異なっていても、アスペクト比が適正な範囲であれば、充填材が配向することが分かる。

次に、架橋フッ素系エラストマーの種類と、添加剤成分とが種々変更された実施例５〜１４について説明する。
下記［表４］に各実施例の医療機器用エラストマー成形体の組成に示す。

［実施例５］
［表４］に主要組成を示すように、実施例５の評価用サンプルは、架橋フッ素系エラストマーとして三元共重合体が用いられたことと、２質量部の架橋助剤が添加されたことと、を除くと、実施例１と同様に製造された。このため、実施例５には、実施例１と同様の充填材３が同量含有されている。簡素化のため、［表４］では、液状フッ素系エラストマー、架橋剤、着色剤の記載は省略されている。
三元共重合体としては、フッ化ビニリデン（ＶｄＦ）−ヘキサフルオロプロピレン（ＨＦＰ）−テトラフルオロエチレン（ＴＦＥ）共重合体が用いられた。具体的には、ダイエル（登録商標）Ｇ−９０２（商品名；ダイキン工業(株)製）が用いられた。Ｇ−９０２のフッ素濃度、ムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）は、それぞれ、７０．５％、６６Ｍである。
架橋助剤として、トリアリルイソシアヌレート（ｔａｉｃ）が用いられた、具体的には、ｔａｉｃとして、ＴＡＩＣ（登録商標）（商品名；日本化成(株)製）が用いられた。ＴＡＩＣ（登録商標）の分子量、比重（２０℃）、粘度（３０℃）は、それぞれ、２４９、１．１６、８０ｍＰａ・ｓ〜１１０ｍＰａ・ｓである。

［実施例６〜８］
実施例６の評価用サンプルは、架橋フッ素系エラストマーとして実施例１と同じ二元共重合体が用いられたことと、架橋助剤の含有量が４質量部に変更された以外は、実施例５と同様に製造された。
実施例７の評価用サンプルは、架橋助剤の種類と含有量が変更された以外は、実施例５と同様に製造された。実施例７では、架橋助剤として、４質量部のトリアリルシアヌレート（ＴＡＣ）（化薬アクゾ(株)製）が用いられた。ＴＡＣの分子量、比重（３０℃）、粘度（３０℃）は、それぞれ、２４９、１．１２、１２．６ｍＰａ・ｓである。
実施例８の評価用サンプルは、架橋助剤が含有されないこと以外は、実施例５と同様に製造された。

［実施例９〜１４］
実施例９の評価用サンプルは、架橋助剤の含有量が５質量部に変更され、１０質量部の補強剤が添加された以外は、実施例５と同様に製造された。実施例９では、補強剤として、球状のシリカが用いられた。具体的には、補強剤として上述のミニシール＃５が用いられた。
実施例１０の評価用サンプルは、１０質量部の補強剤がさらに添加された以外は、実施例５と同様に製造された。実施例１０では、補強剤として、サーマルブラックが用いられた。具体的には、補強剤として、サーマックス（登録商標）Ｎ９９０（商品名；Ｃａｎｃａｒｂ社製）が用いられた。Ｎ９９０の粒子径は、２５０ｎｍ〜３５０ｎｍである。
実施例１１の評価用サンプルは、架橋助剤の含有量が６質量部に、補強剤の含有量が８質量部に変更された以外は、実施例１０と同様に製造された。
実施例１２の評価用サンプルは、架橋助剤の含有量が８質量部に、補強剤の含有量が１５質量部に変更された以外は、実施例９と同様に製造された。
実施例１３の評価用サンプルは、架橋助剤の含有量が２質量部に、補強剤の含有量が８質量部に変更された以外は、実施例９と同様に製造された。
実施例１４の評価用サンプルは、架橋助剤の含有量が２０質量部に変更され、補強剤の含有量が３質量部に変更された以外は、実施例１０と同様に製造された。

［評価方法２］
［表５］に示すように、実施例１、５〜１４の医療機器用エラストマー成形体の評価のため、上述した摩擦係数測定、１００％モジュラス測定、孔あき強度評価、および硬度測定に加えて、引張強度測定、引き裂き強度測定、および外観評価が行われた。

引張強度は、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠した引張試験によって測定された。このため、上述のチューブ状の評価用サンプルとは別に、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠した試験片が各実施例および各比較例の医療機器用エラストマー成形体によって製造された。
引張強度は高いほど機械的耐性に優れると言える。引張強度が２０ＭＰａ以上の場合、引張強度が非常に良いと評価された。引張強度が１３ＭＰａ以上２０ＭＰａ未満の場合、引張強度が良いと評価された。引張強度が１３ＭＰａ未満の場合、引張強度が良くないと評価された。

引き裂き強度は、ＪＩＳ Ｋ６２５２に準拠した引き裂き試験によって測定された。このため、上述のチューブ状の評価用サンプルとは別に、ＪＩＳ Ｋ６２５２に準拠したアングル形試験片が各実施例および各比較例の医療機器用エラストマー成形体によって製造された。
試験速度は５００（ｍｍ／ｍｉｎ）とされ、最大強度が測定された。
引き裂き強度は高いほど機械的耐性に優れると言える。引き裂き強度が２５ｋＮ／ｍ以上の場合、引き裂き強度が非常に良いと評価された。引き裂き強度が２０ｋＮ／ｍ以上２５ｋＮ／ｍ未満の場合、引き裂き強度が良いと評価された。引き裂き強度が２０ｋＮ／ｍ未満の場合、引き裂き強度が良くないと評価された。

外観評価では、目視によって、不良となる欠点である成形品の異物、切れ、焼け、曲がり、凹み、欠け、色ムラの有無が判定された。上述の欠点が一つも無ければ「良い」（ｇｏｏｄ、［表５］では「○」と記載）と評価された、いずれかの欠点が有った場合、「良くない」（ｎｏ ｇｏｏｄ、［表５］では「×」と記載）と評価された。

総合評価では、摩擦係数、引張強度、引き裂き強度、１００％モジュラス、孔あき強度、および硬度における評価に「良くない」が含まれる場合、良くない（ｎｏ ｇｏｏｄ、［表５］では「×」と記載）と評価された。総合評価では、外観の評価が「良くない」であって他の評価が「良い」以上の評価が含まれる場合、「可」（ｆａｉｒ、［表５］では「△」と記載）と評価された。この理由は、外観が良くないという評価でも、外観が重要視されない用途に使用可能であるためである。総合評価では、上記の各評価および外観評価に「良くない」が含まれない場合、良い（ｇｏｏｄ、［表５］では「○」と記載）と評価された。

［評価結果２］
［表５］に示すように、実施例１、５〜１３は、評価方法１におけるすべての評価において、「良い」または「非常に良い」と評価されたため、総合評価はいずれも「良い」であった。
実施例１４は、外観評価が「良くない」であったため、総合評価は「可」であった。これは、架橋助剤が１０質量部を超えて含有されたことにより、架橋助剤によって色ムラが発生したためである。しかし、実施例１４は、引張強度、引き裂き強度、１００％モジュラス、孔あき強度、および硬度において「非常に良い」と評価されたため、外観を要しないが機械的耐性を要する用途、例えば、Ｏリングなどには非常に好適である。
「非常に良い」の評価が最も多かったのは実施例１０であった。
特に、主剤に三元共重合体が用いられた実施例５および実施例７〜１３は、主剤に二元共重合体が用いられた実施例１および実施例６よりも１００％モジュラスが低くなっていた。このため、主剤に三元共重合体を含む場合、柔軟性により優れることが分かる。
架橋助剤にｔａｉｃが使用される場合、ＴＡＣを使用している実施例７や、架橋助剤を使用していない実施例８よりも引き裂き強度にさらに優れることが分かる。
特に、サーマルブラックが５０重量部未満の範囲で含まれる実施例１０、１１は他の実施例の成形体に比べて引張強度にさらに優れていた。

以上、本発明の好ましい各実施形態、各実施例を説明したが、本発明はこのような各実施形態、各実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付の特許請求の範囲によってのみ限定される。

１、２１ 医療機器用チューブ（医療機器用エラストマー成形体）
１ａ 外周面（成形体表面）
１ｂ 内周面（成形体表面）
２ エラストマー部
２ａ、２ｂ 表面
２Ａ 架橋フッ素系エラストマー
２Ｂ 液状フッ素系エラストマー
３、２３ 充填材
１０ 内視鏡（医療機器）
１１ 挿入部
１２ 操作部
１２ａ 操作スイッチ
１５ 湾曲部
１５ａ 外皮チューブ（医療機器用エラストマー成形体）
１６ 可撓管部
２１ 医療機器用チューブ
５０ 成形装置
５１ｃ、５２ｃ 成形面
５３ 成形型
５５ 流速センサ
６０ 成形用混練物
Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３ 成形空間
Ｓｃ 中心部
Ｓｓ 表層部

Claims (12)

1. 架橋された架橋フッ素系エラストマーを含有するエラストマー部と、
   短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下であり、前記エラストマー部の表層部に偏って分布しており、成形体表面に沿う方向に配向された充填材と、
   を含む、医療機器用エラストマー成形体。
2. 前記充填材は、アルミナを含む、
   請求項１に記載の医療機器用エラストマー成形体。
3. 前記充填材は、
   前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０．２質量部以上１質量部以下含有されている、
   請求項２に記載の医療機器用エラストマー成形体。
4. 前記架橋フッ素系エラストマーは、
   フッ化ビニリデンを単量体として含む三元共重合体を含む、
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体。
5. 前記エラストマー部は、前記架橋フッ素系エラストマーと架橋していない液状フッ素系エラストマーをさらに含む、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体。
6. 前記液状フッ素系エラストマーは、
   前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、１０質量部以上５０質量部以下含有されている、
   請求項５に記載の医療機器用エラストマー成形体。
7. 前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え１０質量部以下の架橋助剤をさらに含む、
   請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体。
8. 前記架橋助剤は、トリアリルイソシアヌレートを含む、
   請求項７に記載の医療機器用エラストマー成形体。
9. 前記架橋フッ素系エラストマー１００質量部に対して、０質量部を超え５０質量部以下の補強剤をさらに含む、
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体。
10. 前記補強剤は、サーマルブラックを含む、
    請求項９に記載の医療機器用エラストマー成形体。
11. 請求項１〜１０のいずれか１項に記載の医療機器用エラストマー成形体を備える、
    医療機器。
12. 未架橋のフッ素系エラストマーと、短軸方向寸法に対する長軸方向寸法の比であるアスペクト比が５以上かつ比表面積が３ｍ^２／ｇ以上１０ｍ^２／ｇ以下である充填材と、を含む成形用材料を混練して、ムーニー粘度ＭＬ_１−１０（１００℃）が３０Ｍ以上４０Ｍ以下である成形用混練物を形成することと、
    前記成形用混練物を成形型の成形空間に３０ｍｍ／ｍｉｎ以上１５０ｍｍ／ｍｉｎ以下の流速で注入することによって、前記成形用混練物を成形することと、
    を含む、医療機器用エラストマー成形体の製造方法。

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