JP2019011320A - ペマフィブラートを含有する医薬 - Google Patents
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Abstract
Description
[1]ペマフィブラートによる治療を必要とする患者を治療するための医薬キットであって、
ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬、および
前記患者が肝硬変患者である場合には前記医薬を減量することが記載された説明書
を含む、医薬キット。
[2]ペマフィブラートによる治療が、高脂血症、脂質異常症、動脈硬化症、糖尿病、糖尿病合併症、炎症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変および心疾患からなる群から選択される一つまたは複数の疾患の治療である、前記[1]に記載の医薬キット。
[3]ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬が、ペマフィブラートを含有する医薬である、前記[1]または[2]に記載の医薬キット。
[4]前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合の投与量の1/2以下に減量することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[5]前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1日あたり0.1mg〜0.2mg投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[6]前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[7]前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[8]前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合の投与量の1/4以下に減量することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[9]前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1日あたり0.05mg〜0.1mg投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[10]前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.025mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
[11]前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、前記[1]〜[3]のいずれかに記載の医薬キット。
ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬、および
前記患者が肝硬変患者である場合には必要に応じて前記医薬の減量を考慮することが記載された説明書
を含む、医薬キット。
[13]ペマフィブラートによる治療が、高脂血症、脂質異常症、動脈硬化症、糖尿病、糖尿病合併症、炎症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変および心疾患からなる群から選択される一つまたは複数の疾患の治療である、前記[12]に記載の医薬キット。
[14]ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬が、ペマフィブラートを含有する医薬である、前記[12]または[13]に記載の医薬キット。
[15]前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、必要に応じて前記医薬の減量を考慮することが記載された説明書を含む、前記[12]〜[14]のいずれかに記載の医薬キット。
[17]ペマフィブラートによる治療が、高脂血症、脂質異常症、動脈硬化症、糖尿病、糖尿病合併症、炎症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変および心疾患からなる群から選択される一つまたは複数の疾患の治療である、前記[16]に記載の薬剤。[18]ペマフィブラートを含む、前記[16]または[17]に記載の薬剤。
[19]軽度の肝硬変患者に対し、肝機能正常者に投与する場合のペマフィブラートの投与量の1/2以下に減量して投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[20]軽度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1日あたり0.1mg〜0.2mg投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[21]軽度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[22]軽度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[23]中等度の肝硬変患者に対し、肝機能正常者に投与する場合のペマフィブラートの投与量の1/4以下に減量して投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[24]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1日あたり0.05mg〜0.1mg投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[25]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.025mgを1日2回投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[26]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与される、前記[16]〜[18]のいずれかに記載の薬剤。
[28]高脂血症、脂質異常症、動脈硬化症、糖尿病、糖尿病合併症、炎症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変および心疾患からなる群から選択される一つまたは複数の疾患を治療するための方法である、前記[27]に記載の治療方法。
[29]ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬が、ペマフィブラートを含有する医薬である、前記[27]または[28]に記載の治療方法。
[30]軽度の肝硬変患者に対し、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合のペマフィブラートの投与量の1/2以下に減量して投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
[31]軽度の肝硬変患者に対し、前記医薬を、ペマフィブラートとして1日あたり0.1mg〜0.2mg投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
[32]軽度の肝硬変患者に対し、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
[33]軽度の肝硬変患者に対し、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。[34]中等度の肝硬変患者に対し、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合のペマフィブラートの投与量の1/4以下に減量して投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
[35]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1日あたり0.05mg〜0.1mg投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。[36]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.025mgを1日2回投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
[37]中等度の肝硬変患者に対し、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することを含む、前記[27]〜[29]のいずれかに記載の治療方法。
ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬、および
前記患者が肝硬変患者である場合には前記医薬を減量することが記載された説明書
を含む、医薬キットを提供する。
ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬、および
前記患者が肝硬変患者である場合には必要に応じて前記医薬の減量を考慮することが記載された説明書
を含む、医薬キットを提供する。
肝機能障害がペマフィブラートの薬物動態に与える影響を検討するため、軽度肝硬変患者、中等度肝硬変患者、脂肪肝患者、および肝機能正常者を対象とした臨床試験を実施した。
被験者を、表2の基準に従って4群に分類したところ、軽度肝硬変患者群が8名、中等度肝硬変患者群が6名、脂肪肝患者群が10名、および肝機能正常者群が8名となった。
(1)投与および測定
被験者に対し、空腹時(10時間以上の絶食)に治験薬(ペマフィブラート)0.2mgを単回経口投与した。治験薬投与直前、治験薬投与0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48時間後の計16時点にて採血を行い、高速液体クロマトグラフィー・タンデムマススペクトロメトリー(High−Performance Liquid Chromatography/Tandem Mass Spectrometry:LC−MS−MS法)により、ペマフィブラート未変化体の血漿中濃度を測定した。
薬物動態を検討するため、ペマフィブラート未変化体の薬物動態パラメータ(最高濃度(Cmax)および無限大時間までの濃度−時間曲線下面積(AUC0-t))について、肝機能正常者に対する各肝機能障害者群の幾何平均値の比及びその90%信頼区間を算出して評価した。
ペマフィブラート未変化体のCmax及びAUC0-tのそれぞれについて、肝機能正常者群に対する各肝機能障害患者群の比を、表3に示す。
Claims (11)
- ペマフィブラートによる治療を必要とする患者を治療するための医薬キットであって、
ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬、および
前記患者が肝硬変患者である場合には前記医薬を減量することが記載された説明書
を含む、医薬キット。 - ペマフィブラートによる治療が、高脂血症、脂質異常症、動脈硬化症、糖尿病、糖尿病合併症、炎症、非アルコール性脂肪性肝炎、原発性胆汁性肝硬変および心疾患からなる群から選択される一つまたは複数の疾患の治療である、請求項1に記載の医薬キット。
- ペマフィブラート、その塩またはそれらの溶媒和物を含有する医薬が、ペマフィブラートを含有する医薬である、請求項1または2に記載の医薬キット。
- 前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合の投与量の1/2以下に減量することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1日あたり0.1mg〜0.2mg投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が軽度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.1mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、肝機能正常者に投与する場合の投与量の1/4以下に減量することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1日あたり0.05mg〜0.1mg投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.025mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
- 前記患者が中等度の肝硬変患者である場合には、前記医薬を、ペマフィブラートとして1回0.05mgを1日2回投与することが記載された説明書を含む、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬キット。
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