JP2018534073A - 体内管腔の狭窄の治療に適した埋め込み型生体適合性拡張器 - Google Patents
体内管腔の狭窄の治療に適した埋め込み型生体適合性拡張器 Download PDFInfo
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Abstract
Description
良性前立腺肥大症(BPH)は、前立腺間質および上皮細胞の過形成を伴い、前立腺の移行領域に大きな離散結節が形成される。十分に大きければ、小結節は前立腺尿道に衝突し、膀胱からの尿の流れに対する抵抗を増加させ、患者に不快感をもたらす。尿流に対する耐性は、排尿中に膀胱がより強く働かなければならず、進行性の肥大、不安定性、および、膀胱筋の衰弱をもたらす。アルファブロッカーや5−レダクターゼ阻害薬などの薬剤、クリーン断続的自己カテーテル法、経尿道的マイクロ波温熱療法や、経尿道的ニードルアブレーションなどの手術や低侵襲治療など、BPHには様々な治療法がある。さらなる治療オプションは、前立腺尿道内にステントを埋め込むことである。そのようなステントの1つが特許文献1に記載されており、これは、2つのリングを同一平面関係に維持する3つのストラットによって接続された2つのリングを含む。使用時には、2つのリングのうち大きな方が膀胱内に配置され、小さな方のリングが前立腺尿道に配置される。前立腺ステントは、BPHの症状のための即時救済を提供することができるが、副作用が高い割合であるため好まれていない。それらは、通常、心臓血管または末梢血管疾患で使用される伝統的なステントに似た、長い円筒形のステントである。それらは、配備位置から移動して膀胱または膜状尿道(患者の12.5%まで)、尿道の封じ込めとブロック(最大27.5%)、失禁(最大3%)、および、痛みの原因となる。前立腺ステントに対する深刻な炎症反応の症例が報告されている。トータルで、これらが組み合わされた副作用は、歴史的に前立腺ステントの8〜47%が除去される結果となった。さらに、これらの前立腺ステントは、前立腺尿道の独特の特徴に適応する設計を有していない。
概して、本発明は、一実施形態では、良性前立腺肥大症(BPH)の治療に適した弾性変形可能な拡張器を提供する。拡張器は、一般に、隣接する罹患した組織のために収縮した標的位置で体内管腔内に埋め込むように構成された単一の細長い波状リングの形態をとる。波状リングは、典型的には体内管腔の壁に陥入するように構成された少なくとも2つの遠位プロングおよび少なくとも2つの近位プロングを有する。拡張器は、典型的には、体内管腔を通って標的位置に経腔的に送達するのに適した収縮された配向と、標的位置で体内管腔のその場での膨張をもたらすように構成された拡張(展開)配向との間で半径方向に弾性的に変形可能である。細長い波状リング形状は、ステントと体内管腔壁との間の接触面積を最小限にし、潜在的な付着の程度を低減する。さらに、波状リングのストラットは、細長い波状のリング形状のため、実質的に長手方向に(円周方向とは反対に)延在し、それにより、流体の流れは、露出した表面積の大部分について、ストラットに沿ってストラットに対して直角とは逆になる。これはさらに、付着の発生率を減少させる。ストラットの実質的に長手方向の性質はまた、容易な除去を容易にする。さらに、拡張器の波状リング構成は、使用中に拡張器の差動屈曲を可能にし、したがって、鏡の形状を解剖学的形状にし、体内管腔の壁の形状に接着し、それと一緒に移動する。特に、本発明の拡張器は、精丘(verumontanum)および射精管を破壊せず、その3つの近位突起部は、三角形状の遠位尿道に解剖学的に座って移動を起こしにくい(除去を容易にするだけでなく)。波状のリング構成は、尿道の正しい解剖学的領域に拡張が起こることを保証する(特に、前立腺の移行領域に押し付けられる)。
尿道管を通した(特に尿道を通した)経管輸送に適した半径方向に収縮した配向か
ら前立腺尿道のその場での膨張をもたらすことができる半径方向に拡張された配向へ
の弾性変形および自己拡張のために構成され、
典型的には、精丘を阻害することなく、膀胱頸部と外尿道括約筋の間の前立腺尿道
内に適合するように構成され、
典型的には前立腺尿道の壁に解剖学的に適合するように構成され、および、
典型的には複数の長手方向ストラットを備え、典型的には円周ストラットを備えない。
半径方向に収縮した向きの拡張器を、体内管腔を通して、該体内管腔によって特徴
付けられる該体内管腔内の標的位置に送達するステップ、および、
標的位置における拡張器を体内管腔の壁に対して半径方向に拡張された向きに拡張
させることを可能にするステップであって、拡張された向きの拡張器が体内管腔の狭
窄部分のその場での膨張をもたらすステップを含む。
半径方向に収縮した向きの拡張器を、尿道を通して前立腺尿道内の標的位置まで膀
胱頸部と外尿道括約筋の間で送達するステップ、および、
標的位置における拡張器が拡張して前立腺尿道の壁に対して半径方向に拡張された
向きになることを可能にするステップを含む。
半径方向に収縮した向きの拡張器を、尿道を通して、膀胱頸部と外尿道括約筋の間
の前立腺尿道内の標的位置まで送達すること、および、
標的位置における拡張器が前立腺尿道の壁に向って半径方向に拡張した向きまで拡
張することを可能にすることであって、それにより、拡張された向きの拡張器が精丘
を阻害することなく前立腺尿道のその場での膨張をもたらし、膀胱頸部の機能を維持
することを含む。
定義および一般的選好
本明細書中で使用されている場合、特に明記しない限り、以下の用語は、当該技術分野において享受するより広い(またはより狭い)意味に加えて、以下の意味を有することが意図される。
「細長い波状リング」とは、弛緩した、拡張した状態のときに、その最大横寸法に等しいか、またはそれより長い長手方向寸法を有する波状リングを意味する。典型的には、最大長手方向寸法は、弛緩した、拡張した状態のときの最大横寸法よりも長い。一般に、波状リングの長さは10〜45mmである。典型的には、波状リングは6〜30mmの幅(弛緩状態)を有する。一実施形態では、波状リングは15〜25mmの長さを有する。一実施形態では、波状リングは、10〜20mmの幅(弛緩状態)を有する。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅よりも少なくとも10%長きい(弛緩状態で)。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅よりも少なくとも20%長い(弛緩状態で)。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅よりも少なくとも30%長い(弛緩状態で)。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅よりも少なくとも40%長い(弛緩状態で)。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅よりも1〜40%長きい(弛緩状態で)。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅(弛緩状態)の5〜40%の長さである。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅(弛緩状態)より5〜30%長い。一実施形態では、波状リングの長さは波状リングの幅(弛緩状態)の5〜20%の長さである。
前述の説明は、現時点での本発明の好ましい実施形態を詳細に説明している。これらの記述を考慮すると、当業者には、その実践における多数の修正および変更を予測できる。これらの修正および変更は、添付の特許請求の範囲内に包含されることが意図される。
Claims (21)
- 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に適した埋め込み型生体適合性拡張器(1,20,30,40,50,60,70)であって、3つの近位プロング(7)および3つの遠位プロングを有している単一の細長い波状リングを備えた埋め込み型生体適合性拡張器において、半径方向に拡張した弛緩した向きから、尿道を通じた経管腔送達に適した向きであって半径方向に収縮した向きに弾性的に変形可能であり、前立腺尿道(10)の実質的な部分を膀胱頸部(12)と外尿道括約筋(13)の間にまたがらせるように、及び、前記前立腺尿道の前記実質的な部分の拡張をその場で引き起こすように構成されていることを特徴とする埋め込み型生体適合性拡張器。
- 良性前立腺肥大症(BPH)の治療に適した埋め込み型生体適合性拡張器(1,20,30,40,50,60,70)であって、5つの近位プロング(7)および5つの遠位プロングを有している単一の細長い波状リングを備えた埋め込み型生体適合性拡張器において、半径方向に拡張した弛緩した向きから、尿道を通じた経管腔送達に適した向きであって半径方向に収縮した向きに弾性的に変形可能であり、前立腺尿道(10)の実質的な部分を膀胱頸部(12)と外尿道括約筋(13)の間にまたがらせるように、及び、前記前立腺尿道の前記実質的な部分の拡張をその場で引き起こすように構成されていることを特徴とする埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記単一の細長い波状リングが単一の細長い正弦リングである、請求項1または2に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 使用中に前記拡張器を前記前立腺尿道内に固定するように構成された固定要素(112,122,126)を有しており、使用の期間の後に前記拡張器の解放を容易にするように前記固定要素の少なくとも一部が生分解性である、請求項1、2、または3に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記固定要素(126)は、ストラット包囲カラー(127)、及び、該カラーのプロングを延ばす1つまたはより多くの突起部(128)を含む、請求項4に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 拡張した、弛緩した状態において、10〜45mmの長さ及び6〜30mmの幅を有している、請求項1から5のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記遠位プロングおよび/または前記近位プロング(4,7)は長手方向に互い違いに配置されている、請求項1に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記プロングの1つまたはより多くの頂部(5,8)がループまたはリップ(71,81)を含んでいる、請求項1に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記ループまたはリップ(71,81)が前記拡張器内へ半径方向に突出しているか、または、前記拡張器から半径方向に突出している、請求項8に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記細長い波状リングは、円筒形、円錐形、円錐台形、各端部において内向きに先細になっている、または、中央部分に向かって内向きに先細になっている、請求項1から9のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記波状リングは、前記遠位プロングおよび前記近位プロング(4,7)を連結する細長いストラット(9)、及び、前記ストラットと前記プロングの間の開口領域を含み、前記ストラットと前記プロングの表面であって外向きに半径方向に面している表面が前記開口領域の全領域の5%未満である、請求項1から10のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記波状リングは、0.2〜1.0mmの断面直径を有しているワイヤから形成される、請求項1から11のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記波状リングは単一のワイヤから形成される、請求項1から12のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記ワイヤの一端は固定要素(112,122)を形成するように構成されている、請求項13に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 前記拡張器は、前記前立腺尿道のその場での膨張を、標的位置において精丘を妨げることなく達成するように構成されている、請求項1から14のいずれか一項に記載の埋め込み型生体適合性拡張器。
- 請求項1から13のいずれかに記載の拡張器(1)を送達することに適した送達装置(200)であって、ハンドル(201)であって、該ハンドルから離れた中空の遠位端(203)を有している送達チューブ(202)に作動可能に接続されたハンドル(201)を備え、該ハンドルは半径方向に収縮した向きの前記拡張器を受け取るように構成されており、及び、排出要素(205)は前記ハンドルに動作可能に接続されていて、前記送達チューブの前記中空の遠位端(203)から前記拡張器を排出するように動作可能であり、前記排出要素(205)は、前記拡張器の近位端の内腔内へ延びるように構成された頭部(210)を備えている、送達装置。
- 前記送達装置は、前記送達チューブの前記中空の遠位端内に配置された撮像装置であって、前記拡張器の配置をイメージ化するように構成された撮像装置を含んでいる、請求項16に記載の送達装置。
- 前記撮像装置は前記送達チューブの内腔内に配置されている、請求項17に記載の送達装置。
- 前記撮像装置は、前記送達装置の前記遠位端に隣接する体内管腔の一部を使用時に照らすように構成された光源を含む、請求項17または18に記載の送達装置。
- 前記撮像装置は膀胱鏡である、請求項17から19のいずれか一項に記載の送達装置。
- 前記排出要素(205)の前記頭部(210)は、外向きに突出する3つのプロング係合要素(211)を備えている、請求項16から20のいずれか一項に記載の送達装置。
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