JP2018531292A - インサイチュでゲルを形成する医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2015年10月25日に出願された米国特許出願第62/246,073号の優先権を主張するものであり、前記特許出願の内容全体が参照により本明細書に組み込まれる。
脱アセチル化ジェランガム(DGG)(Kelcogel−Cg−Laジェランガム、食品グレードのジェランガム、CAS:71010−52−1:E418、粒径:〜42メッシュ(355μm)、CPKelcoから購入)の溶液の調製:DGGを脱イオン水に溶解し、この溶液を80℃の水浴中で1時間撹拌して、室温に冷却し、材料が十分に膨潤するまで放置して、0.1%〜1.0%(w/w)濃度の溶液を調製するのに使用した。
DGG−キサンタン混合溶液:DGGおよびキサンタンを秤量し、一定の割合で使用して、脱イオン水に添加した。DGGとキサンタンを水に分散させた後、混合物を80℃の水浴中で1時間撹拌し、室温に冷却して、十分に膨潤するまで放置した。模擬涙液を添加する前と後に脱アセチル化ジェランガム−キサンタン混合溶液の形態学的スコアリングを以下の基準に従って評価した:(1)薄い液体:1〜3点;(2)粘度の高いゼラチン状形態:4〜6点;(3)ゲル状態:7〜9点。
DGG−κ−カラギーナン化合物溶液:DGGおよびカラギーナンを秤量し、一定の割合で使用して、脱イオン水に添加し、十分に分散させた後、混合物を80℃の水浴中で1時間緩やかに撹拌した。次いでこれを室温に冷却し、十分に膨潤するまで放置した。涙液を添加する前と後にDGG−κ−カラギーナン混合溶液の形態学的スコアリングを上記の基準に従って評価した。
DGG−アルギン酸ナトリウム混合溶液:DGGおよびアルギン酸ナトリウムを秤量し、一定の割合で使用した。十分に分散させた後、80℃の水浴中で1時間、撹拌しながらDGGを脱イオン水に緩やかに添加し、室温に冷却した後、アルギン酸ナトリウムを撹拌して溶液に添加した。十分に膨潤するまで混合物を24時間放置した。涙液を添加する前と後に、得られたDGG−アルギン酸ナトリウム混合溶液の形態学的スコアリングを上記の基準に従って評価した。
脱アセチル化ジェランガム溶液のゲル形成能へのポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールの影響を調べた。表4に示す処方に従って、ポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールを含有する脱アセチル化ジェランガム溶液を調製する(製剤(G)と称する)。室温(25℃)および模擬生理的条件下(製剤:模擬涙液STF=40:7、34℃)で、すべての製剤の物理化学的性質および粘度を評価する。
キサンタン溶液のゲル形成能へのポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールの影響:ポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールを含有するキサンタン溶液を、表5に示す処方に従って調製した(製剤(X)と称する)。すべての製剤の物理化学的性質および粘度を、室温(25℃)および模擬生理的条件下(製剤:模擬涙液STF=40:7、34℃)で評価した。
脱アセチル化ジェランガム−カラギーナン混合溶液のゲル形成能へのポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールの影響:ポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールを含有する脱アセチル化ジェランガム−カラギーナン混合溶液を、表6に示す処方に従って調製する(製剤(G+K)と称する)。すべての製剤の物理化学的性質および粘度を、室温(25℃)および模擬生理的条件下(製剤:模擬涙液STF=40:7、34℃)で評価する。
DGG−アルギン酸ナトリウム混合溶液のゲル形成能へのポビドンヨードおよび浸透圧調整剤マンニトールの影響:PVP−Iおよび浸透圧調整剤マンニトールを含有する、DGGとアルギン酸ナトリウムの混合溶液を、表6に示す処方に従って調製した(製剤(G+A)と称する)。すべての製剤の物理化学的性質および粘度を、室温(25℃)および模擬生理的条件下(処方:模擬涙液STF=40:7、34℃)で評価した。
製剤を結膜嚢に滴下した後の温度、せん断応力、および涙液流出の変化によって引き起こされる、PVP−Iを含有する製剤の粘度変化のシミュレーション。PVP−Iを含有する本発明の製剤を、表8に示す処方に従って調製した。製剤5mLを取り、それぞれ1、2、3、4、5の割合の模擬涙液と混合した。1の割合の模擬涙液は0.875mLに等しく、計算は、本発明の製剤と模擬涙液との40:7の比率に基づいた。PVP−Iおよび種々の濃度の脱アセチル化ジェランガムを含有する本発明の製剤の粘度を測定し、種々の割合の模擬涙液でそれぞれ希釈した。
浸透圧調整剤のスクリーニング:浸透圧調整剤がポビドンヨード溶液の安定性に及ぼす影響を室温(25℃)で評価した。ポビドンヨード0.6gを脱イオン水100mLに添加し、続いて表9に従って浸透圧調整剤を添加した。得られた混合物のpHをNaOHで5.0〜5.5に調整し、25℃で安定性を評価した。PVP−I濃度をチオ硫酸ナトリウム滴定によって測定した(n=3)。
pH調整剤のスクリーニング:ポビドンヨード溶液の安定性へのpH調整剤の影響を室温(25℃)で評価した。0.9%通常生理食塩水(NS)を溶媒として使用し、0.3%(w/w)DGGをゲルマトリックスとして使用した。NaOH、Tris、リン酸水素二ナトリウム(DHP)およびリン酸水素二ナトリウム(DHP)−リン酸二水素ナトリウム+NaOHをpH調整剤としてそれぞれ添加し、pH5.0〜5.5のPVP−I点眼剤およびPVP−Iを含有する本発明の製剤を調製した。それらの安定性を25℃で評価した。利用可能なヨウ素濃度をチオ硫酸ナトリウム滴定によって測定した(n=3)。
pH範囲のスクリーニング:室温(25℃)でのPVP−I溶液の安定性へのpH範囲の影響を評価した。0.9%通常生理食塩水(NS)を溶媒として使用し、0.3%(w/w)DGGをゲルマトリックスとして使用し、pHを4〜5、5〜6、6〜7、7〜8、8〜9にそれぞれ調整するためにNaOHを使用して、本発明の製剤を生じさせた。これらの製剤の安定性を25℃で評価し、利用可能なヨウ素濃度をチオ硫酸ナトリウム滴定によって測定した(n=3)。
低濃度のポビドンヨード点眼剤の安定性の評価。2つの異なる製剤における低濃度PVP−I溶液の安定性を検討した。PVP−Iを含有する本発明の製剤およびPVP−I溶液を表16に従って調製した。それらのpHをNaOHで5.0〜5.5に調整し、安定性を25℃で評価した。ポビドンヨードの濃度をチオ硫酸ナトリウム滴定によって測定した(n=3)。
PVP−Iを含有する本発明の製剤を、表18に示す処方に従って調製した。試料2gを正確に測定し(約2ml)、次いで外径22mmのバイアルに添加して、続いて模擬涙液(STF)350μLを添加し、速やかに混合した。混合物をストッパーで覆い、正確に秤量して、記録した。試料をエアシェーカー(34.5℃、120r/分)に入れ、10分間平衡させて、側壁に沿って模擬涙液(34.5℃に予熱、2ml)を緩やかに添加し、種々の時点ですべての放出媒質を取り出して、速やかに秤量し、記録した。各振とう後に10分間の再平衡が必要であった;放出媒質を取り出した後、新鮮STF(34.5℃に予熱)を添加した;ゲルが完全に溶解するまでこの工程を繰り返した。ゲル溶解の総量対時間をプロットすることによってゲル溶解時間曲線(n=3)を描画する。
PVP−Iを含有する本発明の製剤2mLまたはPVP−I通常生理食塩水2mLを取り、14KDa透析バッグに入れて、34.5℃に予め加温した模擬涙液50mLに添加し、エアシェーカーによって120rpmで試料を振とうして、30分ごとに放出媒質STFを取り出し、新鮮放出媒質(34.5℃に予め加温)を速やかに添加した。チオ硫酸ナトリウム滴定(n=3)によって利用可能なヨウ素濃度を決定し、その累積放出量を計算した。
通常生理食塩水1mlおよびPVP−Iを含有する本発明の製剤を褐色EP管に入れ、それぞれ0.5%フルオレセインナトリウムを添加した。健康なニュージーランドウサギを選び、その頭部を固定した。蛍光標識PVP−I通常生理食塩水50μLを左眼に滴下し、左眼を10秒間受動的に閉じた。スリットランプを介して0分、2分、4分、6分、8分および10分目に左眼の観察された蛍光状態を観察した;PVP−Iを含有する本発明の製剤50μlを右眼に滴下し、10秒間受動的に閉じた。スリットランプで0分、2分、5分、10分、20分、30分、40分、50分および60分目に右眼の蛍光状態を観察した。
PVP−Iを含有する本発明の製剤を、上記と同じ方法で感染皮膚および感染膣におけるそれらのPVP−Iの持続放出について検討することができ、ゲル化作用のないPVP−I溶液よりもはるかに長い持続作用を有すると期待される。
任意成分として、多回投与量パッケージの汚染を防止するために適切な抗菌防腐剤を添加し得るが、ポビドンヨードは自己防腐剤として働く。そのような作用物質には、塩化ベンザルコニウム、チメロサール、クロロブタノール、メチルパラベン、プロピルパラベン、フェニルエチルアルコール、EDTA、ソルビン酸、オナマーM、当業者に公知の他の作用物質、またはそれらの組合せが含まれ得る。典型的には、そのような防腐剤は、0.001重量%〜1.0重量%のレベルで使用される。
本発明の組成物は、任意の共溶媒を含有し得る。本組成物の成分の溶解度は、組成物中の界面活性剤または他の適切な共溶媒によって増強され得る。そのような共溶媒/界面活性剤には、ポリソルベート20、60および80、ポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレン界面活性剤(例えばPluronic F−68、F−84およびP−103)、シクロデキストリン、チロキサポール、当業者に公知の他の作用物質、またはそれらの組合せが含まれる。典型的には、そのような共溶媒は、0.01重量%〜2重量%のレベルで使用される。
本発明の組成物は、任意の粘性剤、すなわち粘度を増加させることができる作用物質を含有し得る。単純な水溶液の粘度を上回る粘度は、活性化合物の眼吸収を増加させる、製剤を投与する際の変動性を減少させる、製剤の懸濁液もしくは乳濁液の成分の物理的分離を減少させる、および/または眼科用製剤を改善するために望ましいと考えられる。そのような粘度上昇剤には、例として、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、メチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、カルボキシメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、当業者に公知の他の作用物質、またはそれらの組合せが含まれる。そのような作用物質は、典型的には0.01重量%〜2重量%のレベルで使用される。
Claims (20)
- 抗感染剤、生体適合性多糖類、浸透圧調整剤、pH調整剤、および水を含有する水性製剤であって、前記製剤を被験体の皮膚および体腔に滴下すると、前記治療剤を含有するゲルがインサイチュで形成される、水性製剤。
- 前記治療剤がポビドンヨード(PVP−I)またはクロルヘキシジンを含む、請求項1に記載の水性製剤。
- 前記治療剤が0.1%〜5.0%(重量/重量または重量/容量)で前記製剤中に含有される、請求項1または2に記載の水性製剤。
- 前記治療剤が0.1%〜5.0%(重量/重量または重量/容量)で前記製剤中に含有される、請求項1から3のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記治療剤が0.1%〜0.6%(重量/重量または重量/容量)で前記製剤中に含有される、請求項1から4のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記治療剤が0.3%〜0.6%(重量/重量または重量/容量)で前記製剤中に含有される、請求項1から5のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記多糖類が0.1%〜0.5%(重量/重量)で前記製剤中に含有される、請求項1から6のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記多糖類が0.3%〜0.4%(重量/重量)で前記製剤中に含有される、請求項1から7のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記多糖類が、脱アセチル化ジェランガム(DGG)、キサンタン、アルギン酸ナトリウム、カラギーナン、またはそれらの任意の混合物を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記浸透圧調整剤が、塩化ナトリウム、グリセロール、ポリエチレングリコール400(PEG400)、マンニトールまたはホウ酸を含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記浸透圧調整剤が塩化ナトリウムを含む、請求項1から10のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記浸透圧調整剤が0.1〜0.5%(w/v)で前記製剤中に含有される、請求項1から11のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記浸透圧調整剤が0.2〜0.4%(w/v)で前記製剤中に含有される、請求項1から12のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記pH調整剤が、水酸化ナトリウム、トリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン(Tris)、リン酸、またはそれらの任意の混合物を含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記pH調整剤が水酸化ナトリウムを含む、請求項1から14のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記製剤が5.0〜9.0の範囲のpH値を有する、請求項1から15のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 前記製剤が5.0〜6.0の範囲のpH値を有する、請求項1から15のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 被験体の前記体腔が眼、鼻または膣であり、感染を有しており(感染症を伴う)、および治療を必要とする、請求項1から17のいずれか一項に記載の水性製剤。
- 眼の前記感染性疾患が、結膜炎、角膜剥離、潰瘍性感染性角膜炎、上皮性角膜炎、間質性角膜炎またはヘルペスウイルス関連角膜炎であり、鼻における前記感染症が慢性鼻副鼻腔炎または急性鼻副鼻腔炎であり、ならびに前記膣感染が膣炎である、請求項18に記載の水性製剤。
- 請求項1から19のいずれか一項に記載の水性眼科用製剤の治療有効量を、それを必要とする人に投与することを含む、眼感染性疾患を治療または予防する方法。
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