KR20190049931A - 무자극성 안과용 포비돈-요오드 조성물 - Google Patents

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보 리앙
조셉 에이. 카프리오티
씨. 마이클 삼손
제이슨 스타인
마이클 웨이저
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포어사이트 바이오쎄라퓨틱스, 인코퍼레이티드
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Abstract

개시된 것은 포비돈-요오드 및 냉각 유효량의 화학 물질을 포함하는 조성물 및 방법이다. 상기 조성물은 포비돈-요오드 용액을 눈에 도포하는 경우에 약한 눈 자극을 완화하고, 눈 편안함을 개선하기 위해, 그리고 청량 효과 및 개선된 감각을 제공하기 위해 유용하다.

Description

무자극성 안과용 포비돈-요오드 조성물{Non-Irritating Ophthalmic Povidone-Iodine Compositions}
개시된 것은 포비돈-요오드 및 냉각 유효량의 화학 물질을 포함하는 조성물 및 방법이다.
충혈(eye redness), 알러지의 안증상, 및 미생물 감염의 치료를 위해 사용되는 안과용 조성물은 흔히 점적시 눈을 자극한다. 예를 들어, 특정한 요오드-함유 안과용 조성물이 점적시 눈을 자극할 수 있다.
냉각 효과를 피부 및 구강에 제공하기 위해 멘톨과 같은 냉각제(cooling agent)를 사용하는 것이 공지이다. 냉각제는 또한 소비 도중에 "시원함 또는 청량감"의 감각을 제공하기 위해 추잉껌 또는 민트 캔디와 같은 식품, 뿐만 아니라 담배에 부가되어 왔다. 멘톨은 또한 염증의 감각, 및 벌레물림 및 약한 찰과상과 연관된 가려움을 완화시키기 위해 국소용 약제학적 조성물에 부가되어 왔다.
멘톨의 도포로 유발되는 피부 및 점막 표면에서의 시원한 감각은 감각 신경 말단에서의 특정한 작용에 기인하는 것으로 여겨진다. 멘톨과 같은 냉각제는 세포막을 가로지르는 칼슘 이온의 운동성을 저해하여 냉각 수용기에 이들의 영향을 미치는 것으로 생각된다. 예를 들어 멘톨의 특정한 제제는, 눈에 자극적인 것으로 간주되었고, 결과적으로, 멘톨은 안과용 제제에 널리 활용되지 못했다.
본 명세서에 개시된 것은 약 0.1% 내지 약 2.5%의 농도의 포비돈-요오드, 활택제 및/또는 냉각제를 포함하는 안과용 제제이다. 상기 활택제 및/또는 냉각제는 상기 제제에 눈에 자극적이지 않는 농도로 존재한다. 임의적으로, 안과용 제제는 또한 하나 이상의 캠퍼(camphor), 보르네올(borneol), 활택제, 연화제, 스테로이드성 항-염증 화합물, 및 비-스테로이드성 항-염증 화합물을 함유한다.
한 양태에서, PVP-I은 0.2 내지 2.0%, 0.3% 내지 1.5%, 0.36% 내지 1.0%, 및 0.4% 내지 0.75%의 농도로 존재한다. 또다른 양태에서, PVP-I는 약 0.05%, 약 0.1%, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9% 및 약 1.0%의 농도로 존재한다.
한 구체예에서, 안과용 제제는 비-스테로이드성 항염증 화합물, 가령 케토티펜 푸마레이트(ketotifen fumarate), 디클로페낙 나트륨(diclofenac sodium), 네파페낙(nepafenac), 브롬페낙(bromfenac), 플루르비프로펜 나트륨(flurbiprofen sodium), 수프로펜(suprofen), 셀레콕시브(celecoxib), 나프록센(naproxen), 로페콕시브(rofecoxib), 및 이들의 임의의 조합을 포함한다.
또다른 구체예에서, 안과용 제제는 스테로이드성 항염증 화합물, 가령 덱사메타손(dexamethasone), 덱사메타손 알코올(dexamethasone alcohol), 덱사메타손 나트륨 포스페이트(dexamethasone sodium phosphate), 플루오로메탈론 아세테이트(fluromethalone acetate), 플루오로메탈론 알코올(fluromethalone alcohol), 로토프레드놀 에타보네이트(lotoprendol etabonate), 메드리손(medrysone), 프레드니솔론 아세테이트(prednisolone acetate), 프레드니솔론 나트륨 포스페이트(prednisolone sodium phosphate), 디플루프레드네이트(difluprednate), 리멕솔론(rimexolone), 히드로코르티손(hydrocortisone), 히드로코르티손 아세테이트(hydrocortisone acetate), 로독사마이드 트로메타민(lodoxamide tromethamine), 및 이들의 임의의 조합을 포함한다.
한 양태에서, 안과용 제제는 적어도 하나의 점도-증진제를 포함한다. 점도-증진제는 폴리비닐 알코올, 폴리비닐피롤리돈, 메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 및 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다.
한 양태에서, 안과용 제제는 적어도 하나의 인공 눈물-기반 활택제를 포함한다. 인공 눈물-기반 활택제는 프로필렌 글리콜, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜, 덱스트란, 혼합된(blended) 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 알코올, 폴리에틸렌 글리콜, 경성 미네랄 오일, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 히프로멜로스, 카르보폴, 카르보머 940(폴리아크릴산), 폴리비닐 피롤리돈, 백색 페트롤라텀, 대두 레시틴, 및 나트륨 카르복실 메틸셀룰로오스를 포함할 수 있다.
한 양태에서, 안과용 제제는 적어도 하나의 생체 접착제(bioadhesive agent)를 포함한다. 생체 접착제는 폴리비닐피롤리돈(PVP), 잔탄검, 로커스트빈검(locust bean gum), 아카시아검, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 알긴산 나트륨, 펙틴, 젤라틴, 카르보머, 폴리비닐알코올, 젤란검, 트래거캔스, 아카시아, 및 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스를 포함할 수 있다.
본 명세서에 개시된 것은 눈 장애 또는 눈의 적어도 하나의 조직의 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위한 방법으로, 본 명세서에 개시된 안과용 제제의 한 회 이상의 투여량을 눈에 투여하는 것을 포함하는 방법이다.
한 양태에서, 방법은 각막 찰과상 또는 안과수술 이후에 감염의 예방을 포함한다.
한 양태에서, 방법은 눈의 적어도 한 조직의 장애, 가령 결막염, 각막 찰과상, 궤양성 전염성 각막염, 상피성 각막염, 간질 각막염, 헤르페스바이러스-연관성 각막염, 안구 표면 불규칙증, 눈물 결핍증, 안구건조증, 마이봄샘 기능장애(meibomian gland dysfunction), 안건염, 포도막염, 및 미생물 감염을 치료하기 위해 사용된다.
본 명세서에 개시된 것은 비-안과 조직의 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위한 방법으로, 상기 조직을 본 명세서에 개시된 조성물과 접촉시키는 것을 포함하는 방법이다.
본 발명은 부분적으로, 포비돈-요오드 용액을 눈에 도포하는 경우, 약한 눈 자극을 완화하고, 눈 편안함을 개선하기 위해, 그리고 청량 효과 및 개선된 감각을 제공하기 위해, 약 0.01% 내지 약 10%(중량/중량 또는 중량/부피)의 범위의 포비돈-요오드 및 냉각 유효량의 화학 물질을 포함하는 안과용 조성물을 제공한다. 그러한 물질은 멘톨과 같은 냉각제, 메톤 글리세린 아세틸 및 멘틸 에스테르를 포함하는 멘톨 유도체, 카르복사미드, 멘탄 글리세롤 케탈, 알킬 치환된 우레아, 설폰아미드, 테르펜 유사체, 퓨라논, 및 포스핀 옥사이드; 또는 캠퍼, 및 보르네올을 포함하지만 이에 제한되지 않는 상이한 화학적 부류를 포함한다.
당업자에게 이해될 것과 같이, 다양한 냉각제는 상이한 특성을 가질 수 있고, 사용을 위한 냉각제의 양 및 유형은 바람직한 조성물의 성분, 뿐만 아니라 바람직한 치료 또는 진정 효과, 또는 추구하는 효과의 정도에 의존할 수 있다. 냉각제는 약 0.001% 내지 약 10%, 약 0.005% 내지 약 10%, 약 0.01% 내지 약 10%, 약 0.05% 내지 약 10%, 약 0.1% 내지 약 10%, 약 0.25% 내지 약 9%, 약 0.5% 내지 약 8%, 약 0.75% 내지 약 7%, 약 0.9% 내지 약 6%, 또는 약 1.0% 내지 약 5.0% 범위의 농도로 사용될 수 있다. 한 구체예에서, 냉각제는 조성물 내 약 0.01%, 약 0.02%, 약 0.03%, 약 0.04%, 약 0.05%, 약 0.06%, 약 0.07%, 약 0.08%, 약 0.09%, 약 0.1%, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9%, 약 1.0%, 약 1.1%, 약 1.2%, 약 1.3%, 약 1.4%, 약 1.5%, 약 1.6%, 약 1.7%, 약 1.8%, 약 1.9%, 또는 약 2.0%의 수준으로 존재한다. 한 구체예에서, 냉각제는 조성물 내 0.01%, 0.02%, 0.03%, 0.04%, 0.05%, 0.06%, 0.07%, 0.08%, 0.09%, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9%, 1.0%, 1.1%, 1.2%, 1.3%, 1.4%, 1.5%, 1.6%, 1.7%, 1.8%, 1.9%, 2.0%, 3%, 4%, 또는 5%의 수준으로 존재한다.
안과용 조성물은 추가로 편안함을 개선하기 위해 인공 눈물-기반 활택제를 포함할 수 있다. 인공-눈물 기반 활택제는 프로필렌 글리콜, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜, 덱스트란, 혼합된 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 알코올, 폴리에틸렌 글리콜, 경성 미네랄 오일, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 히프로멜로스, 카르보폴, 카르보머 940 (폴리아크릴산), 폴리비닐 피롤리돈, 백색 페트롤라텀, 대두 레시틴, 및 나트륨 카르복실 메틸셀룰로오스, 뿐만 아니라 당해 분야의 숙련가에게 공지인 다른 물질, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 전형적으로, 그러한 활택제는 중량으로 0.1% 내지 2%의 수준으로 사용된다. 한 구체예에서, 활택제는 1.0% 프로필렌 글리콜, 0.3% 글리세린, 2.7% 혼합된 폴리비닐 알코올, 1% 폴리비닐 알코올, 1% 폴리에틸렌 글리콜, 경성 미네랄 오일, 0.3% 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 1.0% 대두 레시틴, 0.25% 또는 0.5% 나트륨 카르복실 메틸셀룰로오스이다. 한 구체예에서, 활택제는 조성물 내 약 0.1 %, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9%, 약 1.0%, 약 1.1%, 약 1.2%, 약 1.3%, 약 1.4%, 약 1.5%, 약 1.6%, 약 1.7%, 약 1.8%, 약 1.9%, 또는 약 2.0%의 수준으로 존재한다. 한 구체예에서, 활택제는 조성물 내 약 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9%, 약 1.0%, 약 1.1%, 약 1.2%, 1.3%, 1.4%, 1.5%, 1.6%, 1.7%, 1.8%, 1.9%, 또는 2.0%의 수준으로 존재한다.
한 구체예에서, 조성물은 포비돈-요오드(PVP-I)를 약 0.1% 내지 약 2.5% 범위의 농도로 포함한다. 또다른 구체예에서, 조성물은 포비돈-요오드(PVP-I)를 0.2 내지 1.5% 범위의 농도로, 그리고 역시 또다른 구체예에서, 0.3% 내지 1.0%의 농도로 포함한다. 한 구체예에서, 조성물은 PVP-I를 약 0.2 내지 약 2.0%, 약 0.3% 내지 약 1.5%, 약 0.36% 내지 약 1.0%, 및 약 0.4% 내지 약 0.75% 범위의 농도로 포함한다. 한 구체예에서, 조성물은 PVP-I를 약 0.05%, 약 0.1%, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9% 또는 약 1.0%의 농도로 포함한다. 한 구체예에서, 조성물은 포비돈-요오드 PVP-I를 0.05%, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 0.4%, 0.5%, 0.6%, 0.7%, 0.8%, 0.9% 또는 1.0%의 농도로 포함한다. 또다른 구체예에서, 조성물은 PVP-I를 약 2%, 약 3%, 약 4%, 약 5%, 약 6%, 약 7%, 약 8%, 약 9% 또는 약 10%의 농도로 포함한다.
본 발명의 또다른 구체예에서, 약 0.1% 내지 약 10% 농도의 포비돈-요오드, 활택제, 및 비-안과 조직에 비-자극적인 농도의 냉각제를 포함하는 조성물이 제공된다. 임의적으로, 상기 조성물은 추가로 캠퍼, 보르네올, 활택제, 연화제, 스테로이드성 항-염증 화합물, 및 비-스테로이드성 항-염증 화합물 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 역시 또다른 구체예에서, 본 명세서에 제시된 안과용 조성물은 비-안과용 용도를 위해 유용하다.
방법
한 양태에서, 본 발명의 조성물은 결막 및 각막의 감염을 치료하는데 유용하다. 또다른 양태에서, 포비돈-요오드의 넓은 스펙트럼의 항균 활성은 본 발명의 조성물이 마이코박테리아, 바이러스, 진균, 및 아메바로 인한 눈의 결막 또는 각막 감염의 치료를 위해 사용되도록 할 수 있다. 추가적으로 상기 조성물은 안과 수술로부터 회복중인 환자의 감염 예방에 유용하다. 현재 이용가능한, 눈에 반복되는 도포에 있어서 편안한 포비돈-요오드 용액은 존재하지 않는다. 본 발명은 부분적으로, 상기 필요를 충족시키는 조성물을 제공한다.
본 발명의 한 구체예에서, 눈에 국소 투여하기 위해 적절한, 눈의 적어도 한 조직의 미생물 감염 또는 장애를 치료 및/또는 예방하기 위해 효과적인 안과용 조성물이 제공된다. 예방은 예를 들어, 수술 후 감염으로부터의 예방, 출산 후 감염으로부터의 예방, 또는 오염 물질과의 우발적인 접촉으로부터의 예방일 수 있다. 오염 물질과의 우발적인 접촉은 예를 들어, 수술 도중 또는 식품 가공 도중에 발생할 수 있다.
놀랍게도, 본 명세서에 제시된 냉각제, 및/또는 캠퍼, 및/또는 보르네올, 및/또는 활택제, 및/또는 연화제와 조합된 포비돈-요오드를 포함하는 본 명세서에 제시된 조성물이, 적절한 pH 범위로 존재할 때, 눈에 대한 PVP-I의 바람직하지 않은 자극 효과를 제거했음이 밝혀졌다.
한 구체예에서, 안과용 조성물은 추가로 (1) 포비돈-요오드가 눈의 조직으로 침투하는 것을 촉진하는 투과촉진제(penetration enhancer)(이것은 국소 마취제일 수 있음) (2) 예를 들어, 중량으로 약 0.01% 내지 2%일 수 있는 공용매 또는 비이온성 표면 물질-계면활성제; (3) 예를 들어, 중량으로 약 0.01% 내지 2%일 수 있는 점도-증진제; 및 (4) 적절한 안과용 비히클(vehicle) 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
안과용 조성물은 용액, 현탁액, 에멀전, 제제, 연고, 크림, 젤, 또는 방출 제어형/서방성 비히클의 형태일 수 있다. 비제한적인 예시의 방식으로, 조성물은 콘택트렌즈 용액, 안세척액, 점안액, 등의 형태일 수 있다.
한 양태에서, 안과용 조성물은 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위해 사용될 수 있다. 미생물은 박테리아, 바이러스, 진균, 또는 아메바, 기생충, 또는 이들의 조합일 수 있다. 한 구체예에서, 박테리아는 마이코박테리아일 수 있다.
한 양태에서, 안과용 조성물은 결막염, 각막 찰과상, 궤양성 전염성 각막염, 상피성 각막염, 간질 각막염, 헤르페스바이러스-연관성 각막염, 안구 표면 불규칙증, 눈물 결핍증, 안구건조증, 마이봄샘 기능장애, 안건염 및 포도막염과 같지만 이에 제한되지 않는 장애를 치료하기 위해 사용될 수 있다. 또다른 양태에서, 안과용 조성물은 결막염, 각막 찰과상, 궤양성 전염성 각막염, 상피성 각막염, 간질 각막염, 헤르페스바이러스-연관성 각막염, 안구 표면 불규칙증, 눈물 결핍증, 안구건조증, 마이봄샘 기능장애, 안건염 및 포도막염과 같은 장애의 예방을 위해 사용될 수 있다.
또다른 구체예에서, 본 발명은 눈 장애 또는 눈의 적어도 한 조직의 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위한 방법에 관한 것으로, 상기 논의된 안과용 조성물의 한 회 이상의 투여량을 눈에 투여하는 것을 포함한다. 상기 눈 장애는 예를 들어, 눈의 적어도 한 조직의 미생물 감염, 결막염, 각막 찰과상, 궤양성 전염성 각막염, 상피성 각막염, 간질 각막염, 헤르페스 바이러스-연관성 각막염, 안구 표면 불규칙증, 눈물 결핍증, 안구건조증, 마이봄샘 기능장애, 및 안건염일 수 있다. 미생물은 박테리아(예컨대, 마이코박테리아), 바이러스, 진균, 또는 아메바일 수 있다.
한 구체예에서, 개체에 투여된 투여 부피는 약 10 마이크로리터 내지 약 200 마이크로리터, 또다른 구체예에서, 약 20 마이크로리터 내지 100 마이크로리터, 그리고 또다른 구체예에서, 약 50 마이크로리터 내지 약 80 마이크로리터, 또는 눈당 약 한 방울일 수 있다. 두 방울 이상을 눈에 부가할 수 있다. 눈의 치료 또는 진정은 바람직한 결과를 얻기 위해 필요한 만큼 본 명세서에 개시된 조성물의 단일 방울을 부가하거나, 두 방울 이상을 부가하여 야기될 수 있다.
한 구체예에서, 투여 빈도는 하루 1 내지 24 회일 수 있다. 한 구체예에서, 투여 빈도는 하루 1 내지 48 회일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 하루 2 내지 24 회일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 하루 2 내지 4 회일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 하루 두 번일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 하루 한 번일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 하루 한 번 미만일 수 있다. 또다른 구체예에서, 투여 빈도는 치료 또는 진정 처리가 필요하거나 바람직한 만큼 필요에 따를 수 있다.
한 구체예에서, 본 명세서에 개시된 조성물은 비-안과 조직을 예방 및/또는 치료하기 위해 상기 조직을 조성물과 접촉시키는 것을 통해 사용된다.
추가적인 조성물
본 명세서에 개시된 조성물 및 제제는 추가로 하나 이상의 비-스테로이드성 항-염증 화합물을 포함할 수 있다. 비-스테로이드성 항-염증 화합물은 케토티펜 푸마레이트(ketotifen fumarate), 디클로페낙 나트륨(diclofenac sodium), 네파페낙(nepafenac), 브롬페낙(bromfenac), 플루르비프로펜 나트륨(flurbiprofen sodium), 수프로펜(suprofen), 셀레콕시브(celecoxib), 나프록센(naproxen), 로페콕시브(rofecoxib), 및 이들의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 본 명세서에 개시된 조성물 및 제제는 추가로 하나 이상의 스테로이드성 항-염증 화합물을 포함할 수 있다. 스테로이드성 항-염증 화합물은 덱사메타손(dexamethasone), 덱사메타손 알코올(dexamethasone alcohol), 덱사메타손 나트륨 포스페이트(dexamethasone sodium phosphate), 플루오로메탈론 아세테이트(fluromethalone acetate), 플루오로메탈론 알코올(fluromethalone alcohol), 로토프레드놀 에타보네이트(lotoprendol etabonate), 메드리손(medrysone), 프레드니솔론 아세테이트(prednisolone acetate), 프레드니솔론 나트륨 포스페이트(prednisolone sodium phosphate), 디플루프레드네이트(difluprednate), 리멕솔론(rimexolone), 히드로코르티손(hydrocortisone), 히드로코르티손 아세테이트(hydrocortisone acetate), 로독사마이드 트로메타민(lodoxamide tromethamine), 및 이들의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 스테로이드성 및 비-스테로이드성 화합물은 본 명세서에 포함되거나 개시된 단일 조성물 또는 제제에 조합될 수 있다. 한 구체예에서, 스테로이드성 항염증 화합물 또는 비-스테로이드성 항-염증 화합물은 조성물 또는 제제에 약 0.01% 내지 약 10%의 수준으로 존재한다. 한 구체예에서, 스테로이드성 항-염증 화합물 또는 비-스테로이드성 항-염증 화합물은 조성물 또는 제제에 약 0.01%, 약 0.02%, 약 0.03%, 약 0.04%, 약 0.05%, 약 0.06%, 약 0.07%, 약 0.08%, 약 0.09%, 약 0.1%, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9%, 약 1.0%, 약 1.1%, 약 1.2%, 약 1.3%, 약 1.4%, 약 1.5%, 약 1.6%, 약 1.7%, 약 1.8%, 약 1.9%, 또는 약 2.0%의 수준으로 존재한다.
본 명세서에 개시된 조성물 및 제제는 적절한 안과용 비히클 내 용액, 현탁액, 에멀전(분산액), 젤, 크림, 또는 연고로서 투여될 수 있다. 국소 투여, 가령 눈에 대한 국소 투여를 위한 본 개시의 어느 한 조성물에서, 혼합물은 바람직하게는 3.5 내지 6.5의 pH의 수용액으로 제형화된다. 바람직하게는 pH는 4 내지 5로 조정되었다. 상기 pH 범위는 산/염기를 용액에 부가하여 얻을 수 있다.
한 구체예에서, 안과용 조성물은 임의의 공용매를 포함할 수 있다. 또다른 구체예에서, 본 조성물의 성분의 용해성은 조성물 내 계면활성제 또는 다른 바람직한 공용매를 통해 증진될 수 있다. 그러한 공용매 또는 계면활성제는 폴리소르베이트 -20, -60, 및 -80, 폴리옥시에틸렌/폴리옥시프로필렌 계면활성제(예컨대 플루로닉(Pluronic) F-68, F-84 및 P-103), 시클로덱스트린, 티록사폴, PEG 35 피마자오일(Castor oil)(크레모퍼(Cremophor) EL), 폴리옥실 40 스테아레이트(Myrj 52), 당해 분야의 숙련가에게 공지인 다른 물질, 또는 이들의 조합을 포함한다. 전형적으로, 그러한 공용매는 중량으로 약 0.01% 내지 약 2%의 수준으로 존재한다.
한 구체예에서, 조성물은 점도를 증가시킬 수 있는 임의의 물질을 포함할 수 있다. 본 개시를 갖출 경우 당업자에게 이해될 것과 같이, 활성 화합물의 눈 흡수를 증가시키고, 제형의 조제에서 편차를 감소시키고, 제형의 현탁액 또는 에멀전의 성분의 물리적 분리를 감소시키고 및/또는 다르게는 안과용 제형을 개선하기 위해서 점도를 단순 수용액보다 증가시키는 것이 바람직할 것이다. 그러한 점도-증진제는 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 피롤리돈, 메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필 셀룰로오스, 당해 분야의 숙련가에게 공지인 다른 물질, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 그러한 물질은 전형적으로 중량으로 약 0.01% 내지 약 2%의 수준으로 사용된다.
또다른 양태에서, 조성물은 생물학적 기질상의 약물 구배의 체류 시간을 증가시키기 위해 생체 접착제를 포함할 수 있다. 생체 접착제는 폴리비닐피롤리돈(PVP), 잔탄검, 로커스트빈검(locust bean gum), 아카시아검, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 알긴산 나트륨, 펙틴, 젤라틴, 카르보머, 폴리비닐알코올, 젤란검, 트래거캔스, 아카시아, 및 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 뿐만 아니라 당해 분야의 숙련가에게 공지인 다른 물질, 또는 이들의 임의의 조합을 포함하지만 이에 제한되지 않는다. 역시 또다른 구체예에서, 본 발명의 조성물은 점탄성(viscoelastic) 물질, 가령 메틸 셀룰로오스, 카르복시메틸 셀룰로오스, 히드록시에틸 셀룰로오스, 폴리비닐 알코올, 덱스트란, 콘드로이틴 설페이트와 이들의 염, 및 히알루론산과 이들의 염을 포함할 수 있다.
또다른 양태에서, 본 발명의 조성물은 하나 이상의 완충제, 등장화제, 가용화제, 안정화제, 킬레이트제(chelating agent), 및 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있다. 그러한 추가적인 성분은 증진된 편안함 또는 치료적 특성을 본 명세서에 개시된 PVP-I 조성물에 제공하는 농도로 사용될 수 있다. 또다른 양태에서, 그러한 추가적인 성분은 본 명세서에 개시된 PVP-I 조성물로부터 얻어지는 효과외에 상기 부가적인 성분 그 자체가 치료 및/또는 진정 효과를 가지는 농도로 사용될 수 있다.
실시예
본 발명은 이제 다음의 실시예를 참조로 하여 기술된다. 이들 실시예는 단지 예시의 목적을 위해 제공되며 본 발명은 어떤 경우에도 이들 실시예에 제한되는 것으로 간주되어서는 안되며, 오히려 본 명세서에 제공된 교시의 결과로서 명백해지는 임의의 그리고 모든 변형들을 포괄하는 것으로 간주되어야 한다.
실시예 1: 비-자극적 PVP-I 안과용 용액 1의 제조
비-제한적인 실시예의 방식으로, 최종 제품에 바람직한 바와 같이 중량으로 0.36%, 0.48%, 또는 0.6% PVP-I를 이용하고, 1.8% 포비돈, 에탄올(0.1%), 붕산, 캠퍼, 폴록사머 407, 폴리소르베이트 80, 염화칼륨, 붕산나트륨, 염화나트륨, 및 정제수와 조합하여 PVP-I 안과용 용액을 제조한다.
실시예 2: 비-자극적 PVP-I 안과용 용액 2의 제조
비-제한적인 실시예의 방식으로, 최종 제품에 바람직한 바와 같이 중량으로 0.36%, 0.48%, 또는 0.6% PVP-I를 이용하고 0.2% 폴리소르베이트 80, 에탄올(0.1%), 붕산, 에틸렌디아민테트라아세트산디나트륨(edetate disodium), 멘톨, 붕산나트륨, 및 정제수와 조합하여 PVP-I 안과용 용액을 제조한다.
실시예 3: PVP-I 보존된 안과용 용액 3의 제조
비-제한적인 실시예의 방식으로, 최종 제품에 바람직한 바와 같이 중량으로 0.36%, 0.48%, 또는 0.6% PVP-I를 이용하고, 0.5% 카르복시메틸셀룰로오스 나트륨, 붕산, 염화칼슘, 염화마그네슘, 붕산나트륨, 염화나트륨, 및 정제수와 조합하여 PVP-I 안과용 용액을 제조한다. 한 구체예에서, 보존된 안과용 용액은 pH를 조정하기 위해 염산 및/또는 수산화나트륨을 포함한다.
본 발명은 특정 구체예를 참조로 하여 본 명세서에 기술되었다. 그러나, 이들의 변형으로서, 본 발명이 이에 제한되지 않는 것으로 간주됨이 본 명세서에 제시된 개시를 갖출 경우 당해 분야의 숙련가에게 명백할 것이다. 모든 특허, 특허 출원, 및 본 명세서에 인용된 참고문헌은 전체로서 본 명세서에 참고문헌으로 포함된다.

Claims (15)

  1. 다음을 포함하는 안과용 제제:
    a. 상기 안과용 제제의 약 0.1% 내지 약 2.5% 농도의 포비돈-요오드,
    b. 활택제 및 냉각제로 이루어진 군에서 선택된 눈에 자극적이지 않은 농도의 적어도 한 구성원; 및
    c. 임의로, 캠퍼, 보르네올, 활택제, 연화제, 스테로이드성 항-염증 화합물, 및 비-스테로이드성 항-염증 화합물로 이루어진 군에서 선택된 하나 이상의 구성원.
  2. 제1항에 있어서, PVP-I은 0.2% 내지 2.0%, 0.3% 내지 1.5%, 0.36% 내지 1.0%, 및 0.4% 내지 0.75%로 이루어진 군에서 선택된 농도로 존재하는 안과용 제제.
  3. 제1항에 있어서, PVP-I은 약 0.05%, 약 0.1 %, 약 0.2%, 약 0.3%, 약 0.4%, 약 0.5%, 약 0.6%, 약 0.7%, 약 0.8%, 약 0.9% 및 약 1.0%로 이루어진 군에서 선택된 농도로 존재하는 안과용 제제.
  4. 제1항에 있어서, 상기 비-스테로이드성 항염증 화합물은 케토티펜 푸마레이트(ketotifen fumarate), 디클로페낙 나트륨(diclofenac sodium), 네파페낙(nepafenac), 브롬페낙(bromfenac), 플루르비프로펜 나트륨(flurbiprofen sodium), 수프로펜(suprofen), 셀레콕시브(celecoxib), 나프록센(naproxen), 로페콕시브(rofecoxib), 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 안과용 제제.
  5. 제1항에 있어서, 상기 스테로이드성 항염증 화합물은 덱사메타손(dexamethasone), 덱사메타손 알코올(dexamethasone alcohol), 덱사메타손 나트륨 포스페이트(dexamethasone sodium phosphate), 플루오로메탈론 아세테이트(fluromethalone acetate), 플루오로메탈론 알코올(fluromethalone alcohol), 로토프레드놀 에타보네이트(lotoprendol etabonate), 메드리손(medrysone), 프레드니솔론 아세테이트(prednisolone acetate), 프레드니솔론 나트륨 포스페이트(prednisolone sodium phosphate), 디플루프레드네이트(difluprednate), 리멕솔론(rimexolone), 히드로코르티손(hydrocortisone), 히드로코르티손 아세테이트(hydrocortisone acetate), 로독사마이드 트로메타민(lodoxamide tromethamine), 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 안과용 제제.
  6. 제1항에 있어서, 상기 제제는 점도-증진제를 더욱 포함하는 안과용 제제.
  7. 제6항에 있어서, 상기 점도-증진제는 폴리비닐 알코올, 폴리비닐피롤리돈, 메틸 셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 안과용 제제.
  8. 제1항에 있어서, 제제는 적어도 하나의 인공 눈물-기반 활택제를 포함하는 안과용 제제.
  9. 제8항에 있어서, 상기 인공 눈물-기반 활택제는 프로필렌 글리콜, 글리세린, 폴리에틸렌 글리콜, 덱스트란, 혼합된(blended) 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 알코올, 폴리에틸렌 글리콜, 경성 미네랄 오일, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스, 히프로멜로스, 카르보폴, 카르보머 940 (폴리아크릴산), 폴리비닐 피롤리돈, 백색 페트롤라텀, 대두 레시틴, 나트륨 카르복실 메틸셀룰로오스, 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 안과용 제제.
  10. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 생체 접착제(bioadhesive agent)를 더욱 포함하는 안과용 제제.
  11. 제10항에 있어서, 상기 생체 접착제는 폴리비닐피롤리돈(PVP), 잔탄검, 로커스트빈검(locust bean gum), 아카시아검, 히드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC), 알긴산 나트륨, 펙틴, 젤라틴, 카르보머, 폴리비닐알코올, 젤란검, 트래거캔스, 아카시아, 나트륨 카르복시메틸 셀룰로오스, 및 이들의 임의의 조합으로 이루어진 군에서 선택된 안과용 제제.
  12. 눈 장애 또는 눈의 적어도 한 조직의 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위한 방법으로, 제1항의 안과용 제제의 한 회 이상의 투여량을 상기 눈에 투여하는 단계를 포함하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 상기 예방은 각막 찰과상 또는 안과수술 후의 감염의 예방인 방법.
  14. 제12항에 있어서, 상기 눈 장애는 눈의 적어도 한 조직의 결막염, 각막 찰과상, 궤양성 전염성 각막염, 상피성 각막염, 간질 각막염, 헤르페스바이러스-연관성 각막염, 안구 표면 불규칙증, 눈물 결핍증, 안구건조증, 마이봄샘 기능장애(meibomian gland disfunction), 안건염, 포도막염, 및 미생물 감염으로 이루어진 군에서 선택된 방법.
  15. 조직의 미생물 감염을 치료 및/또는 예방하기 위한 방법으로, 원하는 조직을 제1항의 안과용 제제의 한 회 이상의 투여량과 접촉시키는 단계를 포함하는 방법.
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