JP2018529454A - 中空多孔性微小球を含む皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明の一実施例に係る前記中空多孔性微小球は、一実施例として、疎水性の生分解性高分子を含んでいてよい。具体的に、前記疎水性の生分解性高分子としては、ポリ乳酸(Poly−L−Lactic Acid、PLLA)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid、PGA)、ポリ乳酸−グリコール酸共重合体(poly(lactic−co−glycolic acid)、PLGA)、ポリ−ε−(カプロラクトン)(Polycaprolactone、PCL)、ポリ無水物(polyanhydrides)、ポリオルトエステル(polyorthoester)、ポリビニルアルコール(polyviniyalcohol)、ポリエチレングリコール(polyethyleneglycol)、ポリウレタン(polyurethane)、ポリアクリル酸(polyacrylic acid)、ポリ−N−イソプロピルアクリルアミド(Poly−N−isopropyl acrylamide)、ポリ(エチレンオキサイド)−ポリ(プロピレンオキサイド)−ポリ(エチレンオキサイド)共重合体(poly ethylene oxide)−poly propylene oxide−poly ethylene oxide copolymer)、これらの共重合体、及びこれらの混合物からなる群より選択された一つ以上を含んでいてよいが、皮膚組織内に注入されたときに安全且つ分解可能なものであれば必ずしもこれらに制限されものではない。
本発明の一実施例に係る中空多孔性微小球を下記の方法で製造した。
PVCチューブに90°で折り曲げた30ゲージ注射針を入れ、注射針とPVCチューブとの間に微細ガラス管を挿入して微細流体デバイスを製作した。製作された微細流体デバイスはエポキシ接着剤を用いて微細な隙間を埋め込んだ。
疎水性の生分解性高分子としてPLLA(RESOMER LR 704S、Evonik Industries AG)0.1g、Dichloromethane (34355−0350、Junsei)10g、気孔形成誘導物質としてアルカン類物質、具体的にオクタン(Octane、412236、Sigma−aldrich)またはウンデカン(Undecane、U407、Sigma−aldrich)またはトリデカン(Tridecane、T57401、Sigma−aldrich)またはペンタデカン(Pentadecane、76510、Sigma−aldrich)をそれぞれ0.1、0.3g及び0.6g混ぜ合わせて(1、3、6質量%)疎水性の生分解性高分子(PLLA)溶液を製造した。
微細流体デバイスに、2% PVA溶液を流速が分当たり1.5mlの連続相(continuous phase)で供給し、且つ前記PVA溶液に、前記段階2で得たアルカン類が含まれたPLLA溶液を30ゲージ注射器針を用いて流速が分当たり0.1mlの不連続相(discontinuous phase)で供給して、一定の大きさを有するエマルジョンが形成されるようにした。
前記段階3で得たエマルジョンを2% PVA収集相(collection phase)に分散させて150rpmで攪拌させた後、ジクロロメタンを十分に揮発させた。
前記段階4で得たPLLAビード蒸溜水(D.W.)で数回洗浄した後、凍結乾燥器を利用してアルカン類を昇華させて均一な大きさの中空多孔性微小球の多孔性PLLAビードを製造した。
本発明の一実施例に係る中空多孔性微小球を下記の方法で製造した。
PVCチューブに90°で折り曲げた30ゲージ注射針を入れ、注射針とPVCチューブとの間に微細ガラス管を挿入して微細流体デバイスを製作した。製作された微細流体デバイスはエポキシ接着剤を利用して微細な隙間を埋め込んだ。
疎水性の生分解性高分子としてPLLA(RESOMER LR 704S、Evonik Industries AG)0.1g、Dichloromethane (34355−0350、Junsei)10g、気孔形成誘導物質として綿実油または大豆油をそれぞれ0.5gに混ぜ合わせて疎水性の生分解性高分子(PLLA)溶液を製造した。
微細流体デバイスに、2% PVA溶液を流速が分当たり1.5mlの連続相(continuous phase)で供給し、且つ前記PVA溶液に、前記段階2で得た植物性油が含まれたPLLA溶液を、30ゲージ注射器針を用いて流速が分当たり0.1mlの不連続相(discontinuous phase)で供給して、一定の大きさを有するエマルジョンが形成されるようにした。
前記段階3で得たエマルジョンを2% PVA収集相(collection phase)に分散させて150rpmで攪拌させた後、ジクロロメタンを十分に揮発させた。
前記段階4で得たPLLAビードを蒸溜水(D.W.)で数回洗浄した後、凍結乾燥器を利用して植物性油を除去して均一な大きさの中空多孔性微小球の多孔性PLLAビードを製造した。
本発明の一実施例として、前記中空多孔性微小球及び多孔性微小球を含む組成物の粘性と安定性を向上するためのヒアルロン酸(hyaluronic acid)、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)等の水溶性高分子を混合して注射用組成物を製造した。
本発明の一実施例に係る中空多孔性微小球の中空形成の有無による細胞移動性及び増殖効能を比べるための実験を下記のように行った。
本発明の一実施例に係る中空多孔性微小球の中空形成の有無による細胞移動性及び組織再生効能を比べるための実験を下記のように行った。
前記表1と表2で製造した組成物の注射注入の可能有無を測定するための性能試験を実施した。引張力測定機を圧縮強度測定モード(mode)に設定し、注射性能を測定した。各中空多孔性微小球を含む組成物を内容物として入れた注射器のキャップ(cap)を外し、23Gの規格を有する注射針を取り付けた後、注射器を引張力測定機の測定板に対して注射針が下方に向くように垂直に固定した。引張力測定機を稼動して、1mm/secの速度で注射器に取り付けられたプランジャ(plunger)を押しながら、注射器内の内容物が完全に無くなるまでの圧縮にかかる力を測定した。
本発明の実施例に係る中空多孔性微小球を含む組成物の注射注入後の形状の変化の有無を確認するために、前記表1の製造例6に対し注射性能の試験前と後の試料を収集し、中空多孔性微小球の形状の変化をレーザ顕微鏡(3D measuring laser microscope、オリンパス)によって観察した。その結果を図5に示した。図5から分かるように、製造例6の場合、高い注射圧にも拘わらず、注射前と比べて多孔性微小球の形状をよく保持していることを確認した。
Claims (15)
- 中央に形成された空洞;及び前記空洞を取り囲む、微細気孔を含む隔壁を含む中空多孔性微小球を含む、皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の空洞の平均径は5〜150μmである、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の平均径は50〜200μmである、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の空洞の体積は、前記中空多孔性微小球の全体積に対し20〜80体積%である、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の微細気孔の平均径は5〜50μmである、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の孔隙率は平均20〜80%である、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球は疎水性の生分解性高分子を含む、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記疎水性の生分解性高分子は、ポリ乳酸(Poly−L−Lactic Acid、PLLA)、ポリグリコール酸(polyglycolic acid、PGA)、ポリ乳酸−グリコール酸共重合体(poly(lactic−co−glycolic acid)、PLGA)、ポリ−ε−(カプロラクトン)(Polycaprolactone、PCL)、ポリ無水物(polyanhydrides)、ポリオルトエステル(polyorthoester)、ポリビニルアルコール(polyviniyalcohol)、ポリエチレングリコール(polyethyleneglycol)、ポリウレタン(polyurethane)、ポリアクリル酸(polyacrylic acid)、ポリ−N−イソプロピルアクリルアミド(Poly−N−isopropyl acrylamide)、ポリ(エチレンオキサイド)−ポリ(プロピレンオキサイド)−ポリ(エチレンオキサイド)共重合体(poly ethylene oxide)−poly propylene oxide−poly ethylene oxide copolymer)、これらの共重合体及びこれらの混合物からなる群より選択された一つ以上である、請求項7に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記中空多孔性微小球の空洞及び微細気孔形成誘導物質は、疎水性の生分解性高分子と相溶性がなく、且つ密度が水よりも低い疎水性流体である、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記空洞及び微細気孔形成誘導物質は、アルカン(alkane)類、植物性油及びこれらの混合物からなる群より選択された一つ以上である、請求項9に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記アルカン類は、オクタン(Octane)、ウンデカン(Undecane)、トリデカン(Tridecane)、ペンタデカン(Pentadecane)及びこれらの混合物からなる群より選択された一つ以上であり、
前記植物性油は、大豆油、とうもろこし油、綿実油、オリーブ油、ブドウ種子油、クルミ油、ゴマ油、エゴマ油及びこれらの混合物からなる群より選択された一つ以上である、請求項10に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。 - 前記組成物は、アルギン酸(alginic acid)、ヒアルロン酸(hyaluronic acid)、カルボキシメチルセルロース(carboxymethyl cellulose)、デキストラン(dextran)、コラーゲン(collagen)、ゼラチン(gelatin)及びエラスチン(elastin)からなる群より選択される一種以上の水溶性高分子をさらに含む、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記組成物は、前記中空多孔性微小球を組成物の総質量に対し1〜50質量%で含む、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進は、生体内皮膚組織細胞が前記微細気孔を通じて前記中空多孔性微小球内に移動し、中央の空洞で前記移動した皮膚組織細胞が増殖して皮膚組織を再生させ又はボリュームを増進させることである、請求項1に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
- 前記組成物は、皮膚シワ又は皮膚陥没部位の改善フィラー用である、請求項1〜14のいずれか一項に記載の皮膚組織の再生又は皮膚組織のボリューム増進注射用組成物。
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