JP2018527397A5

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Info

Publication number: JP2018527397A5
Application number: JP2018515050A
Authority: JP
Filing date: 2016-09-21
Publication date: 2019-10-31

Claims

患者の統合失調症又は双極性障害を治療する方法で使用するための医薬の製造における、オランザピン又は薬学的に許容されるその塩を含む徐放性医薬剤形の使用であって、前記方法が、21日毎に1回を超えない頻度で前記剤型を患者に皮下投与することを含み、
前記剤形は、治療上有効な用量のオランザピンを、少なくとも21日間供給し、
前記方法は、注射後譫妄/鎮静症候群(PDSS)のモニタリングをせずに実施される、使用。
前記医薬剤形が、オランザピンを含む、請求項1に記載の使用。
前記医薬剤形が、薬学的に許容されるオランザピンの塩を含む、請求項1に記載の使用。
前記医薬剤形が、約150mg〜約900mgの間、300mg〜約600mgの間、約300mg、約405mg、又は約600mgのオランザピン又は薬学的に許容されるその塩を含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の使用。
前記医薬剤形が、少なくとも1種の生分解性ポリマーをさらに含む、請求項1に記載の使用。
前記少なくとも1種の生分解性ポリマーが、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(ラクチド-コ-グリコリド)、ポリ-1-乳酸、ポリ-d-乳酸、ポリ(グリコール酸)、前述の共重合体、ポリ(脂肪族カルボン酸)、コポリオキサレート、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリ(オルトカーボネート)、ポリ(アセタール)、ポリ(乳酸-カプロラクトン)、ポリオルトエステル、ポリ(グリコール酸-カプロラクトン)、ポリ(アミノ酸)、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリホスファジン、ポリ(アルキレンアルキレート)、生分解性ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、ポリアルカン酸、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルの共重合体、アルブミン、キトサン、カゼイン、ワックス、又はそのブレンド若しくはその共重合体である、請求項5に記載の使用。
前記医薬剤形が、治療上有効な用量のオランザピンを、少なくとも約30日間、少なくとも約60日間、又は少なくとも約90日間供給する、請求項1から6のいずれか一項に記載の使用。
約150mg〜約900mgの間のオランザピン又は薬学的に許容されるその塩を、患者に投与する方法で使用するための医薬の製造における、徐放性オランザピン医薬剤形の使用であって、前記方法が、21日毎に1回を超えない頻度で前記医薬剤形を患者に皮下投与することを含み、
前記投与後の患者で観察されるPDSSの注射毎のリスクは0.07%未満であり、且つ/又は前記投与後の患者で観察されるPDSSの患者毎のリスクは1.4%未満である、使用。
前記投与の頻度が1ヵ月に1回を超えない、又は2ヵ月に1回を超えない、請求項8に記載の使用。
前記医薬剤形が、約150mg〜約600mgの間のオランザピン又は薬学的に許容されるその塩、あるいは約300mgのオランザピン又は約300mgのオランザピンに相当する薬学的に許容されるその塩、あるいは約405mgのオランザピン又は約405mgのオランザピンに相当する薬学的に許容されるその塩、あるいは約600mgのオランザピン又は約600mgのオランザピンに相当する薬学的に許容されるその塩を含む、請求項8又は9に記載の使用。
前記医薬剤形が、少なくとも1種の生分解性ポリマーをさらに含む、請求項8から10のいずれか一項に記載の使用。
前記少なくとも1種の生分解性ポリマーが、ポリ(ラクチド)、ポリ(グリコリド)、ポリ(ラクチド-コ-グリコリド)、ポリ-1-乳酸、ポリ-d-乳酸、ポリ(グリコール酸)、前述の共重合体、ポリ(脂肪族カルボン酸)、コポリオキサレート、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリ(オルトカーボネート)、ポリ(アセタール)、ポリ(乳酸-カプロラクトン)、ポリオルトエステル、ポリ(グリコール酸-カプロラクトン)、ポリ(アミノ酸)、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリホスファジン、ポリ(アルキレンアルキレート)、生分解性ポリウレタン、ポリビニルピロリドン、ポリアルカン酸、ポリエチレングリコール、ポリエチレングリコールとポリオルトエステルの共重合体、アルブミン、キトサン、カゼイン、ワックス、又はそのブレンド若しくはその共重合体である、請求項11に記載の使用。
前記医薬剤形が、治療上有効な用量のオランザピンを、少なくとも約30日間、少なくとも約60日間、又は少なくとも約90日間供給する、請求項8から12のいずれか一項に記載の使用。
前記投与後の患者で観察されるPDSSの注射毎のリスクが0.01%未満、0.005%未満、0.001%未満、0.0005%未満、又は0%である、請求項8から12のいずれか一項に記載の使用。
前記患者で観察されるPDSSの患者毎のリスクが1.4%未満、1%未満、0.75%未満、0.5%未満、0.25%未満、0.1%未満、0.05%未満、又は0%である、請求項8から12のいずれか一項に記載の使用。
前記徐放性オランザピン医薬剤形が、1時間でヒト血漿中に、投与したオランザピンの質量に対して40質量%未満、30質量%未満、20質量%未満、10質量%未満、5質量%未満、3質量%未満、又は1質量%未満のオランザピンを放出する、請求項1から15のいずれか一項に記載の使用。