JP2018522854A5 - - Google Patents
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Claims (35)
- 治療有効量の17−カプロン酸ヒドロキシプロゲステロン、及び薬学的に許容される担体を含み、17−カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンの前記治療有効量の範囲が150mg〜750mgである、経口医薬組成物。
- 前記組成物が、37.0℃(±0.5)で1.5倍以上のシンク条件を有する水性媒体中で、50rpmでUSPタイプII装置を使用して試験した場合、1時間後に10%超を放出する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、37.0℃(±0.5)で3倍以上のシンク条件を有する水性媒体中で、50rpmでUSPタイプII装置を使用して試験した場合、1時間後に10%超を放出する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、約225mg〜800mgの17−カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンを有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記薬学的に許容される担体が、希釈剤、結合剤、崩壊剤、滑剤又は界面活性剤のうちの1以上を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記薬学的に許容される担体が、親油性又は親水性の添加剤を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記薬学的に許容される担体が、親油性又は親水性の界面活性剤を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記薬学的に許容される担体が、非イオン性又はイオン性の界面活性剤を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記17HPCが、完全に可溶化されるか、部分的に可溶化されるか、結晶粒子、非結晶粒子、又はそれらの組み合わせである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記17HPCが粒子であり、200nm未満、200〜500nm、500〜1000nm、1〜50μm、50〜250μm、250〜500μm、500〜1000μm、又は1000μm超の平均粒径を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記17HPCが粒子であり、40〜50μm、30〜40μm、20〜30μm、10〜20μm、又は1〜10μmの平均粒径を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、結晶化阻害剤又は粒子凝集阻害剤を有する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、粉末、顆粒、粒子、ビーズ、ペレット、スプリンクル、懸濁液、溶液、錠剤、カプレット、カプセル、又はそれらの組み合わせである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、制御放出又は即時放出である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、コーティングされた若しくはコーティングされていない錠剤又はカプレットである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記組成物が、モノリシック又は多層錠剤である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 1日当たり合計1〜12個の単位剤形として1日当たり1回、2回又は3回、ヒト対象に投与した時に、C平均−24時間が約0.1、0.5又は1.0ng/mL超の17−カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンを提供する、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 医薬品、ビタミン類、ミネラル類、栄養助剤から選択される1以上の追加の薬剤を含む、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記経口医薬組成物の投与期間は、7日間以上である、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記経口医薬組成物は、妊娠女性に対して投与されるものである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記経口医薬組成物は、乳児の出生を経た受胎後少なくとも1日目に、妊娠女性に対して投与されるものである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記経口医薬組成物は、早期陣痛が停止した妊娠女性に対して投与されるものである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記経口医薬組成物は、子宮収縮抑制薬により早期陣痛が停止した妊娠女性に対して投与されるものである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記医薬組成物が錠剤、カプセル又はカプレットである、請求項1に記載の経口医薬組成物。
- 前記1以上の追加の薬剤が、プロゲストゲン、コルチコステロイド、子宮収縮抑制薬、抗生物質、ビタミンD化合物又はそれらの組み合わせから選択される、請求項18に記載の経口医薬組成物。
- 前記1以上の追加の薬剤が、ビタミンA、B3、B6、C、D、葉酸、カルシウム、鉄、マグネシウム、マンガン、リン、カリウム、ナトリウム、亜鉛、オメガ−3、エイコサペンタエン酸(EPA)、ドコサヘキサエン酸(DHA)又はそれらの組み合わせから選択される、請求項18に記載の経口医薬組成物。
- 標的バイオマーカー、妊娠期間又はそれらの組み合わせに基づく用量の評価、変更又はタイトレーションを含む、治療方法に使用するための請求項1に記載の経口医薬用組成物。
- 該標的バイオマーカーが、約0.05、0.1、0.5、0.7、1.0、1.5、2.0、3.0、5.0、10.0、15.0、20.0、25.0、30.0、35.0、40.0、45.0、50.0、60.0、75.0若しくは100ng/mLを上回る、これらの値のいずれかより低い、又はこれらの値のいずれか2つによって定義される範囲内のC平均-24時のレベルである血清17−カプロン酸ヒドロキシプロゲステロンである、請求項27に記載の経口医薬用組成物。
- 早期陣痛のリスクを低減し、早期陣痛の結果としての早産のリスクを低減し、子宮収縮抑制効果を提供し、子宮収縮抑制を改善し、子宮収縮を維持し、早産を低減し、流産のリスクを低減し、新生児の予後を改善し、妊娠期間を延長し、出生後の予後を改善し、母体の予後を改善し、乳幼児の発達スコアのベイリースケール(運動(細かい、全体若しくはその両方)、言語(感受性、表出性又はその両方)、及び認知発達のうちの1以上を含む)を改善し、社会的−感情的な適応行動アンケートのスコアを改善することができる、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 以前の低出生体重若しくは早産、複数の第2三半期自然流産、タバコの煙若しくはタバコの煙残留物への暴露、無煙タバコの使用、物質の使用若しくは乱用若しくは依存、アルコールの使用若しくは乱用若しくは依存、ストレス、不安、抑うつ、低身長、栄養不良状態、妊娠中の不十分な体重増加、妊娠前低体重/低いボディマス指数、高齢出産、低い社会経済的地位、第1三半期前に誘導される流産、家族及び世代間の要因、不妊歴、未経産、胎盤異常、子宮頸部及び子宮の異常、妊娠の出血、子宮内胎児発育遅延、子宮内でのジエチルスチルベストロール暴露、多胎妊娠、乳児の性別、泌尿生殖器感染症、子癇前症又はそれらの組み合わせにより早産のリスクがある妊娠女性の治療のために使用される、請求項1〜28のいずれか一項に記載の医薬組成物
- 用量評価又はタイトレーションが、定常状態での単回用量投与後血清又は血漿の17HPCレベルを決定することを含む、請求項27に記載の経口医薬用組成物。
- 前記用量評価又はタイトレーションが、単回用量の投与の12時間以内に、単一時点での定常状態での単回用量投与後の血清又は血漿の17HPCレベルを決定することを含む、請求項27に記載の経口医薬用組成物。
- 前記用量評価又はタイトレーションが、単回用量を投与した後の約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、又は12時間の単一時点での、定常状態での単回用量投与後の血清又は血漿の17HPCレベルを決定することを含む、請求項27に記載の経口医薬用組成物。
- 前記用量評価又はタイトレーションが、単回用量を投与した後の約1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、若しくは12時間又は任意の2つの連続値の間の単一時点での、定常状態での単回用量投与後の血清又は血漿の17HPCレベルを決定することを含む、請求項27に記載の経口医薬用組成物。
- ポロクサマー、ポリエチレングリコールソルビタン脂肪酸エステル、ソルビタン脂肪酸エステル、ポリエチレングリコールグリセロール脂肪酸エステル、ラウリル硫酸ナトリウム、ジオクチルスルホコハク酸ナトリウム、レシチン、胆汁塩又はそれらの組み合わせから選択される少なくとも1種類の親水性界面活性剤を含む薬学的に許容される担体を有し、前記薬学的に許容される担体が、さらに、ポリビニルピロリドン、クロスカルメロース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、ステアリン酸、マンニトール、ポリビニルアルコール共重合体、ポリビニルピロリドン共重合体、ポリエチレングリコール共重合体、メタクリル酸共重合体又はそれらの組み合わせを含む、請求項1に記載の医薬組成物。
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