JP2018519294A - 皮膚に有益な効果を与えるための多層局所適用物品 - Google Patents

Abstract

皮膚に局所的に適用された際に美容及び／又は治療効果を皮膚に与えるのに適した物品であって、物品は、皮膚から外側に面した上面と、皮膚の方向に面した、上面と反対側の第２の下面と、を有する第１の上層と、第１の上層の下面に面し、下面に接着される第１の面と、物品が皮膚に適用される際に皮膚と物品とを接触させて接着する第２の外側に面した面と、を含む第２の下層皮膚接触層と、を有し、下層皮膚接触層は、化粧剤及び／又は治療有益剤を含有し、第１の上層及び第２の下層のそれぞれは、水溶性フィルム形成材料を含み、物品は皮膚に水を適用すると皮膚から容易に除去され得る。

Description

本発明は、消費者の皮膚の適用部位に適用され、適用部位に美容及び／又は治療効果をもたらし、水で容易に除去可能な自己接着性の多層物品に関する。

皮膚の健康、状態、外観、又は他の任意の側面に影響を及ぼすために様々な個人向け又は消費者向けヘルスケア成分又は組成物を皮膚に適用することができる。これらは、しばしばスキンケア製剤の形態で皮膚に適用される。スキンケア製剤には、エマルション（水性クリーム及びローション）、ペースト及びゼリー、無水クリーム及びローション、軟膏、ヒドロ／アルコール溶液、又はゲル、スプレー、血清、及びスティックが含まれる。これらの製剤は、皮膚の上に一定時間置かれることでその中の様々な成分、組成物、又は有効成分を皮膚内に拡散させるものである。これらの製剤の問題点として、製剤を皮膚の上に一日中又は一晩のように長時間残留させることが困難であることがある。適用部位が、衣類、又は夜間の使用時に寝具（シーツや枕など）の他の表面又は物品に触れると、製剤がこすり落とされて接触した表面又は物品を汚すおそれがある。更に、ローション、クリーム、又は軟膏は、しばしばべたつき感のある粘性の物質であり、使用者の皮膚上で露出した状態のままであると埃や汚れ又は他の細片が付着し、使用者にマイナスの美容効果ばかりか不快感をももたらす場合がある。最後に、こうした製剤は皮膚から落とされなければならないが、多くの場合これを落とすには普通のやり方で単純に顔を洗う以上のことを行う必要があり、洗顔液及び／又は他の組成物、洗顔タオル、ティッシュ、綿ボールなど、単純な水以外のものを使用する必要が生じ得る。

スキンケア製品は、パッチと組み合わせて供給することができる。例えば、局所成分又は組成物を、処置部位にパッチを保持する接着剤に溶解し、長時間にわたって処置部位に供給することができる。こうしたパッチは、典型的には、不織布、メッシュなどの一般的に可溶性を有さない材料で形成される。したがって、使用者の皮膚に対する局所成分又は組成物のこれらの適用形態の問題点として、処置時間の終了時のシート材又はパッチの除去がある。詳細には、使用者はしばしば皮膚からパッチを無理矢理引き剥がして皮膚に対するパッチの接着剤による接着を破断しなければならない。このような引き剥がしはしばしば使用者に不快感、更には痛みをもたらす。この痛みは、敏感な、又は弱い皮膚によって生じ得るものであり、粘着性を有するパッチを引っぱることで皮膚の損傷を引き起こし得る。また、毛量が多い皮膚の部分では、接着性の局所パッチを無理矢理引き剥がすことで不要に毛が抜ける場合もあり、これによりやはり使用者に痛みを生じさせる。

使用者の皮膚から引き剥がさなければならないパッチの、上記に述べたような問題点に対する解決策として、可溶性フィルム配合物が特許文献において広く提供されている。典型的な配合物又は特許は、機械的支持体（フィルム形成材料）としての１以上のポリマーと、湿った皮膚に乾燥フィルムを適用する際、又は乾燥フィルムを適当な溶媒と組み合わせて皮膚に適用する際に可溶性フィルムの接着性を与える１以上の接着剤又は粘着付与物質とからなる実質的な乾燥フィルムについて記載している。

有効成分を供給するための単層の急速溶解フィルムが知られている。このフィルムは、フィルム形成バインダー、急速溶解ポリマー材料、及びフィルム層内に含まれる有効成分を含んでいる。フィルムは、保管時及び適用の前には粘着性を示さず、したがって皮膚又は粘膜上に置かれてもそれにくっつかない。

要約すると、皮膚は複雑であり、粘性の製剤を単独で、又はパッチと組み合わせて使用して、有効成分又は他の局所成分若しくは組成物を皮膚に供給することを含む、皮膚の処置などの皮膚への効果を与えることは、有効性若しくは美観、又は使用者の快適性の点で制約がある。

使用が容易であり（適用が容易であることを含む）、使用者に長時間にわたって残留させることができるものでありながら、供給が完了した時点で、又は必要な場合に容易に除去することが可能な、局所的に適用される物品及び／又は供給システムが依然として求められている。

本発明によれば、皮膚に局所的に適用された際に美容及び／又は治療効果を皮膚に与えるのに適した物品が提供される。物品は、皮膚から外側に面した上面と、皮膚の方向に面した、上面と反対側の第２の下面と、を有する第１の上層を有する。物品は更に、第１の上層の下面に面し、下面に接着される第１の面と、物品が皮膚に適用される際に皮膚と物品とを接触させて接着する第２の外側に面した面と、を含む第２の下層皮膚接触層を含む。下層皮膚接触層は、化粧剤及び治療剤からなる群から選択される少なくとも１種類の有益剤を含む。第１の上層及び第２の下層のそれぞれは、水溶性フィルム形成材料を含み、物品は皮膚に水を適用すると皮膚から容易に除去され得る。本発明のこれら及び他の特徴及び利点は、以下の発明を実施するための形態から容易に明白となり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲に記載される。

発明を実施するための形態は、類似の参照文字が類似の要素を表す以下の添付図面と併せることにより、より良く理解されるであろう。
本発明の物品の平面図である。 ２−２線に沿った、図１の物品の断面図である。 実施例１６の結果を示すグラフである。

本発明の物品１００が図１及び２に示されている。図１及び２に示される実施形態では、物品１００は、下層皮膚接触層１２０と、皮膚から外側に面した上面１３２及び皮膚の方向に面した下面１３４を有する上層１３０と、を有している。皮膚接触層１２０は、皮膚に適用される際に使用者の皮膚に接着する第１の皮膚接触面１２２を有している。皮膚接触層１２０は、上層１３０の下面１３４に固定的に接着された、第１の皮膚接触面１２２の反対側の第２の面１２４を有している。

上記に示し、本明細書で下記に更に述べるような本発明の局所適用物品は、好ましくは適用が容易であり、快適に装用でき、物品に水を適用すると容易に除去できる（すなわち崩壊可能及び／又は溶解可能である）。本明細書において「局所」と言う場合、皮膚、粘膜、及び本発明の物品を適用することができる他の適用部位を含むものとして理解されるべきことが認識されよう。

本発明のより詳細な一態様によれば、上層の外側に面した上面、すなわち、物品が接着される消費者の皮膚から遠ざかる方向に面した表面は、粘着性を有さないため、局所適用物品は適用部位に留まり、別の物品にくっつくことがなく、埃、汚れ、又はすぐ周りの領域からの他の細片を集めることがない。好ましくは、局所適用物品の下層は、皮膚に対する自己接着性を有する、すなわち、予め物品に与えられている通常の水和度で皮膚に接着するか、又は少なくとも容易に接着する。

図１及び２に示される局所適用物品１００は、快適であり、適用部位に容易に適用され、必要に応じて、例えば少なくとも３０分間、又は少なくとも１時間、又は少なくとも約６〜８時間、又は少なくとも約１２時間、又は約２４時間といった長時間にわたって定置されるような形態で与えられる。局所適用物品は、物品に水を適用すると容易に除去することができる。容易に除去できる、とは、物品に水を適用すると物品が溶解又は崩壊することで、ごしごしこするなどすることなく、物品を皮膚から取り除くことができることを意味する。物品１００は好ましくは比較的可撓性の高い、局所適用スキンケア物品、パッチ、アップリケなどであることが好ましい（以下、便宜上「物品」と称するが限定する意図はない）。

本発明の物品は、下記でより詳細に述べるように好ましくは比較的薄く、可撓性であるため、使用者の皮膚に容易に好ましく形状が一致し、装用に快適であるが、それはともにその可撓性及び快適性、並びに薄さのためである。好ましくは長時間の装用を意図した本発明の物品は、剥離、皺、割れ、又は油っぽい若しくはべたついた外観なしで、又は不快感若しくは見栄えの悪さなしで、美的に上質なものとしても形成される。物品は好ましくは皮膚に置かれた場合の通常の使用に耐え得る充分な剛性及び一体性を有するように形成される。例えば、本発明の物品は、例えば衣類、枕などとこすれる場合など、皮膚に作用し得る通常の外力に曝される場合に皮膚上で完全な状態に保たれるような充分な強度を有するように好ましくは形成される。

本発明の物品は、好ましくは、所望の適用部位に比較的容易に適用される。必要に応じて、本発明の物品は構造的一体性を有するように形成することができる。本明細書で使用するところの構造的一体性とは、基材と独立して扱われる間に、また、好ましくは適用部位に適用される間に、ほぼ一体の形又は構造を維持し、断裂又はひび割れしにくい物品の物理的性能として理解される。例えば、本発明の物品は、任意の支持基材とは別に所望の目的で扱えるような充分な丈夫さを有するものとすることができる（すなわち、好ましくは物品は自立可能である）。支持基材が用いられる場合、物品は、基材と独立して使用されるために基材から好ましくは剥離可能である。

本発明の物品の構造的一体性は、取扱い及び使用時に完全な状態に保たれる物品の性質、並びに、下記に更に詳しく述べるように、物品が適用される適用部位の外形に一致する物品の性質にも、好ましくは寄与するものと認識されよう。例えば、物品は、基材から剥がされる際、扱われる際、装用される際、又は他の形で使用される際に、容易に破断しないような充分な構造的一体性を有することが望ましい。皮膚などの適用部位に柔軟で粘着性の連続的な被覆材を与える製品の性質に寄与する１以上のフィルム形成材料の選択は、本発明の物品の所望の構造的一体性を実現する１つの方法であることは認識されよう。これに加えるか又はこれに代えて、可塑性及び可撓性を促進し、脆弱性を低減させるための１以上の可塑剤の選択は、本発明の物品の所望の構造的一体性を実現する別の方法である。

本発明の物品の構造的一体性は、典型的には、物品の引張り強さ及び厚さと相関し得る。本発明と関連して、構造的一体性は典型的に厚さ及び降伏強さが大きくなるにしたがって増大する。しかしながら、これらの性質は、下記に更に詳しく述べるように、物品が快適に装用されるかどうかに対するこれらの性質の影響とバランスが取られなければならない。引張り強さは、物品の取扱い及び／又は基材から物品を剥離するといった目的で本発明の原理にしたがって形成される物品の構造的一体性に寄与する。引張り強さはとりわけ、物品が扱われる及び／又は基材から剥離される際にひび割れしにくいかどうかに影響する。例えば、本発明の物品は、約１０ＭＰａ（１，５００ｐｓｉ）〜約３４ＭＰａ（５，０００ｐｓｉ）の弾性率を有することが好ましい。一実施形態では、約１７ＭＰａ（２，５００ｐｓｉ）の弾性率が使用時に快適な所望の剛性を与えることが見出されている。幅１．９ｃｍ（３／４インチ）、厚さ０．１ｍｍの典型的な試料は、約９Ｎ（２ｌｂｆ（ポンド力））の破断強さを有するが、有用な破断強さの範囲は約２Ｎ（０．５ｌｂｆ）〜約２２Ｎ（５ｌｂｆ）であることが理解されよう。物品の厚さも構造的一体性に影響を及ぼす。例えば、本発明の物品の厚さは、約０．０５ｍｍ〜約２ｍｍ、及び好ましくは約０．０５ｍｍ〜０．３ｍｍとすることができる。約０．１ｍｍの厚さが、物品の取扱い、適用、及び最終的な除去に望ましい機械的特性を与えることが見出されており、これにより、下記に更に詳しく述べるように、物品はこうした使用の全体を通じて、また、所定の適用部位に装用される間、その構造的一体性を維持する。

本発明の一態様によれば、本発明の物品は自己接着性である（すなわち、物品は、使用者の皮膚と接触すると、水などの別の組成物の添加などの更なる工程を好ましくは行わずに皮膚に接着する）。このような固有の接着特性は、糖類（単糖類、二糖類、オリゴ糖類、多糖類、又はこれらの混合物）のような少なくとも１種類の水溶性炭水化物によって付与することができる。糖類は、化学式Ｃｘ（Ｈ_２Ｏ）ｙであり、化学構造はＨ（ＣＨＯＨ）ｎＣ＝Ｏ（ＣＨＯＨ）ｍＨである。例としては、異なる植物源、各種の高アミラーゼ、及び高アミロペクチン源に由来するデンプンが挙げられる。本明細書で使用するところの「デンプン」なる用語には、デンプン加水分解物（starch hydrolate products）、化工デンプン、化工デンプン誘導体、及びマルトデキストリンなどのデンプン誘導体を含む、デンプンに由来する水溶性のフィルム形成ポリマー材料も含まれる。水溶性炭水化物のオリゴマーが好ましい。適当な水溶性炭水化物オリゴマーとしては、キシロース、リボース、グルコース、マンノース、ガラクトース、フルクトース、デキストロース、ポリデキストロース、スクロース、マルトース、固形コーンシロップ、パラチン、ソルビトール、キシリトール、マンニトール、マルチトール、ラクチトール、キサンタン、マルトデキストリン、ガラクトマンナン、トラガカント、マニトール（manitol）、ラクチトール、オリゴ糖類及びヒドロコロイド、並びに、コーンシロップ、ハチミツ、高フルクトースコーンシロップなどのこれらの混合物が挙げられる。

物品が、グルコース及びそのポリマーからなる水溶性炭水化物の混合物を含むコーンシロップで形成される本発明の一実施形態では、フィルムの接着特性は、水溶性炭水化物が含まれる物質の含水率と一般的に関連付けられる。このような実施形態では、物品は適当な接着力を与えるうえで約６重量％〜約１５重量％の範囲の含水率を好ましくは有する。この範囲を下回ると典型的に充分な接着力が与えられず、この範囲を上回ると典型的にフィルムは構造を過度に喪失する。

水溶性炭水化物の利点は、分子間及び水素結合の相互作用によって水分又は水をその位置で保持できることである。驚くべきことに、例えば約６重量％〜１５重量％の適量の水の存在は、物品が剥がれ落ちることなく適用部位に張り付くだけの充分な接着力を物品に与える。水溶性炭水化物はまた、物品が適当な接着力を維持する一方で、あらゆる表面輪郭又は形状に一致できるような柔らかく柔軟なテクスチャも与える。

一実施形態では、多糖類を使用することができる。適当な多糖類は、例えばアラビアゴムなどの天然ゴム、デンプン誘導体、デキストリン化及び加水分解デンプンなどの非甘味性のコロイド状に可溶なタイプの多糖類である。適当な多糖類としては、水分散性の化工デンプンがある。

一実施形態では、水溶性の生体接着性ポリマーを使用して皮膚の接着特性を向上させることができる。本発明において有用な例としては、これらに限定されるものではないが、セルロース及びその誘導体、ポリビニルピロリドン、水溶性セルロース、ポリビニルアルコール、エチレン無水マレイン酸コポリマー、メチルビニルエーテル無水マレイン酸コポリマー、アクリル酸コポリマー、メタクリル酸とメタクリレートのアニオン性ポリマー、ジメチルアミノエチルアンモニウム官能基を有するカチオン性ポリマー、ポリエチレンオキシド、水溶性ポリアミド又はポリエステル、ポリエチレングリコール、水溶性アクリルポリマー、水溶性ポリエステル、ヒドロキシアルキルデンプン、カゼイン、ゼラチン、可溶化タンパク質、ポリアシルアミド、ポリアミン、ポリクオタニウムアミン（polyquaterniuma mines）、スチレン無水マレイン酸樹脂、ポリエチレンアミンが挙げられる。水溶性炭水化物は、フィルム中の水溶性又は親水性ポリマーと水素結合又は共有結合を形成することができる。

本発明の一態様によれば、本発明の物品の接着品質は、皮膚を刺激することなく、物品を使用者の皮膚に本明細書で上記に述べたような長時間にわたって固定することが可能であることが好ましい。好ましくは、物品は、妥当な時間の長さにわたって適用部位に接着することが可能であるか、かつ／又はかかる部位に物品を定置するものとして規定される。このため、使用者又は装用者は、典型的には、物品が適用部位から自然にひとりでに取れる前に物品を取り除きたいと考えることから、接着時間の時間的な上限は重要ではない。典型的には、本発明の物品が所定の適用部位に接着すべき時間の長さは、適用領域が水に曝されずに耐え得る時間の長さによって規定される。例えば、特定の外科部位は、例えば数日間のように長時間にわたって水に曝されないことは認識されよう。したがって、そのような部位に適用される物品は、必要に応じて部位が水に曝されない限り、そのような部位に接着可能でなければならない。認識されるように、接着剤は、粘膜組織とは異なり、典型的には湿っているとみなされない皮膚表面に適用されるように好ましくは選択される。使用者の皮膚に接着可能であることにより、物品は、接着可能ではあるが、特定の用途においてかかる性質が望ましくない又は不要である場合には必ずしも接着する必要はないことは認識されよう。

本発明の物品は、上記に述べたように、長時間にわたって適用部位に接着されたままであるように好ましくは形成されるため、上層の外側に面した上面は、そのような物品の意図される使用を促進するうえで望ましい性質及び特徴を有することが好ましい。例えば、接着物品又は表面は適用部位に接着するように設計されているため、物品が長時間にわたって適用部位に接着するように設計されている場合には、物品の使用時に接着性の外側に面した表面が別の表面又は物体と意図せずに、又は不用意に接着するおそれがある。そのような意図せざる、又は不用意な事態によって、物品が適用部位からずれたり、悪くすると（部分的又は更には完全に）取れてしまう可能性がある。更に、接着材料は、典型的には、埃や汚れ又は他の細片を引き寄せ、これは装用者によって見栄えが悪く、望ましくないものとみなされがちである。したがって、本発明の物品の上層の外側に面した上面は接着性でないことが好ましい。したがって、本発明の物品が長時間にわたって適用部位に接着されたままであるためには、上層の外側に面した上面が被覆されるか又は他の形で非接着性とされることが好ましい。

一実施形態では、第３の非接着性の剥離層が、本発明の物品の接着性の皮膚接触層の外側に面した表面を覆って設けられる。認識されるように、物品の皮膚への適用前に非接着性の剥離層が接着性の皮膚接触層（以下、説明を簡単とするため、単に「皮膚接触層」とする）から分離すると、かかる分離は性能（例えば物品の外観、触感特性（例えば物品がねばつく）、及び半閉塞性能（後述する））に影響を及ぼす可能性が高い。したがって、かかる非接着性の外側に面した剥離層は、例えば物品が皮膚に適用される直前まで接着性の皮膚接触層と結合したままであるように好ましくは形成される。非接着性の外側に面した剥離層は、他の物体と接触した際に他の物体と接着しない材料で構成することができる。外側に面した層の接着性は、含水率によって、又は異なる環境条件に曝される際に変化しないことが好ましい。

外側に面した層が何かに対して擦るか若しくは何かによって擦られるか、又は別の表面若しくは物品と接触するか若しくは別の表面若しくは物品によって接触される場合に、物品はかかる表面又は物品に接着してはならない。同様に、上記に述べたように、外側に面した剥離層は、外側に面した剥離層が何かに対して擦るか若しくは何かによって擦られるか、又は別の表面若しくは物品と接触するか若しくは別の表面若しくは物品によって接触される場合に外側に面した剥離層が接着性の皮膚接触層から分離しないように接着性の皮膚接触層と充分に結合していなければならない。

物品は、装用時に美的に好ましいものとなるか、又は少なくとも不快又は見栄えが悪くならないように使用者の肌のトーンと調和するように色付け又は着色することができる。物品は、その位置で個別にはっきりと分かるように形成することもできる。物品が日中装用される場合にその目立ちやすさができるだけ低く抑えられるように、本発明の物品をその位置で視覚的に個別のものとするために更なる性質を選択することができる。例えば、物品は薄いほど典型的には見えにくい。これに加えて、又はこれに代えて、色、テクスチャ（例えば、でこぼこ、つるつる、滑らか、又は、自然の凹凸を有する皮膚に対して物品が完全に滑らかとならないように物品が適用される皮膚のテクスチャとほぼ一致する「オレンジピール」表面など、他の形のテクスチャを付与）、光沢（適用部位に応じて光沢を有するか又は鈍いもの）などを必要に応じて改変して物品の適用部位への溶け込みを促すことができる。本発明の物品は長時間（例えば上記に述べたように１時間以上、及び／又は更には一晩）にわたって装用されるように構成され得ることから、物品は装用時に快適であるように好ましくは形成又は構成される。これらに限定されるものではないが、触感特性、材料の厚さ（耐久性のみばかりか、適用部位上での重量に影響する）、及び剛性などの、所望の快適性又は快適度を実現するうえで様々な因子を（個別に、又は任意の組み合わせで）考慮することができる。快適性に寄与し得る触感特性としては、滑らかさ、及び／又は物品を選択された適用部位に接着するために用いられる接着剤の粘着度などが挙げられる。快適性に寄与し得る更なる触感特性としては、弾性率及び摩擦係数によって決定されるような、柔らかさ、滑らかさ、及びフィルムのテクスチャが挙げられる（単純にこれらの特性の美的側面だけではなく）。

厚さは、剛性を含む様々な更なる要因に影響する（より剛性の高い物品はより剛性の低い物品と比較して典型的に快適性は低い）。材料特性（形態とは独立した材料の組成の関数）及び構造特性（物品の形態）は、使用者によって装用される際に本発明の原理にしたがって形成される物品の実現可能な快適度に影響し得る。本発明の原理にしたがって形成される物品のすべての所望の特性のバランスが取られる必要がある点は認識されよう（ある特性は互いに相補的であるが、他の特性は互いに相反する性質のものである）。快適性に関し、快適性に寄与する特性は、構造的一体性に寄与する特性とバランスが取られなければならない点が認識されるであろう。「快適性」に影響する構造特性としては、可撓性（単一の曲げ方向に対する可撓性。一般的に可撓性は、厚さと曲げ弾性率との組み合わせとみなされる）、伸縮性（単一の軸方向の伸縮性。一般的に伸縮性は厚さと弾性率との組み合わせとみなされる）、及び形状一致性（一般的に、可撓性と複雑な表面について複数の方向の物理的形状との組み合わせとみなされる）の少なくとも３つがある。快適性は、厚さ及び弾性率の両方を最小とすることによって実現することが可能である。可撓性及び伸縮性は、いずれも材料の弾性率の関数である。より詳細には、可撓性は一般的に材料の厚さ及び曲げ弾性率によって規定される。伸縮性は、厚さと弾性率の関数である。材料が厚いほど、剛性は高くなり（この特性は快適性と相関する）、可撓性及び伸縮性が低くなり、概して快適性に悪影響を及ぼす。弾性率は、材料の弾性又は脆性の程度に一般的に影響し、材料の可撓性を決定することから快適性と関連付けられる。材料の曲げ弾性率又は弾性率が高くなると、材料の可撓性及び伸縮性はそれぞれ低くなる。詳細には、弾性率又は曲げ弾性率が高いほど剛性の高い材料となり、その結果、材料は可撓性が低く、伸縮性が低いものとなる。曲げ弾性率又は弾性率が一定である場合、材料が厚いほど材料の可撓性又は伸縮性は低くなる。認識されるように、快適性は与えられたフィルムの厚さを現実的な下限値にまでできるだけ小さくすることによって実現することができる。この下限値は、物品を扱い、操作し、物品の適用及び除去を容易とするうえで充分な構造を与えることによって規定される。材料の観点からは、弾性率が快適性と最も強く関連している。弾性率が低いほど、典型的には、物品はより快適となる。約３ＭＰａ〜約６９ＭＰａの弾性率（約５００ＰＳＩ〜約１０，０００ＰＳＩ）は使用者に許容される快適度を与え、より好ましい弾性率の範囲は約７ＭＰａ〜約３４ＭＰａ（約１０００ＰＳＩ〜約５０００ＰＳＩ）であり、好ましい弾性率は約１７ＭＰａ（約２５００ＰＳＩ）である。例えば特定の部位（典型的には複雑な曲率を有する表面）に形状一致する能力のような形状一致性は、一般的には、可撓性が関与するばかりでなく、多方向の可撓性及び伸縮性（例えば関節を覆って配置された場合に物品が伸びることができるように）が関係する。形状一致性は、適用部位の物理的形状又は輪郭の観点で画定されなければならず、表面と可撓性との組み合わせについて決定される。物品は、複雑な表面に形状一致することができる特に平面的な形状を有する必要があり得る。本発明の原理にしたがって形成される物品は、すべての方向にほぼ同じ性質を有することが好ましい。

本発明の原理にしたがって形成される物品が、長時間にわたって適用部位に留まる場合、かかる物品は所望の程度の通気性を有することが好ましい。通気性はまた、望ましい皮膚湿潤化又は適当な皮膚含水率バランスを与えるように物品が機能するために、これらの効果を得るうえでも重要となり得る。通気性は、皮膚バリア及び消費者の知覚に影響する酸素交換率に関係し、その関数である。通気性は、水分透過性の関数でもある。本発明の原理にしたがって形成された物品は、皮膚含水率のバランスが保たれるように充分な通気性を有することが好ましい。いうまでもないが、本発明の使用による所望の結果の１つが皮膚含水率を高めるか又は増大させることにある場合、更に詳細に下記に述べるように物品の通気性は好ましくはかかる湿潤化を促進するように選択することができる。半閉塞性フィルムは、水分の損失を少なくとも部分的に阻害することで皮膚内部に水分を保持する。本発明の原理にしたがって形成された物品は水分透過に対する抵抗を与えることが好ましく、５０〜１５０ｇの水分／時／ｍ^２の水分透過速度を有することができる。かかる物品は、フィルムバリアがなければ生じる蒸発を約８７％遮断又は妨げることが見出されている。

本発明の原理に基づいて形成された物品は、下記に更に述べるように、通気性を維持するためばかりでなく、半閉塞性の物品で適用部位を被覆することで生じることが見出された他の効果を与えるうえでも半閉塞性（好ましくは閉塞率約８５％）とすることができる。外側に面した剥離層が物品に形成される場合、かかる剥離層は物品の全体的な半閉塞的性質に更に寄与することができる。詳細には、外側に面した層は、吸湿性の皮膚接触層とともに機能することができる。かかる皮膚接触層が更に水和すると皮膚接触層は更に構造的一体性を失い、外側に面した層とは独立してフィルム状の物質から構造的一体性のないゲル層に変化し得る。したがって、外側に面した層は、皮膚接触面を適用部位において本質的にキャップして封入するため、皮膚接触面は適用部位を水和することができる。

本発明の物品は、水を加えるだけで溶解又は崩壊する。物品の除去を促すうえで機械的な振動を必要としないことが好ましい。好ましくは、本発明の物品は、消費者が更なる洗浄時間を必要としないよう、物品が存在しない場合の典型的な消費者の適用部位の洗浄方法のパラメータの範囲内で完全に溶解することが好ましい。好ましくは、本発明の物品は、使用者の適用部位から容易に除去されるような急速溶解性である（顔を洗う場合、物品への水の添加後、好ましくは約５分未満、更には約１分未満、更には約３０秒後。典型的には、５分よりも長い時間で洗浄される身体の他の部分の部位ではより長い溶解速度が許容されるが、除去するのにごしごしこする必要があるほど長い溶解時間ではないことが好ましい）。シミュレートした約１ｍ／ｓ（４ｆｔ／ｓ）の洗浄水の流れ（フィルム表面に対して平行な流れ）によれば、完全な溶解は約６７秒で測定され、約３０秒で外側フィルム表面に最初の裂け目が生じた。別の実施形態では、フィルムは、織布又は不織布材料で形成された、湿らせた布、シート、又はパッドで除去することができる。

本明細書及び特許請求の範囲において使用するところの「水で除去可能な」なる用語及びその変化形は、物品が、室温（２１℃）で、１ｍ／秒（４フィート／秒）の水流速度（物品の上面に平行な）によって９０秒よりも短い時間で、物品が接着された表面から除去されることを意味する。

フィルムの主な機械的強度は、典型的には、必要に応じて物品の速やかな分解を可能とするその能力に基づいてやはり選択される、フィルム形成材料（好ましくは、外側に面した層のポリビニルアルコール（ＰＶＡ））によって引き起こされる。一実施形態では、フィルム形成材料は、水を適用すると除去されるように物品を溶解又は崩壊させる所望の性質が得られるように好ましくは選択され、選択される物品組成の第１の成分とすることができ、他の成分は予め選択されたフィルム形成材料と必要に応じて相互作用するように選択される。グリセリンなどの可塑剤をフィルム形成材料に添加することによって可撓性が得られる。フィルム形成材料及び／又は可塑剤は、典型的には、構造的一体性の主たる寄与物質であり、典型的には、上記に述べたような性質を有する外側に面した上層を形成するために用いられる組成物の成分である。代表的なフィルム形成材料及び可塑剤について、以下により詳細に記載する。固形分含量について見ると、ＰＶＡを本発明の原理にしたがって形成される物品の乾燥成分の７０重量％とし、グリセリンを２０重量％とすることができる。グリセリンを物品のわずかに１０重量％〜３０重量％の範囲とし、ＰＶＡを乾燥成分の９０重量％とすることができる。

皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０は、これらが互いに結合されて一体構造を形成するように選択されることが認識されよう。皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０は、互いから分離しないだけでなく、更に物品１００の取扱い時に互いに対してずれないことが好ましい。例えば、何かが外側に面した層１３０をこするか、又は外側に面した層１３０が何かをこすった場合に、外側に面した層１３０が皮膚接触層１２０から分離しないように外側に面した層１３０は充分強く皮膚接触層１２０と結合されなければならない。一実施形態では、適用部位に対する物品１００の接着強度は、皮膚接触層１２０と外側に面した層１３０との互いに対する接着強度よりも弱くなるように選択される。２つの層間の結合は分離不能であり、単一で一体の単体物品として機能する単一の製品を本質的に形成する。

本発明の一態様によれば、皮膚接触層１２０と外側に面した層１３０とは同じ溶媒を使用して形成され、これにより、２層物品１００が、皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０を形成する各組成物がどちらも湿潤状態にある場合に形成されるか、又は皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０の組成物の一方が湿潤状態であり、皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０の組成物の他方が乾燥状態である場合に形成されるかにかかわらず、各層の界面において２つの成分間で一定量の分子レベルでの混合が生じる。したがって、皮膚接触層１２０及び外側に面した層１３０の原材料は、皮膚接触層１２０と外側に面した層１３０とが互いに結合したままに維持され、使用前又は使用中に分離しない程度で互いに混じるように選択されることが好ましい。好ましくは、層は両方とも水溶性であり、一定レベルの混合（好ましくは分子レベルの）が生じて層間で望ましい結合が生じ得る。しかしながら、分子レベルでの材料の混合は、層間の望ましい結合を得るうえで必須ではないことは認識されよう。

本発明によれば、多層局所皮膚物品は、皮膚接触層（下層）と、皮膚接触層と反対側の、皮膚接触層から遠ざかる方向に面した、外側に面した層（上層）とを有する。皮膚接触層は、好ましくは、親水性フィルム形成ポリマー、フィルム中の他の成分を可溶化するための可溶化剤、崩壊促進剤、増粘剤／構造化剤／テクスチャ改質剤、皮膚の水分を保持するための吸湿剤／湿潤剤、吸湿剤を皮膚内に移動させるための分配係数改変剤／吸収又は浸透促進物質、可撓性及び柔軟性を与えるための可塑剤／一次接着剤、ヒドロコロイドに使用され、潜在水分を保持し、最終物品を可撓性に保つための溶媒、及び他の補助剤又は添加剤を含む。皮膚接触層は好ましくは皮膚表面に直接適用され、物品の皮膚接触面として使用されるのに適した特性を有する。そのような特性としては、急速溶解性、持続的接着強度、半閉塞性、及び可撓性が揚げられる。皮膚接触層は、皮膚接触層によって皮膚に供給することが可能な美容有効成分を更に含むことができる。

外側に面した層は、多層局所皮膚物品の物理的バリアとして使用するのに適した特性を有することにより、物品が適用部位に定置されている間、物品に埃や汚れ及び細片が付かないようにすることができる。そのような特性としては、急速溶解性、半閉塞性、可撓性、及び非粘着性が揚げられる。外側に面した層は、親水性フィルム形成ポリマー、崩壊促進剤、水中油乳化剤、皮膚接触層から局所層への水の移動を制限するためのワックス、可撓性及び柔軟性を与えるための可塑剤、一次接着剤、ヒドロコロイドに使用され、潜在水分を保持し、最終物品を可撓性に保つための溶媒、及び他の補助剤又は添加剤を含む。

本発明の多層局所皮膚物品を調製するために使用される親水性フィルム形成ポリマーは、水に速やかに溶解し、皮膚表面に容易に接着する粘着性の、又は粘り気のあるゲルを形成する。皮膚接触層の水溶性の親水性フィルム形成ポリマーは、皮膚表面と接触する際の水和反応によって皮膚表面の水分中の水成分と相互作用する。このような水和力は、皮膚表面に対する皮膚接触層の接着を助ける接着相互作用を与える。

多層局所皮膚物品の製造に適した親水性フィルム形成ポリマーは、合成、半合成、又は天然由来のものとすることができる。かかる親水性フィルム形成ポリマーとしては、これらに限定されるものではないが、セルロースエーテル、ポリビニルアルコール、ポリビニルアセテート、ポリビニルピロリドン、多糖類、並びにこれらの誘導体、コポリマー又はポリマーが挙げられる。多層局所皮膚物品は、成形フィルムを含むがこれに限定されない多種多様な製品形態として製造することができる。

フィルムの接着性は、フィルム形成材料（ポリビニルピロリドンなど）、初期の粘着性又は粘り気を与えるための粘着付与剤（コーンシロップなど）、配合物の可撓性を高め、可溶性を補助する可塑剤（グリセリンなど）、及び、最後に、フィルムが広範囲の含水率にわたってその物理的特性をほぼ維持するためのより疎水性の高い成分の組み合わせによって実現される。

一実施形態では、本発明の物品の接着性は、物品の成分として高フルクトースコーンシロップを与えることによって実現される。コーンシロップは、乾燥後にフィルム中に残留する残留水分と組み合わされることで、物品が所望の粘着特性を示すようになり、物品１００に粘着品質を付与するものである。

本発明の２層物品を形成するための代表的な方法については、２０１４年１２月２３日出願の発明の名称が「ＰＲＯＣＥＳＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＭＵＬＴＩＬＡＹＥＲＥＤ ＳＨＡＰＥＤ ＦＩＬＭ ＰＲＯＤＵＣＴ」である米国特許出願公開第１４／５８０，９７７号、及び２０１４年１２月２３日出願の発明の名称が「ＳＩＮＧＬＥ−ＰＡＳＳ ＰＲＯＣＥＳＳ ＦＯＲ ＦＯＲＭＩＮＧ Ａ ＭＵＬＴＩＬＡＹＥＲＥＤ ＳＨＡＰＥＤ ＦＩＬＭ ＰＲＯＤＵＣＴ」である米国特許出願公開第１４／５８１，０１０号において検討されており、これらの出願をいずれもその全容にわたって参照により本明細書に援用するものである。

物品は、本発明の一実施形態にしたがって、接着層をキャスティングし乾燥させ、次いで下層の上に上層をキャスティングすることによって成形することができる。２層は公知の接着法（機械的、化学的、分散、静電気、拡散によるものなど）のいずれかによって互いに接着される。一実施形態では、２層はいずれも水溶性であることが好ましく、これにより、非接着性の外側に面した層中の水分が既に乾燥している接着性の皮膚接触層をわずかに溶解することで、２層の界面に一定量の拡散接着をもたらす。本発明の第２の実施形態では、２つの層はウェット・オン・ウェット方式でキャスティングされ、材料同士の混合が材料間の界面で生じ、これにより拡散接着による結合が形成される。好ましくは、各材料は共通の溶媒を有するか、かつ／又は互いに混和することで互いに混合及び結合する。接着層及び非接着層（それぞれ皮膚接触層及び外側に面した層）の材料は、材料同士が互いに結合するように、アルコールなどの水以外の共通の溶媒を有することができる点は認識されよう。

本発明の物品に使用することが可能な有益剤としては、化粧剤及び治療剤が挙げられる。本明細書で使用するところの有益剤とは、例えば、美容的又は治療的な皮膚の症状又は状態の改善、緩和、低減、又は治療といった有用な効果を与える成分又は材料を意味する。そのような物質は、これらに限定されるものではないが、ヒアルロン酸；ヒドロキシ酸（例えば、グリコール酸、乳酸、リンゴ酸、サリチル酸、クエン酸、酒石酸）；抗ニキビ剤（例えば、サリチル酸、レチノール、レチノイド、又は他の角質溶解剤、及び過酸化ベンゾイル、又はニキビの治療に用いられる他の抗微生物剤など）；光沢調節剤（例えば、コメタンパク質、コットンパウダー、エルビオール（ジクロロフェニルイミダゾールチオキソラン）；トレチノイン、イソトレチノイン、モトレチニド、アダパレン、タザロテン、アゼライン酸、及びレチノールなどのレチノイド又はその誘導体；例えば、グリシン誘導体などの５αリダクターゼ阻害剤；例えば、大豆タンパク質及び小麦タンパク質などの加水分解植物性タンパク質；緑茶（カメリア・シネンシス（camellia sinesis））抽出物、及びシナモン樹皮抽出物）；保湿剤；抗微生物剤（例えば、塩化ベンザルコニウム、塩化ベンゼトニウム、トリクロルカルバン（triclocarbon）、ポリヘキサメチレンビグアニド、塩化セチルピリジウム、及び塩化メチルベンゼトニウム（methyl and benzothonium chloride）などのカチオン性抗微生物剤；ロドプロピニルブチルカルバメート、ジアゾリジニル尿素、二グルコン酸クロルヘキシデンジグルコネート、酢酸クロルヘキシデン、イセチオン酸クロルヘキシデン、及び塩酸クロルヘキシデンなどのクロルヘキシジンの塩類；２，４，４’−トリクロロ−２−ヒドロキシジフェニルエーテル（トリクロサン）などのハロゲン化フェノール化合物；パラクロロメタキシレノール（ＰＣＭＸ）；エタノール、プロパノールなどの短鎖アルコール）；抗生剤又は消毒剤（ムピロシン、硫酸ネオマイシン、バシトラシン、ポリミキシンＢ、１−オフロキサシン、テトラサイクリン類（塩酸クロロテトラサイクリン、１０塩酸オキシテトラサイクリン、及び塩酸テトラサイクリン）、リン酸クリンダマイシン、硫酸ゲンタマイシン、メトロニダゾール、ヘキシルレゾルシノール、塩化メチルベンゼトニウム、フェノール、第四級アンモニウム化合物、ティーツリー油、並びにこれらの薬学的に許容される塩及びプロドラッグ）、抗炎症剤（例えば、コルチコステロイド、例えば、ヒドロコルチゾン、ヒドロキシルトリアムシノロン、α−メチルデキサメタゾン、リン酸デキサメタゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、吉草酸クロベタゾール、デソニド、デソキシメタソン、酢酸デソキシコルチコステロン、デキサメタゾン、ジクロリゾン、二酢酸ジフロラゾン、吉草酸ジフルコルトロン、フルアドレノロン、フルクロロロンアセトニド、フルドロコルチゾン、ピバリン酸フルメタゾン、フルオシノロンアセトニド、フルオシノニド、フルコルチンブチルエステル、フルオコルトロン、酢酸フルプレドニデン（フルプレドニリデン）、フルランドレノロン、ハルシノニド、酢酸ヒドロコルチゾン、酪酸ヒドロコルチゾン、メチルプレドニゾロン、トリアムシノロンアセトニド、コルチゾン、コルトドキソン、フルセトニド、フルドロコルチゾン、二酢酸ジフルオロゾン、フルラドレノロンアセトニド、メドリゾン、アムシナフェル、アムシナフィド、ベタメタゾン、クロロプレドニゾン、酢酸クロロプレドニゾン、クロコルテロン、クレスシノロン、ジクロリゾン、ジフルプレドネート、フルクロロニド、フルニゾリド、フルオロメタロン、フルペロロン、フルプレドニゾロン、吉草酸ヒドロコルチゾン、シクロペンチルプロピオン酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルタメート、メプレドニゾン、パラメタゾン、プレドニゾロン、プレドニゾン、ジプロピオン酸ベクロメタゾン、ジプロピオン酸ベタメタゾン、トリアムシノロン、及びこれらの塩などの適当なステロイド系抗炎症剤、非ステロイド系抗炎症剤、ナツシロギク（タナセタム・パーテニウム（Tanacetum parthenium））、クコの実（リシウム・バルバラム（Lycium barbarum））、マリアアザミ抽出物（シリバム・マリアナム（Silybum marianum））、アマランス油（アマランサス・クルエンタス（Amaranthus cruentus））、ザクロ（プニカ・グラナタム（Punica granatum））、イェルバ・マテ（イレクス・パラグアリエンシス（Ilex paraguariensis）葉抽出物）、ホワイトリリー花抽出物（リリウム・カンジダム（Lilium Candidum））、オリーブ葉抽出物（オレア・エウロピア（Olea europaea)）、及びフロレチン（リンゴ抽出物））；抗糸状菌／抗真菌剤（ミコナゾール、エコナゾール、ケトコナゾール、セルタコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、クリオキノール、ビフォコナゾール、テルコナゾール、ブトコナゾール、チオコナゾール、オキシコナゾール、スルコナゾール、サペルコナゾール、クロトリマゾール、ウンデシレン酸、ハロプロジン、ブテナフィン、トルナフテート、ナイスタチン、シクロピロクスオラミン、テルビナフィン、アモロルフィン、ナフチフィン、エルビオール、グリセオフルビン、並びにこれらの薬学的に許容される塩及びプロドラッグ；アゾール、アリルアミン、又はこれらの混合物）；外用鎮痛剤（例えば、イブプロフェン又はジクロフェナク；カプサイシン、フェンタニル、及びクエン酸フェンタニルなどのこれらの塩；パラセタモール（アセトアミノフェンとして）；サリチル酸エステルなどの非ステロイド系抗炎症剤；モルヒネ及びオキシコドンなどのオピオイド薬；イブプロフェン又はジクロフェナク含有ゲル）；酸化防止剤（例えば、スルフヒドリル化合物及びその誘導体（例えば、メタ重亜硫酸ナトリウム及びＮ−アセチルシステイン）、リポ酸及びジヒドロリポ酸、レスベラトロル、ラクトフェリン；アスコルビン酸、アスコルビン酸エステル、及びアスコルビン酸誘導体（例えば、パルミチン酸アスコルビル、及びアスコルビルポリペプチドなど）；ブチルヒドロキシアニソール、ブチル化ヒドロキシトルエン（ブチルヒドロキシトルエン）、レチノイド（例えば、レチノール及びパルミチン酸レチノール）、トコフェロール（例えば、酢酸トコフェロール）、トコトリエノール、及びユビキノン；システイン、Ｎーアセチルシステイン、亜硫酸水素ナトリウム、メタ重亜硫酸ナトリウム、ホルムアルデヒド・スルホキシル酸ナトリウム、アセトン−重亜硫酸ナトリウム、トコフェロール、及びノルジヒドログアイアレチン酸；フラボノイド及びイソフラボノイド、並びにこれらの誘導体（例えば、ゲニステイン及びジアゼイン）；レスベラトロルなどを含む抽出物；グレープシード、緑茶、松樹皮、及びプロポリス；クローブ、シナモン、オレガノ、ターメリック、クミン、パセリ、バジル、カレー粉、マスタードシード、ショウガ、コショウ、チリパウダー、パプリカ、ガーリック、コリアンダー、オニオン、及びカルダモンなどの植物由来のポリフェノール抗酸化物質；セージ、タイム、マジョラム、テラゴン、ペパーミント、オレガノ、セイボリー、バジル、及びイノンドなどの一般的なハーブ類））；脱毛剤（例えば、チオグリコール酸カルシウム又はチオグリコール酸カリウム）；ビタミン類（例えば、ビタミンＡ、ビタミンＢ、ビタミンＣ、ビタミンＥ；α、β、γ、又はδトコフェロール、ナイアシン、又はナイアシンアミド）、並びにアスコルビン酸ジグルコシド、及び酢酸又はパルミチン酸ビタミンＥなどのビタミン塩又は誘導体；サンブロック（例えば、二酸化チタン）及び／又はサンスクリーン（例えば、二酸化チタン及び酸化亜鉛などの無機サンスクリーン；オクチルメトキシシンナメート、サリチル酸オクチル、ホモサラート、アボベンゾンなどの有機サンスクリーン；血管拡張薬（例えば、ナイアシン）；湿潤剤（例えば、グリセリン）；アンチエイジング剤（例えば、レチノイド；ジメチルアミノエタノール（ＤＭＡＥ）、銅含有ペプチド）；グリコール酸、クエン酸、乳酸、リンゴ酸、マンデル酸、アスコルビン酸、α−ヒドロキシ酪酸、α−ヒドロキシイソ酪酸、α−ヒドロキシイソカプロン酸、アトロ乳酸、α−ヒドロキシイソ吉草酸、ピルビン酸エチル、ガラクツロン酸、グルコヘプトン酸、グルコヘプトノ１，４−ラクトン、グルコン酸、グルコノラクトン、グルクロン酸、グルクロノラクトン、ピルビン酸イソプロピル、ピルビン酸メチル、ムチン酸、ピルビン酸、サッカリン酸、サッカリック酸１，４−ラクトン、酒石酸、及びタルトロン酸などのα−ヒドロキシ酸又はフルーツ酸及びこれらの前駆体；β−ヒドロキシ酪酸、β−フェニル−乳酸、及びβ−フェニルピルビン酸などのβ−ヒドロキシ酸；亜鉛及び酸化亜鉛などの亜鉛含有化合物；緑茶、大豆、マリアアザミ、藻類、アロエ、アンゼリカ、ビターオレンジ、コーヒー、オウレン、グレープフルーツ、ブクリョウ、スイカズラ、ハトムギ、シコン、クワ、ボタン、プエラリア、コメ（nice）、及びベニバナなどの植物抽出物、並びにこれらの塩類及びプロドラッグ）；カロチノイド、セラミド、脂肪酸、酵素、酵素阻害剤、ミネラル、ステロイド、ペプチド、アミノ酸、植物抽出物、着色料などを含む各種の組成物のいずれであってもよい。これらの物質は、例えば、潤いを与えること、皮膚のトーン又は色合いの改善（例えば、顔料によるなど）、様々な皮膚の状態（例えば、乾燥又は重度の乾燥肌、湿疹、乾癬、アトピー性皮膚炎、アレルギー性皮疹、ニキビ、黒頭病、膿疱、面皰、酒さ、帯状疱疹、皺、口唇ヘルペス、ヘルペス、いぼ、日焼け、虫刺れ、ツタウルシなど）を治療又は少なくとも緩和すること、機械的力を作用させて皺を伸ばすこと、又は、より一般的には、望ましくない皮膚の欠陥（例えば、目の下のくま、ニキビの発赤、小皺及び皺、炎症後色素沈着（ＰＩＨ）、発赤、炎症、セルライト、皺、年齢による染み、斑状色素沈着、肝斑、目の下の腫れ）の症状及び外観を治療又は緩和すること、望ましくない顔又は身体の毛を脱毛すること、傷口の治癒を助けること、などの様々な方法のいずれかで皮膚に影響を及ぼすことができる。例えば、ローション、クリーム、オイル、及び更にはマスクを皮膚に適用することで皮膚を治療し、又は他の形で皮膚に影響を及ぼすことができる。このような個人向け又は消費者向けヘルスケア物質は、皮膚を通じた拡散又は輸送の速度が皮膚の両側の有効成分の濃度の差と相関する拡散の原理に概ねしたがって皮膚に吸収される。

物品から哺乳動物の身体への有益剤の移動は、これらに限定されるものではないが、モノグリセリド（例えば、ＭＹＶＥＲＯＬ １８〜９９）などのグリセリド及びオレイン酸グリセロール（ＭＯＮＯＭＵＬＳ ９０−Ｏ １８、ＢＡＳＦ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｆｌｏｒｈａｍ Ｐａｒｋ、Ｎｅｗ Ｊｅｒｓｅｙ、ＵＳＡ）より販売されるもの）などのグリセリン脂肪酸エステルを含むグリセリン誘導体などの１以上の乳化剤の使用によって高めることができる。これらの成分は、皮膚接触層から皮膚内への有益剤の放出を助けるものと考えられる。使用者は物品を、ヒトの肌又は粘膜のような哺乳動物の身体の適用部位に適用し、物品を、必要に応じて例えば少なくとも３０分間、又は少なくとも１時間、又は少なくとも約６〜８時間、又は少なくとも約１２時間、又は約２４時間といった長時間にわたって定置することができる。その後、局所適用物品は、物品に水を適用すると容易に除去することができる。容易に除去できる、とは、物品に水を適用すると物品が溶解又は崩壊することで、ごしごしこするなどすることなく、物品を皮膚から取り除くことができることを意味する。驚くべき点として、このような長時間の装用によって、下記実施例に示されるように、皮膚の処置の有効性を大幅に高めることができる。

本発明の組成物、形態、及び製造方法を例示する以下の具体的な実施例を参照することで本発明を更に深く理解できるであろう。当業者には組成物、形態、及び製造方法の多くの変例が自明であることが理解されるであろう。以下の実施例はあくまで例示的なものに過ぎず、部及び比率（％）は特に断らない限り重量に基づいている。

実施例１：保湿フィルム

実施例２：アンチエイジング、肌の美白フィルム

実施例３：抗ニキビフィルム

実施例４：アンチエイジング、肌の美白フィルム

実施例５：抗皺、アンチエイジングフィルム

実施例６：イブプロフェン供給フィルム

実施例７：ＯＲＣ止血フィルム

実施例８：スキンケアベースフィルム

実施例９：アンチエイジング、肌の美白フィルム

実施例１０：抗微生物フィルム

実施例１１：乾癬治療用フィルム

実施例１２：湿疹治療用フィルム

実施例１３：保湿フィルム

実施例１４：アンチエイジング、肌の美白フィルム

（実施例１５）
２セル臨床試験により、プラシーボ物品と、ヘキシルレゾルシノールを含有する物品とを８週間にわたって比較した。各セル当たり１５人の被験者にフィルムを与え、一晩おきに顔のダークスポット上に置き、翌朝洗い落としてもらった。フィルムの保湿効果を、ＭｏｉｓｔｕｒｅＭｅｔｅｒＤ ＸＳ５プローブ（Ｄｅｌｆｉｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ、Ｋｕｏｐｉｏ、Ｆｉｎｌａｎｄ）を使用して評価し、知覚された効果を個別の被験者アンケートによって測定した。

試験セル物品はどちらも２層で形成され、各試験セルの上層は同じものとした。

上層の配合物

プラシーボ物品の下層の配合物

本発明の物品の下層の配合物

８週間の使用後、プラシーボのスポット治療を用いた被験者の２３．１％と比較して、ヘキシルレゾルシノールによるスポット治療を用いた被験者の８１．３％が、肌のトーンを補正する製品が被験者のダークスポットの外観を視覚的に低減したという意見であった。

８週間後、被験者の１００％で皮膚の含水率の増加が認められた。

（実施例１６）
コントロールとして市販のヘキシルレゾルシノール製品（ＮＥＵＴＲＯＧＥＮＡ（登録商標）Ｔｒｉｐｌｅ Ａｇｅ Ｒｅｐａｉｒ）を使用して、グリシン誘導体乳化剤を含む物品と、そのような乳化剤を含まない物品とを比較した。すべての物品の上層は、実施例１５と同じとした（配合物１２９４−１２０、表１５ａ）。

下層の配合物は以下のとおりである。

実施例１６Ａ（ヘキシルレゾルシノール／Ｍｙｖｅｒｏｌ １８〜９９）、配合物１２９２４−０２１

実施例１６Ｂ（ヘキシルレゾルシノール／Ｍｏｎｏｍｕｌｓ ９０−Ｏ１８）、配合物１２９２４−０２１

実施例１６Ｃ（ヘキシルレゾルシノール／乳化剤なし）、配合物１３２３７−０９７

これらの製品を以下のプロトコールによって試験した。
・フランツセルを、７０％エタノール、水、及びレセプター溶液（（１Ｘ ＰＢＳ，リン酸緩衝食塩水）で洗浄する。
・皮膚の厚さ及び電気抵抗を測定する。
・組織をフランツセルに載せる（ｎ＝４）。
・平衡化が完了した時点で、キムワイプで皮膚表面を軽くたたくことにより、組織（ＳＣ）の表面に余分な水分がないようにする。
・フィルムの裏材を慎重に剥離し、軽い圧力（皮膚表面を５回軽くたたく）を加えて接着面が皮膚と接触するようにしてドナー領域上に配置する。
・ドナーチャンバを取り付け、一晩放置する。
・翌朝（１６時間後の時点）、試料を採取し（３００μＬ）（０時間）、新しい１Ｘ ＰＢＳで置き換える。
・ドナーチャンバに１００μＬの１Ｘ ＰＢＳを加え、３０秒間静置し、プラスチックピペットを用いてドナーの縁に沿って動かしながら１Ｘ ＰＢＳを除去する。このサイクルを５回繰り返す。これらの１Ｘ ＰＢＳ溶液をプールし、ＨＰＬＣで分析する。
・フランツセルに組織が載せられたままでドナーチャンバを取り外す。綿棒を使用して皮膚上に残った液体をすべて吸い取る。２ｍＬのエタノール：水（５０：５０体積／体積）中で１００ｒｐｍで振動させることにより、この綿棒から薬剤を抽出する。
・ドナーチャンバを戻す。２時間ごと（２、４、６時間）に試料（３００ｕＬ）を採取し、新しいレセプター溶液に置き換える。
・２２時間後、ドナーチャンバを取り外し、セルから皮膚を取り外して皮膚を紙の上に載せ、２枚のテープでテープストリッピングを行って皮膚表面の余分な薬剤を除去する。抽出するためにこれら２枚のテープを６ウェルプレートの１個のウェルに入れる。
・ピンセットを用いて表皮と真皮を分離する。これらをハサミで細かく切り刻む。これを６ウェルプレート中に別々にプールする。
・２ｍＬのエタノール：水（５０：５０体積／体積）を加え、１００ｒｐｍで一晩抽出する。
・試料を０．４５μｍのフィルターに通して濾過し、ＨＰＬＣにかける。

フィルム抽出実験
・裏材層から３つのフィルムを分離する（ｎ＝３）。
・これらを６ウェルプレートに別々に入れる。
・２ｍＬのエタノール：水（５０：５０体積／体積）を加え、皮膚抽出と同様に１００ｒｐｍで一晩抽出する。
・ＨＰＬＣに注入して結果を分析する。
注：標準曲線及び抽出溶媒は、エタノール：水（５０：５０体積／体積）である。

６ウェルプレート上：
・２枚のテープ
・表皮
・真皮
・綿棒

ＮＥＵＴＲＯＧＥＮＡ（登録商標）Ｔｒｉｐｌｅ Ａｇｅ Ｒｅｐａｉｒ（１％ヘキシルレゾルシノール）を局所コントロールとして使用し、これを試験フィルム物品と同様に試験組織に適用した。

結果を図３にグラフで示す。乳化剤の使用（Ｍｙｖｅｒｏｌ又はＭｏｎｕｍｕｌｓ）によって、実施例１６Ｃと比較してヘキシルレゾルシノールの供給が大幅に高められていることが分かる。更に、実施例１６Ａ及び１６Ｂのフィルム物品を介して供給されるヘキシルレゾルシノールは、局所によるものと同等である。

前述の説明及び図面は、本発明の代表的な実施形態を表すが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、それらに様々な追加、修正、及び置換を行い得ることが理解されよう。したがって、ここに開示される実施形態は、あらゆる点において、限定的なものではなく、例示的なものであるとみなされるべきであり、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲によって示され、前述の説明に限定されることはない。

〔実施の態様〕
（１） 皮膚に局所的に適用された際に美容及び／又は治療効果を皮膚に与えるのに適した物品であって、
前記皮膚から外側に面した上面と、前記皮膚の方向に面した、前記上面と反対側の第２の下面と、を有する第１の上層と、
前記第１の上層の前記下面に面し、前記下面に接着される第１の面と、前記物品が前記皮膚に適用される際に前記皮膚と前記物品とを接触させて接着する第２の外側に面した面と、を含む第２の下層と、を含み、前記第２の下層は、化粧剤及び治療剤からなる群から選択される少なくとも１種類の有益剤を含み、
前記第１の上層及び前記第２の下層のそれぞれは、水溶性フィルム形成材料を含み、前記物品は前記皮膚に水を適用すると前記皮膚から容易に除去され得る、物品。
（２） 前記第２の下層が、該第２の下層からの前記有益剤の輸送を向上させる有効量の乳化剤を更に含む、実施態様１に記載の物品。
（３） 前記乳化剤が、グリセリン誘導体である、実施態様２に記載の物品。
（４） 前記乳化剤が、グリセリド及びグリセリン脂肪酸エステルからなる群から選択される、実施態様３に記載の物品。
（５） 前記少なくとも１種類の有益剤が、ヘキシルレゾルシノールを含む、実施態様１に記載の物品。

（６） 前記少なくとも１種類の有益剤が、ナイアシンアミドを含む、実施態様１に記載の物品。
（７） 前記少なくとも１種類の有益剤が、サリチル酸を含む、実施態様１に記載の物品。
（８） 前記少なくとも１種類の有益剤が、鎮痛剤を含む、実施態様１に記載の物品。
（９） 前記鎮痛剤が、イブプロフェンを含む、実施態様８に記載の物品。
（１０） 前記少なくとも１種類の有益剤が、複数の有益剤を含む、実施態様１に記載の物品。

（１１） 前記上層が、ポリビニルアルコールを含む、実施態様１に記載の物品。
（１２） 前記下層が、ポリビニルピロリドンを含む、実施態様１に記載の物品。

Claims (12)

1. 皮膚に局所的に適用された際に美容及び／又は治療効果を皮膚に与えるのに適した物品であって、
   前記皮膚から外側に面した上面と、前記皮膚の方向に面した、前記上面と反対側の第２の下面と、を有する第１の上層と、
   前記第１の上層の前記下面に面し、前記下面に接着される第１の面と、前記物品が前記皮膚に適用される際に前記皮膚と前記物品とを接触させて接着する第２の外側に面した面と、を含む第２の下層と、を含み、前記第２の下層は、化粧剤及び治療剤からなる群から選択される少なくとも１種類の有益剤を含み、
   前記第１の上層及び前記第２の下層のそれぞれは、水溶性フィルム形成材料を含み、前記物品は前記皮膚に水を適用すると前記皮膚から容易に除去され得る、物品。
2. 前記第２の下層が、該第２の下層からの前記有益剤の輸送を向上させる有効量の乳化剤を更に含む、請求項１に記載の物品。
3. 前記乳化剤が、グリセリン誘導体である、請求項２に記載の物品。
4. 前記乳化剤が、グリセリド及びグリセリン脂肪酸エステルからなる群から選択される、請求項３に記載の物品。
5. 前記少なくとも１種類の有益剤が、ヘキシルレゾルシノールを含む、請求項１に記載の物品。
6. 前記少なくとも１種類の有益剤が、ナイアシンアミドを含む、請求項１に記載の物品。
7. 前記少なくとも１種類の有益剤が、サリチル酸を含む、請求項１に記載の物品。
8. 前記少なくとも１種類の有益剤が、鎮痛剤を含む、請求項１に記載の物品。
9. 前記鎮痛剤が、イブプロフェンを含む、請求項８に記載の物品。
10. 前記少なくとも１種類の有益剤が、複数の有益剤を含む、請求項１に記載の物品。
11. 前記上層が、ポリビニルアルコールを含む、請求項１に記載の物品。
12. 前記下層が、ポリビニルピロリドンを含む、請求項１に記載の物品。

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