JP2018516641A - ステントグラフト - Google Patents

Abstract

隣接して配置されると共に、蛇行パターンを有する接続網部（７）によって互いに接続された、複数の環状部材（３）を有してなるステント（１）と、少なくとも１つの薄膜（２）とを備え、隣接する前記環状部材（３）の間の複数の前記接続網部（７）に、該接続網部（７）内に形状が合致した状態で配置されると共に、該接続網部（７）に対して弾力的に移動自在である可撓性舌状部（６）が、設けられ、薄膜（２）が、前記可撓性舌状部（６）と接続網部（７）の間に、留められたことを特徴とする、ステントグラフト。

Description

本発明は、隣接して配置されると共に接続網部によって互いに接続された、複数の環状部材を有してなるステントと、少なくとも１つの薄膜とから構成されたステントグラフトに関する。更に、本発明は、脈管奇形を治療するための、このようなステントグラフトの使用にも関する。

このタイプのステントグラフトは、血管において、例えば、異常に狭窄、拡張、または、損傷した血管を支持するのに使用される。ステントと薄膜の組合せは、治療を必要とし、より長く、特に可撓性を有するステントグラフトの留置を要する、延伸した脈管部分の治療にも、使用される。特に、ステントグラフトは、脈管奇形領域を繋ぐ、例えば、動脈瘤を血液循環から分離するのに、採用される。そのようなステントグラフトを留置するのに、通常、バルーンカテーテルを使用する。

このために、２つのステントと、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）などの可撓性薄膜とから構成された、最新のステントグラフトを使用することが、知られている。そのようなステントグラフトが、特許文献１に記載されている。そこに開示されたステントグラフトは、内側ステントと、この最初のステントの周囲に同軸に配置された外側ステントとから構成され、２つのステントの間に、可撓性で拡張可能な薄膜が配置されている。薄膜が間に置かれた状態で、ステントの端部領域が、互いに溶接されている。

特許文献２は、円筒状ステントと、円筒状薄膜とを含むステントグラフトを開示し、例えば、シームまたはフックによって互いに接続されている。これに加え、あるいは、これに代えて、ステントと薄膜を僅かに重ね合わすことによって、接続を固定しうるものである。

特許文献３は、ステントグラフトに、ポリエステルまたはｅＰＴＦＥで作られ連続した内張りを備えたことを、開示している。ステントは、この内張りの１つの領域に配置され、内張りを同軸に囲んでいる。内張りのうち、ステントに隣接した領域は、ステントによって支持されない領域での留置物の壁厚を厚くするために、ポリエステルまたはｅＰＴＦＥの第２の層で被覆されている。ステントの端部領域と第２の層は、互いに押圧されたものである。必要に応じて、例えば、ｅＰＴＦＥなどの追加の補強材を、ステントグラフトの構成要素の外側、特に、ステントと第２の層との境目に塗布しうるものである。

ステントに接続された薄膜を備えた上記ステントグラフトのうち、特許文献２のステントグラフトだけが、厳密に１つのステントを、厳密に１つの薄膜に接続している。他の従来の解決策では、必ず、最初のステントの周囲に同軸に配置された他のステント、または、他の薄膜、若しくは、補強用薄膜を必要とする。

特許文献２による解決策は、ステントと薄膜を接続するために、フックまたは糸を使用するか、並びに／若しくは、その代わりに、両方の構成要素を重ね合わせている。この点で、血管内で大きな摩擦力に曝されるフックおよび糸の耐久性が、必ず問題となる。更に、フックが突き出したり、ステントと薄膜の間の縁部が突出したりして、結果的に、組織刺激または損傷を生じる危険もある。

ステントグラフトは、特許文献４および特許文献５にも開示されている。この場合には、薄膜が、周辺の環状部材において、固定されており、それは、配置中のステントの拡張により、ステント上の薄膜の固定を損ないうることを意味する。

欧州特許出願公開第２１５１２１７Ａ１号明細書 欧州特許出願公開第１２６６６３５Ａ２号明細書 国際公開第２００９／０３５６７９Ａ１号 国際公開第２０１２／０８４２０２Ａ１号 国際公開第０１／６６０３５Ａ２号

したがって、本発明の役割は、簡単かつ耐久的にステントと薄膜を接続し、脈管内腔をほとんど痛めず、組織刺激または損傷を生じないステントグラフトを、提案することである。特に、薄膜を確実に固定するには、薄膜とステントの接続は、環状部材において行われるべきではない。

この目的は、本発明によって、隣接する環状部材の間の複数の接続網部に、接続網部内に形状が合致した状態で配置されると共に、接続網部に対して弾力的に移動自在である可撓性舌状部が設けられ、薄膜が、可撓性舌状部と接続網部の間に留められた、最初に記載したようなステントグラフを提案することによって、実現される。

本発明が提案するステントグラフトは、複数の互いに接続され蛇行する環状部材から構成されている。これらの環状部材は、よく提案および使用されてきたような、従来のステントの環状部材に対応する。本発明によれば、２つの環状部材の間の接続網部は、可撓性舌状部が接続網部内に切込み形成された状態に、設計および変更されている。可撓性舌状部を有する接続網部は、特に、周辺の環状部材を、それと隣接した環状部材に接続する。

周辺の環状部材とは、ステントの端部に配置された環状部材、つまり、ステントの端部において、ステントの境界を成すものであると、理解されるべきである。本発明によれば、これらの周辺の環状部材のうち１つだけを、隣接した環状部材に、可撓性舌状部を有する接続網部を介して接続していてもよいが、これらが、ステントの両端における周辺の環状部材であることが好ましい。

周辺の環状部材の蛇行する網部走行経路とは、波状の網部走行経路と、ジグザグ状の網部走行経路の両方を意味すると理解されるべきである。波状およびジグザグ状の、網部走行経路および環状部材は、通常、脈管のステント用に、拡張中に起きる長さの収縮を補うために使用される。

可撓性舌状部を形成するために、接続網部に、網部の延伸に対抗および関係して移動自在の可撓性舌状部が作られるように、部分的に切込みが入れられる。この切込みによって、内側または外側を向いた可撓性部を作製しうる。ステントが製造された状態（つまり、バルーン上にクリンプされる前、または、拡張前）では、可撓性舌状部自体は、網部内に、形状が合致した状態で嵌合している。

接続網部に切込みを入れることによって、網部の強度を低下させないためには、可撓性舌状部の領域内で、網部の幅を広げる、つまり、例えば、２倍または３倍にすることが、好ましい。このことは、可撓性舌状部が、可撓性舌状部の横に隣接して配置された接続網部の網部と同じである、ほぼ通常の網部の幅を有しうることを意味する。

薄膜を、ステント上に互いに隣接して配置された可撓性舌状部によって、取り付けることにより、容易に、かつ、安全に、ステントと薄膜を接続することが可能となる。網部のループ内に配置された可撓性舌状部は、例えば、レーザカットによって、作製される。製造の観点から、可撓性舌状部の下に薄膜を留めることは、容易に実現される。ステントと薄膜との間の可撓性舌状部の形状の接続部を、ステントに一体化させることで、他の接続部では起こりうるような、接続部がステントから外れて、血流中で自由に移動してしまう危険をなくす。同時に、このタイプのように一体化させることで、ステントの拡張により薄膜の固定が損なわれることがなくなる。

ステントと薄膜の接続を不変にするには、同じ方向を向いて隣接した可撓性舌状部を、より多く配置するのが、好ましい。特に、それぞれの周辺の環状部材の、同じ方向を向いた接続部材の全てに、可撓性舌状部を設ける。次に、これらの可撓性舌状部を、ステントの長軸に平行に並べ、好ましくは、ステントの外側に向ける。この場合、可撓性舌状部の形状は、概して、接続網部の形状に対応する。

原則的に、可撓性舌状部は、ステントの長軸に平行に並べられる。平行からずれることも、それに応じて、切込み、および、接続網部の構成が設計されるなら、可能である。

２つの周辺の環状部材の間の可撓性舌状部の数は、基本的には、ステントと薄膜の間に生成される各接続の望ましい強度に基づく。原則的に、可撓性舌状部が、周辺の環状部材の、少なくとも２つの対向配置された接続網部に、好ましくは、周辺の環状部材を隣接した環状部材に取り付ける全ての接続網部に、備えられる。

本発明が提案するステントグラフトは、通常、バルーンカテーテルによって拡張可能であるステント、例えば、医学的使用を認可された鋼で作られたステントを備える。その代わりに、例えば、ニチノールなどの形状記憶合金を使用して、ステントが自己拡張型となる変形例も、用いることが可能である。

通常、フィルムまたは管から構成される薄膜は、医療分野で、通常採用および承認されているような、任意の望ましい材料から構成されうる。しかしながら、ＰＴＦＥおよびポリエステルが、特に適する。特に好適なものは、ｅＰＴＦＥで作られた薄膜である。例えば、薄膜は、更に、例えば、ラパマイシン、パクリタキセル、または、ヘパリンなどの、抗炎症、増殖抑制、または、治療用物質で、機能的に被覆しうる。薄膜は、筒状の形状で、ステントの拡張に合わせるのに必要な拡張性能を有することが、好ましい。

周辺の環状部材の蛇行網部構成を有する接続網部の可撓性舌状部は、ステントの内側、または、外側を向くものであり、好ましくは、ステントの外側方向を指す。可撓性舌状部内へ留められた薄膜は、留める効果を高めるために裏へと折り曲げられ、可撓性舌状部の下になる端部領域での設置状態を高めうる。

本発明のステントグラフトでは、薄膜を、内側または外側に配置しうる。好適には、薄膜は、外側に配置される。この配置の利点は、ステント構造の脈管壁に対する影響が、その間に薄膜が位置するので、減るということである。薄膜を、特に、ステントの両端で、周辺の環状部材へ留めている。

更に、薄膜が、ステントの内部で、可撓性舌状部内へ留められ、ステント表面を越えて外側に延伸し、次に、反対の端部で、可撓性舌状部によって、再度、内側に保持されるという変形例も可能である。この場合、可撓性舌状部は、ステントの外側の方向を指すのが好ましい。同様に、薄膜は、ステントの内側に配置され、ステントの外側に留められうるものであり、外側および内側に留めることを組み合わせることも、可能である。

好ましくは、薄膜は、追加で、接着剤による接着／結合によって、周辺の環状部材において固定される。これは、生体適合性接着剤で行いうるが、好ましくは、薄膜に可撓性舌状部の位置で貼られる接着テープで行うのが好ましい。そのような接着テープは、固定するという点の他に、脈管壁を、周辺の環状部材の可撓性舌状部との直接接触から保護するという役割も果たす。

本発明によるステントグラフトは、任意の位置に配置された薄膜を有し、更に、２つ以上の薄膜を含みうる。例えば、薄膜は、ステントの１つの端部、または、他方の端部だけ、若しくは、ステントの中間部分だけに位置し、あるステント領域には、薄膜がないままでもよい。更に、２つ以上の薄膜を備えることも可能であり、その薄膜を、例えば、ある広さの面積は覆わずに、端部に配置することも可能である。２つ以上の薄膜がある場合には、各薄膜を、別々に、適切な可撓性舌状部によって固定し、更に、適切と考えられる場合には、ステント構造へと取り付ける。

例えば、２つの薄膜が端部に配置された場合には、これらの間に隣接し、薄膜に覆われていないステントグラフトの部分が、脈管分岐部領域に位置しうるので、分枝する脈管への血流が損なわれない。このためには、薄膜に覆われた２つの半分のステントは、いわゆるコネクタによって、互いに緩くだけ取り付けられていてもよい。このようにして、この領域においても、可撓性が高められる。

可撓性を高める観点で、ステント、特に、本発明の提案するステントグラフトには、切欠きが設けられていてもよい。そのような切欠きは、２つの環状部材の間の接続網部上に配置されるのが好ましい。適切には、切欠きが設けられた接続網部は、可撓性舌状部を有するべきではない。特に、切欠きは、ステントグラフトが、湾曲した脈管構成に、および、いわゆる開窓術の際にラッパ状に広げられたステントの端部に、適合することを可能にする。開窓術のためには、ステントは、そこにもステントが備えられた主脈管から始まる分枝脈管内に配置され、それらのステントは、主脈管に備えられたステントに存在する「窓」を介して接続される。そのような開窓術は、例えば、ステントによって繋がなくてはならないと共に、外に向かう脈管が、自由端のままに保持されて、更に、そこにステントが備えられなくてはならない動脈瘤の場合に、必要である。

切欠きは、それぞれの環状部材の間の元の接続網部上に、適切に位置する。ステントグラフトには、その延伸方向に亘って、多数、つまり、３つ以上の環状部材の間にも、切欠きを設けうる。凹部は、例えば、６０°から１２０°の開き角を有する「本当の」切欠きで、そのような切欠き部は、まっすぐな脚部を有しうるが、略半円形の丸まった窪み部を有していてもよい。凹部は、網部の厚さの約１／３を超えない、特に、１／４を超えない深さを有するべきである。更に、網部の幅も、凹部領域内で、例えば、通常の網部と比べて、その１／４削減されていてもよい。いかなる場合も、窪み部は、網部の幅より、かなり小さく、それは、最大で、網部の幅の１／４である。

本発明により提案されたステントグラフトは、主に、脈管奇形の治療で使用される。これは、分岐、または、枝分かれする脈管の閉塞を含み、動脈瘤の閉塞、または、動静脈シャントも含んでいてもよい。

更に、本発明のステントグラフトが、中間の筒状薄膜を脈管内へと留める役割を果たす２つのステント部を有する実施形態も、提供可能である。この場合、ステントは、１つの端部だけにおいて、薄膜を固定するための留め接続部を有し、筒状薄膜の他端部は、第２のステントに接続される。そのようなステントグラフトは、例えば、血管の上皮細胞層の閉塞後に、広範囲に損傷した脈管内へと留置しうる。

特に好適な実施形態によれば、接続網部に配置された可撓性舌状部は、その端部領域で、または、その構成において、例えば、直角と表されるような、湾曲または枝分かれした部分を形成してもよい。このようにして、可撓性舌状部と、内側に留められた薄膜との間の接触領域を大きくして、可撓性舌状部の固定効果を高める。この場合にも、可撓性舌状部を形状が合致した状態で、接続網部に嵌合することは変わらないままであり、接続網部の延伸に対抗および関係して、自由に移動する状態である。したがって、展開した領域において、接続網部は、可撓性舌状部の角度のついた端部領域の周りに延伸する湾曲を示す。

更に好適な実施形態によれば、可撓性舌状部を有する接続網部が間に延伸する２つの環状部材のうち少なくとも１つが、可撓性舌状部に平行に並べられた自由端網部を有していてもよい。これらの網部は、環状部材の先端または曲がり目に配置され、端部を、自由端とすることが可能なので、弾力性効果により可撓性も提供する。薄膜は、次に、接続網部の可撓性舌状部および自由端網部の上下に交互に配置されうる。これも、中に留められた薄膜との接触面を広げ、したがって、薄膜をステントに確実に固定する役割を果たす。

添付の図面を通して、本発明を、更に説明する。

本発明により変更された第１のステントを示す。 本発明により変更された第２のステントを示す。 図２のステントを、薄膜が所定の位置に留められ状態で示す。 切欠きが設けられたステントを示す。

図１は、本発明により変更されたステント１を示し、可撓性舌状部６を介して、薄膜を固定するように、変更されたものである。ステント１は、本質的にはジグザグ状の構成を有する、複数の環状部材３から構成されている。図において、ステント１を、切り開いて広げた状態で示しているが、製造後の元の状態では、ステント１は、網部で構成され、穿孔が設けられた管からなり、例えば、医療用鋼またはニチノールで作製される。ステントの作製は、適切な寸法の管をレーザカットすることにより、それ自体が知られた方法で行われる。

ステントがバルーンの上に位置する時に、環状部材３が拡張してステントの長さが短くなるのを、接続部７を長くすることによって少なくとも部分的に補うように、環状部材３は、拡張部７によって互いに接続されている。

ステントの端部における周辺の環状部材３は、蛇行構成を有する。ジグザグ状パターンも、可能であろう。個々の網部が、波状に、または、蛇行して、ステントの周囲に亘って延伸する網部ループ５を、形成する。

周辺の環状部材３から始まる接続網部７には、網部７の一般的な延伸に対して弾力的に移動自在である可撓性舌状部６の形成を可能にする切込みが、設けられている。これにより、薄膜を、可撓性舌状部６と、それを囲む接続網部７の間に、挿入することが可能になり、薄膜が、所定の位置に留められて保持される。更に、個々の環状部材の間の接続網部は、かなり様々に設計されてもよく、例えば、周辺の環状部材と、それに隣接する環状部材の間では長く、更に、中間地点に位置する環状部材同士の間では、湾曲していてもよいと、理解されるべきである。

図１の設計は、網部ループ５で始まり、可撓性舌状部６を有する接続網部７に平行に並べられた自由端網部９も示す。これらの自由端網部９も、接続網部７および環状部材３の延伸または走行に対して、可撓性舌状部６と同じ方向に移動自在である。薄膜が、舌状部６の下、および、自由端網部９の上に位置するように、薄膜は、舌状部６と自由端網部９の間に交互に留められうる。網部９が、ステント上の薄膜の固定を高めている。

図２は、本発明の提案するステントグラフトの好適な変更例を示す。この変更例において、周辺の環状部材３の間に配置された可撓性舌状部６は、角度がついた構成を有する。したがって、図示したように、可撓性舌状部６は、フック状の設計を有するが、それでも、接続網部７内に形状が合致した状態で嵌合している。角度を成した領域において、接続網部７は、可撓性舌状部６の角度のついた部分を含む、半円形の湾曲部を有する。それでも、可撓性舌状部６は、接続網部の延伸に対抗および関係して、弾力的に移動自在である。可撓性舌状部と、それと隣接した網部は、本質的に同じ幅を有する。

この特別な可撓性舌状部６の構成は、留められた薄膜に対し、より広い接触面を提供し、したがって、薄膜が滑り落ちるのを防いで、薄膜を確実に固定する役割を果たす。

図３は、図２のステントを示し、薄膜が、所定の位置に留められた状態である。接続網部が、そこから始まる、環状部材の網部ループ５、可撓性部６が取り付けられた状態の接続網部７のフォーク状部１０、および、角度を成した可撓性部６の端部を、図示している。可撓性舌状部６が、本質的に薄膜上に留まり、薄膜を、その下に延伸する接続網部７に対し、確実に保持するように、薄膜２は、フォーク状領域内の接続網部７と可撓性舌状部６の間の所定の位置に、留められている。

図４は、本発明の提案する、切欠き１０を有して使われるステント１を示す。切欠き１０は、２つの環状部材３の間で、可撓性舌状部６を有さない接続網部８の外面上に位置する。切欠き１０には、９０°の開き角α、および、接続網部８の厚さの約１／５の深さを有する、まっすぐな脚部が設けられている。接続網部８の網部の幅ｂは、切欠き１０の領域内で、約１／４だけ、減らされており、ａは、切欠き１０の領域内で減らされた、接続網部８の厚さを示している。

図４は、周辺の環状部材３と、それと隣接した環状部材３の間の接続網部７内の可撓性舌状部６の変更例も示す。この場合の可撓性舌状部６は、角度がついた端部１１（９０°）を有し、角度を成した領域内に位置する鼻状部１２が、ステントの端部を指した状態である。

本発明のステントグラフトは、バルーンカテーテル上に、通常の方法でクリンプされ、配置された部位で、従来の技術を用いて拡張される。この間に、薄膜２を有するステント１が脈管壁に接触する。薄膜２が、ステント１と脈管壁の間に位置する。

１ ステント
２ 薄膜
３ 環状部材
５ 網部ループ
６ 可撓性舌状部
７、８ 接続網部
９ 自由端網部
１０ 切欠き部
１１ 枝状部

Claims (17)

1. ステントグラフトにおいて、
   隣接して配置されると共に、蛇行パターンを有する接続網部（７）によって互いに接続された、複数の環状部材（３）を有してなるステント（１）と、
   少なくとも１つの薄膜（２）と、
   を備え、
   隣接する前記環状部材（３）の間の複数の前記接続網部（７）に、該接続網部（７）内に形状が合致した状態で配置されると共に、該接続網部（７）に対して弾力的に移動自在である可撓性舌状部（６）が、設けられ、
   薄膜（２）が、前記可撓性舌状部（６）と接続網部（７）の間に、留められたことを特徴とする、ステントグラフト。
2. 少なくとも１つの周辺の前記環状部材（３）が、隣接した該環状部材（３）に、前記可撓性舌状部（６）を有する前記接続網部（７）を介して接続されたことを特徴とする、請求項１に記載のステントグラフト。
3. 前記可撓性舌状部（６）が、前記ステントの外側に向いていることを特徴とする、請求項１または２に記載のステントグラフト。
4. 管状の前記薄膜（２）が、前記ステント（１）に備えられたことを特徴とする、請求項３に記載のステントグラフト。
5. 前記薄膜（２）が、前記ステント（１）の外側を覆うことを特徴とする、請求項４に記載のステントグラフト。
6. 前記可撓性舌状部（６）を介して所定の位置に留められた前記薄膜（２）の縁部領域が、内側に折り曲げられたことを特徴とする、請求項５に記載のステントグラフト。
7. 前記薄膜（２）が、接着テープを用いた追加の接合手段で、前記可撓性舌状部（６）内に固定されたことを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
8. 複数の前記薄膜（２）が、部分に分かれて配置され、各部分が、前記可撓性舌状部（６）に固定されたことを特徴とする、請求項１から６のいずれか１項に記載のステントグラフト。
9. 前記薄膜（２）が、ｅＰＴＦＥの管から構成されたことを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載のステントグラフト。
10. 前記ステント（１）が、バルーン拡張可能なステントであることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載のステントグラフト。
11. バルーンカテーテルのバルーン上に、クリンプされた、請求項１０に記載のステントグラフト。
12. 形状記憶合金、特に、ニチノールで作られた、自己拡張型ステントを有する、請求項１から９のいずれか１項に記載のステントグラフト。
13. 前記可撓性舌状部（６）が、前記ステント（１）の平面内の自由端部において、角度のついた構成であるか、または、構成中に、枝状部（１１）を有することを特徴とする、請求項１から１２のいずれか１項に記載のステントグラフト。
14. 前記可撓性舌状部（６）を有する前記接続網部（７）によって互いに接続された、少なくとも１つの前記環状部材（３）は、反転点において、２つの該接続網部（７）の間の隙間へ突出する自由端網部（９）を、有し、
    前記自由端網部（９）が、前記薄膜（２）を、更に固定するものである、請求項１から１３のいずれか１項に記載のステントグラフト。
15. ２つの前記環状部材（３）間の前記接続網部（７）に設けられた切欠き（１０）を特徴とする、請求項１から１４のいずれか１項に記載のステントグラフト。
16. 前記切欠き（１０）が、２つの前記環状部材（３）間の全ての前記接続網部（８）内に作られ、前記網部の厚さの１／３以下の深さを有することを特徴とする、請求項１５に記載のステントグラフト。
17. 請求項１から１４のいずれか１項に記載のステントグラフトの、脈管奇形の治療のための使用。

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