RU2714460C2

RU2714460C2 - Стент-графт

Info

Publication number: RU2714460C2
Application number: RU2018114670A
Authority: RU
Inventors: Милисав ОБРАДОВИЧ; Райнер БРЕГУЛЛА
Original assignee: Бентли Инномед Гмбх
Priority date: 2015-09-21
Filing date: 2016-09-20
Publication date: 2020-02-17
Also published as: RU2018114670A; ES2805309T3; IL258196B; EP3352705B1; CN108135690B; DE102015115891A1; US20180256313A1; BR112018005496A2; EP3352705A1; WO2017050710A1; JP2018527124A; JP6782894B2; CN108135690A; US10893930B2; BR112018005496B1; RU2018114670A3; PL3352705T3; IL258196A

Abstract

Группа изобретений относится к медицине, а именно к лечению сосудистых патологий. Стент-графт, состоящий из стента, содержащего кольцевые сегменты, имеющие извилистую конфигурацию, расположенные бок о бок и соединенные друг с другом соединительными перемычками, и по меньшей мере одну мембрану, покрывающую всю наружную сторону стента, обернутую внутрь вокруг концов стента и зафиксированную между петлями кольцевых сегментов и соединительными перемычками, которые соединяют соседние кольцевые сегменты друг с другом, при этом мембрана зафиксирована между по меньшей мере двумя петлями второго кольцевого сегмента, если смотреть c концов стента, и соединительными перемычками с соседним концевым кольцевым сегментом. Способ изготовления стент-графта включает отгибание внутрь по меньшей мере одной петли кольцевого сегмента, который расположен около периферического кольцевого сегмента, обертывание трубчатой мембраны вокруг по меньшей мере одного периферического кольцевого сегмента таким образом, чтобы конец трубчатой мембраны продолжался в просвет стента, поджимание конца трубчатой мембраны под обращенные внутрь петли кольцевого сегмента, фиксацию конца трубчатой мембраны к стенту отгибанием назад петель, отогнутых внутрь. Группа изобретений позволяет поддерживать аномально суженые, расширенные или поврежденные кровеносные сосуды. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 4 ил.

Description

Изобретение относится к стент-графту, состоящему из стента, содержащего множество кольцевых сегментов, расположенных бок о бок и взаимно соединенных соединительными перемычками, и мембрану, при этом упомянутая мембрана покрывает всю наружную сторону стента, обернута внутрь вокруг концов стента и зафиксирована между петлями кольцевых сегментов и соединительными перемычками между соседних кольцевых сегментов. Кроме того, изобретение относится также к применению стент-графта с целью лечения сосудистых патологий и способу изготовления таких стент-графтов.

Стент-графты данного типа применяют в кровеносных сосудах, например, для поддержки аномально суженых, расширенных или поврежденных кровеносных сосудов. Комбинацию из стента и мембраны применяют также для лечения протяженных сосудистых секций, нуждающихся в лечении и требующих имплантата большей длины и, главным образом, гибкости. В частности, стент-графты используются для перекрытия сосудистых патологий, например, для изоляции аневризм от кровообращения. Баллонные катетеры обычно применяют для имплантации данных стент-графтов.

Известно, что с данной целью применяют современные стент-графты, состоящие из двух стентов и гибкой мембраны, например, тефлоновой. Данный стент-графт описан в публикации EP 2 151 217 A1. Раскрываемый стент-графт состоит из внутреннего стента и наружного стента, расположенного коаксиально вокруг данного первого стента, между которыми расположена гибкая расширяемая мембрана. Концевые области стентов с мембраной, расположенной между ними, сварены между собой.

Публикация EP 1 266 635 A2 раскрывает стент-графт, содержащий цилиндрический стент и цилиндрическую мембрану, которые, например, соединены между собой швами или крючками. В качестве дополнения или альтернативы, соединение может закрепляться небольшим перекрытием стента и мембраны.

Заявка WO 2009/035679 A1 раскрывает стент-графт, снабженный непрерывным внутренним вкладышем, изготовленным из сложного полиэфира или ePTFE (пористого политетрафторэтилена). Стент располагается на одной области данного внутреннего вкладыша и охватывает внутренний вкладыш коаксиально. Области внутреннего вкладыша, примыкающие к стенту, покрыты вторым слоем, изготовленным из сложного полиэфира или ePTFE, чтобы увеличить толщину стенки имплантата в области, не поддерживаемой стентом. Концевые области стента и второго слоя надвинуты одна на другую. При необходимости, дополнительный армирующий материал, например, ePTFE, можно применить на внешней стороне компонентов стент-графта, в частности, на переходах между стентом и вторым слоем.

Из вышеупомянутых стент-графтов, предусматривающих мембрану, соединяющуюся со стентом, только в стенте, раскрытым в EP 1 266 635 A2, точно один стент соединяется точно с одной мембраной. Другие известные решения всегда требуют наличия другого стента или другой мембраны, который(ая) расположен(а) коаксиально вокруг первого(ой) стента или мембраны в целях армирования.

Решение по EP 1 266 635 A2 использует крючки или нити, и/или, в качестве альтернативы, перекрытие обоих компонентов для соединения между стентом и мембраной. В этом отношении, долговечность крючков и нитей, которые подвергаются воздействию больших сил трения внутри кровеносного сосуда, всегда составляют проблему. Кроме того, существует также риск раздражения или поражения тканей в результате выступания крючков или выступания краев между стентом и мембраной.

Стент-графты описаны также в WO 2012/084202 A1 и WO 01/66035 A2. В данном случае, мембрана зафиксирована на периферических кольцевых сегментах, а это означает, что расширение стента во время установки может ухудшить фиксацию мембране на стенте.

Поэтому, целью настоящего изобретения является предложение стент-графта, который просто и надежно соединяет стент и мембрану, занимает очень малую часть просвета сосуда и не вызывает раздражения или повреждения тканей. В частности, соединение между мембраной и стентом не должно обеспечиваться на кольцевых сегментах, чтобы гарантировать надежную фиксацию мембраны.

Данная цель достигается изобретением, предлагающим стент-графт типа первого описанного выше, в котором мембрана зафиксирована между, по меньшей мере, двумя петлями вторых кольцевых сегментов, если смотреть c концов стента, и соединительными перемычками, продолжающимися к соседним концевым кольцевым сегментам.

Петли или отдельные петли вторых кольцевых сегментов могут быть протяженными в направлении соседнего концевого кольцевого сегмента.

Стент-графт, предлагаемый изобретением, состоит из множества извилистых кольцевых сегментов, соединенных соединительными перемычками. Данные соединительные перемычки и кольцевые сегменты соответствуют кольцевым сегментам обычных стентов в том виде, в котором они часто предлагаются и применяются. В соответствии с изобретением можно создавать и модифицировать только кольцевые сегменты, расположенные вблизи концевых кольцевых сегментов, т.е. вторые кольцевые сегменты, если смотреть с концов стента.

Под периферическими кольцевыми сегментами следует понимать кольцевые сегменты, которые расположены на конце стента, то есть, которые ограничивают стент с его концов. Подобно другим кольцевым сегментам, данные сегменты имеют извилистую картину перемычек и соединяются с соседними кольцевыми сегментами (вторыми кольцевыми сегментами) посредством соединительных перемычек.

Под извилистым расположением перемычек кольцевых сегментов понимается как волнообразное расположение перемычек, так и зигзагообразное расположение перемычек. Волнообразные и зигзагообразные расположения перемычек и кольцевые сегменты обычно применяют для сосудистых стентов, чтобы обеспечивать растяжение, которое происходит при расширении.

Обычные соединительные перемычки продолжаются между кольцевыми сегментами. Данные соединительные перемычки могут иметь прямую конфигурацию и, в таком случае, соединять либо впадины (внутренние изгибы) соседних кольцевых сегментов друг с другом, либо, в качестве альтернативы, изгиб петли кольцевого сегмента с впадиной петли соседнего кольцевого сегмента. Соединительные перемычки могут также иметь криволинейную форму, например, могут быть S-образными или спирально намотанными, или спиралями. Расположение и форма служат для компенсации, по меньшей мере, частично, сокращения длины, которое происходит при расширении стента.

Изгибы и впадины кольцевых сегментов являются пиками или точками обращения петель кольцевых сегментов, образующимися вследствие извилистой конфигурации кольцевых сегментов, с одной стороны, и прогибов, с другой стороны. Каждый изгиб имеет две соседних впадины, и каждая впадина имеет два соседних изгиба. Впадина представляет собой внутренний изгиб, а пик является внешним изгибом.

Стент-графт, предлагаемый изобретением, состоит из стента, содержащего множество кольцевых сегментов, расположенных один за другим и соединенных друг с другом посредством соединительных перемычек, при этом упомянутые кольцевые сегменты имеют извилистую форму или конфигурацию. Стент покрыт по всей наружной стороне мембраной, которая обернута внутрь вокруг концов стента и зафиксирована на внутренней стороне, т.е. в просвете, стента между петлями кольцевых сегментов и соседними соединительными перемычками таким образом, что соединительные перемычки расположены с одной стороны мембраны, и петли кольцевых сегментов расположены с другой стороны мембраны.

Мембрана предпочтительно зафиксирована за каждой или каждой второй петлей второго кольцевого сегмента.

Как предусмотрено в изобретении, мембрану фиксируют на обоих концах стента между петлями второго кольцевого сегмента, если смотреть с концов, и соединительными перемычками с концевым кольцевым сегментом. Таким образом, концевой кольцевой сегмент охватывается мембраной с обеих сторон.

Для уверенности в том, что в стент-графте, предлагаемом настоящим изобретением, фиксация соответственно обеспечивается как во время, так и после расширения, по меньшей мере, одна из петель каждых вторых кольцевых сегментов предпочтительно удлинена в направлении соответствующего конца стента, в частности, каждая из петель, за которой фиксируется мембрана.

Чтобы создать возможность для такого рода фиксации мембраны, соединительные перемычки, соединяющиеся с концевым кольцевым сегментом стента, заканчиваются во впадине петли во втором кольцевом сегменте. Это позволяет мембране продвинуться между соединительными перемычками и изгибами кольцевых сегментов и удерживаться на месте. Соединительные перемычки в данной области являются предпочтительно прямыми и, начиная с изгибов концевых кольцевых сегментов, которые направлены внутрь в стент, продолжаются во впадины вторых кольцевых сегментов. В качестве альтернативы, соединительные перемычки могут также соединять впадины концевых кольцевых сегментов со впадинами вторых кольцевых сегментов.

Для улучшения удерживания мембраны в области второго кольцевого сегмента, по меньшей мере, одна из петель является протяженной в направлении конца стента. В частности, петли второго кольцевого сегмента, которые направлены наружу стента, являются поочередно удлиненными. В данном случае, удлиненные петли вторых кольцевых сегментов могут быть длиннее на от 50 до 150%, по сравнению укороченными петлями вторых кольцевых сегментов.

Во время расширения стента, данное удлинение петель обуславливает то, что более длинные петли претерпевают сравнительно незначительное укорачивание относительно их длины, а уменьшение длины укороченных петель является довольно значительным. Это означает, что удерживание мембраны под более длинными петлями, по существу, осуществляется эффективно.

В качестве альтернативы или дополнительно, петли второго кольцевого сегмента направленные наружу стента, могут быть снабжены ложными перемычками, которые направлены наружу стента. Данные ложные перемычки не служат для соединения кольцевого сегмента с соседним кольцевым сегментом; они заканчивают свободно и, поэтому, могут способствовать удерживанию мембраны. Данная ложная перемычка может продолжать петлю, от изгиба которой она начинается на от 50 до 100%. В ходе этого, ложные перемычки могут выступать во впадины концевых кольцевых сегментов. Ложные перемычки следует считать формой продолжения петли, за которой можно фиксировать мембраны.

Стент-графт, предлагаемый в настоящем изобретении, будет, как правило, содержать стент, который можно расширять посредством баллонного катетера, например, стент, изготовленный из стали медицинского качества. В качестве альтернативы можно также применить варианты, предусматривающие стент саморасширяющейся конструкции, например, благодаря применению такого сплава с памятью формы, как нитинол.

Мембрана, обычно состоящая из пленки или трубки, может состоять из любого требуемого материала, который обычно применяется и одобрен в медицине. Однако, особенно подходящими являются политетрафторэтилен (PTFE) и сложный полиэфир. В частности, предпочтительна мембрана, изготовленная из ePTFE. На мембрану можно также нанести функциональное покрытие, например, из противовоспалительных, антипролиферативных или лечебных веществ, например, рапамицина, паклитакселя или гепарина. Мембрана имеет предпочтительно трубчатую форму и требуемую способность к удлинению, происходящему вместе с расширением стента.

Стент-графты, предлагаемые в соответствии с изобретением, в основном, применяются для лечения сосудистых патологий. Такое лечение может включать в себя закрытие отходящих или разветвляющихся сосудов, а также окклюдирование аневризм или артериовенозных анастомозов.

Кроме того, можно также предложить варианты осуществления, в которых стент-графт по изобретению содержит два узла стентов, которые служат для зажима промежуточной трубчатой мембраны в сосуде. В данном случае, стент имеет зажимное соединение для фиксации мембраны только на одном конце; другой конец трубчатой мембраны соединяется со вторым стентом. Такой стент-графт можно имплантировать в сильно поврежденные сосуды, например, после разрушения слоя эпителиальных клеток кровеносного сосуда.

Изобретение относится также к способу изготовления стент-графтов по изобретению, содержащему следующие этапы:

создание стента с взаимно соединенными кольцевыми сегментами, имеющими извилистую конфигурацию;

отгибание внутрь, по меньшей мере, одной петли кольцевого сегмента, который расположен около периферического кольцевого сегмента;

надевание трубчатой пленки на стент;

обертывание трубчатой пленки вокруг, по меньшей мере, одного периферического кольцевого сегмента таким образом, чтобы конец трубчатой мембраны продолжался в просвет стента;

сдвигание конца трубчатой пленки под изогнутые внутрь петли кольцевого сегмента; и

фиксация конца трубчатой пленки к стенту отгибанием назад петель, отогнутых внутрь.

В предпочтительном варианте трубчатую пленку обертывают вокруг обоих концов стента и фиксируют на них. В предпочтительном варианте фиксация выполняется под несколькими петлями кольцевых сегментов, расположенных около периферических кольцевых сегментов. В частности, для фиксации используют каждую вторую или каждую петлю соответствующего кольцевого сегмента, т.е. каждую вторую или каждую петлю соответствующего кольцевого сегмента отгибают в открытое положение и затем отгибают назад после того, как трубчатая пленка сдвинута на место.

Стент, покрытый трубчатой пленкой, можно затем закреплять на баллоне обычным способом и переносить к месту размещения с помощью баллонного катетера.

Разумеется, пленка, которая применяется для изготовления стент-графта, должна обладать достаточной растяжимостью, чтобы соответственно расширяться без разрыва во время размещения стента. Этого добиваются, например, при использовании ePTFE в качестве материала пленки или трубки.

Дополнительное описание заявки приведено со ссылкой на прилагаемые фигуры предпочтительных вариантов осуществления, где

Фиг. 1 - изображение конструкции стента, которую можно использовать для стент-графта, предлагаемого в изобретении;

Фиг. 2 - фотография стента, подобного показанному на фиг. 1, снабженному трубчатой пленкой, зафиксированной в соответствии с изобретением;

Фиг. 3 - фотография конструкции стента с петлей, отогнутой внутрь, во втором кольцевом сегменте; и

Фиг. 4 - фотография стента, изображенного на фиг. 3, с трубкой, закрепленной в рабочем положении.

Фигура 1 представляет стент 1, конструктивно выполненный с содержанием извилистых кольцевых сегментов 3 и 4 в представлении на плоскости. Кольцевой сегмент 3 является периферическим или концевым сегментом, т.е. данный сегмент формирует конец стента 1. Соседний кольцевой сегмент 4 соединен прямыми перемычками 6 с периферическим кольцевым сегментом 3, в соответствии с чем перемычки 6 продолжаются от внешних изгибов 9 петель периферического кольцевого сегмента 3 во внутренние изгибы 8 соседнего кольцевого сегмента 4.

Петли второго кольцевого сегмента 4 снабжены ложными перемычками 5, расположенными на их внешних изгибах 10, при этом упомянутые ложные перемычки не образуют никакого соединения с соседним кольцевым сегментом 3, они заканчиваются без соединения. Данные ложные перемычки 5 служат для продолжения петель второго кольцевого сегмента 4; при расширении стента 1, упомянутые петли растягиваются, и в данном растянутом состоянии больше не способны надежно удерживать на месте оболочку, которая зафиксирована за ними. Следовательно, ложные перемычки 5 усиливают контакт с оболочкой и таким образом улучшают ее удерживание.

В изображенном случае, ложные перемычки 5 продолжаются во внутренние изгибы 7 периферического кольцевого сегмента 3. Их длина составляет до, приблизительно, 50% от длины петли второго кольцевого сегмента 4, когда стент находится в нерасширенном состоянии.

На фигуре 2 представлена фотография стента 1, показанного на фигуре 1, с оболочкой 2, зафиксированной к стенту, при этом наружная сторона оболочки 2 обозначена позицией 2a, а конец оболочки 2, обернутый вокруг конца стента, обозначен позицией 2b. Фотография снята с передней стороны стента 1 в просвет.

В изображенном случае оболочка 2 является трубчатой пленкой, изготовленной из ePTFE (пористого тетрафторэтилена), которая натянута на стент, проведена своим концом 2b вокруг конца стента и зажата между внешними изгибами 10 с ложными перемычками 5 второго кольцевого сегмента 4, с одной стороны, и соединительными перемычками 6, расположенными между кольцевыми сегментами 3 и 4, с другой стороны. Вследствие расширения стента 1, петли второго кольцевого сегмента 4 заметно расширены.

Как правило, трубчатая пленка 2 обернута вокруг обоих концов стента 1 и зафиксирована вышеописанным образом. Однако, можно представить применения, когда достаточно фиксации только на одном конце стента.

На фотографии на фигуре 3, снятой вдоль оси стента, показан способ, которым оболочка 2 зафиксирована в просвете стента 1. Конец стента находится на верхнем краю. Как также очевидно из фигуры 1, второй кольцевой сегмент 4 соединен соединительными перемычками 6 с внешними изгибами 9 первого кольцевого сегмента 3. Кольцевые сегменты, формирующие последующую структуру стента, соединены с каждым другим сегментом посредством S-образных перемычек 11. Одна из петель кольцевого сегмента 4, обозначенная здесь позицией 12, отогнута внутрь. Это облегчает проталкивание вниз конца оболочки, в частности, трубчатой пленки 2, которая затем фиксируется отгибанием назад отогнутой внутрь петли 12. Однако, при практическом применении, не только одну петлю отгибают с целью фиксации; предпочтителен вариант с отгибанием каждой петли или каждой второй петли.

На фигуре 4, стент, представленный на фигуре 3, изображен на фотографии, подобной фотографии на фигуре 2, с зафиксированной на нем трубчатой пленкой 2, при этом упомянутая пленка закреплена между петлями кольцевого сегмента 4, которые в это время отогнуты, и соединительными перемычками 6. Позиция 2a обозначает наружный участок трубчатой пленки 2, а позиция 2b относится к обернутому участку. Соединительная перемычка 6 едва заметна на данной фотографии. U обозначает заворачивающийся край оболочки в виде трубчатой пленки 2/2a, а R обозначает край отвернутой и зафиксированной части 2b.

Следует понимать, что вышеописанные варианты осуществления представляют всего лишь примеры, и что отдельные признаки данных примерных вариантов осуществления могут встречаться в любой возможной комбинации в стент-графтах, предложенных в настоящем изобретении.

Claims

1. Стент-графт, состоящий из стента (1), содержащего кольцевые сегменты (3, 4), имеющие извилистую конфигурацию, расположенные бок о бок и соединенные друг с другом соединительными перемычками (6), и по меньшей мере одну мембрану (2), покрывающую всю наружную сторону стента (1), обернутую внутрь вокруг концов стента и зафиксированную между петлями кольцевых сегментов (4) и соединительными перемычками (6), которые соединяют соседние кольцевые сегменты (3, 4) друг с другом,

отличающийся тем, что

мембрана (2) зафиксирована между по меньшей мере двумя петлями второго кольцевого сегмента (4), если смотреть c концов стента (1), и соединительными перемычками (6) с соседним концевым кольцевым сегментом (3).

2. Стент-графт по п. 1, отличающийся тем, что концевые кольцевые сегменты (3) соединены с соседними кольцевыми сегментами (4) посредством прямых соединительных перемычек (6), при этом упомянутые прямые соединительные перемычки (6) переходят от внешних изгибов (9) концевых кольцевых сегментов (3), которые направлены внутрь стента, во впадины или внутренние изгибы (8) вторых кольцевых сегментов (4).

3. Стент-графт по п. 1 или 2, отличающийся тем, что петли вторых кольцевых сегментов (4), направленные наружу стента, поочередно имеют разную длину.

4. Стент-графт по п. 3, отличающийся тем, что отношение длин коротких и длинных петель второго кольцевого сегмента составляет от 1:2 до 2:3.

5. Стент-графт по п. 1 или 2, отличающийся тем, что обращенные наружу изгибы (10) вторых кольцевых сегментов (4) продолжаются в направлении наружу стента ложными перемычками (5).

6. Стент-графт по п. 5, отличающийся тем, что ложные перемычки (5) имеют длину, которая составляет от 50 до 100% длины петель (4), снабженных ложными перемычками (5).

7. Стент-графт по п. 5 или 6, отличающийся тем, что ложные перемычки (5) выступают во впадины (7) концевых кольцевых сегментов (3).

8. Стент-графт по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что стент (1) снабжен мембраной (2) в форме трубки.

9. Стент-графт по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что мембрана (2) состоит из трубки из пористого тетрафторэтилена (ePTFE).

10. Стент-графт по любому из предыдущих пунктов, отличающийся тем, что стент (1) является расширяемым баллоном стентом.

11. Стент-графт по п. 10, отличающийся тем, что он закреплен на баллоне баллонного катетера.

12. Стент-графт по любому из пп. 1-9, отличающийся тем, что он снабжен самораскрывающимся стентом, изготовленным из сплава с памятью формы, в частности нитинола.

13. Способ изготовления стент-графта по любому из пп. 1-10, содержащий следующие этапы:

создание стента (1) с взаимно соединенными кольцевыми сегментами (3, 4), имеющими извилистую конфигурацию, при этом кольцевые сегменты (3, 4) содержат петли;

отгибание внутрь по меньшей мере одной петли (12) кольцевого сегмента (4), который расположен около периферического кольцевого сегмента (3);

надевание трубчатой мембраны (2) на стент (1);

обертывание трубчатой мембраны (2) вокруг по меньшей мере одного периферического кольцевого сегмента (3) таким образом, чтобы конец трубчатой мембраны (2) продолжался в просвет стента (1);

поджимание конца (2b) трубчатой мембраны (2) под обращенные внутрь петли (12) кольцевого сегмента (4); и

фиксация конца (2b) трубчатой мембраны (2) к стенту (1) отгибанием назад петель (12), отогнутых внутрь.

14. Способ по п. 13, отличающийся тем, что трубчатую мембрану (2) обертывают вокруг и фиксируют на обоих концах стента.

15. Способ по п. 14, отличающийся тем, что фиксацию выполняют под несколькими петлями (12) кольцевых сегментов (4), расположенных около периферических кольцевых сегментов (3).

16. Способ по п. 15, отличающийся тем, что фиксацию выполняют под каждой или каждой второй петлей (12) кольцевых сегментов (4), расположенных около периферических кольцевых сегментов (3).

17. Способ по любому из пп. 13-16, отличающийся тем, что стент-графт, снабженный трубчатой мембраной (2), закрепляют на баллоне.