CN107530163B - 支架移植物 - Google Patents

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Abstract

支架移植物由支架(1)组成，所述支架具有多个相邻的曲折环段(3)和至少一个膜(2)，所述多个环段通过连接腹板(7)彼此连接，其特征在于，多个连接腹板(7)具有在相邻环段(3)之间的柔性舌片(6)，所述弹性舌片联锁地布置在连接腹板(7)中并且关于连接腹板(7)可弹性移动，膜(2)夹在柔性舌片(6)和连接腹板(7)之间。

Description

支架移植物
技术领域
本发明涉及一种支架移植物，其由具有多个环段的支架以及至少一个膜组成，所述多个环段并排布置并通过连接腹板彼此连接。此外，本发明还涉及目的在于治疗血管畸形的这种支架移植物的用途。
背景技术
这种支架移植物用于血管，例如支持异常狭窄、扩张或受损的血管。支架和膜的组合也用于治疗需要治疗并且需要更长长度的、尤其是柔性的植入物的延长的血管区段。特别地，支架移植物用于桥接血管畸形，例如用于从血液循环中分离动脉瘤。球囊导管通常用于这种支架移植物的植入。
已知使用由两个支架和柔性膜(例如特氟隆(Teflon))组成的当前技术的支架移植物用于该任务。这种支架移植物在公开EP 2 151 217 A1中被描述。所公开的支架移植物由内部支架和围绕这第一个支架同轴地布置的外部支架组成，柔性可扩张膜之间布置在内部支架和外部支架之间。膜位于其间的支架的端部区域被焊接在一起。
公开EP 1 266 635 A2公开了一种包括圆柱形支架和圆柱形膜的支架移植物，圆柱形支架和圆柱形膜例如通过接缝或钩相互连接。另外或替代地，连接可以通过支架和膜的略微重叠而被固定。
WO 2009/035679A1公开了一种支架移植物，其具有由聚酯或ePTFE制成的连续内衬。支架布置在该内衬的一个区域并同轴地包围内衬。邻近支架的内衬的区域涂覆有第二层聚酯或ePTFE，以在未由支架支撑的区域内增加植入物的壁厚。支架和第二层的端部区域相互推压。如果必要的话，附加的增强材料(例如ePTFE)可以应用于支架移植物部件的外部，特别是在支架和第二层之间的过渡处。
在提供用于连接到支架的膜的上述支架移植物中，EP 1 266 635 A2中所示的支架移植物仅将一个支架与正好一个膜准确地连接。其他现有技术的解决方案总是需要另一个支架或另一个膜同轴地围绕第一支架或膜布置用于加强目的。
根据EP 1 266 635 A2的解决方案使用钩或线和/或替代地两个部件的重叠部分用于支架和膜之间的连接。在这方面，暴露于血管内的高摩擦力的钩和线的耐久性总是有问题的。此外，由于在支架和膜之间伸出钩或突出边缘，还存在组织刺激或损伤的风险。
支架移植物也描述于WO 2012/084202A1和WO 01/66035A2中。在这种情况下，膜固定在周边环段，这意味着放置期间支架的扩张可能损害膜在支架上的固定。
发明内容
因此，本发明的任务是提出支架移植物，其简单且耐久地连接支架和膜，消耗极少的血管腔，并且不会引起组织刺激或损伤。特别地，为了确保膜的牢固固定，不应在环段处提供膜和支架之间的连接。
本发明通过提出上文首次提到的类型的支架移植物实现该目的，其中相邻环段之间的多个连接腹板设有柔性舌片，柔性舌片以形状封闭的方式布置在连接腹板中并且能够弹性地抵靠连接腹板移动，其中膜被夹在柔性舌片和连接腹板之间。
由本发明提出的支架移植物由多个相互连接的曲折环段组成。这些环段对应于常规支架的环段，因为它们经常被建议和使用。根据本发明，两个环段之间的连接腹板被设计和改进，其中柔性舌片被切割成所述连接腹板。具有柔性舌片的连接腹板特别地将周边环段中与相邻的环段连接。
通过周边环段，可以理解的是，在支架的端部处布置环段，也就是在支架端部处限制支架。根据本发明，这些周边环段中只有一个可以通过具有柔性舌片的连接腹板连接到相邻的环段，但是优选地，这些周边环段是支架两端处的周边环段。
周边环段的曲折腹板连续体(meandering web run)被理解为意指波状腹板连续体和之字形腹板连续体。波状和之字形腹板连续体和环段通常用于血管支架，以便至少部分地补偿在扩张期间发生的长度收缩。
为了形成柔性舌片，连接腹板被部分地切开，从而产生能够抵靠且相对于腹板延伸部可移动的柔性舌片。可以通过切开产生向内或向外指向的柔性元件。在支架的制成状态(即，在卷曲到球囊上之前或扩张之前)，柔性舌片自身以形状封闭的方式装配到腹板中。
为了不通过使切口进入连接腹板中而使腹板的强度退化，可以建议增加柔性舌片区域中的腹板宽度，即，例如变成两倍或三倍。这意味着柔性舌片可以具有基本上正常的腹板宽度，其与布置成邻近柔性舌片的侧面的连接腹板的腹板元件相同。
通过在支架上彼此相邻布置的柔性舌片来连接膜，能够容易且安全地连接支架和膜。例如，通过激光切割产生布置在腹板环中的柔性舌片。在柔性舌片下方夹紧膜从制造的角度来看是容易实现的。将支架和膜之间的连接元件以柔性舌片的形式整合到支架中消除了连接部件与支架分离并允许连接部件在血流中自由移动的危险，如可能其它连接元件所遇到的。同时，该类型的整合排除了支架扩张会损害膜固定。
为了实现支架和膜之间的一致连接，建议并排布置指向相同方向的更大数量的柔性舌片。特别地，指向相同方向的相应周边环段的所有连接腹板设有柔性舌片。然后将这些柔性舌片平行地对齐支架的纵向轴线，优选地从支架延伸出。在这种情况下，柔性舌片的形状大体上对应于连接腹板的形状。
通常，柔性舌片平行于支架的纵向轴线对齐。然而，如果相应地设计了连接腹板的切口和构造，那么与平行度的偏差也是可能的。
两个周边环段之间的柔性舌片的数量基本上取决于在支架和膜之间形成的相应连接的期望强度。通常，周边环段的至少两个相对布置的连接腹板将装配有柔性舌片，优选地，周边环段的所有连接腹板连接到相邻的环段。
通过本发明提出的支架移植物通常包括可以通过气囊导管扩张的支架(例如由医学上可接受的钢制成的支架)。可替代地，也可以使用提供支架的自扩张设计的变体，例如，通过使用诸如镍钛诺的形状记忆合金。
通常由膜片或管组成的膜可以由在医疗领域中通常采用和批准的任何所需的材料组成。但是，PTFE和聚酯是特别合适的。特别优选的是由ePTFE制成的膜。膜也可以被功能地涂覆，例如涂覆有抗炎、增殖抑制或治疗性物质，例如雷帕霉素、紫杉醇或肝素。膜优选是管状的形状，并且具有与支架扩张一致的所需要的伸长能力。
具有曲折腹板结构的周边环段的连接腹板的柔性舌片可以从支架向内或向外定向，并且优选地指向离开支架的方向。夹在柔性舌片中的膜可以自身折回，以改善到柔性舌片下方的端部区域中的安置，以获得更好的夹紧效果。
在本发明的支架移植物上，膜可以布置在内部或外部。膜的优选布置是在外侧上。这种布置的优点在于，由于膜位于它们之间，支架结构对血管壁的影响减弱。特别地，膜被夹持到支架两端的周边环段。
也可以有一种变体，其中膜在支架内部被夹持到柔性舌片中，在支架表面上向外侧延伸并且在相对端由柔性舌片再次保持在内部。在这种情况下，柔性舌片优选地指向从支架向外的方向。类似地，膜可以布置在支架的内侧上并且被夹在外部上，并且外部和内部夹紧的组合也是可能的。
优选地，膜通过胶合/粘合另外固定在周边环段处。这可以用生物相容性粘合剂进行，但优选用在柔性舌片位置处的贴到膜上的粘合带进行。除了固定方面之外，这种粘合带还用于保护血管壁不与周边环段的柔性舌片直接接触。
根据本发明的支架移植物可以将膜布置在任意位置并且还包括多于一个膜。例如，膜可能仅位于支架的一端或另一端，或位于支架中间，留下某些支架区域空着。此外，也可以提供不止一个膜，所述膜例如布置在端部，有一定量的空间未被覆盖。如果存在不止一个膜，则每个膜通过适当的柔性舌片单独固定，并且如果认为有利的话，通过将其贴到支架框架上来单独固定。
例如，如果在端部布置两个膜，则不被膜覆盖的支架移植物的中间部分可以位于血管连接处(vessel junction)的区域中，使得进入分支血管的血流不受损。为达该目的，被膜覆盖的两个支架半部可以仅通过所谓的连接件彼此松散地附接。这样也可以在该区域实现更大的灵活性。
为了增加其灵活性，支架、特别是本发明提出的支架移植物也可以设置有凹口。所述凹口优选地布置在两个环段之间的连接腹板上。有利地，设有凹口的连接腹板不应该具有柔性舌片。特别地，凹口允许支架移植物适应于弯曲的血管构造，并且适应支架的变宽以便在所谓的开窗的情况下具有喇叭状的形状的端部。对于开窗，支架布置在源自主血管的分支中，该主血管也已经设置有支架，并且所述支架通过存在于设在主血管中的支架中的“窗口”连接。需要这种开窗，例如，在必须由支架桥接的主动脉瘤并且其中输出的血管必须保持自由并且还设有支架的情况下。
凹口方便地位于相应环段之间的旧连接腹板上。支架移植物也可以在其延伸部上设有多个凹口，也就是在多于两个环段之间。凹痕可以是具有例如60°至120°的开口角度的“真实”凹口，这种凹口具有直的支腿，但也可具有大致半圆形的圆形凹陷。凹痕的深度应不大于腹板厚度的1/3，特别是不超过1/4。腹板宽度也可以在凹痕区域中减小，例如与正常腹板宽度相比减小1/4。在任何情况下，凹陷显著地小于腹板宽度，并且相当于腹板宽度的最大值的1/4。
根据本发明提出的支架移植物主要用于治疗血管畸形。这可能涉及发散或分支血管的闭合，而且可能涉及动脉瘤闭塞或动静脉分流。
此外，还可以提供这样的实施例，其中本发明的支架移植物包括用于将中间管状膜夹持到血管中的两个支架单元。在这种情况下，支架具有用于仅在一端固定膜的夹紧连接；管状膜的另一端连接到第二支架。这样的支架移植物可以被植入到广泛损伤的血管中，例如在血管的上皮细胞层闭塞之后。
根据特别优选的实施例，布置在连接腹板中的柔性舌片可以在它们的端部区域或它们的构造中形成弯曲或分支，使得它们例如描述为直角。以这种方式，在柔性舌片和夹紧膜之间产生更大的接触面积，这提高了柔性舌片的固定效果。同样在这种情况下，利用抵靠并相对于连接腹板的延伸部的自由运动，柔性舌片在连接腹板中的形式闭合配合保持不变。在形成的区域中，连接腹板相应地显示围绕柔性舌片的成角度端部区域延伸的曲线。
根据进一步的优选实施例，具有柔性舌片的连接腹板在其间延伸的两个环段中的至少一个可以具有平行地对齐柔性舌片的自由终止的腹板。这些腹板布置在环段的末端或转向点处，并且由于弹性效应而提供灵活性，因为允许它们的端部自由终止。然后，膜可以交替地布置在连接腹板和自由终止的腹板中的柔性舌片的上方和下方。这也增加了夹紧膜的接触表面，从而用于将膜固定在支架上。
附图说明
通过附图提供本发明的进一步阐述，其中
图1示出了根据本发明改进的第一支架，
图2示出了根据本发明改进的第二支架，并且
图3示出了根据图2的支架，其中膜夹紧在适当的位置，并且
图4示出了具有凹口的支架。
具体实施方式
图1示出了根据本发明改变的支架1，因为其已被改进用于通过柔性舌片6固定膜。支架1由多个环段3组成，环段具有基本上之字形的构造。在图中，示出了支架1处于切开和展开状态；在制造之后的支架的原始状态中，它由管子组成，所述管子由腹板构成且设有穿孔，管子由例如由医用钢或镍钛诺制成。支架制造以本身通过适当尺寸的管子的激光切割的已知的方式进行。
环段3通过扩张元件7互相连接，使得当支架放置在球囊上时，由环段3的扩张导致的长度减小至少部分地通过连接元件7的伸长部来补偿。
支架末端的周边环段3具有曲折构造。之字形形状也是可能的。各个腹板形成腹板环5，腹板环在支架的圆周上以波或曲折的形式延伸。
来自周边环段3的连接腹板7具有允许柔性舌片6形成的切口，这些舌片可以弹性地抵靠腹板7的一般延伸部移动。这使得在柔性舌片6和周围的连接腹板7之间插入膜成为可能，所述膜通过夹紧保持就位。此外，应当理解，各个环段之间的连接腹板可以是非常不同的设计，例如在周边环段和相邻环段之间是细长的，并且在位于中间位置的环段之间是弯曲的。
根据图1的设计还显示了自由终止的腹板9，其从腹板环5开始并且平行地对齐具有柔性舌片6的连接腹板7。这些自由终止的腹板9也可以在与柔性舌片6相同的方向上抵靠连接腹板7和环段3的延伸部或连续体而移动。膜可以交替地夹紧在舌片6和自由终止的腹板9之间，使得膜位于舌片6下方和自由终止的腹板9上方。腹板9改善了膜在支架上的固定。
图2示出了本发明提出的支架移植物的优选变型。在这种变型中，设置在周边段3之间的连接腹板7中的柔性舌片6具有成角度的构造。如图所示，柔性舌片6因此具有钩形设计，但仍然以形状封闭的方式装配到连接腹板7中。在角度偏移的区域中，连接腹板7具有包括柔性舌片6的成角度部分的半圆形曲率。柔性舌片6仍然可以弹性地抵靠连接腹板的延伸部并且与该延伸部相关联地移动。柔性舌片和相邻的腹板元件具有基本相同的宽度。
柔性舌片6的这种特殊构造为夹紧的膜带来更大的接触表面，从而通过防止其滑动而用于固定膜。
图3示出了根据图2的支架，其中膜夹紧就位。示出的是环段的腹板环5，连接腹板起始于该环段，具有柔性元件6的附接部的连接腹板7的叉状部10和柔性元件6的偏移端。膜2夹紧就位于叉形区域中的连接腹板7和柔性舌片6之间，使得柔性舌片6基本上靠在膜上并将其抵靠在下方延伸的连接腹板7牢固地保持。
图4示出了如本发明提出的具有凹口10的支架1。凹口10位于两个不具有柔性舌片6的环段3之间的连接腹板8的外侧。凹口10设有直的支腿，该支腿具有90°的开口角度α和连接腹板8的腹板厚度的约1/5的深度。连接腹板8的腹板宽度b在凹口10的区域中减小约1/4，a表示在凹口10的区域中连接腹板8的减小后的厚度。
图4还描绘了在周边段3和相邻的环段3之间的连接腹板7中的柔性舌片6的变型。在这种情况下，柔性舌片6具有成角度的端部11(90°)，鼻状部12位于指向支架端部的角度偏移的区域中。
将本发明的支架移植物以常规方式卷曲在球囊导管上，并使用常规技术在放置位置处扩张。在此期间，具有膜2的支架1接触血管壁。膜2位于支架1和血管壁之间。

Claims (17)

1.一种支架移植物，其包括具有多个环段（3）的支架（1），以及至少一个膜（2），所述多个环段并排布置并且通过具有曲折图案的连接腹板（7）彼此连接， 其特征在于，在相邻环段（3）之间的多个连接腹板（7）设有柔性舌片（6），所述柔性舌片（6）以形状封闭的方式布置在连接腹板（7）中，并且能够弹性地抵靠所述连接腹板（7）移动，其中所述膜（2）夹在柔性舌片（6）和连接腹板（7）之间，其中，所述柔性舌片（6）在其位于所述支架（1）的平面中的自由端处具有成角度的构造。
2.根据权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，经由具有柔性舌片（6）的连接腹板（7）将至少一个周边环段（3）连接到相邻的环段（3）。
3.根据权利要求1所述的支架移植物，其特征在于，所述柔性舌片（6）从所述支架延伸出。
4.根据权利要求3所述的支架移植物，其特征在于，所述支架（1）设有管形式的膜（2）。
5.根据权利要求4所述的支架移植物，其特征在于，所述膜（2）覆盖所述支架（1）的外侧。
6.根据权利要求5所述的支架移植物，其特征在于，通过所述柔性舌片（6）夹紧就位的所述膜（2）的边缘区域向内折叠。
7.根据前述权利要求中任一项所述的支架移植物，其特征在于，所述膜（2）通过用胶带附加粘合而固定在所述柔性舌片（6）中。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，多个膜（2）以区段布置，每个区段固定到柔性舌片（6）上。
9.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，所述膜（2）由ePTFE管组成。
10.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，所述支架（1）是球囊可扩张的支架。
11.根据权利要求10所述的支架移植物，其卷曲到球囊导管的球囊上。
12.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其具有由形状记忆合金制成的自扩张支架。
13.根据权利要求12所述的支架移植物，其特征在于，所述形状记忆合金是镍钛诺。
14.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，所述柔性舌片（6）在其构造中具有分支（11）。
15.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，通过具有柔性舌片（6）的连接腹板（7）彼此连接的所述环段（3）中的至少一个在其转折点处具有突出到两个连接腹板（7）之间的间隙中的自由终止的腹板（9），所述自由终止的腹板用于附加固定所述膜（2）。
16.根据权利要求1至6中任一项所述的支架移植物，其特征在于，在两个环段（3）之间的连接腹板（7）中设置凹口（10）。
17.根据权利要求16所述的支架移植物，其特征在于，所述凹口（10）被制作到两个环段（3）之间的所有连接腹板（7）中，并且其深度不大于腹板厚度的1/3。
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