JP5901651B2 - ステントグラフト - Google Patents

Description

本発明は、互いに隣接して配置され互いに接続されている複数のリングセグメントを備えている、ステントと、少なくとも１つの薄膜とから構成される、ステントグラフトに関する。本発明は、さらに、このようなステントグラフトの、脈管奇形の治療のための使用に関する。

この種のステントグラフトは、異常に狭くなった血管、広がった血管、またはさらに損傷した血管を支持するために、血管内で使用される。これに関連して、治療を必要とする血管の区域が、より長い長さを必要とし、かつ何よりも移植片の柔軟性をさらに必要とするような広範囲に及ぶものであっても、ステントと薄膜とを組み合わせたものが治療に役立つ。特に、ステントグラフトは脈管奇形の橋渡しに使用され、例えば動脈瘤を血液循環から除外させるために使用される。一般に、このようなステントグラフトを移植するために、バルーンカテーテルが使用される。

当技術水準では、２つのステントと、例えばテフロン（登録商標）から構成された、柔軟な薄膜とから成るステントグラフトを、この目的のために使用するものが知られている。特許文献１は、このようなステントグラフトを記載している。ここで開示されているステントグラフトは、内側ステントと、この第１のステントの周りに同軸上に配置された外側ステントと、これらのステント間に配置された柔軟で拡張可能な薄膜とから成る。ステントの端部領域は、ステント間に薄膜が配置された状態で溶接されている。

特許文献２は、例えばシームまたはフックを用いて互いに接続された円筒状のステントと円筒状の薄膜とを備えた、ステントグラフトを開示している。これに加え、あるいはこれに代えて、この接続はステントと薄膜とを若干重複させて固定され得る。

特許文献３は、ポリエステルまたはｅＰＴＦＥから構成される連続的な内側裏地を備えた、ステントグラフトを開示している。この内側裏地を同軸上に包囲するステントが、この内側裏地の一領域に配置されている。ステントの隣に位置する内側裏地の領域は、ポリエステルまたはｅＰＴＦＥの第２の層で包まれており、これはステントによって支持されていない領域において移植片の壁厚を増加させるためである。ステントの端部領域と第２の層とは、互いに対して押し付けられている。必要であれば、例えばｅＰＴＦＥなどの補強材を、ステントグラフトの構成要素の外面に、特にステントと第２の層との間の移行部で、追加して適用してもよい。

薄膜とステントとの接続を含む前述のステントグラフトに関し、特許文献２に示されているグラフトのみが、厳密に１つのステントを厳密に１つの薄膜と接続している。当技術水準における他の解決策は、第１のステントまたは第１の薄膜に対して補強のために夫々同軸上に配置される、さらなるステントまたはさらなる薄膜を常に必要としている。

特許文献２による解決策では、ステントと薄膜との間を接続するために、フックまたは糸、および／またはこれに代えて、この２つの構成要素の重複が使用されている。これに関連して、フックおよび糸は血管内で大きな摩擦力に曝されるため、その耐久性が常に問題となる。同様に、ステントと薄膜の間に突出しているフックまたは突出しているエッジによって、組織が刺激されたり、あるいは損傷されたりする危険がある。

欧州特許出願公開第２１５１２１７（Ａ１）号明細書 欧州特許出願公開第１２６６６３５（Ａ２）号明細書 国際公開第２００９／０３５６７９（Ａ１）号パンフレット

そのため、ステントと薄膜とを簡素で耐久性のある手法で互いに接続し、脈管の内腔をわずかしか使わず、さらにいかなる組織刺激または組織損傷も生じさせない、ステントグラフトを作ることが本発明の課題である。

本発明はこの課題を、蛇行形状の連続ストラットを有する少なくとも１つのエッジ位置リングセグメントを備え、この蛇行形状の連続ストラットの、内側または外側へと向いているストラットループ内に形状が合致した状態で配置された舌状バネであって、ストラットの連続方向に対して弾性的に動かすことが可能な舌状バネをストラットループ内に形成するようにストラットループが切り込まれており、それにより薄膜が舌状バネとストラットとの間で留められていることを特徴とする、最初に示したようなステントグラフトで達成する。

本発明によるステントグラフトは、互いに接続された複数のリングセグメントを中心領域に配置して備えている。これらのリングセグメントは、これまでに提案されて何度も使用されているような、従来のステントのリングセグメントに相当する。少なくとも１つのエッジ位置リングセグメントは、本発明により構成されかつ改変されたものであり、蛇行形状の連続ストラットを有し、かつそのストラットループ内に舌状バネが切り込まれている。

エッジ位置リングセグメントは、薄膜のエッジに配置されるリングセグメントであると理解されたい。ほとんどの事例において、エッジ位置リングセグメントは、ステントの端部位置に配置され、言い換えればステントを端部で区切るものとなるか、あるいは端部位置のリングセグメントのすぐ近傍に配置されるかのいずれかである。好適には、エッジ位置リングセグメントは端部位置のリングセグメントである。これに関連して、本発明によれば、エッジ位置リングセグメントのうちの１つのみに舌状バネを設けることも可能であるが、ステントの両端部のエッジ位置リングセグメントに設けることが好ましい。

エッジ位置リングセグメントの蛇行形状の連続ストラットは、波形の連続ストラットのみを意味するものではなく、ジグザグ形状の連続ストラットをも意味すると理解されたい。波形およびジグザグ形状の連続ストラットは、通常たいていの場合、脈管ステント用のものであり、これは拡張時に生じる長さの収縮を少なくとも部分的に相殺するためである。

舌状バネを形成するために、エッジ位置リングセグメントのストラットループに部分的な切込みがなされ、その結果ストラットの連続方向に対して動かすことが可能な舌状バネが形成される。これに関連して、切込みは、内側に向いているストラットループに設けてもよいし、あるいは外側に向いているストラットループに設けてもよく、その結果内側向きのまたは外側向きの舌状バネが形成される。舌状バネ自体は、ステントが製造された状態（言い換えれば、ステントがバルーン上にクリンプされる前、あるいはステントが拡張する前）において、形状が合致した状態でストラットループ内に収まっている。

ストラットループ内に切込みを設けたことによってストラットの強度を弱めることのないよう、舌状バネが形成される領域内においてストラット幅を、例えば倍にするなど、増加させることが望ましい。これは、舌状バネが本質的に通常のストラット幅を有することを意味する。

ステント上に互いに隣接して配置された舌状バネを用いて薄膜を取り付けると、ステントと薄膜を単純かつ確実に接続させることができる。ストラットループに配置される舌状バネは、例えばレーザカットを用いて生成される。舌状バネの下に薄膜を留めることは、製造技術の観点から容易に実現できる。これに関連して、ステントと薄膜との間の接続部材を舌状バネとしてステント内に一体化させることで、他の接続部材の場合に起こり得るような、接続用の構成要素がステントから外れて自由に移動できる形で血流の中に入り込んでしまうような危険性が排除される。

ステントと薄膜との間の接続を均一にするためには、同じ方向に向いた互いに隣接する舌状バネをより多く配置することが現実的である。具体的には、各段階において、エッジ位置リングセグメントの同じ方向を向いている全てのストラットループが舌状バネを備えている。このとき、これらの舌状バネはステントの縦軸に平行に配向され、また好適にはステントの内側の方を向いている。これに関連して、舌状バネの形状は、かなりの程度までストラットループの形状に対応したものである。

一般に、舌状バネはステントの縦軸に平行に配向される。しかしながら、切込みと、エッジセグメントまたはストラットループの接触点とがそれ相応に構成されていれば、平行の状態から逸脱したものも可能である。

エッジ位置リングセグメントの舌状バネの数は、各段階において、基本的には、ステントと薄膜との間の所望の接続強度に基づく。一般に、エッジ位置リングセグメントの少なくとも２つの対向するストラットループに、好適にはエッジ位置リングセグメントの全てのストラットループに、舌状バネが設けられる。

本発明によるステントグラフトは、一般に、バルーンカテーテルを用いて拡張させることができかつ例えば医学的に許容できるスチールから製造された、ステントを備えている。あるいは、例えばニチノールなどの形状記憶合金を使用することで、ステントを自己拡張型となるように構成した変形も可能である。

薄膜、一般にフィルムまたは管は、医療技術において通常のかつ認可された、あらゆる材料から成るものとすることができる。しかしながら、ＰＴＦＥおよびポリエステルは特に適している。ｅＰＴＦＥから構成された薄膜は特に好ましい。これに関連して、薄膜を、例えば炎症抑制剤、増殖抑制剤、または治療剤で、例えばラパマイシン、パクリタキセル、またはヘパリンで、さらに機能上被覆してもよい。薄膜は、管状形状で構成することが好ましく、また薄膜は、ステントの拡張に従うために必要となる拡張能力を有している。

蛇行形状の連続ストラットと一体化された舌状バネとを備えたエッジ位置リングセグメントは、具体的には、同時に、本発明によるステントグラフトのステント部分の端部位置リングセグメントである。

蛇行形状の連続ストラットを有したエッジ位置リングセグメントの舌状バネは、ステントの内側に向いていることが好ましい。ストラットループと舌状バネとの間で留める薄膜を、より優れた留めの効果を得るために、舌状バネの下に位置することになる端部領域での据付けを向上させるよう、それ自体を折り畳んでもよい。

本発明によるステントグラフトは、その内面または外面に薄膜を有したものでもよい。薄膜は外面に配置することが好ましい。この配置は、脈管壁上へのステント構造の影響が脈管壁とステントとの間に位置する薄膜によって軽減されるという利点を有する。具体的には、薄膜は、ステントの両端部のエッジ位置リングセグメント内の所定位置に留められる。

さらに、薄膜をステントの内面側に位置する舌状バネ内に留め、ステントの外面表面上に薄膜を通して、さらに反対側の端部で再び薄膜を内面側の舌状バネで保持するといった変形が可能である。この事例では、舌状バネは外側に向いていることが好ましい。

薄膜は、接着を用いてエッジ位置リングセグメントの所定位置にさらに固定することが好ましい。これは、人体に適合する接着剤を用いて行うことができるが、舌状バネの高さで薄膜上に接着される粘着テープを用いることが好ましい。このような粘着テープによれば、固定するという側面に加え、脈管壁をエッジ位置リングセグメントの舌状バネとの直接の接触から保護する役割も果たす。

本発明によるステントグラフトは、任意の所望の位置に薄膜を備えてもよいし、さらに２以上の薄膜を含んでもよい。例えば、薄膜をステントの１端部または他方の端部のみに配置してもよいし、あるいはステントの中心に設けてもよく、さらにステントのいくつかの領域を解放された状態のままとしてもよい。さらに、端部に配置される薄膜を、例えば解放された状態の隙間を設けて２以上提供することも可能である。２以上の薄膜が存在する場合には、対応する舌状バネを使用し、さらに必要であれば接着を用いて、夫々がそれ自体でステント構造の所定位置に固定される。

例えば一端部位置において２つの薄膜が配置される場合には、これらの薄膜間に位置する薄膜で覆われていないステントグラフトの部分を、脈管の分岐の領域に配置してもよく、こうすることで分岐している血管内の血流を弱めることがない。この目的のために、薄膜を備えた２つの半分のステントを、コネクタと称するものを用いて互いに単に緩く接続してもよい。これにより、この領域をさらに大幅に柔軟なものとすることができる。

本発明によるステントグラフトは、主に脈管奇形の治療に使用される。これには、分岐した血管の閉塞の他、動脈瘤または動静脈シャントの閉鎖も含まれ得る。

さらに、本発明によるステントグラフトが２つのステントユニットを有し、この２つのステントユニットが、これらの間に位置する管状薄膜を血管内の所定位置に留める役割を果たすような、実施形態が可能である。この事例において、ステントは薄膜を一端部のみで所定位置に固定する留め接続を有し、さらに管状薄膜の他方の端部は第２のステントに接続される。このステントグラフトは、例えば血管の上皮細胞層の閉塞後に広範囲に亘って損傷された血管内に移植してもよい。

本発明を、図面を用いて以下でより詳細に説明する。

本発明により改変されたステントを示す図 本発明によるステントグラフトを示す図 ２つの薄膜で覆われる、本発明による別のステントを示した図 ２つの薄膜で覆われる本発明によるステントと、２つのステント部分の柔軟な接続を示した図

図１は、本発明により舌状バネ６を用いて薄膜を所定位置に固定するよう改変された、ステント１を示している。ステント１は複数のリングセグメント３を備え、これらのリングセグメント３は本質的にジグザグの形状が連続したものである。この図において、ステント１は切り開いて広げた状態で示されている。すなわち、製造後の元の状態においては、ステント１はストラットで構成されかつ穿孔が設けられた管であり、例えば医療用のスチールまたはニチノールから作製されたものである。製造は、適切な寸法の管をレーザカットすることによる既知の手法で行われる。

ステントがバルーン上に置かれたとき、リングセグメント３の拡張によるステントの長さの減少が接続部材７の伸縮によって少なくとも部分的に補償されるように、リングセグメント３は伸長部材７を用いて互いに接続される。

ステント端部のエッジ位置リングセグメント４は、蛇行形状が連続したものである。ジグザグ形状が連続したものも可能であろう。個々のストラットは、波形または蛇行形状でステントの外周に沿って延びる、ストラットループ５を形成する。これに関連して、個々のストラットループ５は、ステントの内側へと向いているその連続した舌部に切り口を有し、この切り口によって舌状バネ６が形成される。また舌部は、エッジ位置リングセグメント４のストラットの概して連続方向に対して弾性的に動かすことができる。このため薄膜を舌状バネ６とストラットループ５との間に押し入れることが可能となり、薄膜は留められた形でその所定位置で保持される。

ステント自体の構造は、本発明によるステントグラフトにとって決定的なものではないと言わざるを得ない。リングセグメントは異なる構造を有していてもよい。重要なことは、エッジ位置リングセグメントが存在し、エッジ位置リングセグメントに舌状バネが切り込まれ、これが薄膜を舌状バネの所定位置に固定するためのものであるということである。

図２は、図１によるステントと、その中に置かれた薄膜２とを備えた、本発明によるステントグラフトを示したものである。端部側のストラットループ５が示されており、薄膜２上に位置することになった舌状バネ６も同じく示されている。薄膜をステントに接着剤で固定する場合には、薄膜を置いた後、舌状バネ６の上を粘着テープでこのために接着する。

図３は、２つの部分に分割され、その夫々をそれ自体で薄膜により覆うことが可能な、本発明による改変されたステント１を示している。左部分において、エッジ位置リングセグメント４はストラットループ５および舌状バネ６を備えている。このエッジ位置リングセグメント４に、接続部材すなわち伸長部材７を用いて各段階において互いに接続された、いくつかのリングセグメントが続く。ステントの中心領域では、ストラットループ５’と舌状バネ６’とを備えたさらなる「エッジ位置」リングセグメント４’が続く。リングセグメント３’と伸長部材７’とを備えた移行領域が、ステント１の中心領域内に位置付けられて続き、さらにストラットループ５’と舌状バネ６’とを備えた別の「エッジ位置」リングセグメント４’がこれに続く。さらに伸長部材７を用いて接続されたリングセグメント３が続き、ステント１の他方の端部が同様に（これ以上図示していない）、ストラットループ５および舌状バネ６を有した別のエッジ位置リングセグメント４を備えてこれに続く。

図示の左側半分のステントの舌状バネ６および６’は、図示の事例では互いの方を向いており、これらの間に管状の薄膜が収容される。ステント１の右側部分についても同様に同じことが言える。

図４は、２つの薄膜を有するステントグラフトを製造するための、本発明によるステントの別の実施形態を示したものである。この事例では、ステント１が同様に両端部（左側端部が図示されている）にエッジ位置リングセグメント４を備え、これが同様にストラットループ５と舌状バネ６を有している。舌状バネ６はステントの内側に向いている。残りの部分に関して、ステントはエッジ位置セグメント４および４’の間にステントの左部分をカバーする通常のリングセグメント３を有し、この部分は完成したステントグラフトでは薄膜で覆われる。個々のリングセグメント３および４は、接続部材７を用いて互いに接続される。

エッジ位置リングセグメント４と同様、中心に配置されたエッジ位置リングセグメント４’も舌状バネ６’とストラットループ５’とを備えている。

ステントの右半分は、図示は左側端部のみであるが、全ての点でステントの左半分に対応している。２つの半分のステントは、コネクタ８を用いて互いに連結される。図示の事例では、ステント１は合計３つのコネクタ８を有している。このコネクタによって、２つの半分のステントの間に残る解放空間がより大きくなり、これにより１つには、下降している血管を解放した状態のままとすることが可能となり、またもう１つには、これにより柔軟性を増加させることができる。

コネクタ８とリングセグメント３’および接続部材７’とを除き、図４のステントは全ての他の点において図３のステントに対応する。

本発明によるステントグラフトは、通常の手法でバルーンカテーテル上にクリンプされ、通常の技術を用いて使用位置で拡張される。これに関連して、薄膜２を備えたステント１は脈管壁に対して置かれることになる。薄膜２はステント１と脈管壁との間に据えられる。

１ ステント
２ 薄膜
３ リングセグメント
４ エッジ位置リングセグメント
５ ストラットループ
６ 舌状バネ
７ 接続部材

Claims (13)

1. 互いに隣接して配置され互いに接続されている複数のリングセグメント（３）を備えている、ステント（１）と、少なくとも１つの薄膜（２）とから構成されるステントグラフトにおいて、蛇行形状の連続ストラットを有する少なくとも１つのエッジ位置リングセグメント（４）で特徴付けられ、該蛇行形状の連続ストラットの、内側または外側へと向いているストラットループ（５）内に形状が合致した状態で配置された舌状バネ（６）であって、前記連続ストラットに対して弾性的に動かすことが可能な舌状バネ（６）を前記ストラットループ（５）内に形成するように該ストラットループ（５）が切り込まれており、前記薄膜が前記舌状バネ（６）と前記ストラットループ（５）との間で留められていることを特徴とするステントグラフト。
2. 前記少なくとも１つのエッジ位置リングセグメント（４）が、端部位置となるように配置されていることを特徴とする請求項１記載のステントグラフト。
3. 前記舌状バネ（６）がステントの内側へ向いていることを特徴とする請求項１または２記載のステントグラフト。
4. 前記ステント（１）が管状の薄膜（２）を備えていることを特徴とする請求項１から３いずれか１項記載のステントグラフト。
5. 前記薄膜（２）が前記ステント（１）を包囲していることを特徴とする請求項４記載のステントグラフト。
6. 前記薄膜（２）が、接着により前記舌状バネ（６）内に固定されていることを特徴とする請求項１から５いずれか１項記載のステントグラフト。
7. 複数の薄膜（２）が特定の区域に配置され、該薄膜が各段階において、前記舌状バネ（６）で固定されていることを特徴とする請求項１から６いずれか１項記載のステントグラフト。
8. 前記舌状バネ（６）内に留められた前記薄膜（２）のエッジ領域が、折り畳まれていることを特徴とする請求項１から７いずれか１項記載のステントグラフト。
9. 前記薄膜（２）がｅＰＴＦＥ管から成るものであることを特徴とする請求項１から８いずれか１項記載のステントグラフト。
10. 前記ステント（１）がバルーン拡張可能なステントであることを特徴とする請求項１から９いずれか１項記載のステントグラフト。
11. バルーンカテーテルのバルーン上にクリンプされることを特徴とする請求項１０記載のステントグラフト。
12. 形状記憶合金から構成された、自己拡張型ステントを備えていることを特徴とする請求項１から９いずれか１項記載のステントグラフト。
13. 請求項１から１２いずれか１項によるステントグラフトの、脈管奇形の治療のための使用。

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