CN109350304B - 高顺应性覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种高顺应性覆膜支架，包括支撑骨架，所述支撑骨架内侧贴附有管状的内覆膜，所述支撑骨架外至少在中部缠绕有线状覆膜，所述线状覆膜与内覆膜夹持固定支撑骨架。本发明提供一种具有优良柔顺性、贴壁性、可以任意弯曲、无扭结、能够在内腔表面内，保持基本的原始横截面形状的高顺应性覆膜支架。

Description

高顺应性覆膜支架

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种支架，尤其涉及一种高顺应性覆膜支架。

背景技术

临床上将心脑血管疾病以外的血管疾病统称为外周血管疾病，包括动脉、静脉及淋巴三个系统的疾病。据世界卫生组织调查，外周血管疾病是一种危害性极强的高发病种，若长期不治愈，病情将呈进行性发展，严重者将导致截肢致残，甚至危害生命。

作为因血管狭窄、闭塞或者流量扩张引起的疾病，临床上以动脉粥样硬化为多见，包括颈动脉硬化、肾动脉硬化和下肢动脉硬化。随着中国人口老龄化程度的日益加深及饮食结构的改变，外周血管病变发病率急剧上升，65岁以上人群发病率高达20％。数据显示，在中国现有高血压患者中，患有外周血管疾病的人数约有8000万左右，其患病率随着年龄增长而呈递增趋势。且在约1.139亿中国糖尿病患者中，外周动脉疾病的发病人数更高达2000多万。

外周血管疾病需要系统的治疗。目前，主要的治疗手段有手术、腔内治疗和介入治疗。其中介入治疗因创伤小，见效快、恢复佳、再狭窄率低等特点成为外周血管疾病治疗的首选治疗方案。支架置入术则是最常见的介入治疗方式。

人体内的管腔由于各种不同原因、病变而引起狭窄或梗阻等疾病，目前常用的方法是在狭窄和梗阻部位植入一枚金属支架，保证管腔的通畅性。现行的支架有金属裸支架与覆膜支架，其中覆膜支架是指在金属支架的表面覆盖一层生物性聚合物膜，覆膜支架不但具有普通支架的支撑作用，还可通过膜的机械性阻隔和膜表面产生的特殊物质防治血栓形成和内膜过度增生。

覆膜支架的覆膜加工方式通常是通过将金属支架整体浸入高分子材料液体，挂壁铸膜。或者高分子膜材附在金属支架表面后支架整体加热，将膜整体附着在金属支架表面。这样制作出的覆膜支架，金属支架与覆膜完全固定，形成一体结构，金属支架受到膜或膜筒的束缚，没有顺应性或者顺应性不佳，植入人体后，在人体组织弯曲或组织蠕动时不能很好地贴合组织，异物感较强。此外，顺应性不佳的覆膜支架易出现管腔增生，并引起穿孔、出血等严重并发症。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种具有优良柔顺性、贴壁性、可以任意弯曲、无扭结、能够在内腔表面内，保持基本的原始横截面形状的高顺应性覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种高顺应性覆膜支架，包括支撑骨架，所述支撑骨架内侧贴附有管状的内覆膜，所述支撑骨架外至少在中部缠绕有线状覆膜，所述线状覆膜与内覆膜夹持固定支撑骨架。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述支撑骨架为多个波形单元首尾相接形成多个环状结构、形成螺旋结构或形成环状与螺旋的组合结构，每个所述波形单元由波峰、波杆和波谷组成。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜顺波形单元在周向上的排布缠绕在支撑骨架外。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜在波形单元的波杆上缠绕，波形单元的波谷和波峰上不缠绕线状覆膜。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜螺旋缠绕在支撑骨架外，轴向相邻圈的线状覆膜之间留有间隙。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜的螺旋缠绕的螺旋角度为1-30°。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选轴向上，相邻的两个所述波形单元的波峰与波峰之间完全对应或部分对应、波谷与波谷完全对应或部分对应。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述支架还包括外覆膜，所述外覆膜包覆部分或全部裸露在外的所述线状覆膜和支撑骨架。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述外覆膜为覆膜带，所述覆膜带螺旋或平行缠绕在线状覆膜或/和支撑骨架外。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述覆膜带的宽度为波形单元波幅的10％-80％，所述覆膜带只缠绕在波形单元的波杆上。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜与内覆膜之间至少部分为一体结构或固定连接在一起。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜的至少部分通过打结、粘胶和热合中的至少一种与支撑骨架固定连接。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选每根缠绕支撑骨架的所述线状覆膜至少在首尾分别打结固定在支撑骨架上。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选每根所述线状覆膜的横截面宽度L为:0.05mm＜L＜0.2mm。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述支撑骨架的近端或/和远端设有加强支撑架，所述支撑骨架远端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架重叠或部分重叠，或/和支撑骨架近端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架重叠或部分重叠。

进一步地，所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述线状覆膜外侧、支撑骨架与内覆膜二者外侧裸露部分以及内覆膜与血液接触的内表面部分或全部涂覆有肝素涂层。

本发明的支架，支撑骨架通过内覆膜和线状覆膜夹持约束，形成一个相对固定的结构，这种结构同现有技术相比，轴向约束力小，可以实现任意弯曲，而无扭结，能够在内腔表面内，保持基本的圆周横截面，增强了支架的柔顺性和贴壁性。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1为实施例一覆膜支架的结构示意图；

图2为实施例一支撑骨架的结构示意图；

图3为实施例一覆膜支架近端局部结构示意图；

图4为实施例一覆膜支架成型的结构示意图；

图5为实施例二覆膜支架的结构示意图；

图6为实施例三线状覆膜缠绕固定方式示意图；

图7为图6中A处局部放大图；

图8为实施例四线状覆膜缠绕固定方式示意图；

图9为图8中A处局部放大图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

方位定义：在手术中，本发明所述近端是指靠近心脏位置的一端，所述远端为远离心脏位置的一端。

实施例一，如图1所示，一种高顺应性覆膜支架，包括环状支撑骨架110，所述支撑骨架110内侧贴附有管状的内覆膜120，所述支撑骨架110外至少在中部缠绕有线状覆膜130，所述线状覆膜130与内覆膜120夹持固定支撑骨架110。从径向看，线状覆膜130、支撑骨架110、内覆膜120由外到内排列，支撑骨架位于中间，线状覆膜130与内覆膜120配合从结构上对支撑骨架110形成夹持限位，另外，它们三者之间可以进一步通过打结、热合和粘接等连接方式加强固定。

管状的支撑骨架110是整个支架主要起支撑作用的部分，所述支撑骨架110为多个波形单元110a首尾相接形成多个环状结构、形成螺旋结构或形成环状与螺旋的组合结构。每个所述波形单元110a由波峰111、波杆113和波谷112组成。环状结构是指波形单元110a组成各自独立的环形支架，多个环形支架轴向排列，轴向相邻环形支架之间留有间隙、无连接。螺旋结构是指波形单元110a螺旋依次排布形成的具有一定轴向长度的管状支架。本发明的支撑骨架110可以独立选用环状结构、螺旋结构，也可以将环状结构与螺旋结构组合形成一个整体支撑骨架110。组合的形式可以是中间采用螺旋结构，两端采用环状结构；也可以在轴向上环状结构与螺旋结构交替设置；还可以是其他适用的组合形式，本发明不作限定。

如图1所示，本发明的支撑骨架110包括三部分，近端和远端采用环状结构、中部采用螺旋结构。近端和远端的长度为5-10mm，其余部分为螺旋结构。如图1-3所示，支撑骨架110的近端首圈为环状结构，该圈的所有波峰111齐平(在与支架中轴线垂直的同一个平面内)，第二圈开始为螺旋结构，从近端向远端方向呈螺旋状缠绕延伸，直至远端的最后第二圈，螺旋结构中，波形单元110a形成的螺旋角度范围为1-30°，在本实施例中优选角度为7°。远端的最后一圈为环状结构，波形单元110a的所有波谷112齐平。

波形单元110a形状可以是多种结构形式，优选所述波形单元110a的波形为U形波、V形波或S形波，所述支撑骨架110由U形波、V形波、S形波或者它们的组合首尾相接排布形成。如图1-2所示，在本实施例中波形为U形波，所述波形单元110a包括波杆113，周向相邻的波杆113在近端相接形成波峰111，远端相接处形成波谷112。本实施例的U形波的波幅为3.5mm，波长为3.5mm。

在轴向上，相邻的两个所述波形单元110a之间的相对位置可以有多种情况：一种是轴向相邻的波峰111与波峰111之间完全对应，轴向相邻的波谷112与波谷112完全对应，即轴向上，各圈的波峰111投影和波谷112投影各自完全重合，这种排布方式对应环状结构和螺旋结构。第二种是与波峰111与波峰111之间部分对应，波谷112与波谷112部分对应，即轴向上，各圈的波峰111投影和波谷112投影各自部分重合，这种排布也可以对应螺旋结构和环状结构。第三种是轴向相邻的波谷112与波峰111完全对应，即轴向上，各圈的波峰111投影与相邻的波谷112投影重合。这三种结构都可以用于本发明，优选第一种和第二种结构，最优选第一种结构，该结构中，由于支撑骨架110的波形单元110a顺序排列，可以使支撑骨架本身的顺应性达到最好，弯曲自如，能够很好的顺应各种形态的血管，并保持其直径基本不变。如图1-2所示，本实施例的轴向相邻两圈U波波峰111与波峰111相对，波谷112与波谷112相对。

所述的高顺应性覆膜支架中，优选所述支撑骨架110的近端或/和远端设有加强支撑架115，所述支撑骨架110远端的部分波形单元110a或全部波形单元110a与加强支撑架115重叠或部分重叠，或/和支撑骨架110近端的部分波形单元110a或全部波形单元110a与加强支撑架115重叠或部分重叠。完全重叠是指加强支撑架115的波形与支撑骨架110的波形完全一致，波峰111、波谷112与波杆113都贴靠在一起，部分重叠是指二者波长相同，波幅不同，波杆113贴靠，波峰111或/和波谷112之间有间隙。加强支撑架115可以独立设置，周向两端各自固定在支撑骨架110上，也可以是支撑骨架110在近端或远端重复排布一圈或数个波形单元110a。如图1-3所示，近端首圈为水平的环状结构，第二圈开始进行螺旋延伸，第二圈开始部分与第一圈在位置上部分重叠，形成加强支撑架115。在螺旋结构延伸过程中，第二圈将与近端首圈起始点有一个交叉位置114，固定此位置可以保证支架整体结构的稳定性，固定的方法可以采用钢套压紧，即起始端点穿入钢套，第二圈穿过钢套，然后通过机械压紧的方式固定，或焊接交叉位置的方式固定。远端末圈固定方式与近端首圈固定方式一致。

本实施例中，支撑骨架110波形为U形波可采用单根丝径为0.2MM的镍钛丝编织而成，具有很好的柔顺性，可任意弯曲，能够很好的顺应各种形态的血管。

如图4所示，内层覆膜120选用材料为ePTFE，也可以使用PTFE或FEP材料，这些材料能很好的对流体渗透进行阻挡且加强支架的径向支撑力。成型时，以覆膜模棒121为基管，内覆膜120平整的缠绕在模棒121上形成的管状结构，模棒121直径加上内覆膜120后的总直径等于支撑骨架110的内径。编好的支撑骨架110套在模棒121上，支撑骨架110与内覆膜120紧密的贴在一起，波形单元110a的波峰111与轴向相邻波形单元110a的波峰111一一对应，以保证支架的柔顺性。

所述线状覆膜130顺波形单元110a在周向上的排布缠绕在支撑骨架110外，如图1、4所示，线状覆膜130缠绕后贴在支撑骨架110外表面，所采用材料为ePTFE、PTFE或FEP，优选PTFE线。线状覆膜130在支撑骨架110外的缠绕方式可以是与近端或远端平行缠绕，也可以是螺旋缠绕，螺旋缠绕使得支架顺应性更好，优选所述线状覆膜130螺旋缠绕在支撑骨架110外，并且优选相邻线状覆膜130之间留有间隙，增加支架的顺应性。所述线状覆膜130对应每个波形单元110a缠绕。所述线状覆膜130的螺旋缠绕的螺旋角度为1-30°。优选5-20°。同样为了保证支架的顺应性和贴附性，所述线状覆膜130只缠绕在波形单元110a的波杆113上，波形单元110a的波谷112和波峰111上不缠绕线状覆膜130。在弯曲扭转的过程中，没有线状覆膜130的约束，波峰111或波谷112可以适当径向偏移，支架顺应性就相应增强。

线状覆膜130与支撑骨架110之间需要进行一定的固定，形成二者比较牢固的连接。所述线状覆膜130的至少部分通过打结、粘胶和热合中的至少一种与支撑骨架110固定连接。打结的位置可以是线状覆膜130的起始端和结束端之间进行多处的打结，也可以只在起始端和结束端打结。如图1所示，本实施例优选每根缠绕支撑骨架110的所述线状覆膜130至少在首尾的起始端和结束端分别打结固定在支撑骨架110上。在其他实施例中，还可以选择粘胶的方式，粘胶的方式是在线状覆膜130与支撑骨架110之间涂覆粘接剂，将二者之间粘接固定，粘接的位置至少是在线状覆膜130的起始端和结束端，也可以在线状覆膜130整体或多点进行粘胶。热合是加热的方式将线状覆膜130固结在支撑骨架110或内覆膜120上。

所述线状覆膜130与内覆膜120之间至少部分为一体结构或固定连接在一起。线状覆膜130与内覆膜120在支架的近端和远端，通过热合二者融合在一起形成一体结构。由于支撑骨架110的波形结构，线状覆膜130与内覆膜120之间也可以形成固定，即在支撑骨架110的空隙，线状覆膜130与内覆膜120之间通过粘胶、热合的方式固定在一起，形成对支撑骨架110的夹持固定。

如图1、4所示，线状覆膜130起始端和结束端均采用打结的方式固定在支撑骨架110中部的靠近近端和靠近远端的任意波杆113上，其余部分贴覆在支撑骨架110外表面呈螺旋状缠绕延伸，起到固定支架的作用。每根所述线状覆膜130的横截面宽度L为:0.05mm＜L＜0.2mm。所述线状覆膜130的宽度为小于0.2mm，并且间隔设置，有利于支架的柔顺，在本实施例中，所述线状覆膜130宽度约为0.1mm，在单根线状覆膜130宽度均相同的条件下，所用线状覆膜130数量越多，在支撑骨架110的波形单元110a上形成的宽度就越大，支架的柔顺性越小。线状覆膜130在支架表面的排布可以选择平行均匀排布或平行不均匀排布，平行的目的为了保证支架表面的平整性，防止线状覆膜130交错重叠。一般同一个波形单元110a上缠绕2-5根，本实施例选用线状覆膜130数量为3根，即同一个波形单元110a上缠绕3根。

所述线状覆膜130的横截面形状不作限定，可以是线形的任意形状，优选为圆形、椭圆形或方形。

所述线状覆膜130外侧、支撑骨架110与内覆膜120二者外侧裸露部分以及内覆膜与血液接触的内表面部分或全部可涂覆生物活性表面的肝素涂层，能够进一步提高支架植入术后的中远期通畅率，降低术后支架内血栓形成的几率。

实施例二，如图5所示，本实施例是在实施例一的基础上进行的改进，区别是：支架还包括外覆膜140，所述外覆膜140包覆部分或全部裸露在外的所述线状覆膜130和支撑骨架110。所述外覆膜140可以选择为覆膜带1402，所述覆膜带1402螺旋或平行缠绕在线状覆膜130或/和支撑骨架110外，一般覆膜带1402缠绕在线状覆膜130外，以加强线状覆膜130与支撑骨架110之间的连接。优选所述覆膜带1402的宽度为波形单元110a波幅的10％-80％，所述覆膜带1402只缠绕在波形单元110a的波杆113上，这样，就可以保持整体的支架的牢固连接，并不太影响支架的柔顺性。除了带状的覆膜带1402外，外覆膜还可以为覆膜管1401，所述覆膜管1401套装贴附在线状覆膜130或/和支撑骨架110外。覆膜管1401轴向长度较覆膜带1402长，一般用于支架近端和远端，将内覆膜和支撑骨架包裹连接在一起，防止它们的滑脱。

如图5所示，外覆膜140同时设置两种，即由覆膜管1401与覆膜带1402组成，位于支架最外层。覆膜带1402起始处位于支撑骨架110靠近支架近端的位置，且覆盖住线状覆膜130的起始端，覆膜带1402的结束处位于支撑骨架110靠近支架远端，且覆盖住线状覆膜130结束端，其余部分覆盖住线状覆膜130呈螺旋状缠绕延伸。所述覆膜带1402的宽度可以是均匀的或者不均匀的，其宽度可影响覆膜支架整体的柔性，宽度越宽，则支架的柔性越小，所述覆膜带1402的宽度为可覆盖U形波高10％-80％，在本实施例中，优选50％-80％。在此范围内可在保证支撑骨架110与覆膜稳定连接的同时，支架仍能够保持良好的柔顺性能。另外，所述覆膜管1401包裹支撑骨架110近端和远端的两段外壁，并采用热合的方式使内覆膜120和线状覆膜130与螺旋环状的支撑骨架110融合为一体，进一步加强支架整体的连接稳定性和良好的贴壁性。

本实施例中，采用近端和远端的外覆膜140与内覆膜120粘接、热合，线状覆膜130可以只采用打结的方式与支撑骨架110连接，外覆膜140与与内覆膜120固定连接、与打结的线状覆膜130配合，形成牢固可靠连接，并保持了支架应有的顺应性。

其余结构同实施例一，在此不再赘述。

实施例三、本实施例是在实施例一或二的基础上进行的改进。

如图6所示，该实施例与实施例一或二的区别在于，线状覆膜130在支撑骨架110表面做螺旋状缠绕延伸，其固定方式采用在线状覆膜130与支撑骨架110接触的位置选取部分采用进一步地固定方式，在本实施例中，采用每个U形波纹的单侧波杆113打结的方式，所述单侧波杆113可以是同侧的或者是不同侧的。

如图6、7所示，线状覆膜130起始端用打结的方式固定在支撑骨架110上段中的任意波杆113上，然后贴在支架表面呈螺旋状缠绕延伸，在延伸的过程中，以起始端为起点每间隔一个波杆113打一个结，直至线状覆膜130结束端。采用单侧打结的固定方式将线状覆膜130固定在波杆113上，能够进一步增加了支架中段线状覆膜130与支撑骨架110连接的稳定性。

在本实施例中，也可以与实施例一类似，在线状覆膜130外层再包裹一层覆膜带，进一步加强支架的稳定性和贴壁性。

其余结构同实施例一，在此不再赘述。

实施例四、本实施例是在实施例一或二的基础上进行的改进。

如图8-9所示，本实施例与实施例一或二之间的区别在于，线状覆膜130在支撑骨架110表面做螺旋状缠绕延伸，固定方式采用双侧打结的方式。

如图9所示，线状覆膜130起始端用打结的方式固定在支撑骨架110上段中的任意波杆113上，然后贴在支架表面呈螺旋状缠绕延伸，在延伸的过程中，以起始端为起点每经过一个波杆113打一个结，直至线状覆膜130结束端。采用双侧打结的固定方式将线状覆膜130固定在波杆113上，进一步加强的支架的稳定性和牢固性。

在本实施例中，也可以与实施例一类似，在线状覆膜130外层再包裹一层覆膜带作为外覆膜140，进一步加强支架的稳定性和贴壁性。

其余结构同实施例一，在此不再赘述。

Claims (16)

1.一种高顺应性覆膜支架，其特征在于，包括支撑骨架，所述支撑骨架内侧贴附有管状的内覆膜，所述支撑骨架外至少在中部缠绕有线状覆膜，所述线状覆膜与内覆膜夹持固定支撑骨架；所述支撑骨架为多个波形单元首尾相接形成多个环状结构、形成螺旋结构或形成环状与螺旋的组合结构，每个所述波形单元由波峰、波杆和波谷组成；所述线状覆膜顺波形单元在周向上的排布缠绕在支撑骨架外；同一波形单元上和相邻波形单元之间的相邻线状覆膜之间留有间隙。

2.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述线状覆膜在波形单元的波杆上缠绕，波形单元的波谷和波峰上不缠绕线状覆膜。

3.根据权利要求2所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述线状覆膜的螺旋缠绕的螺旋角度为1-30°。

4.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，轴向上，相邻的两个所述波形单元的波峰与波峰之间完全对应或部分对应、波谷与波谷完全对应或部分对应。

5.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述支架还包括外覆膜，所述外覆膜包覆部分或全部裸露在外的所述线状覆膜和支撑骨架。

6.根据权利要求5所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述外覆膜为覆膜带，所述覆膜带螺旋设置在线状覆膜或/和支撑骨架外。

7.根据权利要求5所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述外覆膜为覆膜带，所述覆膜带平行缠绕在线状覆膜或/和支撑骨架外。

8.根据权利要求6或7所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述覆膜带的宽度为波形单元波幅的10%-80%，所述覆膜带只缠绕在波形单元的波杆上。

9.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述线状覆膜与内覆膜之间至少部分为一体结构。

10.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述线状覆膜与内覆膜之间至少部分固定连接在一起。

11.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，至少部分的所述线状覆膜通过打结、粘胶和热合中的至少一种与支撑骨架或/和内覆膜固定连接。

12.根据权利要求11所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，每根缠绕支撑骨架的所述线状覆膜至少在首尾分别打结固定在支撑骨架上。

13.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，每根所述线状覆膜的横截面宽度L为: 0.05mm＜L＜0.2mm。

14.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述支撑骨架的近端或/和远端设有加强支撑架，所述支撑骨架远端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架重叠，或/和支撑骨架近端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架重叠。

15.根据权利要求14所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于，所述支撑骨架远端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架部分重叠，或/和支撑骨架近端的部分波形单元或全部波形单元与加强支撑架部分重叠。

16.根据权利要求1所述的高顺应性覆膜支架，其特征在于， 所述线状覆膜外侧、支撑骨架与内覆膜二者外侧裸露部分以及内覆膜与血液接触的内表面部分或全部涂覆有肝素涂层。

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