BR112018005496B1

BR112018005496B1 - Enxerto de stent e processo para produção de um enxerto de stent

Info

Publication number: BR112018005496B1
Application number: BR112018005496-8A
Authority: BR
Inventors: Milisav Obradovic; Rainer Bregulla
Original assignee: Bentley Innomed Gmbh
Priority date: 2015-09-21
Filing date: 2016-09-20
Publication date: 2022-05-17
Also published as: RU2714460C2; RU2018114670A; ES2805309T3; IL258196B; EP3352705B1; CN108135690B; DE102015115891A1; US20180256313A1; BR112018005496A2; EP3352705A1; WO2017050710A1; JP2018527124A; JP6782894B2; CN108135690A; US10893930B2; RU2018114670A3; PL3352705T3; IL258196A

Abstract

ENXERTO DE STENT. A presente invenção refere-se a enxerto de stent formado de um stent (1) com uma pluralidade de segmentos anulares (3, 4) dispostos lado a lado e ligados entre si por nervuras de ligação (6) com curso em meandro e pelo menos uma membrana (2), sendo que a membrana cobre todo o lado externo do stent (1), está dobrada para dentro em torno das extremidades de stent está fixada entre laços de segmentos anulares (4) e nervuras de ligação (6), que ligam segmentos anulares (3, 4) adjacentes entre si, no qual a membrana (2) está fixada entre pelo menos dois laços dos segundos segmentos anulares (4), vista a partir das extremidades do stent (1), e as nervuras de ligação (6) ao segmento anular (3) de extremidade adjacente.

Description

[001] A presente invenção refere-se a um enxerto de stent formado de um stent com uma pluralidade de segmentos anulares dispostos lado a lado e ligados entre si por nervuras de ligação e uma membrana, sendo que a membrana cobre todo o lado externo do stent, está dobrada para dentro por cima das extremidades do stent e está fixada entre laços de segmentos anulares e nervuras de ligação entre segmentos anulares adjacentes. Além disso, a invenção refere-se ao emprego de um enxerto de stent para tratamento de más formações vasculares e a um processo para produção de tal enxerto de stent.

[002] Enxertos de stent deste tipo são empregados em vasos sanguíneos, para apoiar vasos sanguíneos estreitados, alargados de maneira anormal ou também danificados. A combinação de stent e membrana serve também para abastecer trechos de vasos dilatados, que precisam de tratamento, os quais pressupõem um comprimento maior e sobretudo também flexibilidade do implante. Enxertos de stent são empregados especialmente para fazer ponte em más formações de vasos, a fim de excluir aneurismas da circulação sanguínea.

[003] No estado da técnica é conhecido empregar, com este objetivo, enxertos de stent formados de dois stents e uma membrana flexível, por exemplo, de teflon. Tal enxerto de stent é descrito no documento EP 2151217 A1. O enxerto de stent divulgado consiste em um estende interno e um stent externo disposto coaxialmente ao primeiro, entre os quais está disposta uma membrana flexível, dilatável. As regiões terminais do stent são soldadas à membrana disposta entre elas.

[004] O documento EP 1266635 A2 divulga um enxerto de stent que apresenta um stent cilíndrico e uma membrana cilíndrica, que estão ligados entre si, por exemplo, através de costuras ou ganchos. Adicional ou alternativamente a ligação pode ser garantida através de pequena superposição de stent e membrana.

[005] O documento WO 2009/035679 A1 divulga um enxerto de stent que apresenta um forro interno direto de poliéster ou ePTFE. Em uma região deste forro interno está disposto um stent que envolve o forro interno coaxialmente. As regiões do forro interno ao lado do stent estão revestidas com uma segunda camada de poliéster ou ePTFE, para aumentar a espessura do implante na região não protegida pelo stent. As regiões de extremidade de stent e de segunda camada são empurradas uma na outra. Se necessário, material de reforço, por exemplo, ePTFE, pode ser aplicado adicionalmente sobre o lado externo dos componentes de enxerto de stent, especialmente nas transições entre stent e segunda camada.

[006] Dos enxertos de stent mencionados com uma ligação de membrana e um stent apenas o mostrado no documento EP 1266635 A2 liga exatamente um stent a exatamente uma membrana. As outras soluções no estado da técnica requerem sempre mais um stent e mais uma membrana, que estão dispostos para reforço coaxialmente em torno do primeiro stent ou da primeira membrana.

[007] A solução de acordo com EP 1266635 A2 emprega, para a ligação entre stent e membrana, ganchos ou fios e/ou alternativamente uma superposição dos dois componentes. Neste caso é problemática a durabilidade dos ganchos e fios, os quais estão expostos a grandes forças de atrito dentro do vaso sanguíneo. Igualmente existe o perigo de irritação ou ferimento de tecido através de ganchos afastados ou arestas salientes entre stent e membrana.

[008] Enxertos de stent estão descritos ainda no documento WO 2012/084202 A1 e no documento WO01/66035 A2. Aqui a membrana está fixada nos segmentos anulares marginais, o que tem como consequência que a expansão do stent quando da colocação pode prejudicar a fixação da membrana no stent.

[009] O objetivo da presente invenção é prover um enxerto de stent que ligue stent e membrana de maneira simples e durável, utilize pouco lume de vaso e não provoque irritação ou ferimento de tecido. A ligação entre membrana e stent especialmente não deve ocorrer nos segmentos anulares, para possibilitar uma fixação segura da membrana.

[0010] Este objetivo é alcançado pela invenção com o enxerto de stent do tipo descrito inicialmente, no qual a membrana está fixada entre pelo menos dois laços dos segundos segmentos anulares, vistos a partir das extremidades do stent, e as nervuras de ligação aos segmentos anulares terminais vizinhos.

[0011] Os laços ou laços individuais dos segundos segmentos anulares podem ser prolongados na direção do segmento anular marginal adjacente.

[0012] O enxerto de stent de acordo com a invenção consiste em uma pluralidade de segmentos anulares em meandro que ligam nervuras de ligação entre si. Estas nervuras de ligação e estes segmentos anulares correspondem aos segmentos anulares de stents convencionais, como frequentemente estão propostos e em uso. De acordo com a invenção só podem ser configurados e alterados os segmentos anulares que estão adjacentes aos segmentos anulares terminais, isto é, os segundos segmentos anulares vistos das extremidades do stent.

[0013] São designados com "segmentos anulares marginais" os segmentos anulares que estão dispostos na extremidade do stent, ou seja, limitam o stent em suas extremidades. Como outros segmentos anulares, eles também têm um curso de nervura em meandro e estão ligados aos segmentos anulares adjacentes (os segundos segmentos anulares) através de nervuras de ligação.

[0014] Por "curso de nervura dos segmentos anulares em meandro" entende-se tanto um curso de nervura em forma de onda quanto um curso de nervura em ziguezague. Cursos de nervura e segmentos anulares em forma de onda e em ziguezague são bastante usuais em stents vasculares, para absorver a dilatação que ocorre quando da expansão.

[0015] Entre os segmentos anulares passam nervuras de ligação usuais, essas nervuras de ligação podem ter um curso reto e, neste caso, ligam as depressões (arcos internos) de segmentos anulares adjacentes entre si ou alternativamente os arcos de um laço de um segmento anular à depressão de um laço do segmento anular adjacente. Mas nervuras de ligação podem ter também um curso encurvado, por exemplo, em forma de S ou enrolado em forma de espiral. A disposição e a forma servem para compensar, pelo menos parcialmente, a contração longitudinal que ocorre quando da expansão do stent.

[0016] Arcos e depressões dos segmentos anulares são as pontas ou pontos de inversão dos laços dos segmentos, que resultam do curso em meandro dos segmentos anulares, por um lado, e das cavidades, por outro lado. Cada arco tem duas depressões adjacentes, cada depressão dois arcos adjacentes. Uma depressão é um arco interno, a ponta um arco externo.

[0017] O enxerto de stent de acordo com a invenção consiste em um stent que apresente uma pluralidade de segmentos anulares dispostos lado alado e ligados entre si por nervuras de ligação, os quais têm um curso em meandro. O stent está coberto em todo o seu lado externo por uma membrana que está dobrada para dentro nas extremidades do stent e está fixada no lado interno - no lúmen - do stent entre laços de segmentos anulares e nervuras de ligação adjacente, de tal modo que nervuras de ligação se encontram em um lado da membrana e laços dos segmentos anulares no outro lado da membrana.

[0018] Preferivelmente a membrana é fixada atrás de cada laço ou de cada dois laços do segundo segmento anular.

[0019] De acordo com a invenção, a membrana está fixada em ambas as extremidades do stent entre os laços do segundo segmento anular, visto a partir das extremidades, e as nervuras de ligação na direção do segmento anular terminal. O segmento anular terminal está envolto pela membrana dos dois lados.

[0020] Para garantir a fixação mesmo durante e após a expansão, no enxerto de stent de acordo com a invenção, preferivelmente pelo menos um dos laços dos segundos segmentos anulares está prolongado na direção da respectiva extremidade de stent, especialmente cada um dos laços atrás dos quais a membrana está fixada.

[0021] Para possibilitar esse tipo de fixação da membrana, as nervuras de ligação ao segmento anular terminal do stent termina no segundo segmento anular em uma depressão de laço. Isto permite empurrar a membrana entre as nervuras de ligação e os arcos dos segmentos anulares e mantê-las fixas aí. Preferivelmente, as nervuras de ligação nesta região são retas e vão do arco dos segmentos anulares terminais que aponta para dentro do stent para as depressões dos segundos segmentos anulares. Alternativamente as nervuras de ligação podem ligar as depressões dos segmentos anulares terminais às depressões dos segundos segmentos anulares também.

[0022] Para melhorar o apoio da membrana na região do segundo segmento anular, pelo menos um dos laços está prolongado na direção da extremidade do stent. Especialmente os laços do segundo segmento anular que apontam para fora do stent estão prolongados de modo alternante. Neste caso, os laços dos segundos segmentos mais longos podem estar prolongados em 50 a 150% em relação aos mais curtos.

[0023] Esse prolongamento dos laços faz com que, quando da expansão do stent, os laços longos experimentem um encurtamento relativamente pequeno, em relação ao seu comprimento, enquanto que os laços mais curtos se encurtam muito. Isto significa que o apoio da membrana sob os laços mais longos permanece substancialmente mantido.

[0024] Alternativa ou complementarmente, os laços do segundo segmento anular que apontam para fora do stent apresentam nervuras cegas, que estão alinhadas para fora do stent. Estas nervuras cegas não servem para ligação do segmento anular ao segmento anular adjacente, elas terminam livres e assim podem contribuir para o apoio da membrana. Tal nervura cega pode prolongar o laço de cujo arco ele parte em 50 a 100%. Neste caso as nervuras cegas podem se projetarem para dentro das depressões dos segmentos anulares terminais. As nervuras cegas representam uma forma de prolongamento de laço, atrás do qual a membrana pode ser fixada.

[0025] O enxerto de stent de acordo com a invenção apresentará, via de regra, um stent que apresenta um cateter de balão, produzido, por exemplo, de aço aceitável em medicina. Alternativamente são possíveis também variantes em que o stent está configurado de modo autoexpansivo, por exemplo, através o emprego de uma liga com memória de forma, como nitinol.

[0026] A membrana, via de regra, uma folha ou uma mangueira, pode consistir de todos os materiais usuais e permitidos na técnica de medicina. Especialmente PTFE e poliéster são apropriados. É especialmente preferida uma membrana de ePTFE. Neste caso a membrana pode estar revestida de modo ainda mais funcional, por exemplo, com materiais anti- inflamatórios, antiproliferação ou terapêuticos, por exemplo, rapamicina, paclitaxel ou heparina. A membrana está configurada preferivelmente em forma de mangueira e apresenta a capacidade de torção necessária, para acompanhar a expansão do stent.

[0027] Os enxertos de stent de acordo com a invenção são empregados principalmente para tratamento de más formações vasculares. Neste caso pode tratar-se do fechamento de vasos ramificados, mas também da eliminação de aneurismas ou derivação arteriovenosa.

[0028] São possíveis ainda configurações em que o enxerto de stent de acordo com a invenção apresenta duas unidades de stent, as quais servem para poupar uma membrana de mangueira intermediária em um vaso. Neste caso o stent apresenta ligação por aperto para fixar a membrana apenas em uma extremidade; a outra extremidade da membrana de mangueira está ligada ao segundo stent. Tal enxerto de stent pode ser implantado em vasos danificados em grande superfície, por exemplo, após obliteração da camada de células epiteliais de um vaso sanguíneo.

[0029] A invenção refere-se ainda a um processo para produção do enxerto de stent de acordo com a invenção com as etapas: - prover um stent com segmentos anulares ligados entre si com curso em meandro; - curvar para dentro pelo menos um laço de um segmento anular que está adjacente a um segmento anular marginal; - colocar uma folha de mangueira sobre o stent; - dobrar a folha de mangueira em torno de pelo menos um segmento anular marginal, de modo que a extremidade da folha de mangueira se projete para dentro do lúmen do stent; - empurrar a extremidade da folha de mangueira sob os laços do segmento anular dirigidos para dentro; - fixar a extremidade da folha de mangueira no stent através de curvamento dos laços arqueados para trás.

[0030] Preferivelmente a folha de mangueira é dobrada em ambas as extremidades e fixada. A fixação ocorre preferivelmente sob vários laços dos segmentos anulares adjacentes aos segmentos anulares marginais. Especialmente cada dois laços ou cada laço do respectivo segmento anular serve para fixação, isto é, cada dois laços ou cada laço do respectivo segmento anular é arqueado e novamente curvado após a introdução da folha de mangueira.

[0031] O stent recoberto com a folha de mangueira pode ser encolhido de modo usual para um balão e ser colocado com o auxílio de um cateter de balão.

[0032] Entende-se que a folha empregada para produção do enxerto de stent é torcível suficientemente para ser esticada quando da colocação com o stent sem se rasgar. Isto ocorre, por exemplo, quando do emprego de ePTFE como material para a folha ou para a mangueira.

[0033] O pedido de patente é esclarecido mais detalhadamente através das ilustrações anexas, que representam formas de realização preferidas. São mostrados:

[0034] Figura 1 - um desenho de stent que pode ser empregado para um enxerto de stent de acordo com a invenção;

[0035] Figura 2 - uma foto do stent de acordo com a figura 1 com uma folha de mangueira fixada de acordo com a invenção;

[0036] Figura 3 - a foto de um desenho de stent com laço curvado para dentro no segundo segmento anular; e

[0037] Figura 4 - uma foto do stent da figura 3 com mangueira fixada.

[0038] O desenho de stent da figura 1 mostra um stent 1 com segmentos anulares 3 e 4 em meandro, em representação achatada. O segmento anular 3 é marginal ou terminal, isto é, ele forma a terminação do stent 1. O segmento anular 4 adjacente está ligado ao segmento anular 3 marginal através de nervuras retas 6, sendo que as nervuras 6 vão dos arcos externos 9 dos laços do segmento anular 3 marginal até os arcos internos 8 do segmento anular 4 adjacente.

[0039] Os laços do segundo semento anular 4 apresentam, em seus arcos externos 10, nervuras cegas 5, as quais não produzem qualquer ligação ao segmento anular 3 adjacente, mas terminam de modo cego. Estas nervuras cegas 5 servem para prolongamento dos laços do segundo segmento anular 4 - quando da expansão do stent 1 os laços se esticam e, neste estado esticado, não são mais suficientes para manter uma cobertura fixada por trás. As nervuras cegas 5 aumentam o contato para cobertura e melhoram o apoio.

[0040] No caso representado, as nervuras cegas 5 projetam-se para os arcos internos 7 do segmento anular 3 marginal. Eles têm cerca de 50% do comprimento dos laços do segundo segmento anular 4, quando o stent não está expandido.

[0041] A figura 2 mostra uma foto do stent 1 da figura 1 com cobertura 2 fixada nele, sendo que o lado externo da cobertura 2 está designado com 2a e a extremidade da cobertura 2 dobrada em torno da extremidade do stent está designada com 2b. A foto foi tirada a partir do lado frontal do stent 1 para dentro do lúmen.

[0042] A cobertura 2 no caso representado é uma folha de mangueira de ePTFE, que é puxada sobre o stent, conduzida com sua extremidade 2b em torno da extremidade do stent e está presa entre os arcos externos 10 com as nervuras cegas 5 do segundo segmento anular 4, por um lado, e com as nervuras de ligação 6 entre os segmentos anulares 3 e 4, por outro lado. Os laços do segundo segmento anular 4 estão nitidamente alargados através da expansão do stent 1.

[0043] Basicamente a folha de mangueira 2 está dobrada nas duas extremidades do stent 1 e fixadas da maneira descrita acima. Porém são possíveis aplicações em que uma fixação em apenas uma extremidade do stent é suficiente.

[0044] A figura 3 esclarece a maneira de fixação da cobertura 2 no lúmen do stent 1 com o auxílio de fotos ao longo do eixo do stent. A extremidade do stent encontra-se na borda superior. O segundo segmento anular 4 está ligado aos arcos externos do primeiro segmento anular 3 através das nervuras de ligação 6, como representado na figura 1. Os segmentos anulares existentes na continuação do curso de stent estão ligados entre si através de nervuras 11 configuradas em forma de S. Um dos laços do segmento anular 4, designado aqui com o número de referência 12, está encurvado para dentro. Isto facilita a introdução da extremidade de uma cobertura, especialmente de uma folha de mangueira 2, que é fixada em seguida curvando-se para trás o laço encurvado 12. Na prática, para fixação são encurvados mais de um laço; preferivelmente isto ocorre a cada laço ou a cada dois laços.

[0045] A figura 4 mostra o stent da figura 3 com o auxílio de uma foto análoga à figura 2 com folha de mangueira 2 nele, a qual está fixada entre laços do segmento anular 4 curvados para trás e nervuras de ligação 6. 2a designa a parte da folha 2 colocada do lado de fora, 2b designa a parte dobrada. A nervura de ligação 6 pode ser vista na saliência. U designa a borda de dobra da folha de mangueira 2/2a, R a borda da parte 2b dobrada e fixada.

[0046] Entende-se que as configurações representadas aqui são apenas exemplos e que as características individuais destas configurações de exemplo podem ocorrer em qualquer combinação nos enxertos de stent de acordo com a invenção.

Claims

1. Enxerto de stent de um stent (1) com uma pluralidade de segmentos anulares (3, 4) dispostos lado a lado e ligados entre si por nervuras de ligação (6) com curso em meandro e pelo menos uma membrana (2), sendo que a membrana (2) cobre todo o lado externo do stent (1), estando dobrada para dentro em torno das extremidades do stent e está fixada entre laços de segmentos anulares (4) e nervuras de ligação (6), que ligam entre si segmentos anulares (3, 4) adjacentes, caracterizado pelo fato de que a membrana (2) está fixada entre pelo menos dois laços do segundo segmento anular (4), vista a partir das extremidades do stent (1), e as nervuras de ligação (6) ao segmento anular terminal (3) adjacente.

2. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os segmentos anulares terminais (3) estão ligados aos segmentos anulares (4) adjacentes através de nervuras de ligação (6) retas, sendo que as nervuras de ligação (6) retas guiam dos arcos externos (9), que apontam para dentro do stent, dos segmentos anulares terminais (3) até as depressões ou arcos internos (8) dos segundos segmentos anulares (4).

3. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os laços dos segundos segmentos anulares (4) que apontam para fora do stent alternativamente apresentam um comprimento distinto.

4. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 3, caracterizado pelo fato de que a relação de comprimento dos laços curtos para os laços longos dos segundos segmentos anulares é de 1:2 a 2:3.

5. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que os arcos (10) dos segundos segmentos anulares (4) que apontam para fora estão prolongados para fora do stent através de nervuras cegas (5).

6. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 5, caracterizado pelo fato de que as nervuras cegas (5) apresentam um comprimento que perfaz de 50 a 100% do comprimento dos laços (4) que portam as nervuras cegas (5).

7. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 5 ou 6, caracterizado pelo fato de que as nervuras cegas (5) projetam-se para dentro das depressões (7) dos segmentos anulares terminais (3).

8. Enxerto de stent de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o stent (1) apresenta uma membrana (2) em forma de uma mangueira.

9. Enxerto de stent de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a membrana (2) consiste em mangueira de ePTFE.

10. Enxerto de stent de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que o stent (1) é um stent expansível por balão.

11. Enxerto de stent de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que é crimpado sobre o balão de um cateter de balão.

12. Enxerto de stent de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que compreende um stent auto expansível de uma liga com memória de forma, especialmente nitinol.

13. Processo para produção de um enxerto de stent, como definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que compreende as etapas prover um stent (1) com segmentos anulares (3, 4) ligados entre si com curso em meandro, sendo que os segmentos anulares (3, 4) apresentam uma pluralidade de laços; curvar para dentro pelo menos um laço (12) de um segmento anular (4) que está adjacente a um segmento anular (3) marginal; colocar uma membrana de mangueira (2) sobre o stent (1); dobrar a membrana de mangueira (2) em torno de pelo menos um segmento anular (3) marginal, de modo que a extremidade da membrana de mangueira (2) penetra no lúmen do stent (1); empurrar a extremidade (2b) da membrana de mangueira (2) embaixo dos laços (12) do segmento anular (4) que apontam para dentro; e fixar a extremidade (2b) da membrana de mangueira (2) no stent (1) dobrando para trás o laço (12) curvado para dentro.

14. Processo de acordo com a reivindicação 13, caracterizado pelo fato de que a membrana de mangueira (2) é dobrada e fixada nas duas extremidades do stent.

15. Processo de acordo com a reivindicação 14, caracterizado pelo fato de que a fixação ocorre sob vários laços (12) dos segmentos anulares (4) adjacentes aos segmentos anulares (3) marginais.

16. Processo de acordo com a reivindicação 15, caracterizado pelo fato de que a fixação ocorre sob cada ou cada segundo laço (12) dos segmentos anulares (3).

17. Processo de acordo com qualquer uma das reivindicações 13 a 16, caracterizado pelo fato de que o enxerto de stent provido da membrana de mangueira (2) é colocado sobre um balão.