JP2018516279A - 経口投与用のセレコキシブの液状配合物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図1
Description
本出願は、U.S. Provisional Application Ser. No. 62/168,012, 2015年5月29日出願に基づく優先権を主張し、それの全体を本明細書に援用する。
1.1 補助溶媒
セレコキシブの水性液剤を調製するために一連の補助溶媒を用いた。すべての補助溶媒が、経口投与用の医薬品中に含有させるものとしてFDAにより承認されている。補助溶媒にはエタノール、ポリエチレングリコール400(PEG 400)、Tween 80(ポリソルベート80)、Kolliphor RH 40(CO40)、およびポロキサマーが含まれていた。
セレコキシブを補助溶媒または補助溶媒の組合わせに溶解し、溶液が透明になるまで撹拌することにより、セレコキシブの水溶液を調製した。次いで希望する量の水を補助溶媒溶液に添加した。
セレコキシブの水性組成物(5mg/mLおよび10mg/mL)を1.2に記載した方法に従って調製し、表1にまとめる:
表4A〜4Cに示すように、3種類の異なるpH(3、5および7)の懸濁液状の500gバッチのセレコキシブを調製した。それらの懸濁液は懸濁液剤調製方法I(実施例5.1)に従って調製された。
5.1 懸濁液剤の調製方法I
工程1
− プロピレングリコール“PG”(15Kg)およびグリセリン(5Kg)を10〜15ガロンのタンクに添加する
− 40〜45℃に加熱する
− メチルパラベン(0.15Kg)を添加する
− プロピルパラベン(0.05Kg)を添加する
− 十分に溶解するまで混合する
− ホットプレートの加熱を止める
− キサンタンガム(0.25Kb)を添加する
− 十分に分散するまで混合する
− セレコキシブ(1Kg)を添加する
− 十分に分散するまで混合する
工程2
(前記の工程1と同時に実施してもよい)
− おおよそ40Kgの水を100Lの主タンクに添加する
− スクラロース、クエン酸、クエン酸ナトリウム、およびグレープフレーバー(合計0.65Kg)を添加する
− 十分に溶解するまで混合する
工程3
− PG/グリセリン/メチルパラベン/プロピルパラベン/キサンタンガム/セレコキシブ混合物を10〜15ガロンのタンクから移し、全内容物を確実に移すためにすすぎ液を移す
− 主タンクの内容物の混合を開始する
工程4
− おおよそ20〜25Kgの水を10〜15ガロンのタンクに添加する
− おおよそ75℃に加熱する
− ケイ酸アルミニウムマグネシウム(1Kg)を添加する
− 75℃で45分間混合する
工程5
− ケイ酸アルミニウムマグネシウムスラリーを100Lの主混合タンクへ移す
− 均一になるまで混合する
工程6
− pHを測定する;必要であればクエン酸またはクエン酸ナトリウムで調整する
− 適量で混合物を100Lにする
− 均一になるまで混合する
− 最終pHを確認する
5.2 懸濁液剤の調製方法II
工程1
− プロピレングリコール“PG”(15Kg)を10〜15ガロンのタンク(容器1)に添加する
− メチルパラベン(0.15Kg)を添加する
− 十分に溶解するまで混合する
− プロピルパラベン(0.05Kg)を添加する
− 十分に溶解するまで混合する
− グリセリン(5Kg)を添加する
− 均一になるまで混合する
− ケイ酸アルミニウムマグネシウム(1Kg)を添加する
− 十分に分散するまで混合する
− キサンタンガム(0.25Kbを添加する
− 十分に分散するまで混合する
− セレコキシブ(1Kg)を添加する
− 良好に分散するまで混合する
工程2
(前記の工程1と同時に実施してもよい)
− おおよそ40Kgの水を100Lの主タンク(容器2)に添加する
− 混合しながら、容器1の内容物を容器2へ定量的に移す
− 激しい混合を開始する
− スクラロース、クエン酸、クエン酸ナトリウム、およびグレープフレーバー(合計0.65Kg)を添加する
− 十分に溶解するまで混合する
工程3
− pHを測定する;必要であればクエン酸またはクエン酸ナトリウムで調整する
− 適量で混合物を100Lにする
− 均一になるまで混合する
− 最終pHを確認する
実施例6:セレコキシブ経口懸濁液剤−200リットルバッチ
表9に記載するセレコキシブ経口懸濁液剤の200リットルバッチを調製した。
工程1:1.小型タンクに水を添加し、撹拌を開始する。2.クエン酸を添加し、完全に溶解するまで混合する。3.スクラロースを添加し、完全に溶解するまで混合する。4.クエン酸ナトリウム・2水和物を添加し、完全に溶解するまで混合する。
工程3:1.小型タンクにプロピレングリコールを添加し、撹拌を開始する。2.メチルパラベンを添加し、完全に溶解するまで混合する。3.プロピルパラベンを添加し、完全に溶解するまで混合する。
工程5:工程4からの溶液にキサンタンガムを添加し、その間、完全に分散するまで激しい撹拌を維持する
工程6:工程5からの溶液にセレコキシブを添加し、完全に分散するまで混合する
工程7:Fabyタンク内で、撹拌を開始し、工程6からの溶液を徐々に移す。再循環しながら少なくとも15分間、混合する。約2リットルの精製水でタンクをすすぎ、ペールへ移す
工程8:工程7からの溶液にグレープフレーバーを添加し、完全に分散するまで少なくとも15分間、混合する
工程9:pHを測定し、10% w/w NaOHまたは10% HCl溶液で4.9〜5.1のpHに調整する;それぞれの添加後、5分間
工程10:適量の精製水で200Lにし、少なくとも60分間、混合する
工程11:試料を採集し、pHを測定する(目標=5.0±0.2)。
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2. Donnelly et al., Can J HospPharm 2009;62(6):464-468
Claims (31)
- ヒトおよび/または動物に使用するための、下記のものを含む液状医薬製剤:
(a)溶液状、懸濁液状、またはその組合わせである5〜10mg/mLのセレコキシブ;
(b)少なくとも1種類の補助溶媒;および
(c)少なくとも50% w/wの水。 - セレコキシブが溶液状である、請求項1に記載の液状医薬製剤。
- 使用が経口投与を含む、請求項1に記載の液状医薬製剤。
- 製剤が、40℃で少なくとも3か月間の貯蔵後において化学的および物理的安定性を示す、請求項1に記載の液状医薬製剤。
- 補助溶媒が、エタノール、グリセリン、ポリエチレングリコール400、ポリソルベート80、ポリオキシル40 水添ひまし油、ポロキサマー、プロピレングリコール、およびその組合わせから選択される、請求項1に記載の液状医薬製剤。
- セレコキシブの量が5mg/mLであり、補助溶媒がポリエチレングリコール400とポリオキシル40 水添ひまし油の組合わせからなる、請求項1に記載の液状医薬製剤。
- ポリエチレングリコール400の量が約21%(w/w)であり、ポリオキシル40 水添ひまし油の量が約10%(w/w)である、請求項6に記載の液状医薬製剤。
- セレコキシブが溶液状である、請求項7に記載の液状医薬製剤。
- ヒトまたは動物に使用するための、下記のものを含む液状医薬製剤:
(a)溶液状、懸濁液状、またはその組合わせである10mg/mLのセレコキシブ;
(b)エタノール、グリセリン、ポリエチレングリコール400、ポロキサマー、プロピレングリコール、およびその組合わせのうちから選択される補助溶媒;
(c)少なくとも1種類の非イオン性界面活性剤;ならびに
(d)少なくとも10%(w/w)の水。 - 使用が経口投与を含む、請求項9に記載の液状医薬製剤。
- 製剤が、40℃で少なくとも3か月間の貯蔵後において化学的および物理的安定性を示す、請求項9に記載の液状医薬製剤。
- 補助溶媒が、≦62%(w/w)の濃度のポリエチレングリコールを含む、請求項9に記載の液状医薬製剤。
- 非イオン性界面活性剤が、ポリオキシル40 水添ひまし油、ポリソルベート80、およびその組合わせのうちから選択される、請求項9に記載の液状医薬製剤。
- 非イオン性界面活性剤が、≦10(w/w)%の濃度のポリソルベート80である、請求項13に記載の液状医薬製剤。
- セレコキシブが溶液状であり、補助溶媒が≦62%のポリエチレングリコール400を含み、非イオン性界面活性剤がポリソルベート80を含む、請求項9に記載の液状医薬製剤。
- ヒトおよび/または動物に使用するための、下記のものを含む医薬製剤:
(a)0.1〜2.5%(w/v)の懸濁セレコキシブ;
(b)5〜30%のプロピレングリコール(w/v);
(c)2.5〜30%のグリセリン(w/v);
(d)0.1〜2.5%のキサンタンガム(w/v);
(e)少なくとも50%の水;および
(f)約3〜約7のpH;
その製剤は40℃で少なくとも3か月間の貯蔵後において化学的および物理的安定性を示す。 - さらに、0.2〜2.5%のケイ酸アルミニウムマグネシウムを含む、請求項16に記載の医薬製剤。
- 使用が経口投与を含む、請求項16に記載の医薬製剤。
- さらに、0.1〜2.0%のクエン酸(w/v)および0.01%〜2.0%(w/v)のクエン酸三ナトリウム・2水和物を含む、請求項16に記載の医薬製剤。
- さらに、一塩基性リン酸ナトリウム・1水和物および二塩基性リン酸ナトリウムを含む、請求項16に記載の医薬製剤。
- pHが約4〜約6である、請求項16に記載の医薬製剤。
- さらに、0.1〜2.5%のグレープフレーバーを含む、請求項16に記載の医薬製剤。
- セレコキシブの粒子サイズが約1ミクロン〜約200ミクロンである、請求項16に記載の医薬製剤。
- セレコキシブの量が約1%(w/v)であり、プロピレングリコールの量が約5%(w/v)であり、グリセリンの量が約15%(w/v)であり、キサンタンガムの量が約0.25%であり、pHが5.0±0.2である、請求項16に記載の医薬製剤。
- さらに、1%(w/v)のケイ酸アルミニウムマグネシウムを含む、請求項24に記載の医薬製剤。
- 下記の工程を含む、セレコキシブ懸濁液剤の調製方法:
(a)第1容器に、(1)プロピレングリコール、(2)メチルパラベン、(3)プロピルパラベン、(4)グリセリンを含み、(5)ケイ酸アルミニウムマグネシウム、(6)キサンタンガム、および(7)セレコキシブをを含んでいてもよい成分を順次添加し、各成分の添加後、成分1〜4の場合はそれが十分に溶解するまで、または成分5〜7の場合はそれが十分に分散するまで、混合する;
(b)一部の水を第2容器に添加し、第1容器の内容物を定量的に第2容器へ移す;
(c)1種類以上の緩衝剤および/または矯味矯臭剤を第2容器に添加する;
(d)pHを測定し、pHを酸または塩基で調整する;
(e)適量の水を添加して、希望する最終懸濁液剤バッチ重量にする。 - 工程(b)において添加した水の量が、希望する最終懸濁液剤バッチ重量の約40%である、請求項26に記載の方法。
- 酸および塩基がそれぞれHClおよびNaOHを含む、請求項26に記載の方法。
- 緩衝剤がクエン酸およびクエン酸ナトリウムを含む、請求項26に記載の方法。
- 矯味矯臭剤がスクラロースを含む、請求項26に記載の方法。
- さらにグレープフレーバリングを含む、請求項30に記載の方法。
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