JP2018513138A5 - - Google Patents
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Description
本発明について、その具体的な実施形態を参照しながら述べてきたが、当業者なら、本発明の真の主旨および範囲から逸脱することなく様々な変更を行ってもよく均等物に置き換えてもよいことを理解すべきである。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、1つまたは複数のプロセスステップを本発明の目的、主旨、および範囲に適合させるよう、多くの改変を行ってもよい。そのような改変の全ては、本明細書に添付される特許請求の範囲内にあるものとする。
一実施形態において、例えば、以下の項目が提供される。
(項目1)
(a)約50重量%から約95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約5重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約0%から約45%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む固体組成物。
(項目2)
前記アクセロプランサルファートが結晶形態である、項目1に記載の固体組成物。
(項目3)
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目2に記載の固体組成物。
(項目4)
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目2に記載の固体組成物。
(項目5)
オピオイド鎮痛剤を含む固体剤形と、
アクセロプランサルファートを含む即時放出部分であって、前記固体剤形上の薬物オーバーコート層である即時放出部分と
を含む組合せ剤形。
(項目6)
前記オピオイド鎮痛剤が調節放出製剤である、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目7)
オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が、錠剤またはビーズである、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目8)
オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が錠剤である、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目9)
前記薬物オーバーコート層が、結晶形態のアクセロプランサルファートを含み、被膜形成ポリマーおよび可塑剤をさらに含む、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目10)
前記薬物オーバーコート層が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目9に記載の組合せ剤形。
(項目11)
前記薬物オーバーコート層が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目10に記載の組合せ剤形。
(項目12)
前記薬物オーバーコート層と、オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形との間に、サブコート層をさらに含む、項目9に記載の組合せ剤形。
(項目13)
前記サブコート層が、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含む、項目12に記載の組合せ剤形。
(項目14)
前記オピオイド鎮痛剤が、オキシコドンまたはオキシモルホンである、項目5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形。
(項目15)
サブコート層をさらに含み、前記サブコート層がポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含み、前記オピオイド鎮痛剤がオキシコドンまたはオキシモルホンである、項目11に記載の組合せ剤形。
(項目16)
約1時間未満でアクセロプランを放出するin vitro速度と、最長約12時間で前記オピオイド鎮痛剤を放出するin vitro速度とをもたらす、項目15に記載の組合せ剤形。
(項目17)
水性溶液の非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約5重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約0%から約45%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む水性溶液。
(項目18)
前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目17に記載の水性溶液。
(項目19)
前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目17に記載の水性溶液。
(項目20)
(a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の非水性構成成分が、
(b1)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップと
を含む、組合せ剤形を調製する方法。
(項目21)
ステップ(b)が、前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の前記非水性構成成分が、
(b1)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップを含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
アクセロプランを含む前記薬物オーバーコート層を塗布する前に、前記オピオイド固体剤形上に、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含むサブコーティング層で前記オピオイド固体剤形をコーティングするステップをさらに含む、項目20または項目21に記載の方法。
(項目23)
結晶形態のアクセロプランサルファートを含む組合せ剤形を調製する方法であって、
(a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を、アクセロプランサルファートを含む溶液でコーティングするステップと、
(c)コーティングされた前記固体剤形を、アクセロプランサルファートが結晶形態に変換されるまで、約20℃から約45℃の間の温度で約70%から約86%の間の相対湿度に曝露するステップと
を含む方法。
(項目24)
哺乳動物の疼痛を治療する方法であって、前記哺乳動物に、項目5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形を投与するステップを含む方法。
(項目25)
オピオイド鎮痛療法の胃腸への副作用を軽減する方法であって、哺乳動物に、項目13までのいずれか一項に記載の組合せ剤形を投与するステップを含む方法。
一実施形態において、例えば、以下の項目が提供される。
(項目1)
(a)約50重量%から約95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約5重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約0%から約45%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む固体組成物。
(項目2)
前記アクセロプランサルファートが結晶形態である、項目1に記載の固体組成物。
(項目3)
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目2に記載の固体組成物。
(項目4)
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目2に記載の固体組成物。
(項目5)
オピオイド鎮痛剤を含む固体剤形と、
アクセロプランサルファートを含む即時放出部分であって、前記固体剤形上の薬物オーバーコート層である即時放出部分と
を含む組合せ剤形。
(項目6)
前記オピオイド鎮痛剤が調節放出製剤である、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目7)
オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が、錠剤またはビーズである、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目8)
オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が錠剤である、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目9)
前記薬物オーバーコート層が、結晶形態のアクセロプランサルファートを含み、被膜形成ポリマーおよび可塑剤をさらに含む、項目5に記載の組合せ剤形。
(項目10)
前記薬物オーバーコート層が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目9に記載の組合せ剤形。
(項目11)
前記薬物オーバーコート層が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目10に記載の組合せ剤形。
(項目12)
前記薬物オーバーコート層と、オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形との間に、サブコート層をさらに含む、項目9に記載の組合せ剤形。
(項目13)
前記サブコート層が、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含む、項目12に記載の組合せ剤形。
(項目14)
前記オピオイド鎮痛剤が、オキシコドンまたはオキシモルホンである、項目5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形。
(項目15)
サブコート層をさらに含み、前記サブコート層がポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含み、前記オピオイド鎮痛剤がオキシコドンまたはオキシモルホンである、項目11に記載の組合せ剤形。
(項目16)
約1時間未満でアクセロプランを放出するin vitro速度と、最長約12時間で前記オピオイド鎮痛剤を放出するin vitro速度とをもたらす、項目15に記載の組合せ剤形。
(項目17)
水性溶液の非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約5重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約0%から約45%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む水性溶液。
(項目18)
前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、項目17に記載の水性溶液。
(項目19)
前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、項目17に記載の水性溶液。
(項目20)
(a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の非水性構成成分が、
(b1)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)約10重量%から約50重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)約5%から約30%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)約0.5%から約10%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップと
を含む、組合せ剤形を調製する方法。
(項目21)
ステップ(b)が、前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の前記非水性構成成分が、
(b1)約50重量%から約70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)約12重量%から約25重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)約12%から約25%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)約2%から約6%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップを含む、項目20に記載の方法。
(項目22)
アクセロプランを含む前記薬物オーバーコート層を塗布する前に、前記オピオイド固体剤形上に、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含むサブコーティング層で前記オピオイド固体剤形をコーティングするステップをさらに含む、項目20または項目21に記載の方法。
(項目23)
結晶形態のアクセロプランサルファートを含む組合せ剤形を調製する方法であって、
(a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を、アクセロプランサルファートを含む溶液でコーティングするステップと、
(c)コーティングされた前記固体剤形を、アクセロプランサルファートが結晶形態に変換されるまで、約20℃から約45℃の間の温度で約70%から約86%の間の相対湿度に曝露するステップと
を含む方法。
(項目24)
哺乳動物の疼痛を治療する方法であって、前記哺乳動物に、項目5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形を投与するステップを含む方法。
(項目25)
オピオイド鎮痛療法の胃腸への副作用を軽減する方法であって、哺乳動物に、項目13までのいずれか一項に記載の組合せ剤形を投与するステップを含む方法。
Claims (25)
- (a)50重量%から95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)5重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)0重量%から45重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)0重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む固体組成物。 - 前記アクセロプランサルファートが結晶形態である、請求項1に記載の固体組成物。
- (a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)10重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)5重量%から30重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)0.5重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項2に記載の固体組成物。 - (a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)12重量%から25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)12重量%から25重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)2重量%から6重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項2に記載の固体組成物。 - オピオイド鎮痛剤を含む固体剤形と、
アクセロプランサルファートを含む即時放出部分であって、前記固体剤形上の薬物オーバーコート層である即時放出部分と
を含む組合せ剤形。 - 前記オピオイド鎮痛剤が調節放出製剤である、請求項5に記載の組合せ剤形。
- オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が、錠剤またはビーズである、請求項5に記載の組合せ剤形。
- オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形が錠剤である、請求項5に記載の組合せ剤形。
- 前記薬物オーバーコート層が、結晶形態のアクセロプランサルファートを含み、被膜形成ポリマーおよび可塑剤をさらに含む、請求項5に記載の組合せ剤形。
- 前記薬物オーバーコート層が、
(a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)10重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)5重量%から30重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)0.5重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項9に記載の組合せ剤形。 - 前記薬物オーバーコート層が、
(a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)12重量%から25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)12重量%から25重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)2重量%から6重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項10に記載の組合せ剤形。 - 前記薬物オーバーコート層と、オピオイド鎮痛剤を含む前記固体剤形との間に、サブコート層をさらに含む、請求項9に記載の組合せ剤形。
- 前記サブコート層が、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含む、請求項12に記載の組合せ剤形。
- 前記オピオイド鎮痛剤が、オキシコドンまたはオキシモルホンである、請求項5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形。
- サブコート層をさらに含み、前記サブコート層がポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含み、前記オピオイド鎮痛剤がオキシコドンまたはオキシモルホンである、請求項11に記載の組合せ剤形。
- 1時間未満でアクセロプランを放出するin vitro速度と、最長12時間で前記オピオイド鎮痛剤を放出するin vitro速度とをもたらす、請求項15に記載の組合せ剤形。
- 水性溶液の非水性構成成分が、
(a)50重量%から95重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)5重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)0重量%から45重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)0重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む水性溶液。 - 前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)10重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)5重量%から30重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)0.5重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項17に記載の水性溶液。 - 前記溶液の前記非水性構成成分が、
(a)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b)12重量%から25重量%の間のポリビニルアルコール、
(c)12重量%から25重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(d)2重量%から6重量%の間のアスコルビン酸
を含む、請求項17に記載の水性溶液。 - (a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の非水性構成成分が、
(b1)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)10重量%から50重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)5重量%から30重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)0.5重量%から10重量%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップと
を含む、組合せ剤形を調製する方法。 - ステップ(b)が、前記固体剤形を水性溶液でコーティングするステップであって、前記溶液の前記非水性構成成分が、
(b1)50重量%から70重量%の間のアクセロプランサルファート、
(b2)12重量%から25重量%の間のポリビニルアルコール、
(b3)12重量%から25重量%の間のポリエチレングリコール3350、および
(b4)2重量%から6重量%の間のアスコルビン酸
を含む、ステップを含む、請求項20に記載の方法。 - アクセロプランを含む前記薬物オーバーコート層を塗布する前に、前記オピオイド固体剤形上に、ポリビニルアルコールおよびポリエチレングリコールを含むサブコーティング層で前記オピオイド固体剤形をコーティングするステップをさらに含む、請求項20または請求項21に記載の方法。
- 結晶形態のアクセロプランサルファートを含む組合せ剤形を調製する方法であって、
(a)固体剤形のオピオイド鎮痛剤を用意するステップと、
(b)前記固体剤形を、アクセロプランサルファートを含む溶液でコーティングするステップと、
(c)コーティングされた前記固体剤形を、アクセロプランサルファートが結晶形態に変換されるまで、20℃から45℃の間の温度で70%から86%の間の相対湿度に曝露するステップと
を含む方法。 - 哺乳動物の疼痛を治療するための、請求項5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形。
- オピオイド鎮痛療法の胃腸への副作用を軽減するための、請求項5から13のいずれか一項に記載の組合せ剤形。
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