JP2018510010A - カテーテル・アブレーション中にパルスｒｆエネルギーを送達するための方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

組織内の傷の作成を可能にするためにパルスＲＦアブレーション・エネルギーを送達するための方法およびデバイスが開示される。ＲＦエネルギーの送達は、発生器（２０）の電力設定が、組織の過熱を軽減しながら十分な傷を形成するのに十分に高いままであるように制御される。高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップ（４２）は、少なくとも１つの温度センサ（６８）を支持し、導電性シェル（４４）によってカプセル化されるか、または実質的にカプセル化された熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート（５８）を備える。カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーをカテーテル（１２）に送達するためのシステム（１０）は、ＲＦ発生器（２０）と、発生器に動作可能に接続され、そのチップ内に取り付けられる少なくとも１つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルへのパルス状ＲＦエネルギーの送達を制御するように構成されるパルス制御ボックス（２２）とを備える。ＲＦエネルギーのパルス状送達を使用して、所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテル・チップの温度を制御する方法も開示される。

Description

関連出願との相互参照
本出願は、２０１５年３月３１日に出願された米国仮特許出願第６２／１４１，０６６号、および２０１５年７月２８日に出願された米国仮特許出願第６２／１９８，１１４号の優先権を主張するものであり、その両方は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、低熱質量アブレーション・カテーテル・チップ（高熱感受性カテーテル・チップとしても知られる）と、アブレーション処置中のそのようなカテーテルへのＲＦエネルギーの送達を制御するためのシステムとに関する。

カテーテル・アブレーション処置中に使用されるＲＦ発生器は、しばしば「温度制御」モードに設定され、電力は、組織内に傷を作成するのに十分に高い値（たとえば、３５ワット）に最初に設定され、チップ温度は、たとえば４０℃に設定される。チップが４０℃に達するとすぐに、電力は、４０℃の目標温度を維持するために、たとえば１５ワットなどのより低い電力設定に調節される。しかしながら、これは、そのようなより低い電力設定（たとえば、１５ワット）が、異常な心拍リズムを治療するために有効であるほど十分に深い傷を作成するには低すぎる場合があるという問題を生じさせる場合がある。

前述の議論は、本分野を説明することのみを意図しており、特許請求の範囲の否定としてとられるべきではない。

組織の過熱を緩和しながら十分な傷を形成するために発生器出力設定を十分に高く保つことによって、組織内の傷の作成を可能にするようにカテーテルへのＲＦエネルギーの送達を制御できることが望ましい。

一実施形態では、高熱感受性を有するアブレーション・カテーテル・チップは、第１の部分と第２の部分とを備える熱絶縁性のアブレーション・チップ・インサートであって、少なくとも１つの温度センサを支持するように適合される、インサートと、シェル遠位端部分とシェル近位端部分とを備える導電性シェルであって、少なくとも１つの温度センサと熱伝導的に接触してインサートの第１の部分の周りに合うように適合される、導電性シェルと、インサートの第２の部分を覆うように適合されるシャンクであって、それによって、導電性シェルおよびシャンクが導電接続され、ともにアブレーション・チップ・インサートを効率的に包み込む、シャンクと、を備える。少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを含む場合があり、チップ・インサートの第１の部分は、複数の長手方向に延在するセンサ・チャネルを備える場合があり、複数の温度センサの各温度センサは、複数の長手方向に延在するセンサ・チャネルのうちの対応するものに取り付けられる。

別の実施形態では、アブレーション・カテーテル用のアブレーション・チップは、（ａ）内側表面を備える導電性シェルを備える熱伝導性かつ導電性のハウジングと、（ｂ）熱絶縁性のチップ・インサートであって、導電性シェルがチップ・インサートの少なくとも一部を取り囲む、チップ・インサートと、（ｃ）導電性シェルの内側表面と熱伝導接触してチップ・インサート上に取り付けられる少なくとも１つの熱センサであって、導電性シェルを介して受け取られた温度フィードバックを受け取りレポートするように構成される、少なくとも１つの熱センサと、（ｄ）少なくとも１つの熱センサに通信可能に接続され、温度フィードバックをアブレーション制御システムにレポートするのを容易にするように構成される有線または無線通信経路とを備える。

さらに別の実施形態では、カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムは、ＲＦエネルギーを発生するように構成される発生器と、発生器に動作可能に接続され、ＲＦエネルギーの送達を制御するように構成され、ＲＦエネルギーをパルス状に送達するように適合されるパルス制御ボックスと、アブレーション・カテーテルであって、アブレーション・カテーテルのチップ内に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルと、を備え、アブレーション・カテーテルは、パルス制御ボックスに動作可能に接続され、チップ温度をパルス制御ボックスに伝達するように適合される。

別の実施形態では、アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するためのシステムは、電力制御モードで動作可能なアブレーション発生器と、所望のアブレーション電力レベルを入力するための入力デバイスと、所望の温度設定点を入力するための入力デバイスと、カテーテル・アブレーション処置中にアブレーション・カテーテルから温度フィードバックを受信するように適合されたパルス制御ボックスと、を備え、パルス制御ボックスは、受信した温度フィードバックを所望の温度設定点またはその近くに維持しながら、カテーテル・アブレーション処置中に所望のアブレーション電力レベルでアブレーション・カテーテルへのアブレーション・エネルギーの送達をパルス化するように構成される。

一実施形態では、組織内に所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテルのチップの温度を制御する方法は、（Ａ）発生器を電力制御モードにするステップと、（Ｂ）（ｉ）傷を作成するのに十分な電力レベルで、（ｉｉ）初期時間の間、ＲＦ電力をチップに送達するように発生器を構成するステップと、（Ｃ）パルス制御を第１の設定点に設定するステップと、（Ｄ）チップの温度を監視するステップと、（Ｅ）監視されたチップ温度が第１の設定点に近づいた後で、チップに送達されるＲＦ電力のパルス制御を開始するステップと、（Ｆ）所望の傷が完成するまで、パルスＲＦ電力をチップに送達し続けるステップと、を備える。

さらに別の実施形態では、アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するための方法は、（ｉ）アブレーション発生器を電力制御モードに設定するステップと、（ｉｉ）所望のアブレーション電力レベルを入力するステップと、（ｉｉｉ）所望の温度設定点を入力するステップと、（ｉｖ）アブレーション・サイクルを開始するステップと、（ｖ）カテーテル・チップ温度を監視するステップと、（ｖｉ）監視されたカテーテル・チップ温度が所望の温度設定点に達するか、またはそれに近づいたとき、アブレーション・カテーテルに送達されるエネルギーのパルス制御を開始するステップと、を備える。

本開示の上記および他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、ならびに添付図面を検討することから明らかになるであろう。

カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムの一実施形態の極めて概略的な図であり、この実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路を示す。

図１と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムの代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す図である。

図１および図２と同様であるが、図１および図２にも示す構成要素とインターフェースする専用中央処理装置を有するシステムを示す図である。

患者内で使用中の、本開示によるパルスＲＦ制御システムを備える発生器に接続されたカテーテルを概略的に示す図である。

アブレーション・カテーテルにパルスＲＦエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む１つの可能な制御フローチャートである。

コントローラがどのように構成されているのかに応じて、測定されたプロセス変数がどのように設定点に近づき得るのかを示す、６つの典型的なコントローラ応答を示す図である。

典型的なコントローラ応答を示し、第１の設定点（「ＰＶの初期定常状態値」）における測定されたプロセス変数（ＰＶ）がどのように第２の設定点（「ＰＶの最終的な定常状態値」）に駆動され得るのかを示す図である。

本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部を備える様々な構成要素の部分等角図である。

図８と同様であるが、本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテルの遠位端部の構成要素を示す図である。

追加の構成要素と特徴とを示す、図８に示すカテーテル・チップの分解等角図である。

たとえば、図８および図１０に示す導電性シェルの側面図である。

たとえば、図１０および図１１に示す導電性シェルの等角図である。

たとえば、図１０〜図１２に示す導電性シェルの内部を示す断面図である。

たとえば、図８〜図１０にも示すシャンクの拡大等角図である。

図８にも示す様々なカテーテル・チップ構成要素の等角断面図である。

図１５と同様であるが、横方向灌注チャネルのうちの２つを２等分する角度方向でとられた断面図である。

シェル円筒体と、シャンクと、ＲＦリード線との間の可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。

その近位端部に取り付けられたポリマー灌注管を有する従来技術の固体白金（または固体白金イリジウム）灌注カテーテル・チップの部分等角断面図である。

図１５および図１６と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサを明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図である。

たとえば、図８、図１０、図１５、図１６、および図１９にも示すチップの構成要素の等角図である。

図２０と同様であるが、最も遠位側の熱センサを見せる異なる向きにおけるカテーテル・チップ構成要素を示す図であり、この図は、図２０には存在しないシャンクも含む。

図２１にも示す熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの等角図である。

最も遠位側の熱センサをその位置に配置するようにカテーテル・チップの遠位端に向かって延在する円弧状チャネルまたは溝を見せる、わずかに異なる角度方向で図２２のチップ・インサートを示す図である。

図９に示す実施形態のようなカテーテル・チップの非灌注式実施形態のための熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートを示す図である。

図８に最も類似するが、１つまたは複数の隔離された温度感知アイランドを備える代替実施形態を示す図である。

図１２に最も類似するが、導電性シェルの多層実施形態を示す図である。

反磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

常磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

強磁性物質に反応する磁束線を概略的に示す図である。

図２０に最も類似するが、遠位温度センサと近位温度センサの両方が取り付けられたチップ・インサートの実施形態を示す図である。

図１は、カテーテル・アブレーション中にアブレーション・カテーテル１２にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０の一実施形態の極めて概略的な図であり、本実施形態における主要な構成要素間の可能な通信経路１４、１６、１８を示す。この図は、アブレーション・カテーテル１２に動作可能に接続されたパルス制御ボックス２２に動作可能に接続された発生器２０を示す。この図では、いくつかの可能な有線および／または無線通信経路が示されている。たとえば、破線１４は、カテーテル１２のチップ内に取り付けられた少なくとも１つの温度センサからの読取り値の、カテーテルからパルス制御ボックス２２への温度フィードバックを表す。この実施形態、および本明細書に記載の実施形態のすべてにおいて、カテーテルは、以下でさらに説明するように、複数の熱センサ（たとえば、熱電対またはサーミスタ）を備える場合がある。カテーテルがそのチップ領域に取り付けられた複数の温度センサを備える場合、カテーテルからパルス制御ボックスへの図１に示すフィードバックは、たとえば、すべての個々の温度センサ読取り値の中からの最高の読取り値である場合があり、または、それは、たとえば、すべての温度センサからのすべての個々の読取り値の平均値である場合がある。

図１では、情報を発生器２０に送達するため、または、パルス制御ボックス２２と発生器２０との間で情報を交換するための、両矢印２４および片矢印２６によって表される２つの通信オプションが示されている。発生器２０とパルス制御ボックス２２との間の通信経路１８は、たとえば、発生器２０とパルス制御ボックス２２との間の複数の別個の電気的接続（別個に図示せず）を備える場合がある。これらの通信ラインのうちの１つは、たとえば、カテーテル・チップ内に取り付けられた複数の温度センサのいずれかによって測定された最も高い温度を発生器に伝達するための別個の（おそらく専用の）ラインである場合がある。これは、患者の安全のために発生器における温度ベースのシャットダウン機能をトリガするために使用される場合がある。言い換えれば、カテーテルからの温度読取り値は、パルス制御ボックスに送られる場合があり、パルス制御ボックスは、次いで、温度読取り値が望ましくないか、または危険なほど高いように思われる場合、発生器がその安全機能を働かせ、シャットダウンすることができるように、最も高い温度読取り値を発生器に供給する場合がある。

代替の構成では、発生器２０は、ＲＦエネルギーをカテーテルに送達しているが、そのエネルギーが代わりにパルス制御ボックス２２に送達されていると「考える」。パルス制御ボックスは、次いで、カテーテルから受信する温度フィードバックに基づいて、カテーテルを発生器から来る電力レベルで駆動するか、または代替として、カテーテル・チップへのＲＦエネルギーの送達をパルス化するのかを決定する。この構成では、発生器は、パルス制御ボックス２２が、カテーテル・チップ温度を監視および制御することによって、組織温度を効率的に制御する手段として、カテーテル・チップに電力を送るのか、それともカテーテル・チップへのエネルギーの送達を一時的に中断するのかを決定していることに気づかない場合がある。

図２は、図１と同様であるが、カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０’の代替実施形態におけるわずかに異なる構成で配置された構成要素を示す。図２では、パルス制御ボックス２２は、通信経路１４に沿ってカテーテル１２から温度フィードバックを再び受信する。しかしながら、図２では、パルス制御ボックス２２は、カテーテル１２からの検知温度に基づいて「オフ」と「オン」とを切り替えることを（たとえば、通信経路１８’に沿って）発生器に「知らせる」。発生器２０は、次いで、通信経路２８を介してパルスＲＦエネルギーをカテーテル１２に送達する。パルスＲＦエネルギーを送達するためのこのシステム１０’では、図１に示し、本明細書で論じるシステム１０におけるように、過剰な温度がカテーテル・チップによって感知されたとき、電力は、無効なレベルに低減されるのではなく、所望の電力レベル（たとえば、５０または６０ワット）のままであり得る。具体的には、温度を制御するために電力を低減するのではなく、電力は、パルス状に送達され、それは、組織の温度を制御するための代用物としてチップ温度を制御するために使用され得るパルス間の時間ギャップの長さの制御を含むエネルギーパルスの制御である。図２に示すシステム１０’が動作し得る方法のさらなる代替として、発生器２０は、通信経路２８を介して温度フィードバックを受信し、次いで、パルス制御ボックス２２に温度フィードバック情報を渡す場合があり、パルス制御ボックス２２は、次いで、上記で説明したように発生器２０を制御することになる。

図３は、図１および図２と同様であるが、図１および図２にも示す構成要素１２、２０、２２とインターフェースする専用中央処理装置（ＣＰＵ）３０を有するシステム１０”を示す。この図に示すように、専用ＣＰＵは、アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム１０”内の構成要素の１つである。この図はまた、たとえば、カテーテルとＣＰＵとの間の温度フィードバック経路３２と、カテーテルとパルス制御ボックス２２との間の温度フィードバック経路１４と、発生器２０とＣＰＵ３０との間の通信経路３４と、発生器とパルス制御ボックスとの間の通信経路１８”と、発生器２０とカテーテル１２との間の通信経路２８と、ＣＰＵとパルス制御ボックスとの間の通信経路３６とを含む、様々な構成要素の間のいくつかの潜在的な通信経路を示す。以下は、全体的なシステムがこの図に示す少なくとも４つの構成要素１２、２０、２２、３０を備えると仮定して、使用され得る経路の様々な潜在的な組合せである。
Ａ．１４、１８”、２８、３２、３４、３６（すべて）
Ｂ．１４、２８、３４、３６
Ｃ．１４、３４、３６
Ｄ．１４、１８”、３６
Ｅ．３２、３４、３６
Ｆ．１８”、３２、３６
Ｇ．１８”、３２、３４
Ｈ．１４、１８”、３４

上記の例示的な経路の第１のセット（すなわち、上記のセット「Ａ」）によって表されるように、図３に示す６つのすべての通信経路１４、１８”、２８、３２、３４、３６は、カテーテル・アブレーション処置中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムにおいて使用される場合がある。代替として、単にもう一つの例として、通信経路１４、２８、３４、および３６は、制御システムにおいて必要とされる唯一の４つの通信経路である場合がある。これは、上記に挙げた第２の例（すなわち、セット「Ｂ」）である。これらの通信経路の例の各々において、発生器２０は、（発生器とカテーテルとの間に延在する実線２８によって図３に表されているように）なんらかの方法でカテーテル１２に常に接続されていると仮定する。したがって、さらに別の例示的な動作シナリオでは、発生器２０は、たとえば、通信経路２８に沿ってカテーテル１２から温度フィードバックを直接受信する場合がある。発生器２０は、次いで、通信経路１８”、３４、３６のうちの１つまたは複数を介して、その温度フィードバック情報を専用ＣＰＵ３０および／またはパルス制御ボックス２２と共有する場合がある。図１に示す構成と同様であるが、図３に示す専用ＣＰＵ３０も含む、図３に示すシステム１０”のさらに別の可能な代替形態は、パルス制御ボックス２２および発生器２０の位置を切り替えることである。この後者の任意選択の構成では、（図１中の通信経路１６と同様の）パルス制御ボックス２２をカテーテル１２に直接接続する通信経路（図示せず）が存在する場合がある。

図４は、患者３８内で使用中の、本開示によるパルスＲＦ制御システムを備える発生器４０に接続されたカテーテル１２を概略的に示す。この図は、患者３８の人間の胴の一部と、心臓と、心臓内に位置する典型的なカテーテル・チップと、典型的なカテーテル・ハンドルと、ＲＦ発生器とを示す。この図に示すように、カテーテルは、ＲＦ発生器４０に接続されていると仮定する。この構成では、パルス制御ハードウェア、ソフトウェア、および／またはファームウェアは、発生器自体に組み込まれる。

図５は、アブレーション・カテーテルにパルスＲＦエネルギーを送達するための、様々な任意選択のステップを含む１つの可能な制御フローを示すフローチャートである。この典型的で限定的ではない制御フローの例では、プロセスは、ブロック５０２において開始する。ブロック５０４において、発生器は、「電力制御」モードに置かれる。次に、ブロック５０６において、発生器電力は、所望の初期時間の間、所望の電力レベルに設定される。この典型的なフローチャートでは、その初期電力レベルは、５０ワットとして示され、初期時間は、６０秒として示されるが、これらの両方は、単なるサンプル値である。たとえば、医師が食道の近くにある心臓の一部をアブレーションしている場合、医師は、比較的浅い傷（たとえば、１ｍｍの深さの傷）を作成することを望む場合があるので、より低い電力設定（たとえば、１５ワット）を使用することを選択する場合がある。ブロック５０８において、パルス制御は、設定点１に設定される場合がある。たとえば、パルス制御ボックス２２（たとえば、図１参照）がＰＩＤコントローラ（比例積分微分コントローラまたは３条件コントローラとしても知られる）である場合、設定値１は、測定されたプロセス変数（ＰＶ）に関する場合がある。その測定されたプロセス変数は、アブレーション・サイクル中にカテーテル・チップから来る温度フィードバックである場合がある。当業者によって理解され得るように、ＰＩＤコントローラは、測定されたプロセス変数、たとえば、測定されたチップ温度と、所望の設定点、たとえば、所望のチップ温度との間の差として誤差値を計算する。コントローラは、次いで、操作量（ＭＶ）、たとえば、選択された電力がアブレーション・チップに積極的に送達される時間の使用を介して処理を調整することによって誤差を最小化することを試みる。ＰＩＤコントローラにおける３つのパラメータは、以下の通りである。
１．比例値（Ｐ）−現在の誤差に依存する。
２．積分値（Ｉ）−過去の誤差の累積。
３．微分値（Ｄ）−現在の変化率に基づく将来の誤差の予測。

本明細書で論じるように、所望のカテーテル・チップ温度であり得る設定点への漸進的な収束を達成しようとして、コントローラは、Ｐ、Ｉ、およびＤの加重和を計算し、次いで、ここでは、（たとえば、チップへのＲＦエネルギーの送達をパルス化することによって）ＲＦ電力がアブレーション・チップに送達されるときの時間を調整することによって、プロセスを調整するためにその値を使用する。本明細書に記載のシステムの一実施形態では、ユーザは、３つの値、すなわち、Ｐ、Ｉ、およびＤ値を「調整する」ことが許可される。コントローラは、本明細書で論じ、図１〜図３に示すように別個のコントローラ（たとえば、これらの図におけるパルス制御ボックス２２）である場合があり、または、マイクロプロセッサもしくはプログラマブル論理コントローラ（ＰＬＣ）として、もしくは他のファームウェアもしくはソフトウェアにおいて実装される場合があり、それらのすべては、たとえば、図４に示すように、たとえば、発生器４０に直接組み込まれる場合がある。本明細書に記載の制御システムでは、ＲＦ電力は、パルス制御ボックスによって解釈および解析されるように、温度フィードバックに基づいて「オン」および「オフ」にされる。ブロック５１０において、アブレーション・サイクルが開始する。

ブロック５１２において、制御システムは、カテーテル・チップ温度を監視する。上述のように、これは、ＰＩＤコントローラにおける「ＰＶ」値になる。ブロック５１４およびブロック５１２へのそのループバックによって表されるように、チップ温度が設定点１に近くない限り、システムは、アブレーション・チップへの完全なＲＦ電力の送達を許可し続け、ブロック５１２においてカテーテル・チップ温度を監視し続ける。測定されたチップ温度がほぼ設定点１の値（たとえば、一例では４０℃）になった後で、パルス制御ボックス（たとえば、ＰＩＤコントローラ）は、チップ温度をほぼ設定点１に保とうとして、カテーテル・チップに送達されているＲＦエネルギーをパルス化することを開始する（ブロック５１６参照）。

図５のフローチャートを参照し続けると、ブロック５１８において、パルス制御ボックス２２における温度設定は、たとえば、設定点１よりも高い場合がある設定点２に変更される。図５に示すように、この例では、設定点２は、５５℃である。プロセスのこの時点で、チップ温度を設定点１から設定点２に上昇させるために、完全なＲＦ電力がカテーテル・チップに送達される場合がある（ブロック５２０参照）。言い換えれば、システムがチップ温度を設定点１の温度から設定点２の温度に駆動しようとするとき、少なくとも最初に、システムは、パルスＲＦエネルギーをアブレーション・チップに送達することを停止する場合がある。ブロック５２２において、システムは、チップ温度を監視する。決定ブロック５２４において、システムは、アブレーション・チップにおける温度を設定点２と比較する。チップ温度が設定点２の値にまだほぼ等しくない場合、システムは、ブロック５２２に繰り返し戻り、パルス制御ボックスにレポートされているチップ温度を監視し続ける。チップ温度が設定点２の値にほぼ等しくなった後で、制御は、図５中のブロック５２４からブロック５２６に移行する。

ブロック５２６は、ブロック５１６と同様であり、この時点で、制御システムは、組織を過熱させることなく、チップ温度をほぼ設定点２に維持しようとして、ＲＦエネルギーの送達を再びパルス化し始める。決定ブロック５２８では、システムは、次に、アブレーションが完了したかどうかを決定することを試みる（たとえば、医師は、アブレーション・エネルギーの送達を要求することを停止する場合がある）。アブレーションが完了したと決定された後（たとえば、十分なＲＦエネルギーが組織に送達されたことを医師が決定したとき）、制御は、ブロック５３０に移行し、アブレーション・チップへのＲＦエネルギーのすべての送達は、停止される。

上述したように、本明細書に記載のサンプルの実施形態の１つでは、ＰＩＤコントローラは、ユーザによって入力される場合がある設定点１および設定点２の値を受信する。ＰＩＤコントローラはまた、カテーテル・チップから測定された温度（または、複数の温度センサが存在する場合、複数の測定された温度）を受信する。コントローラは、次いで、アブレーション・チップへのフルパワーのＲＦエネルギーまたはパルスＲＦエネルギーの送達をいつ許可するかを決定し、後者の場合、パルスの長さ（すなわち、ＲＦエネルギーがカテーテル・チップに送達されているときの期間）と、ＲＦエネルギーがカテーテル・チップに送達されていないときの期間の長さとを含む。パルスの長さ、および非パルス期間の長さは、連続的に変化する場合がある。すなわち、２つの隣接するパルスの持続時間は、異なる場合があり、２つの隣接する非パルス時間の長さは、異なる場合がある。ＰＩＤコントローラは、アブレーション・カテーテルからリアルタイムの（またはリアルタイムに近い）チップ温度フィードバックを受信するとき、ＲＦ電力を「オン」および「オフ」にするときをアルゴリズム的に決定する。

図６は、コントローラがどのように構成されているのかに応じて、測定されたプロセス変数（本明細書で開示する制御システムでは測定されたチップ温度である場合がある）がどのように設定点（本明細書で開示する制御システムでは所望のチップ温度である場合がある）に近づき得るのかを示す、６つの典型的なコントローラ応答曲線を示す。本明細書で論じるアブレーション・コントローラでは、図６中の「長い積分時間（Ｌｏｎｇ Ｉｎｔｅｇｒａｌ Ａｃｔｉｏｎ Ｔｉｍｅ）」とラベル付けされたコントローラ応答曲線は、チップ温度がその開始温度から所望のアブレーション温度に駆動されるときの所望のコントローラ応答である場合がある。具体的には、図６中の左の３つの曲線の中央に位置するこの曲線において、温度は、設定点温度（たとえば、図５中の設定点１または設定点２）を決して超えないが、適時かつ効率的な方法で設定点温度に達する。

図７は、典型的なコントローラ応答曲線を示し、第１の設定点（「ＰＶの初期定常状態値」）における測定されたプロセス変数（ＰＶ）がどのように第２の設定点（「ＰＶの最終的な定常状態値」）に駆動され得るのかを示す。この「二重設定点」構成は、上記で説明した図５の完全なフローチャートに表されている。しかしながら、そのような二重設定点制御方式は必要ではないことに留意されたい。言い換えれば、効率的なコントローラは、カテーテル・チップ温度を、第１の値（たとえば、設定点１）に駆動し、次いで第２の値（たとえば、設定点２）に駆動することなく、最終的に所望の設定点に直接駆動することができる。したがって、ブロック５１８〜５２６は、図５において「任意選択」とラベル付けされている。これらの５つのブロックが存在しなかった場合、ブロック５２８からの「Ｎｏ」の決定ラインは、ブロック５１６に進むことになる。制御システムは、次いで、単一の設定点に駆動するように構成されることになる。すなわち、図５に示す制御方式のすべてのブロックを維持することに潜在的な利点が存在する。たとえば、図５の制御システムは、いくつかの明確な安全上の利点を有する場合がある。たとえば、設定点１は、アブレーション・チップの開始温度とアブレーション・チップの最終的な所望の温度との間のどこかである初期温度である場合がある。システムが設定点１の値に効率的に達することができる場合、かつ制御下にある間、それは、チップが組織と接触していること、および、チップ温度が潜在的に危険な高い温度に達する前にコントローラが適切に働いていることの確信をユーザに提供することになる。設定点１に達した後（すなわち、制御が図５中のブロック５１４からブロック５１６に移行したとき）、ユーザは、コントローラが適切に機能しており、次いで、図５のブロック５１８において、傷を作成するためのより高い（最終的に望まれる）作業温度を入力することができるという確信を持っている。

上記で説明したアブレーション温度制御システムが最も効率的に機能することを可能にするために、比較的低い熱質量を有するアブレーション・チップ（高熱感受性を有するアブレーション・チップとしても知られる）を有することが望ましい場合がある。アブレーション・チップが比較的低い熱質量を有する場合、それは、より急速に加熱（すなわち、それは、急速に温度に達する）および冷却（すなわち、それは、電力が除去された後、長い間高温のままでない）し、チップ温度のより厳密な制御を可能にし、所望の設定点を超えたチップ温度の「惰行」を少なくすること、ならびにＲＦ電力がチップから除去されたときのチップ温度のより急速な低減を可能にする。実際には、そのようなチップは、組織と同じ速度で冷却する場合があり、それは、アブレーション中にチップが取り除かれたかどうかをユーザに知らせる。以下でさらに説明する残りの図８〜図２５は、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムとともに効率的に使用され得るアブレーション・カテーテル・チップの様々な実施形態および構成要素を示す。本明細書で開示するカテーテル・チップは、必ずしも本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムとともに使用され得る唯一のチップではない。

図８は、本明細書で開示するパルスＲＦ制御システムとともに使用され得るアブレーション・カテーテルの遠位端部におけるチップ４２の実施形態を備える様々な構成要素の部分等角図である。この実施形態では、灌注ポートまたは穴を有する導電性シェル４４（たとえば、白金シェル、白金イリジウムシェル、または金シェル）が、図８に示すカテーテル構成要素の最遠位端部に存在する。導電性シェル４４（たとえば、０．０２７ｇの重さである場合がある）は、シェル遠位端部４８とシェル近位端部５０とを含み、それらは、１つまたは複数の部品または構成要素を備える場合がある。この特定の実施形態では、シェル４４は、６つの灌注穴４６を含み、それらのうちの２つは、この等角図で見ることができる。シルクハット形シャンクをともに画定する環状またはワッシャ形の鍔部５４と円筒形の開いた冠部５６とを備える任意選択のシャンク５２も、図８で見ることができる。この実施形態では、導電性シェル４４およびシャンク５２は、アブレーション・チップ・インサート５８を効果的に包み、アブレーション・チップ・インサート５８の近位表面６０は、図８で部分的に見ることができる。（たとえば、はんだ付けまたは溶接によって）シャンク５２に接続された電気リード線６２が示されている。代替として、電気リード線６２は、導電性シェル４４に直接接続される場合がある。チップの一部を構成する温度センサのためのいくつかのリード線対６４が、図８において後方にまたは近位に延在しているのを見ることができる。最後に、図８は、図８において近位（すなわち、この図の右方向）に延在する灌注管アセンブリ６６の２つの構成要素も示す。図に示す導電性シェル４４は、６つの灌注穴４６を含むが、より多いまたはより少ない穴が使用される場合があり、穴のサイズは、より大きい、もしくはより少ない、またはより大きい穴とより小さい穴の混合である場合がある。

本明細書に記載の制御システムを使用すれば、アブレーション・チップに灌注することは、完全に不要である場合がある。図９は、図８と同様であるが、図９に示す導電性シェル４４’は、（図８中の要素４６と比較して）それを貫通するどのような灌注ポートまたは穴も含まない。したがって、これは、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムと組み合わせて使用され得る非灌注式カテーテル・チップ４２’である。以下の議論の大部分は、図８の灌注式カテーテル・チップの実施形態４２に焦点を当てているが、図８に示す実施形態４２に関して以下に述べるものの多くは、灌注機能の議論を除いて、図９に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態４２’にも同様に適合する。灌注管アセンブリ６６（図８に示す）は、図９に示す非灌注式カテーテル・チップの実施形態４２’では必要ではない（したがって、図９には示されていない）が、灌注管アセンブリ６６は、非灌注式カテーテル・チップの実施形態に存在する場合があることにも留意されたい。さらに、図９に示すように、非灌注式実施形態４２’のアブレーション・チップ・インサートの近位表面６０’は、灌注式実施形態４２（図８）のアブレーション・チップ・インサート５８（図１０も参照）の近位表面６０（図８）とわずかに異なる場合がある。具体的には、近位表面６０は、図１０に関連して以下でさらに論じる主チャネルを含まない場合がある。図９の非灌注式実施形態は、しかしながら、図８の灌注式カテーテル・チップの実施形態４２に示された同じアブレーション・チップ・インサート５８および灌注管アセンブリ６６を同様に容易に使用する場合があり、これは、たとえば、単一の組立ラインで灌注式実施形態と非灌注式実施形態の両方を製造することを可能にし、使用中、２つの実施形態がより類似した構造的完全性を示す見込みが強い。

図８に示すカテーテル・チップ４２の分解等角図である図１０について、次に説明し、この図の左上部分に示す要素から開始し、図の右下側に向かって取り組む。図１０は、導電性シェル４４を再び示すが、このときは、図８および図１０に示すチップの他の構成要素から離れて展開され、それによって、追加の特徴および構成要素を露出している。図１０中の導電性シェルの右側に、アブレーション・チップ・インサート５８および１つの温度センサ６８（たとえば、熱電対）のアセンブリがある。図１０に見られるように、チップ・インサート５８は、導電性シェル４４を貫通する相補的な灌注穴４６と整列するように寸法を決められ、配置された複数の横方向灌注チャネル７０を含む。組み立てを容易にするために、チップ・インサート５８における横方向灌注チャネル７０の直径は、導電性シェル４４を貫通する相補的な穴４６よりも小さい場合がある。したがって、製造中に横方向灌注チャネルを、導電性シェルを貫通する穴と正確に整列させることはあまり重要ではなく、出て行く灌注液は、血液プールに達する前に導電性シェルに接触する機会がより少なくなる。

単体片（ｕｎｉｔａｒｙ ｐｉｅｃｅ）である場合があるチップ・インサートは、本体７２とステム７４とを含む。チップ・インサート５８は、たとえば、プラスチック（ポリエーテル・エーテル・ケトンであるＰＥＥＫなど）または熱絶縁性セラミックから構成される場合がある。図示の実施形態では、本体部分７２は、複数の任意選択の長手方向に延在するセンサ・チャネルまたは溝７６を含む。図１０では、これらの溝７６のうちの１つに取り付けられた熱センサ６８が示されている。センサ溝の各々は、長手方向に延在するシェル・シート７８によって次の隣接するセンサ溝から分離される。センサ溝間の複数のシェル・シートは、導電性シェル４４の内側表面にまたはその非常に近くに接触する（ｒｉｄｅ ａｇａｉｎｓｔ）ように構成される。同様に、チップ・インサート５８のステム７４は、複数の長手方向に延在するシャンク・シート８２によって分離された複数の長手方向に延在するワイヤ・チャネルまたは溝８０を画定する。溝７６、８０は、カテーテルの近位端まで、それらの経路上に温度センサのリード線を担持するように構成される。シャンク・シート８２は、シャンク５２の円筒形の開いた冠部５６の内側表面にまたはその非常に近くに接触するように寸法を決められ、構成される。チップ・インサート５８は、図に示し、以下でさらに説明するように、２つより多くの内径を含む場合がある円形の断面を有する主チャネル８４を含む。

図１０中のチップ・インサート５８の右下は、灌注管アセンブリ６６である。灌注管アセンブリは、この実施形態では、中央灌注管８６と、任意選択の台座スリーブ８８とを備える。中央灌注管８６は、遠位端部９０と近位端部９２とを有し、ポリイミドなどのポリマーから構成される場合がある。中央灌注管は、カテーテル・ハンドルに向かって近位方向に延在する場合があり、または、カテーテル・ハンドルまでずっと近位方向に延在する場合がある。任意選択の台座スリーブ８８は、図１０に示す実施形態で示すように、円筒状部分と円錐台状ボスとを含む場合がある。台座スリーブは、中央灌注管８６の外側表面に沿った所望の長手方向位置に配置される場合があり、次いで、所定の位置に（たとえば、接着剤もしくは音波溶接によって、またはなにか他の技法によって）固定される場合がある。灌注管アセンブリは、次いで、たとえば、接着剤によってチップ・インサートに取り付けられることになる。任意選択の台座スリーブが（たとえば、チップの構造および製造を簡単にするために）含まれない場合、中央灌注管８６は、チップ・インサート５８に直接接着される場合がある。図１０中の灌注管アセンブリの右側は、任意選択のシャンク５２である。シャンクの詳細について、たとえば、図１４に関連して以下でさらに説明する。シャンクの右側は、５つの追加の温度センサ６８である。具体的には、チップのこの特定の実施形態では、６つの温度センサは、カテーテルの長手方向軸９４（たとえば、図８参照）の周りに対称的に半径方向に配置される。これらの６つの温度センサのうちの１つは、図１０中のチップ・インサート５８上の所定の位置にすでに描かれているので、残りの５つの温度センサは、図１０の右下に、チップ・インサート内に形成された残りの５つの相補的なセンサ溝７６に滑り込むように配向され、配置されて示されている。

図１１〜図１３は、たとえば、図８および図１０に示す導電性シェル４４の追加の図である。これらの図に示すように、導電性シェルは、半球状またはほぼ半球状のドーム状遠位端部４８と、円筒形本体５０とを備える場合がある。図において、ドーム状遠位端部４８と円筒形本体５０との間に、「シーム」９６が示されている。これは単に、単体構成要素の円筒形本体とドーム状遠位端部との間の円周方向の移行線である場合があり、または代替として、それは、たとえば、溶接によって円筒形本体がドーム状遠位端部に接続される場所である場合がある。一実施形態では、シェルの壁厚９８は、０．００２インチであるが、代替的な壁厚も機能する。導電性シェルは、たとえば、鍛造、機械加工、絞り加工、スピニング加工、または圧印加工によって形成または製造される場合がある。また、導電性シェルは、たとえば、その外側表面上にスパッタリングされた白金を有するセラミック成形体から構成される場合がある。別の代替実施形態では、導電性シェルは、導電性セラミック材料から構成される場合がある。

図１４は、たとえば、図８〜図１０にも示すシャンク５２の拡大等角図である。鍔部５４は、以下で説明するように、導電性シェルの円筒形本体５０の表面（たとえば、内側表面）に溶接またははんだ付けによって接続され得る円周方向外側の縁部１００を含む場合がある。シャンクは、内側表面も画定する円筒形の開いた冠部５６を含む。上記で説明したように、円筒形の開いた冠部の内側表面は、チップ・インサート５８のステム上に画定されたシャンク・シート８２の上を摺動するように寸法を決められ、構成される。シャンクの円筒形の開いた冠部は、縁部１０２の近位端部も画定する。

図１５は、図８にも示すカテーテル・チップ４２の様々な構成要素の等角断面図であり、それぞれの温度センサ溝７６内に取り付けられた２つの温度センサ６８を明確に示す。この図で明確に見られるように、センサ溝は、熱センサのリード線６４が（チップ・インサートの本体に形成された）センサ溝７６から（チップ・インサートのステムに形成された）ワイヤ溝８０に移行することを可能にするワイヤ傾斜路１０４を含む場合がある。この構成では、シャンク５２の鍔部５４の円周方向外側の縁部１００は、導電性シェル５０の円筒形本体の内側表面に接触して示されている。シャンクは、シャンクとシェルとの間の良好な電気的接触を確実にするために、この界面において導電性シェルに溶接またははんだ付けされる場合がある。具体的には、チップの電極リード線６２は、この実施形態では、シャンク５２の円筒形の開いた冠部５６に電気的に接続され得るので、シャンクは、チップの電極リード線６２からシャンク５２へ、次いで導電性シェル４４へのエネルギーの伝達を可能にする方法で、導電性シェル４４に導電的に接続されなければならない。

図１５に示す灌注管アセンブリ６６をより密接に見ると、中央灌注管８６の遠位端部９０がチップ・インサート５８の一部として形成された内側環状棚部１０６に接触していることがわかる。さらに、円錐台状ボスは、チップ・インサート５８のステム７４の遠位端部に接触している遠位方向に面する棚部またはリップを画定する。したがって、灌注管アセンブリは、チップ・インサート５８の近位表面６０と、チップ・インサート５８の大部分を貫通して延在する長手方向灌注チャネル８４に沿って画定された内側環状棚部１０６の両方に着座する。温度センサがチップ・インサート内の所定の位置にあるとき、灌注管アセンブリがチップ・インサート内に取り付けられているとき、ならびに、導電性シェルおよびシャンクが所定の位置にあるとき、組み立てられたチップ内の（横方向の灌注チャネル７０以外の）いかなる空隙にも、ポッティング材料を充填し、構成要素の耐久性のある組み立てられたセットを提供することができることに留意されたい。温度センサの外側表面は、導電性シェル４４の内側表面に少なくとも近接するように、好ましくは、それと物理的に接触するように取り付けられることにも留意されたい。本明細書で使用される場合、「近接して」は、具体的には、温度センサをシェルの内側表面に接合するために導電性接着剤または他の接合技法が使用される場合、たとえば、０．０００２〜０．００１０インチ内を意味する。センサの特定の特性、シェルに使用される構造および材料、ならびに、用いられる導電性接着剤または他の接合技法のタイプに応じて、センサがカテーテル・チップの使用中に導電性シェルの外側表面に接触している組織の温度を容易に感知することができる限り、センサと導電性シェルとの間のより大きい間隙にもかかわらず、十分な温度感度が達成され得ることが可能である。また、センサ溝７６の遠位端部は、センサ溝の近位端部よりも浅い場合がある。このようにして、温度センサ６８がそのそれぞれのセンサ溝内に取り付けられたとき、温度センサの最遠位端部は、導電性シェル４４の円筒形本体の内側表面に向かって、場合によってはそれに対して「持ち上げられる」。これは、導電性シェルと、シェルの内部に取り付けられた温度センサとの間の良好な熱伝導性を確立するのを助ける。

図１６は、図１５と同様であるが、チップ４２の外側に灌注液１０８を送達するように構成された横方向の灌注チャネル７０のうちの２つを見せるように、図１５に示すものとはわずかに異なる角度方向でとられた断面図である。これらの実施形態では、導電性シェルは、非常に薄く、チップ・インサートは、絶縁性材料から構成されているので、使用されるとき、灌注液は、導電性シェル４４の温度に影響を与える能力または機会をほとんど持たない。図１６に利点を示すように、横方向の灌注チャネルを出る灌注液は、周囲の血液に出る前に、導電性シェルを通って穴４６の内縁部に接触する。これは、従来技術のカテーテル・チップ４２”を示す図１８に示すものと対照的である場合がある。具体的には、図１８は、ポリマー灌注管８６が取り付けられた固体白金（または白金インジウム）チップ１１０を示す。（たとえば、０．３３３ｇの重さである場合がある）この固体白金チップでは、灌注液１０８は、横方向の灌注チャネル７０’に達し、次いでチップを出る前に、白金チップの一部を通って流れ、白金チップに直接接触する。したがって、冷たい灌注液が導電性チップを構成する白金に直接乗る比較的長い期間が存在する。したがって、図１８に示す実施形態では、灌注液は、たとえば、図１６に示す実施形態における灌注液よりも、チップの温度に影響を与えるはるかに大きい機会を有する。

また、固体白金チップ１１０を用いたアブレーション中、チップに埋め込まれたセンサが温度上昇を感知する前に、実質的にチップ全体が加熱されなければならない。したがって、処置されている組織と接触しているチップの一部を加熱させるだけでなく、チップ全体が、処置されている組織から離れたチップの部分であっても、熱くなる。固体白金チップ全体の周囲の血液が、チップから熱を奪い、それは、固体白金チップに埋め込まれたセンサによって感知された温度をさらに歪ませ、温度平均化問題が作用し始める場合がある。少なくともこれらの理由のため、固体白金チップに埋め込まれた温度センサは、処置されている組織のすぐ近くの温度をあまり正確にレポートすることができない。対照的に、絶縁性チップ・インサート５８を取り囲む比較的薄い導電性シェル４４を有する図１５および１６に示すものなどの実施形態では、組織チップ界面のすぐ近くの導電性シェルの温度は、急速に上昇し、導電性シェルのその部分に最も近いセンサ６８は、組織チップ界面のすぐ近くにおける温度上昇を速やかに感知し、レポートする。センサが組織内の温度上昇をレポートすることができる前にチップ全体が加熱される必要はなく、チップ全体の周囲を流れる血液は、感知されたチップ温度を歪ませる機会が少なく、より少ない温度平均化問題が作用し始める。

図１７は、導電性シェル４４の円筒形本体５０と、シャンク５２と、ＲＦリード線６２との間の１つの可能な相互接続を示す部分拡大断面図である。この図に示すように、導電性シェルの円筒形本体５０の近位端部１１２は、シャンク鍔部５４の円周方向外側の縁部１００の周りで折り曲げられる。シャンク鍔部およびシェル本体は、次いで、たとえば、溶接またははんだ付けによって接続される。したがって、ＲＦリード線６２から来るエネルギーは、シャンク冠部５６に送達され、シャンク鍔部５４に伝達され、次いで、導電性シェルの円筒形本体５０に送達される場合がある。

図１９は、図１５および図１６と同様であるが、このときは最も遠位側の熱センサ１１４を明確に示す角度方向からとられた別の部分等角断面図を示す。具体的には、この図は、センサ溝７６のうちの１つから延在する円弧状チャネル１１６の延長部を明確に示す。この実施形態で示すように、最も遠位側の熱センサ（すなわち、この実施形態では第７の熱センサ）は、したがって、チップ４２の最遠位部分の非常に近くに配置される場合がある。この最も遠位側の熱センサは、図１９において球形を有し、半径方向に配置された熱センサ６８のうちの１つの前方（すなわち、遠位側）に配置されて示されている。

図２０は、たとえば、図８、図１０、図１５、図１６、および図１９にも示すチップの構成要素の等角図である。この図では、６つの半径方向に配置された熱センサ６８のすべてが、それらのそれぞれのセンサ溝７６内の所定の位置にある。第７の最も遠位側の熱センサも、所定の位置にある場合があるが、この特定の図には示されていない。この図はまた、その遠位方向に面する表面またはチップがチップ・インサート５８の近位方向に面する表面６０に当接する任意選択の台座スリーブ８８の一部を構成する円錐台状ボスを明確に示す。

図２１は、図２０と同様であるが、最も遠位側の熱センサ１１４（すなわち、この実施形態では第７の熱センサ）が見える異なる観点からのカテーテル・チップの構成要素を示し、この図は、図２０には存在しないシャンク５２も含む。図２１では、シャンクは、チップ・インサートのステムの上の所定の位置にあり、これは、その両方がチップ・インサート内に形成されたセンサ溝７６をワイヤ溝に接続する傾斜路１０４の利点を明確にするのを助ける。

図２２は、図２１にも示すが、他のチップ構成要素がない熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート５８の等角図である。本明細書に記載のアブレーション・チップ・インサートのすべては、好ましくは断熱性材料から構成される。それらは、たとえば、ＵＬＴＥＭから構成される場合がある。この特定の実施形態では、チップ・インサートは、６つの横方向に延在する灌注チャネル７０を含み、灌注チャネル７０の各々は、それ自体がカテーテルの長手方向軸９４と実質的に平行に配置された管チャネルの長手方向軸と実質的に垂直に配置された長手方向軸を有する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネル８４の遠位端部をチップ・インサートの外側表面に接続する。横方向に延在する灌注チャネルは、管チャネルの長手方向軸に対して異なる角度（すなわち、９０°とは異なる）に配置される場合があることに留意されたい。また、６つよりも多いまたは少ない横方向に延在する灌注チャネルがチップ・インサート内に存在する場合がある。再び、チップ・インサートの外側表面は、複数のセンサ溝７６を画定する場合があり、これらの溝は、複数のシェル・シート７８によって分離される場合がある。これらのセンサ溝は、たとえば、０．０１０インチの深さである場合がある。シェル・シートは、上記で説明したように、導電性シェルの内側表面にまたはその非常に近くに接触するように構成される場合がある。センサ・ワイヤ傾斜路のうちのいくつかも、図２２において明確に見られる。上記で説明したように、チップ・インサートのステム７４は、図２２に示すように、複数のシャンク・シート８２によって分離された複数のワイヤ溝を画定する場合がある。

図２３は、最も遠位側の熱センサ１１４（たとえば、図２１参照）をその位置に配置するようにカテーテル・チップの最遠位端部に向かって延在する円弧状チャネル１１６（またはセンサ溝延長部）を見せる、わずかに異なる向きで図２２のチップ・インサート５８を示す図である。この円弧状チャネル延長部が存在する必要はないことに留意されたい。しかしながら、熱センサをカテーテル・チップ上でできる限り遠位に配置することによっていくつかの利点が実現される場合があることが判明している。たとえば、これらのカテーテル・チップが受ける急速な熱放散の点から見て、特定の処置の間に周囲の組織の温度を最も正確に決定するための最良の位置にある場合があるので、この遠位位置で温度を感知することは非常に有用である場合がある。

図２４は、代替的な熱絶縁性アブレーション・チップ・インサート５８’を示す。このチップ・インサートは、図９に示す実施形態などのカテーテル・チップ４２’の非灌注式実施形態で使用される場合がある。具体的には、上記で論じたように、本明細書に記載のアブレーション・カテーテルにパルスＲＦを送達するための制御システムは、灌注液の使用の必要性を完全に排除する場合がある。それを踏まえて、図２４は、非灌注式アブレーション・カテーテルで使用するためのチップ・インサートの１つの可能な構成を示す。チップ・インサートのこの実施形態は、上記で説明したように、センサ溝７６とセンサ・ワイヤ溝８０とを依然として含む。

さらに、熱絶縁性アブレーション・チップ・インサートの他の実施形態（灌注式実施形態と非灌注式実施形態の両方）では、より多いまたはより少ないセンサ溝７６が存在する場合があることを理解されたい。実際には、センサ溝は、（たとえば、カテーテル組み立て中の）インサート上のセンサ６８の配置を容易にする場合があるが、チップ・インサートの本体の外側表面は、平滑（または少なくとも溝なし）である場合がある。そのような実施形態では、センサは、チップ・インサートの平滑な外側表面上に整列される（場合によっては、たとえば、接着剤によって所定の位置に保持される）場合がある。次いで、導電性シェルがチップ・インサートの周囲の所定の位置にあり、センサ６８がチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の所定の位置にあるとき、導電性シェルの内側表面とチップ・インサートの外側表面との間の間隙または空隙は、材料（たとえば、ポッティング材料または接着剤）で充填される場合がある。導電性シェルがチップ・インサートの上に配置される前または後にセンサが所定の位置に置かれ得ることは、注目に値する。たとえば、センサは、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリを形成するチップ・インサートの平滑な外側表面に取り付けられる（たとえば、接着される）場合がある。次いで、チップ・インサート−センサ・サブアセンブリと導電性シェルとの間の残りの空隙が充填される前に、導電性シェルは、そのチップ・インサート−センサ・サブアセンブリの上に並置される場合がある。代替としては、導電性シェルは、１つまたは複数のセンサがチップ・インサートの外側表面と導電性シェルの内側表面との間の間隙内に滑入される間、チップ・インサートの上の所定の位置に保持される場合がある。その後、空隙は、再び充填される場合がある。これらの代替的な製造技法は、チップ・インサートと導電性シェル部材との間に取り付けられたセンサを備える開示された実施形態のすべてに適合する。

図２５は、図８に最も類似するが、１つまたは複数の隔離された温度感知アイランド１１８を備えるカテーテル・チップ４２’’’の代替実施形態の一形態を示し、１つまたは複数の隔離された温度感知アイランド１１８は、この実施形態では、導電性シェル４４”のドーム状遠位端部上に部分的に、かつ導電性シェル４４”の円筒形本体５０’上に部分的に存在する。これらの温度感知アイランド１１８の各々は、導電性シェル内の近くの穴４６’を通って流れる灌注液からのどのような潜在的影響も低減または排除するように配置された絶縁性材料１２０のストリップによって輪郭付けまたは囲まれる。具体的には、導電性シェルを貫通する穴を通って流れる冷却された灌注液が穴の周りの導電性シェルの温度を有意に低下させる場合、そのより低い温度は、温度感知アイランド１１８の下の導電性内に取り付けられた温度センサに伝達されないことになる。

たとえば、金の薄い層から構成された単層導電性シェル４４（たとえば、図１０〜図１３および図１５）は、望ましくないまたは扱いにくいＭＲアーティファクトを生じさせることなく、磁気共鳴（ＭＲ）環境内で機能する場合があるが、たとえば、白金または白金インジウムなどの常磁性材料の外層を備える導電性シェルは、以下で論じるように多層構造から利益を得る場合がある。

図２６は、図１２に最も類似するが、多層導電性シェル４４’’’を示す。多層導電性シェルは、多層円筒形本体部分だけ、多層ドーム状遠位端部だけ、または多層ドーム状遠位端部と多層円筒形本体の両方を有する場合がある。図２６に示す実施形態では、ドーム状遠位端部４８’’’と円筒形本体５０’’’の両方が多層構造を有する。この図に示すように、ドーム状遠位端部４８’’’は、内層１２２と外層１２４とを備え、円筒形本体５０’’’は、同様に内層１２６と外層１２８とを備える。しかしながら、再び、ドーム状遠位端部と円筒形本体の両方が同じ数の層または同じ厚さの層で構成されなければならないことは、必要条件ではない。また、導電性シェル４４’’’の壁は、たとえば、上記で説明した単層導電性シェル４４の厚さ９８（図１２参照）と同じかまたはほぼ同じである総厚である場合がある。導電性シェルは、たとえば、本明細書ですでに説明した技法によって形成または製造される場合がある。

図２７Ａ、図２７Ｂ、および図２７Ｃは、磁場内（たとえば、ＭＲ環境内）の様々な材料または物質を概略的に示す。具体的には、図２７Ａは、反磁性物質（磁場内に置かれたとき、力線は、物質を回避する傾向がある）に反応する磁束線を概略的に示し、図２７Ｂは、常磁性物質（力線は、空気よりも物質を通過することを選ぶ）に反応する磁束線を概略的に示し、図２７Ｃは、強磁性物質（力線は、物質に集中する傾向がある）に反応する磁束線を概略的に示す。白金インジウム（常磁性材料）は、カテーテル・チップを構成するために一般に使用される。したがって、図２７Ｂを見てわかるように、白金または白金インジウム（または他の常磁性材料）から全体的に構成された薄い導電性シェル（たとえば、図１２に示す導電性シェル４４）は、ＭＲアーティファクトを誘発する場合がある。

上述したように、よりＭＲ適合性のあるカテーテル・チップは、たとえば、反磁性物質から全体的に構成された単層導電性シェル４４（たとえば、薄い金の導電性シェル）か、または多層導電性シェル４４”を備える場合がある。ＭＲ適合性多層導電性シェルの一例では、導電性シェル４４”は、シェル遠位端部（図２６では、ドーム状遠位端部４８’’’として示す）と、シェル近位端部（図２６では、円筒形本体５０’’’として示す）とを備える。この実施形態では、導電性シェル４４’’’は、白金インジウム外層（またはスキン）１２４、１２８と、反磁性材料（たとえば、金または銅）から構成された内層（またはライナーもしくはコア）１２２、１２６とを備える場合がある。そのような実施形態では、常磁性外層１２４、１２８および反磁性内層１２２、１２６は、望ましくないＭＲアーティファクトの発生を最小化または軽減するように「協働する」。（たとえば、常磁性外層と反磁性内層とを有する）いくつかの多層の実施形態では、多層導電性シェル４４’’’の層を構成する材料を質量バランスまたは体積バランスさせることが有益である場合がある。代替としては、ＭＲ適合性カテーテル・チップの多層導電性シェル４４’’’は、反磁性材料（ビスマスまたは金など）から構成された外層と、常磁性材料（白金または白金インジウムなど）から構成された内層とを有する場合がある。

さらに別の実施形態（図示せず）では、多層導電性シェルは、３つ以上の層を備える場合がある。たとえば、導電性シェルは、アブレーション・チップ全体の完成された幾何学的形状が効果的な組織アブレーションのために所望のサイズであることを確実にするように寸法を決められた、常磁性材料の非常に薄い外層と、反磁性材料のやや厚いまたははるかに厚い中間層と、非貴金属（またはプラスチックもしくは他の材料）の特大の内層とを含む３つの層を備える場合がある。

内層またはライナーのために使用され得る材料は、限定はしないが、シリコン（メタロイド）、ゲルマニウム（メタロイド）、ビスマス（ポスト遷移金属）、銀、および金を含む。銀および金は、白金などの常磁性材料の１０分の１の透磁率を有する元素の反磁性材料の例である。したがって、一例の多層シェル構成は、少なくとも１／１０（すなわち、白金層は、金層の１０分の１の厚さである）の厚さの比（たとえば、白金と金の厚さの比）を有する白金外層（またはスキン）と金または銀の内層（またはライナーもしくはコア）を備える場合がある。別の例では、多層導電性シェル構造４４’’’は、ビスマスが白金の透磁率の約半分の透磁率を有するので、少なくとも１／２（すなわち、白金外層は、ビスマス内層の２分の１の厚さである）の厚さの比（たとえば、白金とビスマスの厚さの比）を有する白金外層とビスマス内層とを備える場合がある。層は、たとえば、そうでなければ純元素材料がカテーテル・チップの構築に使用するのに不適格とみなされる場合があるときに使用され得る合金から構成される場合もある。

図２８は、図２０に最も類似するが、チップ・インサートに取り付けられた遠位温度または熱センサ６８と近位温度または熱センサ６８’の両方を有する実施形態を示す。図２８に示すように、複数の温度センサ６８’がチップ４２の近位端部の周囲または近くに配置される場合がある。これらの温度センサ６８’は、たとえば、すでに上記で説明したように、アブレーション・チップ・インサート上に取り付けられる場合がある。図２８は、灌注式チップ４２のためのアブレーション・チップ・インサート５８を示しているが、近位温度センサ６８’は、図９に示すチップ４２’などの非灌注式実施形態で使用される場合もある。近位熱センサ６８’は、たとえば、図１５、図１９、図２０、および図２１に示す６つの半径方向に配置された遠位温度センサ６８の構成と同様に、たとえば、角度方向に離間した構成で展開される場合がある（しかし、アブレーション・チップ・インサート５８の本体７２の遠位端ではなく、その近位端の近くに配置される）。図２８に示す温度センサ構成は、チップの熱プロファイルのより高い解像度の「ピクチャ」と、したがって、アブレーション中のカテーテル・チップの近くの組織温度のよりよい理解とを提供することになる。これは、そのようなチップ構成が本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムで使用されるとき、特に有益である。

様々な温度測定構成を有するカテーテル・チップが、本明細書に記載のパルスＲＦ制御システムで正常に展開される場合がある。したがって、本明細書に記載の典型的なカテーテル・チップは、６または１２の半径方向に配置された温度センサと、カテーテル・チップの遠位端に近接して配置された１つの遠位センサとを含むが、本発明は、そのような７センサ構成および１３センサ構成に限定されない。

また、様々なセグメント化されたチップ設計を備えるカテーテルが、上記で説明した制御システムで効果的に作動する場合がある。いくつかのそのようなチップ構成が、２０１３年１０月２８日に出願された米国特許出願第６１／８９６，３０４号、および、２０１４年１０月２８日に出願され、国際公開第ＷＯ２０１５／０６５９６６Ａ２号として英語で公開された関連する国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０６２５６２号に開示されており、これらの両方は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載の制御システムは、たとえば、２０ミリ秒毎（たとえば）に複数の熱電対の各々からの温度出力を測定し、これらの温度のうちの最も高いものをパルス制御ボックスと、潜在的には（少なくとも安全停止の理由のために）発生器に直接レポートする、「ローリング熱電対」を使用する場合があることにも留意されたい。このようにして、本明細書に記載のアブレーション・チップの低い熱質量の点から見て、コントローラは、常に実際の組織温度の最も正確な表現を用いて作業している。具体的には、デバイスは、低い熱質量を有するので、アブレーション処置においてカテーテルの使用中に組織から離れた方を向いている任意の温度センサは、急速に冷却され、それらの読取り値は、無視されるか、または割り引かれる場合があるが、組織と接触しているカテーテル・チップの部分に最も近い温度センサは、急速に加熱され、したがって、アブレーションされている組織の実際の温度に最も近い温度読取り値を提供する。したがって、任意の所与の時間において最も熱い温度センサ（または、２つもしくは３つの最も熱い温度センサ）からの温度読取り値のみを使用することによって、システムは、カテーテル・チップが実際の使用中に回転されるか、または組織内に押し込まれるとき、熱センサから受信されている広範に変化する読取り値を迅速に調整することができる。

いくつかの実施形態について、ある程度の特殊性で上記に説明したが、当業者は、本開示から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。上記の説明に含まれるか、または添付図面に示されたすべての事項は、実例としてのみ解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではないことが意図される。本教示から逸脱することなく、詳細または構造における変更が行われる場合がある。前述の説明および以下の特許請求の範囲は、すべてのそのような変更および変形をカバーすることが意図される。

様々な装置、システム、および方法の様々な実施形態について本明細書で説明した。明細書で説明され、添付図面に示されているように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。本明細書で説明し、図示した実施形態が非限定的な例であることは、当業者には明らかであり、したがって、本明細書で開示した特定の構造的および機能的詳細が、典型的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解され得る。

本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じた所々の「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「実施形態」などの語句の表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、具体的な特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされる場合がある。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明した具体的な特徴、構造、または特性は、全体または一部において、限定されることなく、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる場合がある。

「近位」および「遠位」という用語が、本明細書を通して、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用される場合があることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が図示の実施形態に関して本明細書で使用される場合があることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、多くの向きおよび位置で使用される場合があり、これらの用語は、限定的で絶対的なものであることを意図されない。

参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。

参照により本明細書に組み込まれると言われる任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれると言われているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。
以下の項目は、国際出願時の請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
組織内に所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテルのチップの温度を制御する方法であって、
発生器を電力制御モードにするステップと、
（ｉ）傷を作成するのに十分な電力レベルで、（ｉｉ）初期時間の間、ＲＦ電力を前記チップに送達するように前記発生器を構成するステップと、
パルス制御を第１の設定点に設定するステップと、
前記チップの温度を監視するステップと、
監視されたチップ温度が前記第１の設定点に近づいた後で、前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を開始するステップと、
を備える、方法。
（項目２）
少なくとも前記設定するステップ、前記監視するステップ、および、前記開始するステップは、ＰＩＤコントローラ、マイクロコントローラ、プログラマブル論理コントローラ、ファームウェアおよび／またはソフトウェアによって実行される、項目１に記載の方法。
（項目３）
前記構成するステップは、前記電力レベルを５０〜６０ワットの範囲内に設定するステップと、前記初期時間を６０秒に設定するステップと、をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目４）
前記第１の設定点は、前記チップ温度の所望の定常状態値を備える、項目１に記載の方法。
（項目５）
前記構成するステップは、前記初期時間を６０秒に設定するステップをさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目６）
前記パルス制御は、ＰＩＤコントローラを備え、
前記設定するステップでは、前記第１の設定点が、測定されたプロセス変数に関連し、前記ＰＩＤコントローラが、前記測定されたプロセス変数を前記第１の設定点と継続的に比較すると共に、前記測定されたプロセス変数が前記第１の設定点に近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルへのＲＦエネルギーの送達をパルス化することを開始するように構成される、項目１に記載の方法。
（項目７）
前記測定されたプロセス変数は、前記アブレーション・カテーテルの前記チップの温度を備え、前記第１の設定点は、所望のチップ温度である、項目６に記載の方法。
（項目８）
前記パルス制御は、測定されたチップ温度の前記第１の設定点への漸進的な収束を達成するように構成される、項目７に記載の方法。
（項目９）
前記所望の傷が完成するまで、パルスＲＦ電力を前記チップに送達し続けるステップをさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目１０）
前記パルス制御を第２の設定点に変更するステップと、
前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を中止し、定常ＲＦ電力を前記チップに送達するステップと、
前記監視されたチップ温度を前記第２の設定点と比較するステップと、
前記監視されたチップ温度が前記第２の設定点に近づいた後、前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を再確立するステップと、
前記所望の傷が完成するまで、パルスＲＦ電力を前記チップに送達し続けるステップと、
をさらに備える、項目１に記載の方法。
（項目１１）
前記第２の設定点は、前記第１の設定点よりも大きい、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記再確立するステップにおける前記ＲＦ電力の前記パルス制御は、前記監視されたチップ温度を前記第２の設定点に維持するように制御される、項目１０に記載の方法。
（項目１３）
前記再確立するステップにおける前記ＲＦ電力の前記パルス制御は、ＲＦ電力が積極的に前記チップに送達される第１の期間を変化させ、ＲＦ電力が前記チップに送達されるのを妨げられる第２の期間を変化させるステップをさらに備える、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
前記第１の設定点は、前記チップ温度の初期定常状態値を備え、前記第２の設定点は、前記チップ温度の最終定常状態値を備える、項目１０に記載の方法。
（項目１５）
アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するための方法であって、
アブレーション発生器を電力制御モードに設定するステップと、
所望のアブレーション電力レベルを入力するステップと、
所望の温度設定点を入力するステップと、
アブレーション・サイクルを開始するステップと、
カテーテル・チップ温度を監視するステップと、
監視された前記カテーテル・チップ温度が前記所望の温度設定点に達するか、またはそれに近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルに送達される前記エネルギーのパルス制御を開始するステップと、
を備える、方法。
（項目１６）
アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するためのシステムであって、
電力制御モードで動作可能なアブレーション発生器と、
所望のアブレーション電力レベルを入力するための入力デバイスと、
所望の温度設定点を入力するための入力デバイスと、
カテーテル・アブレーション処置中にアブレーション・カテーテルから温度フィードバックを受信するように適合されたパルス制御ボックスと、
を備え、
前記パルス制御ボックスは、受信した前記温度フィードバックを前記所望の温度設定点またはその近くに維持しながら、前記カテーテル・アブレーション処置中に前記所望のアブレーション電力レベルで前記アブレーション・カテーテルへのアブレーション・エネルギーの送達をパルス化するように構成される、システム。
（項目１７）
カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムであって、
ＲＦエネルギーを発生するように構成される発生器と、
前記発生器に動作可能に接続され、前記ＲＦエネルギーの送達を制御するように構成され、前記ＲＦエネルギーをパルス状に送達するように適合されるパルス制御ボックスと、
アブレーション・カテーテルであって、前記アブレーション・カテーテルのチップ内に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルと、
を備え、
前記アブレーション・カテーテルは、前記パルス制御ボックスに動作可能に接続され、チップ温度を前記パルス制御ボックスに伝達するように適合される、パルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目１８）
前記パルス制御ボックスは、前記発生器と一体となっている部分を備える、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目１９）
前記少なくとも１つの温度センサは、熱電対およびサーミスタからなるグループから選択される、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２０）
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサのうちのいずれか１つによって感知された最も高い温度を備える、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２１）
前記複数の温度センサのうちのいずれか１つによって感知された前記最も高い温度を前記発生器に伝達するための専用通信ラインをさらに備え、
前記発生器は、前記最も高い温度が所定のしきい値を超えたときはすぐに、電力を低減するかまたはシャットダウンするように構成される、項目２０に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２２）
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサを含むすべての温度センサによって感知された個々の温度のすべての平均値を備える、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２３）
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
前記発生器は、ＲＦエネルギーを前記パルス制御ボックスに送達するように構成され、
前記パルス制御ボックスは、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて、前記発生器から受け取った前記ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに渡すかどうかを決定するように構成される、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２４）
前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
前記発生器は、ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルに直接送達するように構成され、前記パルス制御ボックスは、ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達するようにＲＦ発生器に指示するかどうかを、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて決定するように構成される、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２５）
前記ＲＦ発生器は、上昇する温度が前記複数の温度センサによって感知されたことに応答して電力を調節することなく、ＲＦ電力を送達するように構成される、項目２３または２４に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２６）
前記ＲＦ発生器は、パルスＲＦ電力を前記アブレーション・カテーテルに送達するように構成され、
前記ＲＦ発生器は、（ｉ）ＲＦ電力の連続するパルス間の第１の時間長と、（ｉｉ）ＲＦエネルギーが前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達される間の第２の時間長とを制御することによって前記チップ温度を制御するように構成される、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２７）
前記ＲＦ発生器、前記パルス制御ボックス、および、前記カテーテル・アブレーション・カテーテルのうちの少なくとも１つに動作可能に接続されるＣＰＵをさらに備える、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
（項目２８）
前記パルス制御ボックスは、ＰＩＤコントローラ、マイクロコントローラ、プログラマブル論理コントローラからなるグループから選択される、項目１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。

Claims (28)

1. 組織内に所望の傷を作成しながらアブレーション・カテーテルのチップの温度を制御する方法であって、
   発生器を電力制御モードにするステップと、
   （ｉ）傷を作成するのに十分な電力レベルで、（ｉｉ）初期時間の間、ＲＦ電力を前記チップに送達するように前記発生器を構成するステップと、
   パルス制御を第１の設定点に設定するステップと、
   前記チップの温度を監視するステップと、
   監視されたチップ温度が前記第１の設定点に近づいた後で、前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を開始するステップと、
   を備える、方法。
2. 少なくとも前記設定するステップ、前記監視するステップ、および、前記開始するステップは、ＰＩＤコントローラ、マイクロコントローラ、プログラマブル論理コントローラ、ファームウェアおよび／またはソフトウェアによって実行される、請求項１に記載の方法。
3. 前記構成するステップは、前記電力レベルを５０〜６０ワットの範囲内に設定するステップと、前記初期時間を６０秒に設定するステップと、をさらに備える、請求項１に記載の方法。
4. 前記第１の設定点は、前記チップ温度の所望の定常状態値を備える、請求項１に記載の方法。
5. 前記構成するステップは、前記初期時間を６０秒に設定するステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
6. 前記パルス制御は、ＰＩＤコントローラを備え、
   前記設定するステップでは、前記第１の設定点が、測定されたプロセス変数に関連し、前記ＰＩＤコントローラが、前記測定されたプロセス変数を前記第１の設定点と継続的に比較すると共に、前記測定されたプロセス変数が前記第１の設定点に近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルへのＲＦエネルギーの送達をパルス化することを開始するように構成される、請求項１に記載の方法。
7. 前記測定されたプロセス変数は、前記アブレーション・カテーテルの前記チップの温度を備え、前記第１の設定点は、所望のチップ温度である、請求項６に記載の方法。
8. 前記パルス制御は、測定されたチップ温度の前記第１の設定点への漸進的な収束を達成するように構成される、請求項７に記載の方法。
9. 前記所望の傷が完成するまで、パルスＲＦ電力を前記チップに送達し続けるステップをさらに備える、請求項１に記載の方法。
10. 前記パルス制御を第２の設定点に変更するステップと、
    前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を中止し、定常ＲＦ電力を前記チップに送達するステップと、
    前記監視されたチップ温度を前記第２の設定点と比較するステップと、
    前記監視されたチップ温度が前記第２の設定点に近づいた後、前記チップに送達される前記ＲＦ電力のパルス制御を再確立するステップと、
    前記所望の傷が完成するまで、パルスＲＦ電力を前記チップに送達し続けるステップと、
    をさらに備える、請求項１に記載の方法。
11. 前記第２の設定点は、前記第１の設定点よりも大きい、請求項１０に記載の方法。
12. 前記再確立するステップにおける前記ＲＦ電力の前記パルス制御は、前記監視されたチップ温度を前記第２の設定点に維持するように制御される、請求項１０に記載の方法。
13. 前記再確立するステップにおける前記ＲＦ電力の前記パルス制御は、ＲＦ電力が積極的に前記チップに送達される第１の期間を変化させ、ＲＦ電力が前記チップに送達されるのを妨げられる第２の期間を変化させるステップをさらに備える、請求項１２に記載の方法。
14. 前記第１の設定点は、前記チップ温度の初期定常状態値を備え、前記第２の設定点は、前記チップ温度の最終定常状態値を備える、請求項１０に記載の方法。
15. アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するための方法であって、
    アブレーション発生器を電力制御モードに設定するステップと、
    所望のアブレーション電力レベルを入力するステップと、
    所望の温度設定点を入力するステップと、
    アブレーション・サイクルを開始するステップと、
    カテーテル・チップ温度を監視するステップと、
    監視された前記カテーテル・チップ温度が前記所望の温度設定点に達するか、またはそれに近づいたとき、前記アブレーション・カテーテルに送達される前記エネルギーのパルス制御を開始するステップと、
    を備える、方法。
16. アブレーション処置中のアブレーション・カテーテルへのエネルギーの送達を制御するためのシステムであって、
    電力制御モードで動作可能なアブレーション発生器と、
    所望のアブレーション電力レベルを入力するための入力デバイスと、
    所望の温度設定点を入力するための入力デバイスと、
    カテーテル・アブレーション処置中にアブレーション・カテーテルから温度フィードバックを受信するように適合されたパルス制御ボックスと、
    を備え、
    前記パルス制御ボックスは、受信した前記温度フィードバックを前記所望の温度設定点またはその近くに維持しながら、前記カテーテル・アブレーション処置中に前記所望のアブレーション電力レベルで前記アブレーション・カテーテルへのアブレーション・エネルギーの送達をパルス化するように構成される、システム。
17. カテーテル・アブレーション中にパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステムであって、
    ＲＦエネルギーを発生するように構成される発生器と、
    前記発生器に動作可能に接続され、前記ＲＦエネルギーの送達を制御するように構成され、前記ＲＦエネルギーをパルス状に送達するように適合されるパルス制御ボックスと、
    アブレーション・カテーテルであって、前記アブレーション・カテーテルのチップ内に取り付けられた少なくとも１つの温度センサを備えるアブレーション・カテーテルと、
    を備え、
    前記アブレーション・カテーテルは、前記パルス制御ボックスに動作可能に接続され、チップ温度を前記パルス制御ボックスに伝達するように適合される、パルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
18. 前記パルス制御ボックスは、前記発生器と一体となっている部分を備える、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
19. 前記少なくとも１つの温度センサは、熱電対およびサーミスタからなるグループから選択される、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
20. 前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
    前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサのうちのいずれか１つによって感知された最も高い温度を備える、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
21. 前記複数の温度センサのうちのいずれか１つによって感知された前記最も高い温度を前記発生器に伝達するための専用通信ラインをさらに備え、
    前記発生器は、前記最も高い温度が所定のしきい値を超えたときはすぐに、電力を低減するかまたはシャットダウンするように構成される、請求項２０に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
22. 前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
    前記パルス制御ボックスに送達される前記チップ温度の情報は、前記複数の温度センサを含むすべての温度センサによって感知された個々の温度のすべての平均値を備える、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
23. 前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
    前記発生器は、ＲＦエネルギーを前記パルス制御ボックスに送達するように構成され、
    前記パルス制御ボックスは、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて、前記発生器から受け取った前記ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに渡すかどうかを決定するように構成される、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
24. 前記少なくとも１つの温度センサは、複数の温度センサを備え、
    前記発生器は、ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルに直接送達するように構成され、前記パルス制御ボックスは、ＲＦエネルギーを前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達するようにＲＦ発生器に指示するかどうかを、少なくとも前記複数の温度センサによって感知された温度に基づいて決定するように構成される、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
25. 前記ＲＦ発生器は、上昇する温度が前記複数の温度センサによって感知されたことに応答して電力を調節することなく、ＲＦ電力を送達するように構成される、請求項２３または２４に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
26. 前記ＲＦ発生器は、パルスＲＦ電力を前記アブレーション・カテーテルに送達するように構成され、
    前記ＲＦ発生器は、（ｉ）ＲＦ電力の連続するパルス間の第１の時間長と、（ｉｉ）ＲＦエネルギーが前記アブレーション・カテーテルの前記チップに送達される間の第２の時間長とを制御することによって前記チップ温度を制御するように構成される、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
27. 前記ＲＦ発生器、前記パルス制御ボックス、および、前記カテーテル・アブレーション・カテーテルのうちの少なくとも１つに動作可能に接続されるＣＰＵをさらに備える、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。
28. 前記パルス制御ボックスは、ＰＩＤコントローラ、マイクロコントローラ、プログラマブル論理コントローラからなるグループから選択される、請求項１７に記載のパルスＲＦエネルギーを送達するためのシステム。

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