JP2015511860A - インターフェースモジュールベース型システムにおける放射測定フィードバックを利用する温度制御される切除のためのシステム及び方法 - Google Patents

インターフェースモジュールベース型システムにおける放射測定フィードバックを利用する温度制御される切除のためのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

本発明は、放射測定のフィードバックを用いる、温度制御型の切除のための各システムと方法とを提供する。一つの態様の下では、電気外科用発電機及び、放射計と、切除チップと、サーモカップルとを含む統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）に対して使用するインターフェースモジュールは、（ａ）プロセッサと；ＩＣＴから、デジタル放射計信号と、デジタルサーモカップル信号とを受信する（ｂ）第１の入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートと；発電機から切除エネルギーを受け取る（ｃ）第２のＩ／Ｏポートと；（ｄ）温度ディスプレイと；（ｅ）患者継電器と；前記プロセッサに：（ｉ）デジタル放射計信号と、デジタルサーモカップル信号とに基づいて、ＩＣＴに近傍の温度と、操作パラメータとを算出させる；（ｉｉ）温度ディスプレイに算出温度を表示させる；及び（ｉｉｉ）患者継電器が、第２のＩ／Ｏポート上で受け取った切除エネルギーを、第１のＩ／Ｏポートに通過させるように、前記患者継電器を閉成させるための各命令を格納する（ｆ）コンピュータ可読媒体；及び算出温度に基づいて、切除電力を調節する（ｇ）温度制御副システムを含んでよい。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１２年３月１２日に出願された米国特許出願第１３／４１８，１３６号の表題“インターフェースモジュールベース型システムに於ける放射測定フィードバックを利用する温度制御される切除のためのシステム及び方法”の利益を主張するものであり、前記出願の全文は本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する。
本出願は、一般的には、組織の切除中における温度の測定及び制御を行うための各システム及び各方法に関する。
組織の切除は、各種の臨床的な障害を治療を行うために利用されてよい。例えば、組織の切除は、もし破壊しなければ異常電気信号を心臓筋肉に伝達してしまうであろう異常経路を破壊することにより、心律動異常の治療を行うために利用されてよい。冷凍切除、マイクロ波切除、高周波（ＲＦ）切除、及び高周波数超音波切除などを含む、幾つかの切除技術が開発されてきた。心臓への適用に対しては、そのような技術は臨床医により典型的に実施されている、すなわち臨床医は、切除チップを有するカテーテルを静脈の脈管構造を介して心内膜まで導入し、触覚によるフィードバック、写像心電図（ＥＣＧ）信号、解剖構造及び／又はＸ線透視撮像に基づいて、臨床医が心内膜の適切な部位と確信する当該部位の近傍に切除チップを位置決めし、選択部位の表面を冷却するために潅注流を始動し、そして、選択部位の組織の破壊に充分と思われる期間と電力で切除チップを作動させている。
市販の切除チップには、デジタルディスプレイを介して温度のフィードバックを提供するサーモカップルが含まれているかもしれないが、そのようなサーモカップルは、典型的には、潅注切除中において、有意な温度フィードバックを提供していない。例えば、サーモカップルは表面温度を測定するだけであり、それに反し、組織の切除を結果的にもたらす加熱又は冷却は、組織の表面下のある深さにおいて発現するであろう。更に、潅注剤で組織の表面を冷却する処置については、サーモカップルは潅注剤の温度も測定しまい、特に深さ地点での組織の温度に関する有益な情報をさらに覆い隠すこととなる。そのようなことから、臨床医は、切除中の組織の温度に関する有益なフィードバック、又は切除の期間が充分であるかどうかに関する有益なフィードバックを得ることがない。臨床医は、そのような情報に不足することから、充分な期間の間、所望の温度まで、組織を加熱又は冷却するように、切除エネルギーの電力をさらに調節することができない。
従って、処置が完了した後に例えば、患者が心律動異常を継続的に体験している場合、ターゲットの異常経路が適切に遮断されなかったことが判明するだけであろう。このような状況では、臨床医は、組織の間違った部位が切除されてしまった理由から、異常経路の破壊に充分な期間、切除チップが作動されなかった理由から、切除チップが組織に接触しなかった又は充分に接触しなかった理由から、切除エネルギーの電力が不十分であった理由から、又は上記の理由の組み合わせから、処置が失敗したかどうかについて知ることはないであろう。再び不整脈の治療を試みるために切除処置を繰り返しても、臨床医は、第１回目の処置中と同程度にわずかなフィードバックを得るだけであり、この様に潜在的には異常経路の破壊に再び失敗するであろう。加えて、臨床医は、心内膜の以前に切除した部位を再び治療してしまうかもしれなく、また、伝達経路の切除だけではなく近傍組織に損傷を与えてしまうリスクが幾分あるかもしれない。
幾つかの状況では、そのような切除処置の繰り返しを避けなければならないために、臨床医は、異常経路に沿う伝達を遮断する機会を高めるように、異常経路がそこに沿って存在すると確信される心内膜の一連の部位を切除してしまうかもしれない。しかし、臨床医が、それら切除した部位のいずかの部位が充分に破壊されたのか否かについて決定する際、臨床医の決定を支援となるフィードバックは再び不十分となる。
Ｓｔｅｒｚｅｒに付与された米国特許第４，１９０，０５３号では、温熱療法を実施するため、生体の組織にエネルギーを沈着させるためにマイクロ波源を利用する温熱療法治療装置が記載されている。当該装置は、組織内のある深さの温度を測定するための放射計を含み、また、マイクロ波源からのエネルギーの付加を制御するために、測定温度に対応して放射計からの制御信号をフィードバックする制御器を含む。当該装置は、マイクロ波源からのマイクロ波エネルギーの送出と、温度の測定のための放射計による放射エネルギーの測定とを、交互に切り替える。エネルギー付与と温度測定とのこの時分割多重の結果として、放射計から報告される各温度値は、エネルギーの送出との同時性を有しないこととなる。
Ｃａｒｒその他に付与された米国特許第７，７６９，４６９号では、不整脈、腫瘍等を治療するための統合加熱感知カテーテル装置であって、加熱と温度測定とを同時に実施することを可能とするダイプレクサを有する統合加熱感知カテーテル装置が記載されている。この特許では、また、例えば、選択した加熱分布を維持するために、エネルギー付与を制御するように放射計の測定した温度を利用してよいことが記載されている。
放射測定を利用して提供される正確な温度測定の感度と制御についての見込みにも関わらず、この技術の商業的な治療上の適用はわずかであった。従来から知られたシステムの欠点の一つは、放射計に使用されるマイクロ波アンテナの構成のわずかな変更であって、カテーテル毎に測定温度の有意な差異を引き起こすような変更に起因して、高度に再現可能な結果を取得することができないことであった。また、組織から発する放射エネルギーを適切に捕捉するために、カテーテル上の放射計アンテナを指向させることに関して、及び、放射計構成要素と、外科分野の他の装置との間の干渉を防止するために、外科環境において高周波マイクロ波成分を遮蔽することに関して、問題が発生していた。
また、マイクロ波ベースの温熱療法治療及び温度測定技術を受け入れることは、放射測定温度制御スキームの実行と関連する資本経費により、その進行が妨げられてきた。高周波切除技術は、そのようなシステムが、例えば、潅注が行われるような深さでの組織温度を正確に測定する際のその無能性などの厳しい制限を有しているが、医学界においてその技術の実質的な支持層を育成してきた。しかし、ＲＦ切除システム、医学界でのそのシステムについての広範囲な知識基盤、変更及び新たな技術に対する訓練に必要となる有意な経費などが広く受け入れられたことで（広く認識されたことで）、放射測定の広範囲な採用を大いに遅らせてしまった。
上記に鑑み、組織においてある深さでの温度の放射測定を可能とする各装置と各方法、また組織のターゲット部位を、所望の時間の間、所望の温度に維持するために、特に自動化された手法での、切除治療、例えば、温熱療法治療又は低温療法治療において、切除エネルギーの付加を制御するために、そのような測定を可能とする、各装置と各方法を提供することが望まれるであろう。
高度な測定の再現性及び信頼性を提供するために、簡易に構築できかつ簡易に検量できるマイクロ波放射計の構成要素を使用する各装置と各方法を提供することが更に望まれるであろう。
また、従来知られるＲＦ切除カテーテルの使用の訓練を受けた各臨床医が、最小の再訓練で、容易に理解できる手法で、放射測定温度の測定及び制御技術の導入を可能とする各装置と各方法を提供することが、望まれるであろう。
また、従来知られるＲＦ電気外科用発電機に対して、容易に放射測定温度の測定及び制御技術の使用を可能とし、これにより新たな技術を実施する際に必要となる資本経費を削減する各装置と各方法を提供することが、望まれるであろう。
上記に鑑み、温度測定のための放射計を使用する、生体の組織を治療するための装置と各方法、及び組織に加えられている切除エネルギーの電力を調節するために放射計からのフィードバックを利用する温度制御副システムを提供することが望まれるであろう。発明の一の態様によれば、ＲＦ切除中において、温度を放射測定法により測定するための、すなわち、放射計からの信号（単数又は複数）に基づいて温度を算定するための各システム及び各方法が提供される。現行の商業用の切除システムで利用される標準的なサーモカップル技術とは異なり、放射計は、組織の切除が行われる深さでの組織の温度に関する有益な情報を提供してもよく、また、このように、放射計は、心臓筋肉の選択部位を臨床医が切除するときに、組織損傷の程度についてのフィードバックを当該臨床医に提供してもよい。更に、温度制御副システムは、充分な切除を達成するために、所望の時間の間、所望の温度で組織を維持するように、組織温度に基づいて、組織に加えられた切除エネルギーの電力を自動的に調節してもよい。
一の実施の形態では、本発明は、従来から知られる市販の切除エネルギー発電機、例えば、電気外科用発電機に結合され得るインターフェースモジュール（システム）を備える、これにより、放射測定技術が、削減された資本経費で使用可能となる。この手法で、切除チップと、サーモカップルと、切除を受ける組織の体積温度を検出するための放射計とを含む“統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）”に切除エネルギーを供給するために、従来の電気外科的発電機を利用することができる。インターフェースモジュールは、この従来の電気外科的発電機とＩＣＴとの間に結合するように、かつその間の信号を等位調整させるように構成される。これにより、インターフェースモジュールは、操作（手術）に必要な情報を電気外科用発電機に提供し、臨床医の制御の下で切除エネルギーをＩＣＴに送出し、そして、組織の切除されている深さでの組織温度を、臨床医が利用するために、温度ディスプレイを介して表示する。表示された温度は、下記に更に論じるようなアルゴリズムを利用して、放射計によって測定した信号（単数又は複数）に基づいて算出されよい。インターフェースモジュールは、更に、電気外科用発電機の電力制御部と連係するように構成される温度制御副システムを含む。温度制御副システムは、組織が加熱されるべきセットポイントの温度を格納し、かつ、算出した組織温度をセットポイント温度に至らせ、さらに、所望の時間の間、算出温度をセットポイントの値に維持するように、セットポイント温度と組織の算出温度とに基づいて電気外科用発電機の電力制御部を調節する。
例示的な実施の形態では、インターフェースモジュールは、ＩＣＴからデジタル放射計信号とデジタルサーモカップル信号とを受信するように構成される第１の入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートと、電気外科用発電機から切除エネルギーを受け取るように構成される第２のＩ／Ｏポートとを含む。また、インターフェースモジュールは、プロセッサと、当該プロセッサ並びに第１及び第２のＩ／Ｏポートに連通状態にある患者継電器と、永続的なコンピュータ可読媒体とを、含む。コンピュータ可読媒体は、放射計及びサーモカップル用の各操作パラメータと、同じく、ＩＣＴと電気外科用発電機との等位的な調整操作においてプロセッサが利用する各命令と、を格納する。
コンピュータ可読媒体は、好ましくは、デジタル放射計信号、デジタルサーモカップル信号及び操作パラメータに基づいて、ＩＣＴに近傍の温度を算出するステップをプロセッサに実行させる各命令を格納する。この温度は、サーモカップルの読取値のみに基づく温度よりも、傷害の性質及びある深さでの組織の温度に関する十分に正確な情報を提供することが期待される。また、コンピュータ可読媒体は、例えば、表示温度に応答して切除の期間を臨床医が制御してよいように、プロセッサに対する、算出温度を温度ディスプレイに表示させるための各命令を格納してよい。更に、コンピュータ可読媒体は、第２のＩ／Ｏポート上で電気外科用発電機から受け取った切除エネルギーを患者継電器がＩＣＴの第１のＩ／Ｏポートに通過させるように、プロセッサに患者継電器を閉成させるための各命令を格納してよい。なお、各命令は、プロセッサに対して、通常の閉成状態に患者継電器を維持させてよく、また、危険状態を検出すると直ちに患者継電器を開成させてよい。
更に、インターフェースモジュールは、算出温度に基づいて切除エネルギーの電力を調節する温度制御副システムを含む。
図１Ａは、本発明の一の態様に係る、インターフェースモジュールと温度制御副システムと電力制御インターフェースとを含む配置の第１の実施の形態の概略図であって、インターフェースモジュールの前後パネルのディスプレイと、例示的な結線であって、インターフェースモジュールと、温度制御副システムと、電力制御インターフェースと、従来から知られる切除エネルギー発電機、例えば、電気外科用発電機と、統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）との間の結線を含む配置の概略図である。 図１Ｂは、図１Ａのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースへの並びにそれらからの例示的な結線を示し、また、同一の構成要素について使用されてよいその他の構成要素間での結線も示す概略図である。 図１Ｃは、代替的な実施の形態における、インターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースへの並びにそれらからの例示的な結線を示し、また、同一の構成要素について使用されてよいその他の構成要素間での結線も示す概略図である。 図１Ｄは、更に代替的な実施の形態における、インターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースへの並びにそれらからの例示的な結線を示し、また、同一の構成要素について使用されてよいその他の構成要素間での結線も示す概略図である。 図１Ｅは、また更に代替的な実施の形態における、インターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースへの並びにそれらからの例示的な結線を示し、また、同一の構成要素について使用されてよいその他の構成要素間での結線も示す概略図を示す。 図２Ａは、図１Ａ−１Ｂのインターフェースモジュールの内部構成要素を示す概略図である。 図２Ｂは、図２Ａのインターフェースモジュールの追加的な内部構成要素だけでなく、インターフェースモジュールへの及びそこからの選択された結線を概略的に例示する。 図２Ｃは、図１Ａ−１Ｂの温度制御副システムの内部構成要素を示す概略図である。 図２Ｄは、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｃに示す実施の形態に係る、相互に結合され、かつ従来から知られる切除エネルギー発電機に結合される、例示的な温度制御副システム、電力制御インターフェース、及びインターフェースモジュールの透視図を示す。 図３Ａは、組織の切除中において、図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール及び温度制御副システムを用いる方法の各ステップを示す。 図３Ｂは、放射計、サーモカップルからのデジタル信号、及び操作パラメータを使用して、放射測定温度を算出する方法の各ステップを示す。 図３Ｃは、図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール及び温度制御副システムを使用し、また、放射計からの信号（単数又は複数）に基づいて算出した温度を用いて、切除処置を制御する方法の各ステップを示す。 図４Ａは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図４Ｂは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図４Ｃは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図４Ｄは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図４Ｅは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図４Ｆは、図３Ａ−３Ｃの各方法に従って操作される、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースを用いて実施される例示的な切除処置の期間中で取得したデータを示す。 図５Ａは、図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェースと共に使用するための、統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）に結合する例示的な患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）の平面図を示す。 図５Ｂは、本発明の幾つかの実施の形態に係る、図５ＡのＰＩＭの選択された内部構成要素を概略的に示す。 図６Ａは、本発明の幾つかの実施の形態に係る、図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェース、及び図５Ａ−５ＢのＰＩＭと共に使用するための、例示的な統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）の透視図である。 図６Ｂは、本発明の幾つかの実施の形態に係る、図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール、温度制御副システム、及び電力制御インターフェース、及び図５Ａ−５ＢのＰＩＭと共に使用するための、例示的な統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）の分解図である。
本発明の各実施の形態は、切除中、特に心臓神経の切除中での温度の測定を、放射測定法を用いて行うシステムと方法、及び同測定温度に基づく切除エネルギーの電力を自動制御するシステムと方法を提供する。上述のように、心臓神経の切除用の市販の各システムは、温度測定用のサーモカップル（熱電対）を含むものであるが、臨床医はこのようなサーモカップルから、組織温度の情報を適切に提供されていないかもしれない。このことから、臨床医は、所望の結果を達成するために、組織の所与の部位が充分に切除されたかどうかについて、“知的推察”を行う必要があろう。比較的に、放射計からの信号（単一又は複数）に基づく温度を算出することで、深さ方向での組織の温度に関する精確な情報が、潅注処置中でさえ、臨床医に提供されることが期待される。更に、算出温度を監視し、また組織を所望の温度に維持するように、更には、充分な切除を達成するために所望の時間中に、組織に与えられる切除エネルギーの電力を自動的に調整又は制御する温度制御副システムが使用されてよい。本発明は、電気外科用の発電機のような、現行の市販の切除エネルギー発電機と協働するインターフェースモジュールを含む、“改造”型解決手段を提供する。本発明の一の態様によれば、臨床医が、温度測定用のサーモカップルのみを使用して達成可能とするより有意に良好な精度をもって切除処置を実施できるように、インターフェースモジュールは、放射計で測定した信号に基づく組織温度を表示し、又このインターフェースモジュールは、同温度に基づく切除エネルギーの電力を、電力制御インターフェースを介して制御又は調整する温度制御副システムを含む若しくは当該副システムに接続される。
第一に、接続型又は統合型温度制御副システムと電力制御インターフェースを含むインターフェースモジュール及びそれらの接続の高度な概要が提供される。そして、インターフェースモジュール、温度制御副システム及び電力制御インターフェースの内部構成要素についての更なる詳細、それらの代替的な実施の形態、放射測定温度の例示的な算出方法と当該温度を用いる切除処置の例示的な制御方法が提供される。実験的な処置中に取得されるデータもまた提示される。最後に、インターフェースモジュール、温度制御副システム及び電力制御インターフェースと共に使用される構成要素についての更なる詳細が提供される。
図１Ａは、本発明の各原理に従って構築される例示的なインターフェースモジュール１１０と、温度制御副システム１１９と、電力制御インターフェースとの平面図を示す。下記において詳細に記載するように、温度制御副システム１１９は電気外科用発電機１３０の電力制御機能性と通信しており、また当該副システム１１９は、発電機１３０が生成する電力を調整する電力制御インターフェース２９０に適切な信号を送信することで、インターフェースモジュール１１０で算出された温度に対応して、発電機１３０が生成する切除エネルギーの電力を制御するよう構成される。温度制御副システム１１９と、電力制御インターフェース２９０と、インターフェースモジュール１１０とは相互に分離してもよく、また図１Ａ−１Ｂに示されるように、適当なケーブルで接続されてもよく、又は代替的に、図１Ｃ−１Ｅを参照して、下記に詳細に説明されるように、結合機能性を有する一以上のモジュールに統合してもよい。
図１Ａに示すように、インターフェースモジュール１１０のフロントパネル１１１は、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１２１と統合カテ―テルチップ（ＩＣＴ）１２２とを含むカテーテル１２０に接続されてよい。カテーテル１２０は、任意に操縦可能であるが、一方で、操縦不可能であってもよく、ロボット型位置システム又は第三者操縦可能シース（図示せず）と連係して使用してよい。ＩＣＴ１２２は、接地型テーブル１０２に横たわった被検者１０１内での処置中において、（上述のように、任意に機械的補助を得て）臨床医により位置決めされる。ＩＣＴ１２２は、その他の要素の中で、切除チップと、サーモカップルと、切除を受ける組織の容積温度を検出するための放射計と、を含んでよい。ＩＣＴ１２２は、一の実施の形態では、一以上の潅注口を任意に含み、市販の潅注ポンプに直接的に接続されてよい。
切除エネルギーが高周波（ＲＦ）エネルギーである各実施の形態では、図６Ａ−６Ｂを参照して下記に詳細に説明されるように、切除チップは潅注切除電極を含んでよい。また、ＩＣＴ１２２は、被検者１０１の心臓の電気的活量を監視する際に使用される一以上の心電図（ＥＣＧ）電極を含んでよい。インターフェースモジュール１１０は、ＰＩＭ１２１を介して、サーモカップル、放射計、及びＩＣＴ１２２の任意のＥＣＧ電極からの信号を受信する。インターフェースモジュール１１０は、ＰＩＭ１２１及び各センサー（サーモカップル、放射計及びＥＣＧ電極）の作動用電力と、切除チップを介して被検者１０１に印加される切除エネルギーとを、ＰＩＭ１２１を介してＩＣＴ１２２に供給する。
インターフェースモジュール１１０のバックパネル１１２は、接続ケーブル１３５を介して、Stockert EP-Shuttle 100発電機（Stockert GmbH, Freiburg Germany）又はStockert 70 RF 発電機（Biosense Webster, Diamond Bar, California）などの市販されている既知のエネルギー発電機１３０、例えば、電気外科用発電機１３０に接続されてよい。電気外科用発電機１３０がStockert EP-Shuttle又は70 RF発電機である各実施の形態では、発電機１３０は、ＲＦ切除エネルギーの照射量の付加に関連する温度、インピ―ダンス及び時間を表示する表示装置１３１と、被検者１０１に送出されるＲＦ切除エネルギーの電力を臨床医が手動で調整できるようにするための電力制御ノブ１３２と、臨床医がＲＦ切除エネルギーの送出を開始又は終了を行えるようにするための開始／停止／モード入力部１３３と、を含む。また、開始／停止／モード入力部１３３は、エネルギー送出のモード、例えば、所与の期間後にエネルギーを遮断すべきかどうかについてのモードを制御するように構成される。
発電機１３０は、表示装置１３１に温度を表示するように構成されてよいが、その温度は、標準的なサーモカップルからの読み取り値に基づく温度である。しかし、上述のように、潅注剤及び切除エネルギーが組織に付加されている間は、その報告される温度は不正確かもしれない。インターフェースモジュール１１０は、そのような温度の表示において使用されるサーモカップル信号とＥＣＧ電極からの信号とを接続ケーブル１３５を介して発電機１３０に提供し、かつ不関電極ケーブル１３４を介してパススルー接続を不関電極１４０に提供している。インターフェースモジュール１１０は、当該モジュール１１０が被検者１０１の組織を切除する際に使用されるＩＣＴ１２２に対して制御可能にＩＣＴ１２２に与えるＲＦ切除エネルギーを、接続ケーブル１３５を介して発電機１３０から受け取る。
上述のように、温度制御副システム１１９は、ＩＣＴ１２２に与えられた切除エネルギーの電力を制御するように構成される。図示の実施の形態では、温度制御副システム１１９は、温度制御ケーブル１３６を介してインターフェースモジュール１１０と結合されるか、又は代替的には、図１Ｄを参照して下記に説明するように、インターフェースモジュール１１０の内部構成要素であってもよい。温度制御副システム１１９は、発電機１３０の電力制御部と結合される電力制御インターフェース２９０と操作上結合される、例えば、電力制御ノブ１３２と機械的に結合される、そして、当該温度制御副システム１１９は、例えば、図２Ｄを参照して下記に説明するように、ステッパーモータ２９１を使用して、インターフェースモジュール１１０が算出した組織温度に基づいて切除電力を調整するように構成される。図示の実施の形態では、電力制御インターフェース２９０は、電力制御ケーブル１３７を介して、温度制御副システム１１９と結合される。しかし、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とは、単一のユニットに統合されてよい、すなわち、図１Ｃを参照して下記に説明するように、単一の筐体内に配置されてよいことは理解されるべきである。更に、温度制御副システム１１９と、電力制御インターフェースと、インターフェースモジュール１１０とは、単一のユニットに統合されてよい、すなわち、例えば図１Ｅを参照して下記に例証するように、単一の筐体内に配置されてよいことは理解されるべきである。
図１Ａに例示の実施の形態では、インターフェースモジュール１１０のバックパネル１１２は、電気外科用発電機１３０により生成される切除エネルギーの電力を自動的に調整する際に使用するために、制御ケーブル１３６を介して、温度制御副システム１１９に一以上の信号を出力するように構成されるデータポート１１４を含む。そのような信号は、例えば、インターフェースモジュール１１０が算出する組織温度と、インターフェースモジュール１１０が発電機１３０から受け取る切除エネルギーの電力と、を含んでよい。下記に詳細に説明するように、温度制御副システム１１９は、組織温度の上昇温度となる目標温度（セットポイント）を保存し、かつ、温度制御当該副システム１１９は、インターフェースモジュール１１０を介して切除エネルギーをＩＣＴ１２２に与えられるときの電力を算出するプロセッサを含む。温度制御副システム１１９は、この電力で切除エネルギーが与えられるように、電力制御インターフェースに対して発電機１３０の電力制御ノブ１３２を機械的に操作させる制御信号を、ケーブル１３７を介して当該電力制御インターフェース２９０に送出する。例えば、発電機１３０が所望の電力で切除エネルギーを出力するように、適切な制御信号を当該発電機１３０に代替的に送信することで、発電機１３０の切除エネルギーの電力を制御するその他の各方法も又用いてよい。どちらの実施の形態においても、温度制御副システム１１９、電力制御インターフェース２９０、及び発電機１３０の結合は好ましくは、臨床医が、切除処置中において、随時に自動化電力制御を手動で解除できるように当該結合は形成される。
当業者が精通しているように、単極ＲＦ切除処置について、臨床医は、被検者の組織へのＲＦエネルギーの送出を可能とする差動電圧を与えるように、被検者１０１の背中に不関電極（ＩＥ）１４０を位置決めしてよい。例示の実施の形態では、ＩＥ１４０は、第１の不関電極ケーブル１４１を介してインターフェースモジュール１１０に接続される。インターフェースモジュール１１０は、電気外科用発電機１３０上の不関電極入力ポートに接続される第２の不関電極ケーブル１３４までＩＥ信号を通過させる。代替的に、不関電極ＩＥは、適当なケーブル配線（不図示）を介して、電気外科用発電機１３０のポートに直接的に接続されてよい。
Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機以外の電気外科用発電機、例えば、その他の型とモデルのＲＦ電気外科用発電機などを好適に使用してよいことは理解されるべきである。代替的には、マイクロ波発電機、凍結外科電源、又は高周波超音波発電機のようなその他タイプの切除エネルギーを生成する発電機を使用してよく、また、そのような発電機で生成される切除エネルギーの電力もまた、適切な機構（例えば、電力制御インターフェース２９０を介して制御ノブを機械的に調節する、又は適切なケーブル配線を介して制御信号を与えることによる）を用いて好適に調整されてよい。切除エネルギー発電機１３０は, 上述のように市販のものを使用することが便利であるが、必ずしも市販のものでなくてもよい。ここで説明した結線は、インターフェースモジュール１１０の所望の表面又はパネル上に設けてよく、異なるコネクタと入出力（Ｉ／Ｏ）ポートの機能性を組み合わせ又は他の方法で適切に修正してよいことは理解されるべきであろう。
インターフェースモジュール１１０のフロントパネル１１１は、例えば、図２Ａ−２Ｂ及び図３Ａを参照して下記に詳細に説明するようにインターフェースモジュール１１０の内部のプロセッサにより算出される温度を表示するように構成されるデジタル２ビット又は３ビット表示装置等の温度ディスプレイ１１３を含む。各マルチカラータイプ液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）などの他のタイプの温度ディスプレイを、代替的に使用してもよい。また、フロントパネル１１１は、ＰＩＭ１２１を介してインターフェースモジュール１１０をＩＣＴ１２２に接続するコネクタ（ラベル無）、及び不関電極ケーブル１４１介してインターフェースモジュール１１０をＩＥ１４０に接続するコネクタ（ラベル無）を含む。
インターフェースモジュール１１０のバックパネル１１２は、インターフェースモジュール１１０を、不関電極ケーブル１３４に接続する及び接続ケーブル１３５を介して電気外科用発電機１３０に接続するコネクタ（ラベル無）を含む。また、上述のように、温度制御副システム１１９に情報を提供するインターフェースモジュール１１０のデータポート１１４は、適切にプログラム化されたパソコン又はその他の遠隔装置、例えば、LABSYSTEMTM PRO EP記録システム（C.R. Bard, Inc., Lowell, MA）などの遠隔装置に一以上の信号を出力するように構成されてよい。そのような信号は、例えば、サーモカップル、放射計及び／又はＩＣＴのＥＣＧ電極により生成される信号、インターフェースモジュール１１０が算出する組織温度、ＩＣＴ１２２の与えられている切除エネルギーの電力などを含んでよい。
図１Ａにおけるインターフェースモジュール１１０への及びそこからの例示的な各接続、外的に結合した温度制御副システム１１９、及び外的に結合した電力制御インターフェース２９０だけではなく、其の他の構成要素での各接続を、図１Ｂを参照して説明する。インターフェースモジュール１１０、温度制御副システム１１９、及び電力制御インターフェースの部分統合又は完全統合の組み合わせの代替的な各構成のそれぞれの例を、図１Ｃ−１Ｅを参照して下記に詳細に説明する。
図１Ｂでは、インターフェースモジュール１１０は、放射計と、切除チップと、サーモカップル（ＴＣ）と、又任意にはＥＧＣ電極及び／又は潅注ポートとを含む統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）１２２を有するカテーテル１２０と、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１２１を介して操作可能に接続した状態にある。インターフェースモジュール１１０は、図１Ａを参照して上記で論じたように、温度制御ケーブル１３６を介して温度制御副システム１１９と操作可能に接続した状態にあり、接続ケーブル１３５を介して電気外科用発電機１３０と操作可能に接続した状態にあり、また、不関電極ケーブル１４１を介して不関電極１４０と操作可能に接続した状態にある。温度制御副システム１１９は、電力制御ケーブル１３７を介して電力制御インターフェース２９０と操作可能に接続した状態にある。電力制御インターフェース２９０は、図２Ｄを参照して更に下記に説明されるステッパーモータ２９１を介して、切除エネルギー発電機１３０の電力制御部１３２と操作可能に接続した状態にある。
図１Ｂに示すように、電気外科用発電機１３０は、適切なケーブル配線１６１を介して、又は代替的には、インターフェースモジュール１１０のデータポート１１４と適切なケーブル配線とを介して、電気生理（ＥＰ）監視／記録システム１６０と操作可能に接続した状態にある。ＥＰ監視／記録システム１６０は、例えば、臨床医に対して、切除処置に関する患者の情報、すなわち、被検者の心拍数、血圧、カテーテルチップ上のサーモカップルで記録される温度、切除電力及びこの切除電力が付加される期間、Ｘ線透視画像などの情報を表示する各種モニタ、プロセッサ等を含んでよい。各ＥＰ監視／記録システム１６０は市販のシステムであって、例えば、MEDELECTM Synergy T-EP - EMG/EP監視システム（CareFusion, San Diego, California）又はLABSYSTEMTM PRO EP記録システム（C.R. Bard, Inc., Lowell, MA）などである。
ＩＣＴ１２２が潅注ポート（単一又は複数）を含む場合には、潅注液をその潅注ポートに提供する利便手段として、電気外科用発電機１３０に結合する潅注ポンプ１４０がある、このポンプは、当該発電機と操作可能に接続状態にあり、またコネクタ１５１を介してＩＣＴと液体的に連通状態にある。例えば、Stockert 70 RF発電機は、CoolFlowTM潅注ポンプに対して使用するように設計されており、またBiosense Websterにより製造されている。特に、実質的に基準で想定される同じ方法で、市販のカテーテルチップを作動させる統合システムとして動作するように、Stockert 70 RF発電機とCoolFlowTM潅注ポンプとは、市販のインターフェースケーブルを介して、相互に結合されてよい。例えば、本体のＩＣＴ１２２の位置決めに先立ち、臨床医は、標準のカテーテルチップに対して想定されるように、ＩＣＴに対して低流量の潅注を実施するようポンプに指示する、そして、ＩＣＴは本体内に位置決めされる。そして、臨床医が発電機１３０の表面上にある”スタート”ボタンを押すと、発電機は、再び標準のカテーテルチップに対して想定されるように、ＲＦ切除エネルギーを与える前に、所定の期間（例えば、５秒）だけ高流量の潅注を実施するようにポンプ１５０に指示してよい。ＲＦ切除エネルギーの付加が終了した後は、臨床医がＩＣＴ１２２を本体から取り外しポンプを手動でオフにするまでに、ポンプ１５０は低流量に復帰する。
上述のように、インターフェースモジュール１１０、温度制御副システム１１９、及び／又は電力制御インターフェース２９０の各機能性は、任意にまた相互に統合されてよい。例えば、図１Ｃには、代替的な温度制御副システム１１９ｃと代替的な電力制御インターフェース２９０ｃとが相互に統合され、例えば、それらが同一の筐体内に相互に設置される実施の形態が例示される。統合された温度制御副システム１１９ｃ／電力制御インターフェース２９０ｃは、温度制御ケーブル１３６を介してインターフェースモジュール１１０に接続されてよく、また当該システム１１９ｃ／インターフェース２９０ｃは、図２Ｄを参照して下記に更に説明されるステッパーモータ２９１を介して切除エネルギー発電機１３０の電力制御部１３２に接続されてよい。その他の各接続は、図１Ａ−１Ｂを参照して説明したものと、実質的に同じであってよい。
また、例えば、図１Ｄには、インターフェースモジュール１１０ｄと代替的な温度制御副システム１１９ｄとが相互に統合される、例えば、同一の筐体内に相互に設置される実施の形態が例示される。統合されたインターフェースモジュール１１０ｄ／温度制御副システム１１９ｄは、ＰＩＭ１２１を介してカテーテル１２０に接続されてよく、また、接続ケーブル１３５を介して切除エネルギー発電機１３０に接続されてよく、更に、電力制御ケーブル１３７と電力制御インターフェース２９０とステッパーモータ２９１とを介して、切除エネルギー発電機１３０の電力制御部１３２に接続されてよい。その他の各接続は、図１Ａ−１Ｂを参照して説明したものと、実質的に同じであってよい。
更にその他の例として、図１Ｅには、代替的なインターフェースモジュール１１０ｅと、代替的な温度制御副システム１１９ｅと、代替的な電力制御インターフェース２９０ｅとが相互に統合される、例えば、同一の筐体内に相互に設置される実施の形態が例示される。統合されたインターフェースモジュール１１０ｅ／温度制御副システム１１９ｅ／電力制御インターフェース２９０ｅは、接続ケーブル１３５を介して切除エネルギー発電機１３０と接続されてよく、また、ステッパーモータ２９１を介して切除エネルギー発電機１３０の電力制御部１３２に接続されてよい。その他の各接続は、図１Ａ−１Ｂを参照して説明したものと、実質的に同じであってよい。
図２Ａ−２Ｄを参照して、図１Ａ−１Ｂにおけるインターフェースモジュール１１０と、温度制御副システム１１９と、電力制御インターフェース２９０との内部構成要素の詳細が示される。そのような構成要素は、図１Ｃ−１Ｅに例証される部分統合又は完全統合のモジュールにおいて、モジュール１１０と副システム１１９とインターフェース２９０とを代替的に構成するように修正されてよいことは理解されるべきである。
図２Ａに、インターフェースモジュール１１０の一の実施の形態における、内部の構成要素を概略的に示す。インターフェースモジュール１１０は、外部の構成要素と接続するための、第１、第２、第３及び第４のポート２０１−２０４を含む。詳細には、第１のポート２０１は、図１Ａに示すように、ＰＩＭ１２１を介してカテーテル１２０と接続するように構成される入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートである。ポート２０１は、ＩＣＴ１２２が生成する、デジタル放射計信号と、サーモカップル（ＴＣ）信号と、任意にはＥＣＧ信号とを、カテーテル１２０から其の入力として受信し、又ポート２０１は、その出力として、ＩＣＴ１２２及びＰＩＭ１２１内の回路網用の電力と同様に、ＲＦ切除エネルギーをカテーテル１２０に提供する。第２のポート２０２もまたＩ／Ｏポートであって、図１Ａに示すように接続ケーブル１３５を介して電気外科用発電機１３０の接続されように構成されるＩ／Ｏポートであり、ＲＦ切除エネルギーを発電機１３０からその入力として受け取り、再構築アナログサーモカップル（ＴＣ）信号と未加工のＥＣＧ信号（単一又は複数）とを発電機１３０に提供する。第３のポート２０３は、図１Ａに示す不関電極ケーブル１３４を介して不関電極（ＩＥ）１４０に接続されるように構成される入力ポートであり、また第４のポート２０４は、図１Ａに示す不関電極ケーブル１４１を介して発電機１３０に接続されるように構成される出力ポートである。図２Ａに示すように、インターフェースモジュール１１０は、ＩＥ１４０からの発電機１３０へのＩＥ信号に対して貫通モジュールとして動作し、第３のポート２０３上のＩＥ信号を単に受信し、また第４のポート２０４上の発電機１３０へそのＩＥ信号を提供する。
インターフェースモジュール１１０は、また、不揮発性（持続性）コンピュータ可読メモリ２３０と、ユーザインターフェース２８０と、負荷継電器２６０と、患者継電器２５０とに結合するプロセッサ２１０を含む。メモリ２３０は、図３Ａ−３Ｃを参照して下記に更に説明するようなステップをプロセッサ２１０に実施させるよう構成されたプログラミングを格納する、これによりインターフェースモジュール１１０の機能性を制御する。メモリ２３０は、また、プロセッサ２１０が使用するパラメータを格納する。例えば、メモリ２３０は、図３Ｂについて下記に更に詳細に説明するように、第１のポート２０１上で受信したデジタルＴＣ信号及び放射計信号に基づいてプロセッサ２１０が放射測定温度を算出するために使用する、サーモカップル及び放射計だけでなく温度算出モジュール２３３のための一組の操作パラメータ２３１を格納してもよい。操作パラメータ２３１は、キャリブレーションを介して取得してもよく、又は固定であってもよい。また、メモリ２３０は、図３Ｃについて下記に更に説明するように、切除処置中において安全状態を維持するためにプロセッサ２１０が使用する一組の安全パラメータ２３２を格納してもよい。更に、メモリ２３０は、図３Ａ−３Ｃについて下記に更に説明するように、温度と安全状態の判断に基づいて、患者継電器２５０及び負荷継電器２６０の開閉を制御するためにプロセッサ２１０が使用する判断モジュール２３４を格納する。患者継電器２５０は、閉じたときには、第２のＩ／Ｏポート２０２から第１のＩ／Ｏポート２０１へ切除エネルギーを通過させる。負荷継電器２６０は、閉じたときには、ダミーの負荷Ｄ（例えば、１２０オームの抵抗を有する抵抗器）と第４のＩ／Ｏポート２０４とを介して切除エネルギーをＩＥ１４０に戻す。
図２Ａに示すように、インターフェースモジュール１１０は、更に、プロセッサ２１０が算出するＩＣＴ１２２近傍の温度に関する情報だけではなく、其の他の潜在的に有益な情報をユーザがそれを介して受信するユーザインターフェース２８０を含む。例示の実施の形態では、ユーザインターフェース２８０は、プロセッサ２１０が算出する瞬間温度を表示するデジタル温度ディスプレイ１１３を含む。その他の実施の形態では（例示せず）、ディスプレイ１１３は、プロセッサ２１０が算出する瞬間温度を表示することに加えて、切除処置中において臨床医が利用するための処置時間に渡る温度変化をグラフ状に表示するＬＣＤ装置であってよい。ユーザインターフェース２８０は、更に、複数のデータポート１１４を含み、それらの一以上のポートは、算出した温度及び／又は切除エネルギーの電力を副システム１１９に提供するために、温度制御副システム１１９と接続される。データポート１１４は、また、上述のように、適切なケーブル配線１６１により、コンピュータ又はＥＰ監視／記録システム１６０に、任意に接続されてよく、またデータポート１１４は、インターフェースモジュール１１０が受信する又は生成するデジタル信号又はアナログ信号を出力してもよく、例えば、放射計信号（単一又は複数）、サーモカップル信号、切除エネルギーの電力及び／又はプロセッサ２１０が算出する温度を出力してもよい。
ＲＦエネルギーとの電気的接触に起因する、プロセッサ２１０、メモリ２３０又はユーザインターフェース２８０の性能の潜在的な劣化を抑制するように、インターフェースモジュール１１０は、プロセッサ２１０と情報を通信し、プロセッサ２１０、メモリ２３０又はユーザインターフェース２８０へのＲＦエネルギーの送出を実質的に禁止する光電子部２９９を含んでよい。図２Ａにおいては、この分離は点線で画定されている。例えば、光電子部２９９は、第１のＩ／Ｏポート２０１からのデジタルＴＣ信号と放射計信号とを受信するように、第１のＩ／Ｏポート２０１と操作可能に接続した状態にあり、かつ、そのようなデジタル信号を光信号に変換する回路網を含んでよい。光電子部２９９は、また、そのような回路網と操作可能に接続した状態にあり、自由空間を通してプロセッサ２１０にそれら光信号を送信する光送信器を含んでよい。光電子部２９９は、また、プロセッサ２１０と操作可能に接続した状態にあり、そのような光デジタル信号を受信する光受信器を含んでよく、またその回路網は、プロセッサ２１０が使用するために、光信号をデジタル信号に変換する。また、プロセッサと接続状態にある光電子回路網は、第２の光送信器と操作可能に接続した状態にあってよく、デジタルＴＣ信号及び放射計信号を受信しかつ処理する回路網と接続状態にある光受信器に対して、自由空間を横断して送信されるプロセッサ２１０からの信号を受信してもよい。例えば、プロセッサ２１０は、光信号を介して、ＴＣ信号のアナログ信号を回路網に生成させ、かつそのアナログ信号を第２のＩ／Ｏポートに与えるための信号を上述の回路網に送信してよい。光電子回路網、送信器、及び受信器は当該技術において公知であるため、その具体的な構成要素は図２Ａには図示されていない。
図２Ｂについて、図２Ａのインターフェースモジュール１１０の付加的な内部構成要素だけではなく、このインターフェースモジュールに対する選択的な接続も説明される。図２Ｂは、ＲＦ電気外科用発電機、例えば、Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機に対するインターフェースモジュール１１０の使用に好適な接地電源供給スキームの例示的な概略図である。その他の接地電源供給スキームもまた、当業者が理解するように、その他のタイプ、型又はモデルの電気外科用発電機に対して使用してもよい。
図２Ｂに示すように、インターフェースモジュール１１０は、主接地Ｇに接地される標準の３極Ａ／Ｃ電力コンセント１に接続され得る分離主電源２０５を含む。また、インターフェースモジュール１１０は、Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｉで指定される数個の内部接地を含む。内部接地Ａは、比較的小さい容量のコンデンサ（例えば、１０ｐＦコンデンサ）と実質的に内部接地Ａが浮動するのを防止する比較的高い抵抗のコンデンサ（例えば、２０ＭΩの抵抗器）とを介して、外部の主接地Ｇに接続する。内部接地Ｂは、より低い抵抗路（例えば、１０００Ω未満の抵抗、例えば、約０Ωの抵抗を与える抵抗路又は抵抗器（単一又は複数））を介して、内部接地Ａに接続する。同様に、内部接地Ｃは、他の低い抵抗路を介して、内部接地Ｂに接続する。内部接地Ｉは、比較的小さい容量のコンデンサ（例えば、１０ｐＦコンデンサ）と、実質的に分離接地Ｉが浮動するのを防止する比較的高い抵抗のコンデンサ（例えば、２０ＭΩの抵抗器）とを介して、内部接地Ｃに接続する分離接地である。
分離主電力源２０５は、低い抵抗路を介して、内部接地Ａと結合される。分離主電力源２０５は、また、一以上の内部分離電源と結合されて電力（例えば、±１２Ｖ）を内部分離電源に与え，翻って、これら内部分離電源は、インターフェースモジュール１１０内部の構成要素に電力を与える。そのような構成要素は、限定される訳ではないが、図２Ａに示す構成要素を含む。例えば、インターフェースモジュール１１０は、プロセッサ２１０とメモリ２３０とアナログ回路網２４０とに電力（例えば、±４Ｖ）を与える、一以上の分離電源２２０を含んでよい。アナログ回路網２４０は、温度ディスプレイ１１３とデータポート１１４上への出力用の信号を適切に準備する回路網とを含むユーザインタフェース２８０の構成要素を含んでよい。各データポート１１４は、アナログ回路網２４０も同じく、低い抵抗路を介して、内部接地Ｂと結合され、他方、プロセッサ２１０とメモリ２３０は、低い各抵抗路を介して内部接地Ｃと結合される。インターフェースモジュールは、また、ＩＣＴ１２２とＰＩＭ１２１とＲＦ回路網２９０とに、電力（例えば、±４Ｖ）を与える一以上の分離電源２７０を含んでよい。
ＲＦ回路網２９０は、患者継電器２５０及び負荷継電器２６０を含んでよく、また、ＲＦ回路網２９０は、放射計信号とサーモカップル信号を受信して、これら信号を光電子結合を介してプロセッサに与える回路網と、図５を参照して下記に更に説明するように、ＩＣＴに与えるクロック信号を生成する回路網とを含んでよい。ＲＦ回路網２９０と、ＩＣＴ１２２と、ＰＩＭ１２１とは、低い抵抗路を介して、分離内部接地Ｉに接続する。
図２Ｂに示すように、ＲＦ電気外科用発電機１３０の電源１３９は、発電機１３０の外部でもよく、又は発電機１３０の内部であってもよい、また、この電源１３９は標準の２極又は３極のＡ／Ｃ電力コンセント２と接続されている。しかし、発電機電源１３９は、分離主電源であることから、コンセントの接地とは接続されないし、又それゆえに主接地Ｇにも接続されない。かわりに、発電機電源１３９とＲＦ電気外科用発電機１３０とは、発電機１３０とＰＩＭ１２１とＩＣＴ１２２との間の低い抵抗路、及びＰＩＭ１２１とＩＣＴ１２２と内部分離接地Ｉとの間の低い抵抗路を介して、インターフェースモジュール１１０の内部分離接地Ｉに接地される。そのようなことから、ＲＦ回路網２９０とＰＩＭ１２１とＩＥ１４０と発電機１３０とは、本質的にＩＣＴ１２２と同じ電位を有する内部分離接地Ｉに対して全面“接地”される。このように、インターフェースモジュール１１０を介してＲＦエネルギーが発電機１３０からＩＣＴ１２２に付加されると、ＲＦ回路網２９０の接地と、ＰＩＭ１２１と、ＩＣＴ１２２と、ＩＥ１４０と発電機１３０とは全て、５００ｋＨｚでの５０−１００Ｖの正弦波のＲＦエネルギー振幅で、本質的に浮動する。
更に図２Ｂに示すように、分離主電源２０５が、分離プロセッサ／メモリ／アナログ電源２２０及び分離ＩＣＴ／ＲＦ電源２７０に対して与える±１２Ｖの電力は、それらの電源がそれぞれの構成要素に与える±４Ｖの電力がそうであるように、ＡＣ電力コンセント１への寄生容量（ｐｃ、凡そ１３ｐＦ）と結合してよい。このような寄生結合は、当業者にとっては精通事項であろう。なお、図２Ｂを参照して説明した、特別な抵抗、容量及び電圧は、純粋に例示的であり、且つ異なる構成にたいして適切となるように、好適に変更されてよい。
図２Ｃは、上述のように、制御ケーブル１３６（図１Ａ―１Ｂ）を介して、インターフェースモジュール１１０の一以上のデータポート１１４に接続される、又は代替的には、インターフェースモジュール１１０の筐体内に含まれる（図１Ｄ−１Ｅ）、温度制御副システム１１９の構成要素を概略的に示す。図示に実施の形態では、温度制御副システム１１９は、入力ポート２１２（単数又は複数）と、プロセッサ２１１と、メモリ２３５と、ユーザ入力部２８５と、ディスプレイ２８６と、を含む。電力制御インターフェース２９０は代替的に温度制御副システム１１９及び／又はインターフェースモジュール１１０と統合されてよいものであるが（図１Ｃ及び１Ｅ），温度制御副システム１１９は、電力制御ケーブル１３７を介して電力制御インターフェース２９０に接続される。なお、特に（必ずしもということではないが）、インターフェースモジュール１１０と温度制御副システム１１９とが相互に統合される（図１Ｄ−１Ｅ）ような各実施の形態では、インターフェースモジュール１１０のプロセッサ２１０の機能性と、温度制御副システム１１９のプロセッサ２１１の機能性は、双方とも、任意に単一のプロセッサで提供されてよい。加えて、又は代替的には、特に（必ずしもということではないが）、インターフェースモジュール１１０と温度制御副システム１１９とが相互に統合される（図１Ｄ−１Ｅ）ような各実施の形態では、インターフェースモジュール１１０のメモリ２３０の機能性と、温度制御副システム１１９のメモリ２３５の機能性は、双方とも、任意に単一のメモリで提供されてよい。
図２Ｃに示すように、入力ポート２１２（単数又は複数）上で、温度制御副システム１１９は、放射計からの信号（単数又は複数）に基づいてプロセッサ２１０が算出した温度だけではなく、インターフェースモジュール１１０の第１のＩ／Ｏポート２０１を介してＩＣＴ１２２に送出される切除エネルギーの電力もデータポート１１４から受け取る。適切な切除エネルギーの電力計は、そのような目的のために、インターフェースモジュール１１０内に備えられてよい。
温度制御副システム１１９のメモリ２３５は、何れの永続的なコンピュータ可読媒体であってよく、セットポイント２８１と、切除時間２８２と、フィードバックパラメータ２８３と、温度制御モジュール２８４と、を格納する。セットポイント２８１とは、切除処置中において、組織部位が切除されるときのターゲット温度、例えば、心臓神経温熱療法の切除処置における５５℃などの温度である。切除時間２８２とは、切除処置中において、ターゲット温度にひとたび到達した際に、組織部位が切除されるときのターゲット時間、例えば、心臓神経温熱療法の切除処置が５５℃で実施されている６０秒などの時間である。なお、適切なセットポイント及び時間は、実施されている切除の特定タイプ（例えば、低温療法、温熱療法）だけではなく、切除の実施されている心臓部位に依存して変化してよい。セットポイント２８１及び／又は切除時間２８２は、事前に決定されてよく、又は代替的には、ユーザ入力部２８５を介して臨床医が入力するものであってもよい。切除時間２８２は、代替的には、温度制御副システム１１９から省略してもよく、当該切除時間は、上記に説明した通り、切除エネルギー発電機１３０を介して制御される。温度制御副システム１１９は、臨床医に対して、算出温度、切除エネルギーの電力、セットポイント２８１及び／又は切除時間２８２を、ＬＣＤ若しくはＬＥＤなどのモノクロ又はマルチカラーデジタルディスプレイなどのディスプレイ２８６を介して表示し得る。
フィードバックパラメータ２８３は、温度制御副システム１１９が与える電力制御のフィードバックの特徴を定義する。例えば、パラメータ２８３は、電力が傾斜する勾配だけではなく、付加された切除エネルギーに組織が反応する際の温度の遅延に起因して、電力が過度に低く又は過度に高く傾斜するのを防ぐ正／負の行過ぎ量パラメータも含んでよい。任意には、一以上のパラメータ２８３を、ユーザ入力部２８５を介して臨床医が調節する及び／又はディスプレイ２８６を介して臨床医に表示してもよい。温度制御モジュール２８４は、メモリ２３５に格納されたセットポイント２８１とフィードバックパラメータ２８２、及びデータポート１１４から入力ポート２１２（単数又は複数）上で受信した算出温度信号と切除エネルギー電力信号に基づいて、プロセッサ２１１に切除エネルギーの電力を調節させるための一組の命令を含む。そのような各命令は、図３Ａと３Ｃについて、更に下記に説明されるような各ステップを含んでよい。
更に、温度制御副システム１１９は、電力制御ケーブル１３７を介して電力制御インターフェース２９０と操作可能に接続した状態にある。電力制御インターフェース２９０は、電気外科用発電機１３０の調節可能電力制御部と操作可能に接続されるように構成されている。例えば、電気外科用発電機１３０は、当該発電機が切除エネルギーを出力する際の電力を定義する好適な制御信号をそれを介して受信し得るＩ／Ｏポート（図示せず）を含んでよく、また電力制御インターフェース２９０は、好適な制御信号を生成して、発電機のポートに接続されたＩ／Ｏポートを介してこれらの信号を当該発電機まで通過させる制御信号生成器を含んでよい。
代替的には、図１Ａに示すように、電気外科用発電機１３０は、従来の処置中において、臨床医が手動で切除エネルギー電力を調節する際に使用する電力制御ノブ１３２を含んでよい。幾つかの実施の形態では、温度制御副システム１１９の電力制御インターフェース２９０は、このような電力制御ノブ１３２を介して、切除エネルギー電力を機械的に制御するための好適な機構を含んでよい。例えば、図２Ｄに示すように、電力制御インターフェース２９０は、スプリング搭載のノブ調節器２９２を介して発電機１３０の動力制御ノブ１３２（図２Ｄでは不可視）に結合され、更に電力制御ケーブル１３７を介して温度制御副システム１１９と結合されるステッパーモータ２９１を含んでよい。ステッパーモータ２９１とスプリング搭載のノブ調節器２９２とは、ブラケット２９３により、適所に保持されてよい。ステッパーモータ２９１は、プロセッサ２１１から電力制御ケーブル１３７を介して与えられる命令に応答してノブ調節器２９２を回転させる搭載型ミニコントローラ（図示せず）を含む。ノブ調節器２９２は、ノブ調節器２９２の回転でノブ１３２が回転し、上記の各入力とパラメータに基づいてプロセッサ２１１により所定量だけ切除エネルギー電力を増加又は減少させるように、ノブ１３２の表面に圧力を加えるスプリング搭載型である。好ましくは、ノブ１３２は、また、電力制御インターフェース２９０が適所に在るときでさえ、臨床医が早急に介在し、切除処置中において必要とされる電力まで、手動で切除エネルギー電力を調節可能なようには手動で調節され得るものである。なお、図２Ｄは、インターフェースモジュール１１０と温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とを適切なケーブル配線を介して接続されている素子を、互に分離したものとして示しているが、図１Ａ−１Ｂについて矛盾なく、このような素子は、代替的には、図１Ｃ−１Ｅを参照して上記に説明したように、部分的に又は完全に相互に統合されてよい。
図３Ａを参照して、組織の切除処置中における、図１Ａ−２Ｄでのインターフェースモジュール１１０と温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とを使用する方法３００を説明する。臨床医は、統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）１２２と不関電極（ＩＥ）１４０とを、インターフェースモジュール１１０のそれぞれのＩ／Ｏポートに結合してよい（ステップ３０１）。例えば、図１Ａに示すように、ＩＣＴ１２２は、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１２１を介して、インターフェースモジュール１１０のフロントパネル１１１上の第１のコネクタと結合してよく、また、ＩＥ１４０は、不関電極ケーブル１４１を介して、フロントパネル１１１上の第３のコネクタと結合してよい。第１のコネクタは第１のＩ／Ｏポート２０１（図２Ａを参照）と操作可能に接続した状態にあり、また第３のコネクタは第３のＩ／Ｏポート２０３（図２Ａを参照）と操作可能に接続状態にある。
図３Ａでは、臨床医は、温度制御副システム１１９をインターフェースモジュール１１０と電力制御インターフェース２９０とに結合してよく、また、電力制御インターフェース２９０を電気外科用発電機１３０の電力制御部に結合してよい（ステップ３０２）．例えば、図１Ａと２Ｄに示すように、温度制御副システム１１９は、温度制御ケーブル１３６を介してインターフェースモジュール１１０のデータポート１１４と結合してよく、更に、電力制御ケーブル１３７を介して電力制御インターフェース２９０と結合してよい。電力制御インターフェース２９０は、電気外科用発電機１３０の動力制御ノブ１３２と結合してよい。なお、仮にインターフェースモジュール１１０、温度制御副システム１１９及び／又は電力制御インターフェース２９０が相互に部分結合又は完全結合される場合、臨床医は、それらの構成要素間の接続を個別に設ける必要はない。加えて、仮に電気外科用発電機１３０が切除エネルギー電力を調節する好適な制御信号を受け付ける場合、電力制御インターフェース２９０は、ステップモータ２９１のような機械的なインターフェースによるよりも、むしろ適切なケーブル配線を介して発電機に接続されてよい。
図３Ａでは、臨床医は、電気外科用発電機１３０を、インターフェースモジュール１１０のＩ／Ｏポート（単数又は複数）に結合してよい（ステップ３０３）。例えば、図１Ａに示すように、電気外科用発電機１３０は、接続ケーブル１３５を介してインターフェースモジュール１１０のバックパネル１１２上の第２のコネクタに結合してよく、また、当該発電機１３０は、不関電極ケーブル１３４を介してバックパネル１１２上の第４コネクタに結合してよい。第２のコネクタは、第２のＩ／Ｏポート２０２と操作可能に接続した状態にあり（図２Ａを参照）、また第４コネクタは、第４のＩ／Ｏポート２０４と操作可能に接続した状態にある（図２Ａを参照）。
図３Ａでは、臨床医は、潅注流を開始し、ＩＣＴ１２２を被検者内部、例えば、被検者の心臓部位に位置決めし、ＩＥ１４０を被検者と接触させて、例えば、被検者の背部に位置決めする（ステップ３０４）。切除処置中に、被検者の心臓部位と相対させて、例えば、周辺の動脈又は静脈の脈管構造を介して、カテーテルチップを適切に位置決めさせる各方法は、当業者にとって精通したものであろう。
インターフェースモジュール１１０は、図１Ａ−２Ｄを参照して上記に説明した、例えば、接続とポートと経路とを利用して、デジタル放射計信号、デジタルサーモカップル信号及び／又はアナログＥＣＧ信号を、ＩＣＴ１２２から受信し、また切除エネルギーを発電機１３０から受け取る（ステップ３０５）。好ましくは、発電機１３０は、発電機１３０の前面上の入力部１３３を用いて臨床医が“スタート”を押下することに応答して、そのような切除エネルギーをインターフェースモジュール１１０に与える（図１Ａを参照）。
インターフェースモジュール１１０は、放射計信号とサーモカップル信号とに基づいて、ＩＣＴ１２２近傍の温度を算出して表示する（ステップ３０６）。この算出は、メモリ２３０に格納された温度算出モジュール２３３における命令に基づいて、プロセッサ２１０により実行されてよい（図２Ａを参照）。このような算出を行う例示的な各方法を、図３Ｂについて下記のように更に詳細に説明する。
方法３００では、インターフェースモジュール１１０は、また、組織の切除で使用されるＩＣＴ１２２に切除エネルギーを与えるように患者継電器２５０を作動させる（ステップ３０７）。例えば、図２Ａに示すように、臨床医が発電機を作動させた際に遅延無く、インターフェースモジュール１１０を介して切除エネルギーが電気外科用発電機１３０からＩＣＴ１２２に流れるように、プロセッサ２１０は、手術中においては患者継電器２５０を通常閉成状態に維持し、また、図３Ｃについて下記に説明するように、不安全状態を検出したときのみ、患者継電器２５０を開成してよい。代替的な実施の形態では、プロセッサ２１０は、患者継電器２５０を手術中での通常の開成状態に維持してよく、また、判断モジュール２３４の命令及びステップ３０５で算出された温度に基づいて、組織切除を進行させても安全であると判断してよく、そして、切除エネルギーをＩＣＴ１２２に通過させるように患者継電器を閉成してよい。いずれの場合でも、発電機１３０の前面上の入力部１３３を用いて定義される期間後は、切除エネルギーの供給は停止する、又は、臨床医が切除エネルギーの供給を手動でオフに切り替える。
インターフェースモジュール１１０は、また、サーモカップル信号のアナログ信号を生成し、そしてＥＣＧ信号とアナログのサーモカップル信号とを発電機１３０に与える（ステップ３０８）．好ましくは、ステップ３０８は、切除処置のまさに終了時というより、むしろステップ３０４からステップ３０７全体を通して、インターフェースモジュールにより継続的に実施される。例えば、当業者が精通しているであろうように、Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機は、インターフェースモジュール１１０の使用を含まなかった標準の切除処置中において、例えば、発電機が受信する信号を適切に機能させることをある種の信号に対して“期待”してもよい。Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機は、アナログサーモカップル信号を入力として必要とし、また、任意にＥＣＧ信号（単数又は複数）を受付けてよい。インターフェースモジュール１１０は、ＩＣＴが生成したＥＣＧ信号（単数又は複数）を、このように第２のＩ／Ｏポート２０２を介して、Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機まで通過させてよい。しかし、図２Ａを参照して上記に説明したように、インターフェースモジュール１１０は、ＩＣＴ１２２にからデジタルのサーモカップル信号を受信する。その標準的な構成では、Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機は、デジタルのサーモカップル信号を受信する、又は読み取るようには構成されない。そのようなことから、インターフェースモジュール１１０は、例えば、プロセッサ２１０と光電子部２９９とを利用してサーモカップル信号のアナログ信号を再構築し、当該アナログ信号を第２のＩ／Ｏポート２０２を介して発電機１３０に与えるような各機能性を含む。
図３Ａでは、温度制御モジュール１１９は、電力制御インターフェース２９０を介して、算出温度とセットポイント、すなわち、ターゲット切除温度とに基づいて、ＩＣＴ１２２に与えられる切除エネルギーの電力を調節する（ステップ３０９）。例えば、図２Ｃ−２Ｄについて上記に論じたように、温度制御モジュール１１９は、例えば、データポート１１４（単数又は複数）を介してインターフェースモジュール１１０から、算出温度信号と切除エネルギー電力信号とを受信する。受信済み信号と、格納済みセットポイント２８１と、格納済みフィードバックパラメータ２８３と、温度制御モジュール２８４での命令とに基づいて、副システム１１９のプロセッサ２１１は、当該技術で公知の、例えば、比例積分（ＰＩ）又は比例積分微分（ＰＩＤ）制御ループ帰還アルゴリズムを利用して、切除エネルギーを組織に付与する際の電力と時間を決定する。そして、プロセッサ２１１は、電力制御インターフェース２９０に対して、例えば、適切な制御信号を生成することで、又は発電機１３０の表面上の電力ノブを機械的に調整することで、（所定の）電力を達成するように、発電機１３０が生成する切除エネルギー電力をに調節させる。切除エネルギー電力の調節に応答して、組織温度は変化し得るもので、結果的に、ＩＣＴからのデジタル放射計信号及び／又はデジタルサーモカップル信号への変化に帰結する（ステップ３０５）。新しい温度は、変化信号に基づいて算出してもよく（ステップ３０６）、また、ＩＣＴへ与えられる切除エネルギー電力は、新しい温度に基づいて調節される（ステップ３０９）。そのようなことから、切除エネルギー電力は、例えば、比例積分（ＰＩ）又は比例積分微分（ＰＩＤ）制御ループ帰還アルゴリズムを利用して、所望量の時間の間、セットポイントでの又はセットポイントに近傍の組織温度を実質的に維持するように、切除処置中において、動的に及び自動的に制御されてよい。
参照を図３Ｂに向けて、放射計及びサーモカップルからの各デジタル信号と各操作パラメータとを使用して、放射測定温度を算出する方法３５０の各ステップを説明する。方法の各ステップは、メモリ２３０に格納された温度算出モジュール２３３に基づいて、プロセッサ２１０によって実行されてよい（図２Ａを参照）。下記に論じる幾つかの信号及び各操作パラメータは、ＲＦ切除エネルギーで使用するために構成されたＰＩＭとＩＣＴについて特殊であるのに対し、その他の信号とその他の操作パラメータは、他のタイプの切除エネルギーで使用するために構成されたＰＩＭとＩＣＴでの使用には好適であろう。当業者は、他のタイプの切除エネルギーで使用するために、ここで提供される各システムと各方法とを、修正することが可能であろう。
図３Ｂでは、インターフェースモジュール１１０のプロセッサ２１０は、メモリ２３０から、サーモカップル（ＴＣ）と放射計用の操作パラメータとを取得する（ステップ３５１）。これら操作パラメータは、例えば、温度についてのＴＣ応答の勾配であるＴＣＳｌｏｐｅと、温度についてのＴＣ応答のオフセットであるＴＣＯｆｆｓｅｔと、温度についての放射計応答の勾配であるＲａｄＳｌｏｐｅと、温度についての放射計が生成した基準温度信号の勾配であるＴｒｅｆＳｌｏｐｅと、スケーリング係数であるＦとを、含んでよい。
そして、プロセッサ２１０は、第１のＩ／Ｏポート２０１と光電子部２９９とを介して、サーモカップルからの生のデジタル信号であるＴＣＲａｗを取得し（ステップ３５２）、また、下記の等式を使用して、ＴＣＲａｗに基づくサーモカップル温度ＴＣＴを算出する（ステップ３５３）：
そして、プロセッサ２１０は、下記の条件の双方が満足されるまで、温度ディスプレイ１１３に対してＴＣＴを表示させる、ここで、ＴＣＴは３５℃から３９℃の範囲内であり、切除エネルギーはＩＣＴに与えられているものとする（例えば、図３Ａのステップ３０７まで）。これら条件の双方が満足されるまで、放射計からの信号（単数又は複数）に基づいて算出する温度とは反対に、サーモカップル温度ＴＣＴのみを表示する理由が幾つかある。例えば、仮にサーモカップルの測定した温度ＴＣＴが３５℃未満である場合、判断モジュール２３４での各命令に基づいて、プロセッサ２１０は、その温度の解釈として、概ね３７℃の温度を有するであろう人の生体内にＩＣＴ１２２が位置決めされていないという意味に解釈する。仮にＩＣＴ１２２が人の生体内に位置決めされていない場合、血液外の空気内中で電源が入ったときに、即刻オーバヒートとなるように、放射計の回路網に電力を与えることは、危険であろう。
次に、プロセッサ２１０は、例えば、上記のステップ３０７に従って、ＩＣＴ１２２に切除エネルギーを与え、また、第２のＩ／Ｏポート２０２を介して、放射計から２個の生のデジタル信号を受信する、ここで、Ｖｒａｄは、ＩＣＴの近傍温度に基づいて放射計が生成する電圧であり、また、Ｖｒｅｆは、放射計が生成する基準電圧である（ステップ３５５）。プロセッサ２１０は、下記の等式を用いて、Ｖｒｅｆに基づく基準温度Ｔｒｅｆを算出する（ステップ３５６）：
プロセッサ２１０は、また、下記の等式を用いて、ＶｒａｄとＴｒｅｆとに基づく放射測定温度Ｔｒａｄを算出する（ステップ３５７）。
インターフェースモジュール１１０の操作中において、プロセッサ２１０は、ＴＣＴを継続的に計算してよく、また、切除エネルギーがＩＣＴに与えられている期間中も継続的にＴｒｅｆとＴｒａｄを計算してもよい（この計算は、更に、ここで論じる幾つかの条件に従う）。プロセッサ２１０は、これらの値を、特定な時間及び／又は継続的にメモリ２３０に格納してよく、そして更なる温度算出のためにこれら格納値を利用する。例えば、プロセッサ２１０は、ＴＣＴ、Ｔｒｅｆ、及びＴｒａｄをベースラインで、個別の値、すなわち、ＴＣＢａｓｅ，ＴｒｅｆＢａｓｅ及びＴｒａｄＢａｓｅとして、メモリ２３０に格納してよい。そして、プロセッサは、第２のＩ／Ｏポート２０２上で受け取った現在のＶｒａｄに基づく現在放射測定温度ＴｒａｄＣｕｒｒｅｎｔを再計算するが、代替的に、ベースラインの基準温度ＴｒｅｆＢａｓｅを参照し、下記の等式を用いて、ＴｒａｄＣｕｒｒｅｎｔを算出する（ステップ３５８）：
次に、プロセッサ２１０は、ベースラインサーモカップル温度ＴＣＢａｓｅと、ベースライン放射計温度ＴｒａｄＢａｓｅと、現在放射測定温度ＴｒａｄＣｕｒｒｅｎｔとに基づき、かつ下記の等式を用いて、尺度放射測定温度ＴＳｒａｄを算出し、臨床医の使用のために、当該尺度放射測定温度ＴＳｒａｄを温度ディスプレイ１１３に表示させる（ステップ３５９）：
このように、インターフェースモジュール１１０は、臨床医の使用のために、放射計が生成する各電圧と、図６Ａ−６Ｂを参照して下記に更に説明するような内部基準とに基づくのみならず、サーモカップルが測定する温度にもまた基づく、放射計からの信号（単数又は複数）により算定される温度を表示する。
図３Ｃについて、切除処置を制御する方法３６０は、放射計からの信号（単数又は複数）に基づいて算出される温度、例えば、図３Ｂの方法３５０を用いて算出される温度に基づいて、また、インターフェースモジュール１１０のメモリ２３０に格納された安全パラメータ２３２及び判断モジュール２３４（図２Ａ）、更に、セットポイント２８１と、切除時間２８２と、フィードバックパラメータ２８３と、温度制御副システム１１９内の命令とに基づいて、説明する。
図３Ｃの方法３６０では、低速な潅注流の開始がＩＣＴ１２２を介して行われ、そして、ＩＣＴが被検者内部に位置決めされる（ステップ３６１）。例えば、Stockert 70 RF発電機１３０を利用する各実施の形態では、発電機は、臨床医による発電機の作動に応答して、発電機に連結する冷流（ＣｏｏｌＦｌｏｗ）潅注ポンプシステム１５０へ適切な信号を送信することで、カテーテルチップ１２２への低速な潅注流を自動的に開始してよい。
臨床医は、発電機１３０上のボタンを押下して、ＩＣＴ１２２への切除エネルギー流を開始する、この操作で発電機は、ＩＣＴへの高速な潅注流の開始と、５秒遅れで流入する切除エネルギーの生成とを開始する（ステップ３６２）。インターフェースモジュール１１０は、図３Ａのステップ３０７について上記に説明したように、患者継電器２５０を介して、切除エネルギーをＩＣＴ１２２へ通過させる。
このように算出されて表示された温度に基づいて（図３Ａ−３Ｂについて上記に説明した方法３００と方法３５０を参照）、臨床医は、切除エネルギーによって切除されている組織体積の温度を決定する（ステップ３６３）。比較として、サーモカップルだけで測定した温度では、この処置段階中において、ほとんど有益な情報は提供されないであろう。
次に、例えば、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とを用いて、セットポイントに到達するように、切除エネルギーの電力が、算出温度に基づいて、自動的に調節される（ステップ３６４）。そのような調節に基づいて、組織温度が変化してもよい、そしてこの変化はステップ３６３で測定される；更に切除エネルギーの電力は、算出された組織温度のこのような変化に基づいて、調節されてもよい。
インターフェースモジュール１１０は、更に、各安全パラメータ内で切除処置が実施されているか否かを判断するために算出された放射測定温度を利用してよい。例えば、プロセッサ２１０は、メモリ２３０から各安全パラメータ２３２を取得してよい。他の項目の中で、これら安全パラメータは、潜在的に悲惨な結果をもたらすほどの切除が実施中の心臓神経組織の穿孔に帰結するであろうことから、切除処置が“危険”と思慮されるレベルを超過する切断温度を含んでよい。切断温度は、一以上の危険条件、例えば、図４Ｅ−４Ｆについて下記に説明されるような“ポッピング（発砲）”、又は、組織が依然として充分に加熱されてよい、組織の炎症などが発生しないレベルを下回る、適当な温度であってよい。適当な切断温度の一例として８５℃が挙げられるが、８５℃を上回る又は下回る切断温度、例えば、６５℃、７０℃、７５℃、８０℃、９０℃又は９５℃なども使用してよい。判断モジュール２３４における各命令であって、またメモリ２３０にも格納されている各命令により、プロセッサ２１０は、算出した放射測定温度と切断温度とを継続的に比較し、仮に放射測定温度が切断温度を超過する場合、当該プロセッサは、警告を設定し、切除エネルギーをＩ／Ｏポート２０４を介してＩＥに戻すように、患者継電器を開成し、他方負荷継電器を閉成してもよい、これにより、ＩＣＴへの切除エネルギー流が切断される（図３Ｃのステップ３６５）。そうでなければ、プロセッサは、切除処置の進行を許可する（ステップ３６５）。
例えば、臨床医が、発電機１３０上のボタンを押下するとき、又は発電機１３０が自動的に所定の期間の終了時に切除エネルギーを切断するとき、切除処置は終了する（ステップ３６６）。
図４Ａ−４Ｆを参照して、本発明に従って構築され且つ操作されるインターフェースモジュール１１０と、また任意には温度制御副システム１１９と共に、電力制御インターフェース２９０とを使用する切除実験中に得られる例証的データを説明する。このデータは、オリジナル構成の統合潅注ポンプ付きStockert EP Shuttle発電機と、図５Ａ−６Ｂを参照して下記に更に説明するようなＰＩＭ１２１及びＩＣＴ１２２を含むカテーテルとを使用して取得した。
図４Ａは、生きた犬の露出した大腿組織に対してＩＣＴ１２２を載置し、Stockert EP Shuttle発電機を２０ＷのＲＦエネルギーを６０秒間付加するように手動で作動させた切除処置中に収集された各種の信号の変化を、時間経過と共に示している。Ｌｕｘｔｒｏｎプローブが、犬の大腿部の深さ３ｍｍの部位まで挿入された。また、各Ｌｕｘｔｒｏｎプローブは正確な温度情報を提供するものと考えられているが、生体の心臓にそのようなプローブを載置することは不可能なことから、心臓神経の切除処置での通常使用は実際的ではない。この処置では、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とは使用しなかったが、データについては、インターフェースモジュール１１０を使用して実施した切除処置中に生成されるであろう信号に対して、閲覧者に正しく判断させる意図で、当該データについて説明する；温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とがインターフェースモジュール１１０と一緒に使用された、そのような温度制御処置中で取得されたデータを、図４Ｂ−４Ｃを参照して、更に下記に提供する。
図４Ａでは、信号４０１は尺度放射測定温度ＴＳｒａｄに対応し；信号４０２はサーモカップル温度に対応し；信号４０３はＬｕｘｔｒｏｎプローブが測定した温度に対応し；そして信号４０４はStockert EP Shuttle発電機が生成した電力に対応する。図４Ａからわかるように、電力信号４０４は、ＲＦ電力の被検者の組織への付加が、約４９０秒の時刻に開始され、約１００秒の時刻に終了していることを示している。放射測定温度信号４０１は、約２８℃の領域４０５でのベースラインから約６７℃の領域４０６での最大値までの、約４０秒の時刻で開始する温度の急峻な上昇を示しており、その後、１００秒付近で開始する領域４０７での漸進的な降下が続いている。放射測定温度信号４０１の特徴は、Ｌｕｘｔｒｏｎプローブ信号４０３のそれと類似しており、この信号４０３も同様に、４０秒あたりで開始し、丁度１００秒前で最大値に至る温度上昇と、その後、１００秒付近で開始する温度下降とを、示している。これは、同様に、算出された放射測定温度４０１が、Ｌｕｘｔｒｏｎプローブ４０３のそれと同等な精度を有していることを、示している。比較として、サーモカップル信号４０２は、４０秒付近で開始し、４０秒から１００秒領域では、低レベルの安定期が続く、有意に小さい温度上昇を示し、その後、１００秒付近で開始する温度下降を示している。サーモカップルの比較的弱い反応４０２と、算出の放射測定温度４０１の比較的強く正確な反応は、オリジナル構成のStockert EP Shuttle発電機が首尾よく、切除処置で使用する有益な温度情報を臨床医に提供するために、本発明の各原理に従って構築されたインターフェースモジュール１１０を用いる改装型発電機であって良いことを示している。
図４Ｂは、生きた犬の大腿部位で実施した同様の実験的処置中で取得された信号を示しているものであるが、図１Ａ−１Ｂに示すように構成される温度制御副システム１１９及び電力制御インターフェース２９０をインターフェースモジュール１１０に接続して、動物の組織へ与えられる切除電力を、約８０秒の間、８０℃のセットポイント（ターゲット切除温度）まで、自動的に調節するように使用された。図４Ｂでは、信号４１１は尺度放射測定温度ＴＳｒａｄに対応し；信号４１２はサーモカップル温度に対応し；信号４１３はＬｕｘｔｒｏｎプローブが測定した温度に対応し；信号４１４はStockert EP Shuttle発電機が生成した電力に対応し；信号４１５は測定した組織のインピ―ダンスに対応し；そして信号４１６は電圧Ｖｒａｄに対応している。
図４Ｂでは、１９秒付近から開始する電力信号４１４は、尺度放射測定温度信号４１１が約３６度から約８４℃まで上昇するに従い、約４２ワットの最大値まで上昇しているとみなされてよく、そしてＬｕｘｔｒｏｎプローブ信号４１３は約２９℃から約８４℃まで上昇し、他方、サーモカップル温度４１２は有意には変化していない。振動４１７は、電力信号４１４において、約２５秒から約４０秒の間で見受けられ、尺度放射測定温度信号４１１における変化に応答して、電力制御インターフェース２９０を介して、温度制御副システム１１９が行う切除電力までの急速調整に対応している。約４０秒から約１２０秒までの間では、電力信号４１４は下降し、約２５ワットで安定している、これは、減少電力が（追加的な電力が必要となる温度まで組織を加熱するというより、むしろ）、組織をセットポイントの近傍に維持することを要求されていることを意味している。同期間中において、尺度放射測定温度信号４１１は約８０℃で安定しているとみなされてよく、またＬｕｘｔｒｏｎプローブ信号４１３は８２℃の近傍で安定しているとみなしてよい。１２０秒の近傍では、電力信号４１４の付随する減少と共に、切除電力がゼロ迄減少し、その後、尺度放射測定温度信号４１１とＬｕｘｔｒｏｎプローブ信号４１３とは、身体温度まで漸進的に降下しているとみなしてよく、またインピーダンス信号４１５は約１９−１２０秒の間の切除電力の付加期間中は、上昇して安定しているとみなしてよい、他方Ｖｒａｄ信号４１６は、この期間中では、下降しているとみなしてよい。
図４Ｃは、生きた犬の拍動において、実施した同種の実験的処置中で取得した各信号を示しており、この処置では、図１Ａ−１Ｂ及び図２Ｃ−２Ｄに示されるように構成された温度制御副システム１１９及び電力制御インターフェース２９０が、インターフェースモジュール１１０に結合して、動物の組織へ与えられる切除電力を、約６０秒の間、８０℃のセットポイント（ターゲット切除温度）まで、自動的に調節するように使用された。図４Ｃでは、信号４２１は尺度放射測定温度ＴＳｒａｄに対応し；信号４２２はサーモカップル温度に対応し；信号４２４はStockert EP Shuttle発電機が生成した電力に対応し；信号４２５は測定した組織のインピ―ダンスに対応し；そして信号４２６は電圧Ｖｒａｄに対応している。Ｌｕｘｔｒｏｎプローブは、心臓の拍動において実施されることから、この処置中では使用されなかった。
図４Ｃでは、１８秒付近から開始する電力信号４２４は、尺度放射測定温度信号４２１が約４０度から約８５℃まで上昇するに従い、当該信号４２４は約３０ワットの最大値まで上昇しているとみなされてよく、他方、サーモカップル温度４２２は有意には変化していない。振動４２７は、電力信号４２４において約２５秒から約４５秒の間で見受けられ、尺度放射測定温度信号４２１における変化に応答して、電力制御インターフェース２９０を介して、温度制御副システム１１９が行う切除電力までの急速調整に対応している。約４５秒から約７８秒までの間では、電力信号４２４は下降し、約１７ワットで安定している、これは、減少電力が（追加的な電力が必要となる温度まで組織を加熱するというより、むしろ）、組織をセットポイントの近傍に維持することを要求されていることを意味している。同期間中において、尺度放射測定温度信号４２１は、約８０℃で安定しているとみなされてよい。７８秒の近傍では、電力信号４２４の付随する減少と共に、切除電力がゼロ迄減少し、その後、尺度放射測定温度信号４２１は、身体温度まで漸進的に降下しているとみなしてよい。インピーダンス信号４２５は、約１８−７８秒の間の切除電力の付加期間中において、上昇して安定しているとみなしてよく、また心臓の拍動の結果として振動している間において、他方Ｖｒａｄ信号４２６は、この期間中では、下降しそして振動しているとみなしてよい。
インターフェースモジュール１１０の機能性を更に充分に説明するために、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とが使用されなかったその他の処置中において取得された追加的な実験データについて、図４Ｄ−４Ｆを参照して説明する。インターフェースモジュール１１０を、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とに結合することで、さらに上記に説明したように、温度制御を含む追加的な高性能化機能性が提供されることは、理解されよう。
図４Ｄは、図４Ａを参照して上記に説明したものと類似する実験的処置中において、取得した信号を示している、そしてこの処置では、２個のＬｕｘｔｒｏｎプローブが生きた犬の大腿組織中に埋め込まれた、すなわち、第１のプローブは深さ３ｍｍの位置に、第２のプローブは深さ７ｍｍの位置に埋め込まれた。Stockert EP Shuttle発電機が作動され、そして、発電機のフロントパネル上の電力制御ノブ１３２を使って、ＲＦ電力が５Ｗから５０Ｗの間で、手動で変調された。図４Ｄでは、尺度放射測定温度信号は４３１で示され、３ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎ信号は４３２で示され、そして、７ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎ信号は４３３で示される。尺度放射測定温度信号４３１と３ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎ信号４３２とは、ＲＦエネルギーによる組織に対する定期的な加熱に起因する比較的類似する振幅の変化を相互に有するとみなしてよい。７ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎ信号４３３は、わずかな定期性を有するとみなしてよいが、放射測定温度信号４３１及び３ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎ信号４３２が有するよりはるかに少ない変調を有しているとみなしてよい。これは、７ｍｍ深さのＬｕｘｔｒｏｎプローブは組織内で充分に深い位置にあり、切除エネルギーは実質的にその深さでは直接的に透過しないからである。代わりに、７ｍｍの深さの組織は、組織のより浅い部位に沈着した熱が漸進的に７ｍｍの深さまで拡散するに従い、時間の作用として緩やかに温まっていくとみなしてよい。
図４Ａ−４Ｆは、図４Ｃについて上記に説明した実験用装備を使用して、人の生体において、実施された一連の心臓神経切除処置中に取得されたデータを示しているが、温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とは省略してある。心房粗動を蒙っている全ての人は、同じ治療のための従来の心臓神経切除処置が予定されており、臨床医が、各処置中において、インターフェースボックスとＩＣＴとを使用することに同意している。臨床医は、従来方法を利用して、ＩＣＴを被検者個人の心臓内へ導入して、各処置を実施した。各処置中において、臨床医は、インターフェースモジュールが算出する温度を目視する事は許容されなかった。そういうことから、臨床医は、Stockert EP Shuttle発電機に直接的に接続された、従来のＲＦ切除カテーテルを含むシステムで行うであろう、同様の手法で各処置を実施した。各種の処置中で、インターフェースモジュールが算出した温度は、臨床医が後に再検討する際に有用となった。臨床医は、上述の実験用設備を利用して、５人の被検者に対して、総計１１３回の切除処置を実施した。
図４Ｅは、個人被検者に対して実施された１０回目の切除処置中において、尺度放射測定温度ＴＳｒａｄに対応する信号４４１の変化を時間経過とともに示すもので、サーモカップル温度に対応する信号４４２の変化も時間経過とともに示している。処置中において、４０ＷのＲＦ電力が、６０秒間（図４Ｅでは、約２０秒から８０秒の間）、個人被検者の心臓神経の組織に付加された、そして臨床医は、個人被検者の心房粗動を引き起こす異常経路を充分に遮断するように、心臓神経の組織への所望加熱温度を５５℃のターゲット温度４４５とした。図４Ｅにおいてデータ平滑処理された尺度放射測定温度信号４４１は、制御ノブ１３２を介して臨床医による手動でＲＦ電力を付加しかつ制御している間において、４０℃と５１℃との間で変化したことがわかる。比較として、サーモカップル温度４４２は、予期した通り、処置中において組織温度に関する本質的に有益な情報を提供しなかった。臨床医は、制御ノブ１３２を介して手動でＲＦ電力を調整することで、ターゲット温度に達するであろうと、処置に対する自身の認知力に基づいて確信したが、臨床医の５５℃のターゲット温度４４５は、処置中において特に達成されることは無かった。ターゲット温度４４５が達成されなかったことから、処置中において、異常経路を遮断するためには、組織の加熱は不十分であった。ターゲット温度に到達することに失敗した原因は、ＩＣＴの切除チップと被検者個人の心臓神経の組織との間での不十分な接触及び／又は不十分な力、また心臓神経の表面の状態、不十分な電力等、に起因しているかもしれない。
図４Ｆは、図４Ｅと同じ個人被検者に対して実施された１１回目の切除処置中において、尺度放射測定温度ＴＳｒａｄに対応する信号４５１の変化を時間経過とともに示すもので、サーモカップル温度に対応する信号４５２の変化も時間経過とともに示すものである。この処置中において、再び４０ＷのＲＦ電力が、６０秒間（図４Ｅでは、約２０秒から８０秒の間）、個人被検者の心臓神経の組織に付加された、そして、臨床医は、再び、５５℃のターゲット温度４４５を設定した。再びデータ平滑処理された尺度放射測定温度信号４５１は、制御ノブ１３２を介して臨床医が手動でＲＦ電力を付加しかつ制御している間において、５５℃と７０℃の間で変化したことがわかる。ここで、臨床医は、切除中において達成したより高い組織温度は、ＩＣＴの切除チップと被検者個人の心臓神経の組織との間の良好な接触に起因するとした。しかし、ＲＦ電力が組織に付加されている間でさえ、温度は、例えば、約３５秒での約７０℃から、４０秒での約５６℃まで、時間経過とともに比較的早く変化した、そしてこの変化は、ＩＣＴの切除チップと被検者個人の心臓神経の組織間の接触の変化に、起因しているであろうことがわかる。
５人の被検者個人に対して実施した、各切除処置の結果を、下記の表に纏めた：
上記の表から理解できるように、切除処置の４４％が、臨床医のターゲット温度の５５℃に達していなかった。このようなことから、当該処置のこの割合は、異常経路（単数又は複数）の遮断に対しては、不十分な組織加熱という帰結となった模様である。しかし、大部分の切除処置は失敗であったが、臨床医は、被検者個人の心房粗動の１００％治療に到達するまで、充分な回数の切除処置を繰り返した。切除処置中において、算出温度を臨床医に表示することで、ＩＣＴの切除チップと被検者個人の心臓神経組織との間の接触性質を、臨床医が更に正確に評価でき、又このように所望の時間に間に、ターゲット温度以上で組織を充分に加熱でき、更にこのように、所望の治療を達成するように、臨床医が同一被検者に対して、繰り返し数多くの切除処置を行う必要性を、減少させることが可能となるであろうと思われる。更に、切除処置中において、切除電力を自動制御することで、臨床医に対して、傷害形成に対する更に大きな制御性が与えられることになると思われ、かくして実効傷害の割合が改善され、また発砲と劣化物の出現率が減少された。
上記の表で示されるように、切除処置の１２％の割合で、図３Ｃに示されるような高温度切断が達成された。此処で、切断温度は９５℃であると定義された。しかし、切除処置の３回において、この切断温度で “発砲”が形成されたことが観察された。切除エネルギーが引き起こす過度な局所加熱が原因で、血液が沸騰した時に、“発砲”が発生し、結果的に、心臓組織に対して破局的な損傷を引き起こすであろう高温ガスの急速膨脹した泡が形成されてしまう。例えば、８５℃のより低い切断温度であれば、そのような“発砲”の形成は抑制されると思われる。
本発明のインターフェースモジュール１１０と温度制御副システム１１９と電力制御インターフェース２９０とに連係して、追加的な構成要素を使用してよく、例えば、カテーテル１２０のＰＩＭ１２１及びＩＣＴ１２２について、図５Ａ−６Ｂを参照して簡単に説明する。
図５Ａでは、図６Ａ−６Ｂについて下記に更に説明される統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）と連結してよい患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１２１について説明される。ＰＩＭ１２１は、図１Ａを参照して説明したように、インターフェースモジュール１１０のフロントパネル１１１と接続されてよいインターフェースモジュールコネクタ５０１と；図５Ｂを参照して下記に更に詳細に説明されるＰＩＭ回路網５０２と；カテーテル１２０と接続されてよいＩＣＴコネクタ５０３と；インターフェースモジュールコネクタ５０１とＰＩＭ回路網５０２との間に延伸するＰＩＭケーブル５０４とを含む。ＰＩＭ１２１は、好ましくは、必ずしもということではないが、切除処置中は、滅菌野の外に残留するように設計され、任意には多数のＩＣＴと共に再使用可能なものである。
図５Ｂは、ＰＩＭ回路網５０２の内部構成要素を概略的に示し、当該回路網５０２は、例えば、ＩＣＴコネクタ５０３を介してカテーテル１２０に結合するように構成される第１のＩ／Ｏポート５０５と；例えば、ＰＩＭケーブル５０４とインターフェースモジュールコネクタ５０１とを介して、インターフェースモジュール１１０に結合するように構成される第２のＩ／Ｏポート５０６とを含む。
ＰＩＭ回路網５０２は、第１のＩ／Ｏポート５０５上で、アナログサーモカップル（ＴＣ）信号と、原アナログ放射計信号と、アナログＥＣＧ信号とを、カテーテル１２０から受信する。ＰＩＭ回路網５０２は、アナログＴＣ信号をデジタルＴＣ信号に変換し、また第２のＩ／Ｏポート５０６を介してデジタルＴＣ信号をインターフェースモジュール１１０に提供するＴＣ信号アナログーデジタル（Ａ／Ｄ）変換器５４０を含む。ＰＩＭ回路網５０２は、原アナログ放射計信号を利用可能なデジタル形態に変換するように構成される一連の構成要素を含む。例えば、ＰＩＭ回路網は、原アナログ放射計信号から残留ＲＦエネルギーにフィルタをかけるように構成される放射測定信号フィルタ５１０と；フィルタにかけられた信号を、図３Ｂを参照して上記に説明した、Ｖｒｅｆ信号及びＶｒａｄ信号のアナログ信号に復号するように構成される放射測定信号復号器５２０と；アナログのＶｒｅｆ信号とＶｒａｄ信号とを、デジタルのＶｒｅｆ信号とＶｒａｄ信号とに変換し、インターフェースモジュール１１０へこれらの信号を送信するために第２のＩ／Ｏポートに与えるように構成される放射測定信号Ａ／Ｄ変換器５３０と、を含んでよい。ＰＩＭ回路網５０２は、また、インターフェースモジュール１１０への送信のために、第２のＩ／Ｏポート５０６までＥＣＧ信号を通過させる。
第２のＩ／Ｏポート５０６上で、ＰＩＭ回路網５０２は、発電機１３０（例えば、Stockert EP-Shuttle又は70 RF発電機）から、インターフェースモジュール１１０を介して、ＲＦ切除エネルギーを受け取る。ＰＩＭ回路網５０２は、そのＲＦ切除エネルギーを、第１のＩ／Ｏポート５０５を介して、カテーテル１２０まで通過させる。ＰＩＭ回路網５０２は、また、図２Ｂを参照して更に上記に説明したように、第２のＩ／Ｏポート５０６上で、インターフェースモジュール１１０内のＲＦ回路網で生成したクロック信号を受信し、また、下記に説明するように、ＩＣＴ１２２内のマイクロ波回路網を制御する際に使用するために、クロック信号を第１のＩ／Ｏポート５０５に通過させる。
図１Ａ−２Ｄのインターフェースモジュール１１０と、温度制御副システム１１９と、電力制御インターフェース２９０と、図５Ａ−５ＢのＰＩＭと共に使用する例示的な統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）１２２について、図６Ａ−６Ｂを参照して説明する。ＩＣＴ１２２の構成要素の更なる詳細は、ここに本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する、Ｃａｒｒに付与された米国特許出願番号７，７６９，４６９において見い出されるであろう、また同じく、ここに本明細書の一部を構成するものとしてその内容を援用する、Ｃａｒｒ（“Ｃａｒｒ刊行物）に付与された米国特許公報番号２０１０／００７６２４において見い出されるであろう。上述の発明および公報に記載の装置には、インターフェースモジュール１１０と共に使用されるよう構成されるＩＣＴ１２２に好適に含まれているサーモカップル又はＥＣＧ電極は、含まれていない。
Ｃａｒｒ刊行物に記載されているように、また、図６Ａ−６Ｂに描かれているように、ＩＣＴ１２２は、伝導性キャリア１０４又はインサート１０４により支持される内側又は中央伝導体１０３を含む。キャリア１０４は、伝導体１０３を受容する軸方向通路１０６を有する円筒状の金属体から形成されてよい。各端部から内側に延伸する本体の上下部分を通路１０６とその内部の伝導体１０３を露出するように、また上下の実質的に平行な平坦部１０８ａと１０８ｂとを形成するように、工作機にかけてよい。平坦部１０８ａは、頂部近傍の伝導体１０３の各対向側に離間した共平面の各矩形領域１０８ａａを含んでよい。同様に、平坦部１０８ｂは、底部近傍の伝導体１０３の各対向側に離間した２個の共平面矩形領域１０８ｂｂを含んでよい。このように、キャリア１０４は、平坦部と、遠端部分１０４ｂ及び基端部分１０４ｃとを収容する中央部分１０４ａをそれぞれ含んでよく、またこれらの部分は、垂直溝１０７が基端部分１０４ｃに形成されてよいことを除けば、円筒状のままである。
中央伝導体１０３は、例えば、ＰＴＦＥの電気的に絶縁性のカラー又はブッシング１０９の使用、キャリア１０４の遠端部分１０４ｂでの通路１０６内への圧入、また通路壁への溶着、又は電導性カラーにより、若しくはキャリアの近端部分１０４ｃでのブッシング（図示せず）により、通路１０６内に同軸に固定されてよい。これにより、伝導体１０３とキャリア１０４との間に短絡が起こり、他方、キャリアの遠端部でのそれらの間に、開路が現出するであろう。キャリアの中央部分１０４ａでは、通路１０６の各壁１０６ａは、中央伝導体１０３から離間してよい。これにより、米国特許出願番号７，７６９，４６９及び米国特許公報番号２０１０／００７６２４で詳細に記載されているように、四分の一波長スタブが形成される。伝導体１０３は、キャリア１０４の遠端部を超えて、選択距離だけ延伸する遠端部分１０３ａと、ＩＣＴ１２２の近端から延伸する遠端部分１０３ｂであって、さらにＰＩＭ１２１に接続するように構成されるケーブル１０５の中央伝導体に接続する遠端部分１０３ｂとを含む。
図６Ｂに示すように、相互に対向し、平行であり、鏡像関係にあり、全体的に矩形の一対の平板１１５ａ，１１５ｂが、上下の平坦部１０８ａ，１０８ｂに搭載されている。各平板１１５ａ，１１５ｂは、高誘電率を有する電気絶縁材料で形成される、例えば、０．００５インチの薄い基板１１６を含んでよい。軸中心状で長手状の伝導性スリップ１１７であって、好ましくは幅０．０１３−０．０１６ｍｍで基板１１６の長さ全体に延伸する伝導性スリップ１１７が、各基板１１６の対向面又は対面上に、印刷、メッキ又はその他の方法で形成されている。また、各基板１１６の対向面または逆対面上には、例えば、金の各伝導層１１８がメッキ形成されている。伝導層１１８の各側縁が基板の各側縁の回りを包み込んでいる。
ＩＣＴが組み立てられているときに、中央伝導体１０３が、上下平板の伝導性スリップ１１７と層１１８とにより、上下から接触させられ、また、これら平板の側縁部は、キャリア部分１０４ａと接触するように、平板１１５ａは、キャリア１０４の上側平坦部１０８ａ上に据え付けてよく、また、下側平板１１５ｂは、同様に、下側平坦部１０８ｂ上に据え付けてよい。平板を適所に固定するために、好適な伝導性エポキシ又はセメントをこれら接触面の間に施してよい。
各平板の少なくとも１枚、例えば、平板１１５ａは、一以上の一体式の集積回路チップ（ＭＭＩＣｓ）、例えば、チップ１２２と１２４用の支持面として機能する。チップ（単数又は複数）は、リード（図示せず）により中央伝導体１０３、及びディッケスイッチのような放射計の通常の構成要素に接続する結合コンデンサと；基準温度を与えるノイズ源と；増幅器段と；放射計帯域を確立する帯域フィルタと；必要であれば、追加的なゲイン段と；検出器と；バッファ増幅器とを、有してよい。本ＩＣＴ１２２の比較的小さい横断形状のために、上記の回路構成要素は、４個のチップ列状に配列されてよい。チップ（単数又は複数）は、上記に説明したように、インサート１０４に接地される金属層が、それらのチップに対して、接地平面として機能してもよいように、好適な伝導性接着剤によって平板１１５ａの金属層１１８に固着されてよい。平板は、また、熱をチップから離して伝導体１０３及びキャリア１０４まで伝達する。各種のリード（図示せず）は各チップを相互に接続し、また他のリード１２５ｂは、キャリアスロット１０７を通じて延伸して、チップ列の最後のチップ１２４、すなわち、放射計出力部を、ＰＩＭ１２１に至るケーブル１０５の対応する伝導体に接続する。
管状の外側伝導体１２６は、キャリアの対応する近端と遠端（図示せず）に対して当該伝導体１２６がキャリア回りに係合するように、その端部からキャリア１０４上に滑動させてよい。伝導体１２６は、キャリア部分１０４ｂ、１０４ｃの周りに施された伝導性エポキシ又はセメントにより、適所に固定されてよい。
ＩＣＴ１２２は、また、キャリア１０４の遠端部上で中央に位置決めされて、伝導体部分１０３ａを取り囲む、例えば、ＰＴＦＥ製の環状の誘電性スペーサ１３７を含んでよい。スペーサは、その側部から伝導体部分の周囲に係合可能とするスリット１３７ａを有してよい。スペーサ１３７は、当該スペーサの全周を包囲し、かつ外側伝導体１２６の遠端部分に渡って滑動可能に係合するに充分な長さを有する伝導性カラー１３６によって、適所に保持されてよい。カラー１３６は、適所に保持するため、またそれら要素をすべて電気接続するために、伝導体とキャリア部分１０４ｂの周りに圧着してもよい。
ＩＣＴ１２２の遠端部は、軸断面ではＴ字形であってよい伝導性チップ１４２により閉成されてよい。つまり、チップ１４２は、ＩＣＴの遠端部と軸上に延伸する管状ネック１４２ｂとを形成する円板状ヘッド１４２ａを有してよい。伝導性部分１０３ａは、スペーサ１３７の遠端部を越えてネック１０４ｂの軸上通路内に延伸するに充分な長さを有する。チップは、伝導性部分１０３ａの遠端部回りと、カラー１３６の遠端部又は縁端とに施された伝導性接着剤により、適所に固着されてよい。チップが適所に収まっているときは、伝導性部分１０３ａとチップ１０４は、米国特許出願番号７，７６９，４６９及び米国特許公報番号２０１０／００７６２４で詳細に記載されているように、放射測定受信アンテナを形成する。
ＩＣＴ１２２は、更に、外側伝導体１２６の後部に渡って係合し、その遠端部１４４ａがチップ１４２の遠端の後方において選択距離だけ離間されるまで前方向に滑動されてよい誘電シース１４４を含んでよい。ＩＣＴ１２２の各伝導体１０３及び１２６は、チップ１０４によって終端されるＲＦ伝送線を形成する。ＩＣＴ１２２が作動しているとき、伝送線は、チップ１０４とシース１４４の遠端１４４ａとの間のプローブの非絶縁部分からのみ、組織を加熱するためのエネルギーを放射してよい。この部分は、ＲＦ切除アンテナをこのように構成している。
中央伝導体部分１０３ｂと外側伝導体１２６とシース１４４との各近端部は、内側及び外側伝導体とＰＩＭ１２１に至るケーブル１０５の外側シースとに接続されてよい。代替的には、これら要素は、ケーブル１０５の対応構成要素の延長部であってよい。いずれにしても、ケーブル１０５は、ＲＦ加熱信号を、選択した加熱周波数、例えば、５００ＧＨｚで、ＲＦ切除アンテナに送信する送信機の出力部に中央伝導体１０３を接続する。
図６Ａに示すように、ＩＣＴ１２２は、更に、シース１４４の外側に配置される第１、第２、第３のＥＣＧ電極１９０だけではなく、ＩＣＴ１２２と接触して、血液又は組織の温度を検出するように位置決めされたサーモカップル１９１を含んでよい。各電極１９０とサーモカップル１９１とが生成する各信号は、ＰＩＭ１２１に接続するケーブル１０５の沿って与えられてよい。
所望するならば、ケーブル１０５は、更に、その先端部１４５ａがキャリア部分１０４ｃでの通路１４６の壁に固定されるプローブ操縦ワイヤ１４５を含んでよい。
好ましくは、螺旋形貫通スロット１４７は、図６Ａ−６Ｂに示されるように、カラー１３６に設けられる。スロット角部の間に残されたカラー材料で、スペーサ１３７を架橋する螺旋形ワイヤ１４８を事実上形成している。ワイヤ１４８は、ＲＦ切除アンテナのＲＦ加熱パターンの品質を実質的に落とすことなく、放射測定受信アンテナのマイクロ波アンテナパターンを改善することが判明した。
内側又は中央伝導体１０３は、中実のワイヤであって良く、又は、好ましくは、チューブとして形成されるものであって、チップネック１４２ｂでの軸方向通路の遠端部に連通するチップヘッド１４２ａにおいて、各放射状通路１５５を介してそこからの配送（配水）するために、伝導体１０３に対して潅注流体又は冷媒を、プローブチップ１４２の内部までの搬送を可能とするチューブとして形成される。
各平板１１５ａ、１１５ｂが、それぞれキャリア１０４の上下の平坦部１０８ａ、１０８ｂ上に据え付けられて固定されるとき、それら部材の伝導性帯板１１７，１１７は、伝導体１０３が、その接地平面に層１１８、１１８を含むスラブ型伝送線用及び伝送線用の中央伝導部を形成するように、その頂部と底部で中央伝導体１０３に電気的に接続されてよい。
切除エネルギーがＩＣＴ１２２に与えられるとき、マイクロ波電界は、基板１１６内に存在し、かつ中央伝導体１０３と層１１８、１１８との間に集中する。好ましくは、ここで言及するように、伝導性エポキシは、各最高電界部が伝導体１０３にもっとも近傍していることから、空隙が伝送線のインピ―ダンスに有意の影響する理由により、そのような空隙が伝導体１０３と帯板１１７との間に全く存在しないことを確実にするために、当該伝導体１０３と帯板１１７の間に施される。
平板１１５ａ、１１５ｂと伝導体１０３の一部とは、キャリア１０４と共に、放射計回路１２４の周波数、例えば、４ＧＨｚに調整されてよい、そのような四分の一波長（λＲ／４）スタブＳを形成する。四分の一波長スタブＳは、ＲＦ切除アンテナへの信号送信路でのローパスフィルタを形成するチップ１２２，１２４での構成要素に合わせて、放射計回路の中央周波数に調整されてよく、他方、ここでチップのその他の構成要素は、アンテナから放射計への信号受信路でのハイパスフィルタ又は帯域フィルタを形成している。上記構成の組み合わせで、アンテナＴからの信号送信路上の低周波数送信機信号が、放射計に到達するのを防止する、他方、送信機への送信路をアンテナからの信号受信路上の高周波信号から分離する受動ダイプレクサＤが当該構成の組み合わせで形成される。
四分の一波長スタブＳのインピーダンスは、２個の平板１１５ａ、１１５ｂの各基板１１６のＫ値と厚さｔに依存し、かつ、キャリア中央部分１０４ａでの通路１０６の各壁１０６ａ、１１６ｂからの中央伝導体１０３の間隙に依存する。中央伝導体１０３がセラミック製のスリーブに取り囲まれていないことから、それらの壁を中央伝導体に近接して取り除かれ得るもので、これにより、ＩＣＴ１２２の全直径を最小にしつつ、保留基板送信路インピーダンスの正確な調整が可能としている。上記に言及したように、スタブＳの長さは、比較的高いＫ値を有する誘電材料で基板１１６を作製することで減少させてよい。
長さがわずか約０．４３インチで、直径が約０．０８であるＩＣＴ１２２の一の実施例では、ＩＣＴの構成要素は下記の寸法を有する：
このように、ＩＣＴ１２２の全長と直径は、比較的小さいものであるが、このことは、経皮的使用に構成された各装置にとっては、有益な特徴である。
発明の様々な例証的な実施の形態を上記のように説明したが、各種の変更及び修正を、発明から逸脱しない範囲で成され得ることは、当業者にとって自明であろう。例えば、インターフェースモジュールは、主に、図５Ａ−６Ｂに示したＲＦ電気外科用発電機、ＰＩＭ及びＩＣＴについての使用を基準に説明したが、他の種類の切除エネルギー及び他の種類の放射計についての使用に好適に適合され得ることは、理解されるべきであろう。更に、放射計は、ＩＣＴ及び／又はＰＩＭの構成要素を有してよいが、必ずしも、全てがＩＣＴ内に配置される必要はない。更に、放射計、ＩＣＴ及び／又はＰＩＭの機能性は、任意にはインターフェースモジュールに含まれてよい。添付の特許請求項は、発明の真の趣旨及び範囲内に収まるそのような変更及び修正を全て包含することを意図するものである。

Claims (20)

  1. 切除エネルギー発電機及び統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）に対して使用するインターフェースモジュールであって、前記ＩＣＴは、放射計、切除チップ、及びサーモカップルを含み、前記インターフェースモジュールは、
    プロセッサと；
    デジタル放射計信号及びデジタルサーモカップル信号を前記ＩＣＴから受信するように構成される第１の入力／出力（Ｉ／Ｏ）ポートと；
    前記切除エネルギー発電機から切除エネルギーを受け取るように構成される第２のＩ／Ｏポートと；
    温度ディスプレイと；
    前記第１のＩ／Ｏポート、前記第２のＩ／Ｏポート、及び前記プロセッサに接続する患者継電器と；
    前記放射計及び前記サーモカップル用の操作パラメータを格納し、更に、前記プロセッサに、
    デジタル放射計信号、デジタルサーモカップル信号、及び前記操作パラメータに基づいて、前記ＩＣＴに近傍の温度を算出するステップ（ａ）；
    前記温度ディスプレイに算出温度を表示させるステップ（ｂ）；
    前記患者継電器が、前記第２のＩ／Ｏポート上で受け取った切除エネルギーを、前記第１のＩ／Ｏポートに通過させるように、前記患者継電器を閉成するステップ（ｃ）；
    を実行させるための各命令を格納する非一時的コンピュータ可読媒体；及び
    算出温度に基づいて、切除エネルギーの電力を調節するように構成される温度制御副システムを備えるインターフェースモジュール。
  2. 前記切除エネルギー発電機は電力制御部を備え、
    前記温度制御副システムは、
    プロセッサ；
    前記切除エネルギー発電機の電力制御部に操作的に結合するように構成される電力制御インターフェース；及び
    セットポイントを格納し、更に、前記プロセッサに、
    前記算出温度を前記セットポイントと比較するステップ（ａ）；
    前記算出温度が前記セットポイントを下回るとき、前記電力制御インターフェースで切除エネルギーの電力を増加させるステップ（ｂ）；及び
    前記算出温度が前記セットポイントを上回るとき、前記電力制御インターフェースで切除エネルギーの電力を減少させるステップ（ｃ）を実行させるための各命令を格納するメモリを備える請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  3. 前記切除エネルギー発電機の前記電力制御部はノブを備え、前記電力制御インターフェースは機械的に前記ノブを回転させるように構成されるステッパーモータを備える請求項２に記載のインターフェースモジュール。
  4. 前記電力制御インターフェースが、臨床医が手動で前記切除エネルギーの電力を調整することを許容するように構成される請求項２に記載のインターフェースモジュール。
  5. 前記インターフェースモジュールは負荷継電器及びダミーの負荷を更に備え、前記コンピュータ可読媒体は、安全切断温度を格納し、更に、前記プロセッサに、
    前記患者継電器が閉成されている間に、前記算出温度を前記安全遮断温度と比較するステップ（ｄ）；及び
    前記算出温度が前記安全遮断温度を超過するとき、前記負荷継電器が前記第２のＩ／Ｏポート上で受け取った切除エネルギーを前記ダミー―負荷まで通過させるように、前記患者継電器を開成しまた前記負荷継電器を閉成するステップ（ｅ）を実行させるための各命令を格納する、請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  6. 前記各命令は、前記プロセッサに、前記患者継電器を正常な閉成状態に維持させ、また危険状態を検出すると直ちに前記患者継電器を開成させる、請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  7. 前記コンピュータ可読媒体は、前記プロセッサに、
    前記デジタル放射計信号ではなく、前記デジタルサーモカップル（信号）と前記操作パラメータに基づいて、前記ＩＣＴに近傍の温度を算出するステップ（ｄ）；
    前記温度ディスプレイに当初算出した温度を表示させるステップ（ｅ）；及び
    前記ステップ（ｄ）で算出した温度がｍ３５℃から３９℃の範囲であるとき、また前記第２のＩ／Ｏポートが前記切除エネルギー発電機から切除エネルギーを受け取っているとき、前記ステップ（ａ）−（ｃ）を実行するステップ（ｆ）を実行させるための各命令を更に格納する請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  8. 不関電極から信号を受信するように構成された第３のＩ／Ｏポートと、前記不関電極からの信号を前記切除エネルギー発電機へ与えるように構成された第４のＩ／Ｏポートを更に備える請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  9. 前記切除エネルギーは、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、冷凍切除エネルギー、及び高周波数超音波エネルギーから成る群から選択される請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  10. 前記切除エネルギーはＲＦエネルギーである請求項１に記載のインターフェースモジュール。
  11. 切除エネルギー発電機及び統合カテーテルチップ（ＩＣＴ）と共にインターフェースモジュールを使用する方法であって、前記ＩＣＴは、放射計、切除チップ、及びサーモカップルを含み、前記インターフェースモジュールを使用する方法は、
    前記インターフェースモジュールの第１のＩ／Ｏポートでデジタル放射計信号を受信し、また前記ＩＣＴからデジタルサーモカップル信号を受信するステップ（ａ）；
    前記インターフェースモジュールの第２のＩ／Ｏポートで前記切除エネルギー発電機から切除エネルギーを受け取るステップ（ｂ）；
    前記デジタル放射計信号、前記デジタルサーモカップル信号、及び前記操作パラメータに基づいて、前記ＩＣＴの近傍の温度を前記インターフェースモジュールで算出するステップ（ｃ）；
    前記インターフェースモジュールの温度ディスプレイに前記算出温度を表示するステップ（ｄ）；
    前記切除モジュールの患者継電器を閉成することで、前記第２のＩ／Ｏポート上で受け取った切除エネルギーを前記第１のＩ／Ｏポートに通過させるステップ（ｅ）；及び
    前記算出温度に基づいて切除エネルギーの電力を自動的に調節するステップ（ｆ）を備える方法。
  12. 前記切除エネルギー発電機は制御部を備え、前記方法は更に、
    電力制御インターフェースを、前記前記切除エネルギー発電機の前記電力制御部に、操作的に結合させるステップ（ｇ）；
    セットポイントを格納するステップ（ｈ）；
    前記算出温度を前記セットポイントと比較するステップ（ｉ）；
    前記算出温度がセットポイントを下回るとき、前記切除エネルギーの電力を、前記電力制御インターフェースで増加させるステップ（ｊ）；及び
    前記算出温度がセットポイントを上回るとき、前記切除エネルギーの電力を、前記電力制御インターフェースで減少させるステップ（ｋ）を更に備える請求項１１に記載の方法。
  13. 前記切除エネルギー発電機の前記電力制御部はノブを備え、前記電力制御インターフェースはステッパーモータを備え、前記ステップ（ｊ）及びステップ（ｋ）は、前記ステッパーモータで前記機械的に前記ノブを回転させることによる請求項１２に記載の方法。
  14. 前記電力制御インターフェースが、臨床医が手動で前記切除エネルギーの電力を調整することを許容するように構成される請求項１２に記載の方法。
  15. 前記インターフェースモジュールにおいて、安全遮断温度を格納するステップ（ｇ）；
    前記インターフェースモジュールにおいて、前記患者継電器が閉成している間では、前記算出温度を前記安全遮断温度と比較するステップ（ｈ）；及び
    前記算出温度が前記安全遮断温度を超過するとき、前記負荷継電器が前記第２のＩ／Ｏポート上で受け取った切除エネルギーを、前記切除モジュールの前記ダミー―負荷まで通過させるように、前記患者継電器を開成しまた前記負荷継電器を閉成するステップ（ｆ）を更に備える請求項１１に記載の方法。
  16. 前記患者継電器を正常な閉成状態に維持させ、また危険状態を検出すると直ちに前記患者継電器を開成させる請求項１１に記載の方法。
  17. 前記デジタル放射計信号ではなく、前記デジタルサーモカップル（信号）と前記操作パラメータに基づいて、前記ＩＣＴに近傍の温度を、前記インターフェースモジュールにおいて、始めに算出するステップ（ｇ）；
    前記温度ディスプレイに当初算出した温度を表示させるステップ（ｈ）；及び
    前記ステップ（ｆ）で算出した温度がｍ３５℃から３９℃の範囲であるとき、また前記第２のＩ／Ｏポートが前記切除エネルギー発電機から切除エネルギーを受け取っているとき、前記ステップ（ｃ）−（ｅ）を行うステップ（ｉ）を更に備える請求項１１に記載の方法。
  18. 不関電極からの信号を前記切除エネルギー発電機の第３のＩ／Ｏポートで受信するステップ（ｆ）；及び
    前記不関電極からの信号を、第４のＩ／Ｏポートで、前記切除エネルギー発電機に与えるステップ（ｇ）を更に備える請求項１１に記載の方法。
  19. 前記切除エネルギーは、ＲＦエネルギー、マイクロ波エネルギー、冷凍切除エネルギー及び高周波数超音波エネルギーから成る群から、選択される請求項１１に記載の方法。
  20. 前記切除エネルギーはＲＦエネルギーである請求項１１に記載の方法。
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