JP2018501277A - 真菌症(mycosis)の治療のための医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、ベンジダミン(benzydamine)と抗真菌活性成分との組み合わせを含む医薬組成物に関し、上記組み合わせは、真菌症(mycosis)の治療において相乗効果を有する、
カンジダ(Candida)属に属する真菌類(fungi)は、世界中の真菌感染症の最も一般的な原因の一つである。
カンジダの多くの種は、例えば、人間に対して、それらの宿主の無害な片利共生生物(commensals)や内部共生(endosymbionts)である。
本出願人は、当該分野で公知の組成物と比較したとき、改善された活性を有する真菌症(mycosis)の治療のための医薬組成物を提供するという問題に直面した。
本出願人は、ベンジダミンが、イミダゾールから誘導された抗真菌活性成分と一緒に使用され得ることを見出した。
特に、本出願人は、ここに、驚くべきことに、イミダゾールから誘導される抗真菌活性成分とベンジダミンの組み合わせが、カンジダ属に属する真菌類(fungi)の増殖の阻害において相乗効果を有することを見出した。
より好ましくは、当該カンジダ真菌症(mycosis)は、カンジダ・アルビカンス(Candida Albicans)、レアカンジダ(Candida lusitaniae)または,カンジダ・トロピカリス(Candida tropicalis)によって引き起こされる。
本明細書において、表現「相乗効果」は、ベンジダミンとイミダゾール−抗真菌剤の組み合わせが、カンジダ属に属する真菌類(fungi)の株の増殖を、同一の株に対して単独で使用され、同じ阻害を得る、ベンジダミンと抗真菌性イミダゾールの濃度の合計よりも低い濃度で阻害することを意味する。換言すれば、相乗効果は、ベンジダミンとイミダゾール−抗真菌剤との組み合わせが、同じ株における各成分の相加効果以上を生成することに効果的であることを意味する。
この厳密な定義の下、0.5のFICインデックスは、相加的応答を定義する。本明細書中の目的のために使用される、より広い定義の下で、相乗的に有効な量は、1.0未満のFICインデックス、すなわち、各薬物のMICの半分以下の組み合わせから、50%阻害が生じる場合、によって定義される。
この、より広い定義の下で、1.0のFICインデックスは、相加的応答を定義する。この試験の下で、それぞれの株における、ベンジダミンおよび抗真菌−イミダゾールの種々の組み合わせについての用量応答曲線から、ベンジダミンについてのFICインデックスが1である線、と抗真菌性−イミダゾールについてのFICインデックスが1である線の下にある点によって示される相乗効果を有する、アイソボログラムを調製することができる。この規格は、相乗的混合物を達成するのに必要な、各成分のMICを提供するために、当業者が試験された組み合わせについてのMICを決定することを可能にする。正確な量は、例えば特定の株に依存する。
パラグラフ1.2.1(A)に記載のように調製した、各標準ペトリ皿の表面は、パラグラフ1.1に記載のように、カンジダ株の懸濁液の4つのスポット(20マイクロリットルの接種体積)で接種された。
これらの溶液は、2%グルコース、3−(N−モルホリノ)プロパンスルホン酸(シグマ社のMOPS)を含み、NaHCO3を含まない、RPMI−1640(Life Technologies社のGIBCO(R))で、さらに、1:100に希釈し、12.50マイクログラム/ミリリットル〜0.196マイクログラム/ミリリットルの最終濃度にした。
これらの溶液は、2%グルコース、3−(N−モルホリノ)プロパンスルホン酸(シグマ社のMOPS)を含み、NaHCO3を含まない、RPMI−1640(Life Technologies社のGIBCO(R))で、さらに、1:100に希釈し、50マイクログラム/ミリリットル〜3.125マイクログラム/ミリリットルの最終濃度にした。
これらの溶液を、2%グルコース、3−(N−モルホリノ)プロパンスルホン酸(シグマ社のMOPS)を含み、NaHCO3を含まない、RPMI−1640(Life Technologies社のGIBCO(R))で、1:100に希釈し、2マイクログラム/ミリリットル〜0.5マイクログラム/ミリリットルの濃度にした。
パラグラフ1.3.1(A)に記載したようにして得られた活性成分の各溶液100マイクロリットルを、各ウェルに、含む微量希釈プレートを調製した。次いで、ウェルは、1−5×105 CFU/ミリリットルを含む、上記に開示されるように得られたカンジダ株の懸濁液100マイクロリットルで、接種された。
FIC[b]は、特定のカンジタ株に対するベンジダミンのFICであり、エコナゾールの最少抗菌濃度(sub−MIC)量(MIC(b+e))の存在下の、ベンジダミンのMIC値とベンジダミンの単独のMIC値(MIC(b))の比として、次のように計算される。
特定のカンジタ株に対する、エコナゾールのFICであり、ベンジダミンの最少抗菌濃度(sub−MIC)量(MIC(e+b))の存在下の、エコナゾールのMIC値と、エコナゾールの単独のMIC値(MIC(e))の比として、次のように計算される。
FIC[e]=0.098/1.56=0.0628
FIC[組合せb+e]=0.0628+0.25=0.3128
Claims (15)
- ベンジダミンおよびイミダゾール抗真菌薬またはその塩の相乗的組合せ、および少なくとも1つの薬学的に許容される賦形剤を含む、カンジダ真菌症(mycosis)の治療に使用するための、医薬組成物。
- 前記イミダゾール抗真菌薬が、ビホナゾール、ブトコナゾール、クロミダゾール、クロトリマゾール、クロコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、ケトコナゾール、イソコナゾール、ミコナゾール、ネチコナゾール、オモコナゾール、オキシコナゾール、セルタコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾールまたはその塩を含む群から選択される、請求項1に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記イミダゾール−抗真菌薬が、ビホナゾール、ブトコナゾール、クロトリマゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、ケトコナゾール、イソコナゾール、ミコナゾール、オモコナゾール、セルタコナゾール、スルコナゾール、チオコナゾールまたはその塩を含む群から選択される、請求項2に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記イミダゾール−抗真菌薬が、ブトコナゾール、エコナゾール、フェンチコナゾール、イソコナゾール、ミコナゾール、スルコナゾールまたはその塩を含む群から選択される、請求項3に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記イミダゾール−抗真菌薬が、エコナゾール、ミコナゾールまたはその塩である、請求項4に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記カンジダ真菌症(mycosis)が、カンジダ・アルビカンス(Candida Albicans)、レアカンジダ(Candida lusitaniae)、カンジダ・トロピカリス(Candida tropicalis)、カンジダ・グラブラータ(Candida glabrata)、カンジダ・ルゴサ(Candida Rugosa)、カンジダ・パラプシローシス(Candida parapsilosis)、カンジダ・トロピカリス(Candida tropicalis)およびカンジタ・デュブリニエンシス(Candida dubliniensis)からなる群からなるカンジタ種によって引き起こされる、請求項1に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記カンジダ真菌症(mycosis)が、粘膜カンジダ症、皮膚カンジダ症、爪甲真菌症(mycosis)、全身性カンジダ症、医原性カンジダ症、おむつカンジダ症、腸カンジダ症またはカンジダ亀頭炎である、請求項6に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記粘膜カンジダ症が、口腔または外陰膣である、請求項7に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記組成物が、局所使用のためである、請求項1〜8のいずれかに記載の、使用のための医薬組成物。
- 前記組成物が、クリーム、軟膏、ローション、ゲル、泡、膣オビュール(ovules)、持続放出膣オビュール(prolonged release ovules)、膣灌注(vaginal douche)、または外用溶液の形態である、請求項1〜9のいずれかに記載の、使用のため医薬組成物。
- 前記組成物が、クリーム、軟膏、ローション、膣灌注(vaginal douche)又は外用溶液の形態である、請求項10に記載の使用のための医薬組成物。
- 前記組成物が、クリームまたは膣灌注(vaginal douche)である、請求項11に記載の使用のための医薬組成物。
- ベンジダミンが、0.001重量%から1重量%、より好適には、0.05重量%から0.5重量%、そしてさらにより好適には、0.08重量%から0.2重量%の量で存在する、請求項1〜12のいずれかに記載の、使用のための医薬組成物。
- 前記イミダゾール−抗真菌薬、またはその塩が、0.01重量%から4重量%、より好適には、0.1重量%から2重量%、そしてさらにより好適には、0.5重量%から1.5重量%の量で存在する、請求項1〜12のいずれかに記載の、使用のための医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、HLBが6から9の範囲を有する1つ以上の乳化剤と、9より大きく12以下の範囲のHLBを有する1つ以上の乳化剤を含有するクリームの形態である、請求項1乃至14のいずれかに記載の、使用のための医薬組成物。
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