JP2018501025A5

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Publication number: JP2018501025A5
Application number: JP2017536239A
Authority: JP
Filing date: 2016-01-07
Publication date: 2019-02-28

Claims

遠位部分（１２）、近位部分（１３）、および内側表面を備えて可撓性材料で作製された管状本体（１１）を有するイントロデューサシース（１０）であって、前記近位部分（１３）は、患者の管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス（１００）が前記イントロデューサシース（１０）を通して前記患者の管の中に挿入されることができる、イントロデューサシース（１０）と、
近位部分（２３）、遠位部分（２２）、および外側表面を備えた本体（２１）を有するダイレータ（２０）であって、前記イントロデューサシース（１０）の中に挿入可能であり、したがって、その近位部分（２３）は、前記ダイレータ（２０）が前記イントロデューサシース（１０）に挿入されるとき、前記イントロデューサシース（１０）の近位に延びる、ダイレータ（２０）と、
を含む、患者の身体における血管アクセスを提供するためのイントロデューサセット（１）であって、
前記イントロデューサシースの前記管状本体（１１）は、０．３ｍｍ以下の壁厚（ｄ）を有し、
前記ダイレータ（２０）および前記イントロデューサシース（１０）の少なくとも一方は、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）に補剛を分与する補剛構造（２５）を含み、前記補剛構造（２５）は、解放され、取り除かれ、そうでなければ非活動化されることができる、ことを特徴とするイントロデューサセット（１）。
請求項１に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）は、０．２ｍｍより小さい、好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１または２に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造（２５）は、活動化するとき、前記ダイレータ（２０）の前記外側表面の少なくとも一部分と、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）の前記内側表面の少なくとも一部分と、の間に表面摩擦を生じさせ、非活動化するとき、摩擦を少ししかまたは全く生じさせないことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項３に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造（２５）が非活動化するとき、前記ダイレータ（２０）の前記本体（２１）は、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）の内側直径より小さい第１の外側直径を有し、前記補剛構造（２５）が活動化するとき、前記ダイレータ（２０）の少なくとも一部分、好ましくは、少なくとも近位部分（２３）は、前記第１の外側直径より大きい第２の外側直径を有し、したがって、前記ダイレータ（２０）の前記外側表面が、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）の前記内側表面に接触する、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１から４のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造が収縮可能なバルーン（２５）を含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項５に記載のイントロデューサセットであって、前記バルーン（２５）は、前記ダイレータ本体（２１）の少なくとも近位部分（２３）に配置され、好ましくは前記ダイレータ本体（２１）の実質上全長に沿って配置されることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項５または６に記載のイントロデューサセットであって、前記ダイレータ（２０）は、前記ダイレータ本体（２１）の前記遠位部分（２２）に、前記バルーン（２５）と流体連通する膨張ポート（２６）を含む、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項７に記載のイントロデューサセットであって、前記膨張ポート（２６）は貯蔵器（３１）に連結され、前記貯蔵器（３１）は、流体で充填可能で、圧力デバイス（３０）、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含み、したがって、前記貯蔵器（３１）に受容される流体が、前記バルーン（２５）を膨張させるために加圧することができることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項８に記載のイントロデューサセットであって、前記圧力デバイス（３０）は、前記貯蔵器（３１）の内側壁に対してシールされて第１のねじ山（３９）を有するプランジャ（３３）を含み、前記圧力デバイス（３０）は、前記第１のねじ山（３９）と噛合する第２のねじ山（３８）を有する作動ねじ（３２）をさらに含み、したがって、前記プランジャ（３３）が、前記貯蔵器（３１）の内部を動くことができ、前記作動ねじ（３２）の回転によって前記貯蔵器（３１）に受容された流体が加圧される、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項５から９のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記バルーン（２５）が、非準拠材料から成り、好ましくはポリアミドから成り、好ましくはナイロンから成ることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から４のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、相互に関して並進可能である第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２）と、前記第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関して前記ダイレータ（１２０；２２０；３２０）の縦方向に並進させるための作動機構（１２３；２２３；３２３）と、を含み、前記作動機構（１２３；２２３；３２３）の回転は、そういった縦方向並進を好ましくは生じさせる、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１１に記載のイントロデューサセットであって、前記第２の要素（１２２；２２２；３２２）は、管状本体を有し、前記第１の要素（１２１；２２１；３２１）は、前記第２の要素（１２２；２２２；３２２）の前記管状本体を通って前記第１の要素（１２１；２２１；３２１）の近位端部を越えて延びる、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１１または１２に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、前記第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２）に係合する少なくとも１つの変形可能な部材（１２５；２２５）を含み、したがって、前記縦方向並進は、前記ダイレータ（１２０；２２０）の前記縦方向の前記変形可能な部材（１２５；２２５；３２５）の減圧と、それによる前記変形可能な部材（１２５；２２５）の半径方向の縮小とを生じさせ、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、前記ダイレータの前記本体と実質上同じ直径を有する、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１３に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材（１２５）は、リング形状または管形状である、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１３または１４に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材（１２５）は、ソフトポリマから成り、好ましくはシリコーンから成ることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１３に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータ（２２０）の前記縦方向に延びる複数のスリット（２２６）を含み、前記縦方向の減圧時に前記変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にする、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１１または１２に記載のイントロデューサセットであって、前記補剛構造は、前記第１の要素（３２１）に取り付けられて前記第２の要素（３２２）に係合する少なくとも１つの変形可能な部材（３２５）を含み、前記変形可能な部材（３２５）は、前記第２の要素（３２２）が縦方向に並進するときに半径方向に変形するために、前記第２の要素（３２２）の傾斜付けされた端部部分（３２６）上を摺動可能な複数のタブ（３２５）を含む、ことを特徴とするイントロデューサセット。
請求項１３から１７のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記変形可能な部材（１２５；２２５；３２５）は、前記第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２）の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成されることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１または２に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシースは、前記イントロデューサシースの前記内側表面と前記ダイレータ（４２０）の前記外側表面とによって画定される空間（４２４）と流体連通する液圧ポート（４２６）を含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から１９のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシースの前記管状本体は、前記管状本体の縦方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項２０に記載のイントロデューサセットであって、前記支持ストラットは、前記キャビティと前記支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、前記キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、多角形または星様の断面形状を有することを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から２１のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシース（１０）の前記可撓性材料は、ＰＴＦＥを含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から２２のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシース（１０）は、その遠位部分（１２）に止血バルブ（１４）を含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から２３のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記イントロデューサシース（１０）は、その長さに沿って切り離し可能であることを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項１から２４のいずれか１項に記載のイントロデューサセットであって、前記医療デバイスがカテーテル（１００）を含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
請求項２５に記載のイントロデューサセットであって、前記カテーテル（１００）の先端に配置された軸流型血液ポンプ（１０１）を含むことを特徴とする、イントロデューサセット。
イントロデューサシースで使用するために構成され、外側表面を備えた本体を含むダイレータ（２０；１２０；２２０；３２０）であって、前記ダイレータは、前記外側表面と、前記イントロデューサシースの内側表面と、の間の表面摩擦を減少させる目的で、前記本体の断面を減少させるのを可能にするように圧潰可能である、ことを特徴とするダイレータ（２０；１２０；２２０；３２０）。
請求項２７に記載のダイレータであって、収縮可能なバルーン（２５）を含むことを特徴とする、ダイレータ。
請求項２８に記載のダイレータであって、前記バルーン（２５）は、前記本体（２１）の少なくとも近位部分（２３）に配置され、好ましくは前記本体（２１）の実質上全長に沿って配置されることを特徴とする、ダイレータ。
請求項２８または２９に記載のダイレータであって、前記ダイレータ本体（２１）の遠位部分（２２）に、前記バルーン（２５）と流体連通する膨張ポート（２６）を含むことを特徴とする、ダイレータ。
請求項３０に記載のダイレータであって、前記膨張ポート（２６）は貯蔵器（３１）に連結され、前記貯蔵器（３１）は、流体で充填可能で、圧力デバイス（３０）、好ましくは、シリンジ型圧力デバイスを含み、したがって、前記貯蔵器（３１）に受容される流体が、前記バルーン（２５）を膨張させるために加圧することができることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３１に記載のダイレータであって、前記圧力デバイス（３０）は、前記貯蔵器（３１）の内側壁に対してシールされて第１のねじ山（３９）を有するプランジャ（３３）を含み、前記圧力デバイス（３０）は、前記第１のねじ山（３９）と噛合する第２のねじ山（３８）を有する作動ねじ（３２）をさらに含み、したがって、前記プランジャ（３３）が、前記貯蔵器（３１）の内部を動くことができ、前記作動ねじ（３２）の回転によって前記貯蔵器（３１）に受容された流体が加圧されることを特徴とする、ダイレータ。
請求項２８から３２のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記バルーン（２５）は、非準拠材料から成り、好ましくはポリアミドから成り、好ましくはナイロンから成ることを特徴とする、ダイレータ。
請求項２７に記載のダイレータであって、相互に関して並進可能である第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２）と、前記第１および第２の要素の少なくとも一方を他方に関して前記ダイレータ（１２０；２２０；３２０）の縦方向に並進させるための作動機構（１２３；２２３；３２３）と、を含み、前記作動機構（１２３；２２３；３２３）の回転は、そういった縦方向並進を好ましくは生じさせることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３４に記載のダイレータであって、前記第２の要素（１２２；２２２；３２２）は、管状本体を有し、前記第１の要素（１２１；２２１；３２１）は、前記第２の要素（１２２；２２２；３２２）の前記管状本体を通って前記第１の要素（１２１；２２１；３２１）の近位端部を越えて延びることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３４または３５に記載のダイレータであって、前記第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２）に係合する少なくとも１つの変形可能な部材（１２５；２２５）を含み、したがって、前記縦方向並進は、前記ダイレータ（１２０；２２０）の縦方向の前記変形可能な部材（１２５；２２５；３２５）の減圧と、それによる前記変形可能な部材（１２５；２２５）の半径方向の縮小とを生じさせ、前記変形可能な部材は、前記ダイレータの一部を好ましくは形成し、非圧縮状態では、前記ダイレータの前記本体と実質上同じ直径を有することを特徴とする、ダイレータ。
請求項３６に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材（１２５）は、リング形状または管形状であることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３６または３７に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、ソフトポリマから成り、好ましくはシリコーンから成ることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３６に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材は、前記ダイレータ（２２０）の縦方向に延びる複数のスリット（２２６）を含み、前記縦方向の減圧時に変形可能な部材が半径方向に圧潰するのを可能にすることを特徴とする、ダイレータ。
請求項３４または３５に記載のダイレータであって、前記第１の要素（３２１）に取り付けられて前記第２の要素（３２２）に係合する少なくとも１つの変形可能な部材（３２５）を含み、前記変形可能な部材（３２５）は、前記第２の要素（３２２）が縦方向に並進するときに半径方向に変形するために、前記第２の要素（３２２）の傾斜付けされた端部部分（３２６）上を摺動可能な複数のタブ（３２５）を含むことを特徴とする、ダイレータ。
請求項３６から４０のいずれか１項に記載のダイレータであって、前記変形可能な部材（１２５；２２５；３２５）は、前記第１および第２の要素（１２１、１２２；２２１、２２２；３２１、３２２）の少なくとも一方と別々にまたは一体に形成されることを特徴とする、ダイレータ。
遠位部分および近位部分を備えた可撓性材料で作製された管状本体を含むイントロデューサシースであって、前記近位部分は、患者の管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイスが前記イントロデューサシースを通して前記患者の管の中に挿入されることができ、前記管状本体は、０．３ｍｍ以下、好ましくは、０．２ｍｍより小さい、より好ましくは、０．１５ｍｍより小さい、なおさら好ましくは、０．１ｍｍより小さい壁厚を有する、ことを特徴とするイントロデューサシース。
請求項４２に記載のイントロデューサシースであって、前記イントロデューサシースの内側表面とダイレータ（４２０）の外側表面とによって画定される空間（４２４）と流体連通する液圧ポート（４２６）を含むことを特徴とする、イントロデューサシース。
請求項４２または４３に記載のイントロデューサシースであって、前記管状本体は、前記管状本体の縦方向に延びて、切り離し可能な支持ストラットを収容する少なくとも１つのキャビティを含むことを特徴とする、イントロデューサシース。
請求項４４に記載のイントロデューサシースであって、前記支持ストラットは、前記キャビティと前記支持ストラットの間に低摩擦を提供するために、前記キャビティの断面とは形状が異なる断面、好ましくは、星様の断面形状を有することを特徴とする、イントロデューサシース。
請求項４２から４５のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記可撓性材料がＰＴＦＥを含むことを特徴とする、イントロデューサシース。
請求項４２から４６のいずれか１項に記載のイントロデューサシースであって、前記遠位部分（１２）に止血バルブ（１４）を含むことを特徴とする、イントロデューサシース。
前記イントロデューサシース（１０）が、その長さに沿って切り離し可能であることを特徴とする、請求項４２から４７のいずれか１項に記載のイントロデューサシース。
患者の身体における血管アクセスを提供するための方法であって、
イントロデューサシース（１０）およびダイレータ（２０）を含むイントロデューサセット（１）を提供するステップであって、前記イントロデューサシース（１０）は、遠位部分（１２）、近位部分（１３）、および内側表面を備えた管状本体（１１）を含み、前記近位部分（１３）は、患者の管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス（１００）が前記イントロデューサシース（１０）を通して前記患者の管の中に挿入されることができ、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、前記ダイレータ（２０）は、近位部分（２３）、遠位部分（２２）、および外側表面を備えた本体（２１）を含み、前記ダイレータ（２０）は、前記近位部分（２３）が前記イントロデューサシース（１０）から外に近位側に突き出るように前記イントロデューサシース（１０）の中に挿入されており、前記ダイレータ（２０）は、前記ダイレータ（２０）の前記外側表面の少なくとも一部分と、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）の前記内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン（２５）を含む、イントロデューサセット（１）を提供するステップと、
前記イントロデューサシース（１０）および前記ダイレータ（２０）を患者の管の中に挿入するステップと、
前記バルーン（２５）を収縮させるステップと、
前記イントロデューサシース（１０）が前記患者の管に残置されるように、前記ダイレータ（２０）を前記イントロデューサシース（１０）から引っ込めるステップと、
を含むことを特徴とする方法。
患者の身体における血管アクセスを提供するための方法であって、
イントロデューサシース（１０）およびダイレータ（２０）を含むイントロデューサセット（１）を提供するステップであって、前記イントロデューサシース（１０）は、遠位部分（１２）、近位部分（１３）、および内側表面を備えた管状本体（１１）を含み、前記近位部分（１３）は、患者の管の中に挿入されるように構成され、それによって医療デバイス（１００）が前記イントロデューサシース（１０）を通して前記患者の管の中に挿入されることができ、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）は、０．３ｍｍ以下の壁厚を有し、前記ダイレータ（２０）は、近位部分（２３）、遠位部分（２２）、および外側表面を備えた本体（２１）を含み、前記ダイレータ（２０）は、前記イントロデューサシース（１０）の中に挿入されたときに前記近位部分（２３）が前記イントロデューサシース（１０）から外に近位側に突き出るように前記イントロデューサシース（１０）の中に挿入可能であり、前記ダイレータ（２０）は、前記ダイレータ（２０）の前記外側表面の少なくとも一部分と、前記イントロデューサシース（１０）の前記管状本体（１１）の前記内側表面の少なくとも一部分と、の間の表面摩擦を減少させるための収縮可能なバルーン（２５）を含む、イントロデューサセット（１）を提供するステップと、
前記ダイレータ（２０）を前記イントロデューサシース（１０）に挿入するステップと、
前記ダイレータ（２０）の前記バルーン（２５）を膨張させるステップと、
前記イントロデューサシース（１０）および前記ダイレータ（２０）を患者の管の中に挿入するステップと、
前記バルーン（２５）を収縮させるステップと、
前記イントロデューサシース（１０）が前記患者の管に残置されるように、前記ダイレータ（２０）を前記イントロデューサシース（１０）から引っ込めるステップと、
を含むことを特徴とする方法。