JP2016540561A5

JP2016540561A5 -

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Publication number: JP2016540561A5
Application number: JP2016531700A
Authority: JP
Filing date: 2014-09-17
Publication date: 2019-12-19
Anticipated expiration: 2034-09-17

Description

本発明は、バルーンカテーテルを対象とし、より詳細には、膨張時にフレキシビリティを維持するノンコンプライアント（ｎｏｎ−ｃｏｍｐｌｉａｎｔ）のバルーンを含む血管形成バルーンカテーテルと、そのようなバルーンカテーテルを作成および使用する方法とを対象とする。

一実施形態によれば、患者の体内で処置を行う装置が提供され、この装置は、近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、それらの間に延びる縦軸とを有する管状部材と、前記遠位端に保持されるノンコンプライアントバルーンであって、中央領域と、前記中央領域から前記遠位端上の取付位置に移行する端部領域とを有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能なバルーンと、支持構造体とを備え、前記支持構造体が、前記バルーンの外面の周囲に螺旋状に延びる１またはそれ以上の実質的に弾力性のないファイバを備えるとともに、前記支持構造体が、前記１またはそれ以上のファイバが前記バルーンの中央領域に対して移動することができるように、前記遠位端に取り付けられた端部を備える。

別の実施形態によれば、医療処置を行う方法が提供され、この方法は、管状部材上のノンコンプライアントバルーンを収縮状態とし、前記バルーン上の１またはそれ以上の弾性力のないファイバを薄型態様として、患者の体内に管状部材の遠位端を導入するステップと、体腔内の病変内に前記バルーンを配置させるステップと、前記バルーンを拡張状態に拡張させて、前記１またはそれ以上のファイバを再構成し、それにより前記バルーンが拡張したときに前記バルーンを短縮させるステップとを備える。

別の実施形態によれば、カテーテルを作成する方法が提供され、この方法は、近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端とを有する管状部材を提供するステップと、ノンコンプライアントタイプの材料からバルーンを形成するステップであって、前記バルーンが、膨張したときに予め設定されたサイズに膨張可能な中央円筒部分を含むようにする、ステップと、前記管状部材の遠位端に前記バルーンの端部分を取り付けるステップと、前記遠位端の周囲に前記バルーンを折り畳むか、または巻いて、収縮状態にするステップと、前記収縮状態にある前記バルーンの周囲に１またはそれ以上のファイバを巻き付けるステップと、前記バルーンの端部分に隣接する位置に１またはそれ以上の実質的に弾性力のないファイバの端部を取り付けるステップとを含み、前記バルーンの膨張時に前記１またはそれ以上のファイバが、前記バルーンを短縮する軸方向の圧縮力を与えて完全に膨らんだバルーンのフレキシビリティを高めるように、前記１またはそれ以上のファイバが予め設定された長さを有する。例示的な実施形態では、ファイバは、例えばバルーンの屈曲に適応すべく、バルーンの外面上で自由にスライドまたは移動するように、バルーンの周囲に編まれるものであってもよい。代替的には、バルーンの外面は、バルーンが拡張したときにファイバとバルーン間の係合を強化するために、相対的に高い摩擦仕上げを有するものであってもよい。

バルーン１０の膜は、低コンプライアントまたはノンコンプライアントタイプの材料を含むものであってもよい。得られたノンコンプライアントバルーン１０は、相対的に高い圧力の膨張に耐えることができる。本明細書において、“ノンコンプライアント”は、バルーン１０が、例えば閾値圧力に対して、初期の膨張時に、例えば中央部分１８に沿って実質的に均等な直径を有する、予め設定された拡張形状に拡張することを意味している。圧力が上昇して閾値圧力を超えると、バルーン１０のサイズおよび／または形状は実質的に変わらないままとなり、それにより、例えば、バルーン１０が、バルーン１０を取り囲む隣接身体構造に向かって外側に半径方向に圧力を加えることを可能にする。例えば、バルーン膜は、実質的に弾性力のない材料から形成することができ、最初の拡張および内部圧力を提供するとともに、例えば、例示的な実施形態では約５気圧と２０気圧との間（５−２５ａｔｍ）とされる破裂または機能停止圧力に達するまで、最小限の追加的な拡張で予め設定された拡張形状を実質的に維持するように構成されている。

図３Ａおよび３Ｂを参照すると、膨らんで湾曲または屈曲されたときの装置８’のさらに別の実施形態が示されており、この装置は、カテーテル１２’を含み、このカテーテルは、その上に、支持構造体（分かりやすくするために図示省略）を有する膨らんだバルーン１０’を含む。図３Ａに示すように、バルーン１０’が拡張してその支持構造体により短くなると、バルーン内部を通るカテーテル１２’の部分１２ｅ’が縦方向に圧縮されて、バルーン１０’自体が、その長さに沿って、１またはそれ以上の円周方向を向く折り目６０’を形成することができる。それら折り目６０’は、バルーン１０’の円筒形状の中央部分１８’の対向する壁間における差動的な伸長を可能にして、それにより、例えば図３Ｂに示すように、（本明細書の別の箇所に記載されているように、ノンコンプライアントバルーンが拡張したときに一般に与えられる剛性により、そのようなバルーン１０’が通常はすることができない）バルーン１０’の屈曲または湾曲を可能にする。これは、（図３Ａに示すように）バルーン１０’が膨らんで真っ直ぐとなったときに、バルーン１０’の対向するそれぞれの側壁Ｓ１，Ｓ２が実質的に等しいが、（図３Ｂに示すように）バルーン１０が湾曲または屈曲したときに、第１側壁の長さＳ１が長くなり、反対の第２側壁の長さＳ２が短くなり、その結果、第１側壁の長さＳ１が湾曲したバルーン１０’の外側半径を形成し、第２側壁の長さＳ２が内側半径を形成し、Ｓ１≫Ｓ２となることによって、示されている。一旦バルーン１０’が湾曲または屈曲すると、支持構造体は、従来の高圧バルーンとは異なり、バルーン１０’が湾曲または屈曲状態を保つことを可能にする。

病変内に配置されると、バルーン１０を膨らませて、当該バルーン１０を拡張状態に移行し、それにより、支持構造体５０をその展開態様に再構成させる。バルーン１０が湾曲した病変内に配置されると、支持構造体５０は、病変に対応する湾曲した形状にバルーン１０を実質的に維持することができる。例えば、支持構造体５０は、バルーン１０を短縮および／または再構成させ、例えば、バルーン１０の内半径および／またはその他の領域内に１またはそれ以上の折り目を生成し、それにより、バルーン１０のノンコンプライアントタイプの材料に関わらず、病変の湾曲形状に適合するのに十分なフレキシビリティを提供することができる。

Claims

患者の体内で処置を行う装置であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる縦軸とを有する管状部材と、
前記遠位端に保持されるノンコンプライアントタイプのバルーンであって、中央領域と、前記中央領域から前記管状部材の遠位端上の第１および第２の取付位置に移行する端部領域とを有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能なバルーンと、
支持構造体とを備え、前記支持構造体が、前記バルーンの外面の周囲に螺旋状に延びる複数の実質的に弾力性のないファイバを備えるとともに、前記支持構造体が、近位および遠位の取付位置のみで前記管状部材の遠位端または前記バルーンに取り付けられた端部を有しており、一方で前記近位および遠位の取付位置の間のファイバの中間領域は前記バルーンに取り付けられておらず、前記バルーンが膨らんだときに、前記ファイバの中間領域が前記バルーンの中央領域に対して移動することができるようになっていることを特徴とする装置。
請求項１に記載の装置において、
前記複数のファイバが、組み紐として形成されていることを特徴とする装置。
患者の体内で処置を行う装置であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる縦軸とを有する管状部材と、
前記遠位端に保持されるノンコンプライアントタイプのバルーンであって、中央領域と、前記中央領域から前記管状部材の遠位端上の第１および第２の取付位置に移行する端部領域とを有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能なバルーンと、
支持構造体とを備え、前記支持構造体が、前記バルーンの外面の周囲に螺旋状に延びる複数の実質的に弾力性のないファイバを備えるとともに、前記支持構造体が、近位および遠位の取付位置のみで前記管状部材の遠位端または前記バルーンに取り付けられた端部を有しており、一方で前記近位および遠位の取付位置の間のファイバの中間領域は前記バルーンに取り付けられておらず、前記バルーンが膨らんだときに、前記複数のファイバが前記バルーンの中央領域に対して移動することができるようになっており、
前記複数のファイバが、前記バルーンの外面の周囲に組み紐として形成されていることを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
バルーンは、当該バルーンが拡張して短くなると、１以上の円周方向を向く折り目を形成するよう構成され、それにより、前記バルーンの屈曲または湾曲が可能となっていることを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
前記ファイバが、前記バルーンの拡張中に前記外面に沿ってスライドして、前記縦軸に対する前記１以上のファイバのねじれ角を増大させ、それにより、前記バルーンの端部領域を互いに向けて移動させて前記バルーンの全長を短縮するように構成されていることを特徴とする装置。
請求項５に記載の装置において、
前記第１位置と第２位置との間の前記管状部材の遠位端が、前記バルーンの拡張中に縮小して前記遠位端の曲げに適応するように構成されていることを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
前記複数のファイバのうちの１以上が、第１方向に螺旋状に巻き付けられ、前記複数のファイバのうちの１以上が、第２方向に螺旋状に巻き付けられ、その結果、１以上の交差位置でファイバが互いに重なり合い、前記１以上の交差位置でファイバが自由にスライドすることを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
前記端部領域が、前記中央領域から前記管状部材の遠位端に取り付けられた端部に向けて、先細になり、前記ファイバが、前記バルーンの端部領域に沿ってスライドできるように、前記近位および遠位の取付位置においてのみ前記管状部材の遠位端に取り付けられていることを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
前記ファイバが、熱可塑性材料から形成され、前記ファイバのそれぞれの端部が互いに付着されて、前記バルーンの遠位領域に隣接する位置にカラーを形成することを特徴とする装置。
請求項２または３に記載の装置において、
最大に拡張されたときの前記バルーンの直径に対する、最大に拡張されたときの前記支持構造体の直径の比率が、１３０％以上１５０％以下であることを特徴とする装置。
請求項１から３のいずれか１項に記載の装置において、
前記ファイバが前記近位および遠位の取付位置に取り付けられて、前記バルーンの膨張が、前記第１および第２の取付位置を互いに近付けるように前記支持構造体を再構成して、前記バルーンが前記管状部材の縦軸方向に伸長することを阻止するようになっていることを特徴とする装置。
患者の体内で処置を行う装置であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる縦軸とを有する管状部材と、
前記遠位端に保持されるノンコンプライアントタイプのバルーンであって、中央領域と、前記中央領域から前記遠位端上の取付位置に移行する端部領域とを有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能なバルーンと、
支持構造体とを備え、前記支持構造体が、前記バルーンの外面の周囲に螺旋状に延びる複数の実質的に弾力性のないファイバを備えるとともに、前記支持構造体が、前記複数のファイバが前記バルーンの中央領域に対して移動できるように前記遠位端に取り付けられた端部を有しており、
前記複数のファイバが、前記バルーンの外面の周囲で組み紐として形成されており、
前記バルーンが収縮状態から拡張状態に拡張されるときに、前記縦軸方向における最初のバルーンの長さから、前記縦軸方向において前記バルーンを５パーセント以上２０パーセント以下（５−２０％）の長さを短縮するように前記組み紐が構成されていることを特徴とする装置。
患者の体内で処置を行う装置であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる縦軸とを有する管状部材と、
前記遠位端に保持されるノンコンプライアントタイプのバルーンであって、中央領域と、前記中央領域から前記遠位端上の取付位置に移行する端部領域とを有し、収縮状態から拡張状態へと拡張可能なバルーンと、
支持構造体とを備え、前記支持構造体が、前記バルーンの外面の周囲に螺旋状に延びる複数の実質的に弾力性のないファイバを備えるとともに、前記支持構造体が、前記複数のファイバが前記バルーンの中央領域に対して移動できるように前記遠位端に取り付けられた端部を有しており、
前記複数のファイバが、前記バルーンの外面の周囲で組み紐として形成されており、
前記バルーンが収縮状態から拡張状態に拡張されるときに、前記縦軸方向における最初のバルーンの長さから、前記縦軸方向において前記バルーンを１０パーセント以上３０パーセント以下（１０−３０％）の長さを短縮するように前記組み紐が構成されていることを特徴とする装置。
請求項１から３のいずれか１項に記載の装置を用意する方法であって、
前記バルーンを拡張状態に膨らませ、それにより、前記バルーンが拡張する際に前記バルーンを短縮するように前記ファイバを再構成するステップと、
前記拡張状態において前記バルーンを湾曲形状に曲げて、それにより、前記バルーンをさらに前記湾曲形状に維持するように前記ファイバを再構成するステップと、
前記収縮状態に前記バルーンを収縮させるステップとを備えることを特徴とする方法。
請求項１４に記載の方法において、
前記バルーンを膨らませたときに、前記湾曲形状を適用するように前記ファイバが前記バルーンの外面に沿ってスライドし、
前記収縮状態に前記バルーンが収縮した場合に、次に再び膨らませたときに前記バルーンが前記湾曲形状に付勢されるようになっていることを特徴とする方法。
バルーンカテーテルを作成する方法であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端と、前記近位端と遠位端との間に延びる縦軸とを含む管状部材を提供するステップと、
第１端部領域と、第２端部領域と、それらの間の中央領域とを有するバルーンをノンコンプライアントタイプの材料から形成するステップと、
間隔を空けた第１および第２の取付位置で、前記端部領域を前記管状部材の遠位端に取り付けるステップと、
前記管状部材の遠位端の周囲で、前記バルーンを収縮状態に折り畳むか、または巻く動作のうちの少なくとも一方を行うステップと、
前記ファイバが前記バルーンの外面の周りで螺旋状に延びるように、前記バルーンを収縮状態にして、前記バルーンの周囲に複数の非弾性のファイバを配置するステップと、
前記ファイバの両端を、近位および遠位の取付位置のみにおいて前記管状部材の遠位端または前記バルーンに取り付けるステップであって、前記取付位置の間の前記ファイバの中間領域は前記バルーンに取り付けられておらず、前記ファイバの中間領域が、少なくとも前記バルーンの中央領域に沿って前記外面に対して前記ファイバが自由に移動できるステップと、を備えることを特徴とする方法。
請求項１６に記載の方法において、
予め設定された軸方向の張力が、前記ファイバの第１端部と第２端部との間で前記ファイバの長さに沿って与えられるように、前記ファイバの両端が前記近位および遠位の取付位置に取り付けられていることを特徴とする方法。
請求項１６に記載の方法において、
少なくとも第１ファイバが、第１螺旋方向に前記バルーンの周囲に螺旋状に巻かれ、少なくとも第２ファイバが、第２螺旋方向に前記バルーンの周囲に螺旋状に巻かれ、その結果、前記第１ファイバおよび第２ファイバが、１以上の交差位置で互いに重なり合って、当該１以上の交差位置で自由にスライドすることを特徴とする方法。
請求項１６に記載の方法において、
前記管状部材を提供するステップが、前記取付位置間の前記管状部材の遠位端の一部分がフレキシブルとなるように前記管状部材の遠位端を形成するステップを含むことを特徴とする方法。
請求項１９に記載の方法において、
前記取付位置間の前記管状部材の遠位端の一部分が、拡張位置へと付勢されるとともに、弾性的に軸方向に圧縮可能であり、膨張中に前記バルーンの短縮に適応することを特徴とする方法。
カテーテルを作成する方法であって、
近位端と、患者の体内に導入するようにサイズ設定された遠位端とを有する管状部材を提供するステップと、
ノンコンプライアントタイプの材料からバルーンを形成するステップであって、前記バルーンが、膨張したときに予め設定されたサイズに膨張可能な中央円筒部分を含むようにする、ステップと、
前記管状部材の遠位端に前記バルーンの端部分を取り付けるステップと、
前記遠位端の周囲に前記バルーンを折り畳むか、または巻いて、収縮状態にするステップと、
前記収縮状態にある前記バルーンの周囲に、組み紐として形成された複数の実質的に非弾性のファイバを巻き付けるステップと、
前記ファイバの両端を、近位および遠位の取付位置のみにおいて前記管状部材の遠位端または前記バルーンの端部に取り付けるステップであって、前記取付位置の間における前記ファイバの中間部分は前記バルーンに取り付けられておらず、前記バルーンの膨張時に前記ファイバが、前記バルーンを短縮する軸方向の圧縮力を与えて完全に膨らんだバルーンのフレキシビリティを高めるように、前記ファイバが予め設定された長さを有するものであるステップと、を備えることを特徴とする方法。
請求項１４または２１に記載の方法において、
前記中間領域のファイバが、１以上の交差位置で互いに重なり合って、当該１以上の交差位置で自由にスライドすることを特徴とする方法。
請求項１４または２１に記載の方法において、
前記ファイバが熱可塑性材料から作成されており、前記ファイバの両端が、前記近位および遠位の取付位置において、カラーを形成するようにともに取り付けられていることを特徴とする方法。