JP2016086960A - ステントデリバリーシステム及びステントの留置方法 - Google Patents

Abstract

【課題】他の内視鏡用の処置具と同時に用いた場合であってもステントを留置する作業が煩雑にならないステントデリバリーシステム及びそのステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法を提供すること。【解決手段】内視鏡の外側に配置される筒状の内側シース部材と、前記内側シース部材の外側に配置される筒状の外側シース部材と、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の基端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置され、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の先端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置されたステントを押し出し可能な押し子部材を備えるステントデリバリーシステム。【選択図】図１

Description

本発明は、ステントデリバリーシステム及びそのステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法に関する。

従来、血管や消化管等の生体管路の狭窄性疾患（腫瘍や炎症等）において、狭窄部にステントを留置して、狭窄部を拡張する治療が行われている。ステントは、一般的に、縮径された状態で狭窄部に留置されてから拡径される。ステントを狭窄部に接近させる方法としては、例えば、内視鏡を用いる方法が知られている。内視鏡を用いてステントを狭窄部に接近させる方法においては、ステントデリバリーシステムと呼ばれる道具が用いられる。

一般的にステントデリバリーシステムは、筒状のワイヤ部材であり、内部に縮径させたステントを収納する（例えば、特許文献１参照）。ステントを収納したステントデリバリーシステムは、内視鏡に設けられた鉗子口を利用して内視鏡の内部（鉗子チャンネル）に挿入される。ステントは、ステントデリバリーシステムに収納された状態で鉗子口から内視鏡の内部に挿入され、狭窄部に接近した内視鏡の先端部から押し出される。このようにして、ステントは狭窄部に留置される。

特開２００４−１８１２３０号公報

ところで、従来のステントデリバリーシステムは、内視鏡の内部に挿入して使用することから、ステントを狭窄部に留置する作業において、ステントデリバリーシステムと他の内視鏡用の処置具とを同時に用いるのが難しい。例えば、狭窄部をバルーンによって拡張させてからステントを留置する場合、内視鏡の内部に、まずバルーンカテーテルを挿入して狭窄部を拡張させる作業を行った後に、バルーンカテーテルを取り出してから、ステントデリバリーシステムを内視鏡に挿入する必要がある。このような手順によりステントを狭窄部に留置する作業は煩雑である。また、このようにバルーンによって狭窄部を拡張させたとしても、ステントデリバリーシステムを用いる前にその部位が再度狭窄してしまうことでステントの留置が困難になってしまう場合もある。

本発明は上記に鑑みてなされたものであり、その目的は、他の内視鏡用の処置具と同時に用いた場合であってもステントを留置する作業が煩雑にならないステントデリバリーシステム及びそのステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法を提供することにある。

本発明は、内視鏡の外側に配置される筒状の内側シース部材と、前記内側シース部材の外側に配置される筒状の外側シース部材と、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の基端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置され、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の先端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置されたステントを押し出し可能な押し子部材を備えるステントデリバリーシステムに関する。

また、前記押し子部材は、筒状に構成されることが好ましい。

また、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の先端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置されたステントを更に備えることが好ましい。

また、本発明は、前記内視鏡の外側に、前記ステントデリバリーシステム及びステントを取り付けるステントデリバリーシステム取付工程と、前記ステントデリバリーシステムの配置された前記内視鏡を生体内に挿入して、前記内視鏡の先端側を狭窄部に接近させる内視鏡挿入工程と、前記押し子部材を、前記内側シース部材と前記外側シース部材との間において前記先端側に摺動させることで、前記ステントを前記先端側に押し出して前記狭窄部に配置するステント配置工程を備えるステントの留置方法に関する。

また、前記内視鏡の内部にバルーンをセットするバルーンセット工程と、前記内視鏡の内部にセットされたバルーンを前記狭窄部に押し出すバルーン押出工程と、前記ステント配置工程において前記狭窄部に配置された前記ステントを、前記バルーンを膨張させることにより拡径させるステント拡径工程を更に備えることが好ましい。

本発明によれば、他の内視鏡用の処置具と同時に用いた場合であってもステントを留置する作業が煩雑にならないステントデリバリーシステム及びそのステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法を提供できる、

本発明の一実施形態に係るステントデリバリーシステムを模式的に示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法の手順を示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法について模式的に示す図であって、内視鏡挿入工程について示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法について模式的に示す図であって、バルーン押出工程について示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法について模式的に示す図であって、ステント配置工程について示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法について模式的に示す図であって、ステント拡径工程について示す図である。 上記実施形態に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法について模式的に示す図であって、ステントが留置された状態について示す図である。

以下、本発明の一実施形態について図面を参照しながら説明する。図１は、本発明の実施形態に係るステントデリバリーシステム１を示す図である。
図１に示すように、ステントデリバリーシステム１は、内視鏡１０の外側に取り付けられる。内視鏡１０は、細長い形状に形成され、変形可能である。内視鏡の直径は、例えば３．８ｍｍ〜１２．８ｍｍであり、内視鏡の長さは、例えば２０００ｍｍである。内視鏡１０は、基端側に配置される内視鏡１０を把持して操作するための操作部、基端側及び先端側にそれぞれ形成される鉗子口並びに内部において先端側から基端側まで延びて形成され且つ基端側の鉗子口と先端側の鉗子口とを結ぶ鉗子チャンネル等（操作部、鉗子口及び鉗子チャンネルについては図示しない）を有する。鉗子チャンネルには、基端側の鉗子口から各種処置具が挿入される。鉗子チャンネルに挿入された処置具は、先端側の鉗子口を通過して内視鏡の外部に押し出される。内視鏡１０の外皮は、可撓性を有する合成樹脂により構成される。

本実施形態に係るステントデリバリーシステム１は、筒状の内側シース部材２と、筒状の外側シース部材３と、ステント４と、筒状の押し子部材５と、を備える。図１においては、内側シース部材２、外側シース部材３及び押し子部材５については、長手方向に切断した切断面を示す。

内側シース部材２は、内視鏡１０の外側に配置される。内側シース部材２の先端は、内視鏡１０の先端よりも基端側に位置する。つまり、内側シース部材２は、内視鏡１０の先端側の一部の表面を覆っていない。
外側シース部材３は、内側シース部材２よりも径が大きく、内側シース部材２の外側に配置される。外側シース部材３の先端側は、内側シース部材２の先端側と同じ位置まで延びる。

ステント４は、円筒形状に形成される。ステント４は、内側シース部材２及び外側シース部材３の先端側における内側シース部材２と外側シース部材３との間に配置される。ステント４は、内側シース部材２と外側シース部材３との間において長手方向に摺動することが可能である。

ステント４は、円筒形状に形成されていれば、材料は特に限定されない。ステント４は、金属ステントであってもよいし、繊維を編んだステントであってもよい。繊維を編むことで形成されるステントとしては、生分解性繊維を網目状に編み込んだ生分解性ステントが挙げられる。ステント４として生分解性ステントを用いる場合、内視鏡１０の内部にステント４を配置する必要がないので生分解性繊維を太くできる。生分解性ステントは、構成する生分解性繊維を太くすることで、外周方向から加わる圧力に対する耐性を向上させられる。
また、ステント４は、自己拡張型ステントであってもよいし、バルーン拡張型のステントであってもよいし、拡張しないタイプのステントであってもよい。また、ステント４は、カバードステントであってもよい。

押し子部材５は、内側シース部材２及び外側シース部材３の基端側における内側シース部材２と外側シース部材３との間に配置される。つまり、押し子部材５は、ステント４の基端側に配置され、内側シース部材２よりも径が大きく、外側シース部材３よりも径が小さい。ステント４は、内側シース部材２と外側シース部材３との間において長手方向に摺動することで、内側シース部材２及び外側シース部材３の先端側からステント４を押し出すことが可能である。

内側シース部材２、外側シース部材３及び押し子部材５の形状は、内視鏡１０の形状に追従する。内側シース部材２、外側シース部材３及び押し子部材５は、内視鏡１０の外皮と同様に、可撓性を有する合成樹脂により構成されることが好ましい。また、押し子部材５としては、可撓性を有する合成樹脂の中でも、内側シース部材２及び外側シース部材３と接触した際の抵抗の小さい材料が用いられる。

続いて、本実施形態に係るステントデリバリーシステム１を用いたステント４の留置方法について説明する。図２は、ステント４の留置方法の手順を示すフローチャートである。図２に示すように、本実施形態に係るステント４の留置方法は、ステントデリバリーシステム取付工程ＳＴ１と、内視鏡挿入工程ＳＴ２と、バルーンセット工程ＳＴ３と、バルーン押出工程ＳＴ４と、ステント配置工程ＳＴ５と、ステント拡径工程ＳＴ６と、内視鏡引抜工程ＳＴ７と、を備える。図３Ａ〜図３Ｅは、ステント４の留置方法について模式的に示す図である。図３Ａは、内視鏡挿入工程ＳＴ２について示す図である。図３Ｂは、バルーン押出工程ＳＴ４について示す図である。図３Ｃは、ステント配置工程ＳＴ５について示す図である。図３Ｄは、ステント拡径工程ＳＴ６について示す図である。図３Ｅは、ステント４が留置された状態について示す図である。

ステントデリバリーシステム取付工程ＳＴ１では、内視鏡１０の外側に、ステントデリバリーシステム１を取り付ける。具体的には、ステントデリバリーシステム１の基端側から内視鏡１０を挿入することによって、内視鏡１０にステントデリバリーシステム１を取り付ける。ステントデリバリーシステム取付工程ＳＴ１では、ステント４がステントデリバリーシステム１に取り付けられた状態でステントデリバリーシステム１に内視鏡１０を挿入する。

内視鏡挿入工程ＳＴ２では、ステントデリバリーシステム１の配置された内視鏡１０を生体内に挿入する。内視鏡挿入工程ＳＴ２では、図３Ａに示すように、内視鏡１０の先端側を狭窄部に接近させる。内視鏡１０の先端側を狭窄部Ｎに接近させることで、ステント４が狭窄部Ｎに接近する。

バルーンセット工程ＳＴ３では、内視鏡１０の内部（鉗子チャンネル）にバルーン６をセットする。具体的には、内視鏡挿入工程ＳＴ２の後に、内視鏡１０の基端側に形成される図示しない鉗子口から、例えばバルーンカテーテルを挿入することでバルーン６が内視鏡１０の内部にセットされる。

バルーン押出工程ＳＴ４では、内視鏡１０の内部にセットされたバルーン６を狭窄部Ｎに押し出す。バルーン６は、図３Ｂに示すように、内視鏡１０の先端側に形成された図示しない鉗子口を通過して、狭窄部Ｎに配置される。

ステント配置工程ＳＴ５では、押し子部材５を、内側シース部材２と外側シース部材３との間において先端側に摺動させる。押し子部材５を先端側に摺動させることで、図３Ｃに示すようにステント４を先端側に押し出して狭窄部Ｎに配置する。ステント配置工程ＳＴ５では、図３Ｃに示すように、ステント４は、バルーン押出工程ＳＴ４において狭窄部Ｎに配置されたバルーンの外側を覆うように配置される。

ステント拡径工程ＳＴ６では、上記のステント配置工程ＳＴ５において狭窄部Ｎに配置されたステント４を、バルーン６を膨張させることにより拡径させる。バルーン６は、図示しない基端側の鉗子口側から水や生理食塩水等の液体もしくは空気を導入することによって膨張させる。図３Ｄに示すように、ステント拡径工程ＳＴ６において、膨張したバルーン６はステント４を内側から押して拡径するとともに、狭窄部Ｎを拡張する。

内視鏡引抜工程ＳＴ７では、膨張したバルーン６を収縮させて内視鏡１０の内部に引き込み、続いて、内視鏡１０をステントデリバリーシステム１とともに生体外に引き抜く。内視鏡引抜工程ＳＴ７において内視鏡１０が生体外に引き抜かれ、図３Ｅに示すようにステント４が狭窄部Ｎに留置される。

上記実施形態に係るステントデリバリーシステム１によれば、以下の効果が奏される。
（１）本実施形態では、ステントデリバリーシステム１を、内視鏡１０の外側に配置される筒状の内側シース部材２と、内側シース部材２の外側に配置される筒状の外側シース部材３と、内側シース部材２及び外側シース部材３の基端側における内側シース部材２と外側シース部材３との間に配置される押し子部材５を含んで構成した。更に、押し子部材５が、押し子部材５の先端側に配置されたステント４を押し出し可能なものとした。
これにより、ステントデリバリーシステム１は内視鏡１０の外側に配置されるので、ステントデリバリーシステム１によって内視鏡１０の内部が埋まることがない。これにより、ステントデリバリーシステム１によってステント４を狭窄部Ｎに接近させつつ、内視鏡１０の内部にはバルーンカテーテル等の内視鏡用の処置具を挿入することができる。従って、ステントデリバリーシステム１は、ステントを留置する作業が煩雑にすることなく、他の内視鏡用の処置具と同時に用いることができる。

なお、ステントデリバリーシステム１を使用すれば、径が大きいことから鉗子口から内視鏡の内部に収納できないステントであっても狭窄部Ｎに接近・留置させることが可能となるため、ステントの設計の自由度が高くなる。例えば、繊維を太くすることで外周方向から加わる圧力に対する耐性を向上させた生分解性ステントは、小さく縮径させるのが難しいため内視鏡の内部に挿入し難いが、ステントデリバリーシステム１を用いれば容易に狭窄部Ｎに接近・留置させることができる。同様に、抜去用のリング等の部品を付与したステントも、小さく縮径させるのが難しいため内視鏡の内部に挿入し難いが、ステントデリバリーシステム１を用いれば容易に狭窄部Ｎに接近・留置させることができる。

（２）また、本実施形態では、押し子部材５を、筒状に構成した。
これにより、ステント４の押し子部材５側を、全周に亘って押し子部材５によって押すことができるので、円滑にステント４をステントデリバリーシステム１の先端側から押し出すことができる。

（３）また、本実施形態では、ステントデリバリーシステム１を、ステント４を更に含んで構成した。
このように、ステントデリバリーシステム１を、ステント４を含んで構成することも可能である。

（４）また、本実施形態ではステント４の留置方法を、ステントデリバリーシステム取付工程ＳＴ１と、内視鏡挿入工程ＳＴ２と、押し子部材５を先端側に摺動させることでステント４を先端側に押し出して狭窄部Ｎに配置するステント配置工程ＳＴ５を含んで構成した。
これにより、ステントデリバリーシステム１によってステント４を狭窄部Ｎに配置しつつ、内視鏡１０の内部に内視鏡用の処置具を挿入して使用することができる。従って、ステント４の留置方法によれば、ステントデリバリーシステム１と内視鏡用の処置具を両方用いる場合であっても、内視鏡１０の内部に挿入された処置具とステントデリバリーシステム１とを入れ替える必要がなく、ステント４を留置する作業が煩雑にならない。

（５）また、本実施形態では、ステント４の留置方法を、内視鏡１０の内部にセットされたバルーン６を狭窄部Ｎに押し出すバルーン押出工程ＳＴ４と、バルーン６を膨張させることによりステント４を拡径させるステント拡径工程ＳＴ６を更に含んで構成した。
これにより、狭窄部Ｎの拡張とバルーン６の拡径を、バルーン６を膨張させることによって同時に行うことができるので、ステント４を留置する作業がより容易になる。

なお、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的を達成できる範囲での変形、改良等は本発明に含まれる。
上記実施形態では、押し子部材５を筒状に構成したが本発明はこれに限定されない。例えば、押し子部材５を、内視鏡１０の長手方向に延びる一つ又は複数の棒状部材により構成してもよい。また、押し子部材５を、複数の棒状部材により構成する場合には、内視鏡１０の周方向に等間隔に配置するのが好ましい。これにより、ステント４をバランスよく押し出すことができる。
また、上記実施形態では、内側シース部材２（ステントデリバリーシステム１）の先端側が内視鏡１０の先端側の一部を覆わない構成としたが、本発明はこれに限定されない。例えば、内側シース部材２（ステントデリバリーシステム１）の先端側が、内視鏡１０の先端側と同じ位置まで延びていてもよい。

また、上記実施形態では、ステントデリバリーシステム取付工程ＳＴ１において、ステント４がステントデリバリーシステム１に取り付けられた状態でステントデリバリーシステム１に内視鏡１０を挿入したが本発明は、これに限定されない。例えば、ステント４がステントデリバリーシステム１に取り付けられていない状態でステントデリバリーシステム１に内視鏡１０を挿入してから、ステント４をステントデリバリーシステム１の先端側に取り付けてもよい。

また、上記実施形態では、内視鏡挿入工程の後にバルーンセット工程ＳＴ３を行ったが、内視鏡挿入工程ＳＴ２の前にバルーンセット工程ＳＴ３を行ってもよい。
また、上記実施形態では、ステント４の留置方法において、狭窄部Ｎをバルーンによって予備的に拡張させなかったが、本発明に係るステントデリバリーシステムを用いたステントの留置方法はこれに限定されない。例えば重度の狭窄性疾患等により、狭窄部Ｎが著しく狭くなっている場合には、予めバルーンを用いて狭窄部Ｎを拡張させた上で、ステントを狭窄部Ｎに配置して、再度バルーンを用いてステントを拡径させてもよい。
また、上記実施形態では、処置具としてバルーン６を用いたステント４の留置方法について説明したが、本発明に係るステントデリバリーシステムを用いてステントを狭窄部Ｎに留置させる際には処置具を用いなくてもよい。更には、バルーン以外のデバイスを用いてもよい。例えば、処置具として生検鉗子を用いて生体内の組織を採取しつつ、本発明に係るステントデリバリーシステムを用いて自己拡張型ステントを狭窄部Ｎに配置させてもよい。

次に、本発明を実施例に基づいて更に説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

［ステントの作製及びその評価］
ポリ−Ｌ−乳酸（ＰＬＬＡ）からなる繊維（直径０．６ｍｍ）１６本を網目状に編み込むことで円筒形状のステント（直径２０ｍｍ）を作製した。

続いて、実施例の生分解性ステントの径方向の圧力に対する圧縮強度（ステント本体部の直径が２分の１になるために必要な負荷）をＪＩＳ Ｔ ０４０１に準拠する方法で測定した。測定された負荷は０．９１Ｎであり、金属ステント（大腸用金属ステント及び食道用金属ステント）の圧縮強度と同等であった。

また、実施例の生分解性ステントには、小腸用内視鏡を模した外径９ｍｍのチューブを問題なく挿入することができた。

これらの評価から、生分解性ステントに径方向外側からの圧力に対する十分な耐性を付与するために繊維径を太く（直径０．６ｍｍ）した場合であっても、内視鏡の外側であれば取り付け可能であることが分かった。この結果から、コンパクトな形状にすることが難しく、内視鏡の内側に挿入できないステントであっても、内視鏡の外側であれば取り付けることが可能であることが確認された。

１…ステントデリバリーシステム
２…内側シース部材
３…外側シース部材
４…ステント
５…押し子部材
６…バルーン
１０…内視鏡

Claims (5)

1. 内視鏡の外側に配置される筒状の内側シース部材と、
   前記内側シース部材の外側に配置される筒状の外側シース部材と、
   前記内側シース部材及び前記外側シース部材の基端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置され、前記内側シース部材及び前記外側シース部材の先端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置されたステントを押し出し可能な押し子部材を備えるステントデリバリーシステム。
2. 前記押し子部材は、筒状に構成される請求項１に記載のステントデリバリーシステム。
3. 前記内側シース部材及び前記外側シース部材の先端側における前記内側シース部材と前記外側シース部材との間に配置されたステントを更に備える請求項１又は２記載のステントデリバリーシステム。
4. 前記内視鏡の外側に、請求項１から３のいずれか記載のステントデリバリーシステムを取り付けるステントデリバリーシステム取付工程と、
   前記ステントデリバリーシステムの配置された前記内視鏡を生体内に挿入して、前記内視鏡の先端側を狭窄部に接近させる内視鏡挿入工程と、
   前記押し子部材を、前記内側シース部材と前記外側シース部材との間において前記先端側に摺動させることで、前記ステントを前記先端側に押し出して前記狭窄部に配置するステント配置工程を備えるステントの留置方法。
5. 前記内視鏡の内部にバルーンをセットするバルーンセット工程と、
   前記内視鏡の内部にセットされたバルーンを前記狭窄部に押し出すバルーン押出工程と、
   前記ステント配置工程において前記狭窄部に配置された前記ステントを、前記バルーンを膨張させることにより拡径させるステント拡径工程を更に備える請求項４に記載のステントの留置方法。

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