KR102558731B1

KR102558731B1 - 유입기 세트

Info

Publication number: KR102558731B1
Application number: KR1020177021924A
Authority: KR
Inventors: 아드리안 모란; 토르스텐 지이스; 왈리드 아불호슨
Original assignee: 아비오메드 유럽 게엠베하
Priority date: 2015-01-07
Filing date: 2016-01-07
Publication date: 2023-07-24
Also published as: EP3042684A1; JP2023057131A; CN117224812A; KR20170103884A; WO2016110552A1; CN113262375A; CN117159884A; CN113262375B; US10835651B2; US20180001003A1; JP7229981B2; CN107206219B; US20210085843A1; CN107206219A; JP2018501025A; KR20230114322A; JP2021035568A

Abstract

환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하기 위한 유입기 세트(1)는 유입기 시스(10) 및 확장기(20)를 포함한다. 유입기 시스(10)는 말단부(12), 근단부(13) 및 내면을 갖는 가요성 재료로 이루어진 관체(11)를 가지며, 근단부(13)는 의료 장치(100)가 유입기 시스(10)를 통해 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성된다. 확장기(20) 및 유입기 시스(10) 중 적어도 하나는 유입기 시스(10)의 관체(11)에 강성을 부여하는 보강 구조체(25)를 포함하며, 상기 보강 구조체는 해제, 제거 또는 그렇지 않고 비활성화될 수 있다.

Description

유입기 세트

환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하기 위한 유입기 세트에 관한 것이다.

장기간 혈관 액세스는 빈번한 투석 치료를 요하는 환자를 위한 투석, 화학 요법 치료 또는 심실 보조 장치 사용을 비롯한 여러 의료 상황에서 사용되는 일반적인 의료 절차이다. 환자의 요구에 따라 다양한 장치 및 다양한 방법이 사용된다. 심실 보조 장치를 필요로 하는 환자에게서 장기간 혈관 액세스는 개흉 절차 및 직접적인 심혈관 액세스의 전반에서 일반적이다.

최근에 충격적인 개흉 수술을 피하기 위해 심혈관계에 액세스하도록 말초 혈관을 사용하는 동향이 있어 왔다. 중앙 심혈관 대신에 말초 혈관을 사용하는 동향은 지엽적인 용도로 특정하여 설계되는 상당수의 특정 장치 및 도구가 동반하여 개발되었다. 혈관 유입기는 말초 혈관 액세스를 허용하도록 개발된 가장 일반적인 장치이다. 혈관에 액세스하기 위해, 일반적으로 유입기 시스는 특히 확장기의 도움을 받아 혈관 내에 직접 뚫고 들어간다. 이러한 유입기 시스는 1 내지 3mm 범위의 작은 직경으로 제한된다.

유입기 시스의 직경은 혈관 액세스를 제공하는데 있어서 제한 요인이다. 한편, 외부 직경은 환자 및 액세스하려는 혈관에 따라 제한된다. 직경이 너무 큰 유입기 시스는 혈관에 삽입될 수 없거나 환자에게 해를 끼칠 수 있으며, 이는 심각한 출혈로 이어질 수 있다. 한편, 유입기 시스는 카테터 또는 축방향 혈액 펌프가 있는 카테터와 같은 의료 장치가 환자의 혈관을 관통할 수 있도록 내부 직경을 최소로 하여야 한다. 예를 들어, 14 프렌치(French) 치수의 의료 장치는 16 또는 17 프렌치 치수의 통상적인 유입기 시스를 필요로 할 것이다.

일본등록특허제6456728호

본 발명의 목적은 액세스가 안전하고 제어된 방식으로 간단한 절차에 의해 큰 직경의 장치를 유입 및/또는 제거할 수 있게 하고, 유입될 장치의 직경이 최대화되면서 환자의 신체에서는 액세스의 크기가 최소화되는, 환자의 혈관에 액세스하기 위한 유입기 세트를 제공하는 것이다.

본 발명은 첨부의 독립 청구항에서 설명되며, 바람직한 실시예는 종속항에서 명시된다.

본 발명의 일 실시예에 따르면, 환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하기 위한 유입기 세트가 제공된다. 상기 유입기 세트는 유입기 시스 및 확장기를 포함한다. 상기 유입기 시스는 말단부, 근단부 및 내면을 갖는 PTFE와 같은 가요성 재료로 이루어진 관체를 가지며, 상기 근단부는 의료 장치가 상기 유입기 시스를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성된다. 예를 들어, 상기 의료 장치는 축방향 혈액 펌프에 접속될 수 있는 카테터일 수 있다. 상기 확장기는 근단부, 말단부 및 외부 표면을 갖는 몸체를 갖는다. 상기 확장기는 상기 확장기가 상기 유입기 시스에 삽입될 때 그 근단부가 상기 유입기 시스의 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스 내에 삽입 가능하다. "근단"이라는 용어는 심장을 향한 방향을 나타내는 반면, "말단"이라는 용어는 심장으로부터 멀어지는 방향을 나타낸다는 것을 알아야 한다.

상기 유입기 시스의 관체는 0.3mm 이하, 바람직하게는 0.2mm 미만, 더 바람직하게는 0.15mm 미만, 더욱더 바람직하게는 0.1mm 미만의 벽 두께를 갖는다. 따라서, 상기 유입기 시스는 "얇은 벽으로 된 유입기 시스"로 표시될 수 있다. 상기 확장기 및 유입기 시스 중 적어도 하나는 상기 유입기 시스의 관체에 강성을 부여하는 보강 구조체를 포함하며, 그럼으로써 상기 강화 구조체는 해제, 제거 또는 그렇지 않고 비활성화될 수 있다.

상기 얇은 벽의 유입기 시스는 액세스의 외부 치수가 최소화되게 하면서 그 내부 치수가 최대화되게 한다. 예를 들어, 14 프렌치(French) 장치만을 삽입하려면 14.5 프렌치 또는 15 프렌치 유입기 시스가 필요하다. 그러나 그렇게 얇은 벽의 유입기 시스는 환자의 혈관 내에 삽입되는 동안 및 상기 확장기의 회수 동안 좌굴(buckle)하는 경향이 있다. 상기 보강 구조체는 상기 유입기 시스가 상기 확장기 위에 놓여 있을 때, 환자의 혈관에 삽입되는 동안 상기 얇은 벽의 유입기 시스가 좌굴하는 것을 방지한다. 그러나, 특히 상기 확장기의 회수 동안, 상기 보강 구조체는 상기 유입기 시스가 좌굴하거나 상기 확장기와 함께 환자의 혈관으로부터 회수되는 것을 방지하기 위해 해제, 제거 또는 그렇지 않고 비활성화되어야 한다. 상기 보강 구조체를 해제하면 상기 유입기 시스에 영향을 미치지 않고 상기 확장기의 회수가 용이해진다. 상기 가요성의 얇은 벽으로 된 유입기 시스가 상기 유입기 시스보다 더 단단한 상기 확장기에 의해 지지되는 것이 환자의 혈관에 삽입하는 동안에는 유리하지만, 상기 확장기의 제거 동안 상기 유입기 시스가 상기 확장기로부터 해제되어 상기 유입기 시스가 환자의 혈관의 제자리에 남아있게 하는 것이 바람직하다. 상기 유입기 시스를 약간만 회수하더라도 문제를 일으킬 수 있는데, 그 이유는 상기 확장기 없이는 상기 유입기 시스를 환자의 혈관으로 다시 되돌릴 수 없기 때문이다.

바람직하게는, 상기 보강 구조체는 활성화될 때, 상기 확장기의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스의 관체의 내면의 적어도 일부분 사이에서 표면 마찰을 유발하고, 비활성화될 때는 마찰이 적거나 마찰을 유발하지 않는다. 상기 확장기의 외부 표면과 상기 유입기 시스의 내면 사이의 표면 마찰을 늘리고 줄이는 것은 상기 확장기 및 상기 유입기 시스를 접속하고 접속 해제하는 간단한 방법이다. 예를 들어, 상기 보강 구조체가 비활성화될 때, 상기 확장기의 몸체는 상기 유입기 시스의 관체의 내부 직경보다 작은 제1 외부 직경을 가질 수 있고, 상기 보강 구조체가 활성화될 때, 바람직하게는 상기 확장기의 적어도 근단부는 상기 확장기의 외부 표면이 상기 유입기 시스의 관체의 내면과 접촉하도록 제1 외부 직경보다 큰 제2 외부 직경을 가질 수 있다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 유입기 시스에서, 바람직하게는 전술한 바와 같은 유입기 세트에서 사용하도록 구성된 확장기가 제공된다. 상기 확장기는 외부 표면을 갖는 몸체를 포함하며, 상기 확장기는 외부 표면과 상기 유입기 시스의 내면 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위해 몸체의 단면을 감소시키도록 오므라들 수 있다. 상기 확장기는 얇은 벽의 유입기 시스와 함께 유리하게 사용될 수 있으며, 환자의 혈관 내에 삽입되는 동안에는 상기 확장기와 상기 유입기 시스 사이의 표면 마찰이 증가하는 것이 바람직하지만, 상기 확장기의 회수 동안에는 상기 유입기 시스가 좌굴하지 않도록 하기 위해 표면 마찰이 감소하는 것이 바람직하다.

본 발명의 또 다른 실시예에 따르면, 말단부 및 근단부를 갖는 가요성 재료로 이루어진 관체를 포함하는 유입기 시스가 제공되며, 상기 근단부는 의료 장치가 상기 유입기 시스를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관에 삽입되도록 구성된다. 상기 유입기 시스의 관체는 0.3mm 이하, 바람직하게는 0.2mm 미만, 더 바람직하게는 0.15mm 미만, 더욱더 바람직하게는 0.1mm 미만의 벽 두께를 갖는다.

환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하는 방법이 개시되며, 이 방법에서 유입기 세트가 제1 단계에서 제공된다. 상기 유입기 세트는 유입기 시스 및 확장기를 포함한다. 상기 유입기 시스는 말단부, 근단부 및 내면을 갖는 관체를 포함하며, 상기 근단부는 의료 장치가 상기 유입기 시스를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성된다. 상기 유입기 시스의 관체는 0.3mm 이하의 벽 두께를 갖는다. 상기 확장기는 근단부, 말단부 및 외측 표면을 갖는 몸체를 포함한다. 상기 확장기는 상기 근단부가 상기 유입기 시스로부터 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스에 삽입되며, 상기 확장기는 상기 확장기의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스의 관체의 내면의 적어도 일부분 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위한 수축 가능한 풍선을 포함한다.

상기 유입기 시스 및 상기 확장기를 환자의 혈관에 삽입한 후, 상기 풍선은 수축되고 상기 확장기는 상기 유입기 시스가 환자의 혈관 내에 남도록 상기 유입기 시스로부터 회수된다. 상기 풍선을 수축시킨 다음 상기 확장기가 회수되면 상기 유입기 시스가 상기 확장기와 함께 환자로부터 회수되는 것이 방지되고 좌굴하는 것이 방지된다. 일 실시예에 따르면, 상기 유입기 시스 및 상기 확장기를 환자의 혈관에 삽입하기 전에 상기 확장기를 상기 유입기 시스에 삽입하고 상기 확장기의 풍선을 팽창시키는 것이 필요할 수 있다. 상기 풍선을 팽창시키면 상기 확장기를 상기 유입기 시스의 내면과 접촉시켜서 환자의 혈관에 삽입되는 동안 충분한 강도가 제공되어 상기 유입기 시스가 좌굴하는 것이 방지된다.

바람직한 실시예에서, 상기 보강 구조체는 수축 가능한 풍선을 포함한다. 상기 풍선은 상기 확장기 몸체의 적어도 근단부에서, 바람직하게는 실질적으로 상기 확장기 몸체의 전체 길이를 따라 배치될 수 있다. 상기 확장기 몸체의 적어도 근단부에 상기 풍선을 제공하는 것이 충분할 수 있다. 그러나, 안정성 및 강성을 증가시키기 위해, 상기 풍선은 실질적으로 상기 확장기 몸체의 전체 길이를 따라, 특히 테이퍼진 형태일 수 있는 말단 팁 및 핸들 또는 접속 포트를 가질 수 있는 근단부 중 하나 또는 둘 다를 제외한 상기 확장기 몸체의 주요 부분을 따라 제공될 수 있다. 상기 풍선은 비순응성 재료, 바람직하게는 나일론과 같은 폴리아미드를 포함할 수 있다.

상기 풍선을 수축 및/또는 팽창할 수 있게 하기 위해, 상기 확장기는 상기 확장기 몸체의 말단부에서 풍선과 유체 연통하는 팽창 포트를 포함할 수 있다. 상기 팽창 포트는 유체로 채울 수 있으며 가압 장치, 바람직하게는 주사기 타입의 가압 장치를 구비하는 저장소에 접속되어, 상기 저장소 내에 수용된 유체가 가압되어 상기 풍선을 팽창할 수 있도록 한다. 상기 가압 장치는 상기 저장소의 내벽에 대해 밀봉되고 제1 나사를 갖는 플런저를 포함할 수 있다. 상기 가압 장치는 제1 나사와 짝을 이루는 제2 나사를 갖는 작동 스크류를 더 포함할 수 있어, 상기 플런저는 상기 저장소 내에서 이동되어 상기 작동 스크류의 회전에 의해 상기 저장소에 수용된 유체를 가압할 수 있다. 상기 가압 장치는 단순한 기계 장치로 풍선의 압력 결국 상기 확장기의 외부 직경을 제어하도록 한다.

또 다른 실시예에서, 상기 보강 구조체는 서로에 대해 병진 이동 가능한 제1 및 제2 요소와, 제1 및 제2 요소 중 적어도 하나를 다른 하나에 대해 상기 확장기의 길이 방향으로 병진 이동시키는 작동 메커니즘을 포함할 수 있다. 바람직하게는, 상기 작동 메커니즘의 회전은 이러한 길이 방향의 병진 이동을 일으킨다. 상기 제2 요소는 관체를 가질 수 있고, 상기 제1 요소는 상기 제2 요소의 근단부를 넘어서 상기 제2 요소의 관체를 통해 연장될 수 있다.

이러한 보강 구조체는 상기 제1 및 제2 요소와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재를 포함할 수 있어, 상기 길이 방향의 병진 이동으로 말미암아 상기 변형 가능한 부재를 상기 확장기의 길이 방향으로 감압시키고 그럼으로써 상기 변형 가능한 부재를 반경 방향으로 축소시킨다.

바람직하게는, 상기 변형 가능 부재는 상기 확장기의 일부를 형성하고, 압축되지 않은 상태에서는 상기 확장기의 몸체와 실질적으로 동일한 직경을 갖는다.

상기 변형 가능한 부재는 링 형상 또는 관형일 수 있으며 연질 중합체, 바람직하게는 실리콘(silicone)을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 변형 가능한 부재는 상기 길이 방향 감압 시 상기 변형 가능한 부재가 반경 방향으로 오므라들 수 있도록 상기 확장기의 길이 방향으로 연장하는 복수의 슬릿을 포함할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상기 변형 가능한 부재는 제1 요소에 부착될 수 있고 제2 요소와 맞물릴 수 있으며, 상기 변형 가능한 부재는 제2 요소가 길이 방향으로 병진 이동될 때 제2 요소의 경사진 단부 상에서 반경 방향으로 변형하도록 미끄럼 가능한 복수의 탭을 포함할 수 있다. 상기 변형 가능한 부재는 상기 보강 구조체의 제1 요소 및 제2 요소 중 적어도 하나와 별개로 또는 그와 일체로 형성될 수 있다.

또 다른 바람직한 실시예에 따르면, 상기 유입기 시스는 상기 유입기 시스의 내면 및 상기 확장기의 외부 표면에 의해 정의되는 공간과 유체 연통하는 유압 포트를 포함할 수 있다. 상기 얇은 벽의 유입기 시스를 보강하고 지지하기 위해, 유압 유체는 바람직하게는 근단부에서, 특히 상기 유입기 시스의 근단부가 확상기 장기와 접촉하는 위치에서 실질적으로 유밀한(fluid tight) 공간으로 가압된다. 상기 확장기와 상기 유입기 시스 사이의 공간에서 소정의 압력이 초과될 때까지 꽉 조이는 접속이 유지될 수 있다. 상기 유입기 시스를 상기 확장기로부터 해제하기 위해, 유압 유체의 압력은 더 증가하여 유체가 상기 유입기 시스의 근단부에서 누설되고 상기 확장기와 상기 유입기 시스 사이의 유체 막과의 간극이 생기게 한다. 그런 다음 상기 확장기는 상기 유입기 시스를 좌굴시키지 않고 쉽게 회수될 수 있다. 상기 유압 유체는 환자의 혈관으로 유입될 때 환자에게 해를 끼치지 않는 생리 식염수일 수 있다.

또 다른 실시예에 따르면, 상기 유입기 시스의 관체는 관체의 길이 방향으로 연장되고 제거 가능한 지지 스트럿(strut)을 수용하는 적어도 하나의 공동을 포함할 수 있다. 이러한 지지 스트럿 중 적어도 하나, 바람직하게는 복수 개, 예컨대 2, 3, 4, 5 또는 6개는 길이 방향을 따라 상기 유입기 시스의 벽에 배치된 가늘고 긴 공동에 삽입될 수 있다. 상기 지지 스트럿은 와이어 등일 수 있다.

상기 지지 스트럿이 더 이상 필요하지 않을 때, 상기 지지 스트럿은 간단히 공동으로부터 회수될 수 있다. 상기 스트럿을 제거하면 상기 유입기 시스의 내부 직경이 증가할 수 있다. 바람직하게는, 상기 지지 스트럿은 상기 공동과 지지 스트럿 사이에 낮은 마찰을 제공하기 위해 공동의 단면과 상이한 형상, 예를 들어 다각형 또는 별 모양의 단면 형상의 단면을 갖는다.

일 실시예에서, 상기 유입기 시스는 그의 말단부에서 지혈 밸브를 포함한다. 상기 지혈 밸브는 지혈을 제공한다. 다시 말해, 상기 지혈 밸브는 카테터와 같은 의료 장치를 삽입하는 동안 혈액이 밸브를 통해 흐르는 것을 방지하기 위해 상기 유입기 시스의 말단부를 밀봉한다. 상기 밸브는 가요성 디스크로서 또는 체크 밸브의 기능을 제공하는 다른 구성으로 구성될 수 있는 판막을 포함할 수 있다. 상기 유입기 시스가 상기 유입기 시스를 통해 환자의 혈관 내에 삽입된 의료 장치로부터 떼어내도록 하기 위해, 상기 유입기 시스는 그의 길이를 따라 분리 가능할 수 있다.

전술한 요약 및 바람직한 실시예에 대한 다음의 상세한 설명은 첨부 도면과 함께 읽어보면 더 잘 이해된다. 본 개시를 예시할 목적으로, 도면이 참조된다. 그러나, 본 발명의 범위는 도면에 개시된 특정 실시예로 제한되지 않는다.
도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 확장기 및 유입기 시스를 포함하는 유입기 세트를 도시한다.
도 2는 도 1의 확장기 및 유입기 시스를 별도로 도시한다.
도 3은 도 1의 확장기의 단면도를 도시한다.
도 4는 도 1의 유입기 시스의 단면도를 도시한다.
도 5a 및 도 5b는 각기 가압 장치와 함께 조립된 유입기 세트의 측면도 및 단면도를 도시한다.
도 6a 및 도 6b는 환자의 혈관에 삽입되는 동안의 상태에서 유입기 세트의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 7a 내지 도 7c는 확장기의 회수 동안의 상태에서 도 6a 및 도 6b의 유입기 세트를 도시한다.
도 8a 및 도 8b는 환자의 혈관에 삽입되는 동안의 상태에서 유입기 세트의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 9a 내지 도 9c는 확장기의 회수 동안의 상태에서 도 8a 및 도 8b의 유입기 세트를 도시한다.
도 10a 및 도 10b는 환자의 혈관에 삽입되는 동안의 상태에서 유입기 세트의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 확장기의 회수 동안의 상태에서 도 10a 및 도 10b의 유입기 세트를 도시한다.
도 12a 및 도 12b는 환자의 혈관에 삽입되는 동안의 상태에서 유입기 세트의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 13a 내지 도 13c은 확장기의 회수 동안의 상태에서 도 12a 및 도 12b의 유입기 세트를 도시한다.
도 14a 및 도 14b는 환자의 혈관에 삽입되는 동안의 상태에서 유입기 세트의 또 다른 실시예를 도시한다.
도 15a 내지 도 15c는 확장기의 회수 동안의 상태에서 도 14a 및 도 14b의 유입기 세트를 도시한다.
도 16은 본 발명의 응용예를 도시한다.
도 17은 본 발명의 또 다른 응용예를 도시한다.

도 1 내지 도 4를 참조하면, 본 발명의 일 실시예에 따른 유입기 세트(1)의 여러 도면이 도시된다. 유입기 세트(1)는 도 1에서는 조립되어 도시되고 도 2에서는 분리되어 도시된 유입기 시스(10) 및 확장기(20)를 포함한다. 유입기 시스(10)는 말단부(12) 및 근단부(13)를 갖는 관체(11)를 포함한다. 가요성 판막(18)을 갖는 지혈 밸브(14)는 말단부(13)에 제공된다. 두 개의 핸들(15 및 16)은 유입기 시스(10)를 조작하고 유입기 시스(10)를 분리하기 위한, 특히 지혈 밸브(14)를 분리하기 위해 제공된다. 길이 방향 노치(17)는 지혈 밸브(14)에 제공되어 소정의 파쇄선을 형성한다. 유입기 시스(10)의 관체(11)는 벽 두께(d)가 0.3mm 미만인 벽(19)을 갖는다. 그러므로, 유입기 시스(10)는 얇은 벽으로 된 유입기 시스이다.

확장기(20)는 말단부(22) 및 근단부(23)를 갖춘 몸체(21)를 갖는다. 근단부(23)는 환자의 혈관 내에 삽입을 용이하게 하는 테이퍼형 팁(24)을 포함한다. 포트(26 및 28)는 말단부에 제공된다. 포트(28)는 관통하는 가이드 와이어(도시되지 않음)를 수용하도록 구성된 내부 루멘(lumen)(29)에 접속된다. 다시 말해, 확장기(20)는 예를 들어 셀징거(Seldinger) 기술에 의해 환자의 혈관 내에 삽입된 가이드 와이어에 걸쳐 위치할 수 있다. 풍선(25)은 확장기(20)의 몸체(21) 상에 배치되며 테이퍼형 팁(24) 및 몸체(21)의 가장 먼 부분을 제외한 확장기의 주요 부분에 걸쳐 연장된다. 풍선(25)은 몸체(21)의 말단부(22)의 루멘(27)을 통해 풍선(25)에 접속된 포트(26)를 통해 팽창 및 수축될 수 있다. 풍선은 나일론과 같은 비순응성 재료로 이루어진다.

확장기(20)의 풍선(25)은 얇은 벽의 유입기 시스(10)를 지지하는 보강 구조체로서 활용된다. 확장기(20)는 풍선(25)이 수축된 상태로 유입기 시스(10)에 삽입된다. 다시 말해, 풍선은 작업 전에 미리 탑재된다. 공기와 같은 유체는 포트(26)를 통해 풍선(25)에 채워져 풍선(25)을 팽창시켜서 풍선(25)이 유입기 시스(10)의 내면과 접촉하도록 한다. 이에 따라 확장기(20)와 유입기 시스(10) 사이의 표면 마찰이 증가되는데, 이것은 환자의 혈관 내에 삽입되는 동안 유입기 시스(10)에 안정성을 제공하고 유입기 시스(10)가 좌굴하는 것(buckling)을 방지한다. 조립체가 환자의 혈관 내에 삽입된 후 확장기(20)가 회수될 때, 풍선(25)은 수축되어 확장기(20)와 유입기 시스유입기 시스(10) 사이의 표면 마찰을 감소시킨다. 그러면 확장기(20)는 실질적으로 어떠한 간섭도 없이 유입기 시스(10)로부터 회수될 수 있다. 확장기(20) 및 유입기 시스(10)는 자유롭게 이동할 수 있다.

도 5a 및 도 5b는 가압 장치(30)에 부착된 유입기 시스(10) 및 확장기(20)를 포함하는 유입기 세트의 일 실시예를 도시한다. 가압 장치(30)는 풍선(25)을 팽창 및 수축시키기 위해 풍선(25)에 접속된다. 주사기 형태의 가압 장치(30)는 개구(35)를 통해 공기와 같은 유체로 채워질 수 있는 저장소를 형성하는 몸체(31)를 갖는다. 플런저(33)는 몸체(31) 내에 배치되며 다이아프램 시일(diaphragm seal)(34)에 의해 몸체(31)의 내면에 대해 밀봉된다. 플런저(33)는 작동 스크류(32)에 의해 작동된다. 스크류(32)의 나사(38)는 플런저(33)를 회전시키지 않고 스크류(32)가 회전될 때 플런저(33) 상의 나사(39)와 맞물려서 플런저(33)를 병진 이동시킨다. 가이드 와이어를 수용할 수 있는 가이드 튜브(37)와 연통하는 플런저(33)의 단부에는 루어 커넥터(36)가 제공될 수 있다. 가압 장치(30)는 스크류(32)의 작동에 의해 풍선(25) 내의 압력을 조정하고 이에 따라 확장기(20)의 외부 직경을 조정할 수 있게 한다.

이제 도 6a 및 도 6b를 참조하면, 확장기(20)가 유입기 시스(10)에 미리 탑재된 유입기 세트가 도시된다. 본 실시예는 전술한 실시예와 유사하며 팽창 가능한 풍선(25)을 포함한다. 도 6b에서 알 수 있는 바와 같이, 풍선(25)은 팽창되어 유입기 시스(10)의 몸체(11)의 근단부와 확장기(20)의 테이퍼형 팁(24) 사이에서 전이 부분을 형성하여 환자의 혈관 내로의 원활한 삽입을 보장한다. 확장기(20)를 제거하는 동안, 풍선(25)은 도 7a 및 도 7b에 도시된 바와 같이 수축된다. 유입기 시스(10)와 확장기(20) 사이의 간격으로 인해, 확장기(20)는 유입기 시스(10) 내에서 자유롭게 이동할 수 있으며 실질적으로 어떠한 간섭도 없이 회수될 수 있다. 풍선(25)은 확장기(20)의 몸체(21)의 근단부(23)에서만 연장하거나 실질적으로 몸체(21)의 전체 길이를 따라 연장할 수 있다.

또 다른 실시예가 도 8a, 도 8b 및 도 9a 내지 도 9c에 도시된다. 본 실시예에서, 확장기(120)의 직경의 팽창은 팽창 가능한 풍선에 의해서가 아니라 길이 방향으로 압축시 반경 방향으로 팽창하는 변형 가능한 인서트(125)에 의해 성취된다. 인서트(125)는 실리콘(silicone)과 같은 연질 중합체로 이루어질 수 있다. 확장기(120)는 서로에 대해 길이방향으로 병진 이동할 수 있는 두 개의 요소(121 및 122)를 포함한다. 확장기(120)의 팁을 형성하는 요소(121)는 관형인 다른 요소(122)를 통해 삽입된다. 스크류 기구(123)는 요소(121 및 122)의 병진 이동을 일으키는데 사용된다. 특히, 관형 요소(122)는 근단부 쪽으로 전진된다. 두 개의 숄더(shoulder) 사이에는 링(124) 및 변형 가능한 인서트(125)가 배치되어 있다. 도 8b에서 볼 수 있는 바와 같이, 인서트(125)는 요소(121 및 122)를 서로에 대해 병진 이동시킴으로써 길이방향으로 압축되어 인서트가 반경 방향으로 팽창하여 유입기 시스(10)의 내면과 접촉하도록 한다. 따라서, 유입기 시스(10)는 환자의 혈관 내에 삽입을 위해 클램프되고 안정화된다. 확장기(120)를 제거하기 위해, 스크류 기구(123)가 작동되어 인서트(125)를 해제하여, 길이 방향으로 이완되고 반경 방향으로 오므라든다. 그런 다음 확장기(120)는 어떠한 간섭도 없이 유입기 시스(10)로부터 제거될 수 있다.

도 10a, 도 10b 및 도 11a 내지 도 11c에 도시된 실시예는 도 8a, 도 8b 및 도 9a 내지 도 9c와 관련하여 설명된 실시예와 유사하다. 확장기(220)는 두 개의 요소(221, 222)를 포함하며, 요소(222)는 스크류 기구(223)를 작동시킴으로써 길이 방향으로 병진 이동될 수 있다. 전술한 실리콘 인서트와 유사하게 반경 방향으로 확장될 수 있는 길이 방향 슬릿(225) 및 레그(leg)(226)를 포함하는 구성이 제공된다. 도 10b에서 알 수 있는 바와 같이, 슬릿(225)은 길이 방향으로 압축될 때 레그(225)를 반경 방향으로 확장시킬 수 있다. 이렇게 하면 유입기 시스(10)는 환자의 혈관 내에 삽입되는 동안 확장기(220)에 단단히 고정된다. 확장기(220)를 유입기 시스(10)로부터 회수하기 위해, 스크류 기구(223)가 요소(222)를 말단부 쪽으로 병진 이동하도록 작동되며, 이에 따라 레그(226)가 반경 방향으로 오므라든다. 그러면 확장기(220)는 유입기 시스(10)가 환자의 혈관 내에 남아 좌굴하지 않도록 유입기 시스(10) 내에서 자유롭게 이동할 수 있다.

확장기(320)가 두 개의 요소(321 및 322)를 갖는 또 다른 실시예가 도 12a, 도 12b 및 도 13a 내지 도 13c에 도시된다. 확장기(320)의 요소(321)에 접속되거나 요소(321)와 일체로 형성된 탭(325)에 의해 반경 방향으로 확장 가능한 구성이 형성된다. 도 12b에서 알 수 있는 바와 같이, 요소(322)는 요소(322)가 스크류 기구(323)의 작동에 의해 근단부 쪽으로 전진할 때 탭(325)이 반경 방향으로 확장하도록 경사진 근단부(326)를 갖는다. 그러면 탭(325)은 유입기 시스(10)가 환자의 혈관 내에 삽입되는 동안 좌굴하는 것을 방지하기 위해 얇은 벽의 유입기 시스(10)의 내면과 접촉한다. 도 13a 내지 도 13c에서, 경사진 단부(326)는 탭(325)이 반경 향으로 오므라들어 확장기(320)의 회수 동안 유입기 시스(10) 내의 확장기(320)가 자유롭게 이동할 수 있도록 반경 방향으로 오므라든다.

얇은 벽의 유입기 시스(10) 및 확장기(420)를 포함하는 유입기 세트의 또 다른 실시예가 도 14a, 도 14b 및 도 15a 내지 도 15c에 도시된다. 확장기(420)와 유입기 시스(10) 사이에는 공간 또는 리세스(424)가 형성되고, 포트(423)를 통해 식염수와 같은 유체로 채워질 수 있다. 확장기(420)의 확대된 직경 부분(425)은 확장기(420)와 유입기 시스(10) 사이에서 꽉 조이는 접속을 생성하기 위해 유입기 시스(10)의 말단 영역에 제공된다. 환자의 혈관에 삽입되는 동안, 공간(424)은 유입기 시스(10)를 안정화시키기 위해 유체로 채워진다. 특히 도 15b를 참조하면, 확장기(420)를 제거하는 동안, 유체의 압력은 증가되어 유입기 시스(10)의 근단부에서 강제로 유체를 누출시키며, 이에 따라 확장기(420)와 유입기 시스(10) 사이에 막(film) 층이 생기고 마찰이 줄어드는데, 이로 인해 유입기 시스(10)의 좌굴없이 확장기(420)를 제거하게 한다.

이제 도 16 및 도 17을 참조하면, 유입기 세트의 응용예가 도시된다. 유입기 세트는 전술한 실시예 중 어느 하나에 따른 것일 수 있다. 유입기 세트는 카테터(100)에 의해 환자의 혈관을 통해 축방향 혈액 펌프(101)를 환자의 심장에 삽입하여 심실 보조 장치를 제공하는데 사용된다. 혈관 액세스는 환자의 흉부(도 16) 또는 환자의 서혜부(도 17)의 말초 혈관에 배치될 수 있다.

본 발명의 바람직한 실시예

다음의 단락에서는, 본 발명의 바람직한 실시예가 개시될 것이다.

1. 환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하기 위한 유입기 세트(1)로서,

말단부(12), 근단부(13) 및 내면을 갖는 가요성 재료로 이루어진 관체(11)를 갖는 유입기 시스(10) - 상기 근단부(13)는 의료 장치(100)가 상기 유입기 시스(10)를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성됨 - ; 및

근단부(23), 말단부(22) 및 외부 표면을 갖는 몸체(21)를 갖는 확장기(20) - 상기 확장기(20)는 상기 확장기(20)가 상기 유입기 시스(10)에 삽입될 때 그 근단부(23)가 상기 유입기 시스(10)의 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스(10) 내에 삽입 가능함 - 를 포함하며,

상기 유입기 시스의 상기 관체(11)는 0.3mm 이하의 벽 두께를 가지며,

상기 확장기(20) 및 상기 유입기 시스(10) 중 적어도 하나는 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(110)에 강성을 부여하는 보강 구조체(25)를 포함하는 유입기 세트.

2. 제1단락에 있어서, 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.2mm 미만, 바람직하게는 0.15mm 미만, 더 바람직하게는 0.1mm 미만의 벽 두께를 갖는 유입기 세트.

3. 제1단락 또는 제2단락에 있어서, 상기 보강 구조체(25)는 활성화될 때, 상기 확장기(20)의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내면의 적어도 일부분 사이에서 표면 마찰을 유발하고, 비활성화될 때는 마찰이 적거나 마찰을 유발하지 않는 유입기 세트.

4. 제3단락에 있어서, 상기 보강 구조체(25)가 비활성화될 때, 상기 확장기(20)의 상기 몸체(25)는 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내부 직경보다 작은 제1 외부 직경을 가지며, 상기 보강 구조체(25)가 활성화될 때, 바람직하게는 상기 확장기(20)의 적어도 근단부(23)는 상기 확장기(20)의 외부 표면이 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내면과 접촉하도록 상기 제1 외부 직경보다 큰 제2 외부 직경을 갖는 유입기 세트.

5. 제1단락 내지 제4단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 보강 구조체는 수축 가능한 풍선(25)을 포함하는 유입기 세트.

6. 제5단락에 있어서, 상기 풍선(25)은 상기 확장기 몸체(21)의 적어도 근단부(23)에서, 바람직하게는 실질적으로 상기 확장기 몸체(21)의 전체 길이를 따라 배치되는 유입기 세트.

7. 제5단락 또는 제6단락에 있어서, 상기 확장기(20)는 상기 확장기 몸체(21)의 상기 말단부(22)에서 상기 풍선(25)과 유체 연통하는 팽창 포트(26)를 포함하는 유입기 세트.

8. 제7단락에 있어서, 상기 팽창 포트(26)는 유체로 채울 수 있으며 가압 장치(30), 바람직하게는 주사기 타입의 가압 장치를 구비하는 저장소(31)에 접속되어, 상기 저장소(30->31) 내에 수용된 유체가 가압되어 상기 풍선(25)을 팽창할 수 있는 유입기 세트.

9. 제8단락에 있어서, 상기 가압 장치(30)는 상기 저장소(31)의 내벽에 대해 밀봉되고 제1 나사(39)를 갖는 플런저(33)를 포함하며, 상기 가압 장치(30)는 상기 제1 나사(39)와 짝을 이루는 제2 나사(38)를 갖는 작동 스크류(32)를 더 포함하여, 상기 플런저(33)는 상기 저장소(31) 내에서 이동되어 상기 작동 스크류(32)의 회전에 의해 상기 저장소(31)에 수용된 유체를 가압할 수 있는 유입기 세트.

10. 제5단락 내지 제9단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 풍선(25)은 비순응 재료, 바람직하게는 폴리아미드, 바람직하게는 나이론을 포함하는 유입기 세트.

11. 제1단락 내지 제4단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 보강 구조체는 서로에 대해 병진 이동 가능한 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322)와, 상기 제1 및 제2 요소 중 적어도 하나를 다른 하나에 대해 상기 확장기(120; 22; 320)의 길이 방향으로 병진 이동시키는 작동 메커니즘(123; 223; 323)을 포함하며, 상기 작동 메커니즘(123; 223; 323)의 회전은 바람직하게는 이러한 길이 방향의 병진 이동을 일으키는 유입기 세트.

12. 제11단락에 있어서, 상기 제2 요소(122; 222; 322)는 관체를 가지며 상기 제1 요소(121; 221; 321)는 상기 제1 요소(121; 221; 321)의 근단부를 넘어서 상기 제2 요소(122; 222; 322)의 관체를 통해 연장되는 유입기 세트.

13. 제11단락 또는 제12단락에 있어서, 상기 보강 구조체는 상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(125; 225)를 포함하여, 상기 길이 방향의 병진 이동으로 말미암아 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)를 상기 확장기(120; 220)의 길이 방향으로 감압시키고 그럼으로써 상기 변형 가능한 부재(125; 225)를 반경 방향으로 축소시키며, 상기 변형 가능 부재는 바람직하게는 상기 확장기의 일부를 형성하고, 압축되지 않은 상태에서는 상기 확장기의 몸체와 실질적으로 동일한 직경을 갖는 유입기 세트.

14. 제13단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재(125)는 링 형상 또는 관형인 유입기 세트.

15. 제13단락 또는 제14단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재(125)는 연질 중합체, 바람직하게는 실리콘을 포함하는 유입기 세트.

16. 제13단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재는 상기 길이 방향 감압 시 상기 변형 가능한 부재가 반경 방향으로 오므라들 수 있도록 상기 확장기(220)의 길이 방향으로 연장하는 복수의 슬릿(226)을 포함하는 유입기 세트.

17. 제11단락 또는 제12단락에 있어서, 상기 보강 구조체는 상기 제1 요소(321)에 부착되고 상기 제2 요소(322)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(325)를 포함하며, 상기 변형 가능한 부재(325)는 상기 제2 요소(322)가 길이 방향으로 병진 이동될 때 상기 제2 요소(322)의 경사진 단부(326) 상에서 반경 방향으로 변형하도록 미끄럼 가능한 복수의 탭(325)을 포함하는 유입기 세트.

18. 제13단락 내지 제17단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)는 상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322) 중 적어도 하나와 별개로 또는 그와 일체로 형성되는 유입기 세트.

19. 제1단락 또는 제2단락에 있어서, 상기 유입기 시스는 상기 유입기 시스의 내면 및 상기 확장기(420)의 외부 표면에 의해 정의되는 공간(424)과 유체 연통하는 유압 포트(426)를 포함하는 유입기 세트.

20. 제1단락 내지 제19단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 유입기 시스의 상기 관체는 상기 관체의 길이 방향으로 연장되고 제거 가능한 지지 스트럿(strut)을 수용하는 적어도 하나의 공동을 포함하는 유입기 세트.

21. 제20단락에 있어서, 상기 지지 스트럿은 상기 공동과 상기 지지 스트럿 사이에 낮은 마찰을 제공하기 위해 상기 공동의 단면과 상이한 형상, 바람직하게는 다각형 또는 별 모양의 단면 형상의 단면을 갖는 유입기 세트.

22. 제1단락 내지 제21단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 유입기 시스(10)의 상기 가요성 재료는 PTFE를 포함하는 유입기 세트.

23. 제1단락 내지 제22단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 유입기 시스(10)는 그의 말단부(12)에서 지혈 밸브(14)를 포함하는 유입기 세트.

24. 제1단락 내지 제23단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 유입기 시스(10)는 그 길이를 따라 분리 가능한 유입기 세트.

25. 제1단락 내지 제24단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 의료 장치는 카테터(100)를 포함하는 유입기 세트.

26. 제25단락에 있어서, 상기 카테터(100)의 끝단에 배치된 축방향 혈액 펌트(101)를 포함하는 유입기 세트.

27. 유입기 시스에서 사용하도록 구성된 확장기(20; 120; 220; 320)로서, 상기 확장기는 외부 표면을 갖는 몸체를 포함하며, 상기 확장기는 상기 외부 표면과 상기 유입기 시스의 내면 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위해 상기 몸체의 단면을 감소시키도록 오므라드는 확장기.

28. 제27단락에 있어서, 변형 가능한 풍선(25)을 포함하는 확장기.

29. 제28단락에 있어서, 상기 풍선(25)은 상기 몸체(21)의 적어도 근단부(23)에서, 바람직하게는 실질적으로 상기 몸체(21)의 전체 길이를 따라 배치되는 확장기.

30. 제28단락 또는 제29단락에 있어서, 상기 확장기 몸체(21)의 말단부(22)에서 상기 풍선(25)과 유체 연통하는 팽창 포트(26)를 포함하는 확장기.

31. 제30단락에 있어서, 상기 팽창 포트(26)는 유체로 채울 수 있으며 가압 장치(30), 바람직하게는 주사기 타입의 가압 장치를 구비하는 저장소(31)에 접속되어, 상기 저장소(31) 내에 수용된 유체가 가압되어 상기 풍선(25)을 팽창할 수 있는 확장기.

32. 제31단락에 있어서, 상기 가압 장치(30)는 상기 저장소(31)의 내벽에 대해 밀봉되고 제1 나사(39)를 갖는 플런저(33)를 포함하고, 상기 가압 장치(30)는 상기 제1 나사(30)와 짝을 이루는 제2 나사(38)를 갖는 작동 스크류(32)를 더 포함하여, 상기 플런저(33)는 상기 저장소(31) 내에서 이동되어 상기 작동 스크류(32)의 회전에 의해 상기 저장소(31)에 수용된 유체를 가압할 수 있는 확장기.

33. 제28단락 내지 제32단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 풍선(25)은 비순응성 재료, 바람직하게는 폴이아미드, 바람직하게는 나이론을 포함하는 확장기.

34. 제27단락에 있어서, 서로에 대해 병진 이동 가능한 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322)와, 상기 제1 및 제2 요소 중 적어도 하나를 다른 하나에 대해 상기 확장기(120; 22; 320)의 길이 방향으로 병진 이동시키는 작동 메커니즘(123; 223; 323)을 포함하며, 상기 작동 메커니즘(123; 223; 323)의 회전은 바람직하게는 이러한 길이 방향의 병진 이동을 일으키는 확장기.

35. 제34단락에 있어서, 상기 제2 요소(122; 222; 322)는 관체를 가지며 상기 제1 요소(121; 221; 321)는 상기 제1 요소(121; 221; 321)의 근단부를 넘어서 상기 제2 요소(122; 222; 322)의 상기 관체를 통해 연장되는 확장기.

36. 제34단락 또는 제35단락에 있어서, 상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(125; 225)를 포함하여, 상기 길이 방향의 병진 이동으로 말미암아 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)를 상기 확장기(120; 220)의 길이 방향으로 감압시키고 그럼으로써 상기 변형 가능한 부재(125; 225)를 반경 방향으로 축소시키며, 상기 변형 가능 부재는 바람직하게는 상기 확장기의 일부를 형성하고, 압축되지 않은 상태에서는 상기 확장기의 상기 몸체와 실질적으로 동일한 직경을 갖는 확장기.

37. 제36단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재(125)는 링 형상 또는 관형인 확장기.

38. 제36단락 또는 제37단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재는 연질 중합체, 바람직하게는 실리콘을 포함하는 확장기.

39. 제36단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재는 상기 길이 방향 감압 시 상기 변형 가능한 부재가 반경 방향으로 오므라들 수 있도록 상기 확장기(220)의 길이 방향으로 연장하는 복수의 슬릿(226)을 포함하는 확장기.

40. 제34단락 또는 제35단락에 있어서, 상기 제1 요소(321)에 부착되고 상기 제2 요소(322)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(325)를 포함하며, 상기 변형 가능한 부재(325)는 상기 제2 요소(322)가 길이 방향으로 병진 이동될 때 상기 제2 요소(322)의 경사진 단부(326) 상에서 반경 방향으로 변형하도록 미끄럼 가능한 복수의 탭(325)을 포함하는 확장기.

41. 제36단락 내지 제40단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)는 상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322) 중 적어도 하나와 별개로 또는 그와 일체로 형성되는 확장기.

42. 말단부 및 근단부를 갖는 가요성 재료로 이루어진 관체를 포함하는 유입기 시스로서, 상기 근단부는 의료 장치가 상기 유입기 시스를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성되며, 상기 관체는 0.3mm 이하, 바람직하게는 0.2mm 미만, 더 바람직하게는 0.15mm 미만, 더더욱 바람직하게는 0.1mm 미만의 벽 두께를 갖는 유입기 시스.

43. 제42단락에 있어서, 상기 유입기 시스의 내면 및 상기 확장기(420)의 외부 표면에 의해 정의되는 공간(424)과 유체 연통하는 유압 포트(426)를 포함하는 유입기 시스.

44. 제42단락 또는 제43단락에 있어서, 상기 관체는 상기 관체의 길이 방향으로 연장되고 제거 가능한 지지 스트럿(strut)을 수용하는 적어도 하나의 공동을 포함하는 유입기 시스.

45. 제44단락에 있어서, 상기 지지 스트럿은 상기 공동과 상기 지지 스트럿 사이에 낮은 마찰을 제공하기 위해 상기 공동의 단면과 상이한 형상, 바람직하게는 별 모양의 단면 형상의 단면을 갖는 유입기 시스.

46. 제42단락 내지 제45단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 가요성 재료는 PTFE를 포함하는 유입기 시스.

47. 제42단락 내지 제46단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 말단부(12)에서 지혈 밸브(14)를 포함하는 유입기 시스.

48. 제42단락 내지 제47단락 중 어느 한 단락에 있어서, 상기 유입기 시스(10)는 그 길이를 따라 분리 가능한 유입기 시스.

49. 환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하는 방법으로서,

- 유입기 시스(10) 및 확장기(20)를 포함하는 유입기 세트(1)를 제공하는 단계 - 상기 유입기 시스(10)는 말단부(12), 근단부(13) 및 내면을 갖는 관체(11)를 포함하고, 상기 근단부(13)는 의료 장치(100)가 상기 유입기 시스(10)를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성되며, 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.3mm 이하의 벽 두께를 가지며, 상기 확장기(20)는 근단부(23), 말단부(22) 및 외부 표면을 갖는 몸체(21)를 포함하고, 상기 확장기(20)는 상기 근단부(23)가 상기 유입기 시스(10)의 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스(10)에 삽입되며, 상기 확장기(20)는 상기 확장기(20)의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내면의 적어도 일부분 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위한 수축 가능한 풍선(25)을 포함함 - ;

- 상기 유입기 시스(10) 및 상기 확장기(20)를 환자의 혈관 내에 삽입하는 단계;

- 상기 풍선(25)을 수축시키는 단계; 및

- 상기 유입기 시스(10)가 환자의 혈관 내에 남도록 상기 확장기(20)를 상기 유입기 시스(10)로부터 회수시키는 단계를 포함하는 방법.

50. 환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하는 방법으로서,

환자의 신체에 혈관 액세스를 제공하는 방법으로서,

- 유입기 시스(10) 및 확장기(20)를 포함하는 유입기 세트(1)를 제공하는 단계 - 상기 유입기 시스(10)는 말단부(12), 근단부(13) 및 내면을 갖는 관체(11)를 포함하고, 상기 근단부(13)는 의료 장치(100)가 상기 유입기 시스(10)를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성되며, 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.3mm 이하의 벽 두께를 가지며, 상기 확장기(20)는 근단부(23), 말단부(22) 및 외부 표면을 갖는 몸체(21)를 포함하고, 상기 확장기(20)는 상기 확장기(20)가 상기 유입기 시스(10)에 삽입될 때 상기 근단부(23)가 상기 유입기 시스(10)의 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스(10) 내에 삽입되며, 상기 확장기(20)는 상기 확장기(20)의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내면의 적어도 일부분 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위한 수축 가능한 풍선(25)을 포함함 - ;

- 상기 확장기(20)를 상기 유입기 시스(10)에 삽입하는 단계;

- 상기 확장기(20)의 상기 풍선(25)을 팽창시키는 단계;

- 상기 풍선(25)을 수축시키는 단계; 및

Claims

환자의 신체에서 혈관 액세스를 제공하기 위한 유입기 세트(1)로서,
말단부(12), 근단부(13) 및 내면을 갖는 가요성 재료로 이루어진 관체(11)를 갖는 유입기 시스(10) - 상기 근단부(13)는 의료 장치(100)가 상기 유입기 시스(10)를 통해 환자의 혈관 내에 삽입 가능하도록 환자의 혈관 내에 삽입되도록 구성됨 - ; 및
근단부(23), 말단부(22) 및 외부 표면을 갖는 몸체(21)를 갖는 확장기(20; 120; 220; 320) - 상기 확장기(20)는 상기 확장기(20)가 상기 유입기 시스(10)에 삽입될 때 그 근단부(23)가 상기 유입기 시스(10)의 근단부 쪽으로 연장하도록 상기 유입기 시스(10) 내에 삽입 가능함 - 를 포함하며,
상기 유입기 시스의 상기 관체(11)는 0.3mm 이하의 벽 두께를 가지며,
상기 확장기(20) 및 상기 유입기 시스(10) 중 적어도 하나는 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)에 강성을 부여하는 보강 구조체(25)를 포함하고, 상기 보강 구조체(25)는 해제, 제거 또는 그렇지 않고 비활성될 수 있으며,
상기 보강 구조체는 서로에 대해 병진 이동 가능한 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322)와, 상기 제1 및 제2 요소 중 적어도 하나를 다른 하나에 대해 상기 확장기(120; 220; 320)의 길이 방향으로 병진 이동시키는 작동 메커니즘(123; 223; 323)을 포함하는
유입기 세트.
제1항에 있어서,
상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.2mm 미만의 벽 두께를 갖는 유입기 세트.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 보강 구조체(25)는 활성화될 때, 상기 확장기(20)의 외부 표면의 적어도 일부분과 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내면의 적어도 일부분 사이에서 표면 마찰을 유발하고, 비활성화될 때는 마찰이 적거나 마찰을 유발하지 않는 유입기 세트.
삭제
삭제
삭제
삭제
제1항에 있어서,
상기 제2 요소(122; 222; 322)는 관체를 가지며 상기 제1 요소(121; 221; 321)는 상기 제1 요소(121; 221; 321)의 근단부를 넘어서 상기 제2 요소(122; 222; 322)의 관체를 통해 연장되는 유입기 세트.
제1항에 있어서,
상기 보강 구조체는 상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(125; 225)를 포함하여, 상기 길이 방향의 병진 이동으로 말미암아 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)를 상기 확장기(120; 220)의 길이 방향으로 감압시키고 그럼으로써 상기 변형 가능한 부재(125; 225)를 반경 방향으로 축소시키는 유입기 세트.
제9항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재(125)는 링 형상 또는 관형인 유입기 세트.
제9항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재는 상기 길이 방향 감압 시 상기 변형 가능한 부재가 반경 방향으로 오므라들 수 있도록 상기 확장기(220)의 길이 방향으로 연장하는 복수의 슬릿(226)을 포함하는 유입기 세트.
제1항에 있어서.
상기 보강 구조체는 상기 제1 요소(321)에 부착되고 상기 제2 요소(322)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(325)를 포함하며, 상기 변형 가능한 부재(325)는 상기 제2 요소(322)가 길이 방향으로 병진 이동될 때 상기 제2 요소(322)의 경사진 단부(326) 상에서 반경 방향으로 변형하도록 미끄럼 가능한 복수의 탭(325)을 포함하는 유입기 세트.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 의료 장치는 카테터(100)를 포함하는 유입기 세트.
유입기 시스에서 사용하도록 구성된 확장기(20; 120; 220; 320)로서, 상기 확장기는 외부 표면을 갖는 몸체를 포함하며, 상기 확장기는 상기 외부 표면과 상기 유입기 시스의 내면 사이의 표면 마찰을 감소시키기 위해 상기 몸체의 단면을 감소시키도록 오므라드는 확장기.
삭제
제1항에 있어서,
상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.15mm 미만의 벽 두께를 갖는 유입기 세트.
제1항에 있어서,
상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)는 0.1mm 미만의 벽 두께를 갖는 유입기 세트.
제3항에 있어서,
상기 보강 구조체(25)가 비활성화될 때, 상기 확장기(20)의 상기 몸체(21)는 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 내부 직경보다 작은 제1 외부 직경을 가지며, 상기 보강 구조체(25)가 활성화될 때, 상기 확장기(20)의 적어도 일부분은 상기 확장기(20)의 상기 외부 표면이 상기 유입기 시스(10)의 상기 관체(11)의 상기 내면과 접촉하도록 상기 제1 외부 직경보다 큰 제2 외부 직경을 갖는 유입기 세트.
제18항에 있어서,
상기 확장기(20)의 상기 일부분은 근단부(23)인 유입기 세트.
삭제
삭제
삭제
삭제
제1항에 있어서,
상기 작동 메커니즘(123; 223; 323)의 회전은 상기 길이 방향의 병진 이동을 일으키는 유입기 세트.
제9항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재는 상기 확장기의 일부를 형성하고, 압축되지 않은 상태에서는 상기 확장기의 상기 몸체와 동일한 직경을 갖는 유입기 세트.
제13항에 있어서,
축방향 혈액 펌프(101)는 상기 카테터(100)의 끝단에 배치되는 유입기 세트.
삭제
삭제
삭제
제14항에 있어서,
서로에 대해 병진 이동 가능한 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222; 321, 322)와, 상기 제1 및 제2 요소 중 적어도 하나를 다른 하나에 대해 상기 확장기(120; 220; 320)의 길이 방향으로 병진 이동시키는 작동 메커니즘(123; 223; 323)을 더 포함하는 확장기.
제30항에 있어서,
상기 제2 요소(122; 222; 322)는 관체를 가지며 상기 제1 요소(121; 221; 321)는 상기 제1 요소(121; 221; 321)의 근단부를 넘어서 상기 제2 요소(122; 222; 322)의 상기 관체를 통해 연장되는 확장기.
제30항에 있어서,
상기 제1 및 제2 요소(121, 122; 221, 222)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(125; 225)를 더 포함하여, 상기 길이 방향의 병진 이동으로 말미암아 상기 변형 가능한 부재(125; 225; 325)를 상기 확장기(120; 220)의 길이 방향으로 감압시키고 그럼으로써 상기 변형 가능한 부재(125; 225)를 반경 방향으로 축소시키는 확장기.
제32항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재(125)는 링 형상 또는 관형인 확장기.
제32항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재는 상기 길이 방향으로 감압 시 상기 변형 가능한 부재가 반경 방향으로 오므라들 수 있도록 상기 확장기(220)의 상기 길이 방향으로 연장하는 복수의 슬릿(226)을 포함하는 확장기.
제30항에 있어서,
상기 제1 요소(321)에 부착되고 상기 제2 요소(322)와 맞물리는 적어도 하나의 변형 가능한 부재(325)를 더 포함하며, 상기 변형 가능한 부재(325)는 상기 제2 요소(322)가 길이 방향으로 병진 이동될 때 상기 제2 요소(322)의 경사진 단부(326) 상에서 반경 방향으로 변형하도록 미끄럼 가능한 복수의 탭(325)을 포함하는 확장기.
제30항에 있어서,
상기 작동 메커니즘(123; 223; 323)의 회전은 상기 길이 방향의 병진 이동을 일으키는 확장기.
제32항에 있어서,
상기 변형 가능한 부재는 상기 확장기의 일부를 형성하고, 압축되지 않은 상태에서는 상기 확장기의 상기 몸체와 동일한 직경을 갖는 확장기.