JP2010183957A - ステント拡張装置 - Google Patents

Abstract

【課題】体腔内においてステントを容易にかつ確実に拡張させる。
【解決手段】筒状のステントの長手方向長さより長い長さを有し、かつ、ステントより高い剛性を有する複数本の棒材３と、該棒材３を略平行な状態に維持しつつ、収縮状態のステント内に挿入可能に相互に近接した近接位置と、収縮状態のステントの内径より外接円の外径が大きくなるまで離間した離間位置との間で移動させる移動機構２とを備えるステント拡張装置１を提供する。
【選択図】図１

Description

本発明は、ステント拡張装置に関するものである。

従来、狭窄した体腔内に空間を確保するための医療器具としてステントおよびバルーンカテーテルが知られている（例えば、特許文献１、特許文献２および特許文献３参照）。バルーンカテーテルのバルーンをステント内に収納してこれらを収縮させた状態で体腔内へ導入する。そしてバルーンを膨張させてステントを拡張させると、体腔の内壁をステントで支持して空洞を持続的に確保することができる。食道などの消化管の場合は特に蠕動運動などによる物理的なストレスがかかるため、ステントの材料や構造に強度が必要とされる。

一方、強度が高い生体吸収性の材料として、生体必須元素のマグネシウムを主成分とするマグネシウム合金（Ｍｇ合金）が知られている。Ｍｇ合金は、体内に埋入されるとＭｇが周辺組織から吸収されることにより徐々に分解されて一定期間後に消滅する。

特表２００２−５２００９５号公報 特開２００３−２３０６２９号公報 特表２００２−５３６０５２号公報

しかしながら、バルーンによりステントを拡張させようとすると、ステントにより拘束されないステントの両端から先にバルーンが膨張する。その結果、ステントに径方向の拡張力を十分に与えられないためステントを拡張させることが難しいという問題がある。また、このときにステントに長手方向の圧縮力がかかるが、ステントの材料にＭｇ合金を用いた場合、Ｍｇ合金は破断歪が小さいため、圧縮力により歪が生じてステントが破断する可能性があるという問題がある。
また、特許文献３の場合、ステントを拡張させる手段が煩雑であるという不都合がある。

本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、体腔内においてステントを容易にかつ確実に拡張させることができるステント拡張装置を提供することを目的としている。

上記目的を達成するために、本発明は以下の手段を提供する。
本発明は、筒状のステントの長手方向長さより長い長さを有し、かつ、前記ステントより高い剛性を有する複数本の棒材と、該棒材を略平行な状態に維持しつつ、収縮状態の前記ステント内に挿入可能に相互に近接した近接位置と、収縮状態の前記ステントの内径より外接円の外径が大きくなるまで離間した離間位置との間で移動させる移動機構とを備えるステント拡張装置を提供する。

本発明によれば、近接位置に配した複数本の棒材を収縮状態のステントの内側へ挿入して体腔内の狭窄部位に導入し、移動機構により各棒材を離間位置へ移動させると、ステントが棒材により半径方向外方へ押圧されて拡張させられる。そして、棒材を再び近接位置へ移動させて体外へ退避させると、ステントが拡張して体腔の内壁を支持した状態で留置させられて体腔内に持続的に空洞を確保することができる。

この場合に、棒材はステントの半径方向の剛性よりも大きい剛性を有するため、ステントによって半径方向の位置を制限されたり変形させられたりすることなくステントを押し広げることができる。また、棒材をステント内に全長にわたって配置させることで、ステントは長手方向の各位置において均等に押圧される。これにより、ステントの各位置に半径方向の拡張力を確実に与えて、ステントを容易にかつ確実に拡張させることができる。

上記発明においては、前記移動機構が、前記棒材に囲まれる位置に配置されたバルーンカテーテルを備えることとしてもよい。
このようにすることで、バルーンカテーテルのバルーンを、近接位置にある棒材によって周方向に囲われる位置に収縮した状態で配置して膨張させると、各棒材が離間位置へ移動させられる。これにより、従来のバルーンカテーテルを用いた簡易な方法でステントを確実に拡張させることができる。

また、バルーンは、棒材により膨張が制限されて棒材の長手方向の各位置において均等に膨張させられる。これにより、バルーンがステントの両側から先に膨張することが防止され、ステントに長手方向の圧縮力がかかることを防止ししつつ拡張させることができる。したがって、破断歪の小さい材料、例えば、Ｍｇ合金からなるステントであっても、歪が生じるのを防いで破断させずに確実に拡張させることができる。

また、上記発明においては、前記剛性材料が、金属、高分子またはセラミックのうち少なくとも１つであることとしてもよい。
このようにすることで、生体に対して安全性の高い材料を用いつつ、棒材に適度な剛性を与えることができる。

本発明によれば、体腔内においてステントを容易にかつ確実に拡張させることができるという効果を奏する。

本実施形態に係るステント拡張装置の全体構成図であり、棒材が近接位置に配置された状態を示している。 図１のステント拡張装置の棒材が離間位置に配置された状態を示す図である。 図１のステント拡張装置の使用方法を説明する図であり、ステントの（ａ）挿入時、（ｂ）拡張時および（ｃ）埋植完了時を示している。 図１のステント拡張装置の棒材の変形例を示す図である。 図１のステント拡張装置の移動機構の変形例を示す図である。 図１のステント拡張装置の移動機構のもう１つの変形例を示す図である。

本発明の一実施形態について、図１〜図６を参照して以下に説明する。
本実施形態に係るステント拡張装置１は、図１および図２に示されるように、バルーンカテーテル（移動機構）２と、該バルーンカテーテル２のバルーン２ａに設けられた複数の棒材３とを備えている。

バルーンカテーテル２は、カテーテル２ｂとその先端部分に設けられたバルーン２ａとを備えている。
バルーン２ａは、膜状の弾性材料からなり、カテーテル２ｂの先端部分を覆ってカテーテル２ｂの外周面との隙間が密閉されている。また、バルーン２ａは、カテーテル２ｂの長手方向に沿う方向に、使用されるステントの長手方向長さより長い長さ寸法を有している。また、バルーン２ａは、カテーテルの径方向に沿う方向に、挿入される体腔の径よりも大きい寸法まで膨張可能である。

カテーテル２ｂの側面には、バルーン２ａ内において吐出口（図示略）が開口している。また、カテーテル２ｂの基端には、例えばシリンジなどに接続可能なコネクタ（図示略）が設けられ、カテーテル２ｂの基端から流体を注入および排出することによりバルーン２ａ内が加圧または減圧されてバルーン２ａが膨張または収縮させられるようになっている。

棒材３は、断面が円形の直棒状で、バルーン２ａの長さ寸法よりも長い長さ寸法を有している。また、使用されるステントの径方向の剛性よりも高い剛性を有する剛性材料、例えば、金属、高分子またはセラミックから形成されている。棒材３は、カテーテルの周方向に沿う方向に、等間隔に複数本（図１および図２においては８本）が互いに略平行に配列されてバルーン２ａの外面に固定されている。

バルーン２ａを収縮させた状態では、図１に示されるように、各棒材３はカテーテル２ａを中心に集合して互いに近接した位置（近接位置）に配置させられる。このときに、棒材３の外接円の直径が、使用されるステントの内径よりも小さくなるように、カテーテル２ｂの外径とバルーン２ａの膜厚が設計されている。

バルーン２ａを膨張させた状態では、図２に示されるように、各棒材３は互いに略平行な間隔を維持したままカテーテル２ｂを中心に半径方向外方へ移動させられる。このときに、棒材３は、膨張したバルーン２ａの大きさに従って、カテーテル２ｂを中心に互いに離間した位置（離間位置）に配置させられる。

このように構成されたステント拡張装置１の使用方法および作用について、図３（ａ）〜（ｃ）を参照して以下に説明する。
なお、本実施形態においては、Ｍｇ合金からなるステント４を用いることとする。

本実施形態に係るステント拡張装置１を用いてステント４を体腔Ａ内に埋植するには、バルーン２ａおよび棒材３をステント４内に挿入し、棒材３がステント４の長手方向に全長にわたって配置されるようにステント４をステント拡張装置１に装着する。そして、図３（ａ）に示されるように、バルーン２ａおよびステント４を収縮させた状態で体腔Ａの狭窄した部位まで導入していく。

そして、カテーテル２ｂの基端から流体を注入してバルーン２ａを膨張させると、図３（ｂ）に示されるように、ステント４が棒材３によって半径方向外方へ押圧されて拡張させられる。続いて、カテーテル２ｂの基端から流体を排出してバルーン２ａを収縮させ、カテーテル拡張装置１を体腔Ａから退避させると、図３（ｃ）に示されるように、ステント４のみが拡張した状態で体腔Ａ内に留置され、狭窄部位の内壁をステント４により支持して持続的に体腔Ａを拡張させることができる。

この場合に、本実施形態によれば、棒材３がステント４の径方向の剛性よりも大きい剛性を有するので、ステント４により半径方向外方への移動を制限されたり変形させられたりすることがない。これにより、棒材３は互いに略平行の間隔のままステントを長手方向の各位置において半径方向外方へ均等に押圧してステント４に確実に半径方向の拡張力を与え、ステント４を確実にかつ容易に拡張させることができるという利点がある。

また、バルーン２ａは、長さ方向の各位置において膨張が棒材３によって制限されるため均等に膨張し、ステントの両端から先に膨張することが防止される。これにより、ステント４は、長手方向の負荷がかかったり歪が生じたりすることなく拡張させられるので、破断歪が小さいＭｇ合金から構成されるステント４を用いても破断させることなく確実に拡張させることができるという利点がある。

さらに、Ｍｇ合金からなるステント４を用いることにより、体腔Ａ内に留置後にＭｇが徐々に周辺組織から吸収されてステント４が分解され、一定期間後にステント４が体腔内からひとりでに除去される。これにより、患部が治癒してステント４による支持が不要になった場合や、一定期間経過後にステント４を除去する必要がある場合など、再手術することなくステント４を除去できるので、患者の負担を大幅に軽減することができるという利点がある。

上記実施形態においては、棒材３として断面が円状のものを用いることとしたが、これに代えて、図４に示されるように、断面が円弧状のものを用いることとしてもよい。
このようにしても、ステント４に確実に拡張力を与えて拡張させることができる。

また、上記実施形態においては、棒材３をバルーンカテーテル２によって近接位置と離間位置との間で移動させることとしたが、これに代えて、機械的に移動させることとしてもよい。
例えば、図５に示されるように、工作機械に用いられるチャックのような、端面の各位置を中心軸に対して半径方向に対称に移動可能なアクチュエータ（移動機構）５を用いる。

各棒材３は、アクチュエータ５の中心軸に対して略平行に配向され、中心軸を中心にして周方向に等間隔に配列させられてアクチュエータ５の端面に設けられている。そして、アクチュエータ５を動作させると、棒材３が近接位置と離間位置との間で移動させられる。
このようにすることで、移動機構をステント４の外部に配置することができるので、近接位置における棒材３の外接円の径寸法を容易に小さくすることができる。

また、上記実施形態においては、棒材３を、ネジ式機構（移動機構）６により近接位置と離間位置との間で移動させることとしてもよい。
ネジ式機構６は、例えば、図６に示されるように、ハンドル６ａにより周方向に回転させられる中心軸６ｂと、該中心軸６ｂに垂直に交差する垂直軸６ｃと、中心軸６ｂと垂直軸６ｃとにそれぞれ設けられて各軸６ｂ，６ｃの周方向に回転する第１の歯車６ｄおよび第２の歯車６ｅとを備えている。第１の歯車６ｄと第２の歯車６ｅは互いにかみ合い、中心軸６ｂの周方向の回転を、垂直軸６ｃの周方向の回転へ変換して伝達するようになっている。

また、垂直軸６ｃの両端部分にはオネジ６ｆが、棒材３には径方向に貫通するメネジ６ｇがそれぞれ設けられて、棒材３のメネジ６ｇ部分に垂直軸６ｃの先端部分が挿入されている。これにより、中心軸６ｂを回転させて垂直軸６ｃが回転させられると、メネジ６ｇがオネジ６ｆの溝に沿って移動させられて棒材３が垂直軸６ｃの長手方向に沿って移動するようになっている。
このようにしても、棒材３を近接位置と離間位置との間で移動させて上述した実施形態と同様の効果を得ることができる。

１ ステント拡張装置
２ バルーンカテーテル（移動機構）
２ａ バルーン
２ｂ カテーテル
３ 棒材
４ ステント
５ アクチュエータ（移動機構）
６ ネジ式機構（移動機構）
６ａ ハンドル
６ｂ 中心軸
６ｃ 垂直軸
６ｄ，６ｅ 歯車
６ｆ オネジ
６ｇ メネジ
Ａ 体腔

Claims (3)

1. 筒状のステントの長手方向長さより長い長さを有し、かつ、前記ステントより高い剛性を有する複数本の棒材と、
   該棒材を略平行な状態に維持しつつ、収縮状態の前記ステント内に挿入可能に相互に近接した近接位置と、収縮状態の前記ステントの内径より外接円の外径が大きくなるまで離間した離間位置との間で移動させる移動機構とを備えるステント拡張装置。
2. 前記移動機構が、前記棒材に囲まれる位置に配置されたバルーンカテーテルを備える請求項１に記載のステント拡張装置。
3. 前記剛性材料が、金属、高分子またはセラミックのうち少なくとも１つを含む請求項１または請求項２に記載のステント拡張装置。

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