JP2018184369A - 知的作業能力向上用組成物および認知能力向上用組成物 - Google Patents

Abstract

【課題】本発明の課題は、どのような空間であっても、多大なエネルギーを消費することなく、効率的にヒトに有効成分を供給することができる、知的作業能力向上のための組成物を提供することにある。
【解決手段】本発明に係る知的作業能力向上用組成物および認知能力向上用組成物は、タンパク質を有効成分とする。なお、この組成物には、タンパク質が２質量％以上含有されることが好ましい。また、この知的作業能力向上用組成物は液体すなわち飲料であることが好ましく、容器詰飲料であることがより好ましい。
【選択図】図１

Description

本発明は、知的作業能力向上用組成物、タンパク質を知的作業能力向上剤として使用する方法等に関する。また、本発明は、認知能力向上用組成物、タンパク質を認知能力向上剤として使用する方法等に関する。

近年、少子高齢化による社会問題を解決するため、高齢者の継続的な社会的活躍が期待されている。ところが、高齢者の老化に伴う知的作業能力の低下は否めず、いかにして高齢者の知的作業能力を向上させるかが課題となっている。このような課題に対し、過去に「パチョリ油を含有する精神的作業の効率改善用の香料組成物」が提案されている（例えば、特開２００６−３１２６９１号公報等参照）。この香料組成物は、対象となるヒトの周辺に揮散させ、ヒトに吸引させることによってその効力、すなわち精神的作業の効率改善効果を発揮する。

特開２００６−３１２６９１号公報

しかし、このような香料組成物は、ヒトの出入りが比較的激しい空間ではその効力が低下するおそれが高く、比較的広い空間では送風機等を用いて揮散範囲を広げたり、ヒータ等を用いて揮散速度を高めたりする必要がありエネルギー消費量が多くなってしまうおそれが高い。

本発明の課題は、どのような空間であっても、多大なエネルギーを消費することなく、効率的にヒトに有効成分を供給することができる、知的作業能力向上のための組成物等を提供することにある。

本発明の第１局面に係る知的作業能力向上用組成物は、タンパク質を有効成分とする。すなわち、タンパク質を知的作業能力向上用組成物としてまたはその一成分として使用する。なお、ここにいう「組成物」には、医薬品，サプリメントおよび食品添加剤等の製剤、飲食品（動植物そのものを除く。）ならびに飲食品組成物（加工された飲食品を含む。）等の動物（ヒトを含む）が摂取し得る物が含まれる。また、この組成物には、タンパク質が２質量％以上１０質量％以下の範囲内で含有されることが好ましい。さらに、この組成物は液体すなわち飲料であることが好ましい。飲料としては、例えば、乳飲料、清涼飲料、炭酸飲料、栄養飲料、果汁飲料および乳酸菌飲料等が挙げられる。なお、飲料は容器詰めされていることが好ましく、その容量は１００ｍＬ以上１，０００ｍＬ以下の範囲内、または、１００ｇ以上１，０００ｇの範囲内であることが好ましい。

本願発明者らの鋭意検討の結果、本発明の第１局面に係るタンパク質が、ヒトの副交感神経活動を活発化させてヒトの知的作業能力を向上させることができることが明らかになった（すなわち、知的作業能力向上用組成物は、副交感神経活動亢進用組成物であるとも言える。）。つまり、タンパク質は、ヒトの知的作業能力を有効に向上させることができる。

なお、上記第１局面に係る知的作業能力向上用組成物において、タンパク質は乳タンパク質であることが好ましい。この乳タンパク質には、カゼインや、ホエイタンパク質等が含まれるのが好ましい。なお、この知的作業能力向上用組成物にカゼインが含まれる場合、カゼインの含有量は１．５質量％以上８質量％以下の範囲内であることが好ましく、この知的作業能力向上用組成物にホエイタンパク質が含まれる場合、ホエイタンパク質の含有量は０．５質量％以上２質量％以下の範囲内であることが好ましい。また、この知的作業能力向上用組成物の一回あたりの摂取量を１００ｇ以上１，０００ｇ以下の範囲内であることが好ましい。また、この知的作業能力向上用組成物には、９質量％以下の炭水化物を含むか、８質量％以下のぶどう糖を含むことが好ましい。また、この知的作業能力向上用組成物には、脂質が含まれないか、１質量％未満の脂質が含まれることが好ましい。さらに、この知的作業能力向上用組成物は、熱量が０．２ｋｃａｌ／ｍＬ以上２ｋｃａｌ／ｍＬ以下の範囲内であるか、０．２ｋｃａｌ／ｇ以上２ｋｃａｌ／ｇ以下の範囲内であることが好ましい。

本発明の第２局面に係る方法は、タンパク質を知的作業能力向上剤として使用する方法、すなわち知的作業能力向上剤としての使用のためのタンパク質を提供することである。

本発明の第３局面に係る方法は、上述の知的作業能力向上用組成物を経口投与することによりヒトの知的作業能力を向上させる方法である。なお、本発明に係る知的作業能力向上用組成物は、単回投与で速やかに効果を奏するものであるが、継続的に投与してもよい。投与期間は、１週間以上であることが好ましく、２週間以上であることがより好ましく、３週間以上であることがさらに好ましく、４週間以上であることが特に好ましい。

本発明の第４局面に係るタンパク質の使用は、知的作業能力を向上させるための組成物の製造のための行為である。

本発明の第５局面に係る認知能力向上用組成物は、タンパク質を有効成分とする。すなわち、タンパク質を認知能力向上用組成物としてまたはその一成分として使用する。なお、ここにいう「組成物」には、医薬品，サプリメントおよび食品添加剤等の製剤、飲食品（動植物そのものを除く。）ならびに飲食品組成物（加工された飲食品を含む。）等の動物（ヒトを含む）が摂取し得る物が含まれる。また、この組成物には、タンパク質が２．０質量％以上含有されることが好ましい。さらに、この組成物は液体すなわち飲料であることが好ましい。

本願発明者らの鋭意検討の結果、本発明の第５局面に係るタンパク質がヒトの認知能力を向上させることができることが明らかになった。すなわち、タンパク質は、ヒトの認知能力を有効に向上させることができる。

なお、この認知能力向上用組成物におけるタンパク質の供給源や具体例は、知的作業能力向上用組成物におけるタンパク質の供給源や具体例と同様である。

実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の内田クレペリン検査正答問題数（問）の経時変化を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。 実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の内田クレペリン検査正答問題数（問）の経時変化曲線のＡＵＣ値（Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ Ｃｕｒｖｅ：曲線下面積値）を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。 実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の副交感神経活動指標（ＲＭＳＳＤ）の経時変化を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。 実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の副交感神経活動指標（ＲＭＳＳＤ）の経時変化曲線のＡＵＣ値（Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ Ｃｕｒｖｅ：曲線下面積値）を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。 実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の副交感神経活動指標（ＨＦ ＨＲＶ）の経時変化を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。 実施例に係るタンパク質含有飲料および比較例に係るプラセボ飲料の副交感神経活動指標（ＨＦ ＨＲＶ）の経時変化曲線のＡＵＣ値（Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ Ｃｕｒｖｅ：曲線下面積値）を示すグラフ図である。なお、図中、「タンパク」は「タンパク質含有飲料」（実施例）を意味し、「プラセボ」は「プラセボ飲料」（比較例）を意味する。

以下では、本発明の実施の形態を示すことにより本発明を詳細に説明するが、本発明は、以下に記載する個々の形態には限定されない。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、タンパク質を有効成分として含む。ここで、タンパク質の種類は、乳タンパク質であることが好ましいが、特に限定されない。また、乳は、生乳、その加工品である殺菌乳，脱脂乳，全脂粉乳，部分脱脂乳，脱脂粉乳，全脂濃縮乳，脱脂濃縮乳，クリーム，バター，バターミルク，ホエイ，ホエイタンパク質濃縮物（ＷＰＣ），ホエイタンパク質単離物（ＷＰＩ）等であってもよい。また、ここにいう「乳タンパク質」としては、例えば、α−カゼイン，β−カゼイン，γ−カゼイン，κ−カゼイン等のカゼイン、α−ラクトアルブミン（α−Ｌａ），β−ラクトグロブリン（β−Ｌｇ），ラクトフェリン，血清アルブミン，オイグロブリン，プソイドグロブリン，プロテオース・ペプトン等のホエイタンパク質が挙げられる。なお、この知的作業能力向上用組成物は、タンパク質のみから成っていてもよいし、他の成分を含んでいてもよい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物に用いられるタンパク質の好ましい形態として、カゼインとホエイタンパク質とで構成されているタンパク質が挙げられる。このとき、カゼインとホエイタンパク質との質量比は、好ましくは１０：１〜１：１０の範囲にあり、より好ましくは７：１〜１：７の範囲にあり、さらに好ましくは５：１〜１：５の範囲にあり、特に好ましくは４：１〜１：４の範囲にある。また、この知的作業能力向上用組成物は、例えば、カゼインを１．５質量％以上で含むことが好ましく、１．５質量％以上８質量％以下の範囲内で含むことがより好ましい。また、この知的作業能力向上用組成物は、例えば、ホエイタンパク質を０．５質量％で含むことが好ましく、０．５質量％以上２質量％以下で含むことがより好ましい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、ヒトに摂取されることによって、その機能を発揮する。なお、ここにいう「ヒト」は、老若男女を問わず、乳児から高齢者まで、幅広い年齢層のヒトであってよい。すなわち、この知的作業能力向上用組成物は、例えば、子供の学習能力向上、成人や高齢者の知的作業能力の向上のために用いることができる。また、ここにいう「摂取」とは、ヒトの体内に入ることであれば摂取経路に限定はなく、例えば、経口摂取、経管摂取、経腸摂取など、公知の摂取方法の全てによって実現され得る。このとき、典型的には、消化管を経由する経口摂取、経腸摂取が挙げられるが、経口摂取が好ましく、飲食による経口摂取がより好ましい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物には、タンパク質が含まれていればそれでよく、その含有量は特に限定されないが、知的作業能力向上用組成物が液状体である場合、タンパク質は２．０質量％以上含有されていることが好ましく、３．０質量％以上含有されていることがより好ましく、３．５質量％以上含有されていることがさらに好ましい。なお、タンパク質の含有量は多ければ多いほどその効果が高まることが期待されるが、上限は例えば１０質量％である。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物には所定濃度以下の炭水化物が含まれることが好ましく、その含有量は特に限定されないが、例えば０質量％超９質量％以下の範囲内であることが好ましい。なお、炭水化物がぶどう糖である場合、その含有量は０質量％超８質量％以下の範囲内であることが好ましい。また、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、脂質を含まないか、または脂質を１質量％未満で含むことが好ましい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物の単位包装あたりの質量は特に限定されないが、効果を十分に得ることができ且つ一回で摂取し切りやすいとの観点から、１００ｇ以上１，０００ｇ以下の範囲内であることが好ましく、１００ｇ以上８００ｇ以下の範囲内であることがより好ましく、１００ｇ以上６００ｇ以下の範囲内であることがさらに好ましく、１００ｇ以上５００ｇ以下の範囲内であることが最も好ましい。なお、この含有量は、知的作業能力向上用組成物中にタンパク質が２．０質量％以上含有されていることが前提となる。また、上述の単位包装とは、袋、箱、容器当たりの単位包装のみならず、それらに含まれる一回あたりの単位包装であってもよいし、一日当たりの単位包装であってもよい。なお、複数の日数、例えば１週間分の摂取に適切な数量をまとめて包装したもの、または複数の個包装を含むもの等とすることもできる。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物の熱量は特に限定されないが、効果を十分に得ることができ且つ一回で摂取しやすいとの観点から、０．２ｋｃａｌ／ｍＬ以上２ｋｃａｌ／ｍＬ以下の範囲内であることが好ましい。

本発明の実施の形態において、知的作業能力向上用組成物は、単回摂取で速やかに効果を奏するものであるが、継続的に摂取してもよい。この場合、摂取期間として、１週間以上、好ましくは２週間以上、より好ましくは４週間以上、継続して摂取することが望ましい。なお、知的作業能力向上用組成物は安全に摂取できるため、摂取期間は特に限定されず、永久的に継続することができるが、例えば１年以内である。また、この知的作業能力向上用組成物は、一部の期間にのみ継続的に摂取されてもよいし、任意の期間で断続的に摂取されてもよい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、医薬品または飲食品として使用することができる。その医薬品または飲食品は、知的作業能力向上効果を有する点で有用である。本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物を医薬品または飲食品として使用する場合には、単独のタンパク質を使用してもよく、または２種類以上のタンパク質を組み合わせて使用してもよい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物を医薬品または飲食品として利用するに際し、知的作業能力向上用組成物の状態は限定されず、ペースト化物、噴霧乾燥物、凍結乾燥物、真空乾燥物、ドラム乾燥物、媒体に分散させた液状物、希釈剤で希釈した希釈物、乾燥物をミルなどで破砕した破砕物などの状態のものを使用することができる。

さらに、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、保健機能食品（認知症予防食品等）や病者用食品（認知症進行抑制食品等）とすることもできる。保健機能食品制度は、内外の動向、従来からの特定保健用食品制度との整合性を踏まえて、通常の食品のみならず錠剤、カプセル等の形状をした食品を対象として設けられたものである。そして、同制度では、特定保健用食品（個別許可型）と栄養機能食品（規格基準型）の２種類の類型が規定されている。本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物を、特定保健用食品等の特別用途食品や栄養機能食品として、ヒトに投与することにより、例えば、認知症予防が可能となる。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物に、その用途、効能、機能、有効成分の種類、機能性成分の種類、摂取方法などの説明を表示することが好ましい。ここにいう「表示」は、医薬品、医薬部外品、保健機能食品、特定保健用食品、一般食品、健康補助食品、健康食品およびサプリメントそれぞれにおいて適した表示とすべきである。また、ここにいう「表示」には、需要者に対して上記説明を知らしめるための全ての表示が含まれる。この表示は、上述の表示内容を想起・類推させ得るような表示であればよく、表示の目的、表示の内容、表示する対象物・媒体などの如何に拘わらない全てのあらゆる表示を含み得る。例えば、製品の包装・容器に上記説明を表示すること、製品に関する広告・価格表もしくは取引書類に上記説明を表示して展示もしくは頒布すること、またはこれらを内容とする情報を販売促進目的に電磁気的（インターネットなど）方法により提供することが挙げられる。もちろん、これらの提供は、一般的にアカデミック・プロモーションと言われる形態であってもよい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物を包装してなる製品が例えば飲食品である場合、その飲食品には、例えば「知的作業能力向上用」との表示や、「知的作業の能力を向上させる」との表示、「認知能力向上用」との表示、「副交感神経活動の亢進用」との表示、その他これらの表示に類する等が付されることが好ましい。

なお、以上のような表示を行うために使用する文言は、上述の例に限定されず、そのような意味と同義である文言であってもかまわない。そのような文言としては、例えば、需要者に対して、「知的作業能率が向上する」あるいは「学習能力の向上に役立つ」等の種々の文言が許容され得る。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物を飲食品とする場合、飲食品の種類は特に限定されない。飲食品は、例えば、牛乳、加工乳、清涼飲料、発酵乳、ヨーグルト、チーズ、その他の乳製品、パン、ビスケット、クラッカー、ピッツァクラスト、調製粉乳、流動食、病者用食品、乳幼児用粉乳等食品、妊産婦・授乳婦用粉乳等食品、栄養食品等であってよい。このような飲食品の製造にあたっては、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物の有効成分であるタンパク質をそのまま使用したり、他の飲食品や食品成分と混合したりするなど、通常の食品組成物における製法を利用することができる。また、飲食品の形状についても特に限定されず、通常用いられる飲食品の形状であればかまわない。例えば、固体状（粉末、顆粒状を含む）、ペースト状、液状、懸濁状などのいずれの形状でもよく、またこれらに限定されない。このとき、乳飲料、発酵乳、清涼飲料、ゼリー飲料、タブレット、粉末食品がより好ましく、乳飲料がさらに好ましく、容器詰飲料がさらに好ましい。なお、飲食品の形状が容器詰飲料である場合、その容量は、例えば、１００ｍＬ以上１，０００ｍＬ以下の範囲内、あるいは、１００ｇ以上１，０００ｇ以下の範囲内であってよい。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物の有効成分であるタンパク質には、水、糖質、脂質、ビタミン類、ミネラル類、有機酸、有機塩基、果汁、フレーバー、機能性成分、食品添加物等、通常の食品に含まれる成分であれば問題なく添加することができる。上記飲食物の製造において、タンパク質源として、例えば、タンパク質、大豆タンパク質、鶏卵タンパク質、肉タンパク質等の動植物性タンパク質、これら加水分解物等の、食品製造に通常使用されるタンパク質またはタンパク質含有原材料を使用することができる。糖類の供給源の例としては、加工澱粉（テキストリンのほか、可溶性澱粉、ブリティッシュスターチ、酸化澱粉、澱粉エステル、澱粉エーテル等）、食物繊維などが挙げられる。脂質源としては、例えば、ラード、魚油等、これらの分別油、水素添加油、エステル交換油等の動物性油脂；パーム油、サフラワー油、コーン油、ナタネ油、ヤシ油、これらの分別油、水素添加油、エステル交換油等の植物性油脂などが挙げられる。ビタミン類としては、例えば、ビタミンＡ、カロテン類、ビタミンＢ群、ビタミンＣ、ビタミンＤ群、ビタミンＥ、ビタミンＫ群、ビタミンＰ、ビタミンＱ、ナイアシン、ニコチン酸、パントテン酸、ビオチン、イノシトール、コリン、葉酸などが挙げられ、ミネラル類としては、例えば、カルシウム、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、銅、鉄、マンガン、亜鉛、セレンなどが挙げられる。有機酸としては、例えば、リンゴ酸、クエン酸、乳酸、酒石酸などが挙げられる。機能性成分として、例えばオリゴ糖、グルコサミン、コラーゲン、セラミド、ローヤルゼリー、ポリフェノールなどが挙げられる。食品添加物として、例えば乳化剤、安定剤、増粘剤、ゲル化剤、甘味剤、酸味料、保存料、抗酸化剤、ｐＨ調整剤、着色剤、香料などが挙げられる。バター、乳性ミネラル、クリーム、ホエイ、非タンパク態窒素、シアル酸、リン脂質、乳糖等の各種乳由来成分などは本発明の実施の形態に係る飲食品の製造に好適に用いることのできる成分の例である。また、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物には、脳機能改善効果を有する任意の成分、例えば、ドコサヘキサエン酸（ＤＨＡ）、エイコサペンタエン酸（ＥＰＡ）、ホスファチジルセリン（ＰＳ）、アラキドン酸、アスタキサンチン、テアニン、レシチン、又はγ−アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）等が添加されてもよい。

これらの成分は、２種以上を組み合わせて使用することができる。また上記原材料は、天然物、天然物加工品、合成品および／またはこれらを多く含む食品のいずれを用いてもよい。

ところで、本願発明者らは、上述の知的作業能力向上用組成物が副交感神経活動指標（ＲＭＳＳＤおよびＨＦ ＨＲＶ）を有意に高めることを確認している。このため、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、副交感神経活動亢進用組成物とも言える。また、副交感神経活動指標（ＲＭＳＳＤおよびＨＦ ＨＲＶ）の亢進は認知能力や認知速度の向上と関連することが知られている。したがって、本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物は、認知能力向上用組成物、認知速度向上用組成物とも言え、延いては認知症予防用組成物とも称することもできる。なお、ここにいう「認知速度」とは、記憶力、計算力、言語能力、判断能力、遂行能力などの認知能力、すなわち、認知機能の処理速度を示すものである。後述する内田クレペリン検査は、特に、認知速度や作業速度（効率）を評価するのに非常に優れていることが知られている。

本発明の実施の形態に係る知的作業能力向上用組成物の有効成分であるタンパク質を認知症予防用医薬品とすることもできる。そのような医薬品を製造する場合、タンパク質は、破砕あるいは未粉砕した処理物として使用することができる。また、使用するタンパク質は単独でも使用されてもよいし、複数種で利用されてもよい。

上記医薬品中におけるタンパク質の含有量は、その目的、用途（予防剤）に応じて任意に定めることができる。含有量の一例として、全体量に対して２．０〜１００質量％を占めることが挙げられるが、本発明はこれに限定されない。

上述のタンパク質を有効成分とする医薬品の投与量は、投与経路、ヒトを含む投与対象動物の年齢、体重、症状など、種々の要因を考慮して、適宜設定することができる。適当な投与量の一例として、有効成分として０．１ｇ〜１，０００ｇ／ｋｇ／ｄａｙを挙げることができるが、本発明はこれに限定されない。例えば、長期間に亘って予防目的で摂取する場合には、上記範囲よりも少量であってもよい。また、本有効成分は安全性の問題が見当たらないため、上記範囲よりも多量に使用しても差し支えない。

上記医薬品の剤型は、タンパク質を腸内に到達させるため、経口投与が可能な剤型が好ましい。本発明による医薬品の好ましい剤型の例としては、例えば錠剤、丸剤、被覆錠剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤、液剤、懸濁剤、乳剤、シロップ剤、トローチ剤等を挙げることができる。これらの各種製剤は、常法に従って主薬である乳酸菌に、賦形剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、安定剤、着色剤、矯味矯臭剤、溶解補助剤、懸濁剤、界面活性剤、コーティング剤などの、医薬の製剤技術分野において通常使用しうる補助剤を混ぜ合わせることによって製剤化することができる。

上述の乳酸菌を医薬品として使用する場合には、例えば、経口投与の場合、タンパク質をそのまま摂取させることができるが、例えば医薬品の一般的な製法に従い、錠剤、顆粒剤、粉末剤、カプセル剤、散剤とすることができる。

上記医薬品におけるタンパク質の含有量は、剤形、用法、患者の年齢、性別、脳機能の程度、及びその他の条件等により適宜設定することができる。その含有量は、例えば、１５ｇ／１００ｇ以上５０ｇ／１００ｇ以下の範囲内であることが好ましく、２０ｇ／１００ｇ以上４０ｇ／１００ｇ以下の範囲内であることがより好ましい。

上記医薬品は経口投与するのが好ましい。この医薬品を投与することにより、知的作業能率が向上される。よって、この医薬品は、脳機能の低下に起因する種々の症状の改善又は予防に有用である。また、本発明の知的作業能力向上効果を損なわない限り、タンパク質を有効成分とする本医薬品と、他の医薬、例えば他の知的作業能力向上剤等を併用してもよい。

以下、実施例を示して本発明をさらに詳細に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。

１．タンパク質含有飲料の調製
乳タンパク質濃縮物（ＭＰＣ）、原料水、結晶ぶどう糖、安定剤（増粘多糖類（大豆含む））、トレハロース、甘味料（スクラロースおよびアセスルファムＫ）、香料、ビタミンＢ６および酸味料を、４．４：８８．７：４．６：０．６：１．０：０．０１２：０．０５２：０．０００１９：０．５８の配合比（質量比）で混合して、タンパク質含有飲料（実施例に相当）を調製した（以下の表１参照）。

２．プラセボ飲料の調製
乳化香料、原料水、結晶ぶどう糖、クエン酸ナトリウム、安定剤（増粘多糖類（大豆含む））、トレハロース、香料、ビタミンＢ６および酸味料を、０．５：８９．０：８．５、０．２７：０．４５：１．０：０．０５２：０．０００１９：０．２４の配合比（質量比）で混合して、プラセボ飲料（比較例に相当）を調製した（以下の表２参照）。

なお、上記タンパク質含有飲料およびプラセボ飲料の栄養成分表示は以下の通りであった。

３．知的作業能力評価
健康な１８歳から２４歳の男子学生３３名（以下「被験者ら」という場合がある。）を二群に分けて二重盲検クロスオーバー比較試験を行い、得られたデータを統計処理することにより被験者らの知的作業能力を評価した（統計処理の詳細については後述する。）。なお、１回目の試験時にタンパク質含有飲料を摂取させた群には２回目の試験時にプラセボ飲料を摂取させ、１回目の試験時にプラセボ飲料を摂取させた群には２回目の試験時にタンパク質含有飲料を摂取させた。また、１回目終了後から２回目開始までの休飲期間（ウォッシュアウト期間）は２日以上とした。

各試験では、朝食非摂取の各群の被験者らに対して試験飲料の摂取前後で内田クレペリン検査を課すと共に心拍変動計測を行った（内田クレペリン検査および心拍変動計測の詳細については後述する。）。具体的には、内田クレペリン検査開始時点から３０分経過後に被験者らに上記タンパク質含有飲料およびプラセボ飲料（以下、これらをまとめて「試験飲料」と称する場合がある。）を単回摂取させ、試験飲料摂取時点から１２０分経過時点まで被験者らに対して内田クレペリン検査を定期的に課し続けると共に心拍変動の連続計測を行った。なお、このとき、タンパク質含有飲料およびプラセボ飲料の単回摂取量は４３０ｍＬとした。４３０ｍＬのタンパク質含有飲料およびプラセボ飲料のカロリーは共に１７６ｋｃａｌであったが、タンパク質および炭水化物の含有量はタンパク質含有飲料で１６ｇ（タンパク質）および２８ｇ（炭水化物）であったのに対し、プラセボ飲料では０ｇ（タンパク質）および４２ｇ（炭水化物）であった。

内田クレペリン検査の詳細は次の通りである。検査用紙として株式会社日本・精神技術研究所製の内田クレペリン検査用紙を採用した。ここでは、１分間の暗算を１分間隔で５回繰り返す作業を１セットとした。そして、試験飲料の摂取予定時刻の３０分前から被験者らに２セットの暗算を課し、試験飲料の摂取時点から１５分経過後、被験者らに１５分間隔で８セットの暗算を課した。ところで、試験飲料摂取前の第１セットの暗算開始前に、被験者らに２０秒間の暗算を２０秒間隔で５回繰り返してもらって内田クレペリン検査の練習をしてもらった。なお、試験飲料摂取前の練習および第１セットは被験者らの検査方法に対する不慣れの影響を排除するために実施されたものであったため、試験飲料摂取前の第２セットのスコアを試験飲料摂取前の基準スコアとした。

被験者らの心拍変動はＣａｍＨｔｅｃｈ社製のＡｃｔｉＨＲ４を用いて計測した。具体的には、被験者らの胸の２箇所にＥＣＧ電極を張り付けてＡｃｔｉＨＲ４を繋ぎ、試験開始時点から試験終了時点まで継続的に心拍変動を計測すると共に記録した。

内田クレペリン検査のスコアおよび心拍変動については、順序効果および時期効果を考慮した上で統計処理を行った。なお、３３名の被験者のうち２名は自己都合により脱落し、もう２名は制限事項に抵触したため、これら４名を除く２９名を解析対象とした。内田クレペリン検査スコアの解析対象は２９名全員分のデータとしたが、心拍変動の解析対象は、シグナル不良等の測定の不具合が生じた１０名のデータを除外すべきであったことから、残る１９名分のデータとした。具体的には、試験飲料摂取前の第２セットの内田クレペリン検査のスコアおよび心拍変動を基準とし、被験者ごとに試験飲料摂取後の内田クレペリン検査のスコアおよび心拍変動の変化量を求めると共に、そのＡＵＣ値（Ａｒｅａ Ｕｎｄｅｒ ｔｈｅ Ｃｕｒｖｅ：曲線下面積値）を求めた。ＡＵＣ値は、被験者ごとに１回目の値から２回目の値を差し引いた差分を求め、群間での比較をマンホイットニーのＵ検定で行った。また、タンパク質含有飲料摂取群とプラセボ飲料摂取群で先のＡＵＣ値に有意な差が出た場合、試験飲料摂取後１５分後、３０分後、４５分後、６０分後、７５分後、９０分後、１０５分後および１２０分後の各時点の変化量について被験者ごとに１回目の値から２回目の値を差し引いた差分を求め、群間での比較をｔ検定で行った。有意水準は５％とした。

統計解析の結果、タンパク質含有飲料は、プラセボ飲料に比べて被験者らの知的作業能力を有意に高める効果があるだけではなく（図１および図２参照）、副交感神経活動指標（ＲＭＳＳＤおよびＨＦ ＨＲＶ）をも有意に高める効果があることが判明した（図３〜図６参照）。この結果から、タンパク質含有飲料は、プラセボ飲料に比べてヒトの認知能力の向上、延いては認知症の予防にも資するものと期待される。

本発明に係る知的作業能力向上用組成物は、経口摂取によりタンパク質をヒトに供給するものであるため、どのような空間であっても、多大なエネルギーを消費することなく、効率的にヒトに有効成分を供給することができる。

Claims (17)

1. タンパク質を有効成分とする知的作業能力向上用組成物。
2. 前記タンパク質は、乳タンパク質である
   請求項１に記載の知的作業能力向上用組成物。
3. 前記タンパク質を２質量％以上含む
   請求項１または２に記載の知的作業能力向上用組成物。
4. 前記タンパク質を２質量％以上１０質量％以下の範囲内で含む
   請求項１から３のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
5. 一回あたりの摂取量を１００ｇ以上１，０００ｇ以下の範囲内である
   請求項１から４のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
6. ９質量％以下の炭水化物を含む
   請求項１から５のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
7. 前記炭水化物は、ぶどう糖であり、
   前記ぶどう糖は、８質量％以下含まれる
   請求項６に記載の知的作業能力向上用組成物。
8. 脂質を含まないか、１質量％未満の脂質を含む
   請求項１から７のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
9. 前記タンパク質には、カゼインが含まれ、
   前記カゼインは、１．５質量％以上含まれる
   請求項１から８のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
10. 前記カゼインは、１．５質量％以上８質量％以下の範囲内で含まれる
    請求項９に記載の知的作業能力向上用組成物。
11. 前記タンパク質には、ホエイタンパク質が含まれ、
    前記ホエイタンパク質は、０．５質量％以上含まれる
    請求項１から１０のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
12. 前記ホエイタンパク質は、０．５質量％以上２質量％以下の範囲内で含まれる
    請求項１１に記載の知的作業能力向上用組成物。
13. 飲料である
    請求項１から１２のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
14. 乳飲料である
    請求項１３に記載の知的作業能力向上用組成物。
15. 容器詰飲料である
    請求項１３または１４に記載の知的作業能力向上用組成物。
16. 容量が１００ｍＬ以上１，０００ｍＬ以下の範囲内、または、１００ｇ以上１，０００ｇの範囲内である
    請求項１３から１５のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。
17. 熱量が０．２ｋｃａｌ／ｍＬ以上２ｋｃａｌ／ｍＬ以下の範囲内であるか、０．２ｋｃａｌ／ｇ以上２ｋｃａｌ／ｇ以下の範囲内である
    請求項１３から１６のいずれかに記載の知的作業能力向上用組成物。

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