JP2018138175A - 医療システム - Google Patents

Abstract

【課題】健康管理をサポートするための医療デバイスにおいて、投与補助機能への安全なアクセスを提供する。
【解決手段】デバイスは、投与補助機能の１つのパラメータに対し少なくとも２つの初期データエントリを含む少なくとも１つの初期パラメータセットを備える初期データマトリックスを記憶するよう構成された第１の記憶手段、初期化データおよび／またはセキュリティデータをハードウェアキー等により提供される第２の記憶手段から受け取るように構成された受信手段、初期化データに基づき、初期データとして各初期パラメータセットに対し１つのデータエントリまたは初期データとして各初期パラメータセットに対して１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択するよう動作可能な選択手段、セキュリティデータに基づき選択された初期データに基づく投与補助機能の実行を起動するよう構成された第１の起動手段とを含む。
【選択図】図１

Description

本発明は、健康管理をサポートするための、特に、血糖制御に関する情報を提供するための医療デバイス（ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅ）、各医療システム、このような情報を提供するための方法、各コンピュータプログラム、および各コンピュータプログラム製品に関する。

糖尿病の人は、インスリンが欠乏しているか、またはその根底にあるインスリン抵抗性を克服する、もしくはグルコース代謝を正常化するための十分なインスリンを作ることができないかのいずれかである。良好な血糖制御を達成するために、またはさらに、ほぼ完全な血糖制御を回復するために、治療の進行に関する情報を取得することを目的とした定期的な血糖測定に対して設定された１組のルールに基づく基礎インスリン治療またはインスリングラルギン治療がしばしば使用される。これに関して、血糖レベル（ｂｌｏｏｄ ｇｌｕｃｏｓｅ ｌｅｖｅｌ）は、１日を通して変動することを考慮する必要がある。「完全なグルコースレベル」とは、グルコースレベルが、常に、７０から１３０ｍｇ／ｄｌ、または３．９から７．２ｍｍｏｌ／ｌの範囲であり、糖尿病のない人と区別できないことを意味するはずである。

これを達成するために、またはこのような「完全な血糖制御」に可能な限り近づけるために、血糖値は、１日に１回または数回監視されるが、軽度から中等度の高血糖は、ほぼすべての患者に明確な症状を生じないので、高血糖または低血糖の症状に関する患者自身の知覚に頼ることは、通常、不十分なものである。血糖値が、たとえば、１３０ｍｇ／ｄｌを超えるなど、高すぎる場合、インスリンまたはインスリン類似体を投与することができる。

インスリン療法のために、長時間作用する基礎インスリン、または長時間作用する基礎インスリン類似体であるインスリングラルギンが使用される。これらのインスリンまたはインスリン類似体は、通常、糖尿病を有する患者の血糖レベルの制御を助けるために、毎日１回与えられる。長時間作用する基礎インスリンまたはインスリングラルギンの利点は、２４時間を超える、またはそれ以上の作用持続期間を有し、ＮＰＨインスリンよりもピークプロファイルが少ないことである。したがって、プロファイルは、正常な膵臓のβ細胞の基礎インスリン分泌にさらによく類似している。

良好な、または完全な血糖制御を行うために、達成すべき血糖レベルに従って、基礎インスリンまたはインスリングラルギンの用量を個人ごとに調整する必要がある。通常、インスリンまたはインスリングラルギンの用量は、特定の血糖値、通常、空腹時血糖（ＦＢＧ：Ｆａｓｔｉｎｇ Ｂｌｏｏｄ Ｇｌｕｃｏｓｅ）値が目標範囲に達するまで、一定期間にわたり、初期用量から最終用量まで増加させる。実務では、このような滴定は、健康管理の専門家（ＨＣＰ：Ｈｅａｌｔｈ Ｃａｒｅ Ｐｒｏｆｅｓｓｉｏｎａｌ）が行うことができる。しかし、自分自身で滴定を実施するように、患者にはＨＣＰにより権限が付与され、かつ訓練されうる。このような自己滴定は、第三者のサポートもしくはサービス、または何らかの中間的な組合せからの関与によりサポートすることができる。

日々の使用においては、基礎インスリンまたはインスリングラルギンは、通常、不十分な用量が投与される。したがって、初期投与と、完全な、またはほぼ完全な血糖制御を達成するための最適な投与との間にギャップが残る。これは、良好な滴定であればなくせるはずのいくつかの悪影響を有する。たとえば、患者が滴定されない場合、患者の血糖は下
がらず、その結果、患者は、短期間気分がよくない。さらに長期にわたり、患者のＨｂＡ１ｃが高いままであり、患者の健康が損なわれる。したがって、患者は、治療がうまく働いていないと感ずる可能性があり、療法に対する関心を失い、治療を中止するおそれもある。

ピークがほとんどないプロファイルであるため、基礎インスリンおよびインスリングラルギンは、滴定するのが簡単である。一方、医師が滴定に使用する一連の手法がある。概して、これらの手法は、目標のＦＢＧが達成されるまで、特定の期間内で特定の用量調整を行うことを提案している。これらのアルゴリズムのそれぞれは、たとえば、血糖値（ＢＧ値）が先週７０ｍｇ／ｄｌ未満（低血糖）であった場合、用量を増加すべきではないなどの特定のルールを伴う。さらに、ＨＣＰは、患者に適するように初期の目標とは異なるＦＢＧを設定することもできる。

特許文献１は、被験者に対する血糖制御を可能にする糖尿病管理システムを述べている。述べられたシステムは、インスリン送達ユニット、グルコースセンサ、および制御ユニットを含む。制御ユニットは、グルコースセンサからグルコース値の読取りを受け取り、将来の所定時間におけるグルコース値を予測するアルゴリズムを実行し、予測されたグルコース値を所定のグルコース値の範囲と比較し、かつ予測されたグルコース値が、所定のグルコース値の範囲外にあるとき、投与すべきインスリンの補正量を求めるプロセッサユニットを含む。グルコースユニットはまた、補正量を送達ユニットに送信する通信ユニットを含む。

特許文献２では、血糖制御に関する情報を提供するための医療デバイスが述べられている。デバイスは、データを記憶するように構成された（ａｒｒａｎｇｅｄ）記憶手段と、血糖値データおよびセキュリティデータを受け取るように構成された受信手段と、記憶手段から取得されたデータを変更するために第１の処理機能を実行し、かつ血糖値データおよび記憶手段から取得されたデータに基づいて、血糖制御を行うための情報を提供する第２の処理機能を実行するように構成されたデータ処理手段と、受け取ったセキュリティデータの妥当性を検査し、かつ受け取ったセキュリティデータの妥当性検査に対応する妥当性検査データを提供するように構成された妥当性検査手段と、妥当性検査データに基づき、第１および第２の処理機能の中の少なくとも所定の機能の実行を制御するように構成された安全手段とを含む。第１の処理機能は、選択された用量調整プロファイルに対するプロファイルパラメータを調整するための処理機能である。第２の処理機能は、少なくとも選択された用量調整プロファイルに基づいて、インスリンの用量を段階的に適合させ、それにより、設定すべきインスリンの用量に対する値を求めるための処理機能である。

ＥＰ１２８１３５１Ａ２ ＷＯ２０１０／０８９３０４Ａ１

上記の医療デバイスを、特に上記で述べた処理機能を考慮すると、誤った用量提案により患者に生じるおそれのある有害な影響の可能性を低減させるために、患者が投与すべきインスリン用量値または他の薬剤の用量値を求め、かつ推奨する投与補助機能（ｄｏｓｅ
ｈｅｌｐｅｒ ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌｉｔｙ）への安全なアクセスを提供する必要があるという問題が生ずる。

上記の問題は、請求項１の特徴を備えた医療デバイスにより解決される。

具体的には、デバイスは：
投与補助機能の１つのパラメータに対して少なくとも２つの初期データエントリを含む少なくとも１つの初期パラメータセットを備える初期データマトリックスを記憶するように構成された第１の記憶手段と；
初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取るように構成された受信手段と；
初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして各初期パラメータセットに対して１つのデータエントリを、または初期データとして各初期パラメータセットに対して１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択するように動作可能な選択手段と；
好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに基づく投与補助機能の実行を起動するように構成された第１の起動手段と
を含む。

上記の解決策は、投与補助機能への安全なアクセスを提供する。安全なアクセスは特に、投与補助機能の投与案内機能が使用前に開始され、かつ起動される必要のあることを含む。投与案内機能が起動されない場合、デバイスの投与補助部分が機能することはないが、たとえば、血糖測定など、他の保護されていない機能は動作する。

本発明は、投与補助機能の背後にあるアルゴリズムに対する初期データの患者特有の選択と組み合わせて、投与補助機能を起動するための容易な方法を成功裡に実現する。その場合、初期データを必要とする投与補助機能のパラメータに対して、データマトリックスは、少なくとも２つの初期データエントリを含むパラメータセットを記憶する。

本発明による投与補助機能は、測定された生理学的パラメータに、好ましくは測定された血糖値に、より好ましくは測定されたＦＢＧ値に基づいて、かつ／または低血糖および／または高血糖事象に関する情報に基づいて、かつ／または開始用量で開始し、かつ患者を所定の目標グルコースレベルに保つ長時間作用する基礎インスリンの最終用量へと段階的に患者をガイドする他のデータに基づいて、患者により投与されるべき、好ましくはインスリン用量値である薬剤用量値、またはその補正量を決定する、かつ／または推奨する滴定方法を示す。投与補助機能は、たとえば、血糖値を決定するユニットから完全に分離されたコンピュータプログラムユニットとして実現されることが好ましい。投与補助機能は、たとえば、プログラムが、患者が遵守していないことを検出した場合、ユーザおよび／またはＨＣＰおよび／またはプログラムそれ自体によって終了させることができる。終了させた後、投与補助機能は、前述の初期化および起動手順により再度初期化され、かつ再起動することができる。

投与補助機能を起動するために、どの初期データを滴定法で使用すべきかに関する情報を含む初期化データが医療デバイスに送信される。特に各パラメータそれ自体に対するすべての初期データが送信されるのではなく、いわば、対応する初期パラメータテンプレート、または各初期パラメータセットの対応するデータエントリを示す初期化情報が送信される。たとえば、初期パラメータセットは、１つまたはそれ以上のリスト中に配置することができ、各リストのエントリには番号が付けられる。次いで、望ましいデータエントリをアドレス指定し、かつ選択するために、リストエントリの番号だけが送信されうる。初期パラメータセットの各データエントリは、他の患者グループまたは滴定アルゴリズムに適することができる。好ましい実施形態では、すべての初期データを含む初期データマトリックスは、医療デバイス内で恒久的に記憶され、操作することはできない。本発明のデバイスおよび各方法は、容易かつ費用効果の高い方法で、各パラメータに対して補正され
、よく調整された初期データで起動された後に、滴定方法を確実に動作させるようにする。たとえば、滴定プロセスおよび体の反応がよく理解された場合、いくつかの患者グループに対する初期データの変更を、医療デバイスを変えることなく、容易に実現することができる。たとえば、ハードウェアキーの送信された初期化データだけを変更することができる。

本明細書で使用する用語「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒ
ｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３
９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶
媒和化合物
から選択される。

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの
連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＨＶ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

初期化および起動は、許可されたＨＰＣにより、好ましくは、第２の記憶手段に初期化データおよび／またはセキュリティデータを含む物理的なハードウェアキーまたは遠隔コンピュータを用いて提供されるべきである。このハードウェアキーはデバイスから分離することができ、またたとえば、ＵＳＢ（ユニバーサルシリアルバス）などの電気的なコネクタなど、コネクタを介してデバイスに物理的に接続することができる。たとえば、近距離通信またはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）を用いて、初期化データおよび／またはセキュリティデータを無線で転送することも選択肢とすることができる。

他の実施形態では、ハードウェアキーは、たとえば、ＳＩＭカード、ｍｉｎｉＳＩＭ、ｎａｎｏＳＩＭ、またはｅＳＩＭ（ｅｍｂｅｄｄｅｄ ＳＩＭ）のファーマットなど、メ
モリカードとして実現することができる。このようなカードは、使用する前にカード本体またはカードホルダから取り外すことができる。

ハードウェアキーは、それ自体が電池などのエネルギー源を有しない受動デバイスであることが好ましい。ハードウェアキーは、プログラム可能ではないデバイスであり、したがって、デバイスと双方向通信を行わない。ハードウェアキーは、好ましくは暗号化された初期化データおよび／またはセキュリティデータを含む読出し専用メモリ（ＲＯＭ：Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）を含むことができる。ハードウェアキーは、医療デバイスの第１の記憶手段に記憶された初期データマトリックスから各初期データを選択するために使用されるだけである。したがって、初期化データは、アルゴリズムの別のパラメータを指す各パラメータセットに対する初期データマトリックスにおけるデータエントリの位置（複数可）に関する情報を含むことが好ましい。初期化データはまた、各初期パラメータセットに対する１つの各初期データエントリへの参照を含む初期データマトリックスのためのテンプレートのインデックス、またはたとえば、数などの識別手段を含むこともできる。ハードウェアキーは、医療デバイスの各電気的なレセプタクルの中に差し込むことができる。

好ましくは、ＨＣＰには、少なくとも２つの、より好ましくは少なくとも３つの異なるハードウェアキーが提供され、各キーは、異なる患者グループに対する特有の初期化データおよび／または特有のセキュリティデータを含む。各ハードウェアキーは、再使用可能にすることができる。他の実施形態では、ハードウェアキーを１回だけの使用に提供することもできる。

他の実施形態では、初期化データおよび／またはセキュリティデータは、有線または無線により医療デバイスに接続された遠隔コンピュータによって提供することができる。代替的に、初期化データおよび／またはセキュリティデータは、コンピュータシステムを介して、たとえば、ＨＣＰなどのユーザにより提供することができる。初期化データおよび／またはセキュリティデータは、キー、キーパッド、タッチパッド、またはマイクロフォン（音声制御用）を使用し、ユーザインターフェースを介してコンピューティングデバイスに入力することができる。代替的に、ユーザは、たとえば、医療デバイスの製造者またはその販売パートナーにより提供されるインターネットページにより、初期化データおよび／またはセキュリティデータを受け取ることができる。ユーザは、次いで、コンピューティングデバイスのユーザインターフェースを介して特定のパラメータテンプレートを選択することができる。

好ましい実施形態では、医療デバイスは、初期化データおよび／またはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するように構成された第２の起動手段を含む。たとえば、デバイスのコネクタの中へのハードウェアキーの挿入は、自動的に検出することができる。次いで、接続されたデバイスを起動キーとして識別するデータメッセージが、医療デバイスとハードウェアキーの間で交換される。識別された後、たとえば、初期データおよび／またはセキュリティデータのインデックス情報、またはその位置に関する情報を意味する初期化データおよび／またはセキュリティデータをハードウェアキーから読み出すことができる。

ハードウェアキーを用いない代替の例では、遠隔コンピュータは、ユーザインターフェースを用いてデバイスに入力する必要のあるセキュリティコードを提供することができる。セキュリティコードは、デバイスにより先行して提供される正しい質問コードがコンピュータに、たとえば、（ローカルな）ソフトウェアアプリケーションまたはインターネットアプリケーションの照会フィールドに、または電話のヘルプラインに入力された場合に限って、遠隔コンピュータにより提供することができる。

医療デバイスは、選択された初期データエントリの少なくとも１つを変更する第１の処理機能を実行するように構成されたデータ処理手段をさらに提供する。これは、特に、たとえば、投与補助機能の開始用量など、初期データエントリの１つまたはそれ以上のものがデフォルトの初期データとして提供される場合に行われる。初期化手順中に、ＨＣＰまたは他のユーザは、たとえば、デフォルトの初期用量値など、このデフォルト値を変更したいかどうかが尋ねられる。ユーザは、ユーザインターフェースを用いてデフォルト値を承認または変更することができる。

さらなる実施形態では、デバイスは、セキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、第１の処理機能の実行を制御するように構成された安全手段を提供する。たとえば、パスワードなどのセキュリティデータは、ハードウェアキーまたは遠隔コンピュータにより提供することができる。たとえば、初期化手順は、ユーザがデフォルトの初期値を変更できる前に、パスワードを求める。

投与補助機能の初期化および／または起動には、デバイスの各設定動作モード（メニュー）を介してアクセスすることができる。

医療デバイスは、血糖値を求めるように構成され、かつ測定された血糖値に対応する血糖値データを提供するように構成された血糖測定手段をさらに含む。血糖測定手段への代替として、受信手段を、血糖測定手段から血糖値を受け取るように構成することができる。

投与補助機能を動作させるために、血糖測定手段は特に、グルコース測定結果を空腹時血糖値（ＦＢＧ値）として、すなわち、空腹条件下の血糖値としてタグ付けする機能を含むことができる。デバイスは、たとえば、朝の６時と９時の間の時間など、測定が特定の時刻に行われたとき、グルコース測定結果を空腹時血糖値としてタグ付けするように提案することができる。ユーザは、次いで、たとえば、ユーザインターフェース上のキーを押すことにより、測定が空腹時血糖値であることを承認することができる。ユーザは、初期化中またはその後に、空腹時グルコース測定タグが示される時間ウィンドウを、たとえば、５時３０分と８時の間の時間ウィンドウに調整することができる。

デバイスはまた、特定のグルコース測定に対して他のタグを割り当てることもできる。たとえば、デバイスは、特定のグルコース測定に対して、「昼食前」もしくは「昼食後」のタグを、または「夕食前」もしくは「夕食後」のタグを割り当てることができる。再度、デバイスは、たとえば、所与の時間ウィンドウ中など、時刻に基づいて特定のタグを示すことができる。

したがってデバイスは、たとえば、電子タイマ、または第１のクロックおよびカレンダ機能を実装することにより、時間の経過を追うことができる。グルコース測定を空腹時グルコース測定としてタグ付けできるためには、デバイスは、食事に関係する最後の血糖値測定が、「夕食後」のグルコース測定であるなど、たとえば、少なくとも８時間さかのぼるかどうかを判定する必要がありうる。移動による時間変化の影響を受けることなく、正しくこの時間差を求めるために、デバイスは、たとえば、異なる時間ゾーンへ移動するときなどに生ずる可能性のある時間シフトを補償する必要がありうる。このために、デバイスは、ユーザに実際の時間を示しているクロックとは別の第２のクロックを含むことができる。高い信頼性で時間差を求めるために、第２のクロックは、ユーザにより調整することができない。第２のクロックは、デバイスの電池または他のエネルギー源とは別個の、特に第１のクロックのエネルギー源とは別の電池（例えば、コイン電池）からそのエネルギーを得ることができる。

さらなる実施形態では、第２の起動手段は、さらにハードウェアキーにより提供される失効日または有効データに応じて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するように構成される。したがって、各ハードウェアキーは、ＲＯＭなどその第２の記憶手段に失効日または有効データを含む。たとえば、生産日後の２もしくは３年である日付を指すこの失効日、またはある期間を指す有効データは、読み取られて、デバイスの実際の日付と比較される。失効日が過ぎている場合、または有効データが満たされていない場合、投与補助機能の初期化および／または起動は阻止されうる。この場合、ハードウェアキーの初期化データおよび／またはセキュリティデータが古すぎる、失効していること、またはこれらのデータが改ざんされている高い可能性が存在することが考えられる。医療デバイスでは、ユーザが、失効日または有効データを無効にするためにシステムの日付を操作することを阻止する手段が設けられる。失効日または有効データは、初期化データおよび／またはセキュリティデータとして、生産中に第２の記憶手段に書き込むことができる。さらに、たとえば、ＨＣＰなどのユーザが、キーが失効しているかどうかを容易に認識できるように、失効日をハードウェアキーの外面上に印刷または記載することができる。

他の実施形態では、各ハードウェアキーは、追跡可能であるように、その記憶手段に通し番号を保持する。通し番号はまた、投与補助機能の初期化中に医療デバイスにより読み取られることが好ましい。

医療デバイスの受信手段は、初期化データおよび／またはセキュリティデータを受け取るように適合されたユーザインターフェース、ＵＳＢインターフェース、ｍｉｎｉＵＳＢインターフェース、ＩＥＥＥ１３９４インターフェース、ＩＳＯ／ＩＥＣ７８１０：２００３インターフェース、ＥＴＳＩ ＴＳ １０２ ２２１インターフェース、ＪＥＤＥＣ
Ｄｅｓｉｇｎ Ｇｕｉｄｅ４．８によるインターフェース、ＳＯＮ−８、および／または無線インターフェースをさらに含む。初期化データは、デバイスの選択手段により、各パラメータセットに対する初期データマトリックスから、すなわち、パラメータセットごとに別個にどの初期データエントリを選択すべきか、または複数の、もしくはすべてのパラメータセットに対する情報を含むテンプレートへの参照として、どの初期データエントリを選択すべきかに関する少なくとも情報を含む。代替的に、またはさらに、上記で述べたインターフェースの１つを介して、多用途のためのユニバーサルコードならびに一時使用コードを、セキュリティデータとして送信することができる。これらのコードは、許可されたＨＣＰにより配布される、またはユーザインターフェース上で直接タイプすることができる。初期化手段はまた、起動中にコード／質問を生成することが可能であり、それにより、遠隔コンピュータは、ユーザインターフェースで確認用に入力される必要のある応答を計算する。遠隔コンピュータには、たとえば、電話またはインターネットにより連絡を取ることができる。さらにスマートフォンソリューション（たとえば、インターネットアクセスを備えたアプリなど）も可能になりうる。他の可能性は、セキュアＩＤなど、時間ベースのシステムを使用することも考えられる。

さらに、ソフトウェアの所有権を権限付与として使用することができる。ソフトウェアは、上記で述べたようにコードとして応答を作成することができる。他の選択肢は、起動させるために、ケーブルを介するデバイスとコンピュータの間の直接接続であろう。その場合、ソフトウェアは、セキュリティデータにより安全が確保される必要がある。

上記の問題は、請求項８の特徴を備える医療システムによりさらに解決される。

具体的には、システムは、上記で述べられた医療デバイスと、初期化データおよび／またはセキュリティデータを記憶するように構成された第２の記憶手段、および第２の記憶
手段に記憶された初期化データおよび／またはセキュリティデータを、医療デバイスの受信手段に送信するように構成された送信手段を含むハードウェアキーまたは他のデバイスとを含む。

特に分離されたハードウェアキーを使用することにより、上記で述べたように、ＨＣＰが投与補助機能を初期化または起動するのが容易になる。

上記で説明したように、第２の記憶手段は、本発明の一実施形態において、失効日または有効データを含むことができる。

システムが、１組の少なくとも２つのハードウェアキーを、好ましくは１組の少なくとも３つのハードウェアキーを含んでおり、１組の中の各ハードウェアキーは、異なる初期化データを、かつ／または同様に異なるセキュリティデータを含むことが好ましい。この１組のハードウェアキーにより、ＨＣＰは、デバイスの投与補助機能を、様々な疾患パターンを有する様々な患者によく適合させることができる。

上記のデバイスと同じ利点を用いて、請求項１１の特徴を有する方法は、上記で述べた問題を解決する。

具体的には、方法は：
初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取る工程と；
初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットの１つのデータエントリを、または初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットに対する１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択する工程と；
好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに基づく投与補助機能の実行を起動する工程と
を含む。

方法は、初期化データまたはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するさらなる工程を含むことが好ましい。

同じ理由で、プロセッサで、血糖制御に関する情報を提供するコンピュータプログラムを動作させることが有利であり、コンピュータプログラムは：
初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取るためのコードと；
好ましくは、初期化データまたはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するためのコードと；
初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットの１つのデータエントリを、または初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットに対する１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択するためのコードと；
好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに少なくとも部分的に基づく投与補助機能の実行を起動するためのコードと
を含む。

さらに、コンピュータプログラム製品が、コンピュータで使用するための、コンピュータ可読媒体中で具体化されるコンピュータプログラムコードを担持するコンピュータ可読
媒体を含み、コンピュータプログラムコードは上記で述べたコンピュータプログラムを含む。

他の実施形態では、特に、投与補助機能（滴定法）が、スマートフォンに含まれるアプリとして実現される場合、インターネット接続、ＧＳＭ接続、ＧＰＳ受信器、またはデバイスの実際の位置および／または時間ゾーンを決定する他の手段が提供されうる。したがって、デバイスは、ローカル時間を求めるために、たとえば、ＧＳＭ受信器、ＧＰＳ受信器もしくはモジュール、ＲＤＳ信号を解釈できる無線放送受信器、および／またはＤＣＦ７７などの無線クロック受信器を含む。さらに、方法が、スマートフォンに含まれるアプリとして実現される場合、組込みのＧＰＳモジュールが、公共のホットスポットを用いてその位置を求めることができる。デバイスの投与補助機能は、デバイスの位置を求めるためのこれらの手段が、時間変化が、たとえば、３時間を超えるなど、所定の最大時間変化値を超える時間ゾーンへとデバイスの位置が変化したと評価した場合、警告表示を提供することができ、かつ／または用量提案または用量増加を計算することができない。所定の最大時間変化よりも大きい時間変化に直面した患者は、長時間作用するインスリンに対する用量投与間隔の要件、および正しいＦＢＧ値を求めるための空腹時間の要件を満たすことが困難になることが考えられ、患者は投与補助機能から除外される可能性がある。

たとえば、デバイスが起動されておらず、グルコースの読取りログブックが、適切な計算を行うための十分な数のグルコース読取りを有していない場合、または患者が所定の最大時間変化を超える時間変化を有する時間ゾーンにわたって移動した場合など、いくつかの理由で、特にアプリにおける投与補助機能を使用することから除外される状況に患者が直面した場合、患者は、この状況をどのように処理すべきかを知らない可能性があるため、失望する、または心配するおそれがある。患者に自信を持たせるために、すなわち、患者の所定のＨＣＰのアドバイスを求めるために（少なくとも１人の所定のＨＣＰの連絡情報がデバイスのメモリに保存されている）、アプリは、ＨＣＰの電話番号または他の連絡情報を取り出すことができ、同じ画面上に表示されている少なくとも１つのボタンを押すだけで、ＨＣＰと連絡を取るように患者に提案することができる。直接の連絡は、電話呼により、またはたとえば、テキストメッセージなどのメッセージもしくは電子メールをＨＣＰに送ることにより確立され、たとえば、患者と連絡を取るようにＨＣＰに要求することができる。

ＨＣＰの連絡情報は、投与補助機能がＨＣＰにより初期化されるときまでに、アプリの中にプログラムすることができる。たとえば、初期化手順中に、ＨＣＰは、その電話番号、または他の連絡情報が求められるはずである。代替的には、ＨＣＰの連絡情報は、起動直後のアプリの最初の開始時に入力するように要求される。

本発明の様々な態様の上記で述べた利点、ならびに他の利点は、添付図面の説明と共に以下の詳細な記述を読めば、当業者には明らかとなろう。前述のおよび以下で述べるすべての特徴、かつ／またはそれ自体もしくは任意の組合せで示されたすべての特徴は、特許請求の範囲へのその包含、または後方参照とは独立して本発明の主題を形成する。本発明の例示的な実施形態は、概略の図面を参照して本明細書で述べられる。

本発明の好ましい実施形態による医療デバイスの図である。 図１で示された医療デバイスの他の図である。 本発明の好ましい実施形態による医療デバイスの動作の工程を示す流れ図である。 本発明の好ましい実施形態による医療デバイスの他の動作手順の工程を示す流れ図である。 本発明の好ましい実施形態による医療デバイスのさらなる動作手順の工程を示す流れ図である。 本発明の好ましい実施形態による医療システムを示す図である。 図６で示した医療システムを示す他の図である。

以下の段落では、本発明の様々な実施形態を説明する。例示目的だけであるため、実施形態の大部分は、血糖制御および各方法を提供する医療デバイスまたはシステムに関する概要が説明される。しかし、医療デバイスおよびシステムに関して使用される用語、および諸実施形態の説明は、本発明の原理および概念をこのような単一のデバイスまたはシステムに限定することを意図していない。

さらに、上記の発明の背景セクションで示された詳細な説明は、インスリン治療、または他のホルモンを用いる治療の制約をよく理解するように意図されているに過ぎない。さらに、本明細書で述べる滴定法は、基礎インスリン、予混合インスリン、食事時インスリンに適用することができる。以下では、インスリンという用語は、特に指定のない限り、長時間作用するインスリン、およびインスリングラルギンを含むすべての種類のインスリンに対して使用される。

図１は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイスの概略図である。医療デバイス１００は、よく知られた方法で、たとえば、測定片によりたとえば医療デバイスのユーザの血糖レベルを測定するように構成された血糖測定ユニット１１０を含むことが好ましい。この場合、測定ユニット１１０は、たとえば、リードを備えた試験片に対するインターフェースおよびスロットを含む。血糖測定ユニット１１０は、血糖測定ユニット１１０から受け取った、たとえば、血糖値データを記憶ユニット１３０に転送するように構成された受信ユニット１２０に接続される。代替的に、受信ユニット１２０は、記憶ユニット１３０から、たとえば、血糖値データなど、記憶されたデータを取得し、それを決定ユニット１４０に転送することができる。代替的に、受信ユニット１２０は、血糖測定ユニット１１０から受け取った血糖値データを、決定ユニット１４０に直接転送する。

受信ユニット１２０は、ユーザ入力ユニット１５０（ユーザインターフェース）にさらに接続される。ユーザ入力ユニット１５０は、たとえば、キーにより、医療デバイス１００のユーザから入力を受け取るように構成される。ユーザ入力データは、ユーザ入力ユニット１５０から受信ユニット１２０へと転送され、受信ユニット１２０は、それを決定ユニット１４０または記憶ユニット１３０に転送する。

さらに医療デバイス１００は、同様に受信ユニット１２０に接続される表示ユニット１６０を含むことが好ましい。表示ユニット１６０は、受信ユニット１２０から表示すべきデータを受け取ることが好ましい。医療デバイス１００はさらに、データを受け取るために、かつ／またはデータを送信するために、たとえば、シリアルポート、ＵＳＢインターフェース、ｍｉｎｉＵＳＢインターフェースなどの有線インターフェース、またはＩＲＤＡインターフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）インターフェースなどの無線インターフェースなど、さらなるインターフェース１７０を含むことが好ましい。インターフェース１７０は、受信ユニット１２０からデータを受け取り、かつデータを受信ユニット１２０に転送するために、受信ユニット１２０に接続されることが好ましい。

上記で概説したように、医療デバイス１００は、血糖測定ユニット１１０を含むことが好ましい。好ましくは、血糖測定ユニット１１０は、前述の試験片上の１滴の血液を検査することにより、たとえば、ユーザの血液中の血糖値レベルを測定するように構成される。測定された血糖値は、次いで、血糖値データに変換され、好ましくは直ちに、または要
求に応じて、受信ユニット１２０に送られる。代替的に、血糖測定ユニット１１０は、赤外線診断または代替の無接触測定法により、たとえば、ユーザの血糖レベルを測定するように構成される。

さらなる代替形態によれば、血糖測定ユニット１１０は、医療デバイス１００のユーザの体内に植え込まれ、有線接続または無線接続のいずれかにより、受信ユニット１２０にデータを送る。このような植え込まれた血糖測定ユニット１１０は、たとえば、連続的な閉ループ制御が可能なバイオチップに基づく連続的な測定センサであることが好ましい。後者の場合、血糖測定ユニット１１０は、血糖測定値データを、インターフェース１７０を介して受信ユニット１２０に送ることが好ましい。さらなる代替形態によれば、医療デバイス１００は、血糖値を測定する血糖測定ユニット１１０を含んでいないが、外部ユニットから血糖値データを受け取る。

血糖測定の測定は、各信号を血糖測定ユニット１１０に送る受信ユニット１２０によりトリガされることが好ましい。好ましい１つの代替形態によれば、受信ユニット１２０は、ユーザ入力ユニット１５０を介して受け取ったユーザ入力に基づいて生成されたトリガ信号を受け取る。代替的に、トリガ信号は、タイマユニットまたは決定ユニット１４０により自動的に生成される。

好ましくは、受信ユニット１２０は、たとえば、いくつかの機能ユニット間のデータ処理を管理するマイクロプロセッサまたはバスシステムの入力ポートおよび出力ポートにより表される。これは、マイクロプロセッサに実装された、たとえば、ＡＭＢＡ（Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍｉｃｒｏｐｒｏｃｅｓｓｏｒ Ｂｕｓ Ａｒｃｈｉｔｅｃｔｕｒｅ）バスシステム、またはマイクロプロセッサに接続された外部のバスシステムなどのバスシステムを含む。データは、要求に応じて、受信ユニット１２０を介して記憶ユニット１３０から取得され、決定ユニット１４０に、表示ユニット１６０に、またはインターフェース１７０に転送される。さらに、受信ユニット１２０は、トリガ信号または制御信号など、制御信号を、たとえば、血糖測定ユニット１１０、表示ユニット１６０、またはインターフェース１７０へと送る。

記憶ユニット１３０（記憶手段）は、ユーザ入力ユニット１５０を介して入力されたデータ、血糖測定ユニット１１０により受け取られたデータ、決定ユニット１４０により処理されたデータ、および／またはインターフェース１７０を介して受け取られたデータを記憶するように構成される。さらに記憶ユニット１３０は、記憶したデータを決定ユニット１４０に、表示ユニット１６０に、および／またはインターフェース１７０に提供するように構成される。記憶ユニット１３０は、半導体メモリとして実施されることが好ましい。代替的に、それは、ハードディスクメモリ、または決定ユニット１４０のオンチップメモリとして実施される。

本発明によれば、記憶ユニット１３０は、投与補助機能の１つのパラメータに対して少なくとも２つの初期データエントリを含む少なくとも１つの初期パラメータセットを有する初期データマトリックスを含む。このようなパラメータは、初期用量または最大用量とすることができ、この場合、初期データマトリックスは、１つは初期用量に、１つは最大用量に対するものである２つの初期パラメータセットを含み、それぞれが少なくとも２つの初期データエントリを含む。このようなパラメータの他の例を以下で示す。

決定ユニット１４０は、マイクロプロセッサ、またはデータを処理できる任意の他の機能ユニットであることが好ましい。

ユーザ入力ユニット１５０は、１つまたはそれ以上のプッシュボタンとして、または代
替的に、いわゆるソフトキーとして実施されることが好ましく、各ソフトキーの機能は、表示ユニット１６０上に表示される。代替的に、ユーザ入力ユニット１５０は、キーボードまたはタッチスクリーンである。代替的に、ユーザ入力ユニット１５０は、データが音声入力により入力できるように、音声入力を受け取るためのマイクロフォンを含む。

表示ユニット１６０は、ＬＣＤまたはＬＥＤディスプレイを含むことが好ましい。ディスプレイは、たとえば、実際に測定された血糖値を、ユーザに対するさらなる指示と共に表示できるように、いくつかの英数字の文字を表示できることが好ましい。代替的に、表示ユニット１６０は、グラフ、またはアイコンなどの図形を表示するためのグラフィックディスプレイを含む。さらに、表示ユニット１６０のディスプレイは、タッチスクリーンを含むことができる。

インターフェース１７０は、ＩＲＤＡ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（商標）、ＧＳＭ、ＵＭＴＳ、ＺｉｇＢｅｅ、またはＷｉ−Ｆｉなど、無線インターフェースであることが好ましい。代替的に、インターフェースは、データを受け取り、かつ送信するための、ＵＳＢポート、ｍｉｎｉＵＳＢポート、シリアルポート、パラレルポート、ネットワークカードなどの有線インターフェースである。さらなる代替形態では、医療デバイス１００は、インターフェース１７０を含んでいない。

他の代替形態によれば、医療デバイス１００は、インターフェース１７０に加えて、メモリカードリーダ、またはメモリカードリーダインターフェースを含む。メモリカードリーダは、フラッシュメモリカード、または任意のタイプのＳＩＭカードなどのメモリカードから情報を読み取るように適合されていることが好ましい。このために、メモリカードはメモリを含み、メモリカードには、対応するパラメータ、ならびに血糖値および投与された用量の履歴などと共に、選択されたアルゴリズムが記憶されることが好ましい。したがって、医療デバイス１００が欠点を有する場合、関連するデータを、なおメモリカード上に記憶しておくことができ、メモリカードは、医療デバイス１００のメモリカードリーダから容易に取り外して、新しい医療デバイス１００に移すことができる。さらに、メモリカードは、治療の履歴に関する情報を、たとえば、ＨＣＰに提供するために使用することができる。例示的な実施形態では、メモリカードは、上記で述べたハードウェアキーである。その場合、メモリカードは、ＲＯＭだけを含むことが好ましい。

メモリカードが、移動通信ネットワークに対する加入者識別を提供するＳＩＭカードであり、またインターフェースユニット１７０が、さらに移動通信インターフェースである場合、医療デバイス１００の基本機能は、電気通信チャネルを介してＳＩＭカードのプロバイダによりロックが解除されうる。こうすることは、医療デバイス１００が、ＵＭＴＳまたはＧＳＭなどの所定のチャネルを介して他の電気通信デバイスと通信できる可能性をさらに提供する。ＳＩＭカード内に記憶された、ＩＭＳＩとも呼ばれる国際移動体加入者識別番号により、医療デバイス１００は、ネットワーク内でそれ自体を識別し、したがって、ネットワークを介してアドレス指定されうる。このような場合、医療デバイス１００は、たとえば、移動通信ユニットを電話番号でアドレス指定することにより、インターフェースユニット１７０を介して容易に検査、遠隔制御、更新、監視などを行うことができる。

さらに医療デバイス１００は、ＳＭＳ、電子メール、または移動体インターネット接続を介してデータを送信することができる。これはさらに、緊急の場合に、医療デバイス１００の位置を特定する可能性を提供する。

さらに医療デバイス１００は、インターフェースユニット１７０と通信できる初期化ユニット１９２０を含む。初期化ユニット１９２０は、インターフェースユニット１７０お
よび決定ユニット１４０から受け取った信号に従って、投与すべき用量を提案するための用量設定ユニット１９３０に接続される。用量設定ユニットは、用量送達ユニット１９４０にさらに接続することができる。初期化ユニット１９２０、用量設定ユニット１９３０、および適用可能な場合には、用量送達ユニット１９４０が、図１で示された他の構成要素とは分離された投与補助機能を含む機能的かつ構造的ユニットを形成することが好ましい。投与補助機能は、血糖測定の動作に影響を与えることなく、上記で述べたように初期化され、起動および停止状態にされうる。

本発明の一実施形態では、用量設定ユニット１９３０および用量送達ユニット１９４０は、用量設定ユニット１９３０により決定された用量を送達するために、送受信ユニットからの信号を受け取るインスリンペン、またはインスリンポンプ、または吸入デバイスを形成することができる。好ましい代替形態によれば、用量送達ユニット１９４０は、設定された用量が成功裡に送達されたという信号を送受信ユニットに送る。代替の実施形態では、デバイス１００は用量送達ユニット１９４０を含まず、用量設定ユニット１９３０が、決定されたインスリン用量値を表示ユニット１６０のディスプレイで表示することができる。この場合、患者は、たとえば、インスリンペンを用いて、示された用量または他の用量を自分で投与する。患者は、投与した用量を、たとえば、ユーザインターフェースを用いてデバイスに入力できることが好ましい。

血糖測定ユニット１１０が、たとえば、植え込まれた連続的なセンサであり、かつ用量送達ユニット１９４０がインスリンポンプである場合、自動送達システムが提供される。この全自動の送達システムが、たとえば、用量増加を提案する場合など、ユーザの承認を求める場合、半閉ループ制御が提供される。

他の実施形態では、医療デバイスの前述のユニット、またはこれらのユニットの部分は分割され、互いに連結可能な別々のハウジングを含む少なくとも２つの別々のデバイス内で提供されうる。さらなる実施形態では、これらのユニットもしくはこれらのユニットの部分の１つまたはそれ以上のものは、たとえば、タブレットコンピュータまたはラップトップコンピュータなど、スマートフォンもしくは移動コンピュータ上のアプリとして実現することができる。

図２は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００のさらなる概略図を示す。具体的には、図２は、本発明の好ましい実施形態による医療デバイス１００のハウジングおよびディスプレイの細部を示している。医療デバイス１００はハウジング６１０を含み、ハウジング６１０の上側に、表示ユニット１６０が配置されている。表示ユニット１６０の隣に、ハウジング６１０は、ソフトキー６２０、ナビゲーションキー６３０、および戻りキー６３５が配置された下側セクションを示している。ソフトキー６２０は、ディスプレイのすぐ隣に、好ましくはディスプレイの左下側および右下側に配置される。したがって、ディスプレイは、ソフトキー６２０に実際に割り当てられた機能を示すことができる。さらに、好ましくはナビゲーションキー６３０の右側に収容される投与補助キー６３７が設けられる。

ソフトキーは、表示ユニット１６０に沿って位置するボタンであることが好ましい。このソフトキーは、ディスプレイに表示されたとき、その近くに示されたテキストに応じた機能を実施する。

ナビゲーションキー６３０は、表示ユニット１６０に表示されたメニュー選択をスクロールし、リスト中の次の項目へとナビゲートし、または編集可能なフィールドの値を増加もしくは減少させるために使用される。好ましくは、上側のナビゲーションキー６３０を押すことにより、メニュー選択を上方にスクロールする、または値を増加することができ
、また下側のナビゲーションキー６３０を押すことにより、メニュー選択の下側部分へとスクロールする、または表示された値を減少させることができる。好ましくはナビゲーションキーの左側に配置された戻りキー６３５は、表示ユニット１６０で示された前の画面にユーザが戻るために使用される。このキーはまた、デバイスがオフの場合、電源ボタンとして働くこともできる。代替的に、ナビゲーションパッドまたはタッチスクリーンが、ナビゲーションに使用される。

他のキーと比較して異なる色により強調することのできる投与補助キー６３７を押すことにより、デバイスの投与補助機能が開始されるが、この機能は、ＨＣＰまたはユーザによって初期化され、かつ起動された場合に限ることが好ましい。

医療デバイス１００は、音響警告または音声など音響信号を出力するための音響モジュールに接続されたスピーカ６４０を含むことが好ましい。さらに医療デバイス１００はまた、音声入力、音声認識用に、またはネットワーク接続を介して通信するためにマイクロフォン６５０を含むことが好ましい。

図３で示すように、医療デバイス１００は、いくつかの動作プロセスを実施できることが好ましい。好ましい代替形態によれば、たとえば、戻りキー６３５を押すことによりスイッチオンさせた後、医療デバイス１００は、医療デバイス１００の機能的な構成要素を初期化するために、初期化工程２１０を行う。この後、医療デバイス１００が行える様々な動作モードが表示工程２２０で表示される。好ましくは、「ＢＧを測定する」、「履歴」、および／または「設定」などのモードを工程２２０で選択できる。工程２３０で、ユーザは、ユーザ入力ユニット１５０を介して、表示された動作モードのうちの１つを選択する。工程２４０で、選択された動作モードが実行される。

動作プロセスの代替バージョンによれば、工程２２０および２３０は、特定の動作モードが事前に選択された場合、飛ばして進むことができる。その場合、初期化２１０の後、事前に選択された動作モードは、ユーザにより事前に選択される、または特定のイベントに従って自動的に選択されるが、動作プロセスは工程２４０に進み、その事前に選択された１つまたはそれ以上の動作モードを実行する。

動作モードに応じて、医療デバイス１００のユーザにさらなる動作モードを選択する選択肢を与えるために、工程２２０で選択されたモードの実行後に動作プロセスを継続することができるが、あるいは動作プロセスは終了する。後者の場合、医療デバイス１００は、自動的にスイッチオフされることが好ましい。

投与補助機能は、デバイスがオンまたはオフの場合に、投与補助キー６３７を押すことにより開始することができる。この機能は、図４で示された線図により示される。工程４１０で、開始後、機能は、表示ユニット１６０を用いて初期画面を表示する。その後、次の工程４２０で、ユーザは、たとえば、低血糖症、低血糖測定値（例えば、７０ｍｇ／ｄｌより低い）、および／または投与されたインスリン用量などに関する少なくとも１つの質問が尋ねられる。その場合、質問の合計数は、いくつかの質問に対する回答に依存する。質問が終了した後、工程４３０で、デバイスは、用量設定ユニット１９３０を用いて、好ましくは長時間作用するインスリンの用量であるインスリン用量を決定し、かつ決定された用量提案を表示ユニット１６０のディスプレイに表示する。代替的に、工程４３０で、この時点では、ユーザに示すことのできる用量提案はないというメッセージが表示される。

用量提案は、好ましくは、前の空腹時ＦＢＧ値および／または他の測定された血糖値、前に投与されたインスリン用量、および低血糖症もしくは低血糖値などの他の生活様式情
報に基づいて用量設定ユニット１９３０により決定される。さらに運動情報、栄養成分表、およびさらなる即効性のインスリン用量、ならびにストレス情報を考慮することができる。特に、ＦＢＧの単一の値、または平均値ＦＢＧが、特定のユーザに対して前に規定された目標血糖範囲内にあるかどうかが判定される。単一のＦＢＧ値または平均のＦＢＧ値が目標範囲を超えている場合、通常、用量の増加が提案され、単一のＦＢＧ値または平均のＦＢＧ値が目標範囲未満である場合、用量の減少を提案することができる。

工程４３０で、表示ユニット１６０の画面は、ユーザが、示された用量を直ちに投与する場合、提案されたインスリン用量を承認し、保存する可能性を提供することができる。この場合、提案され、投与された用量は、記憶ユニット１３０に保存される。代替的に、ユーザは、投与後に、提案された用量を変更しそれを保存することもできる。

さらに工程４１０で、現在時間が、知られた最後の投与から所定の時間間隔内であるかどうか、または最後の投与が、現在時間から、所定の時間間隔、好ましくは１８時間未満の時間に入力されているかどうかを調べることができる。この場合、工程４２０は飛び越すことができ、表示ユニット１６０のディスプレイは、最後のインスリン投与に近すぎるので、投与補助装置は利用できないというメッセージを示すことができるが、あるいは投与補助装置は、最後の投与時間に関する他の質問を尋ねることができる。この実施形態では、投与補助機能は、用量投与が時間的に近接する場合に限って使用されるものと考えられる。

他の実施形態では、用量投与のために、１日の特定の時間または時間範囲を事前に決めておくことができる。たとえば、通常の投与時間を午後７時とし、また通常の投与時間範囲を午後４時と午後１０時の間とすることができる。この場合、現在時間が午後４時と午後１０時の間であるかどうかの他の検査を工程４１０中に行うことができる。現在時間がこの範囲外である場合、再度、工程４２０を飛び越すことができ、表示ユニット１６０のディスプレイは、通常の投与時間で動作できるだけであるため投与補助装置を利用できないというメッセージを示すことができる。

上記で述べたように、投与補助機能は、使用前に、または終了後に再使用するために、図６および図７で示されるハードウェアキーを用いて、好ましくはＨＣＰにより初期化および起動することができる。投与補助機能がアクティブではない場合、デバイス１００は、通常のグルコースメータとして使用することができる。したがって、インターフェース１７０は、ＨＣＰが、たとえば、遠隔制御を介して医療デバイス１００の投与補助機能を初期化できるようにする。これについては、さらに以下で詳細に説明する。

さらに起動された後、投与補助機能は有効期限を有することができ、その日を過ぎた後は、患者が投与補助機能を再起動することをＨＣＰに相談しない限り、投与補助機能はもはや患者に利用可能ではない。さらに患者は、この機能をこれ以上必要としない場合、設定メニューで投与補助機能を停止状態にすることができる。さらにデバイスによって収集されたデータが、血糖レベルを目標範囲に入れることができない場合など、投与補助機能を用いることが予想どおり動作できないことを示す場合、投与補助機能は、自動的に停止状態にされうる。

さらに投与補助機能が、アルゴリズムのパラメータに対する第１の組の初期データエントリを用いてすでに起動されている場合、これから先は第２の組の初期データエントリを用いて投与補助機能を再開または再起動するために、たとえば、別のハードウェアキー１８１０をデバイスに接続することにより、第２の組の初期データエントリをＨＣＰが使用して、機能を変更することができる。その原理は、他の起動方法（例えば、無線）に対しても同様に適用される。

図６は、本発明の好ましい実施形態の好ましい代替形態による医療デバイス１００の概略図を示す。インターフェース１７０は、たとえば、ｍｉｎｉＵＳＢスティックなどのハードウェアキー１８１０を介して、またはＵＳＢリンクを介して初期化データを受け取ることのできる、たとえば、ＵＳＢインターフェースである。ハードウェアキー１８１０には、初期化データがＲＯＭに記憶されている。好ましい代替形態では、インターフェース１７０は、初期化プロセスが動作している間に、初期化データを、ＵＳＢポートから連続的に要求する。初期化プロセスに必要な初期化データがＵＳＢポートを介して取得できる限り、インターフェース１７０は、所定の機能を実行することができる。ハードウェアキー１８１０が、医療デバイス１００との接続を解除された場合、インターフェース１７０は、初期化プロセスのために必要な初期化データをこれ以上受け取ることができない。したがって、表示ユニット１６０は、初期化プロセスが成功しなかったことを示すメッセージを出力する。

図７は、図６による医療システムを示す概略図である。ハードウェアキー１８１０は、好ましくはＲＯＭとして実現される記憶ユニット１８１７に接続された送受信ユニット１８１５を含むことが好ましい。送受信ユニット１８１５は、インターフェース１７０と通信することができる。送受信ユニット１８１５とインターフェース１７０は、有線データ接続を介して、または無線データ接続を介して通信することが好ましい。

ハードウェアキー１８１０の記憶ユニット１８１７は、たとえば、ＨＣＰ初期化データなどの初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは暗号化した形で記憶するように構成され、そのデータは、送受信ユニット１８１５によりインターフェース１７０および初期化ユニット１９２０に送信される。したがって、初期化ユニット１９２０は、医療デバイス１００の投与補助機能を構成することができる。好ましくは、初期化ユニット１９２０は、ハードウェアキー１８１０が医療デバイス１００と接続されている限り、所定の第１の処理機能を実行することができる。ハードウェアキー１８１０がＨＣＰのオフィスなど、遠く離れた場所にある場合に、ハードウェアキー１８１０を使用するＨＣＰは、医療デバイス１００の投与補助機能を構成し、変更し、かつ／または制御することができる。このような医療システムでは、医療デバイス１００の投与補助機能の重要な機能は、許可されたＨＣＰによってのみ遠隔制御を介して（再）構成可能であるが、医療デバイス１００の他の機能は、医療デバイス１００のユーザがなお使用し、かつ変更できる可能性が提供される。さらにこのようなシステムは、低ＦＢＧ検査または低血糖検査により生成された警告を直接ＨＣＰに送ることもできる。

投与補助機能の所定の機能の実行を制御する工程は、各所定の１つまたはそれ以上の機能を制御するために異なる許可レベルの間を区別することが好ましい。たとえば、特定の所定の機能に関しては、たとえば、ＨＣＰにより初期化データを、かつ該当する場合には、セキュリティデータを１回受け取るだけでよく、したがって、用量設定ユニット１９３０の各特定の所定の機能は必要に応じて常に実行できるが、他の所定の機能は、特定のセキュリティデータを必要とせずに、ユーザにより実行することができる。

このように、たとえば、投与すべき用量を提案するプロセス（投与補助機能）は、投与補助機能を最初に使用する前に、またはその各動作停止の後、初期化データ、および該当する場合はセキュリティデータを提供することにより初期化され、かつ起動されるように構成される。この初期化および起動の後、医療デバイス１００は、機能が終了していない限り、または（たとえば、半年後などの）処方の最後に達していない限り、初期化データおよび／またはセキュリティデータを再度受け取ることをさらに必要とすることなく、投与すべき各用量を決定するために使用することができる。しかし、記憶ユニット１３０における特定のデータを変更するなどの他の機能は、それらが実行されるごとに、たとえば
、パスワードなどのセキュリティデータを受け取ることが必要になる。したがって、ＨＣＰなどの特定の人物だけが、確実に初期化データおよび／またはセキュリティデータを提供することができ、したがってこの機能の初期化および起動手順を行うことができるようになる。

用量設定ユニット１９３０により提供される投与補助機能を初期化および／または起動するために、１つのハードウェアキー１８１０だけが使用されることが好ましい。代替的に、異なる許可レベルに対応する異なる初期化データおよび／またはセキュリティデータが使用される。たとえば、健康管理の専門家に利用可能であることが好ましいマスタのセキュリティデータまたはマスタキーを用いて、所定の第１の組の機能をすべて初期化し、または／かつ起動することができる。特定のユーザのためのものであるさらなるセキュリティデータまたはキーを用いて、第２の組の特定の所定機能だけを初期化し、または／かつ起動することができる。

他の好ましい実施形態では、投与補助機能の初期化および起動のために、各ＨＣＰには、１組の、たとえば、３つのハードウェアキーが与えられ、そのそれぞれが、異なる患者のための異なるプロファイルを示している。ＨＣＰは、特定の患者に対して、患者の特定の疾患パターンに適切な、これらのキーのうちの１つを選択する。各キーは、その各記憶ユニット１８１７に異なる初期化データおよび／またはセキュリティデータを含む。キーを視覚的に区別するために、各キーは、異なる色で強調することができ、また主要な初期データをそのカバーに印刷して示すことができる。

選択された１つのハードウェアキーを用いる初期化プロセスを、次に図５で示された線図を用いて説明する。

最初に、工程５１０で、たとえば、ＨＣＰ初期化データを含む、たとえば、ｍｉｎｉＵＳＢスティックなどのハードウェアキー１８１０は、ＨＣＰによりインターフェース１７０に接続される。代替的には、任意の他の種類のメモリスティックまたはメモリカードを使用することができる。

接続した後、ハードウェアキー１８１０の初期化データは、送受信ユニット１８１５およびインターフェース１７０を介して、初期化ユニット１９２０に送信され、好ましくは暗号化される。次に記憶ユニット１３０に接続された初期化ユニット１９２０は、ハードウェアキーの初期化データに基づいて、各パラメータに対して、１組の少なくとも２つの異なるデータエントリを含む初期データマトリックスから初期データを選択する。したがって、ハードウェアキーの初期化データは、初期データマトリックスにおける各初期パラメータセットに対する初期データエントリの位置を含む。たとえば、初期化データは、第１のパラメータに対する第１のパラメータセットの第１のデータエントリを指し、第２のパラメータに対する第２のパラメータセットの第２のデータエントリを指し、第３のパラメータに対する第３のパラメータセットの第３のデータエントリを指し、以下同様である。パラメータは、たとえば、以下のものを含む：
・下側のＦＢＧ限度（すなわち、ＦＢＧ目標の下限）、
・滴定タイプ（たとえば、通常および高速）、これはｘ日当たり最大の用量増加を、したがって、滴定速度を規定する、
・デフォルトの開始用量、
・デフォルトの通常の投与時間、
・低血糖および／または血糖減少症における用量減少、これは患者が血糖減少または低血糖を記録した場合に投与量の減少を規定する、
・目標外の定義、これは投与補助装置が、目標内にあった患者を再度目標外として扱うべき場合を規定する、
・処方の持続期間（すなわち、投与補助機能の起動時間）、
・インスリンのブランド名、
・低血糖限度、（このパラメータは、用量減少を規定することができる）、
・非常に低い血糖限度、（これは、低血糖限度よりも重篤な、用量減少を規定できる他のパラメータである）、
・目標内にある患者に対する定義、これは投与補助装置が、たとえば、目標血糖範囲など、患者が目標内にあると扱うべき場合を規定する、
・絶対最大用量（すなわち、用量設定ユニット１９３０が超えることのできない上側の用量限度）、
・最大用量、これは患者の体重に応じて患者に対する最大インスリン用量を規定する、
・動作停止時間、（たとえば、無活動状態または不十分な使用の場合に、何日間、投与補助機能が停止状態にされていた後であるか）。

次に、方法は工程５２０に進み、表示ユニット１６０上にユーザ同意画面を表示する。ＨＣＰがユーザの同意を拒否した場合、初期化プロセスは終了し、投与補助機能は起動されない。ＨＣＰが、好ましくは各ソフトキー６２０を押すことにより、ユーザの同意に賛成した場合、方法は工程５３０に進み、デバイスのクロックおよび／または日付を、設定する、または承認することができる。

好ましい実施形態では、起動キー１８１０の記憶ユニット１８１７は、起動キーの生産日の後、たとえば、２年後である失効日を含む。工程５３０で、デバイス１００の初期化ユニット１９２０は、デバイスの実際の日付と失効日を比較する。デバイスの日付が、たとえば、失効日に対して１カ月以内であるなど、失効日に近い場合、キーが、まもなく失効するというメッセージがＨＣＰに表示されうる。失効日が過ぎていた場合、投与補助機能の初期化および起動は終了することになる。デバイスが、過去に少なくとも１度すでに起動されていた場合、妥当性検査が、投与補助機能の再起動で使用される。妥当性検査は、ユーザにより変更できない独立したクロックに基づいている。投与補助機能の最初の起動の時点で、独立したクロックが自動的に開始される。したがって、クロックは、最初の起動から現在時間までの時間をカウントする。再起動の場合、ＬＴＭは、その生産日に最初の起動から経過した時間を加えたものと、ＨＣＰにより入力された日付を比較することができる。

次の工程５４０では、投与補助機能内で使用されるＦＢＧルールおよび／または血糖減少ルールが、ＨＣＰのために表示される。例示的な実施形態では、これらのルールは、次にＨＣＰにより変更することができる。次いで、工程５５０で、ＨＣＰは、たとえば、デバイスの裏にあるラベル上に患者の名前を書くように、かつ／または好ましくはナビゲーションキー６３０を用いることにより、患者の体重、または患者の他の個人データもしくは既往症データを入力するように求められうる。入力された患者の体重は、好ましくは長時間作用するインスリンに対して、最大のインスリン用量値を決定するために、初期化ユニット１９２０により使用することができる。

方法は、工程５６０に進み、初期化ユニット１９２０により初期マトリックスから選択されたデフォルトの開始用量および／またはデフォルトの通常の日々の投与時間を表示する。デフォルトの開始用量および／またはデフォルトの通常の投与時間は、ＨＣＰにより変更することができる。好ましい実施形態では、日々の長時間作用するインスリン用量を投与することをユーザに督促する督促装置がデバイスにより提供される。督促装置は、ユーザにより起動される、または停止状態にされうる。

続く工程５７０で、ＨＣＰは、たとえば、ソフトキー６２０を押すことにより、投与補助機能を起動し、かつハードウェアキー１８１０をデバイス１００から取り外すよう要求
される。次に投与補助機能は初期化され、かつ起動されて、ユーザは、たとえば、投与補助キー６３７を押すことにより、この機能を適用することができる。ハードウェアキー１８１０を取り外すことにより、デバイスをオフにできることが好ましい。

他の実施形態では、遠隔コンピュータが、投与補助機能の初期化および起動のために使用され、その場合、コンピュータは、各ソフトウェアを含み、かつ有線または無線で医療デバイスに接続される。ソフトウェアを開始し、かつ警告画面の確認を行った後、ＨＣＰまたは他のユーザは、滴定に対する患者の必要性に最もよく適合する、コンピュータに記憶された初期化テンプレートを選択する。次いで、テンプレートデータが、デバイスに送信され、初期化ユニットは、テンプレートに従って記憶ユニットの初期データマトリックスから初期データを選択するが、初期データは、コンピュータ画面上で少なくとも部分的に示される。次にＨＣＰまたはユーザは、１つまたはそれ以上のデフォルトの初期データを変更する可能性を有し、その後に、遠隔コンピュータを用いて投与補助機能を起動する。

さらなる実施形態では、ＨＣＰまたは他のユーザは、医療デバイスから受け取った質問コードを入力した後、セキュリティコードなどのセキュリティデータを受け取るために、インターネットアプリケーションを使用する。セキュリティコードは、医療デバイスに入力され、ユーザが、投与補助機能の初期化および起動機能にアクセスできるようにする。この機能内で、ユーザは、患者の必要性に従って、初期データマトリックスに記憶された初期データを含むいくつかのテンプレートのうちの１つを選択することができる。デフォルトの初期データを変更する可能性を提供する変更メニューを見送り、かつ初期データの少なくとも一部を再検討した後、ユーザは、投与補助機能の起動を承認することができる。

投与補助機能を正しく、かつ成功裡に動作させるために、ＦＢＧ値である血糖測定値が識別されることが好ましい。したがって、これらの血糖測定値は、ユーザによりタグ付けすることができる。患者がタグ付けするのを容易にするために、タグ付けは、記憶ユニット１３０に記憶される特定の事前に定義された時間間隔（例えば、午前５時から午前１１時など）を規定することにより実現され、かつ設定モードにて、ユーザが変更することができる。この時間間隔内に検出された血糖測定値は、事前のタグ付け「ＦＢＧ値」を受け取る。ユーザは次に、たとえば、ソフトキー６２０を用いることにより、このタグを承認するだけでよい。次に、測定された血糖測定値は、測定の日付および時間と共に、ＦＢＧ値として記憶ユニット１３０に記憶される。ユーザがこの事前のタグ付けを承認しなかった場合、この値と共にタグは記憶されない。ユーザは、たとえば、ナビゲーションキー６３０を用いることにより、「食事前」または「食事後」などの他のタグを選択できることが好ましい。

投与補助機能および血糖測定に関するさらなる説明および可能性について、ＷＯ２０１０／８９３０４Ａ１の開示を参照によって本明細書に組み入れる。

たとえば、患者が規則的に測定を行わない、または投与したインスリン用量を記憶させないため、インスリン用量を計算するにはデータセットが不十分または不適当である場合、デバイスの投与補助機能は、適切なデータセットが確立されるまで推奨を提供できないというメッセージを表示することができる。さらに患者が、他の要因（たとえば、病気、他の糖尿病の薬物治療への変更、生活様式の変化、運動、休暇など）、および、たとえば、３時間を超える、所定の時間範囲を超える移動による時間変化に基づいて、先取り的な（ｐｒｅｅｍｐｔｉｖｅ）用量変更が必要な状況にある場合、用量推奨を与えることができない。

好ましい実施形態では、患者が、投与に関しての最終的な判断を行うことを強調すべきである。用量設定ユニット１９３０は、この場合の提案であるに過ぎない。患者は、この用量を承認する、または変更することができる。本発明のデバイスは、指示を提供できる自己滴定のための書面の治療アルゴリズムと同様のサポートと見ることができる。さらに、患者は、インスリン投与を安全に管理するために、健康、活動などの他の要因を考慮に入れるために他のルールを守るように教示されるが、それにより、患者が用量提案に反対する、または自信がない場合、患者のＨＣＰを呼ぶこともありうる。

例示的な実施形態では、デバイス１００は、２つの部分のデバイスとして実現されるが、その場合、記憶ユニット１３０、受信ユニット１２０、決定ユニット１４０、ユーザ入力ユニット１５０、表示ユニット１６０、インターフェースユニット１７０、用量設定ユニット１９３０、および開始ユニット１９２０は、スマートフォンのハードウェア上で動作するソフトウェアプログラム（アプリケーションまたは「アプリ」）として実現される。記憶ユニット１３０は、ＨＣＰの電話番号をさらに記憶することができ、必要に応じてアドバイスを求めてＨＣＰに電話することをユーザに提案する。電話呼は、たとえば、ディスプレイ上の各フィールドを選択することなど、アプリにより提案された、１つのボタンをクリックするだけで開始することもできる。キー６２０、６３０、６３５、および６３７は、この場合、タッチスクリーンのディスプレイ上のボタンフィールドとして実現される。

Claims (22)

1. 健康管理をサポートするための医療デバイスであって：
   投与補助機能の１つのパラメータに対して少なくとも２つの初期データエントリを含む少なくとも１つの初期パラメータセットを備える初期データマトリックスを記憶するように構成された第１の記憶手段と；
   初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取るように構成された受信手段と；
   初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして各初期パラメータセットに対して１つのデータエントリを選択するように、または初期データとして各初期パラメータセットに対して１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択するように動作可能な選択手段と；
   好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに基づく投与補助機能の実行を起動するように構成された第１の起動手段と
   を含む前記医療デバイス。
2. デバイスは、初期化データまたはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するように構成された第２の起動手段を含む、請求項１に記載の医療デバイス。
3. 選択された初期データエントリの少なくとも１つを変更する第１の処理機能を実行するように構成されたデータ処理手段が提供される、請求項１または２に記載の医療デバイス。
4. セキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、第１の処理機能の実行を制御するように構成された安全手段が提供される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療デバイス。
5. 血糖値を測定し、該測定された血糖値に対応する血糖値データを提供するように構成された血糖測定手段をさらに含み、ここで、受信手段は、血糖測定手段から血糖値データを受け取るようにさらに構成される、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療デバイス。
6. 第２の起動手段は、さらにハードウェアキーにより提供される失効日または有効データに応じて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するように構成される、請求項２〜５のいずれか１項に記載の医療デバイス。
7. 受信手段は、初期化データおよび／またはセキュリティデータを受け取るように適合されたユーザインターフェース、ＵＳＢインターフェース、ｍｉｎｉＵＳＢインターフェース、ＩＥＥＥ１３９４インターフェース、ＩＳＯ／ＩＥＣ７８１０：２００３インターフェース、ＥＴＳＩ ＴＳ １０２ ２２１インターフェース、ＪＥＤＥＣ Ｄｅｓｉｇｎ
   Ｇｕｉｄｅ４．８によるインターフェース、ＳＯＮ−８、および／または無線インターフェースをさらに含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療デバイス。
8. 健康管理をサポートするための医療システムであって：
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療デバイスと；
   初期化データおよび／またはセキュリティデータを記憶するように構成された第２の記憶手段、および該第２の記憶手段に記憶された初期化データおよび／またはセキュリティデータを、医療デバイスの受信手段に送信するように構成された送信手段を含むハードウェアキーまたは他のデバイスと
   を含む前記医療システム。
9. 第２の記憶手段は、失効日または有効データをさらに含む、請求項８に記載の医療システム。
10. システムは、１組の少なくとも２つのハードウェアキーを、好ましくは１組の少なくとも３つのハードウェアキーを含み、該１組の中の各ハードウェアキーは、異なる初期化データおよび／またはセキュリティデータを含む、請求項７または８に記載の医療システム。
11. 健康管理をサポートするための方法であって：
    初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取る工程と；
    初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットの１つのデータエントリを、または初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットに対する１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択する工程と；
    好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに基づく投与補助機能の実行を起動する工程と
    を含む前記方法。
12. 初期化データまたはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御する工程をさらに含む、請求項１０に記載の方法。
13. 血糖制御に関する情報に少なくとも部分的に基づいて、次のインスリン用量に対する提案を決定する工程をさらに含む、請求項１１または１２に記載の方法。
14. 健康管理をサポートするためのコンピュータプログラムであって：
    初期化データおよび／またはセキュリティデータを、好ましくは、たとえばハードウェアキーにより提供される第２の記憶手段から受け取るためのコードと；
    好ましくは、初期化データまたはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、投与補助機能の初期化の実行を起動し、かつ／または制御するためのコードと；
    初期化データに少なくとも部分的に基づいて、初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットの１つのデータエントリを、または初期データとして初期データマトリックスの各初期パラメータセットに対する１つのデータエントリへの参照を含む１つの初期パラメータテンプレートを選択するためのコードと；
    好ましくはセキュリティデータに少なくとも部分的に基づいて、選択された初期データに少なくとも部分的に基づく投与補助機能の実行を起動するためのコードと
    を含む前記コンピュータプログラム。
15. コンピュータで使用するための、コンピュータ可読媒体で具体化されるコンピュータプログラムコードを担持する該コンピュータ可読媒体を含み、ここで、コンピュータプログラムコードは、請求項１４に記載のコンピュータプログラムを含む、コンピュータプログラム製品。
16. 健康管理をサポートするための医療デバイスであって：
    投与補助機能を提供するための投与補助手段と、デバイスの実際の位置および／または実際の時間ゾーンを決定するための位置特定手段とを含み、ここで、投与補助手段による薬剤用量値またはその補正量の決定および／または推奨は、デバイスの決定された位置および／または時間ゾーンに基づく、前記医療デバイス。
17. 位置特定手段が、たとえば、３時間を超えるなど、時間変化が所定の最大時間変化値を超える時間ゾーンへとデバイスの位置が変化していると評価した場合、投与補助手段は、警告表示、および／または用量提案または用量増加が決定されないことを患者に知らせる表示を提供する、請求項１６に記載の医療デバイス。
18. 健康管理をサポートするための医療デバイスであって：
    たとえば、好ましくは画面に表示された１つのボタンを押すことによるなど、好ましくはデバイスの１つまたはそれ以上のボタンを押すことにより、電話呼またはメッセージを介して、少なくとも１人の所定のＨＣＰに直接連絡をとる手段を含む前記医療デバイス。
19. 健康管理をサポートするためのコンピュータプログラムであって：
    投与補助機能のコード、およびデバイスの実際の位置および／または実際の時間ゾーンを決定するためのコードを含み、ここで、投与補助機能により計算された薬剤用量値またはその補正量の決定および／または推奨は、デバイスの決定された位置および／または時間ゾーンに基づいている、前記コンピュータプログラム。
20. 投与補助機能が、たとえば、３時間を超えるなど、時間変化が所定の最大時間変化値を超える時間ゾーンへとデバイスの位置が変化していると評価した場合、警告表示、および／または用量提案もしくは用量増加が決定されないことを患者に知らせる表示を生成するさらなるコードが提供される、請求項１９に記載のコンピュータプログラム。
21. 健康管理をサポートするためのコンピュータプログラムであって：
    たとえば、好ましくは画面に表示されたボタンを押すことによるなど、好ましくはデバイスの１つまたはそれ以上のボタンを押すことにより、電話呼またはメッセージを介する少なくとも１人の所定のＨＣＰへの直接連絡を生成するためのコード
    を含む前記コンピュータプログラム。
22. コンピュータで使用するための、コンピュータ可読媒体で具体化されるコンピュータプログラムコードを担持する該コンピュータ可読媒体を含み、ここで、コンピュータプログラムコードは、請求項２０または２１に記載のコンピュータプログラムを含む、コンピュータプログラム製品。

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