TWI656501B

TWI656501B - 醫療系統

Info

Publication number: TWI656501B
Application number: TW102128567A
Authority: TW
Inventors: 阿克塞爾托伊歇; 法蘭克羅特克; 弗洛里安蕭德爾納; 馬庫斯邁諾爾斯迪特里希; 安德魯塔布; 提摩太哥爾尼克; 喬瑟夫弗拉赫提
Original assignee: 德商賽諾菲阿凡提斯德意志有限公司
Priority date: 2012-08-10
Filing date: 2013-08-09
Publication date: 2019-04-11
Also published as: RU2015107825A; US20220059206A1; IL275998A; KR102135546B1; AU2018211206B2; KR20150042238A; AU2013301471B2; WO2014023834A2; TW201428669A; JP2018138175A; MX2015001866A; AU2018211206A1; HK1207916A1; IL236930B; JP6550332B2; EP3998613A1; IL236930A0; BR112015002432A2; KR20200057803A; CN108133748B

Abstract

本發明係有關於一種用於支援健康控制的醫療裝置。為了提供安全進入一劑量輔助器功能性，該裝置包含：第一儲存手段其經佈置用以儲存具有至少一初始參數集的一初始數據矩陣，該參數集包含至少二針對一劑量輔助器功能性之一參數的初始數據輸入；接收手段其經佈置用以接收初始化數據及/或保全數據，較佳地源自於一第二儲存手段，例如由一硬體鍵提供；選擇手段其可操作以至少部分地根據該初始化數據針對每一初始化參數集選擇一數據輸入作為初始數據或是針對每一初始參數集選擇包含參考到一數據輸入的一初始參數模板作為初始數據；以及第一致動手段其經佈置以致動，較佳地至少部分地根據該保全數據，執行基於該選定的初始數據的劑量輔助器功能性。

本發明進一步地係有關於一各別的醫療系統，一用於提供該資訊的方法，一各別的電腦程式及一各別的電腦程式產品。

Description

醫療系統

本發明係有關於用於支援健康控制，特別地用於提供對於血糖控制之資訊的醫療系統，一各別的醫療系統，一種用於提供該資訊的方法，一各別的電腦程式及一各別的電腦程式產品。

糖尿病患者係缺乏胰島素或是無法製造足夠的胰島素以克服基本的胰島素抗性或是讓血糖代謝正常化。為了獲得較佳的血糖控制或甚至恢復充分的血糖控制，通常使用基礎型胰島素或甘精胰島素治療，係依據針對定期血糖量測所設定的一組規則，為了獲得治療進展上的資訊。關於此，所考量的是整天中血糖值的變動。一“完美的血糖值”意指血糖值總是位在70至130mg/dl或是3.9至7.2mmol/l並且難與一非糖尿病患者區別。

為了獲得此結果或是儘可能地接近該一“完美的血糖控制”，一天監控血糖值一次或是數次，因為依賴於其自身對高血糖或低血糖症狀的感知通常是不充分的，這是由於溫和至中等高血糖在幾乎所有患者中都不致引起明顯的症狀。如果血糖值太高，例如高於130mg/dl，則可施用胰島素或胰島素類似物。

就胰島素療法而言，使用長效基礎型胰島素或是甘精型胰島素，其係為長效基礎型胰島素類似物。該等胰島素或胰島素類似物通常係每日投藥一次以幫助糖尿病患者控制血糖值。長效基礎型胰島素或是甘精型胰島素之優點在於藥效持續時間超過24小時或甚至更長的作用時間，並具有與混合胰島素(NPH insulin)相比較少峰值的分佈(less peaked profile)。因此，該分佈更加近似於正常的胰腺β細胞之基礎胰島素分泌。

對於良好或完美的血糖控制，必需對每個個人根據待達成的血糖值調整基礎胰島素或甘精胰島素之劑量。通常，胰島素或甘精胰島素之劑量是在某一段時間內從一起始劑量增加至一最終劑量，直至特定血糖值，典型地為禁食血糖(FBG)值達到目標範圍為止。實務上，該滴定法可由醫療保健專業人士(HCP)來完成。然而，病患可由醫療保健專業人士授權及訓練以自行進行其專有的滴定。該一自我滴定可由第三方支援或服務或某種中間的結合之介入來予以支援。

在每日使用中，基礎胰島素或甘精胰島素典型地係劑量不足的。因此，在初始調劑與用於達到完美或近乎完美的血糖控制的最佳調劑之間仍有差異。如此導致許多較佳的滴定法可有助於消除的不良作用。例如，如果病患未經滴定，則其血糖不會下降，結果其在短期內不會感覺變好。此外，長期而言其之HbA1c仍舊為高，對其健康不利。因此，病患可能覺得其治療不起作用，並可能對治療喪失興趣或中止治療。

由於幾乎無峰值的分佈，所以基礎胰島素和甘精胰島素的滴定是簡單的。此時，醫師使用多種方法進行滴定。一般而言，這些方法建議在一特定時間期間內進行特定劑量調整直至達成目標FBG為止。這些算法中的每一者具有特定的規則，例如，假若在上一周血糖值(BG值)低於70mg/dl(低血糖)則不應增加劑量。再者，醫療保健專業人士可設定一與初始目標不同的FBG以適於該病患。

文件EP 1 281 351 A2說明了使能針對一病患進行血糖控制的一糖尿病管理系統。該說明的系統包括一胰島素遞送單元、一血糖感應器及一控制單元。該控制單元包括一處理器單元，其從該血糖感應器接收血糖值讀數，執行預估未來一預定時間點的一血糖值的一運算法，將該預估的血糖值與該預定的血糖值範圍相比較，並當該預測的血糖值位於該預定的血糖值範圍之外時，確定一經矯正的待施用之胰島素量。該血糖單元亦包括將所矯正量傳送至所遞送單元的一通信單元。

於該文件WO 2010/089304 A1中，說明用於針對血糖控制提供資訊的一醫療裝置。該裝置包含儲存手段其經佈置以儲存數據，接收手段其經佈置以接收血糖值數據及保全數據，數據處理手段其經佈置以執行一第一處理功能用於修正由該儲存手段擷取的數據並用以執行一第二處理功能用於針對基於血糖值數據及由該儲存手段擷取的數據的血糖控制提供資訊，確認手段其經佈置以確認該接收的保全數據並提供與該接收的保全數據之確認相對應的確認數據，以及安全手段其經佈置以控制執行基於該確認數據的該第一與第二處理功能中的至少一預定功能。該第一處理功能係為用於調整針對一選定的劑量調整分佈的分佈參數的一處理功能。該第二處理功能係為用於至少基於該選定的劑量調整分佈逐步地順應於一胰島素的一劑量並從而確定用於設定胰島素之劑量的該數值的一處理功能。

考量上述該等醫療裝置，特別是上述該等處理功能，所引起的問題在於必需提供一安全進入至一劑量輔助器功能性，其確定並建議由病患提供的一胰島素劑量值或是另一藥品的一劑量，為了降低可能因給病患錯誤的劑量建議而導致的傷害之可能性。

以上問題係藉由具有申請專利範圍第1項之特性的一醫療裝置而得以解決。

特別地，該裝置包含：第一儲存手段其經佈置用以儲存具有至少一初始參數集的一初始數據矩陣，該參數集包含至少二針對一劑量輔助器功能性之一參數的初始數據輸入；接收手段其經佈置用以接收初始化數據及/或保全數據，較佳地源自於一第二儲存手段，例如由一硬體鍵提供；選擇手段其可操作以至少部分地根據該初始化數據針對每一初始化參數集選擇一數據輸入作為初始數據或是針對每一初始參數集選擇包含參考到一數據輸入的一初始參數模板作為初始數據；以及一第一致動手段其經佈置以致動，較佳地至少部分地根據該保全數據，執行基於該選定的初始數據的劑量輔助器功能性。

該上述解決方案提供一安全使用該劑量輔助器功能性。該安全使用特別地包含的是該劑量輔助器功能性之該劑量引導功能需在使用前經初始化並致動。假若該劑量引導功能並未致動，則該裝置之該劑量輔助器部分將不發生作用，雖然其他未受保護的功能將作業，例如該血糖測量。

本發明成功地實現一簡單的用於致動該劑量輔助器功能性結合對於該劑量輔助器功能性之後該運算法的初始數據之特定病患選擇的方法。其中，針對該劑量輔助器功能性之一參數在於需要初始數據該數據矩陣儲存一包含至少二初始數據輸入的一參數集。

本發明之該劑量輔助器功能性係有關於一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型長效胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供的一藥品劑量或是其之修正的總量，較佳地為一胰島素劑量。較佳的，該劑量輔助器功能性係經實現為例如，完全地與確定一血糖值的一單元分開的一電腦程式單元。該劑量輔助器功能性可由使用者及/或該HCP及/或該程式本身加以停止，例如，假若該程式偵測錯過病患之用藥意願。停止之後，該劑量輔助器功能性可藉由所說明的初始化及致動程序再次初始化並重新致動。

為了致動該劑量輔助器功能性，包含於該滴定法中使用的初始數據有關的資訊的初始化數據係經傳輸至該醫療裝置。特別的，並非針對每一參數本身的全部出始數據經傳輸而是初始化資訊-可以說-指每一初始參數集之該對應的初始參數模板或是該對應的數據輸入。例如，該初始參數集可經佈置於一或更多的列表中，其中每一列表輸入係經編號的。接著，僅有該列表輸入之號碼可經傳輸至地址並且選擇一需要的數據輸入。一初始參數集之每一數據輸入可適於另一病患群組或滴定運算法。於一較佳的具體實施例中，該包含所有初始數據的初始數據矩陣係永久地儲存於該醫療裝置中且無法加以操作。本發明裝置及各別的方法確保為簡單且具成本效益的方式，該滴定法在利用針對每一參數之正確的、充分調整的初始數據後作業。假若，例如，該滴定處理及身體反應係經較佳地瞭解，對於某些病患群組的一初始數據之改變能夠以一簡單的方式完成而未改變該醫療裝置。僅有，例如，一硬體鍵之該傳輸的初始數據可經改變。

該用語“藥品”，如於本文中所使用，意指包含至少一種藥學活性化合物的一藥學配方，其中於一具體實施例中，該藥學活性化合物具有一分子量上至1500Da及/或係為一胜肽，一蛋白質，一多醣，一疫苗、一去核糖核酸，一核糖核酸，一酵素，一抗體或是其之一斷片，一荷爾蒙或一寡核□酸，或上述藥學活性化合物的一混合物，其中於一進一步的具體實施例中，該藥學活性化合物係對於糖尿病或與糖尿病相關聯的併發症諸如糖尿病性視網膜病變、血栓性栓塞症諸如深靜脈或肺臟血栓性栓塞症、急性冠心症、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑部病變、發炎、花粉熱、動脈硬化及/或風濕性關節炎之治療及/或預防有用的，其中於一進一步的具體實施例中，該藥學活性化合物包含至少一胜肽用於糖尿病或與糖尿病相關聯的併發症諸如糖尿病性視網膜病變之治療及/或預防，其中於一進一步的具體實施例中，該藥學活性化合物包含至少一人胰島素或一人胰島素類似物或衍生物，昇糖素類似胜肽(GLP-1)或其之一類似物或衍生物，或exendin-3或exendin-4或是exendin-3或exendin-4之一類似物或衍生物。

胰島素類似物，例如，係為Gly(A21)、Arg(B3l)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位於位置B28的呲咯甲酸(proline)係由Asp、Lys、Leu、Val或Ala所取代以及其中位於位置B29之Lys可由Pro所取代；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素及Des(B30)人胰島素。

胰島素衍生物，例如，係為，B29-N-myristoyl-des(B30)人胰島素；B29-N-palmitoyl-des(B30)人胰島素；B29-N-myristoyl人胰島素；B29-N-palmitoyl人胰島素；B28-N-myristoyl LysB28ProB29人胰島素；B28-N-palmitoyl-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-myristoyl-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-palmitoyl-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-palmitoyl-Y-glutamyl)-des(B30)人胰島素； B29-N-(N-lithocholyl-Y-glutamyl)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)-des(B30)人胰島素以及B29-N-(ω-carboxyheptadecanoyl)人胰島素。

Exendin-4，例如，意指Exendin-4(1-39)，序列H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2之一胜肽。

Exendin-4衍生物，例如，係由以下的化合物之列表選定：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36 Exendin-4(1-39),des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39)；或des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28]Exendin-4(1-39), des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28]Exendin-4(1-39),其中該群組-Lys6-NH2可經結合至該Exendin-4衍生物之羧基端(C-terminus)；或是序列des Pro36 Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2(AVE0010),H-(Lys)6-des Pro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2, H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2, des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2的一Exendin-4衍生物；或是一藥學上可接受的該前述Exendin-4衍生物之任一者之鹽或溶化物。

荷爾蒙，例如，係為腦下垂體荷爾蒙或是下視丘荷爾蒙或規則的活性胜肽及於Rote Liste 2008年版第50章中所列的其之抑制劑，諸如Gonadotropine(Follitropin,Lutropin,Choriongonadotropin,Menotropin),Somatropine(Somatropin),Desmopressin,Terlipressin,Gonadorelin,Triptorelin,Leuprorelin,Buserelin,Nafarelin,Goserelin。

多醣，例如，係為一glucosaminoglycane、一玻尿酸、一肝素、一低分子量肝素或一超低分子量肝素或是其之一衍生物，或一硫酸鹽化，例如，該上述多醣的一多硫酸鹽化形式，及/或一藥學上可接受的其之鹽。一多硫酸鹽化低分子量肝素的一藥學上可接受的鹽的一實例。

抗體係為球狀血漿蛋白質(~150kDa)其係為所熟知的共用一基本結構之免疫球蛋白。當其具有添加至胺基酸殘基的糖鏈時，其係為糖蛋白。每一抗體之該基本功能單元係為一免疫球蛋白(lg)單體(僅包含一lg單元)；分泌性抗體亦可與二個lg單元二聚合如同lgA，與四個lg單元四聚合如同硬骨魚類lgM，或與五lg單元五聚合如同，如同哺乳類lgM。

該lg單體係為一“Y”形狀分子其係由半胱胺酸殘基之間以二硫鍵連接的四個多胜肽鏈；二個相同的重鏈及二個相同的輕鏈所組成。每一重鏈係約為440胺基酸長；每一輕鏈係約為220胺基酸長。重與輕鏈分別包含讓其之摺疊穩定化的鏈內二硫鍵。每一鏈係由稱為lg結構域的結構域組成。該等結構域包含約70-110胺基酸並根據其之尺寸與功能經分類成不同的種類(例如，可變的或是V，以及恆定的或是C)。其具有一特性免疫球蛋白摺疊其中二β摺疊(β sheet)產生一“三明治”形狀，藉由保留性半胱胺酸與其他的荷電胺基酸之間的交互作用固持在一起。

具有表示為α、δ、ε、γ及μ的五種型式之哺乳類lg重鏈。該存在的重鏈之型式定義為構造同型的抗體；該等鏈各別地出現在lgA、lgD、lgE、lgG及lgM抗體。

不同的重鏈在尺寸與成分上有所不同；α及γ包含大約450個胺基酸以及δ包含大約500個胺基酸，同時μ及ε具有大約550個胺基酸。每一重鏈具有二區域，該恆定區(C_H)及該可變區(V_H)。於一物種中，該恆定區域本質上在所有的該構造同型之抗體中係為相同的，但在不同構造同型的抗體中有異。重鏈γ、α及δ具有由三串接的lg結構域組成的一恆定區，以及一鉸鏈區用於增加可撓性；重鏈μ及ε具有一由四個免疫球蛋白結構域所組成的恆定區。該重鏈之該可變區在不同的B細胞產生的抗體中不同，但對於由一單一B細胞或是B細胞株產生的所有抗體係為相同的。每一重鏈知該可變區係大約110胺基酸長並係由一單一lg結構域所組成。於哺乳類中，具有表示為λ及κ的二型式之免疫球蛋白輕鏈。一輕鏈具有二連續的結構域：一恆定結構域(CL)及一可變結構域(VL)。一輕鏈之該大約長度係為211至217個胺基酸。每一抗體包含二總是相同的輕鏈；於哺乳類中每一抗體僅存在一型式之輕鏈，κ或λ。

儘管所有抗體的一般結構係非常相似，但一已知抗體的獨有特性係藉由該可變(V)區加以確定，如以上所詳述。更特定言之，可變環 (loop)，每一輕鏈(VL)三個以及重鏈(VH)三個，引起黏合至該抗原，亦即，針對其之抗原特殊性。該等環係視為互補性決定區(CDRs)。由於源自於VH及VL結構域二者的CDRs有助於抗原結合部位，所以該重鏈與輕鏈之結合，而非任一單獨，確定該最終的抗原特殊性。

一“抗體片段”包含如上所定義的至少一抗原結合片段，並顯現本質上與該片段所由之衍生的該完整抗體相同的功能及特殊性。利用木瓜酵素的蛋白質限制性水解法將lg原型分開成三片段。二相同的胺基末端片段，每一者包含一完整的L鏈以及約半個H鏈，係為抗原結合片段(Fab)。該第三片段，尺寸上相似但包含二重鏈具有其之鏈間二硫鍵的羧基末端一半，係為可結晶的片段(Fc)。該Fc包含碳水化合物、補體結合及FcR結合部位。限制性胃蛋白酶分解產生一單一F(ab’)2片段其包含Fab件與該鉸鏈區二者，包括該H-H鏈間二硫鍵。F(ab’)2係為二價的供抗原結合所用。F(ab’)2之該二硫鍵可經分開為了獲得Fab’。再者，該重鏈與輕鏈之該等可變區可熔合在一起以構成一單鏈可變片段(scFv)。

藥學上可接受的鹽，例如，係為酸加成鹽及基性鹽。酸加成鹽係為，例如，HCL或HBr鹽。基性鹽係為，例如，具有由鹼(alkali或alkaline)，例如Na+、或K+、或Ca2+，或是一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)中選定的一陽離子之鹽，其中R1至R4相互獨立意指：氫，一可任擇地取代的C1-C6烷基，一可任擇地取代的C2-C6稀基，一可任擇地取代的C6-C10芳香族基，或一可任擇地取代的C6-C10雜芳基。藥學上可接受的鹽之進一步的實例係於"Remington's Pharmaceutical Sciences" 17.ed.Alfonso R.Gennaro(Ed.),Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.,1985以及藥學科技百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)中加以說明。

藥學上可接受的溶化物，例如，係為水合物。

應由一經授權的HPC，較佳地使用一實體的硬體鍵或是一包含在該第二儲存手段中該初始化數據及/或保全數據的遠端電腦提供該初始化及致動作業。此硬體鍵可與該裝置分開並且可實體地經由一連接器，例如一如同USB(通用序列匯流排)的電連接器連接至該裝置。亦可選擇，例如，使用近距離無線通訊技術或藍芽(Bluetooth^TM)以無線方式轉移初始化數據及/或保全數據。

於另一具體實施例中，該硬體鍵可實現為一記憶卡，例如為SIM-卡、mini-SIM、nano-SIM或一內嵌式SIM之格式。該一卡可在使用之前自一卡體或卡夾取出。

較佳地，該硬體鍵係為一無其自有電源，諸如電池的被動裝置。該硬體鍵係為一不可程式化裝置因此並無與該裝置雙向通訊。該硬體鍵可包含一唯讀記憶體(ROM)其含有該較佳地經加密的初始化及/或保全數據。該硬體鍵係僅用以自，儲存在該醫療裝置之第一儲存手段中，的該初始數據矩陣中選擇各別的初始數據。因此，該初始化數據較佳地包含與針對每一參數集的該初始數據矩陣中該數據輸入之位置(或是該數據輸入之位置)有關的的資訊，其中每一參數集係與該運算法之一不同的參數有關。該初始化數據亦可包含一索引或識別手段，例如針對包含對於每一初始參數集的一各別初始數據輸入之參考的該初始數據矩陣的該模板的一數字。該硬體鍵可插入該醫療裝置之各別的電氣插座。

較佳地，該HCP係配置具有至少二個，更佳地具有三個，不同的硬體鍵，其中每一鍵包含針對一不同的病患群組的特定初始化數據及/或特定的保全數據。每一硬體鍵可再次使用。於另一具體實施例中，該硬體鍵可聽供作單次使用。

於另一具體實施例中，可藉由與該醫療裝置以有線或是無線方式連接的一遠端電腦提供該初始化數據及/或保安數據。可交替地，可由該使用者，例如，一HCP，經由一電腦系統提供該初始化數據及/或保安數據。該初始化數據及/或保安數據可在一計算裝置上經由一使用者介面使用鍵、小鍵盤、觸控板或是一麥克風(供聲音控制)輸入。可交替地，該使用者可經由，例如，該醫療裝置之製造者或是其之銷售夥伴所提供的一網際網路網頁接收該初始化數據及/或保安數據。該使用者因而可經由該計算裝置之使用者界面選擇一特定參數模板。

於一較佳的具體實施例中，該醫療裝置包含第二致動手段其經佈置用以至少部分地根據該初始化數據及/或保安數據而致動及/或控制該劑量輔助器功能性之初始化的執行。例如，該硬體鍵插入該裝置之連接器可經自動地脫離。接著，數據訊息係在該醫療裝置與該硬體鍵之間交換，識別該連接的裝置作為一致動鍵。在識別作業之後，可自該硬體鍵讀出該初始化數據及/或保安數據，例如，意指在該初始數據及/或保全數據上的索引資訊或資訊。

於一無硬體鍵的可交替實例中，一遠端電腦可提供一保全碼其必需經使用一使用者界面輸入進入該裝置。該保全碼可僅於在事先由該裝置提供的一正確問題碼經輸入該電腦，例如，進入一(局部)軟體應用程式或是一網際網路應用程式的一查詢欄位(query field)，或是至一電話諮詢專線的該例子中由該遠端電腦提供。

該醫療裝置進一步提供數據處理手段，該手段經佈置以執行一第一處理功能用於修正至少其中之一之該等選定的初始數據輸入。特別地，此例子在於假若一或更多的該等初始數據輸入係提供作為預設的初始數據，例如該劑量輔助器功能性之該開始劑量。在該初始化期間，該HCP或是其他使用者被詢問是否想要改變此預設值，例如該預設的初始劑量值。該使用者可使用一使用者界面確認該預設值或是將之改變。

於一進一步的具體實施例中，該裝置提供安全手段其經佈置用以至少部分地根據該保全數據控制該第一處理功能之執行。該保全數據，例如一密碼，可由該硬體鍵或是該遠端電腦提供。例如，該初始化程序在該使用者能夠改變預設的初始值之前尋問一密碼。

該劑量輔助器功能性之該初始化及/或致動可經由該裝置之一各別的設定操作模式(功能選擇單)加以存取。

該醫療裝置進一步包含血糖測量手段其經佈置用於確定一血糖值並用以提供與該測量的血糖值相對應的血糖值數據。可交替地，對於一血糖測量手段，該接收手段可經佈置以自該血糖測量手段接收該血糖值。

為了運作該劑量輔助器功能性，該血糖測量手段特別地可包含標記一血糖測量結果作為一禁食血糖值(FBG值)，亦即，在禁食狀況下的一血糖值。當該測量係在該天的某一時間完成時，例如在早晨時刻介於6點鐘與9點鐘之間，該裝置建議標記一血糖測量結果作為一禁食血糖值。該使用者接著可確認的是該測量係為一禁食血糖值，例如藉由壓按該使用者界面上的一鍵。該使用者可在於初始化或是之後建議標記一禁食血糖值期間調整時間窗，例如，調整至介於5：30與8：00之間的一時間窗。

該裝置亦可分配其他標籤至某些血糖測量。例如，該裝置可分配一“午餐前”或“午餐後”標籤，或是一“晚餐前”或“晚餐後”標籤至某些血糖測量。再者，該裝置可根據該天之該時段建議一特定的標籤，例如在一已知的時間窗期間。

該裝置因而可記錄時間，例如藉由應用一電子式計時器，或一第一時鐘及月曆功能。為使能夠標記一血糖測量作為一禁食血糖測量，該裝置必需確定與膳食有關的該最後血糖測量，諸如“餐後”血糖測量，是否回溯至少，例如，八小時。為了正確地確定此時間差未因旅行而受時間變化的影響，該裝置必需考慮到，例如，在旅行到一不同時區時會發生的時間轉移。為此目的，該裝置可包含一分開的第二時鐘，其係與對該使用者顯示實際時間的該時鐘分開。為了可靠地確定一時間差，該第二時鐘不可由該使用者加以調整。該第二時鐘可由一分開的電池(例如一硬幣電池)得到其之能量，該電池係與該裝置之該電池或是其他的能量來源分開並且特別地係與該第一時鐘之該能源分開。

於一進一步的具體實施例鐘，該第二致動手段係經佈置以致動及/或控制與由該硬體鍵所提供的一截止日期或有效日期進一步相依的一劑量輔助器功能之初始化的執行。因此，每一硬體鍵在其之第二儲存手段中，如同ROM，包含一截止日期或有效日期。此截止日期，例如與其係為在該製造日期後二或三年有關的一日期，或是與一時段有關的該有效日期係經讀取並與該裝置之該實際日期比較。在超過該截止日期或是未到該有效日期的情況下，可防止該劑量輔助器功能之初始化及/或致動。於此例子中，假定該硬體鍵之該初始化及/或保全數據係太舊，過時或是存在著該等數據係經竄改的一高度可能性。於該醫療裝置中，提供手段以防止使用者假造該系統日期為了無視於該截止日期或有效日期。該截止日期或有效日期可在製造期間經書寫至該第二儲存手段作為該初始化數據及/或保全數據。此外，該截止日期可經印刷或書寫在該硬體鍵之該外表面上，因此該使用者，例如該HCP易於辨認該硬體鍵是否過時。

於另一具體實施例中，每一硬體鍵在其之儲存手段中針對可追蹤性的緣故保留一序列號碼。較佳地，該序列號碼亦係在該劑量輔助器功能性之初始化期間由該醫療裝置讀出。

醫療裝置之該接收手段進一步包含一使用者界面，一USB界面，一mini-USB界面，一IEEE 1394界面，一ISO/IEC 7810：2003界面，一ETSI TS 102 221界面，一根據JEDEC Design Guide 4.8，SON-8的界面，及/或一無線界面其經順應於以接收該初始化數據及/或該保全數據。該初始化數據至少包含與其由該裝置之該選擇手段自針對每一參數集的該初始數據矩陣選定的初始數據輸入有關的資訊，亦即針對每一參數集分開的，或是參考包含針對一個以上或所有的參數集之該資訊的一模板。可交替地或是附加地，針對多用途的一通用碼以及一單一用途碼可經由上述的其中之一界面傳輸作為保全數據。該等碼可經分發或是直接地在使用者界面上由該授權的HCP列印。亦為可能的是初始化手段在至動期間產生一碼/問題，由之一遠端電腦計算一反應，該反應接著必需經由該使用者界面輸入作為確認。可經由，例如，電話或是網際網路連接該遠端電腦。同時智慧型手機解決方案(例如具有網際網路存取的一應用程式)為可行的。另外的可行性係使用如同保全識別(ID)的一時基系統。

再者，可使用該軟體的所有權作為授權。該軟體可產生一反應作為以上說明之碼。另一選擇性可為針對致動該裝置與一電腦之間經由電纜線的直接連接。接著，該軟體需藉由該保全數據加以保全。

以上問題係進一步藉由具有申請專利範圍第8項之特性的一醫療系統加以解決。

特別地，該系統包含一如於以上說明的醫療裝置以及一硬體鍵或其他裝置，包含第二儲存手段其經佈置用以儲存初始化數據及/或保全數據，以及傳輸手段其經佈置用以傳輸儲存在該第二儲存手段中的該初始化數據及/或保全數據至該醫療裝置之該接收手段。

特別地，藉由使用一分開的硬體鍵，對於HCP而言易於將如上說明的該劑量輔助器功能性初始化或致動。

如以上所解釋，於本發明之一具體實施例中該第二儲存手段可包含一截止日期或是有效日期。

較佳的是如果該系統包含至少二個硬體鍵，較佳地至少三個硬體鍵，的一組，其中該組之每一硬體鍵包含不同的初始化數據及/或不同的保全數據。此組之硬體鍵容許該HCP更佳地使該劑量輔助器功能性順應於具有不同疾病型態的不同病患。

就與以上裝置相同的優點而言，具有申請專利範圍第11項之該等特性的方法解決了該上述之問題。

特別地，該方法包含以下步驟：較佳地自一第二儲存手段接收初始化數據及/或保全數據，例如由一硬體鍵所提供；至少部分地根據該初始化數據選擇一初始數據矩陣之每一初始參數集之一數據輸入作為一初始數據，或是選擇一包含參考針對該初始數據矩陣之每一初始參數集的一數據輸入的初始參數模板作為初始數據；以及較佳地至少部分根據該保全數據致動基於該選定的初始數據的該劑量輔助器功能性的執行作業。

較佳地，該方法包含致動及/或控制至少部分地根據該初始化數據或該保安數據的該劑量輔助器功能性之初始化的執行作業的進一步步驟。

就相同的原因而言，有利的是運行一電腦程式用於提供資訊供於一處理器處之血糖控制所用，其中該電腦程式包含：用於較佳地自一第二儲存手段接收初始化數據及/或保全數據，例如由一硬體鍵所提供，的碼；較佳地用於致動及/或控制至少部分地根據該初始化數據或該保安數據的該劑量輔助器功能性之初始化的執行作業之碼；用於至少部分地根據該初始化數據選擇一初始數據矩陣之每一初始參數集之一數據輸入作為一初始數據，或是選擇一包含參考針對該初始數據矩陣之每一初始參數集的一數據輸入的初始參數模板作為初始數據的碼；以及用於較佳地至少部分根據該保全數據致動至少部分地根據該選定的初始數據的該劑量輔助器功能性的執行作業的碼。

再者，一電腦程式產品，包含一電腦可讀取的媒體具有一電腦程式碼內嵌於其中，供與一電腦搭配使用，其中該電腦程式碼包含如以上說明的電腦程式。

於另一具體實施例中，特別地在該劑量輔助器功能性(滴定法)係實現為一位於智慧型手機中的一APP的例子中，可提供一網際網路連接，一GSM連接、一GPS接收器或是其他用於確定該裝置之該實際位置及/或該時區的手段。因此，該裝置包含，例如，一GSM接收器，一GPS接收器或模組，一無線廣播接收器能夠解譯一RDS信號及/或一如同DCF 77的無線電時鐘接收器為了確定該當地時間。再者，假若該方法係實現為一智慧型手機內的一應用程式，則一內建GPS模組可使用公共熱點確定其之位置。假若用於確定該裝置之該位置的該等手段評估該裝置之該位置已改變至一時區，該處之時間改變係超過一預先定義的最大時間改變值，例如超過三個小時，則該裝置之該劑量輔助器功能性可提供一警告顯示及/或不可計算一劑量建議或是劑量增加。面對時間改變大於該預先定義的最大時間改變的一病患係假定難以符合針對長效型胰島素的劑量給藥間隔的需求，以及禁食的時間用於確定一正確的FBG值，以及該病患可被停止該劑量輔助器功能性。

假若該病患面對他/她被停用該劑量輔助器功能性的情況，特別地在一應用程式中，就複數原因而言，例如假若該裝置可未經致動且血糖讀數記錄簿未具有一足夠數目的血糖讀數以完成一適當的計算，或是假若該等病患已旅行涵蓋的時區所具有的一時間改變超過一預定的最大時間改變，則該病患會變得灰心喪氣或是害怕因為他或她可能不知如何處理此情況。為了鼓勵該病患有信心，亦即，尋找他/她預先定義的HCP之忠告(該至少一預先定義的HCP的該聯絡資訊係經儲存在該裝置之該記憶體中)，該應用程式可拉出該HCP的電話號碼或是另外的聯絡資訊，並可提供該病患藉由壓按顯示在相同螢幕上的至少一按鈕而聯絡HCP。可藉由一通電話或藉由發送一通簡訊，例如一文字訊息，或是電子郵件(e-mail)至該HCP，例如要求該HCP與該病患聯繫而建立直接的聯繫。

該HCP的聯絡資訊可在該劑量輔助器功能性由該HCP初始化時經程式化進入該應用程式。例如，在初始化程序期間，該HCP會被問及他/她的電話號碼或是其他的聯絡資訊。可交替地，在該應用程式第一次啟動恰好在致動之後該HCP的聯絡資訊係被要求輸入。

100‧‧‧醫療裝置

110‧‧‧血糖測量單元

120‧‧‧接收單元

130‧‧‧儲存單元

140‧‧‧確定單元

150‧‧‧使用者輸入單元

160‧‧‧顯示單元

170‧‧‧界面

210‧‧‧初始化步驟

220‧‧‧顯示步驟

410‧‧‧步驟

420‧‧‧步驟

430‧‧‧步驟

520‧‧‧步驟

530‧‧‧步驟

540‧‧‧步驟

550‧‧‧步驟

570‧‧‧步驟

610‧‧‧外殼

620‧‧‧軟鍵

630‧‧‧導航鍵

635‧‧‧後退鍵

637‧‧‧劑量輔助器鍵

640‧‧‧揚聲器

650‧‧‧麥克風

1810‧‧‧硬體鍵

1815‧‧‧收發器單元

1817‧‧‧儲存單元

1920‧‧‧初始化單元

1930‧‧‧劑量設定單元

1940‧‧‧劑量輸送單元

熟知此技藝之人士藉由閱讀以下具伴隨圖式之解釋的詳細說明將對本發明之不同觀點的上述優點以及其他優點為顯而易見的。上述及以下說明的所有特性及/或就其本身而論或是本發明之主題的任一結合形式，獨立於在申請專利範圍或其之反向引用中所包括者。本發明之示範具體實施例係於本文中相關於概略圖式加以說明，其中：圖1係為本發明之一較佳具體實施例之醫療裝置的一圖解；圖2係為圖1中所示該醫療裝置的另一圖解；圖3係為一流程圖圖示本發明之一較佳具體實施例之該醫療裝置的作業步驟；圖4係為一流程圖圖示本發明之一較佳具體實施例之該醫療裝置的另一作業步驟；圖5係為一流程圖圖示本發明之一較佳具體實施例之該醫療裝置的一進一步作業步驟；圖6係為本發明之一較佳具體實施例之該醫療系統的一圖解；以及圖7係為顯示於圖6中所圖示該醫療系統的另一圖解。

以下段落將說明本發明之複數具體實施例。僅就示範性目的而言，大部分的該等具體實施例係相關於提供血糖控制的一醫療裝置或系統及各別方法加以概述。然而，所使用的專門名詞和該等具體實施例相關於該醫療裝置及系統的說明並不意欲將本發明的原理和思想限制在該一單一裝置或系統上。

同時，於上述本發明段落之背景中所賦予的該等詳細說明係僅意欲更能夠瞭解胰島素治療或利用其他荷爾蒙之治療的約束性。此外，本文中所說明的滴定法能夠應用於基礎的、預混的及用餐時的胰島素。在下文中，除非另行指明，該用語胰島素係用於所有類型的胰島素，包括長效型胰島素及甘精胰島素。

圖1係為本發明之一較佳具體實施例的醫療裝置的一概略圖解。較佳地，該醫療裝置100包含一血糖測量單元110，其經佈置以測量，例如該醫療裝置之使用者的血糖位準，例如以一廣為熟知的方式藉由一測量條帶。於此例子中該測量單元110包含一界面及一槽孔供具有，例如，鉛，的該測試條帶所用。該血糖測量單元110係連接至一接收單元120，其係經佈置以將例如從血糖測量單元110接收的血糖值數據傳送至儲存單元130。可交替地，該接收單元120可自該儲存單元130取回儲存的數據諸如血糖值數據並將其傳送至一確定單元140。可交替地，該接收單元120直接地將自該血糖測量單元110接收的血糖值數據傳送至該確定單元140。

接收單元120係進一步地連接至使用者輸入單元150(使用者界面)。該使用者輸入單元150係經佈置以例如藉由鍵接收來自於該醫療裝置100的該使用者的輸入。將該使用者輸入數據自該使用者輸入單元150傳送至該接收單元120，其中將數據傳送至該確定單元140或傳送至該儲存單元130。

再者，該醫療裝置100較佳地包含一顯示單元160，其亦係連接至該接收單元120。較佳地，該顯示單元160自該接收單元120接收待顯示的數據。較佳地，該醫療裝置100附加地包含一進一步的界面170，例如一有線的界面諸如一序列埠，一USB界面，一mini-USB界面，或是一無線界面諸如一IRDA界面，藍牙(Bluetooth^TM)界面等，為了接收數據及/或傳送數據。該界面170較佳地係連接至該接收單元120為了自該接收單元120接收數據並傳送數據至該接收單元120。

如以上概述，該醫療裝置100較佳地包含一血糖測量單元110。較佳地，該血糖測量單元110係經佈置以例如，該使用者藉由在該上述提及的測試條(test strip)上測試一滴血來測量血中的血糖位準。然後將測得的血糖值轉換成血糖值數據並較佳地立即或應需要傳送至該接收單元120。可交替地，所述血糖測量單元110係經佈置以例如，該使用者經由紅外線診斷或是一可交替的非接觸性測量方法測量血糖位準。

根據一進一步的備選方案，將該血糖測量單元110植入該醫療裝置100之使用者的體內並將數據經由一有線連接或是無線連接傳送至該接收單元120。較佳地，該一植入的血糖測量單元110係為一連續的測量感應器，例如基於一容許連續閉合迴路控制的生物晶片。在後者情況下，該血糖測量單元110較佳地經由界面170將血糖測量值數據傳送至該接收單元120。根據一進一步的備選方案，該醫療裝置100並不包含一測量血糖值的血糖測量單元110，而是自一外部單元接收血糖值數據。

血糖測量的測量作業較佳地由該接收單元120觸發，其將一各別的信號傳送至血糖測量單元110。根據一個較佳的備選方案，該接收單元120接收基於經由使用者輸入單元150接收的使用者輸入所產生的觸發信號。可交替地，該觸發信號係藉由一定時器單元或藉由確定單元140自動地產生。

較佳地，該接收單元120表示為例如微處理器之輸入埠及輸出埠或是管理複數個功能性單元之間的數據處理的匯流排系統。此包括匯流排系統，諸如例如在微處理器中應用的先進微處理器匯流排架構(Advanced Microprocessor Bus Architecture)匯流排系統或是連接至微處理器的外部匯流排系統。經由該接收單元120，應需要自該儲存單元130檢索數據，並將數據傳送至該確定單元140，至該顯示單元160或至該界面170。此外，該接收單元120將控制信號，諸如觸發信號或控制信號，例如傳送至該血糖測量單元110，該顯示單元160或該界面170。

該儲存單元130(儲存手段)係經佈置以儲存經由該使用者輸入單元150輸入的數據，藉由該血糖測量單元110接收的數據，由該確定單元140處理的數據及/或經由界面170接收的數據。再者，儲存單元130經佈置以將儲存的數據提供至該確定單元140、至該顯示單元160及/或至該界面170。該儲存單元130係較佳地應用作為一半導體記憶體。可交替地，其可應用作為該確定單元140的一硬碟記憶體或是一晶片上記憶體(on-chip memory)。

根據本發明，該儲存單元130包含一具有至少一初始參數集的初始數據矩陣，該參數集包含至少二初始數據輸入供該劑量輔助器功能性的一參數所用。該等參數可為該初始劑量或是該最大劑量，因此於此例子中，該初始數據矩陣包含二初始參數集，一參數集供該初始劑量所用，而一參數集供該最大劑量所用，分別包含至少二初始數據輸入。以下是所賦予的該等參數之進一步實例。

該確定單元140較佳地係為一微處理器或其他任何能夠處理數據的功能性單元。

該使用者輸入單元150較佳地係應用作為一個或更多個按鈕或可交替地作為所謂的軟鍵(soft key)，其中該各別的軟鍵的功能係顯示於該顯示單元160上。可交替地，該使用者輸入單元150係為一鍵盤或是一觸控螢幕。可交替地，該使用者輸入單元150包含用於接收語音輸入的麥克風，因此數據能夠經由語音輸入方式輸入。

該顯示單元160較佳地包括一LCD或LED顯示器。較佳地，該顯示器可顯示複數之文數字元，因此例如該實際測得的血糖值可與其他對使用者的指示一同顯示。可交替地，該顯示單元160包含一圖像顯示器為了顯示圖形或圖式(graphic)諸如圖標(icon)。

該界面170較佳地係為一無線界面，諸如IRDA，藍牙，GSM，UMTS，ZigBee，或WI-FI等。可交替地，該界面係為一有線界面，諸如USB埠、mini_USB埠、序列埠、並列埠、網路卡等以供接收及傳送數據。於一進一步的備選方案中，該醫療裝置100並不包含一界面170。

根據另一個備選方案，醫療裝置100除了該界面170之外還包含一記憶卡讀取器或是一記憶卡讀取器界面。該記憶卡閱讀器較佳地係順應於自一記憶卡，諸如快閃記憶卡或任一型式之SIM卡讀取資訊。為此，該記憶卡包含一記憶體，其中較佳地一選定的算法連同相對應的參數，以及血糖值的歷史記錄和服用的劑量等儲存。因此，於該醫療裝置100具有缺陷的情況下，相關數據仍可儲存在記憶卡上其可容易地自該醫療裝置100之該記憶卡讀取器取出並轉移至一新的醫療裝置100。再者，可使用該記憶卡100為了在該治療的歷史上提供資訊至例如一HCP。於一示範的具體實施例中，該記憶卡係為上述說明的硬體鍵。接著，該記憶卡較佳地僅包含一ROM。

在該記憶卡係為一SIM卡針對一行動通訊網路提供用戶識別以及該界面單元170係附加地為一行動通訊界面的情況下，該醫療裝置100的基本功能可由SIM卡的提供者通過一電信頻道加以解鎖。如此附加地提供了該醫療裝置100可與其他的電信裝置經由預先定義的頻道，諸如UMTS或GSM通信的可能性。經由儲存於該SIM卡中的國際行動用戶識別，亦稱作IMSI，該醫療裝置100在網絡內部識別自身，並因此可經由網絡進行定址。在該一情況下，可容易地經由界面單元170，例如藉由以一電話號碼將該行動通訊單元定址而對該醫療裝置100進行檢查、遠程控制、更新、監控等。

再者，該醫療裝置100能夠經由SMS、電子郵件或經由行動網際網路連接來傳送數據。此外，如此提供了在緊急情況下對醫療裝置100進行定位的可能性。

再者，該醫療裝置100包含一初始化單元1920其能夠與該界面單元170通訊。該初始化單元1920係連接至一劑量設定單元1930，用於根據自該界面單元170及該確定單元140接收的信號建議一服用的劑量。該劑量設定單元可進一步地連接至一劑量輸送單元1940。較佳地，該初始化單元1920、該劑量設定單元1930以及-如適用時-該劑量輸送單元1940構成一功能性及結構性單元包含該劑量輔助器功能性，其係與圖1中所示的其他組件分開。該劑量輔助器功能性可如以上說明般加以初始化及致動以及使不作動，而不致影響該血糖測量的運作。

於本發明之一具體實施例中，該劑量設定單元1930及該劑量輸送單元1940可構成一胰島素筆或是胰島素泵或一吸入器裝置，其自一收發器單元接收信號為了輸送由該劑量設定單元1930所確定的一劑量。根據一較佳的備選方案，該劑量輸送單元1940傳送一信號至該收發器單元為該劑量設定已成功地輸送。於一可替的具體實施例中，該裝置100並無包含一劑量輸送單元1940以及該劑量設定單元1930可在該顯示單元160之該顯示器處顯示該確定的胰島素劑量值。於此例子中，該病患他/她本身使用，例如，使用一胰島素筆服用該建議的劑量或是另一劑量。該病患較佳地具有使用，例如，該使用者界面將該服用的劑量輸入該裝置的可能性。

在該血糖測量單元110係為一連續的感應器，例如，其係為植入的，以及該劑量輸送單元1940係為一胰島素泵的情況下，提供一自動輸送系統。在此完全自動的輸送系統，例如，在一建議的劑量增加的狀況下要求使用者確認的情況下，提供了一半封閉迴路控制。

於另一具體實施例中，該等上述提及的該醫療裝置之單元或是該等單元之部件可經劃分並配置在至少二分開的裝置中，該等裝置包含彼此可連接之個別的外殼。於一進一步的具體實施例中，一或更多個該等單元或是該等單元之部件可經實現作為一在智慧型手機或是一行動式電腦上，例如一平板電腦或是一膝上型電腦，使用的應用程式。

圖2顯示本發明之一較佳具體實施例的該醫療裝置100的一進一步概略圖解。特別地，圖2顯示本發明之一較佳具體實施例的該醫療裝置100之外殼及該顯示器的細節。該醫療裝置100包含外殼610，其中在該外殼610的上側配置了顯示單元160。在該顯示單元160旁邊，該外殼610顯示一下段其中配置軟鍵620、導航鍵630以及後退鍵635。該軟鍵620置於緊鄰著該顯示器，較佳地位於該顯示器之左下及右下側。因此，該顯示器可顯示實際上指定至該軟鍵620的功能。此外，提供一劑量輔助器鍵637其較佳地係容納在該導航鍵630之右手側。

較佳地，一軟鍵係為位於該顯示單元160旁邊的一按鈕。此軟鍵所執行的功能取決於當時在顯示器上呈現於該軟鍵近旁的文字。

該導航鍵630係用於滾動顯示於該顯示單元160中的選單選擇部分，導航至一列表中的下一項目或是增加或減少一可編輯領域的數值。較佳地，藉由按下導航鍵630的上部分，可向上滾動選單選擇部分或是增加一數值，以及藉由按下導航鍵630的下部分，可滾動至選單選擇部分的下部分或減少一顯示值。該後退鍵635，較佳地經佈置位在該導航鍵之該左手側處，係用於讓該使用者返回該顯示單元160上所顯示之該先前的螢幕畫面。假若該裝置係為關閉則此鍵亦可使用作為電源按鈕。可交替地，一導航墊或是一觸控螢幕係用於導航。

藉由按下該劑量輔助器鍵637，其可藉由一與其他鍵相較為不同的顏色使之顯著，開始該裝置之該劑量輔助器功能性，較佳地僅在此功能性係藉由一HCP或該使用者加以初始化及致動的狀況下。

較佳地，醫療裝置100包含連接至用於輸出聲音信號諸如聲音警告或語音的聲音模組的一揚聲器640。此外，該醫療裝置100較佳地亦包含一麥克風650以供語音輸入，聲音確認或用於經由網絡連接進行通訊。

如圖3中所示，該醫療裝置100較佳地係能夠進行多種操作過程。根據一個較佳的備選方案，在開啟之後，例如藉由按下該後退鍵635，該醫療裝置100進行初始化步驟210以供將醫療裝置100之該等功能性組件初始化。在此之後，該醫療裝置100能夠進行的不同操作模式係於顯示步驟220中顯示。較佳地，可在步驟220中選擇諸如“測量BG”，“回顧歷史”及/或“設定”之模式。於步驟230中，該使用者經由使用者輸入單元150選擇其中之一種顯示的操作模式。在步驟240中，執行該選定的操作模式。

根據操作過程的一備選型式，在預先選定的一特定操作模式的情況下可跳過步驟220和230。在此情況下，於初始化210之後，由使用者預先選定或依照特定事件自動地選定的該預先選定操作模式，該操作過程繼續進行步驟240並執行預先選定的一種或多種操作模式。

取決於操作模式，該操作過程可在執行所選定模式之後繼續進行步驟220以給予醫療裝置100的使用者選擇進一步的操作模式的選項，或該操作過程終止。在後者情況下，該醫療裝置100較佳地係自動關閉。

該劑量輔助器功能性在假若該裝置係為開啟或是關閉的狀態下藉由按下該劑量輔助器鍵637而開始。此功能性係藉由圖4中所圖示的該圖解加以說明。在開始該功能性之後，於步驟410使用顯示單元160顯示一初始的螢幕。之後，於下一步驟420該使用者被詢問至少一與，例如，低血糖症，低血糖測量(例如，低於70mg/dl)及/或服用胰島素劑量有關的問題。於本文中，該總問題數係視對於特定問題的答案而定。在完成問題詢問之後，於步驟430該裝置使用該劑量設定單元1930確定一胰島素劑量，較佳地為一長效型胰島素的劑量，並於該顯示單元160之該顯示器中顯示該經確定的劑量建議。可交替地，於步驟430能夠在此時給予該使用者顯示無劑量建議的一訊息。

該劑量建議係藉由該劑量設定單元1930較佳地根據先前禁食FBG值及/或其他測量的血糖值，先前服用的胰島素劑量及其他的生活型態資訊如低血糖症狀或是低血糖值加以確定。此外，運動資訊、食品營養標籤及添加的速效胰島素劑量以及壓力資訊可列入考量。特別地，經確定的是一單一的FBG值或是一平均的FBG值係位於先前已針對特定使用者所定義的一目標血糖範圍內。假若該單一或平均FBG值係高於該目標範圍，則通常建議劑量增加，假若該單一或平均FBG值係低於該目標範圍，則可建議劑量減少。

於步驟430中該顯示單元160之該螢幕可提供該提議的胰島素劑量係經確認並在若該使用者立即地服用該建議的劑量則儲存的可能性。於此例子中該建議並服用的劑量係經儲存於儲存單元130中。可交替地，該使用者可改變該建議的劑量並在服用之後將其儲存。

此外，於步驟410可檢查目前時間是否位在一預先定義的距上次所知劑量的時間間隔內或輸入最後劑量的一時間小於該預先定義的時間間隔，較佳地18小時，距目前時間。於此例子中，該步驟420可跳過並且顯示單元160之該顯示器可顯示該訊息為劑量輔助器係不可用因為其太過接近該最後胰島素劑量，或該劑量輔助器可詢問另一與該最後劑量之時間有關的問題。於此具體實施例中，假定該劑量輔助器功能性係僅用於劑量服用之時間上極為接近的狀況下。

於另一具體實施例中，就劑量服用而言，可預先定義一天的某個時間或是時間範圍。例如，通常劑量時間可為下午7點，而該劑量時間範圍介於下午4點與下午10點之間。於此例子中，在步驟410期間可執行目前時間是否係位在下午4點與下午10點之間的另一檢查。假若目前時間係在此時間範圍之外，再次，可跳過步驟420並且顯示單元160之該顯示器可顯示劑量輔助器係不可用的之訊息，因為該劑量輔助器僅能夠在通常劑量時間時運作。

如以上說明，該劑量輔助器功能性可在使用或是針對結束之後再次使用之前，較佳地由一HCP，使用如於圖6及7中所圖示的一硬體鍵加以初始化及致動。假若該劑量輔助器功能性並未經致動，則該裝置100可經使用作為一標準的血糖計。因此界面170容許該HCP，例如，經由遙控將該醫療裝置100之該劑量輔助器功能性初始化。此部分將於以下進一步地詳加解釋。

再者，一旦致動，該劑量輔助器功能性可具有一截止日期，因此過了該截止日期該劑量輔助器功能對於病患不再有效用，除非該病患諮詢該HCP以將該劑量輔助器功能性再次致動。再者，假若此功能不再需要，則該病患能夠在該設定選單中使該劑量輔助器功能性無效。此外，假若由該裝置所收集的數據指示使用該劑量輔助器功能性無法如預期般作動，例如假若該血糖位準無法位在一目標範圍內，則該劑量輔助器功能性可自動地無效。

此外，假若該劑量輔助器功能性係已使用針對該運算法之參數的一第一組之初始數據輸入，則該功能性可由該HCP加以修改以藉由，例如，將一不同的硬體鍵1810連接至該裝置以使用一第二組之初始數據輸入為了使用該第二組之初始數據輸入將該劑量輔助器功能性再次初始化或再次致動而更進一步地打開。該原理亦能夠應用在其他致動方法(例如，無線方式)。

圖6顯示本發明之該較佳具體實施例之一較佳的備選方案的醫療裝置100的一概略圖解。該界面170，例如，係為能夠經由一硬體鍵1810，例如一mini-USB棒或是經由一USB連線(USB link)接收初始化數據的USB界面。關於該硬體鍵1810，初始化數據係儲存在一ROM中。於一較佳的備選方案中，該界面170需要連續地源自於該USB埠的初始化數據，同時該初始化處理係正在運作。只要能夠經由該USB埠取得針對對初始化處理所需的該初始化數據，該界面170能夠執行預定的功能。在該硬體鍵1810自該醫療裝置100脫離的情況下，該界面170不再接收供該初使化處理所需的初使化數據。因此，該顯示單元160輸出一訊息指示該初使化處理並未成功。

圖7係為顯示圖6之醫療系統的一概略圖解。較佳地，該硬體鍵1810包含一收發器單元1815，其係連接至一儲存單元1817，較佳地實現為一ROM。該收發器單元1815能夠與該界面170通訊。較佳地，該收發器單元1815及該界面170經由一有線的數據連接或是經由一無線的數據連接而通訊。

該硬體鍵1810之該儲存單元1817係經佈置以儲存初始化數據及/或保全數據，諸如例如HCP初始化數據，較佳地以一加密的形式，其係由該收發器單元1815傳輸至該界面170以及該初始化單元1920。因此，該初始化單元1920能夠組配該醫療裝置100之該劑量輔助器功能性。較佳地，只要該硬體鍵1810係與該醫療裝置100連接，該初始化單元1920能夠執行一預定的第一處理功能。在該硬體鍵1810係位在一遙遠處所，諸如該HCP之辦公室的狀況下，該HCP使用該硬體鍵1810能夠組配、修改及/或控制該醫療裝置100之該劑量輔助器功能性。該一醫療系統提供該醫療裝置100之該劑量輔助器功能性的重要功能係可僅由一經授權的HCP經由遙控而可(再)組配的可能性，而該醫療裝置100之其他功能仍能夠由該醫療裝置100之使用者使用並加以修改。此外，該一系統亦可提供直接將由一低FBG檢查或是一低血糖檢查所產生的警報傳送至該HCP的可能性。

較佳地，控制該劑量輔助器功能性之預定功能或多種功能的執行的步驟對於控制該等各別的預定功能區分不同的授權等級。例如，對於特定的預定功能，僅需要接收該初始化及-如適用的話-保全數據一次，例如由該HCP，因此若有需要總是能夠執行該劑量設定單元1930之各別特定的預定功能，藉此其他的預定功能該使用者無特定保全數據可加以執行。

以該方式，佈置使得例如用於建議待服用的劑量的處理(劑量輔助器功能性)係藉由在第一次使用之前或是每一次該劑量輔助器功能性無效之後提供初始化及-如適用的話-保全數據而初始化及致動。在此初始化及致動之後，該醫療裝置100可用以確定各別的待服用劑量，而沒有進一步的需要去再次接收該初始化數據及/或保全數據，除非該功能性並未終止或是達到處方的末期(例如，半年之後)。其他功能，諸如修改該儲存單元130中的特定數據，然而，需要接收保全數據，例如每次其執行時的密碼。因此，應確保的是僅一特定人士，諸如一HCP能夠提供該初始化數據及/或保全數據並因此執行此功能性之初始化及致動步驟。

較佳地，僅一硬體鍵1810係用於將該劑量設定單元1930提供的該劑量輔助器功能性初始化及/或致動。可交替地，對應於不同的授權等級使用不同的初始化及/或保全數據。例如，利用一主保全數據或是主鍵，其係較佳地適用於該健康保健專業人士，所有預定的第一組之功能能夠加以初始化及/或致動。利用進一步的保全數據或鍵，其係供一特定使用者所用，僅有一第二組之特定預定的功能能夠加以初始化及/或致動。

於另一較佳的具體實施例中，針對該劑量輔助器功能性之初始化及致動每一HCP係配置具有一組之，例如，三硬體鍵，每一硬體鍵係與針對不同病患的一不同概況有關。該HCP針對特定病患選擇其中之一鍵適用於他/她的特定疾病型態。每一鍵包含不同的初始化及/或保全數據於其之各別的儲存單元1817中。為了視覺上區別該等鍵，每一鍵可利用一不同的色彩加以強調並可顯示列印在其之封蓋上的主要初始數據。

現將使用圖5中所圖示之該圖解說明利用一選定的硬體鍵的該初始化處理。首先於步驟510中，由該HCP將包含，例如，HCP初始化數據的一硬體鍵1810，例如，一mini USB棒連接至該界面170。可交替地，可使用任何其他類型的記憶棒或記憶卡。

在連接之後，該硬體鍵1810之該初始化數據係經由收發器單元1815及界面170傳送至該初始化單元1920並且較佳地經加密。現在，連接至儲存單元130的該初始化單元1920自該初始數據矩陣選擇初始數據，該初始數據矩陣包含一集之針對基於該硬體鍵之該初始化數據的每一參數的至少二不同的數據輸入。因此，該硬體鍵之該初始化數據包含針對該初始數據矩陣中每一初始參數集的該初始數據輸入之位置。例如，該初始化數據指向針對該第一參數的該第一參數集的該第一數據輸入，指向針對該第二參數的該第二參數集的該第三數據輸入，指向針對該第三參數的該第三參數集的該第二數據輸入等等。該等參數包含，例如，以下者：˙較低的FBG限制(亦即，該FBG目標之該較低限制)，˙滴定型式(例如，正常與禁食)，定義每x天該最大劑量增加因而以及該滴定之速率，˙預設的開始劑量˙預設的通常劑量時間˙在低血糖及/或低症狀時減少劑量，其定義在病患已記錄一低血糖的情況下劑量減少的總量，˙脫離目標定義，其定義一旦病患係處於作為目標狀態下該劑量輔助器何時將再次該病患視為脫離目標， ˙處方之持續期間(亦即，該劑量輔助器功能性之致動時間)，˙胰島素商標名稱，˙低血糖限制，(此參數可定義一劑量降低)，˙極低血糖限制，(此係為另一參數其可定義一劑量降低，與該低血糖限制比較更為嚴重)，˙針對目標中的病患的定義，其定義何時該劑量輔助器應將該病患視為處於作為目標的狀態，例如一目標血糖範圍，˙絕對的最大劑量(亦即，不可超過由該劑量設定單元1930所設之該劑量上限)，˙最大劑量，為視該病患他/她的體重定義針對該病患的最大胰島素劑量，˙停用時間，例如，多少天後該劑量輔助器功能性係在不活動或不適合使用的狀況下停用。

該方法現進行至步驟520以顯示該顯示單元160上的一使用者協定畫面。假若該HCP拒絕該使用者協定，則終止該初始化處理且未致動該劑量輔助器功能性。假若該HCP較佳地藉由按下該各別的軟鍵620而同意該使用者協定，則該方法進行至步驟530，其中可設定或確認該裝置之該時鐘及/或日期。

於一較佳的具體實施例中，該致動鍵1810之該儲存單元1817包含一截止日期，例如其係在該致動鍵之產生日期後的2年。該裝置100之該初始化單元1920於步驟530中包含具有該裝置之實際日期的該截止日期。假若該裝置係接近該截止日期，例如，在該截止日期的一個月之內，則會對該HCP顯示一訊息為該鍵將於不久的時間內截止。假若該截止日期係超過該初始化，則將終止致動該劑量輔助器功能性。當該裝置在過去已經致動過至少一次時，則該劑量輔助器功能性之再次致動作業中使用一真實性檢查。該真實性檢查係根據一無法由使用者加以改變之獨立的時鐘。在該劑量輔助器功能性之該第一次致動的時刻，該獨立的時鐘係自動地開始。因此，該時鐘計算自該第一次致動直至目前時刻的時間。在再次致動的狀況下，該LTM可將該HCP輸入的日期與其之生產日期加上自從該第一次致動所經過的時間比較。

於下一步驟540中，顯示於此劑量輔助器功能性中所使用的FBG規則及/或低血糖規則供該HCP所用。於一示範性具體實施例中，該等規則現可由該HCP加以改變。接著，於步驟550中，該HCP需在一標籤上寫下該病患的名字，例如在該裝置之背部，及/或輸入病患的體重或是該病患的其他個人既往病歷數據，較佳地藉由使用該導航鍵630。該輸入的病患體重可由該初始化單元1920使用以確定一最大的胰島素劑量值，較佳地針對一長效型胰島素。

該方法進行至步驟560以顯示由該初始化單元1920自該初始矩陣選定的該預設的開始劑量及/或一預設的通常每日劑量時間。該預設的開始劑量及/或一預設的通常劑量時間可由HCP加以改變。於一較佳的具體實施例中，由該裝置提供一提醒項目其提醒使用者服用該每日長效型胰島素劑量。該提醒項目可由該使用者致動或是停用。

於以下的步驟570中，該HCP需致動該劑量輔助器功能性，例如藉由按下一軟鍵620，並將該硬體鍵1810自該裝置100移開。現該劑量輔助器功能性係經初始化且致動，以及該使用者例如藉由按下該劑量輔助器鍵637而應用此功能。較佳地，藉由移開該硬體鍵1810而將該裝置關掉。

於另一具體實施例中，一遠端電腦係用於初始化及致動該劑量輔助器功能性，其中該電腦包含該各別的軟體並係藉由有線或是無線方式連接至該醫療裝置。在開始該軟體以及該警告螢幕畫面之確認後，該 HCP或另一使用者選擇儲存在該電腦中與該病患針對滴定之需求最佳配合的一初始化模板。接著，該模板數據係經傳輸至該裝置並且該初始化單元根據該模板自該儲存單元之至少部分地顯示在該電腦螢幕上的該初始數據矩陣選擇該初始數據。現在，該HCP或是使用者具有改變一或更多預設的初始數據的可能性，並在之後使用一該遠端電腦致動劑量輔助器功能性。

於一進一步的具體實施例中，該HCP或是另一使用者使用一網際網路應用程式用於在輸入自該醫療裝置接收的一問題碼後接收如同一保全碼的保全數據。該保全碼係輸入該醫療裝置並容許使用者進入該劑量輔助器功能性之該初始化及致動功能。於此功能中該使用者根據病患的需要選擇複數模板的其中之一者其包含儲存於該初始數據矩陣中的初始數據。在通過改變選單提供改變預設初始數據的可能性並審視至少部分的該初始數據之後，該使用者可確認致動該劑量輔助器功能性。

為了正確且成功地運作該劑量輔助器功能性，較佳的是識別係為FBG值的該等血糖測量值。因此，該等血糖測量值可由該使用者貼上標籤。為了使針對病患的貼標籤作業較容易，該貼標籤作業可藉由界定一係儲存在該儲存單元130中並且在該設定模式下可由使用者加以改變之特定預先定義的時間間隔(例如，下午5點至上午11點)而實現。於此時間間隔內偵測的一血糖測量值接收該預先貼標籤的“FBG值”。該使用者現僅需確認此標籤，例如藉由使用該軟鍵620。現在，該測量的血糖測量值係儲存在該儲存單元130中連同該測量的數據與時間作為一FBG值。假若該使用者未確認此預先貼標籤作業，則無標籤連同此值儲存。較佳地，該使用者可選擇其他標籤諸如“餐前”或“餐後”，例如藉由使用該導航鍵630。

為了相關於該劑量輔助器功能性的進一步解釋與可能性以及該血糖測量，於本文中併入WO 2010/89304 A1之揭示內容以為參考資料。

在由於，例如，該病患未定期地進行測量或是未儲存服用的胰島素劑量以造成數據集並不充分或不足夠以計算一胰島素劑量處的情況下，該裝置之該劑量輔助器功能性可顯示無建議可提供之該訊息直至建立一足夠的數據集為止。再者，假若該病患係處於需根據其他因素(例如，疾病、其他糖尿病藥物的改變、生活型態的改變、運動、假期)的優先劑量改變以及由於多於一預定時間範圍之旅行所造成的時間改變，例如多於三小時一情況下，則無法給予一劑量改變。

應強調的是於一較佳的具體實施例中，該病患在配藥上作最後的決定。該劑量設定單元1930之結果可僅為於此例子中的一建議。該病患可確認此劑量或是將之改變。該發明性裝置係視為一支援與針對可提供指導的自我滴定的書面形式治療運算相似的。然而，該病患經教導以觀察其他的規則用於考量其他因素如同健康、活動等，為了安全地管理該胰島素配藥，其導致病患否決該劑量建議或假若其沒把握則招喚其之HCP。

於一示範性具體實施例中，裝置100係經實現為一二部分的裝置，其中儲存單元130、該接收單元120、該確定單元140、該使用者輸入單元150、該顯示單元160、該界面單元170、該劑量設定單元1930及該初始化單元1920係經實現為一軟體程式(應用程式或是“app”)以在智慧型手機之硬體上運作。如有需要，該劑量設定單元1930可附加地儲存該HCP的電話號碼並提供使用者致電該HCP尋求指導。該致電可恰藉由按下一按鈕而經初始化，由該app提供，例如藉由在該顯示器上選擇一各別的領域。該等鍵620、630、635及637於此例子中係經實現為一觸控螢幕之該顯示部分上的按鈕領域。

Claims

一種用於支援經順應以致動一劑量輔助器功能性之健康控制的醫療裝置，該劑量輔助器功能性係基於一運算法之初始數據特定之病患選擇實現，該裝置包含：第一儲存手段，其經佈置用以儲存具有至少一個初始參數集的一初始數據矩陣，該初始參數集包含對於該劑量輔助器功能性之一參數的至少二個初始數據輸入，其中一初始參數集之每一數據輸入適於另一病患群組或滴定運算法；接收手段，其經佈置用以接收初始化數據及保全數據；選擇手段，其可操作以至少部分地根據該初始化數據對於每一初始化參數集選擇一數據輸入作為初始數據或是對於每一初始參數集選擇包含參考一數據輸入的一初始參數模板作為初始數據；以及第一致動手段，其經佈置以至少部分地根據該保全數據而致動基於該選定的初始數據的劑量輔助器功能性之執行，其中該劑量輔助器功能性係一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供人胰島素或人胰島素類似物或衍生物的一劑量或是其之修正的總量。
根據申請專利範圍第1項之醫療裝置，其中該初始化數據及/或保全數據由一硬體鍵提供。
根據申請專利範圍第1項之醫療裝置，其中該裝置包含第二致動手段，其經佈置用以至少部分地根據該初始化數據或保安數據而致動及/或控制該劑量輔助器功能性之初始化的執行。
根據申請專利範圍第1項之醫療裝置，其中係提供數據處理手段以執行一第一處理功能以修正該等選定的初始數據輸入之至少其中一者。
根據前述申請專利範圍第1項之醫療裝置，其中係提供安全手段以至少部分地根據該保全數據而控制該第一處理功能之執行。
根據前述申請專利範圍第1項之醫療裝置，其進一步包含血糖測量手段，其經佈置用於測量血糖值並用以提供與該測量的血糖值相對應的血糖值數據，其中該接收手段係經進一步地佈置以自該血糖測量手段接收該血糖值數據。
根據申請專利範圍第3項之醫療裝置，其中該第二致動手段係經佈置以致動及/或控制與由該硬體鍵所提供的一截止日期或有效日期進一步相依的一劑量輔助器功能之初始化的執行。
根據前述申請專利範圍中任一項之醫療裝置，其中該接收手段進一步包含一使用者界面、一USB界面、一mini-USB界面、一IEEE 1394界面、一ISO/IEC 7810：2003界面、一ETSI TS 102 221界面、根據JEDEC Design Guide 4.8，SON-8的界面、及/或經順應以接收該初始化數據及/或該保全數據之一無線界面。
一種用於支援健康控制的醫療系統，該系統包含：如前述申請專利範圍中任一項之該醫療裝置；一硬體鍵或其他裝置，包含第二儲存手段以及傳輸手段，該第二儲存手段經佈置用以儲存初始化數據及保全數據，該傳輸手段經佈置用以傳輸儲存在該第二儲存手段中的該初始化數據及保全數據至該醫療裝置之該接收手段。
根據申請專利範圍第9項之醫療系統，其中該第二儲存手段進一步包含一截止日期或是有效日期。
根據申請專利範圍第9或10項其中任一項之醫療系統，其中該系統包含一組至少二個硬體鍵，其中該組之每一硬體鍵包含不同的初始化數據及保全數據。
一種用於支援經順應以致動一劑量輔助器功能性之健康控制的方法，該劑量輔助器功能性係基於一運算法之初始數據特定之病患選擇實現，該方法包含以下步驟：接收初始化數據及保全數據；至少部分地根據該初始化數據選擇一初始數據矩陣之每一初始參數集之一數據輸入作為一初始數據，或是對於該初始數據矩陣之每一初始參數集選擇包含參考一數據輸入的初始參數模板作為初始數據，其中一初始參數集之每一數據輸入適於另一病患群組或滴定運算法；以及至少部分根據該保全數據而致動基於該選定的初始數據的該劑量輔助器功能性的執行，其中該劑量輔助器功能性係一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供人胰島素或人胰島素類似物或衍生物的一劑量或是其之修正的總量。
根據申請專利範圍第12項之方法，其中該初始化數據及/或保全數據由一硬體鍵提供。
根據申請專利範圍第12或13項之方法，其進一步包含致動及/或控制至少部分地根據該初始化數據或該保安數據的該劑量輔助器功能性之初始化的執行之步驟。
根據申請專利範圍第12或13項之方法，其進一步包含確定對於至少部分地根據用於血糖控制的資訊之人胰島素或人胰島素類似物或衍生物之下一劑量的建議的步驟。
一種用於支援經順應以致動一劑量輔助器功能性之健康控制的電腦程式，該劑量輔助器功能性係基於一運算法之初始數據特定之病患選擇實現，該電腦程式包含：用於接收初始化數據及保全數據的碼；較佳地用於致動及/或控制至少部分地根據該初始化數據或該保安數據的該劑量輔助器功能性之初始化的執行之碼；用於至少部分地根據該初始化數據選擇一初始數據矩陣之每一初始參數集之一數據輸入作為一初始數據，對於該初始數據矩陣之每一初始參數集選擇包含參考一數據輸入的初始參數模板作為初始數據的碼，其中一初始參數集之每一數據輸入適於另一病患群組或滴定運算法；以及用於至少部分根據該保全數據而致動至少部分地根據該選定的初始數據的該劑量輔助器功能性的執行的碼，其中該劑量輔助器功能性係一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供人胰島素或人胰島素類似物或衍生物的一劑量或是其之修正的總量。
根據申請專利範圍第16項之方法，其中該初始化數據及/或保全數據由一硬體鍵提供。
一種電腦程式產品，其包含一電腦可讀取的媒體，電腦程式碼內嵌於其中，供與一電腦搭配使用，其中該電腦程式碼包含如申請專利第16至17項其中任一項的電腦程式。
一種用於支援健康控制之醫療裝置，該裝置包含：劑量輔助器手段，用於提供一劑量輔助器功能性；以及位置手段，用於確定該裝置之一實際地理位置及/或一實際時區，其中藉由該劑量輔助器手段所得的一醫藥劑量值或是其之正確總量的確定及/或建議係基於該裝置之所確定的地理位置及/或時區，其中該劑量輔助器功能性係一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供的人胰島素或人胰島素類似物或衍生物一劑量或是其之修正的總量。
根據申請專利範圍第19項之醫療裝置，其中於該位置手段評估該裝置之該地理位置已改變至一時區的情形下，該處之時間改變係超過一預先定義的最大時間改變值，例如超過三個小時，則該劑量輔助器手段提供一警告顯示及/或一顯示通知該病患確定無一劑量建議或是劑量增加。
一種用於支援健康控制的電腦程式，該電腦程式包含：一劑量輔助器功能性之碼；及用於確定該裝置之一實際地理位置及/或一實際時區的碼，其中一藥物劑量值或是其之由該劑量輔助器功能性所計算的正確總量之該確定及/或建議係根據該裝置之該確定的地理位置及/或時區，其中該劑量輔助器功能性係一滴定法其中根據一測量的生理參數，較佳地根據測量的血糖值，更佳地根據測量的FBG值，及/或與低血糖及/或高血糖事件有關的資訊，及/或在一開始劑量下所開始並逐步地引導該病患至使其維持在一預先界定的目標血糖值的基礎型胰島素的一最終劑量的其他的數據確定及/或建議由病患提供人胰島素或人胰島素類似物或衍生物的一劑量或是其之修正的總量。
根據申請專利範圍第21項之電腦程式，其中進一步的碼係被提供以產生一警告顯示及/或一顯示，以通知該病患於該劑量輔助器功能性已評估該裝置之該地理位置已改變至一時區之情況下，該處之時間改變係超過一預先定義的最大時間改變值，例如超過三個小時，則確定無一劑量建議或是劑量增加。