KR102135546B1

KR102135546B1 - 의료 시스템

Info

Publication number: KR102135546B1
Application number: KR1020157005823A
Authority: KR
Inventors: 악셀 터이케르; 프랑크 뢰스케; 플로리안 샤우데르나; 마르쿠스-마이놀프 디트리히; 앤드류 터브; 티모시 골닉; 요셉 플레헤르티
Original assignee: 사노피-아벤티스 도이칠란트 게엠베하
Priority date: 2012-08-10
Filing date: 2013-08-09
Publication date: 2020-07-20
Also published as: CN104737169B; US20150161339A1; HK1207916A1; JP2018138175A; WO2014023834A2; JP6550332B2; CN108133748B; CN104737169A; US11587662B2; WO2014023834A3; EP2883176A2; CN108133748A; EP3998613A1; KR20200057803A; JP2015530896A; BR112015002432A2; AU2013301471B2; RU2681243C2; RU2015107825A; IL275998A

Abstract

본 발명은 건강 관리를 지원하기 위한 의료 장치에 관한 것이다. 용량 조력 기능에 대한 안전한 접근을 제공하기 위해, 장치는 다음을 포함한다: 용량 조력 기능의 하나의 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 저장하도록 배치된 제1 저장 수단; 바람직하게는, 제2 저장 수단으로부터, 예를 들어, 하드웨어 키에 의해 제공되는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 수신하도록 배치된 수신 수단; 적어도 부분적으로 초기화 데이터에 기반하여 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로서 선택하거나 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하도록 작동가능한 선택 수단; 및 바람직하게는, 적어도 부분적으로 보안 데이터에 기반하여, 선택된 초기 데이터에 기반한 용량 조력 기능의 실행을 활성화하도록 배치된 제1 활성화 수단. 본 발명은 또한 각각의 의료 시스템, 이러한 정보를 제공하기 위한 방법, 각각의 컴퓨터 프로그램, 및 각각의 컴퓨터 프로그램 제품에 관한 것이다.

Description

의료 시스템{MEDICAL SYSTEM}

본 발명은 건강 관리, 특히 혈당 조절에 대한 정보를 제공하는 것을 지원하기 위한 의료 장치, 각각의 의료 시스템, 이러한 정보를 제공하기 위한 방법, 각각의 컴퓨터 프로그램 및 각각의 컴퓨터 프로그램 제품에 관한 것이다.

당뇨병을 가진 사람들은 인슐린 결핍이거나, 기저 인슐린 저항성을 극복하거나 글루코스 대사를 정상화하기에 충분한 인슐린을 만들 수 없다. 더 나은 혈당 조절을 달성하거나 또는 심지어 거의 완전한 혈당 조절을 다시 얻기 위해, 종종 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진(insulin glargine) 치료가 사용되는데, 주기적인 혈당 측정에 대해 설정된 규칙의 세트에 기반하여 치료의 진행에 대한 정보를 얻는다. 이러한 관점에서, 혈당 수치는 하루 동안 변동을 거듭하는 것으로 여겨지고 있다. "완벽한 글루코스 수치”는 글루코스 수치가 항상 70 내지 130 mg/dl 또는 3.9 내지 7.2 mmol/l의 범위 이내이고, 당뇨병이 없는 사람과 구분되지 않음을 의미한다.

이를 달성하기 위해, 또는 이러한 "완벽한 혈당 조절”에 가능한 가장 가깝게 도달하기 위해, 경증 내지 중등도의 고혈당증이 거의 모든 환자들에서 어떠한 명확한 증상들도 초래하지 않아서 고혈당증 또는 저혈당증의 증상에 대한 자기 자신의 자각에 의존한다는 것은 일반적으로 불충분하기 때문에, 혈당값을 하루에 한 번 또는 수 회 모니터링한다. 혈당값이 너무 높다면, 예컨대, 130 mg/dl을 넘는다면, 인슐린 또는 인슐린 유사체를 투여할 수 있다.

인슐린 요법을 위해, 지속형 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진(지속형 기저 인슐린 유사체)이 사용된다. 이러한 인슐린 또는 인슐린 유사체들은 대개 당뇨병 환자의 혈당 수치 조절을 돕기 위해 하루에 한 번 제공된다. 지속형 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진의 이점은 24 시간 또는 심지어 그 이상의 작용 지속시간을 가지며, NPH 인슐린보다 덜 급격한 프로파일을 가진다는 것이다. 따라서, 프로파일이 정상적인 췌장 β-세포의 기저 인슐린 분비와 더욱 유사하다.

양호하거나 완벽한 혈당 조절을 위해, 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진의 용량은 달성하고자 하는 혈당 수치에 따라 각 개체에 대해 조정되어야 한다. 대개, 인슐린 또는 인슐린 글라진의 용량은 특정 혈당값, 통상적으로 공복혈당(fasting blood glucose, FBG) 값이 목표 범위에 도달할 때까지, 초기 용량으로부터 최종 용량까지 일정 기간 동안 증가한다. 실제로, 이러한 적정은 건강관리 전문가(health care professional, HCP)들에 의해 수행될 수 있다. 그러나, 환자가 위임을 받고 HPC로부터 훈련을 받아 그들 스스로의 적정을 수행할 수 있다. 이러한 자가 적정은 제3의 지원 또는 서비스로부터의 개입 또는 몇몇 중간적인 조합에 의해 지원받을 수 있다.

매일의 사용에서, 기저 인슐린 또는 인슐린 글라진은 통상적으로 정량 이하이다. 따라서, 완벽하거나 거의 완벽한 혈당 조절을 달성하기 위한 최적 용량과 초기 용량 사이에 간극이 존재한다. 이러한 간극은 다수의 부정적인 효과를 가지며, 더 나은 적정이 부정적인 영향의 제거를 도울 수 있다. 예를 들어, 환자가 적정하지 않았다면, 환자의 혈당은 내려가지 않고, 그 결과 환자들은 단기간 내에 나아지는 것을 느끼지 못한다. 또한, 장기간 환자들의 HbA1c는 높게 유지되고 그들의 건강이 더 나빠진다. 따라서, 환자들은 그들의 치료가 작용하지 않는다고 느낄 수 있고, 환자들이 치료에 흥미를 잃거나 치료를 중단할 수 있다.

거의 피크가 없는 프로파일로 인해, 기저 인슐린 및 인슐린 글라진은 적정이 간단하다. 한편, 의료진들이 적정을 위해 사용하는 다수의 접근법들이 있다. 일반적으로, 이러한 접근법들은 목표 FBG가 달성될 때까지 특정한 기간 내에 특정한 용량 조정을 제안한다. 이러한 알고리즘 각각은 특정한 규칙을 가지는데, 예컨대, 마지막 주에서 혈당값(BG값)이 70 mg/dl(저혈당) 미만이라면 용량을 증가시키지 않아야 한다는 것이다. 또한, HCP는 환자에게 적합하도록 초기 목표와는 상이한 FBG를 설정할 수 있다.

문헌(EP 1 281 351 A2)에는 대상체가 혈당을 조절할 수 있는 당뇨병 관리 시스템이 기술되어 있다. 기술된 시스템은 인슐린 전달유닛, 글루코스 센서 및 제어유닛을 포함한다. 제어유닛은 글루코스 센서로부터의 글루코스 값 판독치를 수신하여, 미래의 사전결정된 시간에서의 글루코스 값을 예측하는 알고리즘을 시행하고, 예측된 글루코스 값을 사전결정된 글루코스 값 범위와 비교하여, 예측된 글루코스 값이 사전결정된 글루코스 값 범위 바깥에 존재할 때 투여할 인슐린의 보정된 값을 결정하는 프로세서 유닛을 포함한다. 글루코스 유닛은 또한 보정된 양을 전달유닛에 송신하는 통신유닛을 포함한다.

문헌(WO 2010/089304 A1)에는 혈당 조절을 위한 정보를 제공하기 위한 의료 장치가 기술되어 있다. 장치는 데이터를 저장하도록 배치된 저장 수단, 혈당값 데이터 및 보안 데이터를 수신하도록 배치된 수신 수단, 저장 수단으로부터 검색한 데이터를 변경하기 위한 제1 프로세싱 기능을 실행하고, 저장 수단으로부터 검색된 데이터 및 혈당 값 데이터에 기반하여 혈당 조절에 대한 정보를 제공하기 위한 제2 프로세싱 기능을 실행하도록 배치된 데이터 프로세싱 수단, 수신된 보안 데이터를 검증하고 수신된 보안 데이터의 검증에 해당하는 검증용 데이터를 제공하도록 배치된 검증 수단, 및 검증용 데이터에 기반하여 제1 및 제2 프로세싱 기능들 중 적어도 하나의 사전결정된 기능의 실행을 제어하도록 배치된 안전 수단을 포함한다. 제1 프로세싱 기능은 선택된 용량 조정 프로파일에 대한 프로파일 파라미터들을 조정하기 위한 프로세싱 기능이다. 제2 프로세싱 기능은 적어도 선택된 용량 조정 프로파일에 기반하여 설정될 인슐린의 용량에 대한 값을 결정함으로써 인슐린의 용량의 단계별 적용을 위한 프로세싱 기능이다.

위의 의료 장치, 특히, 전술된 프로세싱 기능들에 관하여, 환자에게 잘못된 용량을 제안함으로써 발생할 수 있는 피해 가능성을 낮추기 위해, 환자가 투여할 인슐린 용량 값 또는 다른 약제에 대한 용량값을 권고하고 결정하는 용량 조력 기능에 대한 안전한 접근을 제공하는 것이 필요하다는 문제가 발생한다.

위의 문제는 청구항 1의 특징을 가지는 의료 장치로 해결된다.

특히, 장치는 다음을 포함한다:

용량 조력 기능의 하나의 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 저장하도록 배치된 제1 저장 수단;

바람직하게는, 제2 저장 수단으로부터, 예를 들어, 하드웨어 키에 의해 제공되는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 수신하도록 배치된 수신 수단;

적어도 부분적으로 초기화 데이터에 기반하여 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로서 선택하거나 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하도록 작동가능한 선택 수단; 및

바람직하게는, 적어도 부분적으로 보안 데이터에 기반하여, 선택된 초기 데이터에 기반한 용량 조력 기능의 실행을 활성화하도록 배치된 제1 활성화 수단.

위의 해결책은 용량 조력 기능에 대한 안전한 접근을 제공한다. 안전한 접근은, 특히, 용량 조력 기능의 용량 안내 기능이 사용 전에 활성화되고 초기화되어야 할 필요가 있다는 것을 포함한다. 용량 안내 기능이 활성화되지 않으면, 다른 보호되지 않는 기능들, 예를 들어, 혈당 측정은 작동하더라도 장치의 용량 조력부는 기능하지 않을 것이다.

본 발명은 용량 조력 기능을 활성화하는 용이한 방법을, 용량 조력 기능을 뒷받침하는 알고리즘에 대한 환자 특이적인 초기 데이터의 선택과 조합하여 성공적으로 실현한다. 여기에서, 초기 데이터를 필요로 하는 용량 조력 기능에 대한 파라미터를 위해, 데이터 매트릭스는 적어도 2종의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 파라미터의 세트를 저장한다.

본 발명에 따른 용량 조력 기능은 저혈당 및/또는 고혈당 사건에 대한 정보 및/또는 다른 데이터 및/또는 측정된 생리학적 파라미터에 기반하여, 바람직하게는 측정된 혈당 값에 기반하여, 더욱 바람직하게는 측정된 FBG 값에 기반하여 환자가 투여할 약제 용량 값 또는 약제의 보정된 양, 바람직하게는 인슐린 용량값을 권고하고/하거나 결정하는 적정 방법으로서, 시작 용량으로부터 시작해서 환자가 사전정의된 목표 글루코스 수치를 유지하게 하는 지속형 기저 인슐린의 최종 용량까지 단계별로 환자를 안내하는 방법을 지칭한다. 바람직하게, 용량 조력 기능은, 예를 들어, 혈당값 결정유닛으로부터 완전히 분리된 컴퓨터 프로그램유닛으로서 실현된다. 용량 조력 기능은 사용자 및/또는 HCP 및/또는 (예를 들어, 프로그램이 환자의 불응을 검출한다면) 프로그램 그 자체에 의해 종료될 수 있다. 종료 후, 용량 조력 기능은 기술된 초기화 및 활성화 절차에 의해 다시 재개시되고 재활성화될 수 있다.

용량 조력 기능의 활성화를 위해, 어떠한 초기 데이터가 적정법에 사용될 것인지에 관한 정보를 포함하는 초기화 데이터가 의료 장치에 송신된다. 특히, 각 파라미터에 대한 총체적인 초기 데이터 그 자체가 송신되는 것이 아니라, 초기화 정보, 즉, 어떤 면에서는, 각 초기 파라미터 세트에 대해 상응하는 데이터 엔트리 또는 상응하는 초기 파라미터 템플릿을 나타내는 것인 초기화 정보가 송신된다. 예를 들어, 초기 파라미터 세트는 각 목록 엔트리에 번호가 부여된 하나 이상의 목록들로 배치될 수 있다. 그런 다음, 목록 엔트리의 수만이 어드레스로 송신될 수 있고, 원하는 데이터 엔트리를 선택할 수 있다. 초기 파라미터 세트의 각 데이터 엔트리는 다른 환자군 또는 적정 알고리즘에 맞출 수도 있다. 바람직한 일 구현예에서, 모든 초기 데이터를 포함하는 초기 데이터 매트릭스는 의료 장치 내에 영구적으로 저장되고 조작될 수 없다. 본 발명의 장치 및 각각의 방법은 쉽고 비용효율적인 방식으로 적정 방법이 각 파라미터에 대한 올바르고 잘 조정된 초기 데이터의 활성화 후에 작동하도록 보장한다. 만일, 예를 들어, 적정 과정 및 신체의 반응이 더 잘 이해된다면, 일정 환자군에 대한 초기 데이터의 변경이 의료 장치의 변경 없이 손쉬운 방식으로 실현될 수 있다. 예를 들어, 하드웨어 키의 송신된 초기화 데이터만이 변경될 수 있다.

본원에 사용된 "약제" 라는 용어는 적어도 하나의 약학적으로 활성인 화합물을 함유하는 약학적 제형을 의미하되,

일 구현예에서, 약학적으로 활성인 화합물은 최대 1500 Da의 분자량을 가지고/가지거나, 펩티드, 단백질, 다당류, 백신, DNA, RNA, 효소, 항체 또는 이의 단편, 호르몬 또는 올리고뉴클레오티드 또는 전술된 약학적으로 활성인 화합물의 혼합물이고,

추가의 일 구현예에서, 약학적으로 활성인 화합물은 당뇨병 또는 당뇨병 관련 합병증(예를 들면, 당뇨성 망막증, 심부정맥혈전색전증 또는 폐혈전색전증과 같은 혈전색전증 장애, 급성 관상동맥 증후군(acute coronary syndrome, ACS), 협심증, 심근경색, 암, 시력 감퇴, 염증, 건초열, 아테롬성 동맥 경화증 및/또는 류마티스 관절염)의 예방 및/또는 치료에 유용하고,

추가의 일 구현예에서, 약학적으로 활성인 화합물은 당뇨병 또는 당뇨병 관련 합병증, 예를 들면, 당뇨성 망막증의 예방 및/또는 치료를 위한 적어도 하나의 펩티드를 포함하고,

추가의 일 구현예에서, 약학적으로 활성인 화합물은 적어도 하나의 인간 인슐린 또는 인간 인슐린 유사체 또는 유도체, 글루카곤 유사 펩티드(GLP-1) 또는 이의 유사체 또는 유도체, 또는 엑센딘-3(exendin-3), 또는 엑센딘-4, 또는 엑센딘-3 또는 엑센딘-4의 유사체 또는 유도체를 포함한다.

인슐린 유사체로는, 예를 들어, Gly(A21), Arg(B31), Arg(B32) 인간 인슐린; Lys(B3), Glu(B29) 인간 인슐린; Lys(B28), Pro(B29) 인간 인슐린; Asp(B28) 인간 인슐린; B28번 위치의 프롤린이 Asp, Lys, Leu, Val 또는 Ala으로 교체되거나, B29 Lys 위치가 Pro에 의해 교체될 수 있는 인간 인슐린; Ala(B26) 인간 인슐린; Des(B28-B30) 인간 인슐린; Des(B27) 인간 인슐린 및 Des(B30) 인간 인슐린이 있다.

인슐린 유도체로는, 예를 들어, B29-N-미리스토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-팔미토일-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-미리스토일 인간 인슐린; B29-N-팔미토일 인간 인슐린; B28-N-미리스토일 LysB28ProB29 인간 인슐린; B28-N-팔미토일-LysB28ProB29 인간 인슐린; B30-N-미리스토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B30-N-팔미토일-ThrB29LysB30 인간 인슐린; B29-N-(N-팔미토일-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(N-리토콜릴-Y-글루타밀)-des(B30) 인간 인슐린; B29-N-(ω-카복시헵타데카노일)-des(B30) 인간 인슐린 및 B29-N-(ω-카복시헵타데카노일) 인간 인슐린이 있다.

엑센딘-4는, 예를 들어, 엑센딘-4(1-39)를 의미하며, 서열이 H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2인 펩티드이다.

엑센딘-4 유도체는, 예를 들어, 다음의 화합물들의 목록으로부터 선택되거나:

H-(Lys)4-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)5-des Pro36, des Pro37 엑센딘-4(1-39)-NH2,

des Pro36 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39); 또는

des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39),

des Pro36 [Met(O)14 Trp(O2)25, IsoAsp28] 엑센딘-4(1-39), 또는

(여기서, -Lys6-NH2기는 엑센딘-4 유도체의 C-말단에 결합될 수 있음);

다음 서열의 엑센딘-4 유도체

des Pro36 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2 (AVE0010),

H-(Lys)6-des Pro36 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,

des Met(O)14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Lys6-des Pro36 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-Lys6-NH2,

H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-NH2,

des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2,

H-(Lys)6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,

H-Asn-(Glu)5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met(O)14, Trp(O2)25, Asp28] 엑센딘-4(1-39)-(Lys)6-NH2;

또는 전술된 엑센딘-4 유도체 중 임의의 하나의 약학적으로 허용가능한 염 또는 용매화물이다.

호르몬으로는, 예를 들어, 문헌(Rote Liste, ed. 2008, Chapter 50)에 나열된 바와 같이, 뇌하수체 호르몬 또는 시상하부 호르몬 또는 조절 활성화 펩티드 및 그들의 길항제, 예를 들면, 고나도트로핀(Gonadotropine, (폴리트로핀(Follitropin), 루트로핀(Lutropin), 코리온고나도트로핀(Choriongonadotropin), 메노트로핀(Menotropin)), 소마트로핀(Somatropine, 소마트로핀(Somatropin)), 데스모프레신(Desmopressin), 테를리프레신(Terlipressin), 고나도렐린(Gonadorelin), 트립토렐린(Triptorelin), 류프로렐린(Leuprorelin), 부세렐린(Buserelin), 나파렐린(Nafarelin), 고세렐린(Goserelin)이 있다.

다당류로는, 예를 들어, 글루코사미노글리칸, 히알루론산, 헤파린, 저분자량 헤파린, 또는 초저분자량 헤파린, 또는 이의 유도체, 또는 황산화물, 예컨대, 전술된 다당류의 폴리 황산화 형태 및/또는 이의 약학적으로 허용가능한 염이 있다. 폴리 황산화된 저분자량 헤파린의 약학적으로 허용가능한 염의 예는 에녹사파린 소디움이다.

항체는 구형의 혈장 단백질(약 150 kDa)로서, 기본 구조를 공유하는 면역글로불린으로도 알려져 있다. 항체는 아미노산 잔기에 첨가된 당 사슬을 가지기 때문에, 당단백질이다. 각 항체의 기본 기능적 단위는 면역글로불린(Ig) 단량체(단 하나의 Ig 단위만을 함유함)이고; 분비된 항체는 또한 IgA처럼 2개의 Ig 단위로 이량체이거나, 경골 어류 IgM처럼 4개의 Ig 단위로 사량체이거나, 포유동물 IgM처럼 5개의 Ig 단위로 오량체일 수 있다.

Ig 단량체는 4개의 폴리펩티드 사슬로 이루어져 있는 "Y"자 형상의 분자로서; 2개의 동일한 중쇄 및 2개의 동일한 경쇄가 시스테인 잔기들 사이의 이황화 결합에 의해 연결되어 있다. 각 중쇄는 약 440개의 아미노산 길이이며; 각 경쇄는 약 220개의 아미노산 길이이다. 중쇄 및 경쇄 각각은 그들의 접힘(folding)을 안정화하는 사슬내 이황화 결합을 함유한다. 각 사슬은 Ig 도메인으로 불리는 구조적 도메인으로 이루어져 있다. 이러한 도메인은 약 70 내지 110 개의 아미노산을 함유하며, 크기 및 기능에 따라 상이한 카테고리(예를 들어, 가변 또는 V 및 불변 또는 C)로 분류된다. 도메인은 특징적인 면역글로불린 접힘을 가지는데, 두 개의 α 시트는 보존된 시스테인 및 다른 전하를 띈 아미노산 사이의 상호작용에 의해 함께 지지되는 "샌드위치" 형상을 만든다.

α, δ, ε, γ 및 μ로 나타낸 5가지 유형의 포유동물 Ig 중쇄가 존재한다. 존재하는 중쇄의 유형은 항체의 이소형을 결정하고; 이러한 사슬들을 각각 IgA, IgD, IgE, IgG, 및 IgM 항체들에서 발견된다.

별개의 중쇄는 크기 및 조성이 상이하며; α 및 γ는 대략 450개의 아미노산을,δ는 대략 500개의 아미노산을 함유하는 반면, μ 및 ε는 대략 550개의 아미노산을 가진다. 각 중쇄는 2개의 영역, 불변 영역(C_H) 및 가변 영역(V_H)을 가진다. 하나의 종에서, 불변영역은 동일한 이소형의 모든 항체에서는 실질적으로 동일하지만 상이한 이소형의 항체에서는 상이하다. 중쇄 γ,α 및 δ는 3개의 탠덤 Ig 도메인으로 이루어져 있는 불변 영역 및 유연성을 부가하기 위한 힌지 영역을 가지며; 중쇄 μ 및 ε는 4개의 면역글로불린 도메인으로 이루어진 불변 영역을 가진다. 중쇄의 가변 영역은 상이한 B 세포에 의해 생성된 항체 내에서는 다르지만, 단일 B 세포 또는 B 세포 클론에 의해 생성된 모든 항체들에서는 동일하다. 각 중쇄의 가변 영역은 대략 110 아미노산 길이이고 단일 Ig 도메인으로 이루어진다.

포유동물에는 λ 및 κ로 나타내는 2가지 유형의 면역글로불린 경쇄가 존재한다. 경쇄는 2개의 연속적인 도메인을 가지는데: 하나는 불변 도메인(CL)이고 하나는 가변 도메인(VL)이다. 경쇄의 대략적인 길이는 211 내지 217 아미노산이다. 각 항체는 항상 동일한 두 개의 경쇄를 함유하는데; 포유 동물 내 항체 당 한 가지 유형의 경쇄(κ 또는 λ)만이 존재한다.

비록 모든 항체들의 일반적인 구조는 매우 유사하더라도, 주어진 항체의 고유의 성질은 전술된 바와 같은 가변(V)영역에 의해 결정된다. 보다 구체적으로, 가변 루프(각 3개는 경쇄(VL) 및 3개는 중쇄(VH)상에 존재)들이 항원에 대한 결합, 즉, 항체의 항원 특이성을 담당한다. 이러한 루프들은 상보성 결정 영역(complementarity determining regions, CDR)으로 지칭된다. VH 및 VL 도메인 양자로부터의 CDR이 항원-결합 자리에 기여하기 때문에, 최종 항원 특이성을 결정하는 것은 각각의 단독이 아닌 중쇄 및 경쇄의 조합이다.

“항체 단편”은, 위에 정의된 바와 같이, 적어도 하나의 항원 결합 단편을 함유하고, 단편이 유래된 완전한 항체와 본질적으로 동일한 기능 및 특이성을 나타낸다. 파파인으로의 제한된 단백질 가수분해 소화는 Ig 프로토타입을 3개의 단편으로 절단한다. 각각 하나의 완전한 L 사슬 및 약 절반의 H 사슬을 함유하는 두 개의 동일한 아미노 말단 단편이 항원 결합 단편(Fab)이다. 크기는 유사하지만, 사슬간 이황화 결합을 가지는 2개의 중쇄의 카복시 말단의 반을 함유하는 제3 단편이 결정화 단편(Fc)이다. Fc는 탄수화물, 상보성 결합 및 FcR-결합 자리를 함유한다. 제한된 펩신 분해가 H-H 사슬 간 이황화 결합을 포함하는 힌지 영역 및 Fab 조각들 모두를 함유하는 단일 F(ab')2 단편을 산출한다. F(ab')2는 항원 결합에 대해 이가이다. F(ab')2의 이황화 결합은 Fab'를 수득하기 위해 절단될 수 있다. 또한, 중쇄 및 경쇄의 가변 영역들이 함께 융합되어 단쇄 가변 단편(single chain variable fragment, scFv)을 형성할 수 있다.

약학적으로 허용가능한 염은, 예를 들어, 산 부가 염 및 염기 염이다. 산 부가염은, 예컨대, HCl 또는 HBr 염이다. 염기 염은, 예컨대, 알칼리 또는 알칼라인, 예컨대, Na+, 또는 K+, 또는 Ca2+, 또는 암모늄 이온 N+(R1)(R2)(R3)(R4)(여기서, R1 내지 R4는 서로 독립적으로, 수소, 선택적으로 치환된 C1-C6-알킬기, 선택적으로 치환된 C2-C6-알케닐기, 선택적으로 치환된 C6-C10 아릴기, 또는 선택적으로 치환된 C6-C10-헤테로아릴기를 의미함)로부터 선택된 양이온을 가지는 염이다. 약학적으로 허용가능한 염의 추가적인 예는 문헌("Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pa., U.S.A., 1985 및 Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)에 기재되어 있다.

약학적으로 허용가능한 용매화물은, 예를 들어, 수화물이다.

초기화 및 활성화는 권한을 가진 HPC에 의해, 바람직하게는 물리적인 하드웨어 키 또는 제2 저장 수단 내에 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 포함한 원격 컴퓨터를 이용하여 제공될 것이다. 이러한 하드웨어 키는 장치로부터 분리될 수 있으며 커넥터, 예컨대, 범용 직렬버스(universal serial bus, USB)와 같은 전기적 커넥터를 통하여 장치에 물리적으로 연결될 수 있다. 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를, 예를 들어, 근거리 무선 통신 또는 블루투스(Bluetooth™)를 사용하여 무선으로 전송하는 것이 또한 하나의 옵션일 수 있다.

다른 구현예에서, 하드웨어 키는 메모리 카드, 예를 들어, SIM-카드, 미니-SIM, 나노-SIM 또는 내장된 SIM의 형태로 구현될 수 있다. 이러한 카드는 사용 전에 카드 본체 또는 카드 홀더로부터 제거될 수 있다.

바람직하게, 하드웨어 키는 배터리와 같은 자체 에너지 공급원이 없는 수동적인 장치다. 하드웨어 키는 프로그램가능하지 않은 장치이기 때문에, 장치 내에 양방향 통신이 존재하지 않는다. 하드웨어 키는, 바람직하게는 암호화된 초기화 및/또는 보안 데이터를 포함하는 읽기 전용 메모리(ROM)만을 포함할 수 있다. 하드웨어 키는 의료 장치의 제1 저장 수단에 저장된 초기 데이터 매트릭스에서 각각의 초기 데이터만을 선택하기 위해 사용된다. 따라서, 초기화 데이터는, 바람직하게는, 각 파라미터 세트에 대한 초기 데이터 매트릭스 내 데이터 엔트리의 위치(또는 데이터 엔트리들의 위치들)에 대한 정보를 포함하되, 각 파라미터 세트는 알고리즘의 상이한 파라미터를 지칭한다. 초기화 데이터는 또한 각 초기 파라미터 세트를 위한 각각의 하나의 초기 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 초기 데이터 매트릭스에 대한 템플릿의 인덱스 또는 식별 수단, 예컨대, 번호를 포함할 수 있다. 하드웨어 키는 의료 장치의 각각의 전기적 용기에 플러그 연결될 수 있다.

바람직하게, HCP에게는 적어도 2개, 더욱 바람직하게는 적어도 3개의 상이한 하드웨어 키들이 제공되며, 각 키는 상이한 환자군에 대한 특정 초기화 데이터 및/또는 특정 보안 데이터를 포함한다. 각 하드웨어 키는 재사용가능할 수 있다. 다른 구현예에서, 하드웨어 키는 단회 사용을 위해 제공될 수 있다.

다른 구현예에서, 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터는 의료 장치에 유선 또는 무선으로 연결된 원격 컴퓨터에 의해 제공될 수 있다. 대안적으로, 초기화 및/또는 보안 데이터는 사용자, 예컨대, HCP에 의해 컴퓨터 시스템을 통하여 제공될 수 있다. 초기화 및/또는 보안 데이터는 컴퓨터 장치 상에 키들, 키패드, 터치패드 또는 (음성 제어를 위한) 마이크로폰을 사용하는 사용자 인터페이스를 통하여 입력될 수 있다. 대안적으로, 사용자는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를, 예컨대, 의료 장치의 제조자 또는 판매자에 의해 제공되는 인터넷 페이지를 통하여 수신할 수 있다. 사용자는, 그런 다음, 컴퓨터 장치의 사용자 인터페이스를 통하여 일정한 파라미터 템플릿을 선택할 수 있다.

바람직한 일 구현예에서, 의료 장치는 적어도 부분적으로 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터에 기반하여 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 제어하고/하거나 활성화하도록 배치된 제2 활성화 수단을 포함한다. 예를 들어, 장치의 커넥터로의 하드웨어 키의 삽입은 자동적으로 검출될 수 있다. 그런 다음, 연결된 장치를 활성화 키로서 식별하는 데이터 메시지가 의료 장치 및 하드웨어 키 사이에서 교환된다. 식별 후, 초기화 및/또는 보안 데이터가 하드웨어 키로부터 판독될 수 있는데, 이는, 예를 들어, 초기 데이터 및/또는 보안 데이터의 위치에 관한 정보 또는 인덱스 정보를 의미한다.

하드웨어 키가 없는 대안적인 일 예에서, 원격 컴퓨터가 사용자 인터페이스를 사용하여 장치 내로 입력되어야 하는 보안 코드를 제공할 수 있다. 보안 코드는 앞서 장치가 제공한 정확한 질문 코드가 컴퓨터, 예를 들어, (로컬) 소프트웨어 어플리케이션 또는 인터넷 어플리케이션의 쿼리 필드 또는 직통 전화선에 입력된 경우에만 원격 컴퓨터에 의해 제공될 수 있다.

의료 장치는 선택된 초기 데이터 엔트리들 중 적어도 하나를 변경하기 위한 제1 프로세싱 기능을 실행하도록 배치된 데이터 프로세싱 수단을 더 제공한다. 특히, 하나 이상의 초기 데이터 엔트리들이 디폴트 초기 데이터, 예를 들어 용량 조력 기능의 시작 용량으로 제공되는 경우가 그렇다. 초기화 절차 중, HCP 또는 다른 사용자는 그/그녀가 이러한 디폴트 값, 즉, 디폴트 초기 용량값을 변경하고 싶은지를 문의 받는다. 사용자는 디폴트 값을 확인하거나 사용자 인터페이스를 통해 변경할 수 있다.

추가의 일 구현예에서, 장치는 적어도 부분적으로 보안 데이터에 기반하여 제1 프로세싱 기능의 실행을 제어하도록 배치된 안전 수단을 제공한다. 보안 데이터, 예를 들어, 암호는 하드웨어 키 또는 원격 컴퓨터에 의해 제공될 수 있다. 예를 들어, 초기화 절차는 사용자가 디폴트 초기 값들을 변경할 수 있게 되기 전에 암호를 묻는다.

용량 조력 기능의 초기화 및/또는 활성화는 장치의 각각의 설정 작동 모드(메뉴)를 통하여 접근할 수 있다.

의료 장치는 혈당값을 결정하고 측정된 혈당값에 해당하는 혈당값 데이터를 제공하도록 배치된 혈당 측정 수단을 더 포함한다. 혈당 측정 수단에 대안적으로, 수신 수단이 혈당 측정 수단으로부터 혈당값을 수신하도록 배치될 수 있다.

용량 조력 기능을 운용하기 위해, 혈당 측정 수단은 특히 공복 혈당값(FBG 값), 즉 공복 조건에서의 혈당값인 글루코스 측정 결과에 태그를 하는 기능을 포함한다. 장치는 측정이 하루 중 일정 시간, 예를 들어, 6:00 내지 9:00시 사이의 아침 시간에 이루어졌을 때 글루코스 측정 결과를 공복 혈당값으로서 태그하는 것을 제안할 수 있다. 다음으로, 사용자는 측정이 공복 혈당값임을, 예컨대, 사용자 인터페이스 상의 키를 누름으로써 확인할 수 있다. 사용자는 초기화 중 또는 이후에, 공복 혈당 측정 태그가 제안되는 시간 창을, 예컨대 5:30 및 8시 사이의 시간 창으로 조정할 수 있다.

장치는 일정 글루코스 측정값들에 다른 태그들도 할당할 수 있다. 예를 들어, 장치는 "점신 전” 또는 "점심 후” 태그, 또는 "저녁 전” 또는 "저녁 후” 태그를 일정한 글루코스 측정값에 할당할 수 있다. 다시 말해, 장치는 하루 중, 예컨대, 주어진 시간 창 중의 시간에 기반하여 일정한 태그를 제안할 수 있다.

따라서, 장치는, 예컨대, 전자 타이머, 또는 제1 시계 및 캘린더 기능을 구현함으로써 시간을 추적할 수 있다. 공복 글루코스 측정값으로 글루코스 측정값을 태그할 수 있도록 하기 위해서, 장치는 식사와 관련된 마지막 혈당 측정, 예를 들어, "저녁 후" 글루코스 측정이, 예를 들어, 적어도 8시간을 거슬러 올라가는지를 결정할 수 있어야 한다. 이러한 시간의 차이를 여행으로 인한 시차의 영향 없이 정확하게 결정하기 위해, 장치는, 예를 들어, 상이한 시간대로 여행할 때 발생할 수 있는 시차를 고려할 수 있어야 한다. 이러한 목적을 위해, 장치는 사용자에게 실제 시간을 보여주는 시계로부터 분리된 별도의 제2 시계를 포함할 수 있다. 시차를 신뢰할만하게 결정하기 위해, 제2 시계는 사용자에 의해 조정될 수 없다. 제2 시계는 장치의 에너지원 또는 배터리로부터 분리되고, 특히 제1 시계의 에너지원으로부터 분리된 별도의 배터리(예를 들어, 동전형 전지)로부터 에너지를 얻을 수 있다.

추가의 일 구현예에서, 제2 활성화 수단은 하드웨어 키에 의해 제공되는 검증용 데이터 또는 만료일에 추가로 의존하여 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 제어하고/하거나 활성화하도록 배치된다. 따라서, 각 하드웨어 키는 ROM과 같은 제2 저장 수단 내에 만료일 또는 검증용 데이터를 포함한다. 예를 들어, 생성일의 2 또는 3년 후인 날짜를 가리키는 만료일 또는 기간을 나타내는 검증용 데이터가 판독되고, 장치의 실제 날짜에 비교된다. 만료일을 초과하거나 검증용 데이터가 충족되지 않는 경우에, 용량 조력 기능의 초기화 및/또는 활성화를 방지할 수 있다. 이러한 경우, 하드웨어 키의 초기화 및/또는 보안 데이터가 너무 오래되고, 구식이거나 이러한 데이터들이 함부로 변경되었을 높은 가능성이 존재하는 것으로 가정한다. 의료 장치에서, 만료일 또는 검증용 데이터를 무효화시키기 위해 사용자가 시스템 날짜를 조작하는 것을 방지하기 위한 수단이 제공된다. 만료일 또는 검증용 데이터는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터로서 생산 중에 제2 저장 수단 내에 기록될 수 있다. 추가적으로, 만료일은 하드웨어 키의 외부 표면 상에 인쇄되거나 기록되어서, 사용자, 예컨대 HCP가 키가 오래되었는지 여부를 쉽게 인식할 수 있다.

다른 구현예에서, 각 하드웨어 키는 추적가능성의 이유들로 일련 번호를 저장 수단 내에 보유한다. 바람직하게, 일련 번호는 또한 용량 조력 기능의 초기화 중에 의료 장치에 의해 판독된다.

의료 장치의 수신 수단은 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 수신하도록 적용된 사용자 인터페이스, USB 인터페이스, 미니-USB 인터페이스, IEEE 1394 인터페이스, ISO/IEC 7810:2003 인터페이스, ETSI TS 102 221 인터페이스, JEDEC 설계 가이드 4.8에 따른 인터페이스, SON-8 및/또는 무선 인터페이스를 더 포함한다. 초기화 데이터는, 적어도, 어떠한 초기 데이터 엔트리가 각 파라미터 세트에 대한 초기 데이터 매트릭스로부터 장치의 선택 수단에 의해 선택될 것인지에 관한 정보, 즉 각 파라미터 세트에 대해 분리될 것인지에 대한 정보, 또는 하나 보다 많은 또는 모든 파라미터 세트들에 대한 정보를 포함하는 템플릿에 대한 기준으로서 정보를 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 전술된 인터페이스 중 하나를 통하여, 단회용뿐 아니라 다회용 코드를 위한 범용 코드가 보안 데이터로서 송신될 수 있다. 이러한 코드들은 권한이 부여된 HCP에 의해 사용자 인터페이스에 직접적으로 타이핑으로 입력되거나 전달될 수 있다. 또한, 초기화 수단은 활성화 중에 코드/질문을 생성하여 이로부터 원격 컴퓨터가 확인을 위해 사용자 인터페이스를 통하여 다음으로 입력되어야 할 응답을 계산할 수 있다. 원격 컴퓨터는, 예컨대, 전화 또는 인터넷을 통하여 접속할 수 있다. 또한, 스마트폰 솔루션(예를 들어, 인터넷 접속 앱)도 가능할 수 있다. 다른 가능성으로는, 보안 ID와 같은 시간 기반 시스템을 사용할 수 있다.

또한, 소프트웨어의 소유권이 인증으로서 사용될 수 있다. 소프트웨어는 응답을 전술된 코드로서 생성할 수 있다. 다른 옵션은 활성화를 위한 케이블을 통한 장치 및 컴퓨터 사이의 직접적인 연결일 수 있다. 그런 다음, 소프트웨어는 보안 데이터에 의해 보호되어야 할 필요가 있다.

위의 문제는 청구항 8의 특징을 가지는 의료 시스템으로 해결된다.

특히, 시스템은 전술된 바와 같은 의료 장치 및 하드웨어 키 또는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 저장하도록 배치된 제2 저장 수단, 그리고 제2 저장 수단에 저장된 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 의료 장치의 수신 수단으로 송신하도록 배치된 송신 수단을 포함하는 다른 장치를 포함한다.

특히, 별도의 하드웨어 키를 사용함으로써, HCP는 전술된 바와 같은 용량 조력 기능을 쉽게 초기화하거나 활성화한다.

위에 설명된 바와 같이, 본 발명의 일 구현예에서, 제2 저장 수단은, 하나의 만료일 또는 검증용 데이터를 포함할 수 있다.

만일 시스템이 적어도 두 개의 하드웨어 키들, 바람직하게는 적어도 3개의 하드웨어 키들의 세트를 포함하는 것이 바람직하다면, 세트의 각 하드웨어 키는 상이한 초기화 데이터 및/또는 상이한 보안 데이터를 또한 포함한다. 이러한 세트의 하드웨어 키들은 HCP가 장치의 용량 조력 기능을 상이한 질환 패턴들을 가지는 상이한 환자들에게 더 잘 적용시킬 수 있도록 한다.

전술된 장치와 동일한 이점으로, 제11항의 특징을 가지는 방법이 전술된 문제를 해결한다.

특히, 방법은 다음 단계들을 포함한다:

바람직하게는, 제2 저장 수단으로부터, 예를 들어, 하드웨어 키에 의해 제공되는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 수신하는 단계;

적어도 부분적으로 초기화 데이터에 기반하여 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트의 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로 선택하거나 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하는 단계; 및

바람직하게는, 적어도 부분적으로 보안 데이터에 기반하여, 선택된 초기 데이터에 기반한 용량 조력 기능의 실행을 활성화하는 단계.

바람직하게, 방법은 적어도 부분적으로 초기화 데이터 또는 보안 데이터에 기반하여 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 제어하고/하거나 활성화하는 추가의 단계를 포함한다.

동일한 이유로, 혈당 조절에 대한 정보를 프로세서에 제공하는 컴퓨터 프로그램을 운용하는 것이 유리하며, 컴퓨터 프로그램은 다음을 포함한다:

바람직하게는 제2 저장 수단으로부터, 예를 들어, 하드웨어 키에 의해 제공되는 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 수신하는 코드;

바람직하게는, 적어도 부분적으로 초기화 데이터 또는 보안 데이터에 기반하여 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 제어하고/하거나 활성화하기 위한 코드;

적어도 부분적으로 초기화 데이터에 기반하여 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트의 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로 선택하거나 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하기 위한 코드; 및

바람직하게는, 적어도 부분적으로 보안 데이터에 기반하여, 적어도 부분적으로 선택된 초기 데이터에 기반한 용량 조력 기능의 실행을 활성화하기 위한 코드.

또한, 컴퓨터와 함께 사용하기 위해 내부에 구현된 컴퓨터 프로그램 코드를 포함하는 컴퓨터 판독가능한 매체를 포함하는 컴퓨터 프로그램 제품으로서, 컴퓨터 프로그램 코드가 전술된 바와 같은 컴퓨터 프로그램을 포함하는 것인, 제품.

다른 구현예에서, 특히, 용량 조력 기능(적정법)이 스마트폰 앱으로 실현되는 경우, 인터넷 연결, GSM 연결, GPS 수신기 또는 장치의 실제 위치 및/또는 시간대를 결정하기 위한 다른 수단이 제공될 수 있다. 따라서, 장치는, 예를 들어, 지역 시간을 결정하기 위해, GSM 수신기, GPS 수신기 또는 모듈, RDS 신호를 해석할 수 있는 라디오 방송 수신기 및/또는 DCF 77과 같은 라디오 시계 수신기를 포함한다. 추가로, 방법이 스마트폰 앱으로 실현된 경우, 내장형 GPS 모듈이 공용 핫스팟을 사용하여 그 위치를 결정할 수 있다. 장치의 용량 조력 기능은 장치의 위치를 결정하기 위한 이러한 수단이 장치의 위치가 시차가 사전정의된 최대 시차 값, 예를 들어 3 시간 보다 큰 시간대로 변경된 경우 경고 표시를 제공할 수 있고/있거나 용량 제안 또는 용량 증가를 계산하지 않을 수 있다. 사전정의된 최대 시차보다 큰 시차에 직면한 환자는 지속형 인슐린의 투여량 간격 및 정확한 FBG 값을 결정하기 위한 공복 시간의 요구를 충족시키는데 어려움이 있을 것으로 가정되며, 환자들은 용량 조력 기능으로부터 로크 아웃할 수 있다.

환자가 몇 가지 이유(예를 들어, 장치가 활성화되지 않고 글루코스 판독 로그북이 적절한 계산을 수행하기에 충분한 수의 글루코스 판독을 가지지 않거나, 환자가 사전정의된 최대 시차보다 큰 시차를 가지는 시간대를 넘어 여행하는 경우)로 그/그녀가 용량 조력 기능의 사용으로부터, 특히 앱에서, 로크 아웃되는 상황에 직면한 경우, 환자는 그 또는 그녀가 이러한 상황을 어떻게 다루어야 할지 알 수 없기 때문에 좌절하거나 두려워할 수 있다. 환자가 자신감을 가지도록 장려하기 위해, 즉, 그/그녀의 사전정의된 HCP(적어도 한 명의 사전정의된 HCP의 연락 정보가 장치의 메모리에 저장됨)의 조언을 구하기 위해, 단지 동일한 화면에 표시된 적어도 하나의 버튼을 누름으로써 앱은 HCP의 전화번호 또는 다른 연락 정보를 불러올 수 있거나, 환자에게 HCP와의 연락을 제공할 수 있다. 직접적인 연락은 전화를 통해 또는, 예를 들어, HCP가 환자에게 연락하도록 요청하는 메시지, 예컨대 문자 메시지 또는 이메일을 HCP에게 보냄으로써 이루어질 수 있다.

HCP의 연락 정보는 용량 조력 기능이 HCP에 의해 초기화되는 시점에 앱 내에 프로그램화될 수 있다. 예를 들어, 초기화 절차 중에, HCP는 그/그녀의 전화번호 또는 다른 연락 정보를 문의 받을 수 있다. 대안적으로, 활성화 직후 앱의 제1 시작 시 HCP의 연락 정보를 입력하는 것이 요구된다.

전술된 이점들뿐 아니라 본 발명의 다양한 양태들의 다른 이점들은 첨부된 도면의 설명과 함께 하기의 상세한 설명을 읽음으로써 당업자에게 명확해질 것이다. 상술 및 후술되고/되거나 예시된 모든 특징들 그 자체 또는 임의의 조합은, 청구범위 또는 후위 참조들의 포함 내용과는 독립적으로, 본 발명의 요지를 구성한다. 본 발명의 예시적인 구현예들은 다음과 같은 개략도를 참조하여 본원에 기술된다.
도 1은 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치의 도면이다.
도 2는 도 1에 나타낸 의료 장치의 다른 도면이다.
도 3은 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치의 작동 단계를 나타낸 순서도이다.
도 4는 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치의 다른 작동 절차의 단계를 나타낸 순서도이다.
도 5는 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치의 추가의 작동 절차의 단계를 나타낸 순서도이다.
도 6은 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 시스템을 나타낸 도면이다.
도 7은 도 6에 도시된 의료 시스템을 나타낸 다른 도면이다.

하기 단락들에서 본 발명의 다양한 구현예들이 기술될 것이다. 단지 예시적인 목적으로, 대부분의 구현예들은 혈당 조절을 제공하는 의료 장치 또는 시스템 및 각각의 방법과 관련하여 약술된다. 그러나, 의료 장치 및 시스템에 대해 사용된 용어 및 구현예의 설명은 본 발명의 원리 및 발상을 이러한 단일 장치 또는 시스템으로 제한하고자 하는 의도가 아니다.

또한, 위의 본 발명의 배경기술 섹션에 주어진 상세한 설명들은 단지 인슐린 치료 또는 다른 호르몬제로의 치료의 제약들을 더 잘 이해시키고 하는 의도이다. 또한, 본원에 기술된 적정법들은 기저, 사전혼합, 및 식후 인슐린에 적용될 수 있다. 하기에서, 인슐린이라는 용어는 다르게 진술되지 않는 한 지속형 인슐린 및 인슐린 글라진을 포함하는 모든 종류의 인슐린에 대해 사용된다.

도 1은 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치의 개략도이다. 바람직하게는, 의료 장치(100)는, 예를 들어, 잘 알려진 방식의 측정 스트립에 의해, 예컨대, 의료 장치의 사용자의 혈당 수치를 측정하도록 배치된 혈당 측정유닛(110)을 포함한다. 이 경우, 측정유닛(110)은, 예컨대, 리드(lead)를 가지는 시험 스트립을 위한 슬롯 및 인터페이스를 포함한다. 혈당 측정유닛(110)은, 예컨대, 혈당 측정유닛(110)으로부터 수신된 혈당값 데이터를 저장유닛(130)으로 전달하도록 배치된 수신유닛(120)에 연결된다. 대안적으로, 수신유닛(120)은, 예를 들면, 저장유닛(130)으로부터의 혈당 값과 같은 저장된 데이터를 검색할 수 있고, 데이터를 결정유닛(140)으로 전달할 수 있다. 대안적으로, 수신유닛(120)은 혈당 측정유닛(110)으로부터 수신한 혈당값 데이터를 직접적으로 결정유닛(140)으로 전달한다.

수신유닛(120)은 사용자 입력유닛(150)(사용자 인터페이스)에 추가로 연결된다. 사용자 입력유닛(150)은 의료 장치(100)의 사용자로부터의, 예를 들면, 키들에 의한 입력값을 수신하도록 배치된다. 사용자 입력 데이터는 사용자 입력유닛(150)으로부터 데이터를 결정유닛(140) 또는 저장유닛(130)으로 전달하는 수신유닛(120)로 전달된다.

또한, 의료 장치(100)는, 바람직하게는, 수신유닛(120)에 마찬가지로 연결된 표시유닛(160)을 포함한다. 바람직하게, 표시유닛(160)은 표시할 데이터를 수신유닛(120)으로부터 수신한다. 바람직하게, 의료 장치(100)는 추가적으로, 데이터를 수신하고/하거나 데이터를 송신하기 위한 추가의 인터페이스(170), 예를 들어, 시리얼 포트, USB 인터페이스, 미니-USB 인터페이스와 같은 유선 인터페이스 또는 IRDA 인터페이스, 블루투스™, 인터페이스 등과 같은 무선 인터페이스를 포함한다. 인터페이스(170)는, 바람직하게, 수신유닛(120)으로부터 데이터를 수신하고 수신유닛(120)에 데이터를 전달하기 위해 수신유닛(120)에 연결된다.

위에 간략히 설명한 바와 같이, 의료 장치(100)는 바람직하게 혈당 측정유닛(110)을 포함한다. 바람직하게, 혈당 측정유닛(110)은, 예컨대, 전술한 테스트 스트립 상에서 한 방울의 혈액을 시험함으로써 사용자의 혈액 중 혈당 수치를 측정하도록 배치된다. 측정된 혈당값은, 그런 다음, 혈당 값 데이터로 변환되고, 바람직하게는 즉시 또는 필요 시 수신유닛(120)으로 전달된다. 대안적으로, 혈당 측정유닛(110)은, 예컨대, 적외선 진단 또는 대안적인 비접촉식 측정법을 통하여 사용자의 혈당 수치를 측정하도록 배치된다.

추가의 일 대안예에 따르면, 혈당측정유닛(110)은 의료 장치(100)의 사용자의 신체 내에 이식되고, 데이터를 유선 연결 또는 무선 연결을 통하여 수신유닛(120)에 전달한다. 바람직하게, 이러한 이식된 혈당 측정유닛(110)은, 예컨대, 연속적인 폐쇄 회로 제어가 가능한 바이오칩에 기반한 연속적인 측정 센서이다. 후자의 경우, 혈당 측정유닛(110)은, 바람직하게, 혈당 측정값 데이터를 인터페이스(170)를 통하여 수신유닛(120)에 전달한다. 추가의 일 대안예에 따르면, 의료 장치(100)는 혈당값을 측정하는, 혈당 측정유닛(110)을 포함하지 않으며, 혈당값 데이터를 외부 기기로부터 수신한다.

혈당측정의 측정은 바람직하게는 혈당 측정유닛(110)에 각각의 신호를 보내는 수신유닛(120)에 의해 유발된다. 바람직한 일 대안예에 따르면, 수신유닛(120)은 사용자 입력유닛(150)을 통해 수신된 사용자 입력값에 기반하여 생성된 유발 신호를 수신한다. 대안적으로, 유발 신호는 타이머유닛 또는 결정유닛(140)에 의해 자동적으로 생성된다.

바람직하게, 수신유닛(120)은, 예컨대, 몇 개의 기능적 유닛들 사이의 데이터 처리를 관리하는 마이크로 프로세서 또는 버스 시스템의 입력 포트들 및 출력 포트들로 나타낸다. 수신유닛은, 예컨대, 마이크로프로세서 또는 마이크로프로세서에 연결된 외부 버스 시스템 내에 구현된 Advanced Microprocessor Bus Architecture 버스 시스템들과 같은 버스 시스템들을 포함한다. 수신유닛(120)을 통하여, 데이터는 필요 시 저장유닛(130)으로부터 검색되고, 결정유닛(140), 표시유닛(160) 또는 인터페이스(170)로 전달된다. 또한, 저장유닛(120)은 제어 신호들, 예를 들면 유발 신호들 또는 제어 신호들을, 예컨대 혈당 측정유닛(110), 표시유닛(160) 또는 인터페이스(170)로 전달한다.

저장유닛(130)(저장 수단)은 사용자 입력유닛(150)을 통하여 입력된 데이터, 혈당 측정유닛(110)에 의해 수신된 데이터, 결정유닛(140)에 의해 프로세싱된 데이터, 및/또는 인터페이스(170)를 통해 수신된 데이터를 저장하도록 배치된다. 더욱이, 저장유닛(130)은 저장된 데이터를 결정유닛(140), 표시유닛(160) 및/또는 인터페이스(170)에 제공하도록 배치된다. 저장유닛(130)은, 바람직하게, 반도체 메모리로 구현된다. 대안적으로, 저장유닛은 결정유닛(140)의 하드 디스크 메모리 또는 온칩 메모리로 구현된다.

본 발명에 따르면, 저장유닛(130)은 용량 조력 기능의 하나의 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 포함한다. 이러한 파라미터들은 초기 용량 또는 최대 용량일 수 있고, 이 경우, 초기 데이터 매트릭스는 2개의 초기 파라미터 세트를 포함하는데, 하나는 초기 용량에 대한 것이고, 하나는 최대 용량에 대한 것으로, 각각은 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함한다. 이러한 파라미터들의 추가의 예는 하기에 주어진다.

결정유닛(140)은, 바람직하게는, 마이크로프로세서 또는 데이터를 프로세싱할 수 임의의 다른 기능적 유닛이다.

사용자 입력유닛(150)은, 바람직하게는, 하나 이상의 누름 단추들 또는 대안적으로 소위 소프트 키들로 구현되며, 각각의 소프트 키의 기능은 표시유닛(160)에 표시된다. 대안적으로, 사용자 입력유닛(150)은 키보드 또는 터치 스크린이다. 대안적으로, 사용자 입력유닛(150)은 데이터가 음성 입력을 통해 입력될 수 있도록, 음성 입력을 수신하기 위한 마이크로폰을 포함할 수 있다.

표시유닛(160)은 바람직하게 LCD 또는 LED 디스플레이를 포함한다. 바람직하게, 디스플레이는 다수의 영숫자 문자를 표시할 수 있어, 예컨대, 실제 측정된 혈당값을 추가의 지시들과 함께 사용자에게 표시할 수 있다. 대안적으로, 표시유닛(160)은 아이콘들과 같은 그래픽들 또는 그래프들을 표시하기 위한 그래픽 디스플레이를 포함한다. 또한, 표시유닛(160)의 디스플레이는 터치스크린을 포함할 수 있다.

인터페이스(170)는 바람직하게 IRDA, 블루투스™, GSM, UMTS, ZigBee, 또는 WI-FI등과 같은 무선 인터페이스이다. 대안적으로, 데이터를 수신하고 송신하기 위한 인터페이스는 USB 포트, 미니-USB 포트, 시리얼 포트, 병렬 포트, 네트워크 카드 등과 같은 유선 인터페이스이다. 추가의 일 대안예에서, 의료 장치(100)는 인터페이스(170)를 포함하지 않는다.

다른 대안예에 따르면, 의료 장치(100)는, 인터페이스(170)에 부가하여, 메모리 카드 판독기 또는 메모리 카드 판독 인터페이스를 포함한다. 메모리 카드 판독기는 바람직하게는 메모리 카드, 예를 들면, 플래쉬 메모리 카드, 또는 임의의 유형의 SIM 카드로부터의 정보를 판독하도록 적용된다. 이를 위해, 메모리 카드는 메모리, 바람직하게는 대응하는 파라미터들 및 혈당값들의 이력 및 투여된 용량 등과 함께 선택된 알고리즘을 포함하고, 승인, 예컨대, 저장한다. 따라서, 이러한 경우, 의료 장치(100)는 단점을 가지는데, 의료 장치(100)의 메모리 카드 판독기로부터 쉽게 제거되고 새로운 의료 장치(100)로 이송될 수 있는 관련 데이터가 여전히 메모리 상에 저장될 수 있다는 것이다. 또한, 메모리 카드(100)는, 예컨대, HCP에게 치료 이력에 대한 정보를 제공하기 위해 사용될 수 있다. 예시적인 일 구현예에서, 메모리 카드는 전술된 하드웨어 키이다. 다음으로, 메모리 카드는 바람직하게는 ROM만 포함한다.

메모리 카드가 이동 통신 네트워크에 대한 가입자 식별을 제공하는 SIM 카드이고, 인터페이스유닛(170)이 추가적으로 이동 통신 인터페이스인 경우, 의료 장치(100)의 기본적인 기능들은 원거리 전기통신 채널에 의해 SIM 카드 제공자에 의해 해제될 수 있다. 이는, 추가적으로, 의료 장치(100)가 다른 원거리 전기통신 장치들과 사전정의된 채널들, 예를 들어, UMTS 또는 GSM을 통해 통신할 수 있는 가능성을 제공한다. SIM 카드에 저장된 국제 이동 가입자 식별(IMSI로도 일컫어짐)을 통해, 의료 장치(100)는 네트워크 내에서 스스로를 식별하고, 그럼으로써, 네트워크를 통해 어드레스될 수 있다. 이러한 경우, 의료 장치(100)는 인터페이스유닛(170)을 통해, 예컨대, 이동통신유닛을 전화 번호로 어드레싱함으로써 쉽게 점검되고, 원격 제어되고, 업데이트되고, 모니터링될 수 있다.

또한, 의료 장치(100)는 SMS, 이메일 또는 모바일 인터넷 연결을 통해 데이터를 송신할 수 있다. 또한, 이는 의료 장치(100)의 위치를 식별할 수 있는 가능성을 제안한다.

또한, 의료 장치(100)는 인터페이스유닛(170)과 통신할 수 있는 초기화유닛(1920)을 포함한다. 초기화유닛(1920)은 결정유닛(140) 및 인터페이스유닛(170)으로부터 수신된 신호들에 따라 투여할 용량을 제안하기 위한 용량 설정유닛(1930)에 연결된다. 용량 설정유닛은 용량 전달유닛(1940)에 추가로 연결될 수 있다. 바람직하게, 초기화유닛(1920), 용량 설정유닛(1930) 및 용량 전달유닛(1940)(만일 적용가능하다면)은 도 1에 나타낸 다른 구성요소로부터 분리되는 용량 조력 기능을 포함하는 기능적 및 구조적 유닛을 형성한다. 용량 조력 기능은 혈당 측정의 작동에 영향을 미치지 않으면서 전술된 바와 같이 초기화되고, 활성화되고 비활성화될 수 있다.

본 발명의 일 구현예에서, 용량 설정유닛(1930) 및 용량 전달유닛(1940)은 용량 설정유닛(1930)에 의해 결정된 용량을 전달하기 위한 송수신유닛으로부터의 신호들을 수신하는 인슐린 펜 또는 인슐린 펌프 또는 흡입 장치를 형성할 수 있다. 바람직한 일 대안예에 따르면, 용량 전달유닛(1940)은 설정된 용량이 성공적으로 전달되었다는 신호를 송수신유닛에 전달한다. 대안적인 일 구현예에서, 장치(100)가 용량 전달유닛(1940)을 포함하지 않고, 용량 설정유닛(1930)이 결정된 인슐린 용량 값을 표시유닛(160)의 디스플레이에 표시할 수 있다. 이 경우, 환자는 제안된 용량 또는 다른 용량을 그/그녀 스스로, 예를 들어, 인슐린 펜을 사용하여 투여한다. 환자는, 바람직하게는, 예컨대, 사용자 인터페이스를 사용하여 투여된 용량을 장치 내로 입력할 수 있다.

혈당 측정유닛(110)이, 예컨대, 이식된 연속적인 센서이고 용량 전달유닛(1940)이 인슐린 펌프인 경우, 자동 전달 시스템이 제공된다. 이러한 완전한 자동 전달 시스템이 사용자 확인을 요청하는 경우, 예를 들어, 제안된 용량의 증가의 경우, 반폐쇄 회로 제어가 제공된다.

다른 구현예에서, 전술된 의료 장치의 유닛들 또는 이러한 유닛들의 부품들은 서로 연결 가능한 별도의 하우징들을 포함하는 적어도 2개의 별도의 장치들 내에 분류되고 제공될 수 있다. 추가의 일 구현예에서, 하나 이상의 이러한 유닛들 또는 유닛들의 부품들은 스마트 폰 또는 모바일 컴퓨터, 예를 들어, 타블렛 컴퓨터, 또는 랩탑 컴퓨터 상의 앱의 형태로 구현될 수 있다.

도 2는 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치(100)의 추가의 개략도이다. 특히, 도 2는 본 발명의 바람직한 일 구현예에 따른 의료 장치(100)의 하우징 및 디스플레이의 상세도를 보여준다. 의료 장치(100)는 하우징(610)을 포함하되, 하우징(610)의 상측에는 표시유닛(160)이 위치한다. 표시유닛(160) 옆에, 하우징(610)의 저면이 나타나 있는데, 소프트 키(620)들, 네비게이션 키(630)들 및 뒤로가기 키(635)들이 위치한다. 소프트 키(620)들은 디스플레이 바로 옆, 바람직하게는 디스플레이의 왼쪽 및 오른쪽 저면에 위치한다. 따라서, 디스플레이는 소프트 키(620)들에 실제로 할당된 기능을 나타낼 수 있다. 추가로, 바람직하게는, 네비게이션 키(630)들의 오른쪽면 상에 수용된 용량 조력 키(637)가 제공된다.

바람직하게, 소프트 키는 표시유닛(160)에 나란히 위치한 버튼이다. 이러한 소프트 키는 표시 시 인접한 소프트 키에 인접하게 나타난 텍스트에 따른 기능을 수행한다.

네비게이션 키(630)들은 표시유닛(160)에 표시된 메뉴 선택물들을 따라 스크롤하여, 목록 내 다음 항목으로 안내하거나 편집가능한 필드의 값을 증가시키거나 낮추기 위해 사용된다. 바람직하게, 상향 네비게이션 키(630)를 누름으로써, 메뉴 선택물들의 상향으로 스크롤하거나 값을 증가시킬 수 있고, 하향 네비게이션 키(630)를 누름으로써 메뉴 선택물의 저부로 스크롤하거나 표시된 값을 낮출 수 있다. 바람직하게는, 네비게이션 키들의 왼쪽측면에 배치된 뒤로가기 키(635)는 표시유닛(160)에 나타낸 이전 화면으로 사용자를 복귀시키기 위해 사용된다. 이 키는 장치가 꺼져 있다면 전원 버튼의 역할을 할 수도 있다. 대안적으로, 네비게이션 패드 또는 터치 스크린이 안내를 위해 사용된다.

다른 키와 비교하여 상이한 색상으로 강조될 수 있는 용량 조력 키(637)를 누름으로써, 장치의 용량 조력 기능이, 바람직하게는, 이러한 기능이 HCP 또는 사용자에 의해 초기화되고 활성화된 경우에만 시작된다.

바람직하게, 의료 장치(100)는 음향 경보 또는 음성과 같은 음향 신호들을 출력하기 위한 음향 모듈에 연결된 확성기(640)를 포함한다. 또한, 의료 장치(100)는 바람직하게는 또한 음성 입력, 목소리 인식 또는 네트워크 연결을 통한 통신을 위한 마이크로폰(650)도 포함한다.

도 3에 나타낸 바와 같이, 의료 장치(100)는, 바람직하게, 다수의 작동 프로세스들을 수행할 수 있다. 바람직한 일 대안예에 따르면, 예컨대, 뒤로가기 키(635)를 누름으로써 스위치를 켠 후, 의료 장치(100)는 의료 장치(100)의 기능적 구성요소를 초기화하기 위한 초기화 단계(210)를 수행한다. 그런 다음, 의료 장치(100)가 수행할 수 있는 상이한 작동 모드들이 표시 단계(220)에서 표시된다. 바람직하게, "BG 측정", "이력" 및/또는 "설정등"과 같은 모드들을 단계(220)에서 선택할 수 있다. 단계(230)에서, 사용자가 사용자 입력유닛(150)을 통해 표시된 작동 모드들 중 하나를 선택한다. 단계(240)에서, 선택된 작동 모드가 실행된다.

작동 프로세스의 대안적인 하나의 버전에 따르면, 단계(220 및 230)들이 특정 작동 모드가 사전선택된 경우에는 생략될 수 있다. 이 경우, 초기화(210) 후, 사용자에 의해 사전선택되거나 특정 사건에 따라 자동적으로 선택된 사전선택된 작동 모드, 작동 프로세스가 단계(240)로 진행되고, 사전선택된 하나 이상의 작동 모드들을 실행한다.

작동 모드에 따라, 작동 프로세스가 단계(220)에서 선택된 모드의 실행 후 계속되어 의료 장치(100)의 사용자에게 추가의 작동 모드 또는 작동 프로세스 종료를 선택하기 위한 옵션을 제공할 수 있다. 후자의 경우, 의료 장치(100)는 바람직하게는 자동으로 종료된다.

용량 조력 기능은 장치가 켜져있거나 꺼져있다면 용량 조력 키(637)를 누름으로써 시작될 수 있다. 이러한 기능은 도 4에 도시된 도면에 의해 기술된 바와 같다. 시작 후, 기능은 단계(410)에서 표시유닛(160)을 사용하여 초기 화면을 표시한다. 그런 다음, 다음 단계(420)에서 사용자는, 예를 들어 저혈당 증상들, 낮은 혈당 측정값들(예컨대, 70 mg/dl 미만) 및/또는 섭취한 인슐린 용량에 관한 적어도 하나의 질문을 받는다. 여기서, 질문들의 총 수는 일정 질문들에 대한 대답에 좌우된다. 질문하기를 끝낸 후, 단계(430)에서, 장치는 인슐린 용량, 바람직하게는 지속형 인슐린의 용량을 용량 설정유닛(1930)을 사용하여 결정하고, 결정된 용량 제안을 표시유닛(160)의 디스플레이에 표시한다. 대안적으로, 단계(430)에서, 이번에는 사용자에게 용량 제안을 제공할 수 없다는 메시지가 표시된다.

용량 제안은 용량 설정유닛(1930)에 의해 바람직하게는 이전의 공복 FBG 값들 및/또는 다른 측정된 혈당값들, 이전에 투여된 인슐린 용량들 및 저혈당 증상들 또는 낮은 혈당값들과 같은 기타 생활방식 정보에 기반하여 결정된다. 추가적으로, 운동 정보, 영양 분석, 및 추가적인 속효성 인슐린 용량들뿐 아니라 스트레스 정보도 고려할 수 있다. 특히, 단일값의 FBG 또는 평균값 FBG가 일정한 사용자에 대하여 이전에 정의된 목표 혈당 범위 이내인지의 여부가 결정된다. 만일 단일 또는 평균 FBG 값이 목표 범위를 초과한다면, 대개 용량 증가가 제안되고, 만일 단일 또는 평균 FBG 값이 목표 범위보다 낮다면, 용량 감소가 제안될 수 있다.

단계(430)에서, 표시유닛(160)의 화면은 사용자가 즉시 제안된 용량을 투여하는 경우에 제안된 인슐린 용량을 확인하고 저장할 수 있는 가능성을 제공할 수 있다. 이러한 경우, 제안되고 투여된 용량이 저장유닛(130)에 저장된다. 대안적으로, 사용자는 제안된 용량을 변경하고, 투여 후 변경된 용량을 저장할 수 있다.

추가적으로, 단계(410)에서, 현재 시간이 마지막으로 공지된 용량으로부터 사전정의된 시간 간격 이내인지 또는 마지막 용량이 현재 시간으로부터 사전정의된 시간 간격, 바람직하게는 18시간 미만으로 입력되었는지 여부를 점검할 수 있다. 이 경우, 단계(420)가 생략될 수 있고, 표시유닛(160)의 디스플레이는 마지막 인슐린 복용이 지나치게 가깝기 때문에 용량 조력자가 이용 가능하지 않다는 메시지를 나타낼 수 있거나, 용량 조력자가 마지막 복용 시간에 대한 다른 질문을 할 수 있다. 이러한 구현예에서, 용량 조력 기능은 용량 투여의 일시적인 근사치에 가까울 때만 사용되는 것으로 가정된다.

다른 구현예에서, 용량 투여를 위해, 하루 중 일정 시간 또는 시간의 범위가 사전정의될 수 있다. 예를 들어, 보통의 복용 시간은 오후 7시이고, 보통의 복용 시간 범위는 오후 4시와 10시 사이이다. 이 경우, 현재 시간이 오후 4시와 10시 사이인지에 대한 추가 점검이 단계(410) 중에 수행될 수 있다. 만일 현재 시간이 이 범위에서 벗어나있다면, 다시, 단계(420)가 생략될 수 있고, 표시유닛(160)의 디스플레이는 용량 조력자가 보통의 복용 시간에만 운용될 수 있기 때문에 이용불가능하다는 메시지를 나타낼 수 있다.

전술된 바와 같이, 용량 조력 기능은, 바람직하게는 HCP에 의해, 도 6 및 7에 도시된 바와 같은 하드웨어 키를 사용하여 사용 전 또는 종료 후 재사용을 위해 초기화되고 활성화될 수 있다. 용량 조력 기능이 활성화되지 않았다면, 장치(100)는 보통의 글루코스 측정기로 사용될 수 있다. 따라서, 인터페이스(170)는 HCP가 의료 장치(100)의 용량 조력 기능을, 예를 들어, 원격 제어를 통하여 초기화할 수 있도록 한다. 이는 하기에서 더 자세히 설명될 것이다.

또한, 일단 활성화되면, 용량 조력 기능은 만료일을 가질 수 있어서, 이 날짜가 지난 다음, 환자가 HCP에게 용량 조력 기능을 재활성화시킬 것을 상담하지 않는 한, 환자가 이를 더 이상 사용할 수 없다. 또한, 환자는 이러한 기능이 더 이상 필요하지 않다면, 설정 메뉴에서 용량 조력 기능을 비활성화시킬 수 있다. 추가로, 용량 조력 기능은 장치에 의해 수집된 데이터가 용량 조력 기능을 사용하는 것이 예상한 대로 작용하지 않는다는 것을 나타낸다면, 예를 들어 혈당 수치가 목표 범위에 도달하지 않는다면, 자동적으로 비활성화될 수 있다.

또한, 용량 조력 기능이 알고리즘의 파라미터에 대한 초기 데이터 엔트리들의 제1 세트를 사용하여 이미 활성화되었다면, 기능은, 초기 데이트 엔트리들의 제2 세트를 사용하여 용량 조력 기능을 재초기화시키고 재활성화시키기 위해, HCP에 의해, 예를 들어, 상이한 하드웨어 키(1810)를 장치에 연결함으로써 초기 데이터 엔트리들의 제2 세트를 사용하여 변경될 수 있다. 이러한 원리들은 다른 활성화 방법(예컨대, 무선)에도 적용된다.

도 6은 본 발명의 바람직한 구현예의 바람직한 일 대안예에 따른 의료 장치(100)의 개략도를 나타낸 것이다. 인터페이스(170)는, 예컨대, 하드웨어 키(1810), 예를 들어, 미니-USB 스틱 또는 USB 링크를 통해 초기화 데이터를 수신할 수 있는 USB 인터페이스이다. 하드웨어 키(1810) 상의 초기화 데이터는 ROM에 저장된다. 바람직한 일 대안예에서, 인터페이스(170)는 초기화 프로세스가 운용되는 동안, USB 포트로부터 초기화 데이터를 연속적으로 요청한다. 초기화 프로세스에 필요한 초기화 데이터가 USB 포트를 통하여 검색될 수 있는 한, 인터페이스(170)는 사전결정된 기능들을 실행할 수 있다. 하드웨어 키(1810)가 의료 장치(100)로부터 연결이 끊어진 경우, 인터페이스(170)는 초기화 프로세스를 위해 필요한 초기화 데이터를 더 이상 수신할 수 없다. 따라서, 표시유닛(160)은 초기화 프로세스가 성공적이지 않다는 것을 나타내는 메시지를 출력한다.

도 7은 도 6에 따른 의료 시스템을 나타낸 개략도이다. 바람직하게, 하드웨어 키(1810)는, 바람직하게는 ROM으로 실현된, 저장유닛(1817)에 연결된 송수신유닛(1815)을 포함한다. 송수신유닛(1815)은 인터페이스(170)와 통신할 수 있다. 바람직하게, 송수신유닛(1815) 및 인터페이스(170)는 유선 데이터 연결 또는 무선 데이터 연결을 통해 통신한다.

하드웨어 키(1810)의 저장유닛(1817)은 송수신유닛(1815)에 의해 인터페이스(170) 및 초기화유닛(1920)으로 송신되는 초기화 데이터 및/또는 보안데이터, 예컨대, HCP 초기화 데이터를, 바람직하게는, 암호화된 형태로 저장하도록 배치된다. 따라서, 초기화유닛(1920)은 의료 장치(100)의 용량 조력 기능을 구성할 수 있다. 바람직하게, 초기화유닛(1920)은 하드웨어 키(1810)가 의료 장치(100)와 연결되어 있는 한 사전결정된 제1 프로세싱 기능을 실행할 수 있다. 하드웨어 키(1810)가 원격 위치, 예를 들면, HCP의 사무실에 위치하는 경우, 하드웨어 키(1810)를 사용하는 HCP는 의료 장치(100)의 용량 조력 기능을 구성하고/하거나 변경하고/하거나 제어할 수 있다. 이러한 의료 시스템은 의료 장치(100)의 다른 기능들은 의료 장치(100)의 사용자에 의해 여전히 사용되고 변경될 수 있게 하면서, 의료 장치(100)의 용량 조력 기능의 중요한 기능들은 오직 권한을 가진 HCP에 의해서만 원격 제어를 통해 (재)구성될 수 있도록 하는 가능성을 제공한다. 또한, 이러한 시스템은 낮은 FBG 점검 또는 저혈당 점검에 의해 생성된 경보를 직접적으로 HCP에게도 바로 전달하도록 하는 가능성을 제공할 수 있다.

바람직하게는, 사전결정된 용량 조력 기능의 기능 또는 기능들의 실행을 제어하는 단계는 각각의 사전결정된 기능들을 제어하기 위한 상이한 권한 수준에서 구분된다. 예를 들어, 특정한 사전결정된 기능들에 대해서, 예를 들어, HCP에 의한 초기화 및 (적용가능하다면)보안 데이터를 일단 수신하는 것만이 필요하기 때문에, 용량 설정유닛(1930)의 각각의 특정한 사전결정된 기능들은 필요하다면 항상 실행될 수 있는데, 이 때, 다른 사전결정된 기능들은 일정한 보안 데이터 없이 사용자에 의해 실행될 수 있다.

이러한 식으로, 초기화 및 (적용가능하다면)보안 데이터를 제1 사용 전 또는 용량 조력 기능의 각 비활성화 후에 제공함으로써, 예컨대, 투여할 용량(용량 조력 기능)을 제안하기 위한 프로세스가 초기화되고 활성화되도록 배치된다. 이러한 초기화 및 활성화 후, 의료 장치(100)는 기능이 종료되거나 처방의 종료점(예컨대, 반 년)에 도달하지 않는다면, 임의의 추가의 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 다시 수신할 필요 없이, 투여될 각 용량을 결정하는 데 사용될 수 있다. 다른 기능들, 예를 들면 저장유닛(130)의 특정 데이터를 변경하는 것은, 그러나, 실행될 때마다, 보안 데이터, 예를 들어, 암호를 수신하는 것이 요구된다. 따라서, 단지 특정한 사람, 예를 들면, HCP만이 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 제공함으로써 이러한 기능의 초기화 및 활성화 절차를 수행할 수 있도록 보장된다.

바람직하게, 단지 하나의 하드웨어 키(1810)만이 용량 설정유닛(1930)에 의해 제공되는 용량 조력 기능의 초기화 및/또는 활성화를 위해 사용된다. 대안적으로, 상이한 권한 수준에 해당하는 상이한 초기화 및/또는 보안 데이터가 사용된다. 예를 들어, 바람직하게는 건강관리 전문가가 사용할 수 있는, 마스터 보안 데이터 또는 마스터 키로, 모든 사전결정된 기능들의 제1 세트들이 초기화되거나/되고 활성화될 수 있다. 특정한 사용자를 위한 추가의 보안 데이터 또는 키로는 단지 특정한 사전결정된 기능들의 제2 세트만이 초기화되거나/되고 활성화될 수 있다.

다른 바람직한 구현예에서, 용량 조력 기능의 초기화 및 활성화를 위해, 각 HCP는, 예컨대, 3개의 하드웨어 키(각각 상이한 환자들에 대한 상이한 프로파일을 가리킴)들의 하나의 세트를 제공받는다. HCP는 이러한 키들 중에서 특정 환자에 대하여 그/그녀의 특정한 질환 패턴에 적합한 하나를 선택한다. 각 키는 상이한 초기화 데이터 및/또는 보안 데이터를 각각의 저장유닛(1817) 내에 포함한다. 키를 시각적으로 구분하기 위해, 각 키는 상이한 색상으로 강조될 수 있거나 그 커버 상에 주요한 초기 데이터를 인쇄하여 나타낼 수 있다.

하나의 선택된 하드웨어 키를 이용한 초기화 프로세스가 지금부터 도 5에 도시된 도면을 사용하여 기술된다.

우선, 하드웨어 키(1810), 예컨대, HCP 초기화 데이터를 포함하는, 예컨대, 미니 USB 스틱이 HCP에 의해 인터페이스(170)에 단계(510)에서 연결된다. 대안적으로, 임의의 다른 종류의 메모리 스틱 또는 메모리 카드가 사용될 수 있다.

연결 후, 하드웨어 키(1810)의 초기화 데이터는 송수신유닛(1815) 및 인터페이스(170)를 통하여 초기화유닛(1920)에 송신되고 바람직하게는 암호화된다. 이제, 저장유닛(130)에 연결된 초기화유닛(1920)은 하드웨어 키의 초기화 데이터에 기반한 각 파라미터에 대한 적어도 두 개의 상이한 데이터 엔트리들의 세트를 포함하는 초기 데이터 매트릭스로부터 초기 데이터를 선택한다. 그 결과, 하드웨어 키의 초기화 데이터는 초기화 데이터 초기화 데이터 매트릭스 내 각 초기 파라미터 세트에 대한 초기 데이터 엔트리들의 위치를 포함한다. 예를 들어, 초기화 데이터는 제1 파라미터에 대한 제1 파라미터 세트의 제1 데이터 엔트리, 제2 파라미터에 대한 제2 파라미터 세트의 제3 데이터 엔트리, 제3 파라미터에 대한 제3 파라미터 세트의 제2 데이터 엔트리 등을 나타낸다. 파라미터들은, 예를 들어, 다음을 포함한다:

● FBG 하한(즉, FBG 목표의 하한).

● x일간의 최대 용량 증가 및 이에 따른 적정 속도를 정의하는 적정 유형(예컨대, 보통 및 빠름),

● 디폴트 시작 용량,

●디폴트 통상 복용 시간,

●환자가 하이포 또는 저혈당을 기록한 경우 용량 감소의 양을 정의하는 저혈당 및/또는 하이포 증상들에 대한 용량 감소,

●일단 환자가 목표 내에 들어온 후 언제 그가 다시 목표를 이탈한 것으로 용량 조력자가 처리할 것인지를 정의하는 목표 이탈 정의들,

●처방의 지속기간(즉, 용량 조력 기능의 활성화 시간),

●인슐린 상표명,

●저혈당 한계(이 파라미터는 용량 감소를 정의할 수 있음),

●극저혈당 한계(이는 저혈당 한계보다 더 심각한, 용량 감소를 정의할 수 있는 다른 파라미터임),

●언제 용량 조력자가 환자를 목표 내, 예를 들어 목표 혈당 범위 내에 있는 것으로 처리할 것인지를 정의하는 목표 내인 환자에 대한 정의,

●절대적 최대 용량(즉, 용량 설정유닛(1930)이 초과할 수 없는 용량 상한),

●환자에 대한 인슐린 최대 인슐린 용량을 그/그녀의 체중에 따라 정의하는 최대 용량,

●비활성화 시간, 예컨대, 비활성 또는 불충분한 사용의 경우 며칠 후에 용량 조력 기능이 비활성화될 것인지 여부).

이제, 방법은 단계(520)로 진행하여, 표시유닛(160) 상에 사용자 동의 화면을 표시한다. HCP가 사용자 동의를 거절한 경우, 초기화 프로세스는 종료되고 용량 조력 기능이 활성화되지 않는다. HCP가, 바람직하게는 각 소프트 키(620)를 누름으로써 사용자 동의에 동의한 경우, 방법은 장치의 시계 및/또는 날짜를 설정하거나 확인하는 단계(530)로 진행된다.

바람직한 일 구현예에서, 활성화 키(1810)의 저장유닛(1817)은 만료일을 포함하는데, 만료일은, 예를 들면 활성화 키의 생성일자로부터 2년 후이다. 장치(100)의 초기화유닛(1920)은 단계(530)에서 기기의 실제 날짜와 만료일을 비교한다. 장치 날짜가 만료일에 가깝다면, 예컨대, 만료일 한 달 이내라면, 키가 곧 만료될 것이라는 메시지를 HCP에게 표시할 수 있다. 만료일을 초과하였다면, 용량 조력 기능의 초기화 및 활성화는 종료될 것이다. 장치가 과거에 적어도 한 번 이미 활성화되었다면 용량 조력 기능의 재활성화 시 타당성 점검이 사용될 것이다. 타당성 점검은 사용자에 의해 변경될 수 없는 독립적인 시계에 기반한다. 용량 조력 기능의 제1 활성화의 순간에, 독립적인 시계가 자동적으로 시작된다. 따라서, 시계는 제1 활성화로부터 현재 시간까지의 시간을 계산한다. 재활성화의 경우, LTM은 HCP에 의해 입력된 날짜를, 생산 날짜에 제1 활성화로부터 경과된 시간을 더한 것과 비교할 수 있다.

다음 단계(540)에서, 용량 조력 기능 내에서 사용되는 FBG 규칙 및/또는 저혈당 규칙들이 HCP에게 표시된다. 예시적인 일 구현예에서, 이러한 규칙들은 HCP에 의해 변경될 수 있다. 그런 다음, 단계(550)에서, HCP가, 예를 들어, 장치의 뒷면 상의 라벨에 환자의 이름을 쓰고/쓰거나 환자의 체중이나 환자의 다른 개인적 혹은 병력 데이터를, 바람직하게는 네비게이션 키(630)들을 이용함으로써, 입력하는 것이 요구될 수 있다. 입력된 환자의 체중은 초기화유닛(1920)에 의해 바람직하게는 지속형 인슐린에 대한 최대 인슐린 용량값을 결정하는 데 사용될 수 있다.

방법은 초기 매트릭스로부터 초기화유닛(1920)에 의해 선택된 디폴트 통상 일일 복용 시간 및/또는 디폴트 시작 용량을 표시하기 위한 단계(560)로 진행된다. 디폴트 시작 용량 및/또는 디폴트 통상 복용 시간은 HCP에 의해 변경될 수 있다. 바람직한 일 구현예에서, 사용자에게 지속형 인슐린 일일 용량을 투여하는 것을 상기시키는 상기자가 장치에 의해 제공된다. 상기자는 사용자에 의해 활성화되거나 비활성화될 수 있다.

다음 단계(570)에서, HCP에게, 예를 들어 소프트 키(620)를 누름으로써 용량 조력 기능을 활성화시키고 장치(100)로부터 하드웨어 키(1810)를 제거하는 것이 요구된다. 이제, 용량 조력 기능이 초기화되고 활성화되고, 사용자는 이러한 기능을, 예를 들어, 용량 조력 키(637)를 누름으로써 적용할 수 있다. 바람직하게, 하드웨어 키(1810)를 제거함으로써, 장치는 종료된다.

다른 구현예에서, 용량 조력 기능의 초기화 및 활성화를 위해 원격 컴퓨터가 사용되는데, 컴퓨터는 각 소프트웨어를 포함하고 유선 또는 무선으로 의료 장치에 연결된다. 소프트웨어를 시작하고 경고 화면을 확인한 후, HCP 또는 다른 사용자는 컴퓨터에 저장된 (적정을 위한 환자의 필요성에 가장 적합한) 초기화 템플릿을 선택한다. 그런 다음, 템플릿 데이터는 장치에 송신되고, 초기화유닛은 컴퓨터 화면에 적어도 부분적으로 나타난 템플릿에 따라 저장유닛의 초기화 데이터 매트릭스로부터 초기화 데이터를 선택한다. 이제, HCP 또는 사용자는 하나 이상의 디폴트 초기 데이터를 변경할 수 있고, 그런 다음, 원격 컴퓨터를 이용하여 용량 조력 기능을 활성화한다.

추가의 일 구현예에서, HCP 또는 다른 사용자는 의료 장치로부터 수신한 질문 코드를 입력한 후 보안 코드와 같은 보안 데이터를 수신하기 위한 인터넷 어플리케이션을 사용한다. 보안 코드는 의료 장치에 입력되고 사용자가 용량 조력 기능의 초기화 및 활성화 기능에 접근할 수 있도록 한다. 이러한 기능 내에서, 사용자는 환자의 필요에 따라 초기 데이터 매트릭스 내에 저장된 초기 데이터를 포함하는 몇몇 템플릿 중 하나를 선택할 수 있다. 디폴트 초기 데이터를 변경할 가능성을 제공하는 변경 메뉴를 거치고 적어도 부분적으로 초기 데이터를 검토한 다음, 사용자는 용량 조력 기능의 활성화를 확인할 수 있다.

용량 조력 기능을 올바르고 성공적으로 운용하기 위해, FBG값인 혈당 측정 값들을 식별하는 것이 바람직하다. 따라서, 이러한 혈당 측정값들은 사용자에 의해 태그될 수 있다. 환자가 쉽게 태그할 수 있게 하기 위해, 태그는 저장유닛(130)에 저장되고 설정 모드에서 사용자에 의해 변경될 수 있는 일정한 사전정의된 시간 간격(예컨대, 오전 5시 내지 오전 11시)을 정의함으로써 실현될 수 있다. 이러한 시간 간격 내에서 검출된 혈당 측정값은 사전태그된 FBG 값”을 받는다. 이제 사용자는, 예를 들어, 소프트 키(620)를 사용하여 이러한 태그를 확인하기만 하면 된다. 이제, 측정된 혈당 측정값은 저장유닛(130)에 측정 시간 및 날짜와 함께 FBG 값으로서 저장된다. 만일 사용자가 이러한 사전 태그를 확인하지 않는다면, 이러한 값에 따른 어떠한 태그도 저장되지 않는다. 바람직하게, 사용자는, 네비게이션 키(630)들을 사용함으로써 예를 들어 "식사전" 또는 "식사후" 와 같은 다른 태그들을 선택할 수 있다.

용량 조력 기능 및 혈당 측정에 대한 추가의 설명 및 가능성들을 위해, WO 2010/89304 A1에 개시된 내용이 본원에 참조로서 포함된다.

예를 들면, 환자가 정기적으로 측정을 하지 않았거나 투여된 인슐린 용량을 저장하지 않았기 때문에, 데이터 세트가 인슐린 용량을 계산하는데 충분하지 않거나 부적절한 경우, 장치의 용량 조력 기능은 적절한 데이터 세트가 확립될 때까지 어떠한 권고도 제공될 수 없다는 메시지를 표시할 수 있다. 또한, 용량 권고는, 환자가 다른 인자들(예컨대, 질병, 다른 당뇨병 약제의 변경, 생활 방식에서의 변화, 운동, 휴가) 및 여행으로 인한 사전정의된 시간 범위보다 큰, 예를 들어 3시간보다 큰 시차에 기반하여 선제 용량 변경이 요구되는 상황에 처하면, 제공되지 않을 수 있다.

바람직한 일 구현예에서, 환자가 복용의 최종 결정을 내릴 수 있다는 것이 강조되어야 한다. 용량 설정유닛(1930)의 결과는 이 경우 단지 하나의 제안일 수 있다. 환자는 이러한 용량을 확인하거나 변경할 수 있다. 본 발명의 장치는 안내를 제공할 수 있는 자가 적정에 대한 인쇄된 치료 알고리즘과 유사한 하나의 지원으로 보여진다. 여전히, 환자는 인슐린 복용을 안전하게 관리하기 위해 건강, 활동 등과 같은 다른 요인들을 고려한 다른 규칙들을 준수하도록 훈련되며, 이는 환자가 용량 제안을 기각하거나 확실치 않다면 HCP에게 전화하는 것을 유도할 수 있다.

예시적인 일 구현예에서, 장치(100)는 두 부분 장치로 구현되되, 저장유닛(130), 수신유닛(120), 결정유닛(140), 사용자 입력유닛(150), 표시유닛(160), 인터페이스유닛(170), 용량설정유닛(1930) 및 초기화유닛(1920)이 스마트폰의 하드웨어 상에서 실행하기 위한 소프트웨어 프로그램(어플리케이션 또는 "앱")으로 실현된다. 저장유닛(130)은 HCP의 전화번호를 추가 저장하고, 필요한 경우 조언을 위해 HCP에게 전화하도록 사용자에게 제안할 수 있다. 전화는, 예를 들어 디스플레이 상의 각 필드의 선택에 의해, 앱에 의해 제공되는, 단지 하나의 버튼을 클릭함으로써 개시될 수 있다. 키(620, 630, 635 및 637)들은 이러한 경우 터치스크린의 디스플레이 상의 버튼 필드로 실현된다.

Claims

용량 조력 기능을 실현하는 알고리즘에 대한 환자 특이적인 초기 데이터의 선택에 기반한 상기 용량 조력 기능을 활성화하도록 적용된 혈당 조절에 관한 의료 장치로서,
상기 용량 조력 기능의 하나의 초기 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 저장하도록 배치된 제1 저장 수단으로서, 초기 파라미터 세트의 각각의 데이터 엔트리는 다른 환자군에 맞추어지는, 상기 제1 저장 수단;
초기화 데이터 및 보안 데이터를 수신하도록 배치된 수신 수단;
적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터에 기반하여 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로서 선택하거나 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하도록 작동가능한 선택 수단; 및
적어도 부분적으로 상기 보안 데이터에 기반하여, 상기 선택된 초기 데이터에 기반한 상기 용량 조력 기능의 실행을 활성화하도록 배치된 제1 활성화 수단을 포함하고,
상기 초기화 데이터 및 상기 보안 데이터는 하드웨어 키에 의해 제공되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 장치는 적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터 또는 상기 보안 데이터에 기반하여 상기 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 활성화 및/또는 제어하도록 배치된 제2 활성화 수단을 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 선택된 초기 데이터 엔트리들 중 적어도 하나를 변경하기 위해 제1 프로세싱 기능을 실행하도록 배치된 데이터 프로세싱 수단이 제공되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 3 항에 있어서, 적어도 부분적으로 상기 보안 데이터에 기반하여 상기 제1 프로세싱 기능의 실행을 제어하도록 배치된 안전 수단이 제공되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 혈당값을 측정하여 상기 측정된 혈당값에 대응하는 혈당값 데이터를 제공하도록 배치된 혈당 측정 수단을 더 포함하되, 상기 수신 수단이 상기 혈당 측정 수단으로부터 상기 혈당값 데이터를 수신하도록 추가로 배치되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 2 항에 있어서, 상기 제2 활성화 수단은 상기 하드웨어 키에 의해 제공되는 검증용 데이터 또는 만료일에 더 의존하여 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 활성화 및/또는 제어하도록 배치되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 수신 수단이 상기 초기화 데이터 및 상기 보안 데이터를 수신하도록 적용된 사용자 인터페이스, USB 인터페이스, 미니-USB 인터페이스, IEEE 1394 인터페이스, ISO/IEC 7810:2003 인터페이스, ETSI TS 102 221 인터페이스, JEDEC 디자인 가이드 4.8에 따른 인터페이스, SON-8 및/또는 무선 인터페이스를 더 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 용량 조력 기능은, 측정된 혈당값 및/또는 저혈당 및/또는 고혈당 사건들에 대한 정보에 기반하여, 환자에 의해 투여될 지속형 기저 인슐린 용량값 또는 그 보정량을 결정 및/또는 권고하는 적정 방법(titration method)이며, 상기 적정 방법은 시작 용량으로부터 시작해서 환자가 사전정의된 목표 글루코스 수치를 유지하게 하는 지속형 기저 인슐린의 최종 용량까지 단계별로 환자를 안내하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 초기 파라미터 세트의 하나의 초기 파라미터는, 공복혈당(fasting blood glucose, FBG) 하한, 적정(titration) 유형, 디폴트 시작 용량, 디폴트 통상 복용 시간, 저혈당 및/또는 하이포 증상들에 대한 용량 감소, 목표 이탈 정의, 처방의 지속기간, 인슐린 상표명, 저혈당 한계, 목표 내인 환자에 대한 정의, 절대적 최대 용량, 최대 용량, 비활성화 시간을 포함하는 군 중의 하나인, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항에 있어서, 상기 초기화 데이터는 각 초기 파라미터 세트에 대한 상기 초기 데이터 매트릭스 내에 선택될 데이터 엔트리 또는 데이터 엔트리들의 위치, 또는 선택될 템플릿의 인덱스 또는 식별 수단에 대한 정보를 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치.
제 1 항 또는 제 2 항에 따른 혈당 조절에 관한 의료 장치;
초기화 데이터 및 보안 데이터를 저장하도록 배치된 제2 저장 수단 및 상기 제2 저장 수단에 저장된 상기 초기화 데이터 및 상기 보안 데이터를 상기 의료 장치의 수신 수단으로 송신하도록 배치된 송신 수단을 포함하는 하드웨어 키를 포함하는 건강 관리를 지원하기 위한 의료 시스템.
제 11 항에 있어서, 상기 제2 저장 수단이 만료일 또는 검증용 데이터를 더 포함하는, 의료 시스템.
제 11 항에 있어서, 상기 시스템이 적어도 2개의 하드웨어 키들의 세트를 포함하고, 상기 세트의 각 하드웨어 키는 상이한 초기화 데이터 및 보안 데이터를 포함하는, 의료 시스템.
용량 조력 기능을 실현하는 알고리즘에 대한 환자 특이적인 초기 데이터의 선택에 기반한 상기 용량 조력 기능을 활성화하도록 적용된 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법으로서,
초기화 데이터 및 보안 데이터를 수신하는 단계;
적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터에 기반하여 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트의 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로 선택하거나 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로 선택하는 단계로서, 초기 파라미터 세트의 각각의 데이터 엔트리는 다른 환자군에 맞추어지는, 상기 선택하는 단계; 및
적어도 부분적으로 상기 보안 데이터에 기반하여 상기 선택된 초기 데이터에 기반한 상기 용량 조력 기능의 실행을 활성화하는 단계를 포함하고,
상기 초기화 데이터 및 상기 보안 데이터는 하드웨어 키에 의해 제공되는, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
제 14 항에 있어서, 적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터 또는 상기 보안 데이터에 기반하여 상기 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 활성화 및/또는 제어하는 단계를 더 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
제 14 항 또는 제 15 항에 있어서, 적어도 부분적으로 혈당 조절에 대한 정보에 기반하여 인슐린의 다음 용량에 대한 제안을 결정하는 단계를 더 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
제 14 항에 있어서, 상기 용량 조력 기능은, 측정된 혈당값 및/또는 저혈당 및/또는 고혈당 사건들에 대한 정보에 기반하여, 환자에 의해 투여될 지속형 기저 인슐린 용량값 또는 그 보정량을 결정 및/또는 권고하는 적정 방법(titration method)이며, 상기 적정 방법은 시작 용량으로부터 시작해서 환자가 사전정의된 목표 글루코스 수치를 유지하게 하는 지속형 기저 인슐린의 최종 용량까지 단계별로 환자를 안내하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
제 14 항에 있어서, 상기 방법은 상기 용량 조력 기능의 하나의 초기 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 저장하도록 배치된 제1 저장 수단에 접근하는 단계로서, 초기 파라미터 세트의 각각의 초기 데이터 엔트리는 다른 환자군 또는 적정 알고리즘(titration algorithm)에 맞추어지고,
상기 적어도 하나의 초기 파라미터 세트의 하나의 초기 파라미터는, 공복혈당(fasting blood glucose, FBG) 하한, 적정 유형, 디폴트 시작 용량, 디폴트 통상 복용 시간, 저혈당 및/또는 하이포 증상들에 대한 용량 감소, 목표 이탈 정의, 처방의 지속기간, 인슐린 상표명, 저혈당 한계, 목표 내인 환자에 대한 정의, 절대적 최대 용량, 최대 용량, 비활성화 시간을 포함하는 군 중의 하나인, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
제 15 항에 있어서, 상기 초기화 데이터는 각 초기 파라미터 세트에 대한 초기 데이터 매트릭스 내에 선택될 데이터 엔트리 또는 데이터 엔트리들의 위치, 또는 선택될 템플릿의 인덱스 또는 식별 수단에 대한 정보를 포함하는, 혈당 조절에 관한 의료 장치의 작동 방법.
용량 조력 기능을 실현하는 알고리즘에 대한 환자 특이적인 초기 데이터의 선택에 기반한 상기 용량 조력 기능을 활성화하도록 적용된 혈당 조절에 관한 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능한 기록매체로서,
상기 컴퓨터 프로그램은,
초기화 데이터 및 보안 데이터를 수신하기 위한 코드;
적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터 또는 상기 보안 데이터에 기반하여 상기 용량 조력 기능의 초기화의 실행을 활성화 및/또는 제어하기 위한 코드;
적어도 부분적으로 상기 초기화 데이터에 기반하여 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리를 초기 데이터로서 선택하거나 초기 데이터 매트릭스의 각 초기 파라미터 세트에 대한 하나의 데이터 엔트리에 대한 레퍼런스를 포함하는 하나의 초기 파라미터 템플릿을 초기 데이터로서 선택하기 위한 코드로서, 초기 파라미터 세트의 각각의 데이터 엔트리는 다른 환자군에 맞추어지는, 상기 선택하기 위한 코드; 및
적어도 부분적으로 상기 보안 데이터에 기반하여 적어도 부분적으로 상기 선택된 초기 데이터에 기반한 상기 용량 조력 기능의 실행을 활성화하기 위한 코드를 포함하고,
상기 초기화 데이터 및 상기 보안 데이터는 하드웨어 키에 의해 제공되는, 혈당 조절에 관한 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능한 기록매체.
제 20 항에 있어서, 상기 용량 조력 기능은, 측정된 혈당값 및/또는 저혈당 및/또는 고혈당 사건들에 대한 정보에 기반하여, 환자에 의해 투여될 지속형 기저 인슐린 용량값 또는 그 보정량을 결정 및/또는 권고하는 적정 방법(titration method)이며, 상기 적정 방법은 시작 용량으로부터 시작해서 환자가 사전정의된 목표 글루코스 수치를 유지하게 하는 지속형 기저 인슐린의 최종 용량까지 단계별로 환자를 안내하는, 혈당 조절에 관한 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능한 기록매체.
제 20 항 또는 제 21 항에 있어서, 상기 컴퓨터 프로그램은 상기 용량 조력 기능의 하나의 초기 파라미터에 대한 적어도 2개의 초기 데이터 엔트리들을 포함하는 적어도 하나의 초기 파라미터 세트를 가지는 초기 데이터 매트릭스를 저장하도록 배치된 제1 저장 수단에 접근하기 위한 코드를 포함하며, 초기 파라미터 세트의 각각의 데이터 엔트리는 다른 환자군 또는 적정 알고리즘에 맞추어지고,
상기 적어도 하나의 초기 파라미터 세트의 하나의 초기 파라미터는, 공복혈당(fasting blood glucose, FBG) 하한, 적정 유형, 디폴트 시작 용량, 디폴트 통상 복용 시간, 저혈당 및/또는 하이포 증상들에 대한 용량 감소, 목표 이탈 정의, 처방의 지속기간, 인슐린 상표명, 저혈당 한계, 목표 내인 환자에 대한 정의, 절대적 최대 용량, 최대 용량, 비활성화 시간을 포함하는 군 중의 하나인, 혈당 조절에 관한 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능한 기록매체.
제 20 항에 있어서, 상기 초기화 데이터는 각 초기 파라미터 세트에 대한 초기 데이터 매트릭스 내에 선택될 데이터 엔트리 또는 데이터 엔트리들의 위치, 또는 선택될 템플릿의 인덱스 또는 식별 수단에 대한 정보를 포함하는, 혈당 조절에 관한 컴퓨터 프로그램이 기록된 컴퓨터 판독가능한 기록매체.