JP2017537092A - クロロゲン酸結晶形を含む製剤およびその用途 - Google Patents
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Abstract
Description
クロロゲン酸結晶形を含む製剤であって、前記結晶形が斜方晶系であり、空間群がP212121であり、単位格子のパラメータがa=7.7291(2)Å、b=10.9808(2)Å、c=36.5334(7)Å、α=β=γ=90.00°、Z=8であり、単位格子の体積が3100.65(11)Å3であり、前記製剤の臨床用量が1日あたり1.0〜20mg/kgである。
本発明では、前記製剤中のクロロゲン酸結晶形の含有量は、剤形に応じて10〜500mg/gであることが好ましい。
クロロゲン酸結晶体 10〜40重量部
酸化防止剤 1〜5重量部
スキャホールド 60〜100重量部。
クロロゲン酸結晶体 30g
酸化防止剤 2g
スキャホールド 80g、
注射用水を2000mlまで加える。
クロロゲン酸結晶体 80〜150重量部
充填剤 700〜900重量部
結合剤 20〜220重量部。
クロロゲン酸結晶体 100g
充填剤 800g
結合剤 100g。
凍結乾燥粉末注射剤の調製
1000製剤単位(30mg/本)あたりの確定処方は以下の通りである。
クロロゲン酸結晶体 30g
酸化防止剤 2g
スキャホールド 80g
注射用水を2000mlまで加えた。
上記処方に従って原料を秤量し、注射用水を用意して、酸化防止剤(例えば亜硫酸水素ナトリウム)、クロロゲン酸結晶体、スキャホールド(例えばマンニトール)の順に加え、攪拌して十分に溶解させ、pHを2〜4に制御した。注射用水の温度は45〜50℃とし、0.03%の活性炭を添加して、30分間攪拌した後、活性炭をろ過により除去した。さらに0.22ミクロンの親水性微多孔膜を用いて、ろ液が清澄になるまでろ過し、無菌充填して、凍結乾燥させた。
経口製剤の調製
1000製剤単位(100mg/錠)あたりの確定処方は以下の通りである。
クロロゲン酸結晶体 100g
充填剤 800g
結合剤 100g
クロロゲン酸結晶形に適量の充填剤を加えた後、結合剤を加え、ふるいにかけて混合し、造粒、整粒を行って適量の潤滑剤を添加し、打錠した。
動物 C57BL/6マウス、体重13〜20g、雄、雌各半数。
調製された細胞懸濁液を、マウス1匹あたり0.2ml(約1×107個の細胞を含む)の割合で、C57BL/6マウスの左前腋窩下に接種して、体重別に1群10匹として無作為に群分けし、それぞれクロロゲン酸投与用量群100mg・kg−1、90mg・kg−1、80mg・kg−1、70mg・kg−1、60mg・kg−1、50mg・kg−1、40mg・kg−1、30mg・kg−1、20mg・kg−1、10mg・kg−1、5mg・kg−1、1mg・kg−1および陰性群(N.S生理食塩水)とした。接種後2日目に、各群全てに腹腔注射(ip)にて投与を行った。容量は0.2ml・10g−1、1日1回、連続12回投与した。陰性群の平均腫瘍重量が1.0g(腫瘍の体積が約0.5cm3)を超えたところで実験を止め、マウスを頸椎脱臼により死なせて秤量し、腫瘍を切り取って腫瘍抑制率を算出した。
表1および図1から、本発明のクロロゲン酸は、ルイス肺癌のC57BL/6マウス移植腫瘍に対していずれも著しい抑制効果があり、陰性の対照群と比較すると、統計学的な差異があることがわかる。しかも10mg/kg〜60mg/kgの用量群において、腫瘍抑制効果が顕著である。
(1)動物 昆明マウス、雄、雌各半数、体重16〜27g。
調製された細胞懸濁液を、マウス1匹あたり0.2ml(約1×106個の細胞を含む)の割合で、KMマウスの左前腋窩下に接種して、体重別に1群10匹として無作為に群分けし、それぞれクロロゲン酸投与用量群100mg・kg−1、90mg・kg−1、80mg・kg−1、70mg・kg−1、60mg・kg−1、50mg・kg−1、40mg・kg−1、30mg・kg−1、20mg・kg−1、10mg・kg−1、5mg・kg−1、1mg・kg−1および陰性群(N.S生理食塩水)とした。接種後2日目より静脈(iv)投与を開始した。容量は0.2ml・10g−1、1日1回とした。陰性群の平均腫瘍重量が1.0g(腫瘍の体積が約0.5cm3)を超えたところで実験を止め、マウスを頸椎脱臼により死なせて秤量し、腫瘍を切り取って腫瘍抑制率を算出した。
表2および図2から、本発明のクロロゲン酸は、H22肝臓癌のKMマウス移植腫瘍に対していずれも著しい抑制効果があり、陰性の対照群と比較すると、統計学的な差異があることがわかる。しかも10mg/kg〜60mg/kgの用量群において、腫瘍抑制効果が顕著である。
実験材料
(1)動物 BABLcマウス、雌、体重17〜21g。
調製された細胞懸濁液を、マウス1匹あたり0.2ml(約1×106個の細胞を含む)の割合で、70匹のBABLcマウスの左前腋窩下に接種した。そして体重別に1群10匹として無作為に群分けし、それぞれクロロゲン酸投与用量群100mg・kg−1、90mg・kg−1、80mg・kg−1、70mg・kg−1、60mg・kg−1、50mg・kg−1、40mg・kg−1、30mg・kg−1、20mg・kg−1、10mg・kg−1、5mg・kg−1、1mg・kg−1および陰性群(N.S生理食塩水)とした。接種後2日目に、各群全てに筋肉注射(ip)によって投与を行った。容量は0.2ml・10g−1、1日1回、9日間連続投与した。陰性群の平均腫瘍重量が1.0g(腫瘍の体積が約0.5cm3)を超えたところで実験を止め、マウスを頸椎脱臼により死なせて秤量し、腫瘍を切り取って腫瘍抑制率を算出した。
クロロゲン酸が、EMT−6乳癌のBABLcマウス移植腫瘍の重量および腫瘍抑制率に与える影響については、表3および図3を参照。
1.材料
四川大学華西医院衛生部移植工程および移植免疫重点実験室より提供されたヒト神経膠腫細胞株。四川九章生物科技有限公司から提供された本発明のクロロゲン酸。市販のクロロゲン酸。
(1)モデル作成 マウスを1群10匹として無作為に群分けした。神経膠腫芽細胞の腫瘍細胞株と適切な希釈液とを配合して、マウスの左側頭葉皮質内にそれぞれ接種した。
1.材料および方法
薬物 四川九章生物科技有限公司より提供された本発明のクロロゲン酸。市販のクロロゲン酸。
2.検出指標
ラット血清ALT、AST、TGの測定、肝ホモジネートSOD、MDA、還元型グルタチオン(GSH)の測定。
ラットの肝ホモジネート中のSOD、MDA、還元型GSHおよび血清ALT、AST、TG含有量に対するクロロゲン酸の影響は、表5、表6及び表7を参照。
Claims (10)
- クロロゲン酸結晶形を含む製剤であって、
前記クロロゲン酸結晶形が斜方晶系であり、空間群がP212121であり、単位格子パラメータがa=7.7291(2)Å、b=10.9808(2)Å、c=36.5334(7)Å、α=β=γ=90.00°、Z=8であり、単位格子の体積が3100.65(11)Å3であり、
前記製剤の臨床用量が1日あたり1.0〜20mg/kgである、製剤。 - 製剤が経口製剤または注射剤であり、前記注射剤が凍結乾燥粉末注射剤であることが好ましい、請求項1の製剤。
- 前記注射製剤の臨床用量が、1日あたり1.0〜6.0mg/kgであり、好ましくは2〜4mg/kgである、請求項2の製剤。
- 前記経口製剤の臨床用量が、1日あたり2mg〜20mg/kgであり、好ましくは5〜14mg/kgである、請求項2の製剤。
- 前記注射剤が、
クロロゲン酸結晶体 10〜40重量部
酸化防止剤 1〜5重量部
スキャホールド 60〜100重量部
を含み、
好ましくは、クロロゲン酸結晶体が30〜40重量部、酸化防止剤が2〜5重量部、スキャホールドが80〜90重量部であり、好ましくは、前記酸化防止剤が亜硫酸水素ナトリウム、スキャホールドがマンニトールである、請求項2または3の製剤。 - 前記注射剤が、1000製剤単位あたり、
クロロゲン酸結晶体 30g
酸化防止剤 2g
スキャホールド 80g
を含み、
注射用水を2000mlまで加える、請求項5の製剤。 - 前記経口製剤が、
クロロゲン酸結晶体 80〜150重量部
充填剤 700〜900重量部
結合剤 20〜220重量部
を含み、
好ましくは、前記クロロゲン酸結晶体が80〜100重量部、充填剤が800〜900重量部、結合剤が100〜220重量部であり、好ましくは、前記充填剤がデンプン、粉糖、デキストリン、乳糖、圧縮性デンプン、微結晶セルロース、硫酸カルシウム、リン酸水素カルシウム、マンニトールから1つ又は複数を選んだものであり、前記結合剤がカルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、メチルセルロース、エチルセルロース、ポリビニルピロリドンから1つ又は複数を選んだものである、請求項2または3の製剤。 - 前記経口製剤が、1000製剤単位あたり、
クロロゲン酸結晶体 100g
充填剤 800g
結合剤 100g
を含む、請求項7の製剤。 - 免疫系疾患の治療、抗酸化、肝臓保護と利胆、心血管疾患の治療、抗ウィルス等の薬物の調製に用いられる、請求項1〜8のいずれか1つの製剤の用途。
- 前記免疫系疾患が、腫瘍、乾癬等であり、前記腫瘍には、小細胞肺癌、肝臓癌、乳癌または脳腫瘍が含まれるがこれに限定されない、請求項9の用途。
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