JP2017525951A - 検体試験ストリップアッセイおよび試験ストリップならびにその実施における使用のためのキット - Google Patents
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Abstract
Description
上記で要約されるように、検体、例えばグルコースの存在について試料を評価する方法が提供される。関心がある試料としては生理的試料が挙げられ、この試料は、唾液、尿、涙、精液、痰などであり得る。いくつかの実施形態において、試料は唾液試料である。説明を簡単にするために、本発明の実施形態は、試料が唾液であるものに関して記載する。しかし、本発明はそのように限定されない。唾液試料は、生きている対象、例えばヒトなどの哺乳動物の口腔から得られる液体試料を意味する。唾液試料は、そのまま、または例えば下記で詳細に記載するように試験ストリップでの試験前に前処理して使用され得る。例えば、唾液試料をろ過して、例えば唾液中に存在し得る粗い粒子または他の物質を除去し得る。
本発明の方法によって、例えば本明細書中で記載するように、様々な異なる試験ストリップを使用し得る。ある一定のアッセイで使用される試験ストリップの特定の性質は、評価しようとする具体的な検体、使用しようとするシグナル生成系などを含むが限定されない、多くのパラメーターに依存する。関心がある試験ストリップとしては、検体酸化シグナル生成系試験ストリップ、ラテラルフローアッセイ試験ストリップなどが挙げられるが限定されない。本発明の方法で使用し得るこれらのタイプの試験ストリップのそれぞれの非限定例をここでより詳細に論じる。
検体酸化シグナル生成試薬試験ストリップは、一部の例において、少なくとも次の構成要素:多孔質マトリクスおよび検体酸化シグナル生成系の1つ以上のメンバーを含む。この試験ストリップのマトリクスは、以下に記載のシグナル生成系の様々なメンバーに対する支持を提供する不活性多孔質マトリクスであり得る。不活性多孔質マトリクスは、生理的試料、例えば唾液のための場所、アプリケーション(すなわち試料受容位置)およびシグナル生成系、例えば光吸収生成物または電子伝達体の生成の検出のための位置を提供するために構成され得る。したがって、不活性多孔質マトリクスは、それを通じた液体の流れを許容するものであり、シグナル生成系の化学反応を引き起こすための十分な隙間を提供する。様々な検体検出アッセイでの使用のために多くの様々な多孔質マトリクスが開発されてきたが、これらのマトリクスは、材料、孔径、寸法などに関して異なり得、代表的なマトリクスとしては、米国特許第4,734,360号明細書;同第4,900,666号明細書;同第4,935,346号明細書;同第5,059,394号明細書;同第5,304,468号明細書;同第5,306,623号明細書;同第5,418,142号明細書;同第5,426,032号明細書;同第5,515,170号明細書;同第5,526,120号明細書;同第5,563,042号明細書;同第5,620,863号明細書;同第5,753,429号明細書;同第5,573,452号明細書;同第5,780,304号明細書;同第5,789,255号明細書;同第5,843,691号明細書;同第5,846,486号明細書;同第5,968,836号明細書および同第5,972,294号明細書に記載のものが挙げられる。原理上、多孔質マトリクスの性質は対象試験ストリップにとって重要ではなく、したがって、試験ストリップを読むために使用される機器の性質、利便性などを含む他の因子に対して選択される。したがって、試験ストリップの寸法および多孔率は大きく変動し得、このマトリクスは、例えば試料適用領域付近または試料適用領域により大きい孔があり、検出領域により小さな孔があるなど、多孔率勾配を有してもよいしまたは有さなくてもよい。マトリクスが製造され得る材料は変動し得、ポリマー、例えばポリスルホン、ポリアミド、セルロースまたは吸収紙などを含み、本材料は、以下で詳述されるシグナル生成系の様々なメンバーの共有または非共有結合を提供するために官能性であってもよいし、または官能性でなくてもよい。
本発明の方法で使用し得る別のタイプの試験ストリップは、ラテラルフローアッセイ試験ストリップである。これらのアッセイ装置が「ラテラルフロー」アッセイ装置である場合、これらは試料受容領域で関心がある試料を受容し、試料受容領域から検出領域へと吸水性メンバーを通じてウィッキングする(wicked)ように、毛細管作用によって検出領域へと吸水性材料(すなわち吸水性メンバー)を通じて横方向に試料を移動させて、試料を提供するように構成される。
上記で要約されるように、本発明の方法を実施することにおいて、唾液試料を試験ストリップの試料受容領域上に置き、ここで、例えば上記のように、アッセイ中にある時点で唾液試料を抗菌剤と接触させる。本方法の実施形態を実施することにおいて、唾液試料のある量を試験ストリップに適用する。試験ストリップに適用される唾液試料の量は変動し得る。一部の例において、試験ストリップに接触させる唾液の量は、1〜500マイクロリットルの唾液、例えば1〜100マイクロリットルの唾液および1〜10マイクロリットルの唾液を含む範囲である。
上記の方法および組成物は、検体に対して唾液試料をアッセイすることが所望される場合の適用を含め、様々な適用に役立つ。本対象方法は、試料中の1つ以上の検体の有無について唾液試料をスクリーニングするために使用し得る。上記で示されるように、本方法は定性的または定量的であり得る。したがって、検出が定性的である場合、本方法は、標的検体がアッセイしている試料中に存在するか否かの読み取りまたは評価、例えば査定を提供する。また他の実施形態において、本方法は、標的検体がアッセイしている試料中に存在するか否かの定量的検出、すなわちアッセイしている試料中の標的検体の実際の量の評価または査定を提供する。このような実施形態において、定量的検出は、絶対的であり得るか、または本方法が試料中の2つ以上の異なる標的検体の検出の方法である場合は相対的であり得る。したがって、「定量する」という用語は、試料中の標的検体を定量する文脈で使用される場合、絶対的または相対的定量を指し得る。
本発明の態様はキットをさらに含み、ここで、キットは、そのキットが構成される特定のプロトコールに依存して、1つ以上の試験ストリップおよび例えば上記のような抗菌剤を含み、この抗菌剤は、試験ストリップの一部であり得るか、または試験ストリップとは別個のものであり得る。いくつかの実施形態において、本キットの装置は、1つ以上のアッセイ構成要素(例えば競合物、レポーター、可動性対照結合物など)をさらに含む。任意のアッセイ構成要素は、試験ストリップアッセイ装置の一部として含まれ得るか、または試験ストリップアッセイ装置とは別個にキット中に含まれ得る。したがって、試験ストリップアッセイ装置に加えて、キットは、1つ以上のアッセイ構成要素(例えば競合物、レポーター、可動性対照結合物、緩衝液、希釈用試薬、再構成用試薬、試料アプリケーターなど)を含み得る。本キットの様々なアッセイ構成要素は、個別の容器中に存在し得るか、またはそれらの一部もしくは全てが試薬混合物中に予め組み合わされ得る。
個々の非刺激唾液試料を10名の各試験参加者専用の個別のガラスバイアルに回収した。回収後1分以内に、グルコース濃度の定量的測定が可能な2つの同一のストリップアッセイ上に唾液試料を添加した。
1.検体の存在について試料を評価する方法であって、
a)検体検出試薬を含む試験ストリップアッセイ装置の試料受容位置上に試料を置くことと、
b)試験ストリップアッセイ装置からのシグナルを得て、検体の存在について試料を評価することと
を含み、
唾液試料を抗菌剤と接触させることを含む方法。
2.試験ストリップアッセイ装置は抗菌剤を含む付記1に記載の方法。
3.抗菌剤は試験ストリップアッセイ装置の試料受容位置に存在する付記2に記載の方法。
4.試料受容位置上に試料を置く前に、試料を抗菌剤と接触させることを含む付記1に記載の方法。
5.試料受容位置上に試料を置いた後に、試験ストリップアッセイ装置を抗菌剤と接触させることを含む付記1に記載の方法。
6.接触は、試験ストリップアッセイ装置に抗菌剤を噴霧することを含む付記5に記載の方法。
7.接触は、試験ストリップアッセイ装置上に抗菌剤の液滴を置くことを含む付記5に記載の方法。
8.抗菌剤は殺菌剤である付記1〜7のいずれかに記載の方法。
9.抗菌剤は静菌剤である付記1〜8のいずれかに記載の方法。
10.抗菌剤は、フッ化ナトリウム、トリクロサン、銀塩粒子およびそれらの組み合わせからなる群から選択される付記1〜9のいずれかに記載の方法。
11.銀塩粒子は銀塩ナノ粒子である付記10に記載の方法。
12.試料はヒト試料である付記1〜11のいずれかに記載の方法。
13.試料は唾液試料である付記12に記載の方法。
14.検体はグルコースである付記1〜13のいずれかに記載の方法。
15.検体検出試薬は検体酸化シグナル生成剤を含む付記1〜14のいずれかに記載の方法。
16.評価は定性的である付記1〜15のいずれかに記載の方法。
17.評価は定量的である付記1〜16のいずれかに記載の方法。
18.検体検出試薬と、
抗菌剤と
を含む試験ストリップアッセイ装置。
19.抗菌剤は試験ストリップアッセイ装置の試料受容位置に存在する付記18に記載の装置。
20.抗菌剤は殺菌剤である付記18または19に記載の装置。
21.抗菌剤は静菌剤である付記18〜20のいずれかに記載の装置。
22.抗菌剤は、フッ化ナトリウム、トリクロサン、銀塩粒子およびそれらの組み合わせからなる群から選択される付記18〜21のいずれかに記載の装置。
23.銀塩粒子は銀塩ナノ粒子である付記22に記載の装置。
24.検体はグルコースである付記18〜23のいずれかに記載の装置。
25.検体検出試薬は検体酸化シグナル生成剤を含む付記18〜24のいずれかに記載の装置。
26.検体検出試薬を含む試験ストリップアッセイ装置と、
抗菌剤と
を含むキット。
27.試験ストリップアッセイ装置は抗菌剤を含む付記26に記載のキット。
28.抗菌剤は試験ストリップアッセイ装置の試料受容位置に存在する付記27に記載のキット。
29.抗菌剤は試験ストリップアッセイ装置から分離されている付記28に記載のキット。
30.抗菌剤は殺菌剤である付記26〜29のいずれかに記載のキット。
31.抗菌剤は静菌剤である付記26〜30のいずれかに記載のキット。
32.抗菌剤は、フッ化ナトリウム、トリクロサン、銀塩粒子およびそれらの組み合わせからなる群から選択される付記26〜31のいずれかに記載のキット。
33.銀塩粒子は銀塩ナノ粒子である付記32に記載のキット。
34.検体はグルコースである付記26〜33のいずれかに記載のキット。
35.検体検出試薬は検体酸化シグナル生成剤を含む付記26〜34のいずれかに記載のキット。
本願は、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、2014年7月25日提出の米国仮特許出願第62/029,388号明細書に関する。
Claims (15)
- 検体の存在について試料を評価する方法であって、
a)検体検出試薬を含む試験ストリップアッセイ装置の試料受容位置上に前記試料を置くことと、
b)前記試験ストリップアッセイ装置からのシグナルを得て、前記検体の存在について前記試料を評価することと
を含み、
唾液試料を抗菌剤と接触させることを含むことを特徴とする方法。 - 前記試験ストリップアッセイ装置は前記抗菌剤を含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記抗菌剤は前記試験ストリップアッセイ装置の前記試料受容位置に存在することを特徴とする請求項2に記載の方法。
- 前記試料受容位置上に前記試料を置く前に、前記試料を前記抗菌剤と接触させることを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記試料受容位置上に前記試料を置いた後に、前記試験ストリップアッセイ装置を前記抗菌剤と接触させることを含むことを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記接触は、前記試験ストリップアッセイ装置に前記抗菌剤を噴霧するか、または前記試験ストリップアッセイ装置上に前記抗菌剤の液滴を置くことを含むことを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 前記抗菌剤は殺菌剤または静菌剤であることを特徴とする請求項1〜6の何れか一項に記載の方法。
- 前記試料はヒト試料であることを特徴とする請求項1〜7の何れか一項に記載の方法。
- 前記試料は唾液試料であることを特徴とする請求項8に記載の方法。
- 前記検体はグルコースであることを特徴とする請求項1〜9の何れか一項に記載の方法。
- 検体検出試薬と、
抗菌剤と
を含むことを特徴とする試験ストリップアッセイ装置。 - 前記抗菌剤は前記試験ストリップアッセイ装置の前記試料受容位置に存在することを特徴とする請求項11に記載の試験ストリップアッセイ装置。
- 検体検出試薬を含む試験ストリップアッセイ装置と、
抗菌剤と
を含むことを特徴とするキット。 - 前記試験ストリップアッセイ装置は前記抗菌剤を含むことを特徴とする請求項13に記載のキット。
- 前記抗菌剤は前記試験ストリップアッセイ装置から分離されていることを特徴とする請求項13に記載のキット。
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