JP2017519734A - ウイルスの減少方法 - Google Patents
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Abstract
Description
H2N−R−NH2
式中、Rは約1および約20の炭素原子を有する直鎖もしくは分岐アルキル基またはアルケニル基、約1および約20の炭素原子を有するシクロアルケニル基、約1および約20の炭素原子を有するアルキルシクロアルケニル基、約1〜約20の炭素原子を有するアルカレニル基、約1および約20の炭素原子を有するアラルケニル基もしくは同種のもの、またはそれらの混合物もしくは組み合わせである。R基は、酸素、窒素、フッ素および/または塩素など炭素および水素以外の原子をさらに含んでもよい。
エチレンジアミンを有するモノリス(CIM EDA、BIAセパレーションズ(BIA Separations))のpHに応じたDNA結合。サケ精子由来のゲノムDNAをウイルスDNAの代替として使用した。別の実験でEDAモノリスをpH8.0〜3.5の範囲の緩衝液で平衡化した。50mMのトリス、pH8に懸濁したDNAをモノリスに通液した。非結合サンプル要素を排除するための洗浄ステップ後、NaClまたはグアニジンの直線グラジエントでDNAを溶出した。どちらの場合も結果は、pH4から保持の強度の不釣り合いな増加を示す。実験結果を下記表1に示す。
第一級アミンを有する表面上のDNA保持の向上と第四級アミンを有する表面上の保持の低下。サケ精子由来のゲノムDNAをウイルスDNAの代替として使用した。第一級アミンを有するモノリス(CIM EDA、BIAセパレーションズ)上と第四級アミンを有するモノリス(CIM QA、BIAセパレーションズ)上とのDNAの保持をpH8、7および6で評価した。DNAはQAからpH8.0では0.6MのNaClで溶出し、pH7.0では0.55MのNaClに低下し、pH6.0では0.47MのNaClにさらに低下した。DNAはEDAからpH8.0では0.83MのNaCl、pH7.0では1.11MのNaCl、pH6.0では1.8MのNaClで溶出した。これらの結果は、第一級アミンを有する表面上の保持は、pHの動向と反対であり、かつ第四級アミンを有する表面で観察されるより劇的にはるかに大きいということを浮き彫りにする。
第一級アミンを有する表面上のウイルス保持の向上と第四級アミンを有する表面上の保持の低下。バクテリオファージM13を試験ウイルスとして使用した。第一級アミンを有するモノリス(CIM EDA、BIAセパレーションズ)上と第四級アミンを有するモノリス(CIM QA、BIAセパレーションズ)上とのDNAの保持をpH8、7および6にて評価した。DNAはQAからpH8.0では0.7MのNaClで溶出し、pH7.0では0.61MのNaClに低下し、pH6.0では0.53MのNaClにさらに低下した。DNAはEDAからpH8.0では1.02MのNaCl、pH7.0では1.47MのNaCl、およびpH6.0では2.5MのNaClで溶出した。これらの結果は、第一級アミンを有する表面上保持は、pHの動向と反対であり、かつ第四級アミンを有する表面で観察されるより劇的に大きいということを浮き彫りにする。
第一級アミンを有するモノリスを用いたマウス微小ウイルス(MVM)の減少の促進。MVMを含むウイルス細胞培養物をpH3.5に60分間曝した。MVMは、これらの条件により不活化されないことが知られている。固形物を濾過により除去し、濾液を、pH3.5に平衡化したEDAモノリスに通液した。MVM含有量は、2.85log10倍低下した。これは、ウイルスの減少の約700倍の向上に相当し、特に、とりわけMVMなどのレトロウイルス種を含む非エンベロープウイルス種の除去を促進する本開示方法の能力を浮き彫りにする。
第一級アミンを有するモノリスを用いた、A型肝炎ウイルス(HAV)の減少の促進。HAVを含むウイルス細胞培養物をpH3.5に60分間曝した。HAVは、これらの条件により不活化されないことが知られている。固形物を濾過により除去し、濾液を、pH3.5に平衡化したEDAモノリスに通液した。MVM含有量は、2.85log10倍低下した。これは、ウイルスの減少の約700倍の向上に相当し、非エンベロープウイルス種の除去を促進する本開示方法の能力を浮き彫りにする。
Claims (7)
- 所望のタンパク質の酸性調製物中のウイルスおよびウイルスDNAのレベルを低下させるための方法であって、前記所望のタンパク質の前記酸性調製物を第一級アミン、第二級アミンまたはその両方を有する表面と接触させるステップを含む方法。
- 前記接触させるステップ中の作用pHは、(a)約2.0〜約4.0、(b)約2.25〜約3.75、(c)約2.5〜約3.5、(d)約2.75〜約3.25、(e)約3.5〜約3.75および(f)約3.25〜約3.5からなる群から選択される範囲にある、請求項1に記載の方法。
- 前記接触させるステップ中の塩濃度は、(a)約0.0〜約0.5M、(b)約0.05〜約0.3M、(c)約0.1〜約0.2Mからなる群から選択される範囲である、請求項1に記載の方法。
- 前記接触させるステップの持続期間は、(a)約15〜約120分、(b)約30〜約60分、(c)約30分未満の0でない量、(d)約15分未満の0でない量、(e)約10分未満の0でない量、(f)約5分未満の0でない量、(g)約2分未満の0でない量、(h)約1分未満の0でない量および(i)前記第一級アミンを有する表面を収容する装置に前記調製物を通すのに必要な時間からなる群から選択される範囲にある、請求項1に記載の方法。
- 前記表面はエチレンジアミン、トリス(2−アミノエチル)アミン、ジエチルアミントリアミン、トリエチレンテトラアミン、テトラエチレンペンタミンおよびポリアリルアミンからなる群から選択される1つまたは複数の部分を含む、請求項1に記載の方法。
- 前記表面は粒子、膜、モノリス、ヒドロゲル被覆骨格構造体およびそれらの組み合わせからなる群から選択される1つの形態である、請求項1に記載の方法。
- 前記接触させるステップは、(a)第一級または第二級アミンを有する粒子を前記調製物中に分散するステップ、(b)前記第一級アミンを有する表面と流体接触する装置に前記調製物を通すステップ、(c)前記第一級アミンを有する表面と流体接触している装置に前記調製物を再循環させるステップ、およびそれらのステップの組み合わせからなる群から選択される操作により行われる、請求項1に記載の方法。
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