JP2017518160A - ソフトレトラクタ - Google Patents

Abstract

ソフトマテリアルレトラクタは、少なくとも２つのソフトアクチュエータを備えている。各アクチュエータは、少なくとも１つの加圧可能な内部空間を有し、第１の可撓性静止状態と第２の硬化加圧状態とを有する。また、前記ソフトマテリアルレトラクタは、可撓性シートを備えている。前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータを互いに所定距離隔てて配置できるように、前記２つのソフトアクチュエータにわたって広がっている。前記所定距離は、体腔を構成する所定体積の材料を動かすように選択される。前記レトラクタは、創傷部または切開部を開いた状態に維持するように、トロカールと一緒に、あるいは、解剖学的構造（例えば体腔内の臓器）を動かすために用いることができる。

Description

この出願は、係属中の米国仮出願（出願番号６２／０１３，８１６、２０１４年６月１８日出願）の優先権の利益を主張するものであり、同出願は参照により全体が本明細書に組み込まれる。

この発明は、ＤＡＲＰＡによって付与された認可番号Ｎ６６００１−１３−Ｃ−４０３６の下で米国政府の支援を受けてなされた。米国政府は、本発明において一定の権利を有する。

本開示は、概して、手術器具の分野に関する。具体的に言うと、本開示は、医療用のレトラクタと、その製造方法および使用方法に関する。

医療機器、例えば手術器具（レトラクタ（リトラクタ、開創器）、ディストラクタ（伸延器）、グラスパ（把持器）、クランプなど）は、通常、硬い材料で作られており、生物学的構造（組織、臓器、血管、神経など）の機械的特性にあまり適合しないのが一般的である。より具体的に言うと、これらの器具により圧力集中が生じ、組織に損傷が生じやすくなる。

臓器の軟らかい組織特性に適合する医療機器が必要とされている。

低剛性の材料から作られており、軟組織の形状に追随し且つ大面積に亘って力を分散させて組織の損傷リスクを低減させることが可能な医療デバイスについて説明している。切開部用レトラクタ、ペルビックレトラクタ（骨盤用レトラクタ）、および、解剖学的構造を動かすための一般的なレトラクタなど、さまざまなソフトレトラクタについて説明している。

ある態様では、ソフトマテリアルレトラクタは、少なくとも２つのソフトアクチュエータを備えている。各アクチュエータは、少なくとも１つの加圧可能な内部空間を有し、第１の可撓性静止状態と第２の硬化加圧状態とを有する。また、前記ソフトマテリアルレトラクタは、可撓性シートを備えている。前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータを互いに所定距離隔てて配置できるように、前記２つのソフトアクチュエータにわたって広がっている。前記所定距離は、体腔を構成する所定体積の材料を動かすように選択される。

１つ以上の実施形態で、前記アクチュエータの間隔は、前記アクチュエータの長さに沿って変化する。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトアクチュエータは、１つの流体圧力源の接続に適した流体相互接続部を含み、または、前記ソフトアクチュエータは、複数の流体圧力源の各アクチュエータへの接続に適した複数の流体相互接続部を含む。

１つ以上の実施形態で、前記２つのソフトアクチュエータは、流体圧を受けて屈曲し、または、前記２つのソフトアクチュエータは、流体圧を受けて伸張する。

１つ以上の実施形態で、前記レトラクタは、前記複数のアクチュエータにわたって広がり、かつ、該複数のアクチュエータの長さに沿って間隔を隔てて固定された、複数の可撓性シートを備えている。前記アクチュエータが伸張すると、前記可撓性シート同士の間でまず膨張が生じる。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトアクチュエータは、切開部、創傷部またはトロカールに挿入される大きさを有する。

１つ以上の実施形態で、前記距離は、体腔の壁の厚さ全体に及ぶように選択されており、または、前記距離は、体腔内の解剖学的構造を動かすように選択されている。

１つ以上の実施形態で、前記可撓性シートはプラスチックシートであり、または、前記可撓性シートはエラストマー成形品である。

上述の実施形態のいずれかで、前記可撓性シート内に突出部が組み込まれている。

１つ以上の実施形態で、前記可撓性シートは塑性変形し、前記２つのソフトアクチュエータの向きおよび／または間隔を変化させることができる。

１つ以上の実施形態で、前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータの間隔および／または向きを変更する着脱式接続部を含み、前記着脱式接続部は、面ファスナー、可逆性接着剤、およびプルストリングまたは調節可能コードから成る群から選択される。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトマテリアルレトラクタは、前記可撓性シートに固定された可撓性スリーブをさらに備え、前記少なくとも２つのアクチュエータは前記可撓性スリーブ内に収容されている。

１つ以上の実施形態で、前記可撓性スリーブは、プラスチックシートを有し、または、前記可撓性スリーブは、前記複数のアクチュエータの周りで熱封止されている、

１つ以上の実施形態で、前記可撓性スリーブは弾性体であり、前記可撓性スリーブおよび前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータの上にオーバーモールド成形されている、

１つ以上の実施形態で、前記突起部は、前記可撓性スリーブ内に組み込まれている。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトマテリアルレトラクタの両端は、互いに接続されてループを成すように構成されており、例えば、前記ソフトマテリアルレトラクタは加圧されて径方向に大きくなる。

上述の実施形態のいずれかで、前記２つのソフトアクチュエータは、互いに異なる大きさを有しており、かつ／または、前記２つのソフトアクチュエータは、異なる圧力で作動し、かつ／または、前記２つのソフトアクチュエータは、異なる材料で構成されている。

上述の実施形態のいずれかで、前記ソフトアクチュエータは、組織のインピーダンス（例えば、焼灼後の組織の健康状態）の測定または医用診断のための電気化学センシング（例えばイオンレベルの決定）を行うように構成された１つ以上の埋め込み電子機器、または、視認性を向上させるためのＬＥＤを駆動する電子機器を有していてもよい。

他の態様では、前記ソフトマテリアルレトラクタは、少なくとも１つのソフトアクチュエータを備えている。前記ソフトアクチュエータは、少なくとも１つの加圧可能な内部空間を有している。前記ソフトマテリアルレトラクタは、第１の可撓性静止状態と第２の硬化加圧状態とを有している。また、前記ソフトマテリアルレトラクタは、前記ソフトアクチュエータを患者の体内にある軟らかい部分に固定するためのアンカーとを備えている。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトアクチュエータは、流体圧により屈曲し、または、前記ソフトアクチュエータは、加圧により伸張する。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトアクチュエータは、軟組織または解剖学的構造を動かす。また、例えば、フックなどの取付部(fitting)をアクチュエータに適合させ、解剖学的構造への接続性を向上させる。ここで、前記取付部は、前記アクチュエータの遠位端に選択的に取り付けられ、軟組織または骨構造（例えば小坐骨切痕）の固定を行うように構成されている。

１つ以上の実施形態で、前記取付部は、解剖学的構造を吸引する真空接続部を有している。

１つ以上の実施形態で、前記アンカーは、解剖学的構造の把持または解剖学的構造の固定を行うための吸引カップを有する。

１つ以上の実施形態で、前記アンカーは、解剖学的構造の把持または解剖学的構造の固定を行うための手術用爪部、ステープル、バーブまたはねじを有する。

１つ以上の実施形態で、前記アンカーは、前記ソフトアクチュエータに固定されたハンドルをさらに有する。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトアクチュエータは、ルーメンをさらに有する。例えば、前記ルーメンは、薬剤の運搬、サンプル収集、物体の挿入、吸引、挿管および医用診断センサのうち、１つ以上を実施するように構成されている、

１つ以上の実施形態で、前記レトラクタは、ディープペルビックレトラクタとして用いられる大きさを有している。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトレトラクタは、前記ソフトアクチュエータ内に埋め込まれた電子機器をさらに備えている。例えば、前記埋め込まれた電子機器は、組織のインピーダンス（例えば、焼灼後の組織の健康状態）の測定と医用診断のための電気化学センシング（例えばイオンレベルの決定）の少なくとも一方を行うように構成された１つ以上の埋め込み電子機器、または、視認性を向上させるためのＬＥＤを駆動するように構成されている。

上述の実施形態のいずれかにおいて、機能材料が前記ソフトアクチュエータ内に組み込まれていてもよい。

別の態様では、ソフトマテリアルレトラクタは、切開部を開いた状態を保持するように構成された本明細書に記載の第１レトラクタと、前記第１レトラクタに固定され、かつ、切開部に挿入して解剖学的構造を動かすように構成された本明細書に記載の第２レトラクタとを備えている。

１つ以上の実施形態で、前記第２レトラクタは、前記第１レトラクタの周縁部に沿って配置されてもよい。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトマテリアルレトラクタ内に照明デバイスが組み込まれていてもよい。

１つ以上の実施形態で、前記ソフトマテリアルレトラクタ内にＲＦＩＤリーダが組み込まれていてもよい。

別の態様では、本明細書で説明しているソフトマテリアルレトラクタを用いる、患者の組織を保持し、または再配置するための、ソフトティッシュレトラクタの使用、が提供される。

別の態様では、本明細書で説明しているソフトマテリアルレトラクタを用いる、切開部または創傷部を開いた状態に保持するための、ソフトティッシュレトラクタの使用、が提供される。

以下の図面は、複数の実施形態および用途を説明するものである。添付の図面を参照して本発明について説明するが、これらの図面は単に例示的な目的で示しているのであって、本発明を限定する意図はない。

１つ以上の実施形態に係るティッシュレトラクタであって加圧されていない状態を示す側面図である。 図１Ａのティッシュレトラクタを加圧された状態で示しており、２つの屈曲アクチュエータが巻いて環状構造が形成されている。 １つ以上の実施形態に係る、アクチュエータ間の距離を調節可能な切開位置留置用レトラクタの等角図を示している。 図２Ａの切開位置留置用レトラクタを、空気または液体で加圧された状態で示している。 ティッシュレトラクタの実施形態を示しており、エラストマー材料（例えばシリコーン）の薄い層がソフトアクチュエータの上に形成され、１つ以上の実施形態に係るアクチュエータ間を橋渡す材料として用いられている。 図３Ａのティッシュレトラクタを加圧された状態で示す図である。 図３Ｂに示す加圧された状態の留置用ティッシュレトラクタを、フォームで作った皮膚モデル内に配置した状態で示す図である。 １つ以上の実施形態に係るティッシュレトラクタを製造するために行われる２ステップ成形プロセスにおける第１の成形工程を示す。 第１型から得られた成形パーツであって、第２型内に移されて再配置された状態を示す。 第２型から離型されて両端部がキャップされた状態の、ゴム強化留置ティッシュレトラクタを示す図である。 図４Ｃのゴム強化留置ティッシュレトラクタを加圧された状態で示す図である。 互いに平行に直線的に延び且つ可撓性カバーにより接続された複数のアクチュエータを有するティッシュレトラクタを、静止状態（上）と加圧状態（下）とで示しており、加圧状態ではデバイスが長くなっている。 両端部が接続されて閉じたループを形成している状態のティッシュレトラクタを示している。 図５Ｂの他の実施形態を示しており、この実施形態では、デバイスが製造された時点で閉じたループを形成している。 １つ以上の実施形態に係るティッシュレトラクタと連携して用いられる弾性屈曲アクチュエータの、加圧されていない状態（左）、部分的に加圧された状態（中央）、完全に加圧された状態（右）を示す。 １つ以上の実施形態に係る、ティッシュレトラクタとディープペルビックリトラクを組み合わせて成る１つのデバイスを示す。 切開部を通って解剖学的構造（例えば膀胱など）を動かす弾性屈曲アクチュエータ（ティッシュレトラクタと連動する）を示す。 １つ以上の実施形態に係る、向きが異なり且つ他の解剖学的構造に固定への固定を行うための特別先端部を有するディープペルビックレトラクタを示す。 １つ以上の実施形態に係る、死体の組織においてティッシュレトラクタと連携して用いられるディープペルビックレトラクタの物理的な実施形態を示す。 １つ以上の実施形態に係る、骨盤の壁に固定され、屈曲（または伸張）して膀胱を動かすソフトアクチュエータを示す。 デバイスに電子回路を組み込んで、ＬＥＤ光によりディープペルビックレトラクタを照明する例を示す。 デバイスに電子回路を組み込んで、ＬＥＤ光により、切開位置で用いられるソフトレトラクタを照明する例を示す。 屈曲ソフトアクチュエータの構成部品を非作動状態と作動状態で示す展開図と組立図である。 屈曲−捻りソフトアクチュエータの構成部品を非作動状態と作動状態で示す展開図と組立図である。 直線的に延びるソフトアクチュエータの構成部品を非作動状態と作動状態で示す展開図と組立図である。 伸張−捻りソフトアクチュエータの構成部品を非作動状態と作動状態で示す展開図と組立図である。 歪制限構造を有する成形アクチュエータの展開図を示しており、歪制限構造は径方向に嚢を囲う。 図１０Ａに示すアクチュエータの部品が組み立てられて加圧された状態を示す。 １つ以上の実施形態に係る、レトラクタのハンドルに取り付けられてレトラクタの固定に用いられるスプリングクランプを示す。 １つ以上の実施形態に係る、レトラクタのハンドルの固定に用いられる膨張式ブラダを示す。

レトラクタは、手術創傷部または切開部のエッジを分離したり、切開部の下側の部分にアクセスできるように下側の臓器や組織を押さえておいたりするのに用いられる。一実施形態では、切開部を開いた状態に保持するために用いるソフトボディレトラクタを開示している。他の実施形態では、内臓を所望の位置に配置するためのソフトボディレトラクタを開示している。レトラクタは軟らかく、ヤング率はレトラクタが接触する組織や内臓と同程度（少なくとも金属の弾性率と比較して）である（例えば、ヤング率は１０ＭＰａ未満である）ので、デバイスはより安全に使用でき、使用時に与える損傷を低減できる。

一態様では、ソフトレトラクタは、流体圧に応答するソフトアクチュエータを少なくとも２つ備えている。アクチュエータ同士は互いに距離Ｄを隔てて配置されており、同距離Ｄは、複数のアクチュエータにわたって広がる可撓性シートにより維持されている。可撓性シートは、例えば、薄いプラスチックシートまたは一体成形されたゴムであってもよい。距離Ｄは、レトラクタを用いる体腔の壁の厚さ全体に及ぶように選択されてもよい。例えば、切開部が開いた状態を保持するために、距離Ｄは数ミリメートルから数センチメートルの大きさであってもよく、この大きさの幅は、主として患者の皮下組織（脂肪）の厚さ（３ｃｍ以上であることがある）に起因して生じる。前記距離Ｄは、身体の内側で変位する組織または解剖学的構造の量により決定してもよい。例えば、医師がターゲット領域を見る（例えば胸郭内で胆嚢を見る）ためにクリアな経路（またはライン）を所望する状況では、２つ以上のアクチュエータ間の距離Ｄは、数１０センチメートル程度であってもよい。ある実施形態では、２つ以上のアクチュエータは、互いに略平行に設けられていてもよい。他の実施形態では、アクチュエータの間隔は、アクチュエータの長さに沿って変化してもよい。キャビティの壁の厚さが変化する場合、例えば、キャビティの周りにある筋膜、筋肉、脂肪などが異なる厚さを有する場合には、非平行な間隔を設けることが有用である。アクチュエータの形状、大きさおよび／または材料は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。アクチュエータは、流体圧（例えばガス圧または液体圧）により作動させてもよい。アクチュエータの駆動に用いられる圧力は、同じであってもよいし、異なっていてもよい。

図１Ａは、１つ以上の実施形態に係るソフトボディレトラクタ１００を示す概略図である。互いに略平行に設けられた２つの屈曲ソフトアクチュエータ１１０，１２０が示されている。アクチュエータは、加圧により屈曲可能なフィンガアクチュエータであってもよい。ソフトボディから成るフィンガアクチュエータを用いてもよい。この実施形態では、アクチュエータは、可撓性シート（フレキシブルシート）に固定された可撓性シース１１５，１２５内に収容されている。可撓性シートは２つのアクチュエータ間の間隔Ｄを決定する。可撓性シートは、医療用途で受け入れられるプラスチックまたは他のソフトマテリアルであってよく、シースは、可撓性シートとの間で熱接合部を形成してアクチュエータを可撓性シートに固定してもよい。シースをシートに固定する他の方法として、接着、縫製、一体成形などが考えられる。他の実施形態では、前記２つのアクチュエータは、その長さに沿って固定された可撓性の短い複数のコネクタを用いて接続されてもよい（図５を参照）。アクチュエータは、加圧のために流体ライン１４０に接続され、別の（または同じ）加圧源に固定されてよい。図１Ａには、アクチュエータが別の流体ラインに接続される例を示しているが、１つの加圧源に接続して複数のアクチュエータを一緒に駆動してもよい。

幾つかの実施形態では、アクチュエータは加圧されたときに屈曲し、湾曲した（例えばＣ字状の）堅いボディを形成する。可撓性シートにより、２つのアクチュエータの間隔が制限される。図１Ｂには、１つ以上の実施形態に係る、加圧および駆動されたソフトレトラクタを示している。２つの屈曲アクチュエータは巻いてＣ字状となり、加圧により硬くなっている。他の実施形態では、アクチュエータは、加圧されたときに直線的に伸張する（例えば図５Ａ−５Ｃを参照）。

レトラクタを用いて、例えば、切開部の壁同士が離れた状態を維持し、そして切開部の開口部が好適な形状と大きさを有する開口状態を維持してもよい。使用時には、一方のアクチュエータが切開部内に配置され且つ他方のアクチュエータが患者の皮膚面に配置されるように、非作動状態のソフトレトラクタを切開部内に挿入してもよい。アクチュエータは、非作動状態では可撓性を有し、これにより切開部内でアクチュエータを容易に配置し且つ操作できる。次に、アクチュエータを加圧して屈曲させると、Ｃ字状、Ｏ字状または他の形状をとる。これにより、切開部の開口部を保持しやすくなる。２つのアクチュエータに及んで広がる表面は、組織、脂肪、筋膜および他の組織を押さえて切開部が開いた状態を維持する。アクチュエータが巻かれると切開部が開かれ、切開部は筋膜層（例えば、皮膚、脂肪、筋肉など）を押さえておくことにより薄い膜に支持される。

一実施形態では、アクチュエータは作動前には真っ直ぐに延び、駆動すると屈曲して切開部が開いた状態を保持する。他の実施形態では、アクチュエータは駆動前に巻いて、駆動すると真っ直ぐに延び、または伸張する。この例では、切開位置は機械構造として機能し、アクチュエータは伸びてアクチュエータをＣ形状またはＯ形状に変形させたときに切開部に対して押し付けられる。

１つ以上の実施形態では、アクチュエータ同士の間隔Ｄを変化させ、複数の患者間または複数種類の組織の間で筋膜層の厚さを変えるように適合させることが好ましい。間隔Ｄは、複数の方法で調節できる。例えば、間隔Ｄは、可撓性カバーを伸ばすことにより且つ／または塑性変形させることにより増加させることができる。他の実施形態では、可撓性シートは、両アクチュエータのうち一方または両方の周りに巻かれてもよく、また、可撓性シートは巻かれ、または巻き戻されて所望の間隔を達成してもよい。シートは、クリップ、テープ、面ファスナー生地、粘着テープまたは他の固定手段を用いて所望の位置に固定してもよい。他の実施形態では、可撓性シートは２つのパーツで作られていてもよく、また、エッジには、膜を大きくまたは小さくするように調節可能な調節式癒着バンド（調節式接着バンド）が装着されてもよい。

図２Ａは、１つ以上の実施形態に係る他の切開部用留置レトラクタ２００の図である。このレトラクタでは、アクチュエータ間の距離を調節可能である。図２Ｂは、流体（水（油）または空気）により加圧した状態での図２Ａの切開部用（または創傷部用）レトラクタを示している。類似の構成要素には同じ符号を付している。本明細書の「切開部用」レトラクタの例はすべて、創傷部用またはトロカール（套管針）の引き戻しにも適用できると理解すべきである。

この例では、可撓性シートは長さ方向に分離されており、その一方２１０は「フック」構造２１５を有し、他方２２０は「ループ」接続部２２５を有する。各部分２１０，２２０は、２つのアクチュエータ２３０，２３５のうち１つを収容している。この構造は、患者の筋膜の厚さ分を収めるように設計されている（例えば、肥満の患者と細身の患者とでは、筋膜の厚さが異なる）。例えば、肥満患者の場合、面ファスナー（例えばVelcro（登録商標）社の粘着ストリップ）に沿って、物理的に可能である限りにおいて、分離距離を調節できる。筋膜層がより薄い患者では、アクチュエータを互いにより近い位置に配置してよい。面ファスナーは、リバーシブルで且つ調節可能な接続手段の一例として記載しているが、他の手段、例えばジップタイ、ケーブル、接着片などを用いてもよい。

１つ以上の実施形態では、シートが追加されて長さが追加される。例えば、第１のシートが前記第１のアクチュエータと第１の粘着エッジ部を有し、第２のシートが前記第２のアクチュエータと第２の粘着エッジ部とを有し、第１のシートと第２のシートとの間に、第１、第２のシートの両粘着エッジ部に固定を行うための粘着エッジ部が互いに反対側に設けられた第３のシートが配置されている。

１つ以上の実施形態で、ソフトレトラクタはエラストマーを原料としてもよい。この実施形態では、エラストマーを用いて、軟らかいプラスチックスペーサの代わりに２つのアクチュエータの間にブリッジが形成される。図３Ａは、ティッシュレトラクタ（組織レトラクタ）の実施形態を示している。この実施形態では、エラストマー材料（例えばシリコーン、ただし、ウレタンベースのものなど他のエラストマーも同様に好適である）の薄い層をソフトアクチュエータの上に成形し、アクチュエータ間を橋渡す材料として用いる。図１Ａに示す実施形態と同様に、レトラクタ３００は、可撓性シート３３０により互いに距離Ｄを隔てて設けられたアクチュエータ３１０，３２０を備えている。

図３Ａでは、薄いエラストマーの層の中にフィンガアクチュエータを埋め込んでいる。エラストマー成形品からソフトレトラクタを作ることにより、デバイスに追加の構造部や機能部を導入できる。例えば、軟らかい歯状構造部を成形してデバイスを作ることにより、組織を引き出すときの安定性を向上させるとともに、皮膚に対してロックするためのコンタクトポイントをより多く設けることができる。アクチュエータに沿って突出フィンガ３４０を設け、アクチュエータ同士の間隔を成す面(spacing surface)に沿って突起部３５０を設け、デバイスを使用時に所定の位置に配置し、固定しやすくなるようにしてもよい。さらに、用いる加圧源を１つにすることができるように、アクチュエータ同士の間にチャネル３６０を設けてもよい。

図３Ｂは、ソフトレトラクタの成形品が加圧・駆動された状態を示す図であり、類似の構成要素には同じ符号を付している。この図には、アクチュエータ３４０とスペーサ壁３５０の両方に設けられた固定突起部を示している。図３Ｃは、ソフトレトラクタの使用状態を示す側面図である。フォームシート３７０を用いて患者の皮膚を模倣しており、図は、モデル切開部にソフトレトラクタを挿入、配置できることを示している。フォームで作られた「皮膚」モデル内にロックされた固定突起部３４０が示されている。固定突起部３４０は、使用時にレトラクタを安定化させることが可能な構造を有している。ソフトレトラクタは、切開部が開いた状態を保持できる。

図４Ａから図４Ｄは、図３Ａに示す成形されたソフトレトラクタを製造する方法を示す。図４Ａは、第１ステップを示している。第１ステップでは、２つのソフトアクチュエータが、例えばそれらのブラダ（空気袋）同士を接続するブリッジ接続部とともに一体成形されて作られる。図４Ａは、２ステップ成形プロセスでのティッシュレトラクタのモールド成形に用いられる上型４００と下型４０５を示す。ブリッジチャネル４２０を介して一体に接続される２つのエラストマーアクチュエータ４１０，４１５を含む成形体が下型内に示されている。ソフトアクチュエータの成形では、デュロメータ硬さの小さい樹脂が好ましい。アクチュエータは単純なチューブアクチュエータであってもよく、例えばロッド４２５を用いてアクチュエータの内部空間を画定することにより、内部チャネルを形成してもよい。さらに、ソフトアクチュエータの成形体の外面に突起部４３０を設けてブラダの表面積を増加させ、次のゴム層との接着強度を向上させてもよい。上型４００には、突起部の製造に用いられるくぼみ４３５が形成されている。

図４Ｂを参照して、第１型４４０から得られる成形部は、第２型４５０に移される（スペーサロッドも含めて）。第２型はキャビティ４５５を有し、キャビティ４５５は歪制限構造を画定し、この歪制限構造により異方性が生じ、これによりアクチュエータが巻かれる。キャビティは、デュロメータ硬さの大きいゴムにより充填されることが好ましい（非伸張性繊維強化複合材シートも好適である）。また、これらのキャビティにより、図３に示すデバイスの突起部３４０の形状が画定されてもよい。凹部４６０を用いて、図３に示すデバイスの突起部３５０を作ってもよい。キャスティング前に組み立てた型を図４Ｂに示している。成形が完了すると、成形体の両端部をソフトエラストマーで封止し、これによりソフトレトラクタが製造される。図４Ｃは、第２型から離型されて両端部４７０がキャップされた状態のデバイスを示す。図４Ｄは、前記ゴム強化デバイスの加圧状態を示す。スペーサ壁とアクチュエータに設けられた突起部３４０，３５０が明確に見られる。

アクチュエータは、作動時に加圧されて強化構造を成す任意のアクチュエータであってよい。例えば、アクチュエータは膨張して所望の形状となるバルーンまたはブラダであってもよい。アクチュエータは、弾性率の低いソフトマテリアルで作られていてもよく、加圧されると屈曲または伸張して所望の形状をとるブラダまたはチャンバを構成してもよい。１つ以上の実施形態で、アクチュエータはチャンバの空気圧ネットワークであってもよく、襞が設けられ、または折り畳まれて膨張できるようになっていてもよい。あるいは、アクチュエータは、ベローズ形状を有していてもよい。

１つ以上の実施形態で、ブラダは、可撓性、伸張性のある側と、歪制限側とを有するフィンガアクチュエータであってもよい。ブラダは、加圧すると、歪制限側を囲むように屈曲する。他の実施形態では、アクチュエータは、駆動されたときに直線的に伸張するように構成された伸張アクチュエータであってもよい。また、直線的に伸張するアクチュエータは、可撓性の伸張性材料と歪制限層とで作られていてもよい。歪制限層は繊維強化層であってもよく、伸張層よりも硬いエラストマーであってもよく、または、埋め込みシート材料であってもよい。１つ以上の実施形態では、伸張層は静止状態で圧縮されており、また、流体圧によりアクチュエータが真っ直ぐに延びて直線的に伸張する。ソフト屈曲アクチュエータとソフト伸張アクチュエータの更なる詳細に関しては以下の文献を参照されたい。これらの文献の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
・国際公開第2012/148472号（２０１３年７月２８日公開、発明の名称“Ｓｏｆｔ Ｒｏｂｏｔｉｃ Ａｃｔｕａｔｏｒｓ”）
・Ｉｌｉｅｖｓｋｉ Ｆ， Ｍａｚｚｅｏ Ａ， Ｓｈｅｐｈｅｒｄ Ｒ， Ｃｈｅｎ Ｘ （２０１１） “Ｓｏｆｔ ｒｏｂｏｔｉｃｓ ｆｏｒ ｃｈｅｍｉｓｔｓ”， Ａｎｇｅｗ Ｃｈｅｍ Ｉｎｔ Ｅｄ Ｅｎｇｌ ５０：１８９０−１８９５
・Ｓｈｅｐｈｅｒｄ Ｒ， Ｉｌｉｅｖｓｋｉ Ｆ， Ｃｈｏｉ Ｗ， Ｍｏｒｉｎ Ｓ， Ｓｔｏｋｅｓ Ａ， Ｍａｚｚｅｏ Ａ， Ｃｈｅｎ Ｘ， Ｗａｎｇ Ｍ， Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ Ｇ （２０１１） “Ｍｕｌｔｉｇａｉｔ ｓｏｆｔ ｒｏｂｏｔ，” Ｐｒｏｃ Ｎａｔｌ Ａｃａｄ Ｓｃｉ Ｕ Ｓ Ａ． ２０１１ Ｄｅｃ ２０；１０８（５１）：２０４００−３

本明細書で説明しているソフトアクチュエータのうち幾つかは複合材構造を有する。この複合材構造は、流体圧に応答して変形するエラストマー製のブラダとその壁に設けられた異方性を持つ補強部材（これが変形の態様を決定する）とで構成される複合材構造である。ブラダの壁を補強することにより、流体圧したときに一定の動作（例えば屈曲、伸張、伸張−屈曲、および、伸張−捻りなど）を行うようにアクチュエータを機械的に設計できる。図９Ａは、繊維強化されたソフト屈曲アクチュエータの組立てに用いることが可能な部品群を示している。このアクチュエータは、エラストマー製のブラダ９００（例えば図４Ａに示すアクチュエータ４１０，４１５）で構成されている。歪制限層９１０は、アクチュエータ成形体の一部に沿って非伸張性シートとして導入される非伸張性繊維強化複合材シートであってもよい。このシートは、織布または不織布、ペーパウェブ(paper web)またはオープンウェブ(open web)、または、配向ファイバであって、成形プロセス中に歪制限部内およびその周辺部へのエラストマーの流入を可能にし、これにより複合材シート内に歪制限層を埋め込むことを可能にするものであってよい。あるいは、以下で説明するように、歪制限層はアクチュエータの長さのある部分に沿って伸張するデュロメータ硬さの大きいポリマーであってもよい。歪制限層は、ブラダの一部に沿って直線的な伸張を阻止するような屈曲を促進する。径方向に対称に強化部を配置すること（弦９２０を時計回りに配置すること、および／または、弦９３０を反時計回りに配置することを含む）を用いて、径方向の膨張を制限できる。弦は、第１型から取り外された後のブラダ成形体の周りに巻かれていてもよい。

図９Ａは、繊維強化伸張アクチュエータを構成する部品を示している。このアクチュエータは、径方向の歪みを制限するために径方向において対称に配置された強化部から成る。別のクラスの設計可能な動作（伸張、伸張−捻り、屈曲−捻り）は、径方向の強化部の組合せを調節することにより作られる（図９Ｂ、図９Ｃ）。

他の実施形態では、歪制限部と径方向制限部の両方が、デュロメータ硬さの大きい材料から成る成形体の一部であってもよい。図１０Ａは、アクチュエータ部品（例えばブラダ１０００）と、歪制限層１０１０（上述のとおり、デュロメータ硬さの大きい材料または強化複合材シートであってもよい）と、径方向制限部１０２０（ブラダよりもデュロメータ硬さの大きい材料で作られていてもよい）とを示している。図１０Ｂは、前記要素の組合せにより屈曲動作を行う例を示している。ブラダ１０００は、下面１０１０で、デュロメータ硬さの大きい歪制限層と隔てられている。上層１０２０により、デュロメータ硬さの高い材料で作られており、径方向制限を行うバンドが得られる。図４Ｂも参照されたい。バンド４９０が径方向制限要素として機能する。

他の実施形態では、前記ティッシュレトラクタは、他の要素との結合を可能にするコネクタが両端部に設けられたリニアアクチュエータを有していてもよい。「リニアアクチュエータ」は、作動すると長くなる加圧可能デバイスを意味する。

２つのアクチュエータは、アクチュエータの延びる方向に伸張または伸縮することができる可撓性シートに接続されていてもよいし、その長さ方向に沿って、アクチュエータの直線的な伸張に対応できる可撓性材料から成る短い片に接続されていてもよい。両端部は、円を作るように接続されてもよく、アクチュエータを加圧して硬化させてもよい。剛性の高いアクチュエータにより長さが増加し、これにより直径が増加する。これを利用して、軟組織を押さえておくための外方へ向かう力を生成できる。

図５Ａは、互いに平行に設けられ、可撓性カバー５２０（例えば、薄いプラスチックまたは一体成形されたゴム）により接続されたリニア伸張アクチュエータ５１０を示す。アクチュエータの両端部にはコネクタ５３０（例えば磁石、スナップ（留め金）、面ファスナーなど）を設け、これによりアクチュエータの端部同士を接続できるようにしてもよい。コネクタを用いて、複数のアクチュエータを直列に接続してもよいことに留意すべきである。複数のアクチュエータを接続することにより、ユーザは径の異なる複数のティッシュレトラクタを得ることができ、これによりレトラクタが多用途になるとともに、これを所定の大きさの範囲の切開部で用いることができる。図５Ａの下側の図は、デバイスの長さがΔＬ延びた加圧状態でのティッシュレトラクタ５００’を示す。

図５Ｂは、ティッシュレトラクタ５４０の端部同士を接続して閉じたループを作ることができることを示す。デバイスを加圧すると、その径が大きくなって位置５４０’を占め、径方向の力を生じる。この径方向の力を用いて、軟組織、解剖学的構造（例えば、胃、腸、胆嚢へのアクセス性を向上させる）などを動かすことができる。図示していないが、アクチュエータは、複数の径で円錐の開口部を作るように、成形されかつ／または加圧されてもよいことに留意すべきである。図５Ｃは、図５Ｂの他の実施形態を示しており、製造された当初のデバイス５５０の形状が閉じたループである。このループは、成形プロセス中にさまざまな形状（例えば、円形、菱形または魚眼形状）に作られてよい。デバイスを加圧すると、径が非常に大きくなって位置５５０’を占め、径方向の力を生じる。この径方向を用いて、軟組織、解剖学的構造を動かすことができる。

他の実施形態では、ソフトアクチュエータは、体腔内で臓器または組織を動かす（または変位させる）ためのパドルレトラクタまたはティッシュレトラクタとして用いられてよい。図６Ａは、屈曲可能な弾性屈曲アクチュエータを示す。屈曲動作を用いて、体腔内で臓器または組織を動かしてもよい（または変位させてもよい）。図６Ａは、加圧された状態（左）、部分的に加圧された状態（中央）、完全に加圧された状態（右）のソフトアクチュエータを示す。デバイスの本体が軟らかいことにより、敏感な内臓に対する損傷や外傷が生じにくくなる。ソフトレトラクタとして有用なソフトアクチュエータ、その動作メカニズムおよび製造については、既に公開された文献に記載されている（例えば以下の文献を参照されたい）。これらの文献の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
・国際公開第2012/148472号（２０１３年７月２８日公開、発明の名称“Ｓｏｆｔ Ｒｏｂｏｔｉｃ Ａｃｔｕａｔｏｒｓ”）
・Ｉｌｉｅｖｓｋｉ Ｆ， Ｍａｚｚｅｏ Ａ， Ｓｈｅｐｈｅｒｄ Ｒ， Ｃｈｅｎ Ｘ （２０１１） “Ｓｏｆｔ ｒｏｂｏｔｉｃｓ ｆｏｒ ｃｈｅｍｉｓｔｓ”， Ａｎｇｅｗ Ｃｈｅｍ Ｉｎｔ Ｅｄ Ｅｎｇｌ ５０：１８９０−１８９５
・Ｓｈｅｐｈｅｒｄ Ｒ， Ｉｌｉｅｖｓｋｉ Ｆ， Ｃｈｏｉ Ｗ， Ｍｏｒｉｎ Ｓ， Ｓｔｏｋｅｓ Ａ， Ｍａｚｚｅｏ Ａ， Ｃｈｅｎ Ｘ， Ｗａｎｇ Ｍ， Ｗｈｉｔｅｓｉｄｅｓ Ｇ （２０１１） “Ｍｕｌｔｉｇａｉｔ ｓｏｆｔ ｒｏｂｏｔ，” Ｐｒｏｃ Ｎａｔｌ Ａｃａｄ Ｓｃｉ Ｕ Ｓ Ａ． ２０１１ Ｄｅｃ ２０；１０８（５１）：２０４００−３
１つ以上の実施形態で、ソフトレトラクタは、視覚化するように放射線不透過性を有していてもよく、例えば放射線不透過マーカを含んでいてもよい。１つ以上の実施形態で、ソフトアクチュエータを構成する材料に、放射線不透過性の添加剤が混合されてもよい。

ソフトレトラクタをこのようにして用いる場合、その一端にハンドルを設け、医療従事者が、変位させる組織に対してレトラクタを所望の位置に配置できるようにしてもよい。１つ以上の実施形態で、ソフトティッシュレトラクタは、体腔内でデバイスを配置、固定しやすくする固定機構を有していてもよい。この固定機構は、上述の突起部を有していてもよい。また、前記固定機構は、ソフトレトラクタハンドルに近い位置にある端部に組み込まれたクランプ機構またはクランプ面を有していてもよい。図１１Ａは、例えば図６Ａに示すパドルアクチュエータ１１１０をハンドル１１２０に固定された状態で示す。ばねで留められたレバー１１４０が、レトラクタのハンドル内に組み込まれている。パドルアクチュエータ１１１０は、ハンドルのシャフトに沿って移動して患者の皮膚の厚さに適合することが可能な調節式ベース１１５０を有している。デバイスは、適切な位置にあるときには、皮膚を締めつけてソフトレトラクタの近位端を固定する。図１１Ｂは他の実施形態を示している。この実施形態では、クランプ１１６０はハンドル１１２０と一体に設けられている。レトラクタは膨張式のブラダ１１７０により固定され、Ｕ字構造部１１６０内の皮膚を締めつける。あるいは、これらの固定方法および当業者に既知の他の方法を用いて、レトラクタの近位端を、手術室内にあるしっかりした構造（例えばテーブル）、ロボティックアーム、オペレータなどの体外にある構造に対して締め付けてもよく、皮膚に接着させてもよい。また、ソフトレトラクタは、ハンドルに対して遠位端に設けられた固定機構（または固定部）を備えていてもよく、この固定機構は、吸引、ステープル、バーブ(barb)またはねじを介して軟組織または骨構造に固定されてもよい。例えば図７Ｄを参照されたい。

別の態様では、ソフトティッシュレトラクタには、切開部を開いた状態を保持しつつ臓器または組織をそっと移動させるために用いられるパドルアクチュエータが設けられていてもよい。図６Ｂは、ティッシュレトラクタ６００とオーガンレトラクタ（臓器レトラクタ）６１０（例えばディープペルビックレトラクタ）が１つのデバイス内で組み合わされた状態を示す。この図は加圧されていない状態のデバイスを示す。破線は加圧された状態のデバイスを示す。各レトラクタを別個に制御できるように、２つの空気圧ラインが設けられていてもよい。より多くのアクチュエータを組み込んで、他の方向に力を印可してもよいことに留意すべきである。さらに、図示しないハンドルを取り付けて、ディープペルビックレトラクタを配置しやすくしてもよい。

図７Ａは、切開部を通過し且つ解剖学的構造を動かす弾性屈曲アクチュエータ６１０（ティッシュレトラクタ６００と協働する）を示す（図７Ａでは、例示的に膀胱を示している）。ハンドル６２０を用いて、屈曲アクチュエータ６１０を適切な位置に配置できる。デバイスは、このようにして用いた場合、ディープペルビックレトラクタ（ＤＰＲ）として用いることに適している。この実施形態では、ソフトティッシュレトラクタは、切開位置を開いた状態に保持するとともに、ディープペルビックレトラクタの固定ポイントとして機能する。この２つの構造は、独立した動作を行わせるように別々に加圧されてもよい。

図７Ｂは、向きが異なり、他の解剖学的構造に固定するための特別先端部７００を有するディープペルビックレトラクタを示す。この例では、特別先端部をディープペルビックレトラクタに追加することにより、デバイスが小坐骨切痕または他の骨の突起部を固定ポイントとして利用できるようにしている。吸引力を生成するための真空接続部を先端部に設け、これにより解剖学的構造への取り付け性を向上させてもよい。

図７Ｃは、死体組織のティッシュレトラクタと共に用いられるＤＰＲの実施形態を示す。ティッシュレトラクタ６００は切開部を開いた状態に保持し、ディープペルビックレトラクタ６１０は体の開口部内に挿入される。ＤＰＲの位置と角度は、ハンドル６２０を用いて調節できる。図７Ｄは、骨盤の壁に固定され（所定の位置にねじ止めされ、またはピン止めされ）、そして屈曲し（または伸張し）、ブラダを動かすソフトレトラクタの別の実施形態を示す。また、このソフトレトラクタは、臨界的スポット(critical spot)での圧力を加えて内出血を制御する位置に配置されてもよい。

ソフトボディレトラクタには、ＬＥＤ光源、ＲＦＩＤタグ、視覚化部および診断部など他の機能部が設けられてもよい。図８Ａは、構造内に電子機器とＬＥＤとが埋め込まれたパドルレトラクタ（例えばＤＰＲ）を示す。この機能部により、照明するのが難しい領域の視認性が向上する。

図８Ｂは、構造内に電子機器とＬＥＤとが埋め込まれた留置ティッシュレトラクタを示す。この機能部により、照明するのが難しい領域の視認性が向上する。

また、これらの設計に他の機能を一体化してもよい。例えば、ティッシュレトラクタにＲＦＩＤタグリーダを設け、これを用いて、身体に埋め込まれる医療機器の数をカウントしてもよい。ビジュアルインジケータ（例えば、緑色ＬＥＤは全機器が正常な状態であることを示し、赤色ＬＥＤは少なくとも１つの機器が正常な状態でないことを示す）を用いて、全機器が収集されているか否かを医療従事者に知らせてもよいし、それに加えて、またはそれに代えて、体内にある機器のリストを無線でコンピュータに送信してモニタに投影してもよい。電子デバイスは、インピーダンスを測定する（例えば、焼灼後における組織の健康状態を示すものとして、組織のインピーダンスを測定する）電子機器や、電気化学センシング用の電子機器（例えば医用診断用）を含んでいてもよい。また、これらの電子機器を、異常組織の端部または細菌の存在を検出するための一組の診断センサの一部として用いてもよい。

さらに、ソフトレトラクタは、他の機能部を含んでもよい。例えば、ソフトレトラクタは、体腔へのアクセスを可能にするルーメンを提供してもよい。ルーメンには、体腔内に液体を供給するため、薬剤を搬送するため、医療用装置を挿入するため、または吸引を行うためのイリゲータが設けられてもよい。ソフトレトラクタは、挿管用に用いられてもよい。例えば、ソフトアクチュエータのルーメンには、剛性の高い材料／物体を導入するため、吸引を行ってキャビティから流体を除去するため、または、挿管のための組織切除部（例えば生検部）が設けられてもよい。また、ルーメンは、がん組織、バクテリア、ＨＩＶなどを検出するための医用診断センサを収納するように構成されていてもよい。

他の実施形態では、ソフトレトラクタは、固定を容易にする構造、例えば解剖学的構造を把持し、または同構造への固定を行うための吸引カップ、または、同じ目的を達成するために、手術用爪部または手術用ねじを有していてもよい。吸収性材料、血液凝固剤、抗菌剤、抗殺傷剤(antibiocidal agent)など、他の機能材料が含まれていてもよい。

本明細書において定義され、用いられ、または特徴付けられない限りにおいて、本明細書で用いている用語（技術的用語、科学的用語を含む）は、関連する技術分野で受け入れられている意味と矛盾しない意味を持つものとして解釈されるべきであり、明示的にそのように定義されていない限り、理想的な意味や過剰に形式的な意味に解釈されるべきではない。例えば、特定の組成に言及する場合、その組成は、実質的に（完全に純粋に、ではないが）、実際的で不完全な現実が適用される。例えば、微量不純物が存在するもの（例えば濃度が１％未満または２％未満）は、本明細書の範囲に含まれると理解できる。同様に、特定の形状に言及する場合、その形状は、例えば製造上の公差に起因して、理想的な形状から外れた不完全な形状を含むことが意図されている。本明細書に記載している割合や濃度は、重量と体積のいずれかを基準とした値であってもよい。

さまざまな要素を説明するために、本明細書では、第１、第２、第３などの用語を用いているが、当該要素は、これらの用語により限定されるものではない。これらの用語は、単に要素を区別するために用いられている。したがって、以下に記載した第１の要素は、例示的な実施形態の教示から逸脱しない範囲で、第２の要素と記載してもよい。空間的な関係を記述する用語、例えば「上方」、「下方」、「左」、「右」、「前方」、「後方」などは、図面に示される、要素同士の関係の説明を容易にするために用いている。空間的に関連する用語および図示している構成は、使用時または動作時において、装置が本明細書と図面に示している向きにある構成だけでなく、装置がその向きとは異なる向きにある構成を含むことを意図していると理解される。例えば、他の要素または構造の「下に」または「下方に」あると説明している要素は、図面中で装置を反転させると、他の要素または構造の「上に」または「上方に」位置することになる。したがって、例えば用語「上に」は、上と下の両方の意味を包含している。この装置は、別の方向に向いていてもよく（例えば９０°回転した方向など）、本明細書に記載している空間的な説明は、それに従って解釈される。さらに、この開示では、要素が他の要素に対して「上にある」、「接続された」、「結合（連結）された」、「接触している」などと説明したときには、当該他の要素に対して、直接に、接続され、結合され（連結され）、または接触していてもよいし、そうでないことが明示されない限りは、間に介在する要素が設けられていてもよい。

本明細書で用いている用語は、特定の実施形態を説明する目的のものであって、例示的な実施形態を限定することを意図したものではない。文脈によりそうでないことが示されない限り、本明細書では、単数のものは複数のものを含むことを意図している。

説明のため、あるシーケンスのステップを示して説明しているが、このシーケンスは所定の観点から変化しうるものであり、これらのステップは、所望の構成を得ることができれば組み合わされてよい。さらに、開示している実施形態と請求項に記載の発明に対する変形例が存在してよく、それらは開示している発明の範囲に含まれる。さらに、すべての実施形態は、個々に、あるいは、本明細書で開示している任意の実施形態と組み合わせて、用いることが意図されている。

Claims (50)

1. それぞれ少なくとも１つの加圧可能な内部空間を有し、第１の可撓性静止状態と第２の硬化加圧状態とを有する少なくとも２つのソフトアクチュエータと、
   前記２つのソフトアクチュエータにわたって広がり、これにより、前記２つのソフトアクチュエータが、体腔を構成する所定体積の材料を動かすように選択された距離を互いに隔てて配置されるようにした、可撓性シートとを備えた、
   ソフトマテリアルレトラクタ。
2. 前記アクチュエータの間隔は、前記アクチュエータの長さに沿って変化する、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
3. 前記２つのソフトアクチュエータは、１つの流体圧力源の接続に適した流体相互接続部を含む、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
4. 前記２つのソフトアクチュエータは、複数の流体圧力源の各アクチュエータへの接続に適した複数の流体相互接続部を含む、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
5. 前記２つのソフトアクチュエータは、流体圧を受けて屈曲する、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
6. 前記ソフトアクチュエータは、流体圧を受けて伸張する、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
7. 前記複数のアクチュエータにわたって広がり、かつ、該複数のアクチュエータの長さに沿って間隔を隔てて固定された、複数の可撓性シートを備えた、
   請求項６に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
8. 前記ソフトアクチュエータは、切開部、創傷部またはトロカールに挿入される大きさを有する、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
9. 前記距離は、体腔の壁の厚さ全体に及ぶように選択されている、
   請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
10. 前記距離は、体腔内の解剖学的構造を動かすように選択されている、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
11. 前記可撓性シートはプラスチックシートである、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
12. 前記可撓性シートはエラストマー成形品である、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
13. 前記可撓性シート内に突出部が組み込まれている、
    請求項１または１２に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
14. 前記可撓性シートは塑性変形可能な材料を含む、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
15. 前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータの間隔および／または向きを変更する着脱式接続部を含む、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
16. 前記着脱式接続部は、面ファスナー、可逆性接着剤、およびプルストリングまたは調節可能コードから成る群から選択される、
    請求項１５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
17. 前記可撓性シートに固定された可撓性スリーブをさらに備え、
    前記少なくとも２つのアクチュエータは前記可撓性スリーブ内に収容されている、
    請求項１または１３に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
18. 前記可撓性スリーブは、プラスチックシートを有する、
    請求項１７に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
19. 前記可撓性スリーブは、前記複数のアクチュエータの周りで熱封止されている、
    請求項１７に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
20. 前記可撓性スリーブは弾性体である、
    請求項１７に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
21. 前記可撓性スリーブおよび前記可撓性シートは、前記２つのソフトアクチュエータの上にオーバーモールド成形されている、
    請求項１７に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
22. 前記突起部は、前記可撓性スリーブ内に組み込まれている、
    請求項１７または２１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
23. 前記２つのアクチュエータの両端部は、互いに接続されてループを成すように構成されている、
    請求項１に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
24. 加圧されて径方向に大きくなる、
    請求項２３に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
25. 前記２つのソフトアクチュエータは、互いに異なる大きさを有する、
    請求項１から２４のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
26. 前記２つのソフトアクチュエータは、互いに異なる圧力で作動する、
    請求項１から２５のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
27. 前記２つのソフトアクチュエータは、互いに異なる材料で構成されている、
    請求項１から２６のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
28. 前記２つのソフトアクチュエータの少なくとも一方は、組織のインピーダンス（例えば、焼灼後の組織の健康状態）の測定または医用診断のための電気化学センシング（例えばイオンレベルの決定）を行うように構成された１つ以上の埋め込み電子機器、または、視認性を向上させるためのＬＥＤを駆動する電子機器を有する、
    請求項１から２７のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
29. それぞれ少なくとも１つの加圧可能な内部空間を有する少なくとも１つのソフトアクチュエータと、
    前記ソフトアクチュエータを患者の体内にある軟らかい部分に固定するためのアンカーとを備え、
    第１の可撓性静止状態と第２の硬化加圧状態とを有している、
    ソフトマテリアルレトラクタ。
30. 前記ソフトアクチュエータは、流体圧により屈曲する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
31. 前記ソフトアクチュエータは、加圧により伸張する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
32. 前記ソフトアクチュエータは、軟組織または軟らかい解剖学的構造を動かす、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
33. 前記ソフトアクチュエータは、ルーメンをさらに有する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
34. 前記ルーメンは、薬剤の運搬、サンプル収集、物体の挿入、吸引、挿管および医用診断センサのうち、１つ以上を実施するように構成されている、
    請求項３３に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
35. 前記アクチュエータに適合し、解剖学的構造への接続性を向上させる取付部をさらに備えた、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
36. 前記取付部は、前記アクチュエータの遠位端に取り付けられ、軟組織または骨構造への固定を行うように構成された、
    請求項３５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
37. 前記取付部は、解剖学的構造を吸引する真空接続部を有している、
    請求項３５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
38. 前記アンカーは、解剖学的構造の把持または解剖学的構造の固定を行うための吸引カップを有する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
39. 前記アンカーは、解剖学的構造の把持または解剖学的構造の固定を行うための手術用爪部、ステープル、バーブまたはねじを有する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
40. 前記アンカーは、前記ソフトアクチュエータに固定されたハンドルをさらに有する、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
41. 前記レトラクタは、ディープペルビックレトラクタとして用いられる大きさを有している、
    請求項２９に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
42. 前記ソフトアクチュエータ内に埋め込まれた電子機器をさらに備えた、
    請求項２９から４１のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
43. 前記埋め込まれた電子機器は、組織のインピーダンスの測定と医用診断のための電気化学センシングの少なくとも一方を行うように構成された１つ以上の埋め込み電子機器、または、視認性を向上させるためのＬＥＤを駆動するように構成されている、
    請求項４２に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
44. 前記ソフトアクチュエータ内に組み込まれた機能材料をさらに含む、
    請求項１から４３のいずれか１項に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
45. 切開部を開いた状態を保持するように構成された請求項１から２８のいずれか１項に記載の第１レトラクタと、
    前記第１レトラクタに固定され、かつ、切開部に挿入して解剖学的構造を動かすように構成された請求項２９から４１のいずれか１項に記載の第２レトラクタとを備えた、
    ソフトマテリアルレトラクタ。
46. 前記第２レトラクタは、前記第１レトラクタの周縁部に沿って再配置可能である、
    請求項４５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
47. 前記ソフトマテリアルレトラクタ内に組み込まれた照明デバイスをさらに備えた、
    請求項４５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
48. 前記ソフトマテリアルレトラクタ内に組み込まれたＲＦＩＤリーダをさらに備えた、
    請求項４５に記載のソフトマテリアルレトラクタ。
49. 患者の組織を保持し、または再配置するための、
    請求項１から４４のいずれか１項に記載のソフトティッシュレトラクタの使用。
50. 切開部または創傷部を開いた状態に保持するための、
    請求項１から４４のいずれか１項に記載のソフトティッシュレトラクタの使用。

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