JP2017517339A - 肺容積減少弾性インプラント及び器械 - Google Patents

Abstract

肺容積減少弾性インプラント（２）及び肺容積減少器械であって、肺容積減少弾性インプラント（２）は管状を呈し、インプラント近端（２０１）と、弾性変形部（２０５）と、インプラント遠端（２０２）を備え、弾性変形部（２０５）は、インプラント近端（２０１）とインプラント遠端（２０２）の間に位置し、かつ少なくとも弾性変形部（２０５）は形状記憶特性を有し、肺容積減少弾性インプラント（２）は、少なくともインプラント近端（２０１）に開口され、弾性変形部（２０５）には、その長さ方向に沿って間隔を隔てて幾つかの切溝（２０４）が設けられ、各切溝（２０４）は弾性変形部（２０５）の管腔と連通する。肺容積減少器械は、肺容積減少弾性インプラント（２）及びそれとセットとなるデリバリー装置（１）を備え、デリバリー装置（１）は、ガイドワイヤー（１０１）と、中空押し送り部材（１１３）を備え、肺容積減少弾性インプラント（２）は、インプラント近端（２０１）により中空押し送り部材（１１３）の遠端に着脱可能に連結され、ガイドワイヤー（１０１）は肺容積減少弾性インプラント（２）の管腔と中空押し送り部材（１１３）の管腔を移動可能に貫通する。肺容積減少器械は、手術操作をさらに容易にし、時間をさらに短縮し、気管支内壁への損傷を回避し、気胸の発生率を低減させる。

Description

本発明は介入治療の技術分野に属し、介入治療用インプラント及び器械に関し、特に肺容積減少弾性インプラント及び器械に関する。

臨床治療では、肺気腫はよく見られる肺疾患であり、特に高齢者の発病率が高い。統計によると、末期肺気腫患者の５年生存率は５０％より低い。従来の肺気腫の内科的治療は、酸素供給、肺感染症の予防、気管支鎮痙などを含むが、治療効果は非常に限られている。一方、肺気腫の外科的治療の多くは、主に肺容積減少手術であり、さらに多くの制約がある。例えば、手術適応が厳格であり、より多くの合併症、及び麻酔と麻酔関連の合併症があり、術前の治療効果の予測が困難であり、術後に多すぎるまたは少なすぎる切除による理想的でない治療効果を補うことができなく、手術コストが高く、精神面と身体面の痛みが大きい。また、一部の患者は、自身の肺機能が悪いことにより、手術に耐えられないことが多いため、術後の死亡率が高い。これは、外科手術の応用を制限している。

肺気腫をよりよく治療し、患者の生活の質を改善し、手術過程において患者に与える創傷を減少するために、国際的に、気管支鏡により一方向弁、生物学的接着剤、水蒸気熱アブレーション、弾性コイルなどの介入方式を行う肺気腫を治療することが研究されている。一方向弁は、標的の領域に残留ガスと痰が効果的に主動的に排出できず、臨床指標が良好でないため、米国のＦＤＡにより拒否された。また、一方向弁の治療の有効性はさらに、側副換気と、異なる解剖学的位置への正確な放置の技術困難度により制限される。生物学的接着剤は、気腫領域を完全に塞ぐことにより術後に炎症を起こす問題が、また適切に解決されていない。さらに、水蒸気熱アブレーションは、気腫領域の元の組織構造を破壊するため、術後に炎症を起こす。

現在、肺気腫に対してさらに新たな治療方式が採用され、即ち、弾性コイルをインプラントとして人体肺部の病変部に植え込む。図１は、従来技術の肺容積減少弾性コイルの模式図である。該製品はニッケル−チタン記憶合金金属線により設計製造され、外力作用下で弾性変形することができる。該製品はロードシステムの規制により、直条形で気管支鏡作業通路を通して肺部に植え込むことができる。コイルが肺気腫領域の気管支内にデリバリーされた後、コイルはロードシステムの規制を受けなくなり、変形が図１に示されるような自然形状（即ち、外力を受けないときの形状）に回復する。同時に、気腫領域はニッケル−チタン合金線の牽引作用下で押圧され、気管支内のガスが排出され、肺気腫領域の肺組織体積が小さくなる。これによって、周りの比較的健康な肺組織は生理機能をよりよく発揮する。

前記弾性コイルを用いる手術法は、気管支鏡の挿入、通路の構築、製品の植え込みという３つの操作工程を含む。図２に示す気管支鏡の挿入の模式図を参照すると、口または鼻を通して気管支鏡２０１が挿入され、気管支鏡２０１は気管支鏡遠端２０３が探測した画像をモニター２０４に表示でき、これにより、気管支鏡２０１はヒトの肺部の気管支２０５内に案内される。

図２に示す通路構築の模式図を参照すると、ガイドワイヤー２０６の外径は５Ｆｒ〜約７Ｆｒであり、デリバリーカテーテルの管径は約５Ｆｒ〜９Ｆｒの間にあってもよい。ガイドワイヤー２０６が拡張器２０７の内腔を進行し通過し、拡張器２０７がデリバリーカテーテル２０８の内腔を進行し通過し、ガイドワイヤー２０６、拡張器２０７及びデリバリーカテーテル２０８は組み立てられた後に一緒に気管支鏡２０１の作業通路２０２から気管支鏡２０１内に進入し、気管支鏡２０１の遠端２０３により気管支２０５内に進入する。ガイドワイヤー２０６の遠端２０９には長さ標識２１０が設けられ、該標識２１０は遠端２０９からのガイドワイヤー２０６に沿った距離を示す。デリバリーカテーテル２０８の遠端２１１は、複数の互いに対応する高対照金属帯（金、プラチナ、タンタル、イリジウム、タングステンおよび／または類似の金属）の形式の標識２１０を有してもよい。遠隔画像取込み装置２１２を有する蛍光検出システム、超音波映像システム、ＭＲＩシステム、Ｘ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）システムまたは他の遠隔撮像インプラントを用いて、ガイドワイヤー２０６を案内することができる。図２に示されるように、遠隔画像取込み装置２１２は、探測した画像をモニター２１３に表示することができる。画像取込み装置２１２によりガイドワイヤー２０６の軌跡または撮像標識２１０が識別されて、通路が構築される。

通路が構築された後、デリバリーカテーテル２０８内から近端に向かって拡張器２０７とガイドワイヤー２０６とが引き出されて、デリバリーカテーテル２０８の開放中空キャビティ内に、肺容積減少弾性コイル３０１がロードされ得る。図３に示す植え込むコイル３０１の模式図を参照すると、コイル３０１がロードされたロードシステム３０２は、ロックハブ連結部３０３によりデリバリーカテーテル２０８の近端に連結される。コイル３０１をデリバリーカテーテル内に案内し進入させるのは、図４に示されるように、作動装置３０４のスチールケーブル３０５により、製品はデリバリーカテーテル２０８の遠端から押し出されて気管支２０５内に進入し、デリバリーカテーテル２０８は退却し、作動装置３０４の把持装置３０６によりコイル３０１はリリースされる。コイル３０１は初期形状に回復するとともに気管支２０５をカール状に牽引して、肺気腫容積減少の治療効果を実現する。

上述したインプラント及びその植え込み方式は以下の欠点を有する。

１．既存のニッケル−チタン線からなる弾性コイルは、デリバリーカテーテルによりリリースされる必要がある。デリバリーカテーテルは、気管支内での押し送り過程において、気管支の内壁に損傷を与え、気胸などの有害事象の発生をもたらす可能性がある。

２．デリバリーカテーテルの外径が比較的大きく、約５Ｆｒ〜９Ｆｒであるため、デリバリーカテーテルにより弾性コイルを肺部バイパスまたはある小直径気管の末端に植え込むことが困難であり、弾性コイルにより肺気腫領域を押圧・牽引する範囲に限度があり、容積減少の効果に影響を与える。

３．既存の弾性コイルを植え込む手術法は、気管支鏡の挿入、通路の構築、製品の植え込みという３つの独立した操作工程が必要あり、操作時間が長い。また、該手術は、患者の覚醒状態で操作され、操作時間が長すぎると、患者に不快感やＣＯＰＤ急性増悪などの有害事象の発生を引き起こしやすい。

本発明が解決しようとする技術的課題は、上述した従来技術の欠点に対して、デリバリーカテーテルを使用せずにガイドワイヤーにより直接デリバリーされるインプラントを提供することである。該インプラントの使用は、デリバリーカテーテルによる気管支の内壁への損傷を回避し、気胸の発生率を低減することができる。

本発明がさらに解決しようとする技術的課題は、実際の要求に応じてインプラントを肺部バイパスまたはある小直径気管の末端に植え込むことができ、通路構築の過程とインプラントの植え込み操作過程を合わせて、手術操作がさらに便利になり、手術の操作時間を短縮し、よりよい治療効果を達成する肺容積減少器械を提供することである。

本発明がその技術的課題を解決するために採用する技術案は下記のとおりである。

肺容積減少弾性インプラントであって、前記インプラントは管状を呈し、インプラント近端と、弾性変形部と、インプラント遠端を備え、前記弾性変形部は、インプラント近端とインプラント遠端の間に位置し、かつ少なくとも前記弾性変形部は形状記憶特性を有しており、前記インプラントは少なくともインプラント近端に開口され、前記弾性変形部には、幾つかの切溝が前記弾性変形部の長さ方向に沿って間隔を隔てて設けられ、各切溝は、前記弾性変形部の管腔と連通する。

本技術案の一実施例では、前記肺容積減少弾性インプラントの軸方向に沿って切開された展開平面において、各切溝の切口方向と前記弾性変形部の長さ方向との夾角αは１０〜９０°であり、かつ切溝の形状と配置は、弾性変形部の多方向曲げや捻りを満たすとともに、インプラントの曲げ応力の要求に合う。

本技術案の一実施例では、前記インプラントは、前記弾性変形部の外壁を被覆する弾性膜をさらに備える。

本技術案の一実施例では、前記弾性膜はインプラントの表面全体を被覆し、かつ前記切溝内に充填してもよい。

本技術案の一実施例では、前記インプラントの外径は、遠端から近端方向へ次第に増加する。

本技術案の一実施例では、前記インプラント近端と前記弾性変形部の近端は一体構造となる。

本技術案の一実施例では、前記インプラント遠端には、可撓性インプラントガイドヘッドが外方に向けて延伸するように連結される。前記インプラントガイドヘッドは、インプラント遠端と同軸であり、かつ前記インプラント遠端を閉め、前記インプラントガイドヘッドには、造影標識が設けられている。

本技術案の一実施例では、前記肺容積減少弾性インプラントにおいて、前記インプラント近端には着脱可能な連結部材が設けられている。

本発明が採用する技術案は肺容積減少器械をさらに提供する。該肺容積減少器械は、上述したいずれか１つのインプラント、および前記インプラントとセットになるデリバリー装置を備え、前記デリバリー装置は、ガイドワイヤーと、中空押し送り部材を備え、前記インプラントは前記インプラント近端により前記押し送り部材の遠端に着脱可能に連結され、前記ガイドワイヤーは前記インプラントの管腔と前記押し送り部材の管腔に移動可能に挿入される。

本技術案の一実施例では、前記ガイドワイヤーの遠端には、ガイドワイヤーと同軸である可撓性ガイドワイヤー案内ヘッドが設けられ、前記ガイドワイヤー案内ヘッドの外径はガイドワイヤーの外径と一致する。

本技術案の一実施例では、前記可撓性ガイドワイヤー案内ヘッドには、造影標識が設けられてもよい。

本技術案の一実施例において、前記ガイドワイヤー案内ヘッドはガイド柱と、ガイド柱に外装し固定されているバネを備え、前記ガイド柱とガイドワイヤーは一体構造となり、またはガイド柱はガイドワイヤー遠端に固定して連結されており、前記バネは造影標識を有する。

従来技術と比較して、本発明のインプラントは管状を呈し、少なくともインプラント近端に開口され、ガイドワイヤーをインプラントの管腔内に直接挿入して、インプラントを直条形になるように規制してデリバリーすることができる。これにより、インプラント外径よりも大きなデリバリーカテーテルを用いてインプラントを規制する必要がなくなり、デリバリー過程においてデリバリーカテーテルが気管に損傷を与えることを回避し、気胸の発生率がさらに低減する。一方、前記インプラントは、インプラント近端とインプラント遠端の双方に開口されてもよく、インプラント近端だけに開口されてもよい。インプラントがインプラント近端とインプラント遠端の双方に開口されるとき、ガイドワイヤーにより気管内にガイドを行い、通路を構築してもよい。インプラントがインプラント近端だけに開口されるとき、前記インプラントは、前記インプラント遠端に設けられ該インプラント遠端を閉める可撓性ガイドヘッドを備えてもよい。このとき、直接ガイドワイヤーを前記インプラントの管腔内に挿入し前記可撓性ガイドヘッドを規制する方式により、前記可撓性ガイドヘッドを用いて気管内においてガイドを行い、通路を構築することができる。ガイドワイヤーによるロードとリリースによって、インプラントを肺部バイパスまたはある小直径気管の末端に植え込み、肺気腫領域を押圧して、肺部介入治療の効果を達成することができる。

本発明のインプラントは中空の管腔の構造を有し、手術時に、事前にガイドワイヤーにインプラントの管腔を通過させ、インプラントをガイドワイヤーにロードし、気管支鏡により両者を一緒に肺気腫領域の気管支内に押し送り、上記のように、ガイドワイヤーまたはインプラント自体により通路を構築し、インプラントを適切な標的の領域に押し送った後、ガイドワイヤーを退却させてインプラントをリリースすることを容易にする。即ち、従来技術の通路構築過程とインプラントの植え込みの２つの操作過程は同時に完了し、手術操作の時間が効果的に低減でき、ＣＯＰＤ急性増悪など有害事象の発生が回避される。

さらに、インプラントの弾性変形部またはインプラント全体は表面が弾性膜により被覆され、インプラントの金属表面と気管支内壁との直接接触が回避でき、金属元素の放出が低減し、肺炎または小気道の感染症が効果的に低減する。

本発明の器械は、ガイドワイヤーを用いてインプラントをロードするとともに、ガイドして通路を構築し、インプラントをデリバリーしてリリースする。または、インプラント遠端には可撓性インプラントガイドヘッドが設けられ、インプラントガイドヘッドは通路のガイド及び構築の作用を果たし、通路を構築した後インプラントを直ちにリリースすることができる。この技術案を利用して、通路構築の過程とインプラントの植え込み操作過程を統合し、手術操作がさらに便利になり、手術操作の時間が低減する。

本発明の器械において、デリバリー装置はガイドワイヤーを用いて、管腔構造を有するインプラントに挿入し、かつ押し送り機構の押し送りによりインプラントのデリバリーを完成する。ガイドワイヤーの規制によって、インプラントは自然状態（即ち、熱処理後に得られた所定の曲げ状態）からデリバリー状態（即ち、ガイドワイヤーの形状と適合する直条状）に転換する。ガイドワイヤーがインプラントの管腔から引き出されると、ガイドワイヤーによる規制が解消されることによって、インプラントはデリバリー状態から自然状態に転換して、肺気腫標的の領域を押圧する効果を達成する。デリバリーカテーテルを採用する従来技術と比較して、デリバリー装置の直径がさらに小さいことによって、インプラントはより小さい肺気腫標的の領域に進入することができ、より良い治療効果を達成する。本発明は、通路構築とインプラントのリリースとを組み合わせる技術案を採用することによって、総手術時間を短縮し、肺気腫標的の領域内にさらに正確に定位することができる。

本発明の器械ではさらに弾性膜を用いてインプラントの表面を被覆する。弾性膜は、生体適合性がより高い高分子材料を選択して製造される。これにより、気管支内壁と接触するのは高分子材料の弾性膜となる。ニッケル−チタン線が気管支内壁と直接接触する従来技術の技術案と比較して、呼吸過程においてインプラントと気管支内壁との摩擦による気管支の炎症及び損傷を減少することができ、さらに肺炎及び小気道の感染症のリスクを低減させる。また、高分子材料の弾性膜によりインプラントの金属表面を被覆することは、金属元素のリリースを効果的に低減させうる。

以下、添付図面と実施例を結び付けて本発明について更に説明する。
従来技術の弾性コイルの構造模式図である。 従来技術の気管支鏡を植え込んでガイドワイヤーと通路を構築する操作の模式図である。 従来技術の弾性コイルのデリバリーの模式図である。 従来技術の弾性コイルのリリースの模式図である。 本発明の一実施例によるインプラントの構造模式図である。 図５に示されるインプラントの断面図である。 本発明の一実施例によるインプラントの、その長さ方向に沿って切開し展開された切溝の模式図である。 本発明の別の実施例によるインプラントの弾性変形部を直条として規制した後の切溝の構造模式図である。 図８に示されるインプラントの一部の断面図である。 本発明の他の実施例によるインプラントの切溝の１つの実施形態の展開図である。 図１０に示されるインプラントの弾性変形部の一部の模式図である。 本発明のさらなる他の実施例によるインプラントの切溝の他の実施形態の展開図である。 図１２に示されるインプラントの弾性変形部の一部の模式図である。 本発明の一実施例による連結部材と骨架ガイドヘッドを有するインプラントの構造模式図である。 本発明の一実施例による一部の弾性膜が残されるインプラントの構造模式図である。 本発明の一実施例による肺容積減少器械の模式図である。 図１６のＩ位置の拡大図である。 本発明の一実施例による肺容積減少器械の作業通路構築の模式図である。 図１８のＡ位置の拡大図である。 本発明の一実施例によるインプラントの植え込みの模式図である。 図２０のＢ位置の拡大図である。

本発明の技術的特徴、目的及び効果をさらに明確に理解するために、添付の図面を参照しながら本発明の具体的な実施形態を説明する。

図５、６に示されるように、本発明の一実施例による肺容積減少弾性インプラントにおいて、前記インプラント２は管状を呈し、インプラント近端２０１と、弾性変形部２０５と、インプラント遠端２０２を備える。前記弾性変形部２０５は、インプラント近端２０１とインプラント遠端２０２の間に位置し、かつ少なくとも前記弾性変形部２０５は形状記憶特性を有する。前記インプラント２は少なくともインプラント近端２０１に開口し（近端は手術操作者に近接する一端を意味する）、インプラント２の３つの構成部分は一体構造であってもよく、これらの３つの部分は固定連結により実現されてもよい。

前記弾性変形部２０５は管腔２０７を含む。前記弾性変形部２０５には、幾つかの切溝２０４が前記弾性変形部２０５の軸方向（長さ方向）に沿って間隔を隔てて設けられ、切溝２０４は管腔２０７と連通する。弾性変形部２０５は、インプラント２の主な構造であり、自然状態で（即ち、外力を受けることのないとき）所定の曲げ形状を呈するが、外力の作用で規制され直条形または他の任意の形状になり、かつ外力が取り消された後に曲げと捻りにより所定形状に回復する。インプラント２は、業界で一般的に使用される形状記憶機能を有する材料からなっていてもよい。本発明では、具体的な材料は限定されず、人体に適用し且つ形状記憶機能を有する材料であればよい。本実施例において、インプラント２は、ニッケル−チタン合金からなり、具体的には中空のニッケル−チタン管からなる。具体的には、中空のニッケル−チタン管の原材料は、一定の切溝２０４を形成するためにレーザーにより彫られた後、所定形状に曲げられてから、熱処理して定形化され、インプラント２が取得される。

インプラント２の外径と内径は、それ自体の特性及びガイドワイヤーの外径によって決定される。即ち、インプラント２は、肺部組織を引くために十分な弾力を有するのを保証することを前提として、できるだけ肺部バイパスまたはある小直径気管の末端に植え込まれ、より良い治療効果が達成される。また、インプラント２の内径はガイドワイヤーの外径より大きい必要がある。１つの実施形態として、インプラント２の外径は０．５〜２．５ｍｍであり、肉厚は０．０１〜０．５ｍｍであってもよい。

インプラント２は、一端から他端までの外径と内径とが同じサイズを維持する等径管を選んで使用してもよく、外径と内径が変化している異径管を選んで使用してもよい。インプラント２がより細い気管支に進入可能にするために、本発明の他の実施例において、前記インプラント２は、管腔２０７の直径は変わらず、管壁が遠端から近端方向へ次第に厚くなるテーパー状管である。即ち、前記インプラント２の外径は遠端から近端方向へ次第に増加する。例えば、内径が０．８〜１．０ｍｍテーパー状管が選択され、テーパー状管の肉厚は、インプラントの遠端２０２の０．０１ｍｍからインプラントの近端２０１の０．２ｍｍに変化している。

切溝２０４の存在により、弾性変形部２０５は曲率の大きい曲げを行うことが実現でき、弾性変形部２０５の様々な異なる角度の捻りがさらに実現できる。これにより複雑な所定形状が形成される。本発明において、切溝２０４の配置方式は限定されず、各切溝２０４は一般的に互いに平行、螺旋などの多種の方式で配置される。弾性変形部２０５の周方向から見ると、切溝２０４は局所的に配置されてもよく、弾性変形部２０５の周方向において全体的に配置されてもよい。切溝２０４の形状には様々な構造が存在している。例えば、切溝２０４は一般的に狭く長い構造である。弾性変形部２０５の軸方向に沿って切開された展開平面において、前記切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線との夾角αは１０〜９０°である。つまり、切溝２０４の開口方向と弾性変形部２０５の軸線と夾角αは１０〜９０°である。切溝２０４は、曲げと捻りをよりよく行うために、このように設置される。弾性変形部２０５の曲げを容易にするために、切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線は平行でない。夾角αが９０°となる場合、弾性変形部２０５の同じ平面内の曲げが容易になる。９０°より小さい夾角αによって、曲げと捻りは同時に実現できるため、弾性変形部２０５の３６０°範囲内の成形が実現できる。本発明の他の実施例において、好ましくは、切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線夾角αは４５〜９０°である。切溝２０４の形状と数量、配置の密度及び切溝２０４の位置は、弾性変形部２０５の多方向の曲げと捻りを満たすべきである。切溝２０４の設置位置、数量と形状、配置密度は、インプラント２が肺組織に植え込まれた後に肺組織を押圧するために施す曲げ応力の要求に合うべきである。即ち、インプラント２は、変形の回復過程において肺気腫領域の組織を引くとき、気管支を突き切ることができない。切溝２０４は、具体的に、実際の測定に基づいて設置されてもよい。このように、インプラント２が肺部に植え込まれるとき、局所的に応力が大きすぎることによって気管支を突き切ることはなく、インプラント２に大きすぎる応力による損傷や、断裂が生じて人体を損傷することも回避する。

本実施例において、図７、８に示されるように、単一の切溝２０４はダンベル形である。図７に示される弾性変形部２０５の軸方向に沿って切開された平面展開図から、切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線とが形成された夾角αは９０°であることがわかる。複数の切溝２０４は等間隔に連続配置され、全ての切溝２０４は相互に平行している。ダンベル形の切溝２０４は弾性変形部２０５の曲げと捻りを満たすことができる。各切溝２０４の間には約０．０５〜０．５ｍｍの間隔２０８がある。弾性変形部２０５の外径は０．５〜１．５ｍｍであり、肉厚は０．０１〜０．２ｍｍである。

本発明の別の実施形態において、図１０、１１に示されるように、弾性変形部２０５には複数組の切溝２０４が設けられる。前記弾性変形部を軸方向に沿って切開し平坦に展開した後、各組の切溝２０４は、弾性変形部の周方向に沿って配列される切溝２０４ａ、切溝２０４ｂ、切溝２０４ｃという３つの切溝を含み、該３つの切溝の両端は前記周方向において互いに位置合わせする。切溝２０４ａ、切溝２０４ｂ、切溝２０４ｃには一定の間隔２０９があり、隣接する２組の切溝２０４の間には間隔２０８がある。切溝２０４は細長い構造であり、これらの切溝２０４の延伸方向は弾性変形部２０５の軸線と一定の夾角αを形成する。各組の平行な切溝２０４の数と間隔２０９、切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線との夾角αの角度、及び各組の切溝２０４間の間隔２０８を調整することによって、弾性変形部２０５全体の曲げ応力を調整して、弾性変形部２０５を植え込みの要求に合わせることができる。他の実施例において、各組の切溝２０４の切溝の数は２〜６であってもよく、隣接する切溝２０４間の間隔２０９は０．０５〜１ｍｍであってもよく、夾角αは１０〜８５°であってもよく、各組間の間隔２０８は０．１〜１．０ｍｍである。弾性変形部２０５の外径は約１．０〜２．０ｍｍであり、肉厚は０．０５〜０．３ｍｍである。

本発明の別の実施例において、図１２、１３に示されるように、弾性変形部２０５の中間部分は、複数組の長楕円状の切溝２０４に分割されている。各組の切溝２０４は、並列する２つ以上の楕円状の切溝２０４により構成される。本実施例の各組の切溝２０４は、並列する２つの切溝２０４ａ、切溝２０４ｂにより構成され、切溝２０４ａ、切溝２０４ｂは繰り返して配置されている。切溝２０４ａと切溝２０４ｂの間には一定の間隔２０９があり、切溝２０４と弾性変形部２０５の軸線との夾角αは９０°である。組同士の配列の延伸方向は、弾性変形部２０５の軸線と一定の夾角βを形成する。夾角βは６０〜９０°であってもよく、各組の切溝２０４間には約０．３〜５ｍｍの間隔２０８がある。各組の切溝２０４は、段差状で周期的に配置され、例えば、５〜２０組の切溝２０４を一周期としてもよい。段差状の周期的な切溝２０４は、弾性変形部２０５の弾性変形部２０５が特定の形状に曲がることを容易にする。弾性変形部２０５の両端には、約１．５〜１０ｍｍ長さのインプラント近端２０１とインプラント遠端２０２がある。インプラント近端２０１には、約０．５〜５ｍｍ長さの部分が連結部材２１０としてのネジ形状の溝になるように切削される。その後、切削されたインプラント２は、モールドにより、図１４に示される形状に曲げられ、前記インプラント２になるために熱処理して定形化される。本実施形態において、インプラント２の外径は１．２〜２．５ｍｍであり、肉厚は０．１〜０．４ｍｍである。

図５、１４に示されるように、弾性変形部２０５の両端はそれぞれ、インプラント近端２０１とインプラント遠端２０２である。ここで、インプラント近端２０１は連結部材２１０を設けるために用いられ、インプラント遠端２０２は事前に気管に進入するために用いられる。インプラント近端２０１には、押し送り機構（例えば、中空押し送りスチールケーブル）と着脱可能に連結するための連結部材２１０が連結されている。本発明の着脱可能な連結方式は、押し送り前及び押し送り過程において、連結部材２１０と押し送り機構が一緒に固定され、連結部材２１０が所定の位置に押し送られた後に押し送り機構から離脱することを指す。連結部材２１０と着脱可能な連結構造と連結方式は複数ある。例えば、図５に示されるように、ネジ連結が採用される。雌ネジを有する連結部材２１０はインプラント近端２０１に溶接され、組立時に、押し送り機構の雄ネジとネジ連結することができる。対応する位置に押し送られた後、押し送り機構をねじることによって、該連結部材２１０は押し送り機構から分離することができる。明らかに、従来技術に基づいて、連結部材２１０は、例えば、磁気連結装置、弾性スナップフィット、投げ縄などの着脱可能な固定連結部材であってもよく、それぞれインプラント２のインプラント近端２０１と押し送り機構に設けられて、着脱可能な固定連結を実現する。または、直接インプラント近端２０１に雌ネジを加工する（即ち前記インプラント近端２０１は前記弾性変形部２０５の一部である）。図１４に示されるように、インプラント近端２０１に設けられる連結部材２１０は螺旋状連結フックであり、同様に押し送り機構にも螺旋状連結フックが設けられ、両者は互いに回転して掛けると、インプラント２を押し送り機構遠端に着脱可能に固定連結する。

図１４に示されるように、インプラント２が気管にスムーズに進入できるために、インプラント２遠端が開口されていない場合、前記インプラント遠端２０２には、可撓性インプラントガイドヘッド２１１が外方に向けて延伸するように連結される。前記インプラントガイドヘッド２１１は、インプラント遠端２０２と同軸であり、かつ前記インプラント遠端２０２を閉める。前記インプラントガイドヘッド２１１には、造影標識が設けられる。インプラントガイドヘッド２１１は、ガイドと通路構築の作用を有し、インプラント遠端２０２と一体構造になっていてもよく、別体にインプラント遠端２０２が固定されてもよい。インプラントガイドヘッド２１１は相対的な可撓性を有し、気管に進入した後気管壁に引っ掻き傷をつけることを回避する。造影標識は、押し送り過程の監視制御を容易にするために設けられる。造影標識は、蛍光検出システム、超音波映像システム、ＭＲＩシステム、Ｘ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）システムまたは他の遠隔撮像によって、インプラントを表示することができる標識であり、具体的な構造は限定されない。これらのシステムにより、インプラント２は表示され、ガイドされる。本実施例において、０．１〜０．５ｍｍ線径のＸ線造影性が強いタングステン、タンタルなどの金属線を巻き取って得た約１〜１０ｍｍ長さのバネを採用して、造影標識とする。本実施例は、造影標識とインプラントガイドヘッド２１１を１つの部材として合わせて、２つの機能を実現する。この方式に加えて、インプラントガイドヘッド２１１において、造影標識例えば造影リングが別体に設けられてもよい。造影リングはインプラントガイドヘッド２１１に外装される。

図６、９に示されるように、上述した各実施形態において、前記弾性変形部２０５の外部には、弾性膜２０６がさらに被覆されてもよい。一実施形態として、弾性膜２０６は、弾性変形部２０５、インプラント近端２０１及びインプラント遠端２０２をすべて被覆して、インプラント２全体が植え込み過程において気管に損傷を与えないことを容易にする。前記弾性膜２０６はさらに切溝２０４内に充填されてもよく、インプラント２の滑らかな表面を全体的に保証する。かつ、切溝２０４内に弾性膜２０６が充填されることによって、弾性膜２０６はインプラント２の表面をさらに強固に被覆することができる。同時に、弾性変形部２０５の管腔２０７が塞がれないことを保証するために、切溝２０４において弾性膜２０６が形成する内壁と、弾性変形部２０５の管腔２０７の内壁とは同一平面にある。弾性膜２０６の厚さは０．０１〜０．３ｍｍであってもよい。前記弾性膜２０６は、優れた化学的安定性、耐水性、耐候性、良好な低圧縮性、良好な生体適合性、高い機械的強度、非毒性、無味などの特性を有する高分子材料からなっていてもよい。例えば、これらの高分子材料は、シリコーンゴムまたはポリウレタン材料であってもよい。インプラントガイドヘッド２１１がある場合、弾性膜２０６は、前記弾性変形部２０５及びそのインプラントガイドヘッド２１１を同時に被覆して、全体構造の弾性膜２０６を形成する。

図１５は、本発明の一実施例による一部の弾性膜２０６が残されるインプラント２の断面図である。弾性変形部２０５の変形部は複数組の切溝２０４を有する。弾性変形部２０５、インプラント近端２０１、インプラント遠端２０２、インプラントガイドヘッド２１１の表面には一層の弾性膜２０６が被覆している。

なお、本発明の一実施例の肺容積減少弾性体２の両端はいずれも開口され、即ちインプラント近端２０１と、インプラント遠端２０２とは開口され、かつ、インプラントガイドヘッド２１１が含まれなくてもよい。

本発明の一実施例は肺容積減少器械をさらに提供する。図１〜２１に示されるように、該肺容積減少器械は、インプラント２とデリバリー装置１を備える。前記インプラント２は、形状記憶特性を有する管状構造であり、その本体は弾性変形部２０５であり、前記弾性変形部２０５は管腔２０７を有する。前記インプラント２の両端はインプラント近端２０１とインプラント遠端２０２である。前記弾性変形部２０５の壁面には幾つかの切溝２０４が開設され、前記切溝２０４は弾性変形部２０５の管腔２０７まで貫通する。前記デリバリー装置１はガイドワイヤー１０１と押し送り機構１１０を備え、（押し送り機構１１０は一般的に、中空押し送り部材即ち中空スチールケーブル１０３、及び押し送りスチールケーブル１０３と連結する操作ハンドル１０６を備える）、前記インプラント２は連結部材２１０により前記押し送り機構１１０の遠端に着脱可能に連結され、前記インプラント２と押し送りスチールケーブル１０３はそれぞれ前記ガイドワイヤー１０１に外装され、即ち前記ガイドワイヤー１０１は前記インプラント２と前記押し送りスチールケーブル１０３内にロードされ、前記インプラント２はガイドワイヤー１０１に沿って移動可能である。

デリバリー装置１において、ガイドワイヤー１０１は、インプラント２のロード、ガイド及び通路構築のために用いられる。インプラント２全体はガイドワイヤー１０１に外装され、インプラント２は前記ガイドワイヤー１０１により規制されて直条状になる。即ち、インプラント２は、ガイドワイヤー１０１により引っ張られて、ガイドワイヤー１０１の形状と適合するストレート状のデリバリー状態になり、気管に進入することが容易になる。

図１６を参照すると、インプラント２のインプラント近端２０１からガイドワイヤー１０１が挿入できる。ガイドワイヤー１０１は、直径が０．１〜１．１ｍｍである金属線からなっていてもよい。ガイドワイヤー１０１の作用は、通路を構築し、病変部にインプラント２をデリバリーすることにより、デリバリーカテーテルによりインプラントを規制する必要がなくなり、デリバリー過程においてデリバリーカテーテルによる気管への損傷を回避し、さらに気胸の発生率を低減させることである。金属線は、一定の剛度と靭性を有し、適宜曲がって、気管の形状に合わせることができ、さらに、気管に沿って徐々に前進することができる。従来技術と比較して、デリバリーカテーテルが必要なくなるため、インプラント２は肺部バイパスまたはある小直径気管の末端に植え込むことができ、より良い治療効果を達成する。

操作の安全と便利のために、ガイドワイヤー１０１の遠端に、ガイドワイヤー１０１と同軸でありかつ造影標識を有する可撓性ガイドワイヤー案内ヘッド１０２を設ける必要がある。前記ガイドワイヤー案内ヘッド１０２の外径は、ガイドワイヤー１０１の外径と一致する。図１７に示されるように、前記ガイドワイヤー案内ヘッド１０２はガイド柱１０２ａと、ガイド柱１０２ａに外装し固定されるバネ１０２ｂを備える。前記ガイド柱１０２ａとガイドワイヤー１０１は一体構造となり、またはガイド柱１０２ａはガイドワイヤー１０１遠端に固定して連結される。前記バネ１０２ｂは造影標識を有する。

ガイドワイヤー案内ヘッド１０２は、ガイドワイヤー１０１遠端を軟化処理するためのものであり、気管に植え込まれるときに、気管壁への損傷を効果的に回避することができる。可撓性ガイドワイヤー案内ヘッド１０２は、柔軟特徴を有するバネにより実現できる。即ち、ガイドワイヤー１０１と一体構造になるかまたはガイドワイヤー１０１遠端に固定して連結されるガイド柱１０２ａには、バネ１０２ｂが外装される。具体的な製造は、ガイドワイヤー１０１のヘッド端を細くした後にガイド柱１０２ａにして、ガイド柱１０２ａの外部に５〜１５０ｍｍ長さのバネ１０２ｂを固定することであってもよい。バネ１０２ｂとガイドワイヤー１０１との固定方式は、高分子製の熱収縮性チューブまたは薄膜の被覆、接着剤接合、レーザー溶接、はんだ付けなどの方式であってもよい。柔軟なガイドワイヤー案内ヘッド１０２のガイドにより、ガイドワイヤー１０１は、インプラント２のインプラント近端２０１から弾性変形部２０５の管腔内に順調に進入することができ、図１６に示されるように、インプラント２は、図５、６に示されるような形状から、ストレート形のデリバリー状態に規制され得る。明らかに、従来技術に基づいて、インプラント２がロードされたガイドワイヤー１０１は、気管支内においてガイド及び通路構築の作用をさらに果たす。ガイドワイヤー１０１の肺部に進入する操作状況を案内とモニタリングする必要があるため、ガイドワイヤー案内ヘッド１０２には造影標識が設けられる。造影標識は、蛍光検出システム、超音波映像システム、ＭＲＩシステム、Ｘ線コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）システムまたは他の遠隔撮像によって、インプラントを表示することができる標識であり、具体的な構造は限定されない。これらのシステムにより、ガイドワイヤー１０１は表示され、ガイドされる。本実施例において、０．０１〜０．３ｍｍ線径のＸ線造影性が強いタングステン、タンタルなどの金属線を巻き取って得たバネを造影標識とする。本実施例は、造影標識とガイドワイヤー案内ヘッド１０２を１つの部材として合わせて、２つの機能を実現する。この方式に加えて、ガイドワイヤー案内ヘッド１０２において、造影標識が別体として設けられてもよい。なお、本発明のインプラントは、表面が弾性膜により被覆されていなく、かつ自体が造影できる材料例えばニッケル−チタン合金からなる場合、前記造影標識は含まれなくてもよい。

ガイドワイヤー１０１のデリバリーを容易にするために、ガイドワイヤー１０１の近端にはガイドワイヤーハンドル１０５が設けられ、前向きにガイドワイヤー１０１をデリバリーし、または所定の位置にインプラント２をデリバリーした後、ガイドワイヤー１０１を引き出すことに用いられる。

具体的に、押し送り機構１１０は、中空押し送りスチールケーブル１０３、及び押し送りスチールケーブル１０３と連結する操作ハンドル１０６を備える。押し送りスチールケーブル１０３とインプラント２とはいずれもガイドワイヤー１０１に外装され、押し送りスチールケーブル１０３の遠端と、インプラント２近端に設けられる連結部材２１０は互いに連結される。連結方式は、それぞれインプラント２に設けられる連結部材２１０と、押し送りスチールケーブル１０３遠端に設けられる連結の継手１０９による着脱可能な連結である。連結部材２１０と連結の継手１０９の構造及び連結方式は複数ある。例えば、ネジ連結を採用する場合、インプラント２のインプラント近端２０１に、雌ネジを有する連結部材２１０が溶接され、またはインプラント近端２０１に、雌ネジが連結部材２１０として直接加工される。押し送りスチールケーブル１０３遠端には雄ネジの連結の継手１０９が設けられ、組立時に、連結部材２１０の雌ネジと、押し送り機構１１０が有する雄ネジをネジ連結すると、インプラント２は、押し送りスチールケーブル１０３遠端に確実に固定することができる。インプラント２が対応する位置に押し送られた後、押し送りスチールケーブル１０３の操作ハンドル１０６が回転されることによって、インプラント２の連結部材２１０は押し送りスチールケーブル１０３の連結の継手１０９からねじ出して分離される。連結部材２１０と連結の継手１０９は、例えば磁気連結装置、弾性スナップフィット、投げ縄などの他の着脱可能な固定連結部材であってもよく、それぞれインプラント２のインプラント近端２０１と押し送りスチールケーブル１０３に設けられて、着脱可能な固定連結を実現する。図１６に示されるように、インプラント近端２０１に設けられる連結部材２１０は螺旋状連結フックであり、同様に押し送りスチールケーブル１０３遠端にも螺旋状連結フックが設けられ、両方は互いに回転して掛けると、インプラント２を押し送り機構１１０遠端に着脱可能に固定連結する。インプラント２が所定の位置に押し送られた後、押し送りスチールケーブル１０３の操作ハンドル１０６が逆方向に回転されると、２つの螺旋状連結フックは互いに離脱する。

生産・組立のとき、インプラント２とガイドワイヤー１０１の組立はローダにより完成されてもよい。まず、ローダ内にインプラント２を挿入し、ローダの空間の制限により、自然状態でカール状となるインプラント２を直条形のデリバリー状態の管に規制し、押し送り機構１１０と組み立てられたガイドワイヤー１０１をインプラント２のインプラント近端２０１から挿入してインプラント２のインプラント遠端２０２を通過させ、ガイドワイヤー１０１のガイドワイヤー案内ヘッド１０２をインプラント２のインプラント遠端２０２から出るまで停止する。または、インプラント遠端２０２がインプラントガイドヘッド２１１により閉塞される場合、ガイドワイヤー１０１を、インプラント２のインプラント近端２０１から挿入して、インプラント２インプラント遠端２０２に挿設するまで停止する。このとき、ローダをアンロードしてもよく、インプラント２は既にガイドワイヤー１０１の規制によりストレート形のデリバリー状態にロードされ、押し送り機構１１０内の押し送りスチールケーブル１０３遠端の連結の継手１０９とインプラント２の連結部材２１０を良好に連結する。

図１８〜２１を参照すると、気管支鏡９０１の作業通路９０２により、インプラント２に外装されたガイドワイヤー１０１を肺部９０３の気管支９０４内に送り、Ｘ線の支援によって、ガイドワイヤー１０１により通路を構築した後、押し送りスチールケーブル１０３によりガイドワイヤー１０１に沿ってインプラント２をガイドワイヤー案内ヘッド１０２に押し送り、ガイドワイヤー１０１を退却させる。ガイドワイヤー１０１を退却させると同時に、インプラント２は、図１８、１９に示されるようなガイドワイヤー１０１により規制された直条形のデリバリー状態から、図２０、２１に示されるような自然状態に自動回復する。この回復過程において、気腫領域を押圧・牽引することができ、同時に、周りの比較的健康な肺組織にその呼吸生理機能を発揮させて、肺容積減少の効果を達成する。次に、押し送りスチールケーブル１０３の操作ハンドル１０６を回転させることで、押し送りスチールケーブル１０３遠端の連結の継手とインプラント２の連結部材２１０のネジ連結を緩めて、インプラント２をリリースする。

Claims (10)

1. 肺容積減少弾性インプラントであって、前記インプラントは管状を呈し、インプラント近端と、弾性変形部と、インプラント遠端を備え、前記弾性変形部は、インプラント近端とインプラント遠端の間に位置し、かつ少なくとも前記弾性変形部は形状記憶特性を有しており、前記インプラントは少なくともインプラント近端に開口され、前記弾性変形部には、幾つかの切溝が前記弾性変形部の長さ方向に沿って間隔を隔てて設けられ、各切溝は、前記弾性変形部の管腔と連通する、肺容積減少弾性インプラント。
2. 軸方向に沿って切開されたインプラントの展開平面において、各切溝の切口方向と前記弾性変形部の長さ方向との夾角αは１０〜９０°であり、かつ切溝の形状と配置は、弾性変形部の多方向曲げや捻りを満たすとともに、インプラントの曲げ応力の要求に合う、請求項１に記載の肺容積減少弾性インプラント。
3. 前記インプラントは、少なくとも前記弾性変形部の外壁を被覆する弾性膜をさらに備える、請求項２に記載の肺容積減少弾性インプラント。
4. 前記弾性膜はさらに前記切溝を充填する、請求項３に記載の肺容積減少弾性インプラント。
5. 前記インプラントの外径は、遠端から近端方向へ次第に増加する、請求項１に記載の肺容積減少弾性インプラント。
6. 前記インプラント遠端には、可撓性インプラントガイドヘッドが外方に向けて延伸するように連結され、前記インプラントガイドヘッドは、インプラント遠端と同軸でありかつ前記インプラント遠端を閉め、前記インプラントガイドヘッドには、造影標識が設けられている、請求項１に記載の肺容積減少弾性インプラント。
7. 前記インプラント近端には着脱可能な連結部材が設けられている、請求項１に記載の肺容積減少弾性インプラント。
8. 肺容積減少器械であって、請求項１〜７のいずれか一項に記載のインプラント、および前記インプラントとセットになるデリバリー装置を備え、前記デリバリー装置は、ガイドワイヤーと、中空押し送り部材を備え、前記インプラントは、インプラント近端により前記押し送り部材の遠端に着脱可能に連結され、前記ガイドワイヤーは、前記インプラントの管腔と前記押し送り部材の管腔に移動可能に挿入される、肺容積減少器械。
9. 前記ガイドワイヤーの遠端には、ガイドワイヤーと同軸である可撓性ガイドワイヤー案内ヘッドが設けられ、前記ガイドワイヤー案内ヘッドの外径はガイドワイヤーの外径と一致する、請求項８に記載の肺容積減少器械。
10. 前記ガイドワイヤー案内ヘッドはガイド柱と、ガイド柱に外装し固定されているバネを備え、前記ガイド柱とガイドワイヤーは一体構造となるかまたはガイド柱はガイドワイヤー遠端に固定して連結されており、前記バネは造影標識を有する、請求項９に記載の肺容積減少器械。