JP2012213505A - 医療機器 - Google Patents

Abstract

【課題】薬液等のデリバリー性に優れるような材料で形成した場合でも、屈曲性に優れる構造を備えた医療機器を提供する。
【解決手段】医療機器として、たとえば、カテーテル１００を、管路１１が通孔形成されたハイポチューブ３０と、折り畳まれて長手方向の中間部が管路１１に対して非固着で、管路１１の断面積よりも小さい小断面積部１２１を有する給液管１２と、ハイポチューブ３０の外周に配置されたサブルーメン５０と、サブルーメン５０内に摺動可能に挿通された操作線６０と、マーカ４０と、ハイポチューブ３０等を被覆する外層１３と、外層１３を被覆するコート層１４と、を有するシース１０を備えて構成する。給液管１２は、基端側より液体が注入されることで、管路１１の内部で給液管１２の小断面積部１２１が径方向に拡張して、管路１１の周壁面に給液管１２の外周面が密着する。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療機器に関する。特に、体腔内に挿入するカテーテル等に適した医療機器に関する。

近年、先端部（以下「遠位端部」と呼ぶ）を屈曲させることにより、体腔への進入方向を操作することが可能な各種医療機器が提供されている。その代表例として、たとえば、内部にメインルーメンを有する内層が形成されたカテーテルが知られている（たとえば、下記特許文献１参照）。カテーテルは、たとえば、遠位端部は血管等の湾曲した体腔内を迅速かつ体腔内壁を傷つけることなく、患部に確実に到達可能なように、柔軟な屈曲性や疎水性等が必要とされる。一方、薬液やガイドワイヤ等が流通するメインルーメンは、薬液等の迅速で漏れのない流通を可能とするため、高い疎水性による流動性、耐薬液性が必要とされている。また、ガイドワイヤ等の挿通や薬液の圧力等に対する耐久性等も必要とされている。そのため、たとえば、特許文献１に記載の従来技術では、メインルーメン用の内層（内部ライナー）をポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）で形成している。

特開２００５−５０１６１３号公報

しかしながら、特許文献１に記載のような従来技術では、管状体の内壁面に内層が固着されており、屈曲時は内層も管状体に追随して屈曲する。しかも、ＰＴＦＥのようなフッ素系樹脂は、曲げ剛性が大きいため、管状体の曲げ剛性が大きくなってしまい、体腔内での自在な屈曲が困難となる。そのため、さまざまに分岐する血管内において、カテーテルを所望に屈曲させて、目的の患部に到達させにくい問題があった。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものであって、たとえば、薬液等のデリバリー性に優れるように、フッ素系の樹脂材料を用いた場合でも、屈曲性に優れる構造を備えた医療機器を提供するものである。

本発明の医療機器は、管路が通孔形成された長尺の管状体と、管路の内部に収容され、長手方向の少なくとも一部が管状体の周壁面に対して非固着で、管路の断面積よりも小さい小断面積部を有する給液管と、を備え、給液管は、基端側より液体が注入されることで管路の内部で小断面積部が径方向に拡張して、液体を流通させることを特徴とする。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、小断面積部は、給液管が折り畳まれることで形成されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、給液管は、液体が注入されることで径方向に拡張して周壁面に密着するものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、遠位端部において給液管の外面と周壁面とが密閉されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、給液管の遠位端部および近位端部は、管状体の遠位端部および近位端部にそれぞれ固着されており、給液管の中間部の少なくとも一部は、管状体の中間部に対して非固着であるものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、給液管の中間部は、管状体の中間部に対して全体が非固着であるものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状体の近位端部に取り付けて用いられ、シリンジを装着して給液管と連通させるためのコネクタをさらに備えるものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、給液管がフッ素系樹脂材料からなるものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、複数本の給液管が、管路の内部に並置されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、複数本の給液管が管路の内部に収容されており、かつ一の給液管の内部に他の給液管が挿通されているものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状体の管路の内部、かつ給液管の外部に、少なくとも一本の操作線が摺動可能に挿通されており、操作線の先端は前記管状体の遠位端部に係合され、操作線を近位側に牽引することで管状体の遠位端部が屈曲するものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状体の管路の外部に、少なくとも一本の操作線が摺動可能に配置されており、操作線の先端は管状体の遠位端部に係合され、操作線を近位側に牽引することで管状体の遠位端部が屈曲するものであってもよい。

また本発明の医療機器においては、より具体的な実施の態様として、管状体が、溝または複数の孔が形成されたハイポチューブを含むものであってもよい。

なお、本発明の各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等でもよい。

本発明によれば、薬液等のデリバリー性に優れるような材料で形成した場合でも、屈曲性に優れる構造を備えた医療機器を提供することができる。その結果、たとえば、薬液等のデリバリー性に優れるように、フッ素系の樹脂材料で形成しても、屈曲性に優れ、血管選択性等、所望の方向への屈曲を柔軟に行うことができるカテーテル等の医療機器を提供することができる。

本発明の第一実施形態のカテーテルの遠位端ＤＥ側の縦断面模式図である。 第一実施形態で用いるハイポチューブの斜視図である。 図１のＡ−Ａ'線断面図（横断面図）である。 第１実施形態のカテーテルの全体を示す側面図である。 第一実施形態のカテーテルにおいて、薬液の注入により、給液管が径方向に拡張して外周面がハイポチューブの周壁面に密着した状態を示す縦断面模式図である。 本発明の第二実施形態のカテーテルの遠位端ＤＥ側の縦断面模式図である。 本発明の第一実施形態のカテーテルを周方向から観察した平面模式図である。 第一実施形態のカテーテルの使用状態を説明する模式図であり、（ａ）は血管内に挿通されたカテーテルの遠位端部が、血管の分岐部に到達した状態を示す模式図であり、（ｂ）はカテーテルの遠位端部の曲率が、血管枝の分岐角度に適合していない状態でカテーテルを進入させた状態を示す模式図であり、（ｃ）は第一操作線を牽引して血管枝の分岐角度に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図であり、（ｄ）は第二操作線を牽引して（ｃ）とは異なる方向に分岐する血管枝の分岐方向に適合するような曲率で遠位端部を屈曲させて当該血管枝に進入させた状態を示す模式図である。

以下、本発明の医療機器について、カテーテルに適用した実施形態を、図面に基づいて説明する。尚、すべての図面において、同様な構成要素には同様の符号を付し、適宜説明を省略する。

＜第一実施形態＞
〔構成例〕
はじめに、本実施形態のカテーテルの構成の概要について説明する。図１に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、管路１１が通孔形成された長尺の管状体（以下、「シース１０」と呼ぶ）と、折り畳まれた状態で管路１１の内部に収容されている給液管１２と、を備えている。シース１０は、さらに、管路１１を内部に有したハイポチューブ３０と、遠位端ＤＥにリング状に配置されたマーカ４０と、管路１１が形成されたハイポチューブ３０の周囲に、管路１１より小径で１８０度の角度間隔を介して配置された一対のサブルーメン５０（第一サブルーメン５０ａ、第二サブルーメン５０ｂ）と、遠位端ＤＥのマーカ４０に先端部６１（第一先端部６１ａ、第二先端部６１ｂ）を固定され、サブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）内にそれぞれ摺動可能に挿通された操作線６０（第一操作線６０ａ、第二操作線６０ｂ）と、ハイポチューブ３０、マーカ４０、およびサブルーメン５０を被覆する外層１３と、外層１３の周囲を被覆し、カテーテル１００の最外層として、潤滑処理が外表面に施された親水性のコート層１４と、を備えている。

また、図１に示すように、給液管１２は、遠位端ＤＥにおいて、先端側がハイポチューブ３０の外部側に折り返され、外層１３の被覆によってハイポチューブ３０に固着されている（なお、給液管１２の折り返し部分をハイポチューブ３０に接着剤等で接着してもよい）。そのため、遠位端ＤＥでは給液管１２の外周面と、管路１１の周壁面とが密閉されている。また、図示はしないが、本実施形態では、給液管１２は、シース１０の遠位端ＤＥに固着されているだけでなく、近位端ＰＥにも固着されている。また、図１に示すように、給液管１２の中間部は、シース１０のハイポチューブ３０の中間部に対して非固着となっている。この給液管１２の非固着部分は、図１、図３に示すように、シース１０の屈曲を妨げないように、折り畳まれて、管路１１よりも面積が小さい小断面積部１２１が形成されている。そして、図５に示すように、基端側より液体が注入されることで、管路１１の内部で給液管１２の折り畳まれた小断面積部１２１が径方向に拡張して、管路１１の周壁面に給液管１２の外周面が密着するよう構成されている。

なお、本実施形態では、この拡張が、均一に行われるように、給液管１２をハイポチューブ３０内に挿入する際に、真空装置により内部の空気を吸引するとともに、その際に、４方向から内側に向かって突起が形成された型を通過させている。そのため、図３の横断面図に示すように、給液管１２の中間部は、断面が均一な４つの突起を有する星型（十字型）に折り畳まれている。なお、４つの突起を有する星形に限らず、５つ以上の突起を有する星形に折り畳んでもよいし、扁平な二つ折りに折り畳んでもよい。また、傘のように径方向に積層して折り畳んでもよいし、捻ることにより折り畳んでもよい。また、通常はシース１０の屈曲性を妨げず、液体等が供給された際に径方向に拡張して液体の排出等が可能であれば、形状にこだわらずに折り畳んでもよい。なお、給液管１２を折り畳んで形成された小断面積部１２１とは、上述のような形状とすることは勿論、薬液の供給時よりも外径が小さく、また、内腔の断面積が管路１１より小さいことをいう。このように小断面積部１２１を形成することで、シース１０の屈曲時は、その屈曲性を妨げることがない。

管路１１を形成するハイポチューブ３０は、図２に示すように、外周が軸方向に対して垂直方向であって径方向に対向して、切り欠くことによって、複数の溝３１を設けている。また、これらの溝３１は、軸方向に隣接する溝３１が互いに所定角度を介してずれて形成されている。これにより、シース１０の遠位端ＤＥを屈曲する際に、この溝３１の幅が拡縮することで、シース１０の柔軟な屈曲が可能となり、いずれの方向にも自在に屈曲させることが可能となる。また、このようにハイポチューブ３０を配置することにより、補強層としての役割を果たし、シース１０の耐キンク性が向上する。

なお、本実施形態では、サブルーメン５０はカテーテル１００の長手方向（図１における左右方向）に沿って設けられ、図示はしないが、少なくともシース１０の近位端ＰＥが開口している。サブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）に挿通された各操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の近位端ＰＥ側を牽引することにより、カテーテル１００の遠位端部１５が屈曲する（図８参照）。また、本実施形態のカテーテル１００は、牽引する操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の選択により、屈曲する遠位端部１５の曲率と方向とが複数通りに変化する。

ここで、図１等のように操作線６０（６０ａ、６０ｂ）を挿通するサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）をメインルーメン２０と離間して設けることにより、メインルーメン２０を通じて造影剤や薬剤等を供給したり光学系を挿通したりする際に（たとえば、図５参照）、これらがサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）に脱漏することがない。そして、本実施形態のようにサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）をハイポチューブ３０の外部に設けることにより、シース１０内を摺動する操作線６０（６０ａ、６０ｂ）に対して、ハイポチューブ３０の内部、すなわちメインルーメン２０を有する給液管１２が保護される。このため、かりに操作線６０（６０ａ、６０ｂ）がカテーテル１００の遠位端部１５から外れたとしても、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）が給液管１２を開裂してしまうことがない。

また、図４に示すように、本実施形態のカテーテル１００は、シース１０の近位端ＰＥが回動操作部材７０に接続されている。そして、この近位端ＰＥで開口したサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）から引き出された一対の操作線６０（６０ａ、６０ｂ）が、外周面に両側から巻回されて、回動操作部材７０に固定されている。この回動操作部材７０の前端はシース１０の近位端ＰＥを除いて閉止されている。また、回動操作部材７０の後端には、位置調整機構８０が装着されているが、これはシース１０の近位端ＰＥに連通して装着される筒状の部材である。位置調整機構８０の後端にはコネクタ９０が装着されている。コネクタ９０は、後端すなわちカテーテル１００の近位端ＣＥに開口部９１が形成されている。

この開口部９１には、薬液等を充填したシリンジ（図示せず）が装着される。シリンジからシース１０に対して供給された薬液等は、シース１０の給液管１２内を拡張し、図５に示すように、給液管１２内部のメインルーメン２０を通じてシース１０の遠位端ＤＥから吐出される。

回動操作部材７０は、円筒状の操作本体部材７１と、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の近位端６２（６２ａ、６２ｂ）が固着され捲回されたダイヤル部７２と、ダイヤル部７２にもうけられた指標部７３と、ダイヤル部７２の基準位置（ゼロ点位置）を示すマーク７４と、が設けられている。そして、本実施形態では、ダイヤル部７２上の１８０度対向する位置に、一対の指標部７３が設けられている。このダイヤル部７２の指標部７３と操作本体部材７１のマーク７４とを一致させることにより、ダイヤル部７２は中立状態となっている。

中立状態では、第一操作線６０ａと第二操作線６０ｂとは共に自然状態、すなわち牽引されていない状態となり、張力がゼロとなる。そして、中立状態を基準として、ダイヤル部７２を時計回り（ＣＥ方向であって、正方向）に回転させると、第一操作線６０ａが牽引された第一状態となる。そして、中立状態を基準として、ダイヤル部７２を反時計回り（ＤＥ方向であって、正方向とは逆方向）に回転させると、第二操作線６０ｂが牽引された第二状態となる。

回動操作部材７０のダイヤル部７２が第一状態にあるときに、第一操作線６０ａは牽引されて緊張するとともに第二操作線６０ｂは弛緩する。そして、ダイヤル部７２が第二状態にあるときに、第一操作線６０ａは弛緩するとともに第二操作線６０ｂは牽引されて緊張する。

本実施形態のカテーテル１００において、第一操作線６０ａまたは第二操作線６０ｂを牽引した場合には、シース１０の遠位端部１５に引張力が与えられて、当該操作線（６０ａまたは６０ｂ）が挿通されている側に遠位端部１５が屈曲する。ここで、シース１０が屈曲するとは、シース１０の一部または全部が湾曲または折れ曲がることをいう

したがって、第一操作線６０ａまたは第二操作線６０ｂを牽引して遠位端部１５を当該操作線の側に屈曲させた状態で、回動操作部材７０の全体を軸まわりに右ネジ方向または左ネジ方向に最大９０度だけトルク回転させることで、遠位端部１５を所望の向きに指向させることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００によれば、カテーテル１００（回動操作部材７０）全体のトルク回転を９０度以下に抑えつつ、所望の方向に遠位端部１５を屈曲させることができる。このため、操作者はカテーテル１００の遠位端部１５を所望の方向に迅速に指向させることができる。そして、ハイポチューブ３０により、遠位端部１５の屈曲性に優れるため、遠位端部１５を当該位置で良好に屈曲させることができる。

また、位置調整機構８０は、操作本体部材７１に対して長手方向に螺合されており、位置調整機構８０が操作本体部材７１に対して螺進することにより、ダイヤル部７２および、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）とシース１０とは長手方向に相対移動する。

具体的には、本実施の形態の位置調整機構８０は、外周面にネジ溝８３が螺刻された雄ネジ部材８１と、ネジ溝８３に装着されたストッパー部８２とで構成されている。雄ネジ部材８１は、図示はしないが、長手方向に延在する通孔を内部に備えている。この通孔は両端が開口し、コネクタ９０の前端部分およびシース１０の近位端ＰＥが挿通され、給液管１２の近位端部１７が固着されている。したがって、コネクタ９０に接続したシリンジからシース１０の給液管１２内部に薬液等を安定して供給することが可能となる。

前述したように、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の先端部（遠位端）６１（６１ａ、６１ｂ）は、マーカ４０に固定されている。しかし、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の先端を遠位端部１５に固定する態様は特に限定されない。たとえば、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の先端を、シース１０の遠位端部１５に溶着してもよいし、外層１３内に埋設して固定してもよい。または、接着剤によりマーカ４０またはシース１０の遠位端部１５に接着固定してもよい。

給液管１２には、折り畳みが可能な樹脂材料１１２を用いるのが好ましく、一例として、フッ素系の熱可塑性ポリマー材料を用いることができる。より具体的には、ＰＴＦＥやポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。給液管１２にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のメインルーメン２０を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。また、給液管１２は、折り畳まれて管路１１内に収納されているため、上述のような比較的硬い樹脂材料１１２で形成しても、シース１０の屈曲性を妨げることがない。また、薬液等の注入時には、管路１１の内部で径方向に拡張することで、図５に示すように、管路１１の周壁面に給液管１２の外周面が密着するとともに、メインルーメン２０が形成される。また、比較的硬い樹脂材料１１２であるため、折り畳んでも円筒形に復元し易い。そのため、前述したように、管路１１内に挿入する際に、内部の空気を吸引することで、均一に折り畳み、この折り畳み状態を保持することができる。なお、給液管１２が充分薄肉であり、吸引しなくても折り畳み状体が保持できる場合は、その限りではない。

外層１３には熱可塑性ポリマー等の樹脂材料１１２が広く用いられる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

ハイポチューブ３０には、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属管のほか、ＰＩ、ＰＡＩまたはＰＥＴなどの高分子の樹脂管を用いることができる。なお、本実施形態では、ハイポチューブ３０に溝３１を、軸方向に対して垂直に形成しているが、本発明がこれに限定されるものではない。使用目的等に応じて、溝３１を軸方向に対して斜めに形成してもよいし、ランダムな方向に複数の溝３１を形成してもよい。また、外周の形状を直線的に形成しているが、滑らかな波形としてもよいし、鋭利なノコギリ形等としてもよい。また、溝３１に限らず、孔を開口してもよい。この孔も、円形に限らず、楕円形状、星形状、三角形状、多角形状、波形状等であってもよい。また、屈曲性に優れていれば、ハイポチューブ３０に限らずコイル、その他補強素材を用いてもよい。特に、医療機器がガイドワイヤ等の場合には、線材料を巻回形成したコイルを用いるのが好ましい。なお、ハイポチューブ３０をコイル状に加工することも可能である。

マーカ４０は、Ｘ線等の放射線が不透過な材料からなるリング状に形成されている。この場合、具体的には、マーカ４０には白金などの金属材料を用いることができる。本実施形態のマーカ４０は、メインルーメン２０の周囲であって外層１３の内部に設けられているが、これに限定されるものではない。また、リング状のマーカ４０に限定されるものではなく、Ｘ線等が不透過で、シース１０の遠位端ＤＥの位置が確認できるものであれば、円形、矩形等の短尺なマーカ４０を１個または所定間隔で複数個配置してもよい。

コート層１４の樹脂材料１１４には、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）やポリビニルピロリドンなどの親水性材料を用いることができる。

操作線６０（６０ａ、６０ｂ）を樹脂材料と共に押し出してサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）に挿通する場合、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）には、シース１０を構成する樹脂材料の溶融温度以上の耐熱性が求められる。かかる操作線６０の場合、具体的な材料としては、たとえば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。一方、予め成形されたシース１０のサブルーメン５０に対して操作線６０を挿通する場合など、操作線６０に耐熱性が求められない場合は、上記各材料に加えて、ＰＶＤＦ、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）またはポリエステルなどを使用することもできる。

操作線６０（６０ａ、６０ｂ）をサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）に挿通する方法は、種々をとることができる。予めサブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）が貫通して形成されたカテーテル１００のシース１０に対して、その一端側から操作線６０を挿通してもよい。または、シース１０の押出成形時に、樹脂材料と共に操作線６０（６０ａ、６０ｂ）を押し出して、サブルーメン５０（５０ａ、５０ｂ）の内部に挿通してもよい。

本実施形態のカテーテル１００の代表的な寸法について説明する。メインルーメン２０の遠位端ＤＥ側（すなわち、給液管１２が折り畳まれていない箇所）の半径は２００〜３００μｍ程度、給液管１２の厚さは１０〜３０μｍ程度、外層１３の厚さは１００〜１５０μｍ程度、ハイポチューブ３０の厚さは２０〜３０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の軸心からサブルーメン５０の中心までの半径は３００〜３５０μｍ程度、サブルーメン５０の内径は４０〜１００μｍとし、操作線６０の太さを３０〜６０μｍとすることができる。そして、カテーテル１００の最外径を３５０〜４５０μｍ程度とすることができる。

すなわち、本実施形態のカテーテル１００の外径は直径１ｍｍ未満であり、腹腔動脈などの血管に挿通可能である。また、本実施形態のカテーテル１００に関しては、操作線６０（６０ａ、６０ｂ）の牽引により進行方向が自在に操作されるため、たとえば分岐する血管内においても所望の方向にカテーテル１００を進入させることが可能である。

〔動作例〕
図８（ａ）〜（ｄ）は、本実施形態のカテーテル１００の動作例と使用状態を説明する模式図である。図８（ａ）は、血管２００Ａ内に挿通されたカテーテル１００の遠位端ＤＥが、血管２００Ａの分岐部２０１に至った状態を示している。ここで、分岐部２０１より血管枝２０３に向かって、図中の矢印の示す方向Ｘにカテーテル１００を進行させることを試みる。そこで、図８（ａ）に示すように、カテーテル１００における操作線６０の１本（第一操作線６０ａ）の近位端６２（６２ａ）を牽引して、遠位端部１５を方向Ｘに屈曲させたとする。

しかし、第一操作線６０ａを牽引した場合の遠位端部１５の曲率が血管枝２０３の分岐角度に適合していない場合、図８（ｂ）に示すように、血管２００Ａのコーナー部２０２で遠位端部１５が二つ折りに折れ曲がってしまう。かかる状態でカテーテル１００を主管２０４に対して押し込むと、カテーテル１００は主管２０４の延長線上にあたる方向Ｙに進行してしまう場合がある。ここで、血管枝２０３は、主管２０４に対して、上記曲率よりも小さな曲率で分岐しているとする。

そこで、本実施形態のカテーテル１００では、シース１０全体をトルク回転させて、血管枝２０３の側に第一操作線６０ａを向ける。この際には、シース１０の近位端ＰＥに接続された、回動操作部材７０の操作本体部材７１を回転させることにより、シース１０も追随して回転させることができる。また、ハイポチューブ３０を用いていることにより、トルク伝達性にも優れ、血管枝２０３方向に第一操作線６０ａを確実に血管枝２０３方向に向けることができる。そして、ダイヤル部７２を正方向（時計回り）にわずかに回転させることにより、図８（ｃ）に示すように、第一操作線６０ａの近位端６２（６２a）が牽引され、小さな曲率にて遠位端部１５を屈曲させることができる。これにより、図８（ｃ）に示すように、遠位端部１５を血管枝２０３に対して十分に深く挿通することにより、カテーテル１００の全体をこれに追随して進入させることができる。そして、シース１０の中間部１６や近位端部１７は、遠位端部１５よりもリジッドに形成されているため、かりに中間部１６や近位端部１７がコーナー部２０２に接触したとしても、カテーテル１００が二つ折りに折れ曲がるようなことはない。また、ハイポチューブ３０の存在により、遠位端ＤＥ側の耐キンク性にも優れる。さらに、従来は給液管（内層）がフッ素系の熱可塑性ポリマー材料で形成され、管路の周壁面に密着していることで、先端側の剛性が大きくなり、カテーテルの屈曲性に影響を与えていた。しかし、本実施形態の給液管１２は、折り畳まれた状態で管路１１内に収納されている。そのため、カテーテル１００の屈曲性に影響することがない。

また、図８（ｄ）に示すように、カテーテル１００を、主管２０４から、血管枝２０３よりも大きな曲率で分岐する血管枝２０５に進入させる場合は、第二操作線６０ｂを当該分岐方向にあわせた状態でダイヤル７２を逆方向（反時計回り）に大きく回転させて近位端６２（６２ｂ）を牽引するとよい。これにより、カテーテル１００の遠位端部１５は大きな曲率で屈曲し、血管枝２０５に対して容易に進入させることができる。これにより、カテーテル１００の全体の進行方向を、主管２０４の延在方向Ｙから、血管枝２０５の延在方向Ｚに変えることができる。そして、カテーテル１００の遠位端部１５を血管枝２０５に十分な深さで進入させることにより、中間部１６および近位端部１７をこれに追随させてカテーテル１００の全体を血管枝２０５に進入させることができる。

そして、遠位端部１５を屈曲させた状態で、シリンジから造影剤や薬液等の液体を注入することにより、それまで折り畳まれた状態で管路１１内に収納されていた給液管１２の小面積部１２１が液体の流動圧で径方向に拡張し、図５に示すように管路１１の周壁面に給液管１２の外周面が密着し、メインルーメン２０が開口する。そして、このメインルーメン２０内を液体が流動して患部に向けて吐出される。給液管１２はＰＴＦＥで形成されているため、液体のデリバリー性にも優れる。

以上より、本実施形態では、さまざまな分岐角度で分岐する血管枝に対して本実施形態のカテーテル１００を進入させることができる。また、さまざまな血管内でさまざまな曲率でカテーテル１００を屈曲させる場合、折り畳まれた状態の給液管１２が屈曲性の妨げとなることがなく、自在な曲率で円滑に屈曲させることができる。そのため、カテーテル１００を所望の血管枝に進行させることができる。また、デリバリー性に優れていることから、薬液等の液体を患部等に良好に供給することができる。

なお、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。また、以下に、第二、第三実施形態のカテーテル２００、３００について説明する。これらのカテーテル２００、３００の基本構成は、給液管が複数収納されていること以外は、第一実施形態の基本構成と同一である。したがって、同一部分の説明については省略し、第一実施形態と異なる部分について詳細に説明する。

また、第一〜第三実施形態は、カテーテル１００、２００、３００について実施しているが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、ガイドワイヤ、内視鏡、超音波器具など、体腔内に挿入して使用する、長尺な他のいずれの医療機器にも適用することができる。

＜第二実施形態＞
〔構成例〕
次に、図６を用いて、第二実施形態のカテーテル２００について説明する。第二実施形態のカテーテル２００の基本構成は、前述したように、内部にそれぞれメインルーメン２２０ａ、２２０ｂを有した２本の給液管２１２（第一給液管２１２ａ、第二給液管２１２ｂ）が、管路２１１内に並置（並列に配置されていること）され、さらに、操作線２６０（第一操作線２６０ａ、第二操作線２６０ｂ）が管路２１１の内部、かつ給液管２１２ａ、２１２ｂの外部に挿通されていること以外は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成である。具体的には、本実施形態のカテーテル２００は、管路２１１が通孔形成された長尺のシース２１０と、ＰＴＦＥ等の樹脂材料２１１２ａ、２１１２ｂで形成され、折り畳まれた状態で管路２１１の内部に並列に収容されている２本の給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）と、を備えている。シース２１０は、さらに、管路２１１を内部に有し、複数の溝２３１が形成されたハイポチューブ２３０と、シース２１０の遠位端ＤＥ、具体的には、ハイポチューブ２３０遠位端ＤＥに先端部２６１（第一先端部２６１ａ、第二先端部２６１ｂ）を固定され、管路２１１の内部であって、給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）の外部に摺動可能に挿通された操作線２６０（２６０ａ、２６０ｂ）と、を備えている。なお、図示は省略しているが、本実施形態でも、マーカと、ハイポチューブ２３０等を被覆する外層と、外層の周囲を被覆する親水性のコート層と、を備えている。

また、シース２１０の近位端ＰＥには、図４と同様に、回動操作部材７０が接続されており、その後端には、筒状の位置調整機構８０が装着されている。また、位置調整機構８０の後端にはコネクタ９０が装着され、後端の開口部９１にシリンジを装着し、２本の給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）のいずれかに選択的に液体等を供給可能となっている。また、開口部９１が２つ形成され、それぞれに給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）用のシリンジを装着するように、位置調整機構８０やコネクタ９０を構成してもよい。

また、図６に示すように、第一給液管２１２ａは、遠位端ＤＥにおいて、先端側がハイポチューブ２３０の外部側に折り返され、ハイポチューブ２３０に固着されている。そのため、遠位端ＤＥでは第一給液管２１２ａの外周面と、管路２１１の周壁面とが密閉されている。一方、第二給液管２１２ｂは、ハイポチューブ２３０の遠位端ＤＥに広間隔で開口した溝２３１の一つから先端をハイポチューブ２３０の外部に突出し、ハイポチューブ２３０の外面に積層して固着している。そのため、第二給液管２１２ｂの外周面と管路２１１の周壁面とも、密閉されている。なお、第二給液管２１２ｂの開口部分には、外層やコート層を配置することなく、外部に開口するように形成する。また、図示はしないが、本実施形態においても、給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）は、シース２１０の遠位端ＤＥだけでなく、近位端ＰＥも固着されている。また、図６に示すように、給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）の中間部は、シース２１０のハイポチューブ２３０の中間部に対して非固着となっている。この給液管２１２の非固着部分は、第一実施形態と同様に、シース２１０の屈曲を妨げないように、折り畳まれて、小断面積部２１２１a、２１２１ｂが形成されている。そして、基端側よりシリンジから薬液等が注入されることで、管路２１１の内部で液体が注入された第一給液管２１２ａまたは第二給液管２１２ｂのいずれかの、折り畳んだ小断面積部２１２１ａ、２１２１ｂが径方向に拡張して、管路２１１の周壁面に第一給液管２１２ａの外周面または第二給液管２１２ｂの外周面が密着するよう構成されている。

〔動作例〕
上記のようなカテーテル２００では、２つの給液管２１２（２１２ａ、２１２ｂ）から交互に薬液等を吐出する場合、たとえば、第一給液管２１２ａから薬液を吐出しても、第二給液管２１２ｂが折り畳まれて小断面積部２１２１ｂが形成されているので、第一給液管２１２ａの拡張および薬液の流通を妨げることはない。次に、第二給液管２１２ｂから薬液等を吐出する場合、この薬液等の吐出圧によって、拡張していた第一給液管２１２ａが押圧されて収縮し、小断面積部２１２１ａに復元する。そのため、第二給液管２１２ｂの小断面積部２１２１ｂの拡張と、薬液等の流通を妨げることはない。また、カテーテル２００の位置調整機構８０やコネクタ９０を、シリンジが２本接続できるような構成とし、第一、第二給液管２１２ａ、２１２ｂの双方から同時に薬液等を吐出するように構成してもよく、管路２１１内に第一、第二給液管２１２ａ、２１２ｂの小断面積部２１２１ａ、２１２１ｂが互いに拡張して、同時に薬液等を吐出することも可能である。

＜第三実施形態＞
〔構成例〕
次に、図７を用いて、第三実施形態のカテーテル３００について説明する。第三実施形態のカテーテル３００の基本構成も、前述したように、内部にそれぞれメインルーメン３２０ａ、３２０ｂを有した２本の給液管３１２ａ、３１２ｂが、管路３１１内に並置されていること以外は、第一実施形態のカテーテル１００と、ほぼ同一の構成である。具体的には、本実施形態のカテーテル３００は、管路３１１が通孔形成された長尺のシース３１０と、ＰＴＦＥ等の樹脂材料３１１２ａ、３１１２ｂで形成され、図示しないが、折り畳まれて小断面積部が形成された状態で管路３１１の内部に並列に収容されている２本の給液管３１２（第一給液管３１２ａ、第二給液管３１２ｂ）と、を備えている。シース３１０は、さらに、管路３１１を内部に有し、複数の図示しない溝が形成されたハイポチューブ３３０と、を備えている。なお、図示はしないが、本実施形態でも、管路３１１の内部または外部に摺動可能に挿通された操作線と、サブルーメンと、マーカと、ハイポチューブ３３０等を被覆する外層と、外層の周囲を被覆する親水性のコート層と、を備えていてもよい。

また、シース３１０の近位端ＰＥには、図４と同様に、回動操作部材７０が接続されており、その後端には、筒状の位置調整機構８０が装着されている。また、位置調整機構８０の後端にはコネクタ９０が装着され、後端の開口部９１にシリンジを装着し、２本の給液管３１２（３１２ａ、３１２ｂ）のいずれかに選択的に、または同時に液体等を供給可能となっている。

また、第二実施形態では、第一給液管２１２ａがハイポチューブ２３０の遠位端ＤＥ全体で折り返され開口し、第二給液管２１２ｂは、ハイポチューブ２３０の遠位端ＤＥの一つの溝２３１から外部に突出し開口していた。これに対して、本実施形態では、図７に示すように、第一給液管３１２ａと第二給液管３１２ｂとは、遠位端ＤＥで互いに接着され、互いの先端がハイポチューブ３３０の遠位端ＤＥから外部に突出して折り返され、ハイポチューブ３３０の外面に積層されて固着されている。そのため、遠位端ＤＥで第一給液管３１２ａの外周面および第二給液管３１２ｂの外周面と、管路３１１の周壁面とが密閉されている。また、図示はしないが、本実施形態においても、給液管３１２（３１２ａ、３１２ｂ）は、シース３１０の遠位端ＤＥだけでなく、近位端ＰＥも固着されている。また、給液管３１２（３１２ａ、３１２ｂ）の中間部は、シース３１０のハイポチューブ３３０の中間部に対して非固着となっている。この給液管１２の非固着部分は、第一実施形態と同様に、シース３１０の屈曲を妨げないように、折り畳まれて小断面積部を形成している。そして、基端側よりシリンジから薬液等が注入されることで、管路３１１の内部で液体が注入された第一給液管３１２ａまたは第二給液管３１２ｂのいずれか、または双方の折り畳まれた小断面積部が径方向に拡張して、管路３１１の周壁面に第一給液管３１２ａの外周面または第二給液管３１２ｂの外周面が密着するよう構成されている。

〔動作例〕
上記のようなカテーテル３００では、２つの給液管３１２（３１２ａ、３１２ｂ）から交互に薬液等を吐出する場合、たとえば、第一給液管３１２ａから薬液を吐出しても、第二給液管３１２ｂが折り畳まれているので、第一給液管３１２ａの拡張および薬液の流通を妨げることはない。次に、第二給液管３１２ｂから薬液等を吐出する場合、この薬液等の吐出圧によって、拡張していた第一給液管３１２ａが押圧されて収縮し小断面積部が復元する。そのため、第二給液管３１２ｂの拡張と、薬液等の流通を妨げることはない。また、カテーテル３００の位置調整機構８０やコネクタ９０を、シリンジが２本接続できるような構成とし、第一、第二給液管３１２ａ、３１２ｂの双方から同時に薬液等を吐出するように構成してもよく、管路３１１内に第一、第二給液管３１２ａ、３１２ｂの小断面積部を互いに拡張させて、同時に薬液等を吐出することも可能である。また、同時かつ同量に限らず、同時であるが流量を変えて薬液等を吐出することも可能である。

＜変形例＞
また、上記第二、第三実施形態では、それぞれ２本の給液管２１２ａ、２１２ｂ、３１２ａ、３１２ｂが、管路２１１、３１１の内部に並置されている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、３本以上の給液管を並置してもよい。また、他の変形例として、管路の内部に収納された複数本の給液管において、一の給液管の内部に他の給液管が挿通されているような構成としてもよい。すなわち、給液管の内部に、他の給液管が入れ子状態に配置されているものであってもよい。この場合も、給液管ごとに、順次薬液等を吐出してもよいし、複数の薬液を同時に吐出して、患部部分で混合させるなどしてもよい。なお、上記各実施形態では、給液管の中間部の小断面積部は、シースの管路に対して全体が非固着となっている。しかし、本発明がこれに限定されるものではなく、給液管の中間部の小断面積部の一部が、点状または線状に管路に固着されていてもよい。このように中間部の一部を固着することにより、管路内で、給液管の折り畳んだ小断面積部が不測に動くのを防止することができる。また、上記各実施形態では、給液管の小断面積部を折り畳むことで形成しているが、本発明がこれに限定されるものではない。たとえば、折り畳まなくても非固着部が扁平となって小断面積部が形成されるような給液管を用いてもよいし、通常は収縮状態で小断面積部が形成され、液体の流動圧で膨らんで過剰対の周壁面に外周面が密着するような給液管を用いてもよい。

また、上記第一〜第三実施形態では、シリンジを接続するコネクタを設けていたが、シリンジを接続する必要がない場合は、シリンジ用コネクタを設けなくてもよい。また、操作線も、設けることなく、非能動的（オーバーザワイヤ式）のカテーテルであってもよい。また、カテーテルに限定されることはなく、潅流ガイドワイヤ、その他の医療機器に適用してもよい。

１０、２１０、３１０ シース（管状体）
１１、２１１、３１１ 管路
１１２、２１１２ａ、２１１２ｂ、３１１２ａ、３１１２ｂ 樹脂材料
１２、２１２、３１２、 給液管
２１２ａ、３１２ａ 第一給液管
２１２ｂ、３１２ｂ 第二給液管
１２１、２１２１ａ、２１２１ｂ 小断面積部
１５ 遠位端部
１６ 中間部
１７ 近位端部
２０、２２０ａ、２２０ｂ、３２０ａ、３２０ｂ メインルーメン
３０、２３０、３３０ ハイポチューブ
３１、２３１ 溝
５０ サブルーメン
５０ａ 第一サブルーメン
５０ｂ 第二サブルーメン
６０、２６０ 操作線
６０ａ、２６０ａ 第一操作線
６０ｂ、２６０ｂ 第二操作線
６１、２６１ 先端部
６１ａ、２６１ａ 第一先端部
６１ｂ、２６１ｂ 第二先端部
９０ コネクタ
１００、２００、３００ カテーテル
ＣＥ 近位端
ＤＥ 遠位端
ＰＥ 近位端

Claims (13)

1. 管路が通孔形成された長尺の管状体と、前記管路の内部に収容され、長手方向の少なくとも一部が前記管状体の周壁面に対して非固着で、前記管路の断面積よりも小さい小断面積部を有する給液管と、を備え、
   前記給液管は、基端側より液体が注入されることで前記管路の内部で前記小断面積部が径方向に拡張して、前記液体を流通させることを特徴とする医療機器。
2. 前記小断面積部は、前記給液管が折り畳まれることで形成されている請求項１に記載の医療機器。
3. 前記給液管は、前記液体が注入されることで径方向に拡張して前記周壁面に密着する請求項１または２に記載の医療機器。
4. 遠位端部において前記給液管の外面と前記周壁面とが密閉されている請求項１から３のいずれか一項に記載の医療機器。
5. 前記給液管の遠位端部および近位端部は、前記管状体の遠位端部および近位端部にそれぞれ固着されており、
   前記給液管の中間部の少なくとも一部は、前記管状体の中間部に対して非固着である請求項４に記載の医療機器。
6. 前記給液管の中間部は、前記管状体の中間部に対して全体が非固着である請求項５に記載の医療機器。
7. 前記管状体の近位端部に取り付けて用いられ、シリンジを装着して前記給液管と連通させるためのコネクタをさらに備える請求項１から６のいずれか一項に記載の医療機器。
8. 前記給液管がフッ素系樹脂材料からなる請求項１から７のいずれか一項に記載の医療機器。
9. 複数本の前記給液管が、前記管路の内部に並置されている請求項１から８のいずれか一項に記載の医療機器。
10. 複数本の前記給液管が前記管路の内部に収容されており、かつ一の前記給液管の内部に他の前記給液管が挿通されている請求項１から９のいずれか一項に記載の医療機器。
11. 前記管状体の前記管路の内部、かつ前記給液管の外部に、少なくとも一本の操作線が摺動可能に挿通されており、
    前記操作線の先端は前記管状体の遠位端部に係合され、前記操作線を近位側に牽引することで前記管状体の遠位端部が屈曲する請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療機器。
12. 前記管状体の前記管路の外部に、少なくとも一本の操作線が摺動可能に配置されており、
    前記操作線の先端は前記管状体の遠位端部に係合され、前記操作線を近位側に牽引することで前記管状体の遠位端部が屈曲する請求項１から１０のいずれか一項に記載の医療機器。
13. 前記管状体が、溝または複数の孔が形成されたハイポチューブを含む請求項１から１２のいずれか一項に記載の医療機器。

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