JP2015159969A - カテーテルおよびカテーテルの製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管などの体腔の分岐においてカテーテルを屈曲させながら侵入させる場合に生じる操作線の経路長の変化に起因して、カテーテルの遠位端部に発生する予定しない動作を抑制可能なカテーテルおよびその製造方法を提供する。【解決手段】内部にルーメン１２を有するカテーテル１００は、大径のルーメンを形成している大径樹脂管１４と、ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管１６と、操作線細管に挿通され遠位端部がカテーテルの遠位端部に連結された操作線１８と、大径樹脂管および操作線細管を共に被覆する第一補強層２２と、を有する。カテーテルは、大径樹脂管と第一補強層とが遊離する遊離領域２４を有すると共に、遊離領域において大径樹脂管と第一補強層との間に操作線細管が遊挿されており、操作線細管が、遊離領域において大径樹脂管の周方向に移動可能となるよう構成される。【選択図】図３

Description

本発明は、カテーテルに関する。特に、内部に挿通された操作線を操作することにより遠位端部を屈曲操作可能なカテーテルに関する。

近年、遠位端部を屈曲させることにより体腔への侵入方向を操作可能なカテーテルが提供されている（例えば特許文献１）。

特許文献１には、先端偏光操作可能カテーテル（以下、「従来技術１」ともいう）が開示されている。従来技術１は、中央ルーメンの周囲に複数の低弾性率樹脂チューブ（サブルーメンチューブ）が配置されている。中央ルーメンを介して対向する２本の低弾性率樹脂チューブの内部にそれぞれ操作用ワイヤが挿通されている。複数の低弾性率樹脂チューブと中央ルーメンを区画するチューブとは、バインダ樹脂により結着固定されている。

操作ワイヤは、その先端が従来技術１のカテーテルシャフトの先端部に接続固定されているとともに、その後端が引っ張り操作できるよう構成されている。これにより、従来技術１は、操作ワイヤを選択して牽引することでカテーテルシャフトの遠位端部を屈曲させることができ、その結果、先端を偏向させる操作を可能としている。

特開２０１３−４８７１１号公報

しかし従来技術１には、以下の問題点があった。
図９を用いて上記問題点を説明する。図９は、従来技術１のカテーテル９００を血管９１０に侵入させて所望の方向に操作している状態を示す説明図である。カテーテル９００は、一本の操作線９１５を有している。操作線９１５は、カテーテル９００の断面略中央に配置される中央ルーメン（図示省略）よりもアウトコース側に配置固定されている。中央ルーメンと操作線９１５は互いに配置位置が固定されている。
尚、本明細書においてカテーテルに関しアウトコースというときは、屈曲を予定するカテーテル、または屈曲したカテーテルの中心軸よりも径方向の外側においてカテーテルの長尺方向に伸長する任意のコースを意味する。また同様に、インコースというときは、屈曲を予定するカテーテル、または屈曲したカテーテルの中心軸よりも径方向の内側においてカテーテルの長尺方向に伸長する任意のコースを意味する。
図９（ａ）は、血管９１０の分岐９２０の手前にカテーテル９００の遠位端９３０が位置する状態を示す。図９（ｂ）は、分岐９２０にて操作線９１５を操作し、カテーテル９００の遠位端部を分岐線９２１の方向（紙面下方向）に屈曲させて分岐線９２１に侵入させた状態を示す。図９（ｃ）は、図９（ｂ）の状態から、カテーテル９００自体を押し混んで分岐線９２１の奥方向にカテーテル９００を侵入させた状態を示す。

カテーテル９００の遠位端部を屈曲させて分岐９２０から所望の分岐線９２１の方向に侵入させる場合には、まずカテーテル９００を周方向に回転動作させる。次いで、操作線９１５が当該屈曲のカーブにおけるアウトコースに位置するようカテーテル９００を位置合わせすることができる（図９（ａ）参照）。
この状態で操作線９１５を押し込むプッシュ操作を行うとカテーテル９００に曲げモーメントが発生し、遠位端部が屈曲し、所望の進行方法（即ち、分岐線９２１の伸長する方向）に遠位端９３０を向けることができる（図９（ｂ）参照）。
さらにカテーテル９００を分岐線９２１の奥方向に侵入させるときには、プッシュ操作による操作線９１５の屈曲状態を自然状態に戻しつつ、カテーテル９００自体を分岐線９２１の奥方向に押し込む操作を行う（図９（ｃ）参照）。このとき操作線９１５を屈曲前の状態に戻す操作は、意図的に操作線９１５を引っ張るプル操作、あるいは屈曲状態が解消されるよう操作線９１５が自律的に行う動作のいずれであってもよい。

プッシュ操作時の操作線９１５は、上述のとおり分岐９２０のカーブのアウトコースに位置して屈曲しており（図９（ｂ）参照）、押し混まれた分だけ自然状態よりも経路長が長くなっている。尚、本明細書において自然状態とは、操作線の中心軸が直線の状態を意味する。ところがさらにカテーテル９００を分岐線９２１に侵入させるときには、操作線９１５自体は自然状態に戻る方向に操作されるため、当該アウトコースのラインの経路長よりも操作線９１５の経路長が短くなる。この結果、操作線９１５の伸長方向にテンションが掛かる。すると、図９（ｃ）に示すとおり、カテーテル９００の遠位端部においてアウトコース側（図中矢印側）に予定しない反りあるいは屈曲をなす等の動作が発生する場合があった。以下、「予定しない反りあるいは屈曲をなす等の動作」を単に「予定しない動作」という場合がある。かかる場合に、カテーテル９００のさらなる進行の円滑性が低減し、または、操作線９１５の操作性が低減する虞があった。

また図示省略するが、操作線を牽引するプル操作を行いカテーテルの遠位端部を屈曲させる場合には以下の操作が一般的である。即ち、プル操作前に当該操作線をインコースに配置せしめ、次いで操作線を牽引することでカテーテルの遠位端部を屈曲させる。かかる場合には、牽引された分だけ自然状態よりも経路長が短くなっている。そしてさらにカテーテルを分岐線に侵入させるときには、操作線自体は自然状態に戻る方向に操作されるため、当該インコースのラインの経路長よりも操作線の経路長が長くなる。かかる状態で、さらにカテーテルを分岐線に侵入させるために押し混んだ場合には、上述と同様にカテーテルの遠位端部において上記予定しない動作が発生する虞があった。
以上に説明する問題、即ち、操作線の経路長と、操作線が配置されるコースの経路長とに差異が生じることに起因してカテーテルの遠位端部に予定しない動作が発生するという問題は、操作線が１本または２本以上のカテーテルのいずれにおいても生じ得る。

本発明は上記課題に鑑みてなされたものである。即ち、本発明は、血管などの体腔の分岐においてカテーテルを屈曲させながら侵入させる場合に生じる操作線の経路長の変化に起因して、カテーテルの遠位端部に発生する予定しない動作を抑制可能なカテーテルを提供する。

本発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の上記ルーメンを形成している大径樹脂管と、上記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、上記操作線細管に挿通され遠位端部が上記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、上記大径樹脂管および上記操作線細管を共に被覆する第一補強層と、を有し、上記大径樹脂管と上記第一補強層とが遊離する遊離領域を有すると共に、上記遊離領域において上記大径樹脂管と上記第一補強層との間に上記操作線細管が遊挿されており、上記操作線細管が、上記遊離領域において上記大径樹脂管の周方向に移動可能であることを特徴とする。

また本発明のカテーテルの製造方法は、第一補強層よりもカテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられた本発明のカテーテルを製造する方法であって、上記第一補強層に上記大径樹脂管を遊離する状態で内挿するとともに、上記第一補強層と上記大径樹脂管との間に上記操作線細管を遊挿する遊挿工程と、上記大径樹脂管、上記第一補強層、および上記操作線細管を基端部において互いに固定する固定工程と、上記第一補強層の上記基端部とは反対側の端部において上記第二補強層を上記第一補強層の内側に配置するとともに、上記第二補強層と上記第一補強層との間に、上記第一補強層の端部よりも延在する余剰部を有する上記操作線を配置する端部領域配置工程と、上記余剰部を上記第一補強層側に折り返して折り返し部を形成し、上記折り返し部により上記操作線を上記第一補強層に係止する操作線係止工程と、上記端部領域配置工程の後に実施する工程であって、上記第一補強層の外側面より樹脂材料よりなるコート層を形成するとともに、上記樹脂材料を上記第二補強層まで含浸させ、上記コート層、上記第一補強層、上記操作線、および、上記第二補強層を当該樹脂材料によって一体的に固定して先端多重領域を形成する先端多重領域形成工程と、を備え、少なくとも上記固定工程と上記先端多重領域形成工程とを実施することによって、上記先端多重領域と、上記固定工程における上記所定の部材との間に、上記大径樹脂管と上記第一補強層とが遊離する遊離領域を設け、
上記第一補強層と上記大径樹脂管との間に遊挿する上記操作線細管が上記遊離領域において上記大径樹脂管の周方向に移動可能となるよう構成するよう実施することを特徴とする。

また本発明のカテーテルの異なる製造方法は、上記大径樹脂管の周囲に金属ワイヤをらせん状に巻き付けてコイルを形成するコイル形成工程と、上記コイル形成工程において形成された上記コイルの内径が上記大径樹脂管および上記操作線細管の外径の和を超える寸法となるまで、上記コイルを巻き緩めて第一補強層を形成するとともに、上記第一補強層の基端と先端とを把持することによって上記基端と上記先端との間に上記大径樹脂管と上記第一補強層が遊離する遊離領域を形成する遊離領域形成工程を備えることを特徴とする。

本発明のカテーテルは、カテーテルの近位端と遠位端との間において大径樹脂管と、これを被覆する第一補強層とが遊離する遊離領域を有する。操作線を挿通する操作線細管は、上記遊離領域に遊挿されている。
かかる構成を備える本発明によれば、上述する経路長の変化に起因する問題は、遊離領域において、操作線が大径樹脂管の周方向に移動することにより解消または軽減し得る。したがって、本発明によればカテーテルを血管など体腔の分岐において屈曲させた状態でさらに前進させたとき、当該カテーテルの遠位端部において上記予定しない動作を抑制することが可能である。

図１（ａ）から（ｃ）は、血管分岐において操作される本発明のカテーテルの作用効果を説明する説明図である。 図２は、本発明一実施態様を例示するカテーテルの側面図である。 図３は、図２のＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。 図４は、図２のＩＶ−ＩＶ断面図である。 図５は、本発明の一実施形態にかかるカテーテルの遊離領域の部分拡大側面図である。 図６は、本発明の一実施態様にかかるカテーテルの部分拡大側面図である。図６（ａ）は、第一補強層が設けられる前のカテーテルの先端多重領域の部分拡大側面図であり、図６（ｂ）は、カテーテルの先端部分に設けられた第一補強層を備える先端多重領域の部分拡大側面図である。 図７（ａ）から図７（ｃ）は、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態における製造工程を説明する説明図である。 図８（ａ）から図８（ｅ）は、本発明のカテーテルの製造方法の一実施形態における製造工程を説明する説明図である。 図９（ａ）から（ｃ）は、従来のカテーテルの課題を説明する説明図である。

以下、本発明の第一実施形態について、図面を用いて説明する。すべての図面において、同様の構成要素には同一の符号を付し、重複する説明は適宜に省略する。
なお、本実施の形態では図示するように上下の方向を規定して説明する場合がある。しかし、これは構成要素の相対関係を簡単に説明するために便宜的に規定するものであり、本発明を実施する製品の製造時や使用時の方向を限定するものではない。
本発明のカテーテルの各種の構成要素は、個々に独立した存在である必要はなく、複数の構成要素が一個の部材として形成されていること、一つの構成要素が複数の部材で形成されていること、ある構成要素が他の構成要素の一部であること、ある構成要素の一部と他の構成要素の一部とが重複していること、等を許容する。

本発明に関し、カテーテルの近位端部とは、カテーテルの近位端を含む所定の長さ領域をいう。同様に、カテーテルの遠位端部とは、カテーテルの遠位端を含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテルを構成する長尺状の各構成に関しても、同様に、適宜、近位端部、遠位端部、近位端、遠位端なる用語を用いる場合がある。その場合にも、近位端部とは、対応する近位端を含む所定の長さ領域をいい、遠位端部とは、対応する遠位端を含む所定の長さ領域をいう。
また、カテーテルの近位端あるいはカテーテルを構成する長尺状の各構成の近位端とは、当該カテーテルの操作者側におけるカテーテルまたは各構成の端部を意味する。カテーテルの遠位端あるいはカテーテルを構成する長尺状の遠位端とは、上記近位端とは反対側の端部を意味し、通常は、カテーテルの操作側の先端部を意味する。
また本発明を説明するにあたり、適宜、内側または外側という言葉を用いる場合がある。特段の説明がない場合には、上記内側はカテーテルの中心軸に対向する側を意味し、上記外側は、カテーテルの中心軸に非対向の側を意味する。

＜第一実施形態＞
以下に、本発明のカテーテルの一実施形態であるカテーテル１００の構成について図２から図６を用いて説明する。
図２は、本発明の一実施態様を例示するカテーテル１００の側面図である。図３は、図２に示されるカテーテル１００におけるＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。図４は、図２に示されるカテーテル１００のＩＶ−ＩＶ断面図である。図５は、カテーテル１００の遊離領域２４の部分拡大側面図である。図６（ａ）は、第一補強層２２が設けられる前のカテーテル１００の先端多重領域３４であって、操作線１８の余剰部３８Ａが折り畳まれる前の状態を示す部分拡大側面図である。図６（ｂ）は、カテーテル１００の先端部分に設けられた先端多重領域３４の部分拡大側面図である。尚、図３、図４には大径樹脂管１４および操作線細管１６の周囲を螺旋状に巻き回された金属ワイヤ２８Ａ、２８Ｂの断面形状を図示簡略化のため略円形状に図示している。

本発明の一実施態様にかかるカテーテル１００は、内部にルーメン１２を有する。ルーメン１２は大径の大径樹脂管１４により形成されている。カテーテル１００は、ルーメン１２の外側に配置された小径の操作線細管１６と、操作線細管１６に挿通され遠位端部がカテーテル１００の遠位端部に連結された操作線１８と、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆する第一補強層２２と、を有している。
大径樹脂管１４の基端からカテーテル１００の遠位端までの間には、大径樹脂管１４と第一補強層２２とが遊離する遊離領域２４が設けられている。遊離領域２４は、図２に示される通り、カテーテル１００の長尺方向の一定の長さ領域である。図３及び図５に示されるとおり、遊離領域２４において、実質的に大径樹脂管１４と第一補強層２２とは離間している。本実施形態において、大径樹脂管１４の外側面から第一補強層２２の内側面までの距離は一定である態様に限定されない。たとえば第一補強層２２に内包される空間内において、大径樹脂管１４は第一補強層２２の内径方向に移動可能であってもよい。本実施形態は、大径樹脂管１４が第一補強層２２の内径方向に移動し、第一補強層２２の内側面に大径樹脂管１４の外側面の一部が離間可能に当接している状態を包含する。
上述する遊離領域２４において、大径樹脂管１４と第一補強層２２との間に操作線細管１６が遊挿されている。操作線細管１６は、大径樹脂管１４および第一補強層２２に結合されることなく挿入されている。ここで結合とは、化学的な結着または接着および物理的な固定を含む。
カテーテル１００は、上記構成を備えることにより、操作線細管１６が遊離領域２４において大径樹脂管１４の周方向に移動することを可能とする。即ち、操作線細管１６の少なくとも一部は、大径樹脂管１４と第一補強層２２との間に挿入された状態において、大径樹脂管１４の外側面を円周方向に沿って動作可能である。遊離領域２４における操作線細管１６は、大径樹脂管１４の周方向における配置位置に自由度が付与されている。

上記構成を備えるカテーテル１００によれば、従来のカテーテルの操作時において操作線の経路長の変化に起因してカテーテルの遠位端部に予定しない動作が発生するという問題を解決することが可能である。以下に、図１を用いて、本発明の優れた効果について具体的に説明する。

図１は、カテーテル１００を血管９１０に侵入させて所望の方向に操作している状態を示す説明図である。カテーテル１００は、操作線１８を有しており、他の構成を図示省略する。カテーテル１００は、遠位端２０から近位端に向けて一定距離が先端多重領域３４となっており、先端多重領域３４よりさらに近位端側が遊離領域２４となっている。図１（ａ）は、血管９１０の分岐９２０の手前にカテーテル１００の遠位端２０が位置する状態を示す。図１（ｂ）は、分岐９２０にて操作線１８を操作し、カテーテル１００の遠位端部を分岐線９２１の方向（紙面下方向）に屈曲させて分岐線に侵入させた状態を示す。本実施形態では操作線１８を操作したときのカテーテル１００の屈曲点は、先端多重領域３４に存在している。図１（ｃ）は、図１（ｂ）の状態から、カテーテル１００自体を押し混んで分岐線９２１の奥方向に進行させた状態を示す。

カテーテル１００の遠位端部を屈曲させて分岐９２０から所望の分岐線９２１の方向に侵入させる場合には、カテーテル１００を周方向に回転動作させて、操作線１８を、当該屈曲のカーブにおけるアウトコースに位置するよう位置合わせする（図１（ａ））。
この状態で操作線１８を押し込むプッシュ操作を行うとカテーテル１００に曲げモーメントが発生し、操作線１８の遠位端４０を含む遠位端部が屈曲し、所望の進行方法（分岐線９２１の方向）に遠位端２０を向けることができる（図１（ｂ））。

さらにカテーテル１００を分岐線９２１の奥方向に侵入させるときには、プッシュ操作による操作線１８の屈曲状態を自然状態に戻しつつ、カテーテル１００自体を分岐線９２１の奥方向に押し込む操作を行う（図１（ｃ）参照）。このとき操作線１８を自然状態に戻す操作は、意図的に操作線１８を引っ張るプル操作、あるいは屈曲状態が解消されるよう操作線１８が自律的に行う動作のいずれであってもよい。

プッシュ操作時の操作線１８は、上述のとおり分岐９２０のカーブのアウトコースに位置して屈曲しており（図１（ｂ）参照）、押し混まれた分だけ自然状態よりも経路長が長くなっている。ところがさらにカテーテル１００を分岐線９２１に侵入させるときには、操作線１８自体は自然状態に戻る方向に操作されるため、図１（ｃ）において仮想線８０で示すアウトコースのラインの経路長よりも操作線１８の経路長が短くなる。この結果、操作線１８の伸長方向にテンションが掛かる。すると、当該テンションを受け、操作線１８を挿通する図示省略される操作線細管１６が、遊離領域２４において大径樹脂管１４の周方向であってインコース側に移動する（図１（ｃ））。これによって操作線１８に掛かっていた上記テンションが解消または低減され、カテーテル１００の遠位端部に「予定しない動作」が発生することを防止または低減することができる。
したがってカテーテル１００は血管９１０の分岐９２０から分岐線９２１への進行が円滑であり操作性が良好である。

以上では、分岐９２０において操作線１８を近位端側から遠位端側に押し込んで屈曲操作を行う方式（以下、「プッシュ方式」という）の採用されたカテーテル１００における本発明の作用効果について説明した。同様に、操作線１８を近位端側に引っ張ることで屈曲操作を行う方式（以下、「プル方式」という）カテーテル１００においても、同様の作用効果が発揮される。
即ち、一般的に、操作線を屈曲させるためにプル操作を行い、続いて操作線を自然状態に戻しつつカテーテル自体を分岐線に侵入させるとき、予定しない動作が発生する虞があることは上述のとおりである。これに対し、カテーテル１００であれば、インコースの経路長に比して操作線１８の経路長が短くなった場合には、以下の作用が発揮される。即ち、操作線１８の少なくとも一部が、遊離領域２４において大径樹脂管１４の周囲をアウトコース側に移動し、これによって操作線１８の経路長が増加する。このため、上記予定しない動作が発生することを防止または低減することができる。

以下に、カテーテル１００の構成について詳細に説明する。
カテーテル１００は、遊離領域２４および先端多重領域３４を備える管状本体５０、管状本体５０の近位端側に設けられる操作線操作部８１０、およびカテーテル１００の近位端側に設けられたシリンジ８１２を備える。先端多重領域３４は、操作線１８の操作によって、図１に示す両端矢印のごとく、屈曲状態と直線状態とに変位可能である。
管状本体５０は内部にルーメン１２を有し、内視鏡を通じて、または直接に、血管などの体腔内に挿通される可撓性の管状体である。
操作線操作部８１０は、操作線１８を操作するための操作部位である。本実施形態にかかるカテーテル１００は、円板状のダイヤル８１６を備えるダイヤル方式の操作線操作部８１０を備える。ダイヤル方式の操作線操作部８１０は、ダイヤル８１６の任意の周縁付近に連結部８１８を有し、連結部８１８に操作線１８の近位端部が固定されている。ダイヤル８１６の円盤の中心軸に対し軸回転させることによって操作線１８の引き出し長さを調整し、これによって操作線１８を操作することができる。ただし本発明は、ダイヤル方式に変えて、その他の操作方式の操作線操作部を適宜選択して備えることができる。カテーテル１００における操作線１８の操作方式は、プッシュ形式およびプル形式、またはプッシュプル形式（即ち、押し込む操作と引っ張る操作が選択的に実施できる操作形式）のいずれも選択可能である。

シリンジ８１２は、ルーメン１２を通じて薬液等を体腔の所望の箇所に処するための注入部位である。操作線操作部８１０の内部には、カテーテル１００の伸長方向に延在する内腔８１４を有している。内腔８１４を介してルーメン１２とシリンジ８１２とが連通しており、シリンジ８１２から投入された薬剤は、内腔８１４およびルーメン１２を通じてカテーテル１００の遠位端開口３２まで流通し、体腔に放出可能である。また、本実施形態の変形例として、シリンジ８１２に変えてガイドワイヤを含むマイクロカテーテルなどの医療器具をルーメン１２に挿通してもよい。この場合、カテーテル１００はシースとして体腔に配置され、第二のカテーテルが遠位端開口３２から突出し、体腔の所望の部位まで伸長させることができる。
尚、図示省略するが、カテーテル１００には適宜、持ち手部分を設けてもよい。たとえば、操作線操作部８１０とシリンジ８１２との間に持ち手部分を設けてもよい。

大径樹脂管１４は、内部に連通するルーメン１２を有する樹脂製の管状部材である。大径樹脂管１４の材料としては、特に限定されないが、例えば、フッ素系の熱可塑性ポリマーを用いることができる。より具体的には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリビニリデンフルオライド（ＰＶＤＦ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）などを用いることができる。このように、大径樹脂管１４にフッ素系樹脂を用いることにより、カテーテル１００のルーメン１２を通じて造影剤や薬液などを患部に供給する際のデリバリー性が良好となる。

小径の操作線細管１６は、内部に操作線１８を挿通する樹脂製の管状部材である。本発明において、大径樹脂管１４における「大径」および小径の操作線細管１６における「小径」とは、大径樹脂管１４の内径と操作線細管１６の内径とを比較し、相対的な大小関係を表している。即ち、大径樹脂管１４の内径は、操作線細管１６の内径よりも大きい。また、一般的には大径樹脂管１４の外径は、操作線細管１６の外径よりも大きい。

操作線細管１６の材料は、内部に挿通される操作線細管１６のスライド方向の摺動性の観点から、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリサルホン（ＰＳＦ）、ポリテトラフルオロエチレン(ＰＴＦＥ)、ポリフッ化ビニリデン(ＰＶＤＦ)、などのフッ素系高分子材料を好適に用いることができる。
大径樹脂管１４の外周方向に対する操作線細管１６の移動動作をスムーズにするという観点からは、大径樹脂管１４との摩擦性を低減可能な材料を選択することができる。かかる観点から、たとえば操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを異ならしめてもよい。より具体的には、大径樹脂管１４の材料としてＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂を選択し、操作線細管１６の材料としてＰＥＥＫを選択することが一つの好ましい組み合わせである。ただし上述は、操作線細管１６の材料と大径樹脂管１４の材料とを同一とすることを除外するものではない。

操作線１８は、カテーテル１００の先端を屈曲させる操作を行うための部材である。操作線１８の遠位端部は、カテーテル１００の遠位端部に固定されており、近位端部は、ダイヤル８１６における連結部８１８に固定されている。操作線１８は、操作線細管１６の内部に形成された連通孔にスライド操作可能に挿通されている。したがって、操作線細管１６が大径樹脂管１４の外周方向に移動するときは、操作線１８も操作線細管１６と共に大径樹脂管１４の外周方向に移動する。
操作線１８の遠位端部および近位端部は、それぞれ操作線細管１６の端部から突出していてもよい。

操作線１８の材料としては、特に限定されないが、例えば、ＰＥＥＫ、ポリフェニレンスルフィド（ＰＰＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ＰＩもしくはＰＴＦＥなどの高分子ファイバー、または、ＳＵＳ、耐腐食性被覆した鋼鉄線、チタンもしくはチタン合金などの金属線を用いることができる。

ここでカテーテル１００の屈曲とは、カテーテル１００の中心軸（例えばルーメン１２の中心軸）が直線以外となるようにカテーテル１００が変形することをいう。
また、操作線１８の屈曲とは、操作線１８の中心軸が直線以外となるように操作線１８が変形することをいう。操作線１８を操作したときに生じる操作線１８の屈曲は、一般的に、操作線１８の遠位端部において生じる。たとえば、操作線１８を操作したときに生じる操作線１８の屈曲は、先端多重領域３４において生じる。

図３に示すとおり、本実施形態における操作線細管１６の断面内径は、長軸と短軸とを有する。たとえば、操作線細管１６の断面内径を含む形状は、楕円、長円、あるいは長方形などである。

また本実施形態における操作線細管１６の断面外径は、長軸と短軸とを有している。上記断面内径の長軸と上記断面外径の長軸、および上記断面内径の短軸と上記断面外径の短軸は、それぞれ略同方向に伸長している。

本発明に用いられる操作線１８の形状は、操作線細管１６に挿通され、カテーテル１００の先端を屈曲可能に操作できる範囲において特に限定されず任意に決定される。本実施形態における操作線１８は、平線ワイヤである（図３参照）。平線ワイヤとは、長尺状の部材であって、断面形状が長軸と短軸を含む形状の部材である。断面形状は、図３に示すように長方形であってもよいし、楕円または長円であってもよい。
操作線１８が平線ワイヤであって、且つ、操作線細管１６の断面内径が長軸と短軸とを有する場合には、挿通された操作線１８の状態が安定し、操作線１８の操作時において操作が安定する。

カテーテル１００は、大径樹脂管１４および操作線細管１６は共に第一補強層２２に被覆されている。第一補強層２２は、全体として１つの円筒形状をなす。大径樹脂管１４および操作線細管１６は、当該１つの円筒形状の内部に隣接して包含されている。
第一補強層２２は、カテーテル１００の管状本体５０を補強するための層であるとともに、大径樹脂管１４と操作線細管１６とを１つの空間内に内包するための層である。
１つの空間を提供する第一補強層２２の内部において大径樹脂管１４と操作線細管１６とが遊離した状態で被覆されるため、操作線細管１６は、大径樹脂管１４の周方向に移動を可能とする。
第一補強層２２を構成する材料は、第一補強層２２の所期の目的を達成する範囲において特に限定されない。

たとえば、本実施形態における第一補強層２２は、大径樹脂管１４および操作線細管１６を包囲する金属ワイヤから構成されている（図３参照）。

第一補強層２２の構成材料として金属材料を選択することにより、強度およびカテーテル１００の製造工程における耐熱性の観点から望ましい。加えて、当該金属材料がワイヤ部材であることによって、第一補強層２２を形成するときの取り扱い性や加工性が良好である。ワイヤ部材間の距離を調整することによって第一補強層２２の剛性を調整することも可能である。

金属ワイヤを構成する金属材料は、ステンレス鋼（ＳＵＳ）やニッケルチタン合金などの金属細線のほか、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）またはポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの高分子ファイバーの細線を用いることができる。ワイヤ５１の断面形状は特に限定されず、円形、楕円形、正方形、長方形、多角形、等でよいが、本実施の形態では一般的な円形となっている。

本実施形態において、第一補強層２２は、金属ワイヤを大径樹脂管および操作線細管の周囲を螺旋状に巻き回してなるコイルである。当該コイルは、巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士の縁部が当接または重複してなる密巻き、または巻き回されて隣接する金属ワイヤ同士の縁部が離間するピッチ巻のいずれか、または組み合わせであってよい。コイルである第一補強層２２は、一本の金属ワイヤを巻き回してなるコイルであってもよく、また二本以上の金属ワイヤを用いて多条巻してなる多条コイルであってもよい。本実施形態における第一補強層２２は、図３から図５に示すように金属ワイヤ２８Ａと金属ワイヤ２８Ｂを巻き回してなる二条の金属ワイヤからなる多条コイルである。

金属ワイヤを用いて構成される第一補強層２２のコイル以外の例としては、例えば、金属ブレードを挙げることができる。第一補強層２２である金属ブレードとは、金属ワイヤをメッシュ状に編む（編組する）ことによって構成され、大径樹脂管１４および操作線細管１６を共に被覆しルーメン１２の長手方向に沿って延在する部材をいう。

カテーテル１００の好ましい態様の一例として、第一補強層２２は、大径樹脂管１４および操作線細管１６の周囲を包囲する金属ワイヤから構成される。上記金属ワイヤは、大径樹脂管１４および操作線細管１６の周囲を螺旋状に巻き回されてなるコイルである。上記コイルのピッチは、カテーテル１００の遠位端側から近位端側に向けて大きくなるよう構成されることが好ましい。

上記コイルのピッチが遠位端側から近位端側に向けて大きく構成される態様には、当該コイルを構成する金属ワイヤの巻き回しのピッチが、連続的に大きくなる態様、および断続的に大きくなる態様を含む。即ち、第一補強層２２において少なくとも２パターンのピッチを含み、遠位端寄りピッチよりも近位端寄りピッチが大きいピッチ巻部分として構成することができる。より具体的な好ましい態様としては、先端多重領域３４における第一補強層２２のピッチよりも遊離領域２４における第一補強層２２のピッチを大きく設けてもよい。
尚、上述は、第一補強層２２の近位端を含む近位端部のピッチが、第一補強層２２の中間領域におけるピッチよりも小さいことを除外するものではない。

このように第一補強層２２においてコイルのピッチに変化をもたらすことにより、以下の望ましい作用効果が期待される。即ち、コイルのピッチが小さい場合には、当該コイルが屈曲すると内周側において隣接する金属ワイヤ同士が、互いに、重なり合う場合がある。当該重なりによりコイルの内径が縮小し遊離領域２４が実質的に狭まる虞がある。これに対し、本態様では、遠位端側から近端側に向けて大きく構成することによって、遊離領域２４を含むカテーテル１００の近位端側においてピッチを大きくすることで、上記虞の発生を防止または低減させることが可能である。

次に第二補強層２６について説明する。
第二補強層２６は、第一補強層２２よりもカテーテル１００の中心軸側に設けられている。本実施形態にかかるカテーテル１００において、第一補強層２２と第二補強層２６との間に、操作線１８が、操作線細管１６に被覆され、または操作線細管１６から露出して、配置されている。

操作線１８が第一補強層２２と第二補強層２６との間に配置されることにより、操作線１８がルーメン１２に入り込むこと、および操作線１８がカテーテル１００の外側、即ち、体腔側に突きだすことを防止することができる。
本実施形態は、以下の３つの態様を含む。即ち、第一態様は、操作線１８が第一補強層２２と第二補強層２６との間において遊挿されている態様である。また第二態様は、操作線１８が第一補強層２２および／または第二補強層２６に接合している態様である。また第三態様は、第一補強層２２と第二補強層２６との間に充填された樹脂材料により操作線１８、第一補強層２２および第二補強層２６が結着している態様である。特に後述する先端多重領域３４を備える場合には、カテーテル１００の先端領域を一体化して操作性を向上させるという観点から、第三態様が好ましい。

第二補強層２６は、管状本体５０の長尺方向の略全域に設けられてもよいし、または所定の領域に選択的に設けられてもよい。本実施形態にかかるカテーテル１００は、先端部分に第二補強層２６が設けられている。
即ち、カテーテル１００は、第一補強層２２と、遊離領域２４とは異なるカテーテル１００の遠位端部に局所的に設けられた第二補強層２６と、第一補強層２２および第二補強層２６の間に位置する操作線１８と、を備える先端多重領域３４を有する。

ここで「局所的」とは、管状本体５０の長尺方向の全長ではなく、当該長尺方向の一領域を意味する。第二補強層２６は、カテーテル１００の遠位端部の一領域に設けられている。第二補強層２６は、カテーテル１００の遠位端を含む遠位端部においてカテーテル１００の長尺方向の一定の長さ領域において設けられている。

先端多重領域３４を設けることにより、操作線１８の繰り返しの屈曲動作に対し、カテーテル１００の先端部分に充分な強度を付与可能である。

本実施形態にかかるカテーテル１００は、先端多重領域３４において、第一補強層２２および第二補強層２６が、いずれも操作線１８の外周を螺旋状に巻回する金属ワイヤから構成されるコイルをなす（図６参照）。
第一補強層２２を構成するコイルのピッチは、第二補強層２６を構成するコイルのピッチよりも大きくすることができる。

より具体的には、例えば、図６（ａ）に示すように、第二補強層２６は密巻にて構成されており、実質的にチューブ形状をなしている。チューブ形状の第二補強層２６の内部はカテーテル１００の長尺方向に連通する孔を有し、当該孔がルーメン１２に連通する第二ルーメン１３をなしている。したがって、カテーテル１００は、ルーメン１２および第二ルーメン１３を内部に備える。第二ルーメン１３の遠位端には遠位端開口３２が設けられており、シリンジ８１２（図２）から注入された薬液等は遠位端開口３２を通過して体腔に投与可能である。またシリンジ８１２の替わりに治療用のカテーテル等をルーメン１２および第二ルーメン１３に挿通し、遠位端開口３２より突出させることが可能である。
一方、第一補強層２２は、図６（ｂ）に示すように、ピッチ巻にて構成されている。尚、図６（ｂ）において第二補強層２６を構成する金属ワイヤの縁は図示省略している。

第一補強層２２を構成するコイルのピッチは、第二補強層２６を構成するコイルのピッチよりも大きくすることにより、第二補強層２６あり断面径の大きい第一補強層２２に相対的に柔軟性を与えることができる。また、第二補強層２６を構成するピッチを相対的に小さくすることにより、第二ルーメン１３の薬剤流通性やガイドワイヤなどの医療器具の挿入性を向上させることができる。
たとえば第二補強層２６が、密巻または密巻に近い状態で操作線の外周を巻回されることにより、薬液等が流通可能な第二ルーメン１３を構成することができる。したがって、先端多重領域３４において、大径樹脂管を省略することができる。また先端多重領域３４の外側に後述する樹脂製のコート層３６を設ける場合に第二ルーメン１３を流通する薬液等が、コート層３６に対しする当該薬液の流圧の負荷を軽減させることができる。
加えて、コイルである第二補強層２６のピッチよりもコイルである第一補強層２２のピッチを大きくすることによって、先端多重領域３４の適度な柔軟性を維持することができる。したがって、かかる構成を備えるカテーテル１００は、薬液等を体腔の所望の箇所に処することが可能な、所謂デリバリーカテーテルとして好ましい。

また、カテーテル１００は、ルーメン１２にガイドワイヤを含むマイクロカテーテルなどの医療器具が挿通される、所謂ガイディングカテーテルとしても望ましく用いることができる。ガイディングカテーテルであるカテーテル１００は、先端多重領域３４を有することにより、医療器具をルーメン１２に挿通したとき、先端多重領域３４において、上記医療器具のコシに負けない適度の強度が発揮可能である。

第二補強層２６の構成する材料およびその構成は、第一補強層２２に関する材料および構成を適宜選択して採用することができる。ただし、第二補強層２６は、第一補強層２２と同一材料、および／または同一構成にて形成されてもよいし、異ならしめてもよい。
本実施形態では、第一補強層２２と第二補強層２６とは同種の金属よりなる金属ワイヤを用いている。第一補強層２２は金属ワイヤ２８Ａ、２８Ｂを用いて多条コイルとして構成している（図５、図６（ｂ）参照）のに対し、第二補強層２６は一本の金属ワイヤ２９を巻き回してなる一条のコイルとして構成している（図６（ａ）参照）。

本実施形態において、大径樹脂管１４は、先端多重領域３４の近位端付近で終端している。したがって、先端多重領域３４には、実質的に大径樹脂管１４が存在していない。ルーメン１２および第二ルーメン１３は連通し、カテーテル１００のメインルーメンをなしている。
図示省略するが、第二補強層２６の内側面には、樹脂材料からなる内壁層が形成されていてもよい。上記内壁層を備えることにより、第二ルーメン１３を通過する薬液が、第二ルーメン１３を区画する第二補強層２６を構成する金属部材の間隙に付着することを防止する。また上記内壁層を備えることにより、第二ルーメン１３を通過するガイドワイヤなどのマイクロカテーテルの挿入をスムーズにする。
また図示省略するが、ルーメン１２と第二ルーメン１３との境界を平滑化するために、大径樹脂管１４の遠位端部側の内側面から、第二補強層２６の内側面に亘り樹脂材料からなる内壁層が形成されていてもよい。
尚、上記内壁面を構成する樹脂材料は、特に限定されないが、例えば、大径樹脂管１４、操作線細管１６、コート層３６あるいは外層４２を構成する樹脂材料として示すものから適宜選択して使用することができる。

図６（ｂ）に示すとおり、先端多重領域３４において、操作線１８は、遠位端部を折り返されてなる折り返し部３８を有している。折り返し部３８は、第一補強層２２の遠位端部に係止されている。
操作線１８と第二補強層２６との関係を理解容易にするために図６（ａ）を示す。操作線１８は、第二補強層２６の外側に配置される。操作線１８の遠位端を含む遠位端部は、第二補強層２６の遠位端よりもカテーテル１００の長尺方向に突出する余剰部３８Ａを有してよい。図６（ｂ）に示すように、第二補強層２６および操作線１８を共に被覆する第一補強層２２がさらに設けられて先端多重領域３４が構成されている。第一補強層２２の断面径は、第二補強層２６の断面径よりも大きい。第一補強層２２の遠位端と第二補強層２６の遠位端はカテーテル１００の長尺方向において略等しい位置にある。
図６（ａ）で示した余剰部３８Ａは、第一補強層２２の遠位端付近を折り返し点として第一補強層２２に沿って折り返されている。

操作線１８が、カテーテル１００の遠位端部において、第一補強層２２という剛性の層に係止されることにより操作線１８の操作がカテーテル１００の先端において良好に伝達され、優れた操作性が実現される。また、第二補強層２６よりも、断面径の大きい第一補強層２２に操作線１８が係止されるため、第二補強層２６に操作線１８が係止された場合に比べて、操作線１８の操作がダイレクトにカテーテル１００の先端に伝達される。

また本実施形態にかかるカテーテル１００において、金属部材からなる２以上の補強層が設けられている場合に、折り返し部３８は、カテーテル１００の長尺方向において最長の補強層の遠位端部に係止されてよい。本実施形態では、具体的には、カテーテル１００は、第一補強層２２と第二補強層２６とを有しており、折り返し部はカテーテル１００の長尺方向において第二補強層２６よりも長い第一補強層２２の遠位端部に係止されている。かかる構成によれば、操作線１８の動作が物理的に第一補強層２２に良好に伝達され易く、管状本体５０を操作線１８の動作にスムーズに追随させやすい。

本実施形態において操作線１８として平線ワイヤが選択された場合に、さらに以下の効果が発揮される。即ち、平線ワイヤである折り返し部３８の内側主面と第一補強層２２の外側面とが当接している。折り返し部３８と第一補強層２２とが面で当接した状態で係止されることにより、操作線１８の動作が第一補強層２２に良好に伝達される。

図６に示すとおり、先端多重領域３４には、操作線細管１６から露出した操作線１８が配置されている。先端多重領域３４に配置される操作線１８は、周方向に操作線細管１６が存在しない。
即ち、先端多重領域３４において、操作線細管１６（図６において図示省略）の遠位端よりカテーテル１００の遠位端側に操作線１８が延在している。操作線１８の遠位端側には上述したとおり折り返し部３８が設けられている。折り返し部３８の折り返し距離は、第一補強層２２の遠位端と操作線細管１６の遠位端との距離よりも小さく、かつ、先端多重領域３４における第一補強層２２の内径が、遊離領域２４における第一補強層２２の内径よりも小さくなるよう構成することができる。
折り返し部３８の折り返し距離とは、余剰部３８Ａを折り返してなる折り返し点から操作線１８の余剰部３８Ａの先端までの距離をいう。

かかる構成によれば、カテーテル１００を先細状に形成することができる。
即ち、先端多重領域３４において操作線１８を操作線細管１６から露出させることによれば、操作線細管１６の厚み分を除去することができるため、カテーテル１００の先細の構成に寄与する。
また折り返し部３８の折り返し距離が、第一補強層２２の遠位端と操作線細管１６の遠位端との距離よりも小さいため、先端多重領域３４において折り返し部３８と操作線細管１６とは重複しない。したがって、先端多重領域３４における径方向の厚みの増大が回避されている。
さらに先端多重領域３４における第一補強層２２は、遊離領域２４における第一補強層２２よりも、内径を小さく構成することも、カテーテル１００の先細の構成に寄与する。
このようにカテーテル１００を先細に形成することによって、体腔の細部にカテーテル１００を侵入させるときの操作性を向上させ得る。

特に折り返し部３８は、第一補強層２２を構成するコイルにおいて、第一補強層２２の遠位端から二巻目の金属ワイヤ２８上、または当該二巻目の金属ワイヤ上を超えてさらにカテーテル１００の近位端部側に位置することが好ましい。これにより、操作線１８が確実に第一補強層２２に係止可能であるとともに、操作線１８の屈曲の動作を第一補強層２２に良好に伝達させることができる。尚、第一補強層２２の遠位端から数えられる金属ワイヤ２８の巻数は、折り返し部３８の端部が位置する点を通り、カテーテルの長尺方向に伸長する直線上において、第一補強層２２の遠位端から数えられる金属ワイヤの本数である。
本実施形態では、図６（ｂ）に示すとおり、折り返し部３８の端部は、第一補強層２２の遠位端から二巻目の金属ワイヤ２８Ａの上に位置している。

次に、本実施形態にかかるカテーテル１００に設けられるコート層３６について説明する。
先端多重領域３４の外周には樹脂材料よりなるコート層３６が設けられている。コート層３６は図２および図４に図示し、図６（ｂ）において図示省略している。
コート層３６を構成する上記樹脂材料の少なくとも一部は、第二補強層２６まで含浸している。特に本実施形態にかかるカテーテル１００は、図４に示すとおり、先端多重領域３４の最外層としてコート層３６を備えるとともに、コート層３６を構成する樹脂材料が、密巻された第二補強層２６の外側面に到達する位置まで含浸している。
あるいは、図示省略するが、第二補強層２６を構成する金属材料間に適度の間隙がある場合には、上記樹脂材料は、当該間隙にまで含浸してもよい。

コート層３６を設けることによって金属材料がカテーテル１００の外側面に露出することを回避し、体腔の保護を図ることができる。また、特に樹脂材料が第一補強層２２の外側から第二補強層２６まで含浸することにより、先端多重領域３４における第一補強層２２、第二補強層２６、および操作線１８の一体性を向上させることができる。そのため、第一補強層２２に係止された操作線１８の屈曲動作を、速やかに第二補強層２６にも伝達可能であり、カテーテル１００の先端屈曲に関する操作性がよい。

第二補強層２６まで樹脂材料が含浸するとは、第二補強層２６の外側面に樹脂材料が当接している状態、第二補強層２６の厚み内に樹脂材料が浸透している状態、または第二補強層２６の内側面まで樹脂材料が至っている状態のいずれか、または全てを含む。

上記樹脂材料は、樹脂のみからなる材料であってもよいし、樹脂に任意の添加剤が添加されてなる材料であってもよい。
上記樹脂材料としては、例えば、熱可塑性ポリマーを用いることができる。一例として、ポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（Ｐ
ＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを用いることができる。

次に、本実施形態にかかるカテーテル１００に設けられる外層４２について説明する。
カテーテル１００は、第一補強層２２を被覆する外層４２を有する。外層４２は、図２および図３において示し、図５において図示省略している。
外層４２は、樹脂材料により構成されている。外層４２を構成する樹脂材料は、上述にて説明したコート層３６に用いられる樹脂材料と同様のものを用いることができる。
外層４２は樹脂材料よりなる膜状の層であり、図３に示すとおり、外層４２の内側面は、第一補強層２２の内側面よりも外側に位置している。
ここで第一補強層２２の内側面とは、第一補強層２２を長尺状の管状体と見た場合の、当該管状体の内側面である。外層４２を構成する樹脂材料は、当該管状体の内側面を超えて、カテーテル１００の中心軸方向に突出しない。したがって、第一補強層と大径樹脂管１４との間において、外層４２を構成する樹脂材料が突出して操作線細管１６の動作を妨げることがない。
外層４２と第一補強層２２との関係において、本実施形態は、外層４２の内側面が第一補強層２２の外側面と隣接する態様を含む。

外層４２を備えることにより、第一補強層２２がカテーテル１００の最外層として露出せず、体腔の保護が図られる。また、外層４２を構成する樹脂が第一補強層２２の内側面よりも外側に位置していることから、外層４２と第一補強層２２とは実質的に密着固定していない。したがって第一補強層２２から受ける外層４２の負荷が小さく、外層４２の敗れなどの破損を防止または低減することができる。

外層４２およびコート層３６は、同一の樹脂材料からなる膜状の層として一体的に設けることができる。
あるいは、外層４２およびコート層３６を、個別の層として形成することもできる。かかる場合には、外層４２およびコート層３６を構成する樹脂材料は同一であってもよいし異なっていてもよい。外層４２とコート層３６との境界は、離間していてもよいし、互いに重なりあわせて外層４２とコート層３６の重複領域を設けてもよい。

以上に説明する第一実施形態は、一部材からなる一連のコイルによりなる第一補強層２２を有するカテーテル１００の例を示した。第一実施形態の変形例として、第一補強層２２は、２以上のコイルを軸方向に連接して構成されてもよい。
たとえば、別部材である本体コイル部２２Ａと先端コイル部２２Ｂとを形成し、本体コイル部２２Ａの遠位端部と先端コイル部２２Ｂの近位端部とを連接させて第一補強層２２を形成してもよい。たとえば上記本体コイル部２２Ａは大径樹脂管１４の外周を覆う相対的に長尺のコイルであり、先端コイル部２２Ｂは、上述する第二補強層２６の外側面と対向する内側面を有する相対的に短尺のコイルである。先端コイル部２２Ｂと第二補強層２６との間に操作線１８が延在する。たとえば先端コイル部２２Ｂの近位端部が本体コイル部２２Ａの遠位端部と、操作線細管１６または操作線１８との間に差し込まれることにより、先端コイル部２２Ｂと本体コイル部２２Ａとが連接する。
本体コイル部２２Ａと先端コイル部２２Ｂよりなる第一補強層２２を備えるカテーテル１００の製造方法を後述する第四実施形態として説明する。

＜第二実施形態＞
次に本発明のカテーテル１００の製造方法の一例（以下、「第一製造方法」ともいう）について説明する。第一製造方法の説明には図７を適宜用いる。図７（ａ）から（ｃ）は、カテーテル１００の製造工程を段階的に説明する説明図である。

第一製造方法は、以下のとおり実施される。即ち、大径樹脂管１４と、操作線細管１６と、大径樹脂管１４および操作線細管１６を内包可能な円筒状の第一補強層形成用の型枠部材４８（図７（ｂ））を準備する。加えて、大径樹脂管１４と型枠部材４８とを同心に配置せしめるとともに、大径樹脂管１４と型枠部材４８との間に操作線細管１６を配置せしめて当該配置を固定支持する支持手段である支持部材４４を準備する。
大径樹脂管１４および操作線細管１６の製造方法は、特に限定されず、公知の手段を用いて適宜製造することができる。また操作線細管１６は、予め操作線１８が挿通されたものであってもよいし、操作線１８を挿通する前の操作線細管１６を用い、後工程で適宜、操作線細管１６に操作線１８を挿通してもよい。

第一製造方法は、第一補強層形成工程および型枠部材取り除き工程を有してカテーテル１００を製造するカテーテルの製造方法である。
上記第一補強層形成工程は、支持部材４４において、大径樹脂管１４と操作線細管１６と型枠部材４８とを上記配置に固定支持し、型枠部材４８の外周面に金属部材である金属ワイヤ２８を被覆して第一補強層２２を形成する工程である。
また、型枠部材取り除き工程は、上記第一補強層形成工程後において型枠部材４８を取り除く工程である。

本実施形態にかかる第一製造方法によれば、支持手段である支持部材４４により、大径樹脂管１４、操作線細管１６および型枠部材４８を適切に配置し、第一補強層形成工程を実施する。第一補強層形成工程によれば、大径樹脂管１４および操作線細管１６を内包し、かつこれらと物理的に接触しない長尺かつ管状の第一補強層２２を容易に形成することができる。
続いて、型枠部材取り除き工程において型枠部材４８が取り除かれる。この結果、大径樹脂管１４と第一補強層２２とが遊離する遊離領域を有すると共に、遊離領域２４において大径樹脂管１４と第一補強層２２との間に操作線細管１６が遊挿されたカテーテル１００を容易に製造することができる。

ここで型枠部材４８とは、少なくとも遊離領域２４の長軸方向の長さと略同等の長さの円筒体であって、当該円筒体の内径は、大径樹脂管１４の外径と操作線細管１６の外径の和以上である。型枠部材４８は、第一補強層２２を形成するための部材あって、型枠部材４８の外面が、形成される第一補強層２２の内側面と略一致する。
型枠部材４８の構成材料は特に限定されないが、後述する外層４２を形成する工程よりも、型枠部材取り除き工程が後に実施される場合には、外層形成工程における熱処理に耐えうる耐熱性を示す部材により構成されることが望ましい。耐熱性のある部材としては、金属部材が好ましく、具体的には、例えばステンレスなどを挙げることができるがこれに限定されない。

支持部材４４は、所期の目的を達成する限りにおいて特に限定されないが、たとえば支持部材４４は、一方面に、支持を予定する各部材の端部が挿入される挿入凹部（図示省略）が形成された円盤形状体である。円盤形状体の他方面は、基板に設置するための設置面である。挿入凹部に端部が挿入されて支持された大径樹脂管１４、操作線細管１６および型枠部材４８は、円盤形状体の一方面に対し略垂直に起立した状態で、大径樹脂管１４と型枠部材４８とが同心に位置する。加えて、大径樹脂管１４と型枠部材４８との間に操作線細管１６が位置する。

以下に、カテーテル１００の製造工程の一例をより詳細に説明する。
図７（ａ）に示す支持部材４４は、大径樹脂管１４、操作線細管１６および型枠部材４８に加え、第二補強層形成用の型枠部材４６の端部を挿入するための図示省略される挿入凹部を備える。
図７（ａ）に示すとおり、まず、支持部材４４によって型枠部材４６および大径樹脂管１４を支持せしめる。型枠部材４６は、先端細径の柱状体である。柱状体である型枠部材４６は、外径寸法が概略等しい柱本体４６Ａと先端に向かって縮径する柱先端部４６Ｂとを有する。柱本体４６Ａにおける外径寸法は、大径樹脂管１４の内径寸法と略同等である。支持部材４４において、大径樹脂管１４の内部（即ち、ルーメン１２に相当する孔）に柱本体４６Ａが貫通した状態で、大径樹脂管１４および柱本体４６Ａが支持されている。かかる状態において、柱先端部４６Ｂの側面略全体に対し、金属ワイヤ２９を巻き回しコイルである第二補強層２６を形成する。即ち、柱先端部４６Ｂは、第二補強層２６を形成するためのダミーのコア材料に相当し、柱先端部４６Ｂの外面が、形成される第二補強層２６の内側面と略一致する。
金属ワイヤ２９の巻き回し速度を調整するなどして、巻き回しのピッチを調整することができる。図７（ａ）では、密巻に巻き回してなる第二補強層２６を示す。金属ワイヤ２９の一方の端部領域は、図７（ａ）に示すとおり、大径樹脂管１４の一端側に亘っていてもよい。金属ワイヤ２９の端部領域を大径樹脂管１４の一端側に巻きつけることによって、第二補強層２６と大径樹脂管１４とを一体的に構成することができる。

本製造方法において、型枠部材を用い、その外周に金属ワイヤを巻き回す手法は特に限定されず、公知の手段を適宜採用することができる。例えば、直状の金属ワイヤを機械的に型枠部材の外周を周回させながら巻き付けてもよい。また例えば、前工程として、金属ワイヤに型枠部材の巻き付け方向に沿った巻癖を付す塑性変形工程を実施し、次いで、巻癖の付された当該金属ワイヤを型枠部材の外周面に沿わせて巻き付けてもよい。

続いて、図７（ｂ）に示すとおり、大径樹脂管１４、型枠部材４８、および操作線細管１６の端部を上記挿入凹部に挿入して固定支持する。これにより大径樹脂管１４および型枠部材４８は、同心に配置され、また大径樹脂管１４と型枠部材４８との間に操作線細管１６が配置される。
型枠部材４８の紙面上端と、操作線細管１６の遠位端と、大径樹脂管１４の遠位端とは略同等の高さ位置に位置している。操作線細管１６の遠位端から紙面上方に向けて、操作線１８が露出して延在している。
操作線１８の先端は、余剰部３８Ａが確保されている。

そして、図７（ｃ）に示すとおり、型枠部材４８の外周面に金属部材である金属ワイヤ２８を被覆して第一補強層２２を形成する（第一補強層形成工程）。第一実施形態において説明したとおり、金属ワイヤ２８をピッチ巻で巻き回すことによって第一補強層２２を形成する。金属ワイヤ２８のピッチは、全体を通して一定であってもよいが、例えば、型枠部材４８の外周面においてピッチを大きくし、第二補強層２６の周囲においてピッチを相対的に小さくすることもできる。
第二補強層２６の周囲においては、露出する操作線１８を第二補強層２６の側面に当接した状態で金属ワイヤ２８を巻き回している。したがって第二補強層２６と第一補強層２２とは当接した状態で積層される。

第一補強層２２を形成した後、図７（ｂ）において示される余剰部３８Ａを第一補強層２２に沿って折り返すことによって折り返し部３８を形成する。折り返し部３８の先端は、第一補強層２２の紙面上端から二巻目の金属ワイヤ２８上に位置している。

柱先端部４６Ｂの外周において、第二補強層２６および操作線１８の上から、金属ワイヤ２８を巻き回すことによって、先端多重領域３４が形成される。

続いて、図示省略するが、外層４２およびコート層３６を形成する。外層４２およびコート層３６の形成方法は特に限定されない。たとえば、所定の領域に、熱収縮チューブなどの熱収縮性材料を被覆し、外周から圧熱することにより上記熱収縮性材料を熱収縮させることによって、外層４２およびコート層３６を形成することができる。型枠部材４６を取り外す前にコート層３６を形成することによって、コート層３６を形成するための樹脂材料の含浸を、型枠部材４６の外側面までに留めることができる。また型枠部材４８を取り外す前に、外層４２を形成することによって、外層４２を形成するための樹脂材料の含浸を、型枠部材４６の外側面までに留めることができる。

上述のとおり第一補強層２２および折り返し部３８を形成した後、支持部材４４を取り外し、第二補強層２６を形成するための型枠部材４６および第一補強層２２を形成するための型枠部材４８を取り外す。
型枠部材４６を取り外すことによって、柱本体４６Ａが存在していた領域はルーメン１２となり、柱先端部４６Ｂが存在していた領域は、ルーメン１２に連通する第二ルーメン１３となる。また第二補強層２６の先端は、型枠部材４６が取り外されることによって開口して、遠位端開口３２をなす。
型枠部材４８を取り外すことによって、大径樹脂管１４と第一補強層２２とが遊離する遊離領域２４をなす。遊離領域２４において大径樹脂管１４と第一補強層２２との間に操作線細管１６が遊挿されている。
以上に説明する第一製造方法より、カテーテル１００を製造することができる。

＜第三実施形態＞
次に本発明のカテーテル１００の製造方法の異なる例（以下、「第二製造方法」ともいう）について説明する。

第二製造方法は、遊挿工程と、固定工程と、端部領域配置工程と、操作線係止工程と、先端多重領域形成工程と、含む。以下では、遊挿工程と、固定工程と、端部領域配置工程と、操作線係止工程と、先端多重領域形成工程をこの順で実施してなる第二製造方法について説明する。但し、これらの工程は本発明の趣旨に逸脱しない範囲において、適宜、順番を入れ替えて実施することができる。
第二製造方法は、上記固定工程と上記先端多重領域形成工程とを実施することによって、先端多重領域３４と基端部との間に、大径樹脂管１４と第一補強層２２とが遊離する遊離領域２４を設ける。これによって、第一補強層２２と大径樹脂管１４との間に遊挿する操作線細管１６が遊離領域２４において大径樹脂管１４の周方向に移動可能となるよう構成する。
以下に、第二製造方法の発明について詳細に説明する。

第二製造方法によりカテーテル１００を製造するために、まず遊挿工程を実施する。本工程は、第一補強層２２に大径樹脂管１４を遊離する状態で内挿するとともに、第一補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６を遊挿する工程である。大径樹脂管１４、第一補強層２２、操作線細管１６は、それぞれ個別の部材として予め形成していてもよい。あるいは、大径樹脂管１４、第一補強層２２、操作線細管１６の少なくいずれかを工程の途中で作り込むことによって遊挿工程を実施してもよい。作り込むとは、例えば、第一補強層２２を例に述べれば、第一製造方法において示される第一補強層２２を形成するための型枠部材４８を用いて本工程の途中において第一補強層２２を形成する例を挙げることができる。即ち、型枠部材４８に大径樹脂管１４と操作線細管１６とを内挿するとともに、型枠部材４８の外周に金属コイルを巻き回して第一補強層２２を形成する。これにより第一補強層２２に大径樹脂管１４を遊離する状態で内挿するとともに、第一補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６を遊挿することを実現してもよい。
遊挿工程において、操作線１８が挿通された状態の操作線細管１６を用いてもよい。あるいは操作線１８が挿通される前の操作線細管１６を用いてもよく、かかる場合には、遊挿工程における任意の段階、あるいは遊挿工程の後工程において操作線１８を操作線細管１６に挿通することができる。

次に、固定工程について説明する。固定工程は、上述する遊挿工程後に実施される。即ち、固定工程は、第一補強層２２と大径樹脂管１４との間に操作線細管１６が遊挿された状態で、これらの基端部において互いを固定する工程である。上記基端部とは、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部側の一部領域を意味する。
本工程では、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６を基端部において直接または間接に互いに固定する。即ち、本工程は、基端部において大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６を、互いに直接に固定しこれらの配置状態を固定してもよい。あるいは、本工程は、基端部において大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６を、一または複数の任意の部材にそれぞれ固定してもよい。これによって、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６を間接に互いに固定することができる。
例えば、固定工程の１つの態様として、遊挿工程後における大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部を所定の配置にて固定するための固定部材を用いて仮固定することができる。そして後工程を適宜実施した後、当該固定部材を取り外し、カテーテル１００における所定の部材に大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部を固定してもよい。上記固定部材としては、支持部材４４のごとく、基板上に、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部を挿入するための挿入凹部を有する部材を挙げることができるが、これに限定されない。
また、固定工程の他の態様として、遊挿工程後、速やかに、あるいは後工程を適宜実施した後、直接にカテーテル１００における所定の部材に、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部を固定してもよい。
尚、上述するカテーテル１００における所定の部材とは、大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部よりもカテーテル１００の近位端部側に位置する部材を意味する。例えば、上記所定の部材の例として、操作線操作部８１０を挙げることができる。大径樹脂管１４、第一補強層２２、および操作線細管１６の基端部は、操作線操作部８１０に含まれる任意の部材に適宜選択して固定してよい。特に操作線細管１６の基端部は、操作機能を考慮して連結部８１８に固定してよい。

次に、カテーテル１００の遠位端部側の形成について説明する。
端部領域配置工程は、第一補強層２２の上記基端部とは反対側の端部（即ち、カテーテル１００の先端側）において第二補強層２６を第一補強層２２の内側に配置する。これとともに端部領域配置工程は、第二補強層２６と第一補強層２２との間に、第一補強層２２の端部よりも上記基端部とは反対側の端部側に延在する余剰部３８Ａを有する操作線１８を配置する工程である。
ここで第二補強層２６は、予め独立の部材として準備してもよいし、あるいは、端部領域配置工程において作り込んでもよい。第二補強層２６を作り込むとは、上述する第一製造方法において説明するように、第二補強層形成用の型枠部材４６を用い、この外周に金属ワイヤを巻き回して第二補強層２６を形成する例を挙げることができる。型枠部材４６が存在した状態で、あるいは型枠部材４６を取り除いた状態で、作り込まれた第二補強層２６に対し第一補強層２２と操作線１８とを適切に配置することができる。
端部領域配置工程において、操作線１８は、操作線細管１６に被覆された状態であってもよいし、操作線細管１６から露出した状態であってもよい。第一実施形態にかかるカテーテル１００の具体的な態様をなすためには、本工程における操作線１８は、操作線細管１６から露出した状態であることが望ましい。

操作線１８の遠位端部には、折り返し部３８を形成するための余剰部３８Ａが設けられる。操作線係止工程により、余剰部３８Ａを第一補強層２２側に折り返して折り返し部３８を形成し、折り返し部３８により操作線１８を第一補強層２２に係止することができる。

第二製造方法における先端多重領域形成工程は、上記端部領域配置工程の後に実施する工程である。先端多重領域形成工程は、第一補強層２２の外側面より樹脂材料よりなるコート層３６を形成する。このとき先端多重領域形成工程では、当該樹脂材料を第二補強層２６まで含浸させ、コート層３６、第一補強層２２、操作線１８、および、第二補強層２６を当該樹脂材料によって一体的に固定して先端多重領域３４を形成する。
尚、操作線係止工程を実施した後に、先端多重領域形成工程を実施することによって、折り返し部３８もコート層３６によりコートすることができる。しかし、第二製造方法はこれに限定されず、例えば先端多重領域形成工程を実施した後に、操作線係止工程を実施し、コート層３６の外側に折り返し部３８を形成する態様を包含する。

第二製造方法は、少なくとも上述する固定工程と先端多重領域形成工程とを実施することによって、先端多重領域３４と、固定工程における基端部との間に、大径樹脂管１４と第一補強層２２とが遊離する遊離領域２４を設けることができる。
これにより、第一補強層２２と大径樹脂管１４との間に遊挿された操作線細管１６が遊離領域２４において大径樹脂管１４の周方向に移動可能となるよう構成されたカテーテル１００を製造することができる。

第二製造方法では、さらに外層４２を形成する外層形成工程を付加することができる。外層４２の形成方法は、第一製造方法における説明を適宜適用することができるため、ここでは詳細の説明を割愛する。第一製造方法において説明するとおり、外層４２とコート層３６とは、異なる層であってもよいし、一連の層であってもよい。またコート層３６が形成される先端多重領域形成工程を先に実施し、その後の外層形成工程を実施してもよいし、外層形成工程を先に実施し、その後に先端多重領域形成工程を実施してもよい。また先端多重領域形成工程において、コート層３６の形成と同時に外層４２を形成することもできる。かかる場合には、外層形成工程は、先端多重領域形成工程に含まれる。

＜第四実施形態＞
次に本発明のカテーテル１００の製造方法の異なる例（以下、「第三製造方法」ともいう）について説明する。第三製造方法の説明には図８を用いる。図８ａから図８ｅは、第三製造方法の一例を示す工程図である。
第三製造方法は、カテーテル１００の製造方法であって、コイル形成工程と、遊離領域形成工程と、を有する。
コイル形成工程は、大径樹脂管１４の周囲に金属ワイヤをらせん状に巻き付けてコイルを形成する。
遊離領域形成工程は、上記コイル形成工程において形成されたコイルの内径が大径樹脂管１４および操作線細管１６の外径の和を超える寸法となるまで、上記コイルを巻き緩めて第一補強層２２を形成する。これとともに、第一補強層２２の基端と先端とを把持することによって当該基端と当該先端との間に大径樹脂管１４と第一補強層２２が遊離する図８において図示省略する遊離領域２４を形成する。

上記コイル形成工程と遊離領域形成工程を有することにより、遊離領域２４を有するカテーテル１００を容易に製造することができる。

尚、第四実施形態では、図８に示すように、本体コイル部２２Ａと先端コイル部２２Ｂから構成される態様の第一補強層２２を備えるカテーテル１００の製造方法を例に説明する。

まず、図８ａに示すように、芯材７００が挿通され少なくとも一方の端部から芯材７００が露出して延在する大径樹脂管１４を準備する。そして、線状部材を、大径樹脂管１４から露出する芯材７００と大径樹脂管１４の遠位端部上との間に亘りらせん状に巻き回し第二補強層２６を形成する。第二補強層２６をなすコイルは、例えば密巻により形成する。尚、図示省略するが、各製造工程において線状部材が巻き付けられてなるコイルは、最終的に固定されるまでの間、適宜、適度の巻き緩みを保持した状態でクランプなどにより仮固定してよい。

本実施形態に用いる芯材７００は、露出する端部が、先端に向かって緩やかに縮径している。これにより、当該端部の傾斜面に沿って線状部材を巻き回すことによって、先端コイル部２２Ｂの遠位端部を遠位端に向かって縮径させている。変形例として、外径が均一な円筒の芯材を用い、形成されるカテーテルの内部に連通するルーメンの径を略一定としてもよい。

次に、図８ｂに示すとおりコイル形成工程を実施する。具体的には、操作線細管１６を大径樹脂管１４に並列させて、金属ワイヤで操作線細管１６および大径樹脂管１４を共にらせん状に巻きつけてなるコイルである、本体コイル部２２Ａを形成する。
たとえば、操作線細管１６および大径樹脂管１４は、カテーテル１００の遠位端部において略同一で終端している。本体コイル部２２Ａの遠位端は、操作線細管１６および大径樹脂管１４の遠位端と略同一の位置またはその近傍に位置している。

図８ｂに示すとおり、本体コイル部２２Ａの遠位端部は第二補強層２６の近位端部に乗り上げている。尚、本実施形態では本体コイル部２２Ａは、単条かつ一重のコイルより構成される例を示した。ただし本体コイル部２２Ａをなすコイルは、二以上のコイルが径方向に重なってなる多重コイルであってもよい。また各コイルは一本の線状部材からなる単条コイルであってもよいし、複数の線状部材からなる多条コイルであってもよい。本体コイル部２２Ａをなすコイルは、たとえば密巻であって第二補強層２６をなすコイルとは巻方向が異なる。
コイル形成工程では、本体コイル部２２Ａをなす線状部材は大径樹脂管１４および操作線細管１６を軸として、これらに対し密接した状態で巻き回される。したがって、図８ｂで示す本体コイル部２２Ａの内径ｓは、操作線細管１６の直径、および大径樹脂管１４の直径の和に略等しい。

次に図８ｃを用いて遊離領域形成工程を説明する。まずコイル形成工程において形成された本体コイル部２２Ａの内径ｔが大径樹脂管１４および操作線細管１６の外径の和を超える寸法となるまで、本体コイル部２２Ａを自律的に巻き緩めて第一補強層２２を構成する本体コイル部２２Ａを形成する。即ち、図８ｃに示す本体コイル部２２Ａの内径ｔは、図８ｂに示す本体コイル部２２Ａの内径ｓよりも大きい。これにより、第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）と大径樹脂管１４とが遊離するとともに、第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）と大径樹脂管１４との間に操作線１８が遊挿された状態が実現される。この状態で、第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）の基端と先端とを把持するコイル固定部９０を形成し、当該基端と当該先端との間に大径樹脂管１４と第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）が遊離する遊離領域２４（図示省略）を形成する。
尚、本実施形態では、後工程において先端コイル部２２Ｂ（図８ｄ参照）を形成し、本体コイル部２２Ａと先端コイル部２２Ｂとを連接することにより第一補強層２２が形成される。

たとえばコイル固定部９０は、以下に説明する固定部形成工程を実施することにより形成することができる。
大径樹脂管１４および操作線細管１６が内挿される第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）の基端と先端とに樹脂部材を含浸させ、大径樹脂管１４、操作線細管１６、および第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）を上記樹脂部材により包埋する。これによって、大径樹脂管１４、操作線細管１６、および第一補強層２２（本体コイル部２２Ａ）を一体的に固定して固定部を形成し、基端または先端を把持する。

次に先端コイル部２２Ｂの形成について図８ｄを用いて説明する。図８ｂまたは図８ｃに示すように、先端コイル部２２Ｂを形成する前工程において、予め操作線細管１６に操作線１８を挿通する。挿通された操作線１８を、操作線細管１６の遠位端から遠位側に露出させ、かつ先端コイル部２２Ｂの終端予定位置よりも遠位側に余剰部３８Ａを確保する。

そして、第二補強層２６および操作線１８を共に覆って金属ワイヤを巻き回し、先端コイル部２２Ｂを形成する。先端コイル部２２Ｂは、たとえば第二補強層２６をなすコイルと巻方向が同じであって、第二補強層２６をなすコイルよりもピッチが大きい。
先端コイル部２２Ｂの近位端部を本体コイル部２２Ａの遠位端部の下側に差し込んで本体コイル部２２Ａと先端コイル部２２Ｂとを連接させて第一補強層２２を形成する。

このとき、先端コイル部２２Ｂの遠位端部を巻き回した状態で把持するとともに、先端コイル部２２Ｂの近位端部を本体コイル部２２Ａの内壁に当接するよう巻き緩ませることによって、遠位側に向かって先端コイル部２２Ｂを緩やかに縮径させてもよい。

先端コイル部２２Ｂを形成後、余剰部３８Ａを基端側に折り返して折り返し部３８を形成し、先端コイル部２２Ｂの遠位端に操作線１８を係止する。係止状の状態を安定させるために、さらに折り返し部３８の先端を先端コイル部２２Ｂの外側から内側に差し込んで差込部３８Ｂを設けてもよい。差込部３８Ｂは、たとえば、先端コイル部２２Ｂのループ二つ分以上、先端コイル部２２Ｂの内側に差し込むとよい。

上述のとおり形成した第一補強層２２の外側面を樹脂部材により被覆する。例えば先端コイル部２２Ｂが設けられた領域は、先端コイル部２２Ｂの外側面から第二補強層２６まで熱可塑性樹脂を含浸させて先端部分を包埋する先端包埋部９２を設ける。先端包埋部９２の近位端部はコイル固定部９０に乗り上げてもよい。上記熱可塑性樹脂としては、たとえばポリイミド（ＰＩ）、ポリアミドイミド（ＰＡＩ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）のほか、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリアミド（ＰＡ）、ナイロンエラストマー、ポリウレタン（ＰＵ）、エチレン−酢酸ビニル樹脂（ＥＶＡ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）またはポリプロピレン（ＰＰ）などを例示することができる。

また本体コイル部２２Ａが設けられた領域は、第一補強層２２の外周にシート状またはチューブ状などの熱収縮部材を配置し、圧熱して外層４２を形成するとよい。外層４２の遠位端部はコイル固定部９０または先端包埋部９２の近位端部に乗り上げてもよい。上記熱収縮部材を構成する熱可塑性樹脂は、例えば先端包埋部９２に関し例示列挙する熱可塑性樹脂などを挙げることができる。

以上に本発明の第一実施形態から第四実施形態について説明した。本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明の目的が達成される限りにおける種々の変形、改良等の態様も含む。特に第二実施形態から第四実施形態において示す各製造方法は、本発明のカテーテルを製造するという共通の課題を有し、各製造方法において示される各工程を互いに組み合わせることを本発明は包含する。

上記実施形態は、以下の技術思想を包含するものである。
（１）内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆する第一補強層と、を有し、前記大径樹脂管と前記第一補強層とが遊離する遊離領域を有すると共に、前記遊離領域において前記大径樹脂管と前記第一補強層との間に前記操作線細管が遊挿されており、前記操作線細管が、前記遊離領域において前記大径樹脂管の周方向に移動可能であることを特徴とするカテーテル。
（２）前記第一補強層が、前記大径樹脂管および前記操作線細管を包囲する金属ワイヤから構成されている上記（１）に記載のカテーテル。
（３）前記第一補強層よりも前記カテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられており、
前記第一補強層と前記第二補強層との間に、前記操作線が、前記操作線細管に被覆され、または前記操作線細管から露出して、配置されている上記（１）または（２）に記載のカテーテル。
（４）前記第一補強層と、前記遊離領域とは異なる前記カテーテルの遠位端部に局所的に設けられた前記第二補強層と、前記第一補強層および前記第二補強層の間に位置する前記操作線と、を備える先端多重領域を有する上記（３）に記載のカテーテル。
（５）前記操作線が、遠位端部を折り返されてなる折り返し部を有し、
前記折り返し部が、前記第一補強層の遠位端部に係止されている上記（１）から（４）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（６）前記先端多重領域において、前記操作線細管の遠位端より前記カテーテルの遠位端側に前記操作線が延在しており、
前記折り返し部の折り返し距離が、前記第一補強層の遠位端と前記操作線細管の遠位端との距離よりも小さく、かつ、
前記先端多重領域における前記第一補強層の内径は、前記遊離領域における前記第一補強層の内径よりも小さい上記（５）に記載のカテーテル。
（７）前記先端多重領域の外周には樹脂材料よりなるコート層が設けられており、
前記樹脂材料の少なくとも一部が、前記第二補強層まで含浸している上記（４）から（６）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（８）前記先端多重領域において、前記第一補強層および前記第二補強層は、いずれも前記操作線の外周を螺旋状に巻回する金属ワイヤから構成されるコイルであり、
前記第一補強層を構成する前記コイルのピッチが、前記第二補強層を構成する前記コイルのピッチよりも大きい上記（４）から（７）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（９）前記第一補強層を被覆する外層を有し、
前記外層は、樹脂材料により構成されており、
前記外層の内側面は、前記第一補強層の内側面よりも外側に位置する上記（１）から（８）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１０）前記操作線細管の断面内径が長軸と短軸とを有する上記（１）から（９）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１１）前記操作線が平線ワイヤである上記（１）から（１０）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１２）前記第一補強層が、前記大径樹脂管および前記操作線細管の周囲を包囲する金属ワイヤから構成されており、
前記金属ワイヤが、前記大径樹脂管および前記操作線細管の周囲を螺旋状に巻き回されてなるコイルであって、
前記コイルのピッチが、前記カテーテルの遠位端側から近位端側に向けて大きくなっている上記（１）から（１１）のいずれか一項に記載のカテーテル。
（１３）上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載され前記第一補強層よりも前記カテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられたカテーテルの製造方法であって、
前記第一補強層に前記大径樹脂管を遊離する状態で内挿するとともに、前記第一補強層と前記大径樹脂管との間に前記操作線細管を遊挿する遊挿工程と、
前記大径樹脂管、前記第一補強層、および前記操作線細管を基端部において互いに固定する固定工程と、
前記第一補強層の前記基端部とは反対側の端部において前記第二補強層を前記第一補強層の内側に配置するとともに、前記第二補強層と前記第一補強層との間に、前記第一補強層の端部よりも延在する余剰部を有する前記操作線を配置する端部領域配置工程と、
前記余剰部を前記第一補強層側に折り返して折り返し部を形成し、前記折り返し部により前記操作線を前記第一補強層に係止する操作線係止工程と、
前記端部領域配置工程の後に実施する工程であって、前記第一補強層の外側面より樹脂材料よりなるコート層を形成するとともに、前記樹脂材料を前記第二補強層まで含浸させ、前記コート層、前記第一補強層、前記操作線、および、前記第二補強層を当該樹脂材料によって一体的に固定して前記先端多重領域を形成する先端多重領域形成工程と、
を備え、
少なくとも前記固定工程と前記先端多重領域形成工程とを実施することによって、前記先端多重領域と前記固定工程における前記基端部との間に、前記大径樹脂管と前記第一補強層とが遊離する前記遊離領域を設け、
前記第一補強層と前記大径樹脂管との間に遊挿する前記操作線細管が前記遊離領域において前記大径樹脂管の周方向に移動可能となるよう構成することを特徴とするカテーテルの製造方法。
（１４）上記（１）から（１２）のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法であって、
前記大径樹脂管の周囲に金属ワイヤをらせん状に巻き付けてコイルを形成するコイル形成工程と、
前記コイル形成工程において形成された前記コイルの内径が前記大径樹脂管および前記操作線細管の外径の和を超える寸法となるまで、前記コイルを巻き緩めて第一補強層を形成するとともに、前記第一補強層の基端と先端とを把持することによって前記基端と前記先端との間に前記大径樹脂管と前記第一補強層が遊離する遊離領域を形成する遊離領域形成工程と、を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
（１５）前記コイル形成工程において、前記操作線細管を前記大径樹脂管に並列させて、前記金属ワイヤで前記操作線細管および前記大径樹脂管を共にらせん状に巻きつけて前記コイルを形成する上記（１４）に記載のカテーテルの製造方法。
（１６）前記大径樹脂管および前記操作線細管が内挿される前記第一補強層の前記先端と前記基端とに樹脂部材を含浸させ、前記大径樹脂管、前記操作線細管、および前記第一補強層を前記樹脂部材により包埋することによって前記第一補強層の前記基端と前記先端とを把持する固定部形成工程を備える上記（１４）または（１５）に記載のカテーテルの製造方法。

１２・・・ルーメン
１３・・・第二ルーメン
１４・・・大径樹脂管
１６・・・操作線細管
１８・・・操作線
２０・・・遠位端
２２・・・第一補強層
２２Ａ・・・本体コイル部
２２Ｂ・・・先端コイル部
２４・・・遊離領域
２６・・・第二補強層
２８・・・金属ワイヤ
２８Ａ、２８Ｂ・・・金属ワイヤ
２８Ｂ・・・金属ワイヤ
２８Ａ、２８Ｂ・・・金属ワイヤ
２９・・・金属ワイヤ
３２・・・遠位端開口
３４・・・先端多重領域
３６・・・コート層
３８・・・折り返し部
３８Ａ・・・余剰部
３８Ｂ・・・差込部
４０・・・遠位端
４２・・・外層
４４・・・支持部材
４６・・・型枠部材
４６Ａ・・・柱本体
４６Ｂ・・・柱先端部
４８・・・型枠部材
５０・・・管状本体
５１・・・ワイヤ
８０・・・仮想線
９０・・・コイル固定部
９２・・・先端包埋部
１００・・・カテーテル
７００・・・芯材
８１０・・・操作線操作部
８１２・・・シリンジ
８１４・・・内腔
８１６・・・ダイヤル
８１８・・・連結部
９００・・・カテーテル
９１０・・・血管
９１５・・・操作線
９２０・・・分岐
９２１・・・分岐線
９３０・・・遠位端
ｓ・・・内径
ｔ・・・内径

特許文献１には、先端偏向操作可能カテーテル（以下、「従来技術１」ともいう）が開示されている。従来技術１は、中央ルーメンの周囲に複数の低弾性率樹脂チューブ（サブルーメンチューブ）が配置されている。中央ルーメンを介して対向する２本の低弾性率樹脂チューブの内部にそれぞれ操作用ワイヤが挿通されている。複数の低弾性率樹脂チューブと中央ルーメンを区画するチューブとは、バインダ樹脂により結着固定されている。

本発明のカテーテルは、内部にルーメンを有するカテーテルであって、大径の上記ルーメンを形成している大径樹脂管と、上記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、 上記操作線細管に挿通され遠位端部が上記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、 上記大径樹脂管および上記操作線細管を共に被覆する第一補強層と、を有し、上記大径樹脂管と上記第一補強層とが遊離する遊離領域を有すると共に、上記遊離領域において上記大径樹脂管と上記第一補強層との間に上記操作線細管が遊挿されており、上記操作線細管が、上記遊離領域において上記大径樹脂管の周方向に移動可能であり、上記操作線細管の遠位端より上記カテーテルの遠位端側に上記操作線が延在しており、上記操作線の遠位端部が、上記第一補強層の遠位端にて折り返されてなる折り返し部を有し、上記折り返し部が、上記第一補強層の遠位端部に係止されており、上記折り返し部の折り返し距離が、上記第一補強層の遠位端と上記操作線細管の遠位端との距離よりも小さいことを特徴とする。

また本発明のカテーテルの製造方法は、第一補強層よりもカテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられた本発明のカテーテルを製造する方法であって、上記第一補強層に上記大径樹脂管を遊離する状態で内挿するとともに、上記第一補強層と上記大径樹脂管との間に上記操作線細管を遊挿する遊挿工程と、上記大径樹脂管、上記第一補強層、および上記操作線細管を基端部において互いに固定する固定工程と、上記第一補強層の上記基端部とは反対側の端部において上記第二補強層を上記第一補強層の内側に配置するとともに、上記第二補強層と上記第一補強層との間に、上記操作線細管より露出し上記第一補強層の端部よりも延在する余剰部を有する上記操作線を配置する端部領域配置工程と上記余剰部を上記第一補強層の遠位端にて上記第一補強層側に折り返し、端部が上記第一補強層の上記遠位端と上記操作線細管の遠位端との間に位置する折り返し部を形成し、上記折り返し部により上記操作線を上記第一補強層に係止する操作線係止工程と、上記端部領域配置工程の後に実施する工程であって、上記第一補強層の外側面より樹脂材料よりなるコート層を形成するとともに、上記樹脂材料を上記第二補強層まで含浸させ、上記コート層、上記第一補強層、上記操作線、および、上記第二補強層を当該樹脂材料によって一体的に固定して先端多重領域を形成する先端多重領域形成工程と、を備え、少なくとも上記固定工程と上記先端多重領域形成工程とを実施することによって、上記先端多重領域と上記固定工程における上記基端部との間に、上記大径樹脂管と上記第一補強層とが遊離する上記遊離領域を設け、上記第一補強層と上記大径樹脂管との間に遊挿する上記操作線細管が上記遊離領域において上記大径樹脂管の周方向に移動可能となるよう構成することを特徴とする。

また本発明のカテーテルの異なる製造方法は、上記操作線細管を上記大径樹脂管に並列させて、上記金属ワイヤで上記操作線細管および上記大径樹脂管を共にらせん状に巻きつけてコイルを形成するコイル形成工程と、上記コイル形成工程において形成された上記コイルの内径が上記大径樹脂管および上記操作線細管の外径の和を超える寸法となるまで、上記コイルを巻き緩めて第一補強層を形成するとともに、上記第一補強層の基端と先端とを把持することによって上記基端と上記先端との間に上記大径樹脂管と上記第一補強層が遊離する遊離領域を形成する遊離領域形成工程と、上記操作線細管に操作線を挿通する操作線挿通工程と、上記操作線細管の遠位端から上記カテーテルの遠位端側に上記操作線を延在させて余剰部を確保し、上記余剰部を、上記第一補強層の遠位端にて折り返し、端部が上記第一補強層の遠位端と上記操作線細管の遠位端との間に位置する折り返し部を形成する折り返し部形成工程と、上記折り返し部の上記端部を上記第一補強層の遠位端部に係止する係止工程と、を備えることを特徴とする。

Claims (16)

1. 内部にルーメンを有するカテーテルであって、
   大径の前記ルーメンを形成している大径樹脂管と、
   前記ルーメンの外側に配置された小径の操作線細管と、
   前記操作線細管に挿通され遠位端部が前記カテーテルの遠位端部に連結された操作線と、
   前記大径樹脂管および前記操作線細管を共に被覆する第一補強層と、を有し、
   前記大径樹脂管と前記第一補強層とが遊離する遊離領域を有すると共に、前記遊離領域において前記大径樹脂管と前記第一補強層との間に前記操作線細管が遊挿されており、
   前記操作線細管が、前記遊離領域において前記大径樹脂管の周方向に移動可能であることを特徴とするカテーテル。
2. 前記第一補強層が、前記大径樹脂管および前記操作線細管を包囲する金属ワイヤから構成されている請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記第一補強層よりも前記カテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられており、
   前記第一補強層と前記第二補強層との間に、前記操作線が、前記操作線細管に被覆され、または前記操作線細管から露出して、配置されている請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記第一補強層と、前記遊離領域とは異なる前記カテーテルの遠位端部に局所的に設けられた前記第二補強層と、前記第一補強層および前記第二補強層の間に位置する前記操作線と、を備える先端多重領域を有する請求項３に記載のカテーテル。
5. 前記操作線が、遠位端部を折り返されてなる折り返し部を有し、
   前記折り返し部が、前記第一補強層の遠位端部に係止されている請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。
6. 前記先端多重領域において、前記操作線細管の遠位端より前記カテーテルの遠位端側に前記操作線が延在しており、
   前記折り返し部の折り返し距離が、前記第一補強層の遠位端と前記操作線細管の遠位端との距離よりも小さく、かつ、
   前記先端多重領域における前記第一補強層の内径は、前記遊離領域における前記第一補強層の内径よりも小さい請求項５に記載のカテーテル。
7. 前記先端多重領域の外周には樹脂材料よりなるコート層が設けられており、
   前記樹脂材料の少なくとも一部が、前記第二補強層まで含浸している請求項４から６のいずれか一項に記載のカテーテル。
8. 前記先端多重領域において、前記第一補強層および前記第二補強層は、いずれも前記操作線の外周を螺旋状に巻回する金属ワイヤから構成されるコイルであり、
   前記第一補強層を構成する前記コイルのピッチが、前記第二補強層を構成する前記コイルのピッチよりも大きい請求項４から７のいずれか一項に記載のカテーテル。
9. 前記第一補強層を被覆する外層を有し、
   前記外層は、樹脂材料により構成されており、
   前記外層の内側面は、前記第一補強層の内側面よりも外側に位置する請求項１から８のいずれか一項に記載のカテーテル。
10. 前記操作線細管の断面内径が長軸と短軸とを有する請求項１から９のいずれか一項に記載のカテーテル。
11. 前記操作線が平線ワイヤである請求項１から１０のいずれか一項に記載のカテーテル。
12. 前記第一補強層が、前記大径樹脂管および前記操作線細管の周囲を包囲する金属ワイヤから構成されており、
    前記金属ワイヤが、前記大径樹脂管および前記操作線細管の周囲を螺旋状に巻き回されてなるコイルであって、
    前記コイルのピッチが、前記カテーテルの遠位端側から近位端側に向けて大きくなっている請求項１から１１のいずれか一項に記載のカテーテル。
13. 請求項１から１２のいずれか一項に記載され前記第一補強層よりも前記カテーテルの中心軸側に第二補強層が設けられたカテーテルの製造方法であって、
    前記第一補強層に前記大径樹脂管を遊離する状態で内挿するとともに、前記第一補強層と前記大径樹脂管との間に前記操作線細管を遊挿する遊挿工程と、
    前記大径樹脂管、前記第一補強層、および前記操作線細管を基端部において互いに固定する固定工程と、
    前記第一補強層の前記基端部とは反対側の端部において前記第二補強層を前記第一補強層の内側に配置するとともに、前記第二補強層と前記第一補強層との間に、前記第一補強層の端部よりも延在する余剰部を有する前記操作線を配置する端部領域配置工程と
    前記余剰部を前記第一補強層側に折り返して折り返し部を形成し、前記折り返し部により前記操作線を前記第一補強層に係止する操作線係止工程と、
    前記端部領域配置工程の後に実施する工程であって、前記第一補強層の外側面より樹脂材料よりなるコート層を形成するとともに、前記樹脂材料を前記第二補強層まで含浸させ、前記コート層、前記第一補強層、前記操作線、および、前記第二補強層を当該樹脂材料によって一体的に固定して先端多重領域を形成する先端多重領域形成工程と、
    を備え、
    少なくとも前記固定工程と前記先端多重領域形成工程とを実施することによって、前記先端多重領域と前記固定工程における前記基端部との間に、前記大径樹脂管と前記第一補強層とが遊離する前記遊離領域を設け、
    前記第一補強層と前記大径樹脂管との間に遊挿する前記操作線細管が前記遊離領域において前記大径樹脂管の周方向に移動可能となるよう構成することを特徴とするカテーテルの製造方法。
14. 請求項１から１２のいずれか一項に記載のカテーテルの製造方法であって、
    前記大径樹脂管の周囲に金属ワイヤをらせん状に巻き付けてコイルを形成するコイル形成工程と、
    前記コイル形成工程において形成された前記コイルの内径が前記大径樹脂管および前記操作線細管の外径の和を超える寸法となるまで、前記コイルを巻き緩めて第一補強層を形成するとともに、前記第一補強層の基端と先端とを把持することによって前記基端と前記先端との間に前記大径樹脂管と前記第一補強層が遊離する遊離領域を形成する遊離領域形成工程と、を備えることを特徴とするカテーテルの製造方法。
15. 前記コイル形成工程において、前記操作線細管を前記大径樹脂管に並列させて、前記金属ワイヤで前記操作線細管および前記大径樹脂管を共にらせん状に巻きつけて前記コイルを形成する請求項１４に記載のカテーテルの製造方法。
16. 前記大径樹脂管および前記操作線細管が内挿される前記第一補強層の前記基端と前記先端とに樹脂部材を含浸させ、前記大径樹脂管、前記操作線細管、および前記第一補強層を前記樹脂部材により包埋することによって前記基端と前記先端とを把持する固定部形成工程を備える請求項１４または１５に記載のカテーテルの製造方法。

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