CN108618869B - 人工心脏瓣膜成形环 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜成形环，包括支撑体，所述支撑体包括具有多根板条的管状主体，每根所述板条均为非直线型结构，相邻两根所述板条之间具有一个通槽，每个所述通槽均从所述主体的一端延伸到所述主体的另一端。上述人工心脏瓣膜成形环，由于支撑体包括具有多根板条的管状主体，每根板条均为非直线型结构，在心脏跳动周期内，板条可以随着心脏的运动发生形变，以使成形环的周长随之发生变化，瓣口面积也随之发生变化，进而适应瓣环的自由运动规律，从而降低成形环对左心功能的影响。

Description

人工心脏瓣膜成形环

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别是涉及一种人工心脏瓣膜成形环。

背景技术

人体的心脏有四个心脏瓣膜：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣。以二尖瓣为例，二尖瓣位于左心房与左心室之间，起到一个单向阀门的作用。在一个心动周期过程中，左心房收缩时二尖瓣开放，血液由左心房流向左心室；当左心室收缩时，二尖瓣关闭，血液从左心室泵到全身。

当二尖瓣出现病变的时候，例如瓣环扩大，即，当左室收缩时，二尖瓣无法完全关闭，造成部分血液经过二尖瓣流向左心房，出现血液倒流的现象，俗称二尖瓣返流。二尖瓣返流可以使心博出量和射血分数下降，左心室舒张期末容量和压力明显增加，引起肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。

对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者瓣环的位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持长期治疗效果。

人工瓣膜成形环往往采用三层结构设计：最内层为金属或高分子材料支撑体，中间层为缝合层，最外层是纤维织布层。内层支撑体主要起到有效塑形的作用。临床上应用的成形环从刚度上分为三种类型：硬质环、半硬质环以及软环。早期的内层支撑体设计为硬质环，即，内层支撑体采用刚度很大的金属材料制成，如钛合金。当植入心脏后，硬质环不易发生形变，起到了良好的塑形作用，但是限制了瓣环的运动。即，心脏收缩过程中瓣环的大小不能随着心脏的收缩发生变化，瓣环的运动受到限制，进而影响到左心室功能。软环大多采用高分子聚合物作为支撑体，软环可以在心脏收缩过程发生变形，不影响瓣环的运动，但软环过于柔软，无法满足瓣环有效塑形的要求。半硬质环结合了硬质环与软环的优点，通过调节支撑体的刚度使得半硬质环既能良好塑形，又能适应心脏收缩时瓣环大小的变化，越来越多地受到关注。

一般地，半硬质环多使用变直径的金属丝材或不同层数的金属片材叠加形成，通过调整金属丝直径或片材厚度，叠加层数来实现调整刚度的目的。但是，这种技术所用的模具加工非常繁琐，工艺复杂、技术难度高。

目前，一种利用金属管体激光切割镂空一定的区域作为支撑体的技术被创造。该技术利用激光高能量去除金属材料的加工原理，预先设计一定的形状形成相应的加工路径，激光沿着预设的加工路径去除金属管一定量的材料，从而达到调整到所需刚度的目的。去除材料的面积与完整金属管面积的比值称之为镂空率。镂空率大的区域，成形环的刚度较低，镂空率小的区域，成形环的刚度较高。此种技术工艺简单，易于实现。调整不同的镂空率即可快速实现调整成形环支撑体的刚度。

例如，请参阅图1，一种人工心脏瓣膜成形环，内层支撑体上沿成形环的轴向均匀分布有圆形镂空单元11。在心脏收缩过程中，镂空单元11之间的间距不会发生变化(仅仅是材料发生变形)，成形环的周长会保持恒定。在周长恒定时，成形环的面积也保持恒定。这种设计结构的成形环植入心脏内以后，在心脏运动周期过程中，成形环的形状会随瓣环大小发生改变，但瓣口的面积却会因其上的成形环的面积保持恒定而被保持恒定，无法满足瓣口面积的变化需求，从而影响到瓣环的自有运动，进而影响左心功能。

发明内容

基于此，针对上述问题，有必要提供一种人工心脏瓣膜成形环，该成形环的支撑体的形状能够伴随心脏的运动发生变化，该成形环限定的瓣口面积也能够伴随心脏运动而发生变化，以适应瓣环的自由运动规律，从而降低成形环对左心功能的影响。

本发明解决上述问题所采用一种技术方案是：

一种人工心脏瓣膜成形环，包括支撑体，所述支撑体包括具有多根板条的管状主体，每根所述板条均为非直线型结构，相邻两根所述板条之间具有一个通槽，每个所述通槽均从所述主体的一端延伸到所述主体的另一端。

在其中一个实施例中，所述板条的宽度为定值。

在其中一个实施例中，多根所述板条的形状及尺寸均相等。

在其中一个实施例中，所述板条的根数为2～8根。

在其中一个实施例中，所述通槽内设置有桥联单元，相邻所述板条之间通过至少一所述桥联单元连接。

在其中一个实施例中，所述桥联单元的宽度范围为0.2～1mm。

在其中一个实施例中，所述桥联单元的长度为两个相邻所述板条之间的最小距离。

在其中一个实施例中，所述板条呈螺旋结构或者波形结构。

在其中一个实施例中，所述螺旋结构的升角范围为20°～60°。

在其中一个实施例中，所述支撑体还包括分别位于所述主体两个末端的两个连接部，所述连接部内设置有连接棒，所述连接棒的两端分别插设于两个所述连接部中。

上述人工心脏瓣膜成形环，由于支撑体包括具有多根板条的管状主体，每根板条均为非直线型结构，在心脏跳动周期内，板条可以随着心脏的运动发生形变，以使成形环的周长随之发生变化，瓣口面积也随之发生变化，进而适应瓣环的自由运动规律，从而降低成形环对左心功能的影响。

附图说明

图1为现有技术的人工心脏瓣膜的支撑体的局部结构示意图；

图2为本发明第一实施例的人工心脏瓣膜成形环被撕掉部分外层后的结构示意图；

图3为图2所示的人工心脏瓣膜成形环的支撑体被拉直后的结构示意图；

图4为图3所示的人工心脏瓣膜成形环的支撑体的另一视角的局部结构示意图；

图5为图3所示的人工心脏瓣膜成形环的支撑体沿其周向剖开且展开后的平面局部图；

图6为图2所示的人工心脏瓣膜成形环的连接部对接处的结构示意图；

图7为图2所示的人工心脏瓣膜成形环沿垂直于成形环周向的横截面示意图；

图8为本发明人工心脏瓣膜成形环沿垂直于成形环周向的横截面示意图；

图9为本发明第二实施例的人工心脏瓣膜成形环的支撑体的局部结构示意图；

图10为本发明第三实施例的人工心脏瓣膜成形环的支撑体的局部结构示意图；

图11为本发明第四实施例的人工心脏瓣膜成形环的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施的限制。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是旨在于限制本发明。本文所使用的术语“及/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

请参阅图2，本发明第一实施例的人工心脏瓣膜成形环10为闭合的三维马鞍结构，符合人体二尖瓣瓣环的生理形态。人工心脏瓣膜成形环10包括前环段101、后环段102、左环段103及右环段104。

人工心脏瓣膜成形环10包括支撑体100及包覆在所述支撑体100外周的外层200。

请参阅图3，支撑体100为管状结构，其包括主体120及分别位于主体120两个末端的两个连接部130。支撑体100通过两个所述连接部130对接形成闭环结构。即，支撑体100的两端各预留一段没有镂空形成通槽111的区域，形成连接部130。

请继续参阅图3，主体120包括多根板条113，每根板条113均为非直线型结构，相邻两根板条113之间具有一个通槽111，每个通槽113均从主体120的一端延伸到主体120的另一端。换言之，从支撑体100的一侧看，主体120包括多个通槽111，多个通槽111将所述主体120分割成多个间隔排列的板条113。进一步的，通槽111内设置有桥联单元112。相邻两条板条113之间通过至少一桥联单元112连接。

请参阅图4，每一板条113宽度均为定值，以便于生产加工。具体到本实施例中，多根板条113在主体120上均匀分布，且多根板条113的形状及宽度均相同。

为了保持成形环10在心脏内具有较好的支撑性及良好的抗疲劳性能，例如，板条113的根数可以为2～8根，换言之，在主体120一端的垂直于主体120的纵向中心轴线的横截面上分布有2～8根板条113的端部，即，主体120同一垂直于主体120的纵向中心轴线的横截面上开设有2～8个缺口。优选的，所述板条113的根数为4～6根。更优选的，所述板条113的根数为4根或6根。

可以理解的是，多根板条113的宽度及形状还可以不完全相等。例如，多个通槽111将主体120分割成4根宽度不完全相等的板条113，如，两个相邻板条113的宽度不同，与一根板条113相邻的两根板条113的宽度相同。

请继续参阅图4，沿支撑体100的圆周方向来看，板条113为螺旋结构。相应的，沿支撑体100的圆周方向来看，通槽111为螺旋状镂空区域。即，主体120为类似弹簧的结构。在心脏运动周期内，主体120可以伴随着心脏的运动发生形变，以使成形环10的周长发生变化，从而改变成形环10所限定的瓣口的面积。

为了使得成形环10具有较合适的刚度，在板条113的数量一定的情况下，通槽111的宽度范围优选为0.2～0.8mm。这是因为，若通槽111的宽度小于0.2mm，则，板条113的宽度较大，直接使得主体120的刚度过大，刚度过大的主体120不易形成马鞍状的成形环10；若通槽111的宽度大于0.8mm，则，板条113的宽度较小，由此形成的成形环10的刚度较小，直接使得成形环10在制作及使用过程中均易产生断裂风险。优选的，本实施例中，通槽111的宽度为0.5mm。

具体的，所述螺旋结构的升角范围为20°～60°。所谓升角，即，导程角，指的是螺旋中径展开的圆周线与螺旋线的夹角。优选的，本实施例中，所述螺旋结构的升角为45°。螺旋结构的升角对成形环的刚度产生影响。一般来说，升角越小，螺旋结构越密，镂空去除的材料越多，刚度越低。当螺旋结构的升角小于20°时，成形环10的刚度较小，无法起到良好的塑形作用。而当螺旋结构的升角大于60°时，成形环10的刚度过大，影响瓣环的运动。经过实验验证，当螺旋结构的升角为45°时，成形环10在受力时抗疲劳强度的效果最佳。

请一并参阅图5，所述桥联单元112的宽度d范围为0.2～1mm。当桥联单元112的宽度小于0.2mm时，桥联单元112的强度较低，易发生断裂。当桥联单元112的宽度大于1mm时，会造成成形环10局部刚度过大，从而影响成形环10整体的变形。优选的，桥联单元112的宽度d为0.5mm。优选的，桥联单元112的长度为两个相邻板条113之间的最小距离。优选地，桥联单元112的长度方向1121与板条113的长度方向1131之间的夹角为90°。

具体到本实施例中，同一通槽111内设置有多个宽度相同的桥联单元112，多个桥联单元112相互平行，且均匀分布。

桥联单元112与板条113可以是一体成型结构。例如，在激光切割形成通槽111的过程中，保留一定区域不镂空，使通槽111形成不连续结构，此时，没有镂空的区域即桥联单元112。每一通槽111内至少设置有一个桥联单元112，通过桥联单元112将两个相邻板条113连接，可以避免主体120在弯折过程中多根板条113之间出现扭曲或松散的可能，从而提高支撑体100的稳定性。

支撑体100的材质可以为镍钛合金、不锈钢、钛钴合金等。通常地，支撑体100具有外壁及内壁。外壁的直径称为外径，内壁的直径称为内径，外壁和内壁之间的区域称为壁，其厚度称为壁厚。支撑体100的外径及壁厚均较大时，成形环10的刚度较大，且过大的尺寸会造成成形环10过度凸出组织表面，容易造成血栓。较优的，支撑体100的外径范围为0.5～3mm，壁厚范围为0.1～1mm。优选的，支撑体100的外径为1.4mm，壁厚为0.25mm。

请继续参阅图2，人工心脏瓣膜成形环10形成一个首尾封闭的环形结构。具体的，支撑体100的两端各预留一段没有镂空的区域，形成连接部130，支撑体100的两端通过连接部130对接形成闭环结构。例如，可以采用激光焊接、超声波焊接、胶水粘结等方式实现对接。优选的，两个连接部130的长度相等，且每一连接部130的长度为0.5～3mm。优选的，连接部130的长度为1.5mm。若连接部130的长度小于0.5cm，焊接时，激光光斑易损伤连接部130周围的切割结构，影响成形环10的连接强度。若连接部130的长度大于3cm，会导致成形环10的局部位置刚度过大，影响成形环10的形状。

请一并参阅图6，连接部130的内部设置有连接棒131，连接棒131的两端分别插设于两个连接部130以实现支撑体100的两端的连接。例如，通过激光焊接的方式将插设在连接部130内的金属棒131与支撑体100焊接在一起。

一般地，为了使人工心脏瓣膜成形环具有较好的性能，一般需要将各个环段设计成不同的刚度，例如，在设计时，往往采用前环段101刚度较大，而后环段102、左环段103及右环段104刚度较小的结构。现有技术中，为了使前环段101的刚度大于其他环段的刚度，通常采用减少前环段101镂空率的方法，即，前环段101的镂空率小于其他环段的镂空率，但是，这种方法不仅增加了镂空纹路的设计难度，同时，刚度渐变的方式也使得支撑体100在变形时发生受力不均匀的现象，造成局部尤其是刚度较大的位置应变较大，降低整个人工心脏瓣膜成形环的疲劳性能。

具体到本实施例中，优选地，连接棒131的材质与支撑体100的材质相同。连接棒131外表面的形状与支撑体100内表面的形状相同，连接棒131的外径略小于支撑体100的内径，例如，连接棒131的外径小于支撑体100内径0.05mm。连接棒131可以为具有腔体的管材，也可以为实心柱状结构。优选的，连接棒131为实心圆柱体结构。连接棒131的长度为3～10mm。优选的，连接棒131的长度小于两个连接部130的长度之和。更优选的，连接棒131的长度为5mm。通过利用连接棒131对接的方式进行闭环，可以有效增加前环段101的刚度，避免采用降低镂空率的方式来提高前环段101的刚度，加工较简单，生产成本较低。

请一并参阅图7，外层200包括硅胶层210及纤维织布层220。硅胶层210包覆在支撑体100的外周。纤维织布层220包覆在硅胶层210的外周，以便于与心脏的缝合。

需要说明的是，为了便于理解，图2所示的是右环段104位置处除去了外层以后的结构示意图，在本实施例中，外层200将整个支撑体100包裹，即，右环段104的位置也有外层200覆盖。

具体到本实施例中，硅胶层210可以为内径大于支撑体100外径的硅胶管。纤维织布层220可以为采用高分子丝线，如涤沦线，并利用针织的工艺制作成的管状结构，然后套于硅胶层220的外表面，且首尾用缝合线连接形成一个整体包覆在硅胶层210的外面。优选的，纤维织布层的外表面还可以设置有生物相容性较好的涂层，如聚对二甲苯(Parylene)涂层，以降低成形环10植入心脏后形成血栓的风险。

可以理解的是，请参阅图8，硅胶层210还可以设置有凸起211。该凸起211可成为成形环10在植入时与天然心脏组织缝合的缝合缘。实际操作中，缝合线穿过该凸起121及天然心脏组织，从而将成形环10与天然心脏组织固定在一起。在本实施例中，凸起211可以由硅胶层210一体成型得到。

上述人工心脏瓣膜成形环10，由于支撑体100包括具有多根板条113的管状主体120，板条113为非直线型结构，在心脏跳动周期内，板条113可以随着心脏的运动发生形变，以使成形环10的周长随之发生变化，被成形环10限定的瓣口面积也随之发生变化，进而适应瓣环的自由运动规律，从而降低成形环对左心功能的影响。

此外，由于相邻板条113之间采用桥联单元连接，可以约束支撑体100在变形过程中各个板条113的运动，以避免支撑体100在弯折时出现松散和扭曲的现象，提高支撑体100的结构稳定性，进而提高人工心脏瓣膜成形环10的良率。

请参阅图9，从支撑体100的侧面看，第二实施例中的支撑体100的板条113沿平行于支撑体100的纵向中心轴方向为波形结构，板条113从主体120的首端延伸到末端。支撑体100上分布有多根板条113。多根板条113的形状及尺寸均相同，多根板条113在主体120的圆周方向上均匀分布。优选的，板条113为2～8根，更优选的，板条113为6根。

具体的，相邻板条113之间通过桥联单元112连接，桥联单元112可以约束支撑体100在变形过程中各个板条113之间的相对运动，以避免板条113出现松散和扭曲的现象，提高了支撑体100的结构稳定性。桥联单元112的长度为两个相邻的板条113之间的最小距离，即，桥联单元112连接两个相邻板条之间距离最短的两个点。例如，板条113呈正弦波排布，桥联单元112的长度方向与桥联单元112与板条113连接处的切线方向之间的夹角为90°。

可以理解，板条113还可以为其他形状，例如，板条113还可以为M波形结构等。

请参阅图10，与图9不同的是，第三实施例中的主体120包括多组板条，每组板条包括两根呈镜像对称的板条113。从支撑体100的侧面看，板条113沿平行于支撑体100的纵向中心轴方向呈正弦波周期分布。每个正弦波包括一个波峰、一个波谷及连接于相邻的波峰与波谷之间的支撑杆。具体的，每组板条中，其中一根板条113的波峰与另一根板条113的波谷相对设置，波谷与另一根板条113的波峰相对设置，形成多个大致椭圆形结构。优选的，主体120包括1～4组板条。更优选的，主体120包括3组板条。

请继续参阅图10，相邻两组板条113之间通过桥联单元112连接。具体的，相邻两组板条中，相邻两根板条113之间通过桥联单元112连接。桥联单元112连接两根相邻板条113之间的最小距离。例如，桥联单元112连接其中一根板条113的波谷和另一根板条113的波峰。

请参阅图11，其为本发明又一实施例的人工心脏瓣膜成形环20的结构示意图。该人工心脏瓣膜成形环20为人工三尖瓣成形环，其具有符合三尖瓣生理塑性的三维结构。与人工心脏瓣膜10，即人工二尖瓣成形环不同的是，人工心脏瓣膜成形环20为开环结构。人工心脏瓣膜成形环20由前环段201、后环段202及隔环段203组成。人工心脏瓣膜成形环20的支撑体结构参照上述实施例，在此不再赘述。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种人工心脏瓣膜成形环，包括支撑体，其特征在于，所述支撑体包括具有多根板条的管状主体，每根所述板条均为非直线型结构，相邻两根所述板条之间具有一个通槽，每个所述通槽均从所述主体的一端延伸到所述主体的另一端；

所述支撑体的板条沿平行于所述支撑体的纵向中心轴方向为波形结构，所述板条从主体的首端延伸到末端。

2.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述板条的宽度为定值。

3.根据权利要求2所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，多根所述板条的形状及尺寸均相等。

4.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述板条的根数为2～8根。

5.根据权利要求1所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述通槽内设置有桥联单元，相邻所述板条之间通过至少一所述桥联单元连接。

6.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述桥联单元的宽度范围为0.2～1mm。

7.根据权利要求5所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述桥联单元的长度为两个相邻所述板条之间的最小距离。

8.根据权利要求1～7任一项所述的人工心脏瓣膜成形环，其特征在于，所述支撑体还包括分别位于所述主体两个末端的两个连接部，所述连接部内设置有连接棒，所述连接棒的两端分别插设于两个所述连接部中。

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