CN105578993A - 在植入后可识别的外科心脏瓣膜 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种人工心脏瓣膜，其被配置用于置换天然心脏瓣膜并且用于在植入后扩张，并且该人工心脏瓣膜具有在其上的瓣膜类型指示器，该指示器在植入后从体外可见。该指示器传达关于瓣膜的信息，诸如瓣膜大小或孔口直径，和/或传达瓣膜具有在植入后扩张的能力。该指示器可以是字母数字符号或其他符号或表示关于瓣膜特性诸如瓣膜大小的信息的符号的组合。在植入后扩张的能力有利于瓣中瓣程序，在该程序中瓣膜类型指示器给外科医生传送关于植入的瓣膜是否适合于该程序的信息，并且通知外科医生第二瓣膜的选择。

Description

在植入后可识别的外科心脏瓣膜

技术领域

本公开涉及用于心脏瓣膜置换的外科心脏瓣膜，并且更具体地涉及具有指示器的外科心脏瓣膜，该指示器可在植入后从体外可见。

背景技术

心脏为具有四个泵送腔和四个心脏瓣膜的中空肌肉器官，四个心脏瓣膜为：主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣膜由被称为瓣环的致密纤维环以及附连到瓣环的小叶或尖端(cusp)组成。

心脏瓣膜疾病为心脏的一个或多个瓣膜不能正常运行的普遍情况。患病的心脏瓣膜可以分为狭窄和/或功能不全，在狭窄情况中，瓣膜没有充分打开以允许血液通过瓣膜适当向前流动，在功能不全情况中，瓣膜不完全关闭，造成在瓣膜闭合时血液通过瓣膜过度回流。瓣膜疾病可以使身体严重衰弱，并且如果不进行治疗，甚至可致命。各种外科技术可以被用于置换或修复患病瓣膜或受损瓣膜。在传统的瓣膜置换手术中，受损小叶通常被切除，并且瓣环被造型以接收置换的人工瓣膜。

外科人工心脏瓣膜通常包括支撑结构(诸如，框架、环和/或支架)，支撑结构具有在其中部署的瓣膜组件。支撑结构通常为刚性的，并且能够由各种生物相容性材料组成，包括金属、塑料、陶瓷等。已知两种主要类型的心脏瓣膜置换或假体。一种类型为机械类型心脏瓣膜，其使用由基座结构支撑的球笼布置或枢转机械罩以提供单向血流，诸如在Stobie等人的美国专利No.6,143,025和Brendzel等人的美国专利No.6,719,790中所示，这些专利的全部公开通过引用明确地并入本文。另一种类型为组织类型或“人造生物”瓣膜，其具有由基座结构支撑并且凸出到流动流中的柔性小叶，柔性小叶功能与天然的人类心脏瓣膜功能非常像，并且模拟它们的天然挠曲动作以相对彼此接合(coapt)并确保单向血液流动。

在组织类型瓣膜中，整体异种移植瓣膜(例如，猪的)或多个异种移植小叶(例如，牛心包)能够提供流体闭塞表面。已经提出合成的小叶，并且因此术语“柔性小叶瓣膜”是指天然和人造“组织类型”瓣膜两者。在典型的组织类型瓣膜中，两个或更多个柔性小叶被安装在外围支撑结构内，外围支撑结构一般包括在天然瓣环中沿流出方向延伸以模拟天然纤维连合的立柱或连合(commissure)。有时被称为“金属丝框”或“支架”的金属的“支撑框架”或聚合的“支撑框架”具有支撑柔性小叶尖端区域(例如，整体异种移植瓣膜或三个单独的小叶)的多个(通常为三个)大半径尖端。每对相邻尖端的末端稍微渐近地汇聚以形成终止在顶端的直立连合，每个连合均在与弓形尖端相反的方向上延伸并且具有相对较小的半径。瓣膜的组件通常用一个或多个生物可相容织物(例如，聚对苯二甲酸二乙醇酯(PET))覆盖物进行组装，在外围支撑结构的流入端上提供织物覆盖的缝合环。

柔性小叶瓣膜构造的一个示例见于Huynh等人的美国专利No.6,585,766(2003年7月1日公告)，其中其图1的分解视图示出在小叶子组件52的任一侧上的织物覆盖的金属丝框54和织物覆盖的支撑支架56。美国专利No.6,585,766的内容以其整体通过引用并入本文。瓣膜和相关组件/系统的其他示例见于在1978年4月18日公告的美国专利No.4,084,268；在2006年11月21日公告的美国专利No.7,137,184；在2009年12月10日提交的美国专利No.8,308,798；在2010年6月23日提交的美国专利No.8,348,998；和在2011年6月23日提交的美国专利公开No.2012/0065729；以上专利中的每个的全部内容以其整体通过引用并入本文。

有时，在患者已经具有相同瓣膜的较早瓣膜置换之后，可能出现完整瓣膜置换的需要。例如，成功植入以置换天然瓣膜的人工心脏瓣膜本身在最初被植入之后的许多年可能遭受损害和/或磨损。在先前植入的人工心脏瓣膜内直接植入人工心脏瓣膜可能是不切实际的，部分原因是新人工心脏瓣膜(包括支撑结构和瓣膜组件)将必须位于先前植入的心脏瓣膜的瓣环内，而传统的人工心脏瓣膜可能未被配置成以如下方式容易地接纳这种瓣膜在瓣膜内植入，这种方式是为新瓣膜提供稳固安置同时在新瓣膜内还具有足够大的瓣环以支撑通过其中的适当血流。

在旧瓣膜内植入新瓣膜的问题已经引起一些关注。具体地，以下专利公开了用于瓣中瓣系统的各种解决方案：Konno在2008年9月19日提交的美国专利申请公开No.2010/0076548A1；以及Bonhoeffer在2011年7月7日提交的美国专利No.8,613,765。

尽管在瓣中瓣领域有一些改进，但仍存在迅速识别先前植入的心脏瓣膜的物理特性的需要，包括先前植入的外科瓣膜是否适于瓣中瓣程序。

发明内容

本公开解决了关于植入后的人工心脏瓣膜的识别的若干问题。心脏瓣膜具有在其上的指示器，该指示器在植入后通过外部成像器从体外可见。指示器传达外科瓣膜的大小或孔口直径，并且还可以示出瓣膜具有植入后扩张的能力。指示器还可以传达其他信息，诸如制造商和/或瓣膜型号、用于制作小叶的人造生物组织或其他材料的类型以及瓣膜与其他类型瓣膜的兼容性的任意组合。指示器可以是字母数字符号和/或表示例如瓣膜大小数字和其他特性的一个或多个其他符号。

本申请公开了对现有外科瓣膜的特定修改，该修改能够使制造商快速生产适应瓣中瓣(ViV)程序的瓣膜。具体地，在本申请中公开的一些实施例包括改造或修改在现有类型的外科瓣膜内的部件以能够在植入后扩张。

在本申请的一个实施例中，人工心脏瓣膜包括内部支撑框架，其限定从中通过的流动孔口，并且其中该内部支撑框架适用于在植入后扩张。多个柔性小叶附连到支撑框架以便延伸穿过流动孔口并且在孔口内会合并且提供从中通过的单向流动。人工心脏瓣膜进一步包括瓣膜类型指示器，该指示器提供关于心脏瓣膜的特性的信息并且使用外部成像器可见。瓣膜类型指示器可以表示用于孔口在植入后扩张的支撑框架的能力。

人工心脏瓣膜优选地具有标记的瓣膜大小，并且瓣膜类型指示器包括瓣膜大小指示器，瓣膜大小指示器指示标记的瓣膜大小并且使用外部成像器可见或可读。例如，瓣膜大小指示器包括等于以毫米为单位的标记瓣膜大小的数字值。在一个实施例中，内部支撑框架包括在外部成像器上显示为正像的结构部件，并且瓣膜类型指示器通过并入结构部件的一个或多个空隙而形成，一个或多个空隙在外部成像器上显示为负像。例如，内部支撑框架的结构部件可以为大体管状带，该大体管状带适用于在植入后扩张。在一些实施例中，瓣膜类型指示器例如作为带、支架和/或金属丝框的一部分并入结构部件以提供正像。

在另一个实施例中，瓣膜类型指示器包括在外部成像器上显示为正像的指示器元件，指示器元件被安装到人工心脏瓣膜的结构部件，结构部件对外部成像器不明显可见，使得瓣膜类型指示器在外部成像器上与结构部件形成对比示出。例如，结构部件包括环绕心脏瓣膜流入端的柔软密封环，并且指示器元件安装到该密封环。

在一方面，人工心脏瓣膜进一步包括附连到内部支撑框架流入端的可扩张管状框架，瓣膜大小指示器位于可扩张管状框架上。在此构型中，可扩张管状框架可以具有一系列周向和轴向支柱，其中上部支柱成形为具有围绕其外围的峰部和谷部，并且瓣膜类型指示器在上部支柱下方并且沿着轴向支柱中的一个作为标签并入框架。可扩张管状框架理想地为金属的并且通过激光切割形成，其中标签与框架材料相同并且在激光切割工艺期间形成。

在另一个实施例中，本文公开的人工心脏瓣膜包括内部支撑框架，其限定从中通过的流动孔口以及由连合分隔开的朝向流入端弯曲的多个尖端。支撑框架包括设置在支撑框架流入端的环形元件，环形元件呈波浪形从而具有峰部和谷部，其中峰部对应于支撑框架的连合。多个柔性小叶附连到支撑框架并且延伸穿过流动孔口，以便在该孔口内会合并且确保从中通过的单向流动，小叶中的每个沿着支撑框架的尖端和连合在外围边缘处附连。指示器位于环形元件上，例如位于环形元件的峰部中的至少一个上或位于环形元件的谷部中的至少一个上，该指示器指示瓣膜类型并且使用外部成像器可见。

在一种形式中，环形元件包括单个可扩张区段，该可扩张区段通过使位于支撑框架的尖端中的一个处的自由端重叠而形成。优选地，在围绕环形元件的每个谷部中间的每个峰部上提供相同的指示器。人工心脏瓣膜具有标记的瓣膜大小，并且瓣膜类型指示器可以包括等于以毫米为单位的标记瓣膜大小的数字值或表示以毫米为单位的标记瓣膜大小的非数字符号。环形元件理想地包括大体管状的金属带，该金属带在外部成像器上显示为正像，并且瓣膜类型指示器通过并入该金属带的一个或多个空隙形成，一个或多个空隙在外部成像器上显示为负像或正像。

心脏瓣膜可以进一步包括附连到内部支撑框架流入端的可扩张管状框架，其中第二瓣膜类型指示器位于该可扩张管状框架上。可扩张管状框架可以包括一系列周向和轴向支柱，其中上部支柱被成形为具有围绕其外围的峰部和谷部，并且瓣膜类型指示器作为标签在上部支柱下方并且沿着轴向支柱中的一个并入框架。

一些实施例提供人工心脏瓣膜，其包括：限定从中通过的流动孔口的内部支撑框架，内部支撑框架适用于在植入后扩张；多个柔性小叶，其被附连到支撑框架并且延伸穿过流动孔口并且在该孔口内会合以限定从中通过的单向流动；以及提供关于心脏瓣膜特性的信息的瓣膜类型指示器，瓣膜类型指示器使用外部成像器可读。

一些实施例提供人工心脏瓣膜，其包括：限定从中通过的流动孔口的内部支撑框架，内部支撑框架限定多个尖端，多个尖端由连合间隔开并且朝向流入端弯曲，支撑框架包括设置在支撑框架流入端处的环形元件，环形元件呈波浪形从而具有峰部和谷部，其中峰部对应于支撑框架的连合；多个柔性小叶，其附连到支撑框架并且延伸穿过流动孔口并且在该孔口内会合以确保从中通过的单向流动，小叶中的每个沿着支撑框架的尖端和连合在外围边缘处附连；以及指示器，其包括环形元件中的至少一个特征，指示器的至少一部分具有与环形元件的射线不透性不同的射线不透性，指示器指示瓣膜类型并且使用外部成像器可见。环形元件的至少一部分可以是不透射线的，其中指示器包括至少一个开口，该开口延伸通过环形元件的至少一个不透射线的部分。

一些实施例提供用于置换正需要的人工瓣膜的方法，该方法包括：读取第一人工瓣膜的瓣膜类型指示器，基于读取的信息选择第二人工瓣膜，以及在第一人工瓣膜中部署第二人工瓣膜。可选地，该方法包括在部署第二人工瓣膜之前、同期或同时，扩张第一人工瓣膜的直径。

附图说明

根据结合附图进行的以下详细说明，本发明的其他特征和优点将变得显而易见，附图以示例方式图示本发明的原理。

图1A至图1E为本申请的示例性外科人工心脏瓣膜的透视图和剖面图，该示例性外科人工心脏瓣膜具有适于在植入后扩张的内部结构带并且具有从体外可见的在内部部件上的瓣膜大小指示器；

图2为本申请的示例性外科人工心脏瓣膜的侧视图；

图3为使用来自体外的X射线或其他成像器所见的与图2相同取向的现有技术人工心脏瓣膜的图像的示意图；

图4为与本申请的人工心脏瓣膜的图3的图像类似的示意性图像，其具有在内部框架部件上的瓣膜大小指示器，该指示器使用X射线或其他成像器从体外可见；

图5A至图5D为用于图1A至图1E的瓣膜中的不同外部支撑带的正视图，其中瓣膜大小指示器在支撑带上的各种位置中，该支撑带具有通过摩擦套筒保持在一起的重叠自由端，以能够在植入后扩张；

图6A为可替代的外部支撑带的正视图，该支撑带在其上具有在带的尖端中的一个尖端处的符号化瓣膜大小指示器，而图6B为用于解码符号化瓣膜大小指示器的含意的密码表(keychart)；

图7为更进一步的外部支撑带的正视图，该支撑带具有围绕其周边形成的多个孔，孔的数量等于以毫米为单位的瓣膜大小；

图8A为另一个外部支撑带的正视图，该支撑带在其上具有在连合中的一个连合处的符号化瓣膜大小指示器，而图8B为用于解码符号化瓣膜大小指示器的含意的密码表；

图9A为另一个外部支撑带，该支撑带在其上具有在连合中的一个连合处的符号化瓣膜大小指示器，而图9B为用于解码符号化瓣膜大小指示器的含意的密码表；

图10为更进一步的外部支撑带的正视图，该支撑带具有在尖端中的一个尖端上提供的多个孔，孔的数目象征具体的瓣膜大小；

图11A和图11B示出各自具有在尖端中的至少一个中形成的单个几何符号的支撑带，几何符号象征具体的瓣膜大小；

图12为更进一步的外部支撑带，在其上具有采用象征具体瓣膜大小的图案的不透射线涂层；

图13A至图13C为进一步的人工心脏瓣膜支撑带的透视图，该支撑带被指示用于在植入后扩张并且具有通过摩擦套筒保持在一起的重叠自由端，而图13D示出重叠自由端的扩张；

图14A为示例性缝合环的内部核心构件的透视图，其示出从中分解的不透射线材料的条，条能够并入缝合环以指示瓣膜大小，而图14B为使用来自瓣膜主体外部的X射线或其他成像器所见的示意性顶视图，其具有如在图14A中所指示的不透射线条；

图15A至图15C为本申请示例性人工心脏瓣膜的透视图和正视图、一些剖视图和幻影，该人工心脏瓣膜具有可扩张下部框架，可扩张下部框架在其上具有瓣膜大小指示器；以及

图16为具有图15A至图15C的瓣膜大小指示器的下部框架的透视图。

具体实施方式

本文所述的人工心脏瓣膜各自包括内部(与作为补充元件相反，其表示被并入瓣膜本身)支架或框架，该支架或框架在形状上大体为管状并且限定流动孔口区域，血液通过该流动孔口区域从流入端流到流出端。可替代地，内部支架的形状可以为卵形、椭圆形、不规则形状或任何其他期望形状。瓣膜优选地包括选择性允许流体流从中通过的柔性小叶。因此，流动孔口区域经由小叶的运动可交替地打开和关闭。心脏瓣膜还可以包括由柔软的缝线可穿透材料形成的外部或外围缝合环或密封环，该缝合环或密封环通常用作锚以将瓣膜固定到天然瓣环，但还可以主要用于密封以防止瓣膜旁泄露。

如本文所提到的，根据该发明的设备和方法使用的人工心脏瓣膜可以包括多种不同配置，诸如具有一个或多个人造生物组织小叶(例如，牛的或猪的)的人工心脏瓣膜，具有聚合物小叶的合成心脏瓣膜，以及被配置为置换天然心脏瓣膜或先前植入的人工心脏瓣膜的通常任一种。本文所述的人工心脏瓣膜通常用于置换主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣，但也可以用作静脉瓣。这些置换人工心脏瓣膜还可以用于在功能上置换无支架人造生物心脏瓣膜。

在优选的实施例中，本文公开的内部瓣膜支架或支撑框架具有能够在植入后扩张的“可扩张区段”。这能够由于可扩张区段断裂、塑性伸展和/或弹性伸长而发生。因此，“可扩张区段”表示在支架上使支架在直径上扩大(诸如当球囊在支架内膨胀时)的位置。示例包括能够断裂的弱点、断裂或伸展的变薄区域、弹性或塑性伸长的手风琴状结构、通过可断开构件诸如缝线、弱链或点焊以及各种其他方式保持在一起的支架中的破裂处。因此，术语“可扩张区段”包含这些替代中的每个。例如，2013年12月20日提交的美国专利申请No.14/136,318，以及美国专利申请公开No.2010/0076548A1和No.2011/0264207A1公开了可扩张瓣膜的各种实施例，这些专利的内容通过引用明确并入本文。

图1A至图1E为围绕假设的流动轴线22取向的本申请示例性人工心脏瓣膜20的透视图和剖面图。心脏瓣膜20包括由波状金属丝框26以及结构支架28(图1E)部分支撑的多个(通常为三个)柔性小叶24。金属丝框26和结构支架28的组合限定小叶24的支撑框架。金属丝框26可以由合适的弹性金属形成，诸如钴-铬-镍合金(例如，合金)，而结构支架28可以为金属的、塑料的或两者的组合。如在图1B最佳可见，金属丝框26和支架28的支撑结构限定交替的连合32和尖端34的波状外围，小叶24固定到该波状外围。如在图1D中所见，相邻小叶24的外部突片30在金属丝框26的连合处的相邻金属丝之间延伸并且卷绕结构支架28的一部分。覆盖着布料并且用缝线固定的这种构造形成瓣膜的连合32，连合32沿着流动轴线22在流出方向上突出。每个连合32位于两个弓形尖端34中间，弓形尖端34朝向流入方向弯曲。柔软的密封环或缝合环36与尖端34相邻地并且正好从尖端34径向向外地限制人工心脏瓣膜20的流入端，并且可以用于使用诸如缝线将瓣膜固定到天然瓣环。金属丝框26和结构支架28在剖视图中可见，并且通常覆盖着如图所示的聚酯织物，以有利于组装并且在植入后减少直接的血液暴露。

图1E示出内部结构支架28，在所示的实施例中支架28包括两个同心环形带的组件：外部带40环绕内部带42并且与其接触。尽管本文所述的指示器可以用于许多不同的人工心脏瓣膜中，但所示的结构支架28是用于特定系列的心脏瓣膜的结构支架；即，加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学公司(EdwardsLifesciences)制造的心包心脏瓣膜。例如，利用心包小叶24的心脏瓣膜以很像图1E所示的内部支架28为特征。环形支撑带40、42的径向尺寸与轴向尺寸相比相对薄，并且具有围绕周边轴向地上下波动的一致的下部边缘。外部带40在三个向下弯曲的谷部之间展示出三个平头峰部，而内部带42具有大致相同的形状但也在连合立柱44处向上延伸。如在图1E中所见，在两个带40、42上限定的向下弯曲的谷部通常叫做尖端46。许多商业的人工心脏瓣膜包括具有环形元件的支撑框架，并且本领域的技术人员将理解的是，商业的人工心脏瓣膜可以被修改以包括本申请的指示器。

在示例性瓣膜中，外部带40是金属的(诸如，钴-铬-镍合金)并且由细长的金属条形成，金属条弯曲成大致圆形并且具有焊接在一起的自由端。相反，外部带42由生物可相容的聚合物诸如可模制的聚酯(PET)或聚缩醛形成，并且还可以形成为闭合的成为圆形的焊接或结合的条(未示出)。外部带40和内部带42两者通常以彼此对准的一系列通孔为特征，使得组件可以被缝合在一起。金属丝框26和内部带42的连合立柱44为瓣膜连合提供挠性，这减少了小叶24的人造生物材料上的应力。然而，由缝合环36环绕的瓣膜20的流入端或基座包括结构支架28的相对刚性的圆形部分。金属外部带40和塑料内部带42的组合为瓣膜带来在尺寸上相对稳定的周向基座，该基座对典型的用途是有益的。然而，为外科瓣膜提供良好稳定性的结构支架28的这些相同特性抵抗瓣膜在植入后的扩张。因此，结构支架28可以被修改以有利于其扩张，以便在瓣中瓣程序中使用。

先前植入的人工心脏瓣膜扩张的能力还未知。事实上，该程序是相对新的，并且因此大部分植入的瓣膜还未被设计用于径向扩张。此外，现在更频繁地被植入的可扩张瓣膜可能不容易被考虑瓣中瓣程序的外科团队识别。尽管在每个程序时对每个患者的外科手术做记录，但不良的档案保存、医生和医院之间缺乏交流、患者搬迁到不同州甚至不同国家、紧急情况的存在，以及其他因素可能使那些档案在多年以后对随后的外科团队不可用。事实上，即使像先前植入的人工心脏瓣膜的大小一样看似直截了当的信息可能不容易获得，来自体外的成像也可能不提供对瓣膜尺寸的精确确定。

因此，本申请提供了用于在大小和类型方面容易地识别外科心脏瓣膜的各种解决方案。在优选的实施例中，至少将心脏瓣膜的大小以在植入后从体外可见的方式指示在心脏瓣膜的部件上。如本文所用，“可见的”包括“可读的”、“可视化的”、“可检测的”和“可解释的”的意思。例如，图1E示出在外部带40的尖端46中的每个中形成的大小指示器50。瓣膜大小指示器50可以通过切割孔或空隙使其穿过不透射线外部带40(负像或正像)而形成，或通过形成非不透射线材料带并且添加不透射线指示器(正像)而形成。在一些示例中，指示器的全部或一部分由外部带的较薄区域和/或较厚区域限定，例如，通过在外部带中切割或加工设计但不使其穿过外部带。厚度变化被选择用于提供带的射线不透性的充分变化，以允许指示器从体外的可视化。一些替代包括通孔以及厚度变化。以下描述了各种替代设计和编码方案。在该示例中，大小指示器50包括数字字符“21”，其指示瓣膜孔口大小为21mm。多年来，心脏瓣膜大小已被标准化为以19mm开始并且对于较大患者上升到31mm或33mm的毫米增量。本申请描述遵循该惯例的瓣膜大小指示器，但应该理解，可以使用其他大小标准的惯例，并且因此该申请不应被认为限制到这些奇数毫米大小的增量。对于术语“瓣膜大小”，每个人工心脏瓣膜具有指示瓣膜大小的标记大小(例如，在19mm和33mm之间以2mm为增量)，并且具有瓣膜包装上反映的具体瓣膜型号，诸如具体类型的二尖瓣。

人工心脏瓣膜内的部件还可以被编码使得它们指示瓣膜是否可扩张。然而，应该理解，瓣膜大小指示器还可以用于非可扩张瓣膜以及能够在植入后扩张的那些瓣膜。任何随后的瓣膜外科手术均得益于先前植入的心脏瓣膜大小的知识。关于先前植入瓣膜的附加信息，诸如制造商和/或瓣膜型号，以及瓣膜与其他类型瓣膜的相容性，也是有益的并且也可以被编码在人工心脏瓣膜上。

图2-4图示说明在外科瓣膜上提供指示器诸如瓣膜大小指示器的益处。尽管预期到不同类型的指示器，但为简单起见，以下仅描述瓣膜大小指示器。然而，应该理解，提供识别任何形式信息的指示器均为本文所述发明的一部分。图2为被组装的外科瓣膜60的侧视图，外科瓣膜60可以是图1A至图1E所示的示例性瓣膜20，但也可以表示无任何指示器的外科瓣膜。换言之，本申请的外科瓣膜20的实施例在一个或多个内部部件上理想地具有大小指示器，大小指示器使用成像可见但对肉眼不可见。当然，这并不排除添加不透射线的瓣膜大小指示器到瓣膜的外部，但本文所述的某些内部部件更好地适于指示器的放置。例如，使指示器与瓣膜的结构元件成为一体允许用于非指示器瓣膜的类似组装过程，以及维持类似的零件计数。在内部包含指示器还不实质影响瓣膜的血液动力学。事实上，也不排除在瓣膜外部上的对肉眼可见的瓣膜大小指示器，尽管此类指示器不必要在植入后在成像下显示。

图3为使用来自体外的X射线成像器或其他成像器所见的与图2相同取向的现有技术人工心脏瓣膜的图像的示意图。X射线成像器识别在心脏瓣膜内的通常为金属的那些组件，这些组件阻挡X射线光谱辐射。在外科心脏瓣膜类似于上述心脏瓣膜的所示实施例中，X射线成像器呈现内部金属丝框62和支撑带64。阻挡X射线束的部分比其他部分显示更暗。图3的现有技术瓣膜在其上不具有大小标识符，并且因此查看该图像的外科医生需要关于具体瓣膜大小进行有经验的推测。考虑到瓣膜被生产为具有仅以两毫米为增量的孔口大小，该任务有些困难。

另一方面，图4是图1A至图1E的人工心脏瓣膜20的X射线图像的屏幕截图。再次，X射线成像器照射金属丝框26和外部带40两者，然而瓣膜大小指示器50也出现。也就是，指示器50包括已被切入到带40的三个尖端46中的每个尖端中的数字“21”。由于指示器50在所有三个尖端中均被提供，所以它们可从不同取向便利地看见。因此，外科医生可以容易地识别瓣膜大小21mm，并且相应地继续进行。如以下将描述，附加特征可以被提供在人工心脏瓣膜20的不透射线部件上，附加特征指示其可扩张性并且可以显示在如在图4中可见的X射线图像上。

检测指示器的用于从体外使用的术语“成像器”(“外部成像器”)包括，能够从外部可视化体内的分立元件的任何设备，通常为可产生此类图像的用于放射学领域的任何设备。这些领域包括看见反射的X射线的X射线成像或荧光镜检查、磁共振成像、医学超声检查或超声波以及核医学功能成像技术诸如正电子放射断层摄影术。术语“成像器”还包括以下设备或系统，即包括设置在患者体内的至少一个部件(例如超声波发射器)的设备或系统。

如前所述，本文描述了瓣膜大小指示器的各种替代。图5A至图5D是用于图1A至图1E的瓣膜的外部支撑带的正视图，这些外部支撑带在其上具有在各种位置中的瓣膜大小指示器。图5A示出上述的外部带40，外部带40在其所有三个尖端46上均具有瓣膜大小指示器50。再次，瓣膜大小指示器50包括穿过金属带40厚度切割的“21”，使得其图像将在X射线上以负片显示，与带的其余部分的深色“正”反射部分形成对比。应该注意，尽管相同的指示器(在该情况下，瓣膜大小为“21”mm)被示出在全部的三个位置，但也可以使用不同的指示器。因此，提供不同类型的识别信息的不同的符号可以被提供在沿着带的三个不同位置中。应该理解，指示器可以位于沿着带的任何地方，并非仅在尖端和/或连合处，并且带可以包括任何数目的指示器。

外部带40包括由摩擦套筒68保持在一起的两个重叠自由端66。这是允许带40扩张并且因此允许整个瓣膜20扩张的一个可能实施例。以下将提供关于该布置的更多细节。然而，应该注意，内部带42(图1E)也优选地包括在外部带扩张的相同位置处的扩张特征。内部带的合适扩张特征的示例包括，扩张或容易断裂的结构。例如，如图1E所示，内部带42以诸如凹口69的破裂点为特征，凹口69位于带结构的一个尖端46处。凹口69表示减小的横截面区域，通过从内部施加足够的向外扩张力，该区域可能破裂或伸展。例如，在外科瓣膜内用于使第二人工瓣膜扩张的球囊可以提供足够的向外力以使内部带42在凹口69处断裂或伸展。内部带42的材料可以相对易碎，使得过度的拉力引起凹口69破裂，或者该材料可以具有更多延展性，延展性允许凹口69以太妃糖的方式塑性伸展。

图5B和图5C分别图示说明可替代的外部带70、72，外部带70、72在其上具有单个的大小指示器74、76。在前一种情况下，数字“21”形式的单个的大小指示器74被切入带70的尖端76中的一个尖端内。在后一种情况下，单个的大小指示器77已经被迁移到带72的平头连合78中的一个。瓣膜大小指示器74、76可以被放置在任一位置中，尽管在连合78处可用稍微更多的材料。此外，带72中的大小指示器76完全切穿带的厚度，并且可以同时作为孔或开口80的替换，孔或开口80通常被提供在连合处以用缝线将外部带附连到内部带。图5D图示说明与图5C所示的带类似的带82，但在带82中，每个平头连合86处均有瓣膜大小指示器84。

图6A图示说明外部支撑带90的更进一步的示例，外部支撑带90具有位于尖端94中一个尖端处的符号化瓣膜大小指示器92。在这种情况下，瓣膜大小指示器92包括切入带90内的一对几何形状，这对几何形状一起指示瓣膜大小。图6B图示说明用于解码符号化瓣膜大小指示器92的含意的示例性密码表，该密码表可以连同瓣膜一起提供在例如在网页或其他可访问位置上并且使试图解码该指示器的外科医生可用。例如，密码表的第一列将各种几何形状与单个数字匹配，并且对应于第一或左侧指示器符号和在瓣膜大小数量的第一位数字两者。同样，第二列对应于第二或右侧指示器符号和瓣膜大小数量的第二位数字。在所示实施例中，左侧指示器符号为圆形，而右侧指示器符号为正方形。因此，对应于圆形的瓣膜大小数量的第一位数字为2，而对应于正方形的瓣膜大小数量的第二位数字为1，使得所指示的瓣膜大小为“21”或21mm。使用在成像时可容易彼此区分的相对大且简单的几何形状可以比有时遭受错读(例如，将“1”与“7”加以区分)的数字字符更优选。在其他实施例中，使用用于编码信息的其他方案，例如，在任意方向中读起来相同的回文(palindromic)方案。在其他方案中，编码被选择使得反读的字符串不被映射到不同大小的表示。

术语“空隙”是指形成到或切入本文所述的不透射线支撑带中，或瓣膜支撑框架的其他不透射线内部元件中的数字、孔、几何符号或其他符号。通过将空隙切入另外的实体元件中，当通过外部成像器可见时，指示器将显示为负像。例如，在图5A的带40中所示的数字字符“21”或在图6A的带90中形成的几何形状包括在带的另外实体外部轮廓中的空隙。正像还可以使用适当成形的切口生成。一些实施例使用正像和负像的组合，例如，以对不同类型的信息进行编码，和/或明确地区别第一数位与第二数位。

图7示出另一个外部支撑带96，其具有围绕其周边形成的多个孔98，孔98的数目等于以毫米为单位的瓣膜大小。换言之，对孔或开口98的数目计数提供瓣膜大小。在所示的实施例中，尽管未全部示出，但存在23个孔，使得瓣膜大小为23mm。用于将带附连在一起的连合处的现有的孔99理想地被包括在计数中以避免混淆。在任何方案中，开口无需围绕带等距设置。例如，在一些方案中，围绕带的位置被分配层次，每个层次在下一个水平之前被填满。例如，在一种方案中，连合处的三个位置被首先填满，然后是连合顺时针方向的位置等，使得开口被分组成最多相差1个开口的三个集合。此方案有助于确定开口的精确数目。

图8A图示说明外部支撑带100的进一步变型，外部支撑带100在其上具有在连合104中的一个连合处的符号化指示器102。在这种情况下，包含现有缝线孔其中之一的几何形状图案被切割来表示每个大小。图8B为用于解码符号化瓣膜大小指示器102的含意的密码表。在所示的实施例中，图案包括一个正方形和两个圆形，该图案对应于21mm。

图9A为更进一步的外部支撑带110，其具有位于连合114中的一个连合处的符号化指示器112。在该实施例中，再次包含现有缝线孔其中之一的点和破折号/长划的图案(类似于摩斯码)用于表示每个瓣膜尺寸。图9B为用于解码符号化瓣膜大小指示器112的含意的密码表。切入连合114中的形状包括破折号和两个点，其对应于21mm的大小。破折号和点的使用可图更容易解读，而不是试图辨别如图8A所示的不同几何形状。

在图10中，外部支撑带120以多个孔122为特征，多个孔122被提供在尖端中的一个尖端上，孔122的数目象征具体的瓣膜大小。尽管未示出，但密码表可以被提供以对该符号进行解码。然而，通常，心脏瓣膜以19mm开始并且以2mm增量上升，因此使用一个点代表19，两个点代表21等的惯例可变得很好理解。因此，所示的符号，两个孔122，对应于大约21mm的大小，或次小的瓣膜大小。同样，三个孔可以对应于23mm的瓣膜大小，等等。如上所讨论，孔或开口无需相邻，例如，可以是分布式的和/或被分组以便更快速的识别。

图11A和图11B分别示出支撑带130、140，每个支撑带具有在至少一个尖端中形成的单个几何符号，该符号象征具体的瓣膜大小。具体地，图11A中的带130以圆形形式的符号132为特征，其可以指示19mm的瓣膜大小，而图11B中的带132以正方形形式的符号134为特征，其可以指示21mm的瓣膜大小。再次，密码表可以被提供，或者符号可以变得在行业中通用，使得外科医生将迅速识别它们的含意。

图12图示说明在其上具有不透射线涂层152的外部支撑带150，涂层152的图案象征具体瓣膜大小。在所示的实施例中，除了将单个条156与涂层的其余部分隔开的两个间隙154以外，涂层152完全围绕带150延伸。间隙154的数目以与在图10的带120中提供的孔122的数目类似的方式指示瓣膜大小。也就是，在所示实施例中的两个间隙154对应于21mm的瓣膜大小，而单个间隙可以对应于19mm的较小瓣膜大小，并且三个间隙对应于23mm。在该实施例中，与优选为金属的所述其他带相反，带150的材料并非本质上不透射线。例如，带150可以由相对刚性的聚合物形成以提供所需的强度，但该聚合物并不在X射线上显示。

图13A至图13C是能够在植入后扩张的进一步的人工心脏瓣膜支撑带的透视图，这些支撑带在其上具有指示器用于大小和扩张能力两者。图13A示出在每个尖端164处均具有数字瓣膜大小指示器162的支撑带160，并且一个或多个符号166使用外部成像可见并且指示在每个连合168处的扩张能力。在所示的实施例中，符号166包括包含现有缝线孔的一连串三个孔，缝线孔将内部带和外部带连结在一起。该方案允许考虑置换手术的外科医生迅速确认瓣中瓣程序的可能性，并且还确认现有的植入瓣膜大小。

图13B示出外部带170，其具有在平头连合的峰部处形成的小的凹陷或凹面172，凹陷或凹面172与规则的凸形峰部不同，凸形峰部诸如在本文别处描述的带的连合处所见的那些峰部。凹面172指示在植入后瓣膜扩张的能力。这种改变利用在连合区域中的外部带170的相对大的表面积，而不影响瓣膜功能。

最后，在图13C中，支撑带180再次具有围绕其周边的大小指示器，以便通过外部成像在植入后容易在身体中识别。与带160相比，支撑带180以在每个连合处的弓形的向上凸起的狭槽182为特征。再次，该指示器182可以通过使用外部成像被容易地可视化，并且向外科医生清楚地指示该特定瓣膜可扩张并且适于瓣中瓣程序。

图13D详细示出在两个重叠自由端190、192之间的相互作用，自由端190、192位于本文所述的任何一个带的一个尖端处，它们相对于彼此滑动并且允许对应的心脏瓣膜扩张。自由端190、192在形状上大体为矩形，并且一个自由端径向存在于另一个自由端内并且靠着另一个自由端。套筒194环绕自由端190、192并且将它们径向保持在一起。套筒194理想地包括聚酯(例如，PET)收缩外套管，或可以为弹性材料诸如硅橡胶，并且被示为透明的以图示匹配的自由端190、192。两个自由端190、192可以滑动分开预定距离但仍重叠。柔性套筒194提供最小摩擦量，但通常用于维持自由端190、192对齐。自由端190、192中的每个进一步包括周向定向的狭槽196，狭槽196未到达(自由端190、192的)最终末端(stopsshortofterminalends)并且为流体流提供通道。狭槽196从套筒194进一步向外延伸，使得流体能够一直进入套筒内的空间。在存储期间，狭槽196允许重叠自由端190、192之间的流体流动以允许消毒。关于破裂强度，图13A至图13B中的套筒配置可以需要大约1.2atm(大气压)并且在大约0.5atm至大约2.0atm范围内的平均破裂压力。进一步地，套筒194可以是生物可降解的，以在植入后维持两个自由端190、192对齐一段时间，并且然后降解以允许带容易扩张。

在此应该注意，本文描述为识别可扩张瓣膜的瓣膜类型指示器还可以用于提供进一步的瓣膜类型信息。例如，指示器可以示出在瓣膜中使用的人造生物组织或其他材料的类型，瓣膜制造商和/或型号，瓣膜与其他瓣膜的兼容性等。因此，术语“瓣膜类型”是指任何瓣膜特有的信息，而不仅是瓣膜是否能够扩张。

图14A是在如本文所述的心脏瓣膜中使用的示例性缝合环的内部核心构件200的透视图，内部核心构件200具有所示在上面分解的不透射线材料条202，条202可以被并入缝合环以指示瓣膜大小。在所示的实施例中，不透射线材料条202以单个细长的条204和两个相对短的条206被提供。通过抵靠核心构件200组装这些条204、206，它们可以通过使用外部成像被可视化以指示瓣膜大小，其中核心构件200在与心脏瓣膜的其余部分组装在一起之前通常覆盖有生物可相容的织物。例如，图14B是使用来自瓣膜主体外部的X射线成像器或其他成像器所见的示意性俯视图，其具有如在图14A中所指示的不透射线条204、206。条204、206环绕瓣膜的类似于深色的金属部件(瓣环)显示深色，并且可以被解释为用来确定瓣膜大小。例如，两个短的条206围绕缝合环创建三个间隙208，其可以表示23mm的瓣膜大小(一个间隙等于19mm，两个间隙等于21mm等)。可替代地，不透射线珠(radiopaquebead)可以用作指示器。该实施例表示许多其他方式，其中可以使用无论本质上是否不透射线的内部瓣膜部件中的任一个将瓣膜大小编码到瓣膜中。一些实施例使用在缝合环中的不透射线条或珠(bead)以及在带中的切口的组合，这允许对附加信息编码和/或更多重要信息的冗余编码。

图15A至图15C图示说明本申请的进一步外科人工心脏瓣膜220，其具有可扩张下部框架222，其中瓣膜类型指示器224设置在下部框架222上。心脏瓣膜220包括连接到下部框架222的上部瓣膜部分226。瓣膜类型指示器224可以在上部瓣膜部分226或下部框架222上，或在两者上。在优选的实施例中，心脏瓣膜220和框架222能够扩张以能够进行如本文别处所述的瓣中瓣程序。下部框架222被设计用来在瓣膜220的最初植入期间扩张，而瓣膜部分226和框架222两者都在随后的瓣中瓣程序期间扩张。也就是，上部瓣膜部分226并不意图扩张，并且在最初植入和起作用期间与典型的非可收缩/非可扩张外科瓣膜非常类似地工作，但其包括当遭受来自内部诸如来自使球囊膨胀的大的径向向外力时允许有限量的扩张的特征。下部框架222可以由塑性可扩张材料制成，诸如不锈钢或钴铬合金，或可自扩张材料诸如镍。

上部瓣膜部分226理想地包括在图15B的剖视图中部分示出的外围内部支撑框架，该框架限定与三个弓形尖端232交替的三个直立的连合立柱230。连合立柱230在流出方向上突出并且支撑三个柔性小叶234的外部边缘，柔性小叶234在图15B中示出但为清楚起见在图15A中移除。小叶234理想地为分开的人造生物小叶；例如从处理过的牛心包片材上切割下来，并且各自以弓形尖端边缘和两个连合边缘或突片为特征，其中弓形尖端边缘沿着支撑框架的弓形尖端中的其中一个附连，并且其中两个连合边缘或突片附连上相邻的连合立柱230。每个小叶的自由边缘236悬浮在相邻的连合立柱230之间，并且在限定在外围支撑框架内的流动孔口中与其他小叶的自由边缘接触或接合以形成单向流动瓣膜。

在优选的实施例中，支撑框架由波状金属丝框240和结构支架242部分限定，金属丝框240限定连合立柱230并且围绕大致管状区域延伸，结构支架242可以包括环形带；与在图3中的62和64处所示的那些部件相似的部件。金属丝框240可以由适当的弹性金属诸如钴-铬-镍合金(例如合金)制成，而结构支架242可以为金属的、塑料的或两者的组合。如在图15B所见，相邻小叶234的外部突片244在金属丝框240的下面延伸并且在连合立柱230处卷绕结构支架242的一部分。柔软的密封环或缝合环246限制人工心脏瓣膜130的流入端，并且通常用于诸如使用缝线将瓣膜固定到天然瓣环。支撑框架的金属丝框240和结构支架242在图15B的剖面图中部分可见，并且通常覆盖有聚酯织物248以有助于组装并且在植入后减少直接血液暴露。

人工心脏瓣膜220被认为是“混合”类型，因为其包括与典型的外科瓣膜类似构造的上部瓣膜部分226，上部瓣膜部分226具有通常并不意图被压缩或扩张的相对稳定的直径，而连接的下部框架222为可扩张的以帮助将瓣膜锚固到适当位置。以这种方式构造的一种特定的商业人工心脏瓣膜是与来自加利福尼亚州Irvine的EdwardsLifesciences的Edwards瓣膜系统联合出售的一种人工心脏瓣膜。Edwards瓣膜系统包括“混合”瓣膜，“混合”瓣膜包含具有不锈钢下部框架结构的外科-状瓣膜。然而，与典型的Edwards瓣膜相比，瓣膜部分226以本文所述方式中的任何一种进行修改，以允许在植入后扩张以便在瓣中瓣程序中使用。进一步地，心脏瓣膜220包括大小指示器以利于此类程序。

具体参考图16，图16图示说明下部框架222的透视图，下部框架222包括通过一系列间隔开的轴向列支柱连接的多个周向行支柱。具体地，上行支柱250或流出行支柱250围绕框架222的外围连续延伸，并且优选地遵循平缓波状路径以便匹配上部瓣膜部分226下侧的类似形状。如在图15C可见，沿着上行支柱250的三个峰部251对应于瓣膜220的连合230的位置，在这些位置处支柱242也向上升高。通常，下部框架222附连到上部瓣膜部分226的流入端，并且优选地直接附连到内部支撑框架或附连到覆盖内部支撑框架的织物。在附图中，下部框架222大致为管状，并且在部署时扩张成为稍微截头圆锥形，其中离上部瓣膜部分226最远的自由端向外扩张，但最近的端部保持大约相同的直径。可选地，下部框架预先卷曲成大致圆锥形，其中自由端的直径小于上行支柱250的直径，上行支柱250大体上不被径向压缩。

上行支柱250包括多个孔眼252，在所示实施例中，多个孔眼252均匀间隔开并且刚好位于其顶部边缘下方，孔眼252可用于例如使用缝线将框架222固定到瓣膜部分226下侧的织物。一系列轴向列支柱254从上行支柱250并且具体地从每个孔眼252向下悬垂，并且将上行支柱连接到两个下行支柱256。下行支柱256以曲折图案限制框架222，该图案在每两个相邻列支柱254之间具有倒转的“V”形。下行支柱256优选地水平延伸，并且因此列支柱254的长度随着波状上行支柱250而变化。

如上所提及，下部框架222可以是诸如通过球囊扩张而塑性扩张的，并且可以由例如不锈钢或钴-铬合金形成。在典型的Edwards瓣膜中，上行支柱250大致为环状但无扩张的能力。另一方面，在图示的框架222中，提供了允许扩张的一系列间隔凹口260。也就是，支柱250的周向区段被V形凹口260中断，这允许有限量的扩张，例如在直径上扩张大约3mm，以容纳插入其中并且在其中扩张的补充的可扩张瓣膜。

另外，多个瓣膜类型指示器224(诸如三个瓣膜大小指示器)在围绕框架222周边的位置处集成到框架222内。在所示的实施例中，瓣膜大小指示器224包括刻有以mm为单位的数字瓣膜大小的小板状标签，例如在所示的实施例中刻有21mm。预期到使用表示瓣膜大小和/或其他特征的字母数字字符和/或符号的任意组合。框架222可以从管状坯料中激光切割，其中所留下的板状的大小指示器224连接到多于一个支柱。如图所示，大小指示器224正好位于波状上行支柱250的峰部251的下方，连接在对应的孔眼252与下降的列支柱254之间。因此三个大小指示器224绕框架222以约120°间隔开。在峰部251之下的所示位置在上行支柱250与相邻的下行支柱256之间提供附加空间。进一步地，框架222通常比瓣膜部分226的带具有在其中放置大小指示器224的更多的固定部分(realestate)。刻入或切割成的瓣膜大小数字足够大从而使用X射线、经食道超声心动图(TEE)或其它成像技术可视化。在一个实施例中，瓣膜大小数字的高度为从大约1.5mm至大约2mm，例如大约为1.75mm。

应该理解，作为切入标签的数字瓣膜大小指示器的替换，在相同的位置还可以使用以上提到的大小指示器中的任何一种。这对于指示器集成到现有的结构内而不是作为需要单独附连步骤的单独附件的情况尤其有用。这不仅减少组装时间和成本，而且还确保指示器位于可视化的理想位置，而不要求对齐过程。例如，本文公开的各种指示器是激光切割或印到各金属部件，或通过在部件上提供反射涂层等进行区分。

注意的是，存在上述实施例的许多变型，包括各种实施例的许多组合，它们都在本发明的范围内。例如，瓣膜大小或瓣膜类型的各种数字和符号化指示器可以作为不透射线附加物提供到缝合环，或通常根据需要进行混合和匹配。而且，特定支撑结构可以具有以上讨论的可扩张部分的任意组合。

如前面讨论的，至少一个大小指示器可以由任何合适材料制成，例如，不透射线材料或不透射线浸渍材料。选择用于该目的的不透射线材料可以是生物可相容的。此类材料包括不锈钢、钨、钽、铂、金、硅酸钡，以及合金，诸如钴-铬(例如，合金)或高性能镍合金(例如，合金)。

存在用于由此类材料形成不透射线标志的各种工艺。在一些实施例中，蚀刻工艺可以用于创建标志制品。该工艺可以是光蚀刻工艺，由此将光阻涂层作为掩膜应用到光敏聚酯板。光投射到该板上，并且然后冲洗该板以移除用作掩膜的光阻材料。然后，附加的冲洗步骤可以用于化学移除暴露于光的一部分金属。在其他实施例中，可以在一个冲洗步骤中移除光阻涂层和暴露的金属。可以使用本领域的技术人员已知的其他类似的蚀刻工艺。

用于创建在所述标志中使用的不透射线制品的另一种机构涉及由不透射线材料片材冲压制品。例如，可以将原料带送入印出字符的具有凸出部分和凹入部分的模组。使用冲压工艺，可能需要去除、抛光或清洁由此生成的任何粗糙边缘和/或毛刺。

正如所提及，用于生产不透射线制品的另一种技术涉及使用激光切割技术。激光切割可以产生极紧密公差和平滑边缘，从而有助于小的不透射线标志的可读性。然而，一些材料可以是昂贵的或使用该技术难以处理。具体地，该技术在较高的批量生产水平可以是昂贵的。

用于创建不透射线制品的另一个选择涉及烧结工艺。根据该技术，与胶混合的粉末状不透射线材料被压成一种形式并且进行烧制，直到所有胶已经消散并且不透射线颗粒粘合在一起。这类工艺创建多孔结构，多孔结构更容易粘附到在随后的模制工艺期间使用的聚合物的分子，其中气孔接纳聚合物的程度取决于聚合物的分子大小。

金属注射成型还可以用于创建不透射线制品。在这种情形下，不透射线粉末或悬浮液在压力下被注入模具中。然后，对粉末或悬浮液进行烧制，直到不透射线制品彼此粘合。与烧结一样，其可以产生相对多孔的不透射线制品。

人工瓣膜可能由于多种原因而失效或出故障，例如，狭窄、血管翳生长、反流和/或机械故障。在此类情况下，置换可以期望的。一个选择是移除故障的人工瓣膜(例如，以外科手术的方式)并且在其位置中植入新的人工瓣膜。另一个选择是执行所谓的瓣中瓣程序，在该程序中，新瓣膜被植入故障瓣膜内而不移除故障瓣膜。其中新瓣膜是经导管的瓣膜，该程序可以使用对患者造成很小创伤的微创程序来执行。尽管故障瓣膜实际上并未移除，但该程序通常被称为“置换”，因为新的人工瓣膜取代了故障瓣膜的功能。

用于使用第二人工瓣膜置换正需要的第一人工瓣膜的方法的实施例包括，读取第一人工瓣膜的瓣膜类型指示器，基于所读取的信息选择第二人工瓣膜，以及在第一人工瓣膜中部署第二人工瓣膜。第一人工瓣膜包括包含瓣膜类型指示器的任何人工瓣膜，包括本文所述的任何实施例。瓣膜类型指示器可以具有任何类型或本文所述类型的组合，例如，大小、可扩张性、制造商、型号或任何其他期望的信息。如上所述，瓣膜类型指示器被读取、成像或可视化。

可选地，第一人工瓣膜的直径被扩张，例如，紧接在使用第二人工瓣膜部署之前、与其同期(contemporaneously)或同时(simultaneously)。在一些示例中，第一人工瓣膜在第二人工瓣膜部署之前例如通过使用球囊被机械扩张。在其他示例中，第二人工瓣膜本身的部署使第一人工瓣膜的直径扩张。在一些实施例中，第二人工瓣膜是经导管的心脏瓣膜，例如，球囊可扩张或自扩张经导管心脏瓣膜。可选地，第二瓣膜在部署后扩张，以改善第一瓣膜与第二瓣膜之间的接合。

尽管已经关于特定实施例描述了该发明，但应该理解，可以做出各种变化和附加变型，并且等同物可以替代其元件，而不背离本发明范围或其发明构思。另外，可以做出许多修改以使特定的情况或设备适合本发明的教导，而不背离其基本范围。因此，本发明并不意图限于本文公开的特定实施例，而是本发明将包括落入随附权利要求范围内的所有实施例。

Claims (24)

1.一种人工心脏瓣膜，其包括：

内部支撑框架，其限定从中通过的流动孔口，所述内部支撑框架适于在植入后扩张；

多个柔性小叶，其被附连到所述支撑框架并延伸穿过所述流动孔口并且在所述孔口内会合以限定从中通过的单向流动；以及

瓣膜类型指示器，其提供关于所述心脏瓣膜的特性的信息，所述瓣膜类型指示器使用外部成像器可读。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜具有标记的瓣膜大小，并且所述瓣膜类型指示器包括瓣膜大小指示器，所述瓣膜大小指示器指示所述标记的瓣膜大小。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜大小指示器包括等于以毫米为单位的所述标记的瓣膜大小的数字值。

4.根据权利要求1至3中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述内部支撑框架包括结构部件，所述结构部件在所述外部成像器上显示为正像，并且所述瓣膜类型指示器通过并入所述结构部件内的一个或多个空隙而形成，所述一个或多个空隙在所述外部成像器上显示为负像。

5.根据权利要求4所述的心脏瓣膜，其中所述内部支撑框架的所述结构部件包括大体管状的带，所述大体管状的带具有在植入后可扩张的直径。

6.根据权利要求1至5中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜类型指示器包括在所述外部成像器上显示为正像的指示器元件，所述指示器元件被安装到所述人工心脏瓣膜的结构部件，所述结构部件在所述外部成像器上具有可区分的外观，使得所述瓣膜大小指示器与所述结构部件在所述外部成像器上形成对比。

7.根据权利要求6所述的心脏瓣膜，其中所述结构部件包括环绕所述心脏瓣膜的流入端的柔软密封环，并且所述指示器元件被安装到所述密封环。

8.根据权利要求1至7中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述瓣膜类型指示器表示用于所述孔口在植入后扩张的所述支撑框架的能力。

9.根据权利要求1至8中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜进一步包括，附连到所述内部支撑框架的流入端的可扩张管状框架，所述瓣膜大小指示器位于所述可扩张管状框架上。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜，其中所述可扩张管状框架包括一系列周向和轴向的支柱，其中上部支柱被成形为具有绕其外围的峰部和谷部，并且所述瓣膜类型指示器在所述上部支柱下方并且沿着所述轴向的支柱中的一个并入所述框架。

11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜，其中所述可扩张管状框架是金属的，并且通过在单个激光切割工艺中激光切割所述瓣膜类型指示器和所述框架而形成。

12.一种人工心脏瓣膜，其包括：

内部支撑框架，其限定从中通过的流动孔口，所述内部支撑框架限定由连合分隔开的多个尖端，所述多个尖端朝向所述流入端弯曲，所述支撑框架包括设置在所述支撑框架的流入端处的环形元件，所述环形元件呈波浪形从而具有峰部和谷部，其中所述峰部对应于所述支撑框架的所述连合；

多个柔性小叶，其被附连到所述支撑框架并且延伸穿过所述流动孔口并且在所述孔口内会合以确保从中通过的单向流动，所述小叶中的每个沿着所述支撑框架的所述尖端和连合在外围边缘处附连；以及

指示器，其包括环形元件中的至少一个特征，所述指示器的至少一部分具有与所述环形元件的射线不透性不同的射线不透性，所述指示器指示瓣膜类型并且使用外部成像器可见。

13.根据权利要求12所述的心脏瓣膜，其中所述环形元件的至少一部分是不透射线的，并且所述指示器包括至少一个开口，所述至少一个开口延伸通过所述环形元件的所述至少一个不透射线的部分。

14.根据权利要求12或13所述的心脏瓣膜，其中所述环形元件的至少一部分是不透射线的，并且所述指示器包括至少一个凹口，所述至少一个凹口在所述环形元件的所述至少一个不透射线部分中。

15.根据权利要求12至14中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述环形元件包括至少一个可扩张区段，所述至少一个可扩张区段通过使位于所述支撑框架的所述尖端中的一个尖端处的自由端重叠而形成。

16.根据权利要求12至15中的任一项所述的心脏瓣膜，其中指示器被设置在所述环形元件的所述峰部和所述谷部中的至少一个处。

17.根据权利要求12至16中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜具有标记的瓣膜大小，并且所述瓣膜类型指示器包括等于所述标记的瓣膜大小的数字值。

18.根据权利要求12至17中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜具有标记的瓣膜大小，并且所述瓣膜类型指示器包括表示所述标记的瓣膜大小的非数字符号。

19.根据权利要求12至18中的任一项所述的心脏瓣膜，其中所述人工心脏瓣膜进一步包括附连到所述内部支撑框架的流入端的可扩张管状框架，第二瓣膜类型指示器位于所述可扩张管状框架上。

20.根据权利要求19所述的心脏瓣膜，其中所述可扩张管状框架包括一系列周向和轴向的支柱，其中上部支柱被成形为具有绕其外围的峰部和谷部，并且所述瓣膜类型指示器在所述上部支柱下方并且沿着所述轴向的支柱中的一个并入所述框架。

21.一种用于置换正需要的人工瓣膜的方法，所述方法包括：

读取第一人工瓣膜的瓣膜类型指示器；

基于读取的所述信息选择第二人工瓣膜；以及

在所述第一人工瓣膜中部署所述第二人工瓣膜。

22.根据权利要求21所述的方法，其进一步包括在部署所述第二人工瓣膜之前、同期或同时，扩张所述第一人工瓣膜的直径。

23.根据权利要求21或22所述的方法，其进一步包括在部署后扩张所述第二人工瓣膜。

24.根据权利要求21至23中的任一项所述的方法，其中读取所述瓣膜类型指示器包括读取所述第一人工瓣膜的大小。