CN208552133U - 一种瓣膜支架和瓣膜假体 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，所述瓣膜支架呈网管状，所述瓣膜支架具有压握状态和膨胀状态；所述瓣膜支架包括流入道结构、过渡道结构、流出道结构和倒刺结构；所述过渡道结构具有第五端部、第六端部和第一中间段，在膨胀状态下，所述第五端部和第六端部的径向截面的直径大于所述过渡道结构的第一中间段的径向截面的直径；所述流出道结构具有第七端部和第八端部，所述流出道结构的第七端部与所述过渡道结构的第六端部固定连接，所述第八端部为自由端；所述倒刺结构设置于所述过渡道结构和所述流出道结构上，所述倒刺结构向所述过渡道结构和/或所述流出道结构的外部凸出。本实用新型提供的瓣膜支架和瓣膜假体可稳定的锚固在自然瓣膜上。

Description

一种瓣膜支架和瓣膜假体

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种瓣膜支架和瓣膜假体。

背景技术

心脏含有四个心腔，左心房与左心室位于心脏左侧，右心房与右心室位于心脏右侧。心房与心室间形成心室流入道结构，左心室与主动脉形成左室流出道结构，右心室与肺动脉形成右室流出道结构。在心室流入道结构、左室流出道结构和右室流出道结构处存在瓣膜。瓣膜具有“单向阀”功能，以保证心腔内血液的正常流动。当瓣膜出现问题时，心脏血液动力学改变，心脏功能异常，称为瓣膜性心脏病。

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明75岁以上的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3％。采用传统外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，传统外科手术的风险大、死亡率高，部分患者甚至没有手术的机会。其中，由于高龄、并发症和左心室功能损害，高达50％的有症状的重度二尖瓣反流患者并不适合进行传统的二尖瓣修复或置换术。于是，可有效降低手术风险和死亡率的传统微创伤口的外科手术逐渐获得了肯定。然而传统微创伤口的外科手术依赖体外循环(CardiopulmonaryBypass，CPB)，手术持续时间较长。随后，具有无需开胸、创伤小、患者恢复快等优点的经导管瓣膜置入术和经导管瓣膜修复术，在微创伤口的外科手术中得到了广泛引用。

近年来开发了经导管主动脉瓣植入术，对主动脉瓣膜进行介入替换并取得较好的治疗效果。西方国家中经导管主动脉瓣植入术的适用人群，由高危人群向中低危人群逐渐过渡；在中国，经导管主动脉瓣植入术逐步推广，并具有多家自主创新研究品牌。

与经导管主动脉瓣植入术相比，经导管二尖瓣植入术和经导管三尖瓣植入术则具有更多的挑战。二尖瓣又称僧帽瓣，其位于左心室流入道结构处，主要结构为二尖瓣复合体，包括二尖瓣瓣环、瓣叶、腱索、左乳头肌、右乳头肌和心肌。二尖瓣的瓣叶为附于左室口周缘的前后两片瓣膜。二尖瓣的瓣叶通过腱索与前、后乳头肌连接。乳头肌附着于心室壁上。三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索、乳头肌及心肌。

由于二尖瓣和三尖瓣结构的复杂性，二尖瓣假体和三尖瓣假体植入到心脏内后，锚固是否稳定成为经导管二尖瓣植入术和经导管三尖瓣植入术急需解决的问题。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种瓣膜支架和瓣膜假体，以解决现有的瓣膜支架和瓣膜假体锚固不稳定的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型提供一种瓣膜支架，所述瓣膜支架为自膨胀式支架，所述瓣膜支架呈网管状，所述瓣膜支架具有压握状态和膨胀状态；所述瓣膜支架包括流入道结构、过渡道结构、流出道结构和倒刺结构，所述流入道结构、所述过渡道结构和所述流出道结构依次连接，所述倒刺结构设置于所述过渡道结构和/或流出道结构上；所述流入道结构包括环状结构，所述环状结构具有第一端部和第二端部，所述第二端部为自由端，在膨胀状态下，所述环状结构的第一端部的径向截面的直径小于所述环状结构的第二端部的径向截面的直径；所述过渡道结构具有第五端部、第六端部和第一中间段，所述第五端部和所述第六端部位于所述第一中间段的轴向的两端，所述第五端部与所述环状结构的第一端部固定连接，所述第六端部远离所述流入道结构，在膨胀状态下，所述第五端部和第六端部的径向截面的直径大于所述过渡道结构的第一中间段的径向截面的直径；所述流出道结构具有第七端部和第八端部，所述流出道结构的第七端部与所述过渡道结构的第六端部固定连接，所述第八端部远离所述过渡道结构与流入道结构，所述第八端部为自由端；所述倒刺结构向所述过渡道结构和/或所述流出道结构的外部凸出。

可选的，所述倒刺结构包括多个第一倒刺和多个第二倒刺，所述第一倒刺和所述第二倒刺均具有一固定端，所述第一倒刺和所述第二倒刺远离所述固定端的一端为自由端，所有的所述第一倒刺的固定端均设置于所述过渡道结构上，所有的所述第一倒刺自固定端向所述过渡道结构的外部凸出，多个所述第二倒刺的固定端位于所述流出道结构上，所有的所述第二倒刺自固定端向所述流出道结构的外部凸出。

可选的，所有的所述第一倒刺的固定端位于所述过渡道结构的第六端部上，所有的所述第二倒刺的固定端位于所述流出道结构上。

可选的，流出道结构具有位于所述第七端部和第八端部之间的第二中间段，在膨胀状态下，所述第七端部的径向截面的直径和所述第八端部的径向截面的直径，小于所述第二中间段的径向截面的直径，所述流出道结构径向截面直径最大的截面为第一截面，所有的所述第二倒刺位于所述流出道结构的所述第一截面。

可选的，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构具有第九端部和第十端部，所述第九端部与所述环状结构固定连接，所述第十端部远离所述环状结构和所述过渡道结构。

可选的，所述瓣膜支架压握后，所述凸出结构的轴向长度大于所述环状结构的轴向长度。

可选的，所述瓣膜支架压握后，所述凸出结构的轴向长度小于所述环状结构的轴向长度。

可选的，所述瓣膜支架压握后，所述流入道和所述凸出结构在径向方向上无重叠。

可选的，所述凸出结构在径向截面上的最大直径小于环形结构在径向截面上的最大直径。

可选的，所述凸出结构的第九端部与所述环状结构的第一端部固定连接。

可选的，所述瓣膜支架还包括多个挂耳，所述凸出结构的第十端部与所述挂耳固定连接。

可选的，所述凸出结构包括至少一组第四波杆单元，所述第四波杆单元包括多个呈Y型的第四波杆。

可选的，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构具有第九端部和第十端部，所述第九端部与所述过渡道结构固定连接，所述第十端部远离所述过渡道结构。

可选的，在所述膨胀状态下，所述流出道结构和过渡道结构的轴向长度之和为10mm至35mm。

可选的，所述瓣膜支架的环状结构的径向截面呈圆环或者D型环分布。

本实用新型还提供一种瓣膜假体，包括上述的瓣膜支架、假体瓣叶和缝合裙边，所述假体瓣叶和缝合裙边附着于所述瓣膜支架上，所述假体瓣叶位于所述过渡道结构和所述流出道结构的内部，所述缝合裙边覆盖在环状结构、过渡道结构和流出道结构上，所述缝合裙边与假体瓣叶建立单一的血液通道，用于使血液沿着流入道结构到流出道结构的方向从瓣膜支架的内部流过。

可选的，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构上无缝合裙边附着。

本实用新型提供的一种瓣膜支架和瓣膜假体，具有以下有益效果：

由于在膨胀状态下，过渡道结构的第五端部和第六端部的径向截面的直径大于所述过渡道结构的第一中间段的径向截面的直径，即所述过渡道结构呈向内凹陷的形状，一方面可使瓣膜支架植入自然二尖瓣中后，自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到该凹陷形状中，便于瓣膜支架锚固在自然二尖瓣上；另一方面过渡道结构呈向内凹陷的形状可便于与自然二尖瓣的瓣环的形状相匹配，从而便于瓣膜支架定位，便于医生将瓣膜支架释放到自然二尖瓣中；此外，自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到该凹陷形状中，可使自然二尖瓣的瓣环和瓣叶更好的包覆在对瓣膜支架上，从而避免血液经自然二尖瓣与瓣膜支架之间的间隙从左心房流入左心室。

另外，环状结构的第二端部的直径大于第一端部的直径，环状结构对过渡道结构的凹陷形状的径向深度进行了延伸，并增加了凹陷形状沿着中心轴方向的长度，使得更多的自然二尖瓣填充到凹陷形状中，进一步便于瓣膜支架锚固在自然二尖瓣上，以及便于医生将瓣膜支架释放到自然二尖瓣中。

此外，通过倒刺结构与所述过渡道结构和环状结构一起形成的向内部凹陷的形状一同将所述瓣膜支架锚固在所述自然二尖瓣上，可提高瓣膜支架的锚固效果，同时可降低仅采用倒刺结构或者仅通过过渡道结构上向内部凹陷的形状锚固瓣膜支架对自然二尖瓣造成的影响，即避免使自然二尖瓣承担过大的力，降低了自然二尖瓣的疲劳破坏风险，可提高瓣膜支架的锚固效果。

附图说明

图1是左心脏的切面图；

图2是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图；

图3是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的局部放大示意图；

图4是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的一种俯视图；

图5是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构另一种俯视图；

图6是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的再一种俯视图；

图7是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的又一种俯视图；

图8是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的一种轮廓的示意图；

图9是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的另一种轮廓的示意图；

图10是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的再一种轮廓的示意图；

图11是本实用新型实施例一中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的示意图；

图12是本实用新型实施例一中的瓣膜支架从鞘管中完全释放出来且锚固在自然二尖瓣中的示意图；

图13是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图；

图14是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架的立体结构示意图；

图15是本实用新型实施例二中的另一种瓣膜支架在膨胀状态下的示意图；

图16是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架压握在鞘管中的局部示意图；

图17是本实用新型实施例二中的再一种瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图；

图18是本实用新型实施例二中的又一种瓣膜支架在膨胀状态下结构示意图；

图19是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的一种示意图；

图20是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的又一种示意图；

图21是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中完全释放并锚固在自然二尖瓣中的示意图；

图22是本实用新型实施例三中的瓣膜假体在膨胀状态下的主视图；

图23是本实用新型实施例三中的瓣膜假体在膨胀状态下的俯视图。

附图标记说明：

101-二尖瓣瓣环；102-二尖瓣瓣叶；103-腱索；104-乳头肌；

200-瓣膜支架；

210-流入道结构；220-环状结构；221-第一端部；222-第二端部；224-第一波杆；225-第一节点；230-挂耳；231-第三端部；232-第四端部；

240-过渡道结构；241-第五端部；242-第六端部；244-第二波杆；245-第二节点；

250-流出道结构；251-第七端部；252-第八端部；254-第三波杆；255-第三节点；256-第一截面；

261-第一倒刺；262-第二倒刺；263-第一固定端；264-第一自由端；265-第二固定端；266-第二自由端；

270-凸出结构；271-第九端部；272-第十端部；274-第一连接端；275-第二连接端；276-第四节点；

310-假体瓣叶；320-缝合裙边；

F1-第一方向；δ1-第一角度；F2-第二方向；δ2-第二角度。

具体实施方式

图1是左心脏的切面图。参考图1，自然二尖瓣位于左心房到左心室的左心室流出道结构上，如同设置在左心室流入道上的“单向阀”。自然二尖瓣包括二尖瓣瓣环101、二尖瓣瓣叶102、腱索103、乳头肌104。其中，乳头肌104附着于心肌壁上，腱索103的一端与乳头肌104连接，另一端与二尖瓣瓣叶102 连接。当自然二尖瓣关闭时，血液不能通过自然二尖瓣从左心房向左心室流动；当自然二尖瓣开启时，血液通过自然二尖瓣由左心房向左心室流动。二尖瓣假体通常包括二尖瓣瓣膜和二尖瓣支架。二尖瓣假体释放于自然二尖瓣中，替换原有自然二尖瓣实现“单向阀”的功能。二尖瓣假体植入后通过二尖瓣支架与二尖瓣瓣环101、二尖瓣瓣叶102的过盈配合，实现二尖瓣假体锚固。然而，大多数的二尖瓣反流患者的二尖瓣钙化程度较低，通过过盈配合的方式提供不了足够的锚固力，导致二尖瓣假体锚固不稳定。

三尖瓣作为右心脏的房室瓣，其结构与二尖瓣类似，也包含瓣叶、瓣环、腱索和乳头肌。经导管二尖瓣植入术和经导管三尖瓣植入术的原理相同，二尖瓣假体的原理同样可应用于三尖瓣假体。此外，三尖瓣假体也同样存在由于大多数的三尖瓣反流患者的三尖瓣钙化程度较低，通过过盈配合的方式提供不了足够的锚固力，导致三尖瓣假体锚固不稳定的问题。

基于此，实用新型人提出了一种瓣膜支架和瓣膜假体以改善现有的二尖瓣支架、二尖瓣假体、三尖瓣支架、三尖瓣假体锚固不稳定的问题。本实用新型中，所述自然瓣膜包括自然二尖瓣和自然三尖瓣。以下结合附图和具体实施例对本实用新型提出的瓣膜支架和瓣膜假体作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。以下实施例中的瓣膜支架既可以适用于二尖瓣支架，也适用于三尖瓣支架，瓣膜假体既适用于二尖瓣假体，也适用于三尖瓣假体。以下以二尖瓣支架和二尖瓣假体为例进行说明。

在本文中，“向外”是指以瓣膜支架的中心轴线为起点，以辐射状方向展开的延伸线，既包括垂直于中心轴线辐射状展开的延伸线，也包括与中心轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线；“向内”是指以该瓣膜支架的中心轴线为终点，以辐射状方向展开的延伸线，既包括垂直于中心轴线辐射状展开的延伸线，也包括与中心轴线以非直角方式辐射状展开的延伸线。

在本文中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

此外，上述实施例中的术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，另外明确指出的除外。

实施例一

图2是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图，图3 是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的局部放大示意图。参考图2 和图3，本实施例提供一种瓣膜支架200，所述瓣膜支架200为自膨胀式支架。所述瓣膜支架200具有压握状态和膨胀状态。所述瓣膜支架200具有一中心轴线(图中未示出)，所述瓣膜支架的径向截面均垂直于所述瓣膜支架200的中心轴线，本实施例中，所述中心轴线为直线，在其它的实施例中所述中心轴还可以为曲线。所述瓣膜支架200呈网管状。具体的，所述瓣膜支架200的径向截面呈现圆环分布，沿着所述瓣膜支架200的中心轴所述瓣膜支架200的径向截面的大小逐渐发生变化。在其它的实施例中，所述瓣膜支架200的径向截面还可以呈现其它形状分布，例如沿着D型环或者椭圆环分布，并且，所述瓣膜支架200的径向截面的大小仅沿着所述瓣膜支架200的中心轴发生变化。

所述瓣膜支架200包括呈网管状的流入道结构210、呈网管状的过渡道结构 240、呈网管状的流出道结构250和倒刺结构。所述流入道结构210、过渡道结构240和流出道结构250依次连接呈网管状。所述过渡道结构240位于流入道结构210和流出道结构250之间。所述过渡道结构的一端与所述流入道结构固定连接，另一端与所述流出道结构固定连接。所述倒刺结构设置于所述流出道结构和所述过渡道结构的外周面上。瓣膜支架200释放到自然二尖瓣后，血液依次从流入道结构210、过渡道结构240和流出道结构250的内部流过。所述流入道结构210包括环状结构220。所述瓣膜支架200还包括多个挂耳230。

所述环状结构220呈网管状，所述环状结构220具有第一端部221和第二端部222，所述第二端部222为自由端。

在膨胀状态下，所述环状结构220的第一端部221的径向截面的直径小于所述环状结构220的第二端部222的径向截面的直径。即所述环状结构220的第一端部221为小端，所述环状结构220的第二端部222为大端。所述环状结构220自第一端部221到第二端部222光滑过渡。优选的，所述环状结构220 的外轮廓贴合于左心房室口，以便于在手术过程中通过环状结构220进行定位。具体地，所述环状结构220的外轮廓贴合于左心房室口的自然二尖瓣的瓣环上。

本实施例中，图4是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的一种俯视图，参考图2和图4，所述环状结构220包括一组第一波杆单元 (图中未示出)。这一组第一波杆单元包括多个第一波杆单元，相邻的两个所述第一波杆单元依次固定连接。所述第一波杆单元由两个第一波杆224组成，所述第一波杆单元的形状例如为V型。每两个相邻的第一波杆224自环状结构220 的第一端部221向环状结构220的第二端部222延伸并相交。相邻的两个第一波杆单元的两个相邻的第一波杆224，在环状结构220的第一端部221处固定连接。所述第一波杆单元中两个第一波杆224相互连接的连接点为第一节点225。

本实施例中，所述环状结构220可包括多组第一波杆单元。从所述环状结构220的第一端部221到所述环状结构220的第二端部222，多组第一波杆单元依次连接。图7是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的又一种俯视图，例如，参考图7，所述环状结构可包括三组第一波杆单元，再例如，所述环状结构可包括两组、四组或者五组第一波杆单元。相邻的两组第一波杆单元通过每组第一波杆单元的第一节点相互连接，以提高环状结构的强度并简化环状结构。

本实施例中，所述第一波杆单元可以是由多根第一波杆构成的三角形、U 型、菱形、五边形等。图6是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构的再一种俯视图，例如，参考图6，所述第一波杆单元为五边形等。再例如，参考图7，所述第一波杆单元为V型。又例如图5是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下环状结构另一种俯视图，参考图5，所述第一波杆单元还可以仅包括一个杆状的第一波杆224。

所述环状结构220的第二端部222的直径大于房室口的最大直径。所述环状结构220的直径优选为30mm至70mm，可避免心脏舒张时瓣膜支架200掉入左心室。

图8是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的一种轮廓的示意图，参考图8，所述环状结构220与所述第一方向F1的夹角为第一角度δ1，所述第一角度δ1最小为60°，最大为150°。所述第一方向F1为与所述瓣膜支架200的中心轴线平行，且从所述环状结构220的第一端部221到第二端部222 的方向。

优选的，所述环状结构220可覆盖左房室口。

优选的，环状结构220的第二端部222可延伸至左房中，覆盖房室口及部分左房内壁结构。

本实施例中，每组的第一波杆单元的尺寸一致，即所述环状结构220为径向对称的环形。在其它的实施例中，每组的第一波杆单元的尺寸不一致，以使所述环状结构220的径向截面呈其它形状，如D型环或椭圆环。

参考图2，所述挂耳230呈矩形片状，当然在其他实施例中，挂耳也可为其他形状，本实用新型对此不做限制。所述挂耳230与所述环状结构220固定连接。所述挂耳230具有第三端部231和第四端部232，所述挂耳230的第三端部 231与所述环状结构220固定连接，所述第四端部232为自由端。所述挂耳230 用于与瓣膜输送器连接，便于瓣膜支架200植入到自然二尖瓣中。

优选的，参考图2，所述挂耳230的第三端部231与所述环状结构220的第二端部222固定连接。进一步的，所述挂耳230的第三端部231与位于所述环状结构220的第二端部222上的第一节点225固定连接。

优选的，所述挂耳230的第三端部231沿着所述瓣膜支架200的中心轴，向远离所述环状结构220的第二端部222的方向延伸。

优选的，所述挂耳为金属薄片。

优选的，多个所述挂耳230与所述瓣膜支架的中心轴平行设置。参考图2，所述过渡道结构240与所述流入道结构210固定连接。所述过渡道结构240包括第五端部241、第六端部242和第一中间段，所述第五端部241与所述环状结构220的第一端部221固定连接，所述第六端部242位于远离所述流入道结构 210的一端，所述第五端部和所述第六端部位于所述第一中间段的轴向的两端。参考图2，在膨胀状态下，所述过渡道结构240的两个端部的径向截面的直径大于所述第一中间段的径向截面的直径，即所述过渡道结构240呈向内凹陷的形状。所述过渡道结构240呈向内凹陷的形状，一方面可使自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到该凹陷形状中，便于瓣膜支架200锚固在自然二尖瓣上，另一方面过渡道结构240呈向内凹陷的形状可便于与自然二尖瓣的瓣环的形状相匹配，从而便于瓣膜支架200定位，便于医生将瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中。此外，自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到该凹陷形状中，可使自然二尖瓣的瓣环和瓣叶更好的包覆在对瓣膜支架200上，从而避免血液经自然二尖瓣与瓣膜支架200之间的间隙从左心房流入左心室。

进一步的，所述过渡道结构240和所述环状结构一起形成的内凹陷的形状，另外，所述环状结构的第二端部的直径大于所述第一端部的直径，环状结构对过渡道结构240的凹陷形状的径向深度进行了延伸，并增加了凹陷形状沿着中心轴方向的长度，使得更多的自然二尖瓣填充到凹陷形状中，为瓣膜支架的锚固提供更多的径向支撑力，并且过渡道结构240和所述环状结构一起形成的向内凹陷的形状可便于与自然二尖瓣的瓣环的形状相匹配，进一步便于医生将瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中。

本实施例中，所述过渡道结构240仅包括一组第二波杆单元。所述第二波杆单元由两个第二波杆244组成，所述第二波杆单元的形状为V型。每两个相邻的第二波杆244在靠近第六端部242的位置处向靠近第五端部241的方向延伸并相交。相邻的两个第二波杆单元的两个相邻的第二波杆244，在靠近第六端部242的位置处固定连接。每组第二波杆单元中相互连接的第二波杆244形成第二节点245。流入道结构210的第一节点225与过渡道结构240的第二节点 245相互连接，以提高过渡道结构240的强度并简化过渡道结构240。

在其它的实施例中，所述过渡道结构可包括多组第二波杆单元。沿着所述瓣膜支架的中心轴，多组第二波杆单元依次连接。每组第二波杆单元包括多个第二波杆单元，相邻的两个所述第二波杆单元依次固定连接。所述第二波杆单元可以是由多根第二波杆形成的三角形、U型、菱形、五边形等。相邻的两组第二波杆单元优选通过每组第二波杆单元的第二节点相互连接。

优选的，本实施例中，在膨胀状态下，所述过渡道结构240的径向截面的直径大于自然二尖瓣的瓣环的直径。进一步的，所述过渡道结构240各径向截面的直径为25mm至55mm。

在膨胀状态下，所述过渡道结构240向内凹陷的形状沿着瓣膜支架200的中心轴的长度为2mm至20mm。

参考图2，所述流出道结构250与所述过渡道结构240固定连接。所述流出道结构250具有第七端部251、第八端部252和第二中间段，所述流出道结构 250的第七端部251与所述过渡道结构240的第六端部242固定连接，所述第八端部252位于远离过渡道结构240流入道结构的一端，所述第八端部252为自由端，所述第七端部251和所述第八端部252位于所述第二中间段的轴向的两端。

继续参考图2和图8，本实施例中，在膨胀状态下，所述流出道结构250的外周面的轮廓呈向所述流出道结构250的外部凸出的形状，即所述第七端部251 的径向截面的直径和所述第八端部252的径向截面的直径，小于所述第二中间段的径向截面的直径。其中，所述流出道结构250径向截面直径最大的截面为第一截面256。所述过渡道结构240和流出道结构250的外周面的轮廓呈S型。

本实施例中，所述流出道结构的各径向截面的直径还可以为其它情况，例如，在膨胀状态下，所述流出道结构的各径向截面的直径优选大于所述第七端部的径向截面的直径。即所述第七端部的径向截面的直径为所述流出道结构的各径向截面的最小直径，所述流出道结构从第七端部到第八端部呈向外扩张的形状。或者，参考图9，图9是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的另一种轮廓的示意图，所述流出道结构250的各径向截面的直径均相等，所述过渡道结构240呈圆柱状。再或者，参考图10，图10是本实用新型实施例一中的瓣膜支架在膨胀状态下的再一种轮廓的示意图，所述流出道结构250的各径向截面的直径小于所述第七端部251的径向截面的直径。又或者，所述流出道结构250的径向截面的直径还可以以其它的方式变化，例如，所述流出道结构250远离所述第七端部的径向截面的直径大于所述第七端部的径向截面的直径，所述流出道结构250靠近所述第七端部的径向截面的直径小于所述第七端部的径向截面的直径。

本实施例中，参考图2，所述流出道结构250仅包括一组第三波杆单元。所述第三波杆单元由四个第三波杆254组成，所述第三波杆单元为菱形。所述第三波杆单元的四个边分别为四个所述第三波杆254。所述第三波杆单元具有四个顶点。所述第三波杆单元的一个顶点位于所述第八端部252上，与位于所述第八端部252上的顶点相对的另一顶点位于所述第七端部251上。所述第三波杆单元的另外两个顶点，分别与第三波杆单元相邻的另外两个第三波杆单元的顶点固定连接。所述第三波杆单元的另外两个顶点，优选位于所述第一截面256 上。所述第三波杆单元位于第八端部252上的顶点，以及位于第七端部251上的顶点称之为第三节点255。所述过渡道结构240上的第二节点245与所述流出道结构250位于所述第七端部251上的第三节点255相互连接，以提高流出道结构250的强度并简化流出道结构250的结构。

在其它的实施例中，所述流出道结构250可包括多组第三波杆单元。沿着所述瓣膜支架200的中心轴的方向，多组第三波杆单元依次连接。相邻的两组第三波杆单元优选通过位于每组第三波杆单元的两个端部上，由两个或者两个以上的第三波杆254连接形成的连接点相互连接，以提高流出道结构250的强度并简化流出道结构250的结构。每组第三波杆单元包括多个第三波杆单元，相邻的两个所述第三波杆单元依次固定连接为环状，例如D型环、椭圆形环或者圆形环。所述第三波杆单元可以是由多根第三波杆形成的三角形、U型、V型、四边形或五边形等。

所述流出道结构250的各径向截面的直径为26mm至60mm。

在其它的实施例中，所述挂耳230还可设置在所述流出道结构上，例如设置于所述流出道结构的第八端部252上，所述挂耳230的第三端部231与所述第八端部252固定连接，所述挂耳的第四端部231向远离所述流出道结构的方向延伸。

参考图2，所述瓣膜支架200还包括倒刺结构，所述倒刺结构包括多个第一倒刺261和多个第二倒刺262。所述第一倒刺261具有第一固定端263，所述第二倒刺262具有第二固定端265，所述第一倒刺261远离所述第一固定端263的一端为第一自由端264，所述第二倒刺262远离所述第二固定端265的一端为第二自由端266。所有的所述第一倒刺261的第一固定端263均设置于所述过渡道结构240上，所有的所述第一倒刺261自第一固定端263向所述过渡道结构240 的外部凸出。多个所述第二倒刺262的第二固定端265设置于所述流出道结构250上，所有的所述第二倒刺262自第二固定端265向所述流出道结构250的外部凸出。

所述瓣膜支架200植入心脏后，多个所述第一倒刺261和多个所述第二倒刺262刺入自然瓣膜的瓣叶及瓣环组织，以将瓣膜支架200锚固在自然瓣膜上。通过倒刺结构与所述过渡道结构240和环状结构上形成的向内部凹陷的形状一同将所述瓣膜支架200锚固在所述自然二尖瓣上，可提高瓣膜支架200的锚固效果，同时可降低仅采用倒刺结构或者仅通过过渡道结构240和环状结构上形成的向内部凹陷的形状锚固瓣膜支架200对自然二尖瓣造成的影响，即避免自然二尖瓣承担过大的力，降低了自然二尖瓣的疲劳破坏风险。

本实施例中，全部的所述第一倒刺261的第一固定端263优选位于所述过渡道结构240与所述流出道结构250相连接的地方，即全部的所述第一倒刺261 的第一固定端263设置于所述过渡道结构240的第六端部242上，或者设置于所述流出道结构250的第七端部251上。全部的所述第二倒刺262的第二固定端265设置于所述流出道结构250上。并且，全部的所述第一倒刺261向靠近所述流出道结构250的方向延伸。

所述第一倒刺261自所述过渡道结构240与所述流出道结构250相连接的地方，向靠近所述流出道结构250的自由端的方向延伸，并向所述瓣膜支架200 的外部凸起，所述第一倒刺261使得过渡道结构240和环状结构一起构成的内部凹陷的形状在径向截面上凹陷的更多，在轴向截面上跨过的长度更长，从而可使更多的自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到所述凹陷形状中，使瓣膜支架200 锚固稳定。此外，所述第一倒刺261、所述过渡道结构240和环状结构一起构成的向瓣膜支架200的内部凹陷的形状，可便于瓣膜支架200定位，便于医生将瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中。

具体的，瓣膜支架200植入时以心脏自然结构为指导，确定瓣膜支架200 的释放位置，所述过渡道结构240向内部凹陷的形状可与自然二尖瓣的瓣环相匹配，便于瓣膜支架200定位，而所述第一倒刺261使所述过渡道结构240和环状结构一起构成的向瓣膜支架200的内部凹陷的形状的凹陷区域增大，因此可使瓣膜支架200与自然二尖瓣的瓣环相匹配的区域增大，从而降低了瓣膜支架200释放时定位的难度，并且增加了瓣膜支架200定位时瓣膜支架200沿着中心轴方向可调整的长度，可进一步的降低医生的操作难度。

当然，在其它的实施例中，多个所述第一倒刺还可以以其它的方式分布在过渡道结构上，例如，一部分的所述第一倒刺分布在所述过渡道结构的第五端部和第六端部之间，另一部分的所述第一倒刺分布在所述过渡道结构的第六端部上，再例如，所有的所述第一倒刺261的第一固定端263均设置于所述过渡道结构240的第五端部和第六端部之间。

本实施例中，全部的所述第二倒刺262的第二固定端265设置于所述第一截面256上。多个所述第二倒刺262自第二固定端265向靠近所述流出道结构 250的第八端部252的方向延伸。由于所述第二倒刺262设置于所述第一截面 256上且所述流出道结构250的外部凸出，并且所述第二倒刺262自第二固定端 265向靠近所述流出道结构250的第八端部252的方向延伸，所述第二倒刺262 使得所述流出道结构250和过渡道结构240构成的向瓣膜支架200的内部凹陷的形状在径向截面上凹陷的更多，在轴向截面上跨过的长度更长，从而可使更多的自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到该凹陷形状中，使瓣膜支架200锚固更稳定。此外，第二倒刺262、流出道结构250、过渡道结构240和环状结构一起构成的向瓣膜支架200的内部凹陷的形状，可便于瓣膜支架200定位，便于医生将瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中。第二倒刺262、流出道结构250、过渡道结构240和环状结构一起构成的向瓣膜支架200的内部凹陷的形状增大了凹陷的区域，因此可使瓣膜支架200与自然二尖瓣的瓣环相匹配的区域进一步增大，从而进一步降低了瓣膜支架200释放时定位的难度，并且增加了瓣膜支架200 定位时瓣膜支架200沿着中心轴方向可调整的长度，可进一步的降低医生的操作难度。本实施例中，参考图3，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262的第一固定端263和第二固定端265的切线与第二方向F2的夹角为第二角度δ2，所述第二角度δ2最小为10°，最大为150°。所述第二方向F2为在所述瓣膜支架200的轴向截面上，与所述瓣膜支架200的中心轴平行且从所述过渡道结构 240至流出道结构250的方向。

在其它的实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262的延伸方向还可以为其它方式，例如多个所述第一倒刺261向靠近所述流出道结构250的第八端部252的方向延伸，多个所述第二倒刺262向靠近所述流出道结构250的第七端部251的方向延伸。

本实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262的形状相同且大小也相同。在其它的实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262的大小可以相等或者不相等，形状可以相等或者不相等，例如，分布在所述过渡道结构240 上的第一倒刺261的形状相同，但分布在所述过渡道结构240的两端之间的第一倒刺261小于分布在过渡道结构240的另一端的第一倒刺261，所述第二倒刺 262的大小和形状与分布在过渡道结构240的另一端的第一倒刺261相同，再例如，第一倒刺261与第二倒刺262的形状相同且大小也相同，又例如，第一倒刺261与第二倒刺262的形状不相同且大小也不相同。

本实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262优选均匀分布在所述过渡道结构240和所述流出道结构250上，以使所述第一倒刺261和所述第二倒刺262均匀的刺入自然瓣膜的瓣叶及瓣环组织，从而使自然瓣膜对所述瓣膜支架200施加的锚固力均匀，使瓣膜支架200锚固稳定，并且瓣膜支架200作用在自然瓣膜上的力也相对均匀，可减轻所述第一倒刺261和所述第二倒刺262 对所述自然瓣膜造成的损伤。在其它的实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262在所述过渡道结构240和所述流出道结构250上的分布方式可以以非均匀的方式分布，例如，多个所述第一倒刺261在流出道结构250的第七端部251上间隔的间距不相等。在其它的实施例中，所述第二倒刺还可以以其它的方式设置在所述流出道结构上，例如所述第二倒刺可设置于流出道结构的第三节点处，并且所述第二倒刺的数量和位置不限。

如图2所示，所述过渡道结构上设置有一排第一倒刺，所述流出道结构上设置有一排第二倒刺，从而避免倒刺结构刺入自然瓣膜中后沿着瓣膜假体的轴向蹿动，提高了瓣膜假体锚固的稳定性。

本实施例中，所述第一倒刺261自第一固定端263到第一自由端264的长度为0.5至8mm，所述第二倒刺262自第二固定端265到第二自由端266的长度为0.5至8mm。

本实施例中，所述第一倒刺261的第一固定端263与所述第二节点245固定连接，所述第二倒刺262的第二固定端265与所述第一截面256上的第三波杆单元的顶点固定连接。在其它的实施例中，所述第一倒刺261可以与过渡道结构240上的其它部分连接，所述第二倒刺262也可以与过渡道结构240和流出道结构250上其它部分连接。

进一步的，所述第一倒刺261的第一自由端264和所述第二倒刺262的第二自由端266均为三角尖端或者锥形等其它易于刺入自然瓣膜的形状。

本实施例中，所述第一倒刺261的第一固定端263与第一自由端264之间圆滑过渡，所述第二倒刺262的第二固定端265与第二自由端266之间圆滑过渡。在本实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262为圆弧和多段圆弧的组合体，圆弧起点分别位于所述第一倒刺261的第一固定端263，所述第二倒刺262的第二固定端265。在其它的实施例中，所述第一倒刺261和所述第二倒刺262为圆弧与直线的组合体，圆弧起点分别位于第一倒刺261的第一固定端 263和第二倒刺262的第二固定端265，第一倒刺261的第一自由端264和第二倒刺262的第二自由端266均为直线，所述圆弧与所述直线相切。本实施例中，所述倒刺结构可仅包括第一倒刺，或者仅包括第二倒刺。

所述流出道结构250和过渡道结构240沿着中心轴方向的长度之和优选为 10mm至30mm，以最小化瓣膜支架200对自然二尖瓣瓣下结构的影响，可降低左室重构和左心室流出道结构阻塞的风险。所述瓣膜支架200沿着中心轴方向的长度为10至60mm。

所述瓣膜支架200可由镍钛合金或其他具有记忆特性的生物相容性材料制成。

本实施例中，上述瓣膜支架200既可以经左房入路释放至心脏中，也可以经心尖入路释放至心脏中。瓣膜支架200经左房入路释放至心脏中与经心尖入路释放至心脏中的区别在于，瓣膜支架200的释放顺序不相同。瓣膜支架200 经左房入路释放至心脏中时，流出道结构250先从鞘管中释放出来，瓣膜支架 200经心尖入路释放至心脏中时，流入道结构210先从鞘管中释放出来。以下以瓣膜支架200经左房入路释放至心脏中为例，说明瓣膜支架200通过输送系统释放到自然二尖瓣中的过程。

首先，在鞘管的近端将瓣膜支架200压握在输送系统的鞘管中，此时，瓣膜支架200与自然二尖瓣各自独立。

其次，通过输送系统的推送器将瓣膜支架200推送到鞘管的远端，在鞘管的远端释放瓣膜支架200。

在鞘管的远端释放瓣膜支架200时，瓣膜支架200的流出道结构250和过渡道结构240依次从鞘管中释放出来。从鞘管中释放出的部分瓣膜支架200自动膨胀，并呈现圆锥形结构。

继续释放瓣膜支架200，图11是本实用新型实施例一中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的示意图，参考图11，倒刺结构开始刺入自然二尖瓣的瓣叶和瓣环，至此，瓣膜支架200仍可被整体回收回鞘管。

继续释放瓣膜支架200，直至瓣膜支架200的流入道结构210完全从鞘管中释放出来。

具体的，可参考图12，图12是本实用新型实施例二中的瓣膜支架200从鞘管中完全释放出来且锚固在自然二尖瓣中的示意图。当瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中时，瓣膜支架200膨胀开来，此时，倒刺结构锚固在所述自然二尖瓣的瓣叶和瓣环上，在瓣膜支架200的挤压下，自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填充到过渡道结构240向内凹陷的形状中，并包覆在过渡道结构240的外周面上。其中，流入道结构210的环状结构220可覆盖在所述自然二尖瓣的瓣环上。

实施例二

图13是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图，图14是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架的立体结构示意图。参考图 13和图14，本实施例中的瓣膜支架与实施例一中的瓣膜支架的区别在于，本实施例中所述瓣膜支架200还包括呈网管状的凸出结构270，挂耳230不直接与环状结构220连接，而是通过凸出结构270与环状结构220连接。

本实施例中，所述凸出结构与所述环状结构固定连接。所述凸出结构270 具有第九端部271和第十端部272，所述第九端部271与所述环状结构220固定连接，所述第十端部272远离所述环状结构220和所述过渡道结构240。所述挂耳230与所述凸出结构270固定连接。通过设置凸出结构270，可增大瓣膜支架 200沿着中心轴的长度，使瓣膜支架200在释放过程中的径向变形减小，从而避免瓣膜支架200沿着中心轴窜动，进而提高瓣膜支架200的释放稳定性。此外，通过设置凸出结构270可提高瓣膜支架200压握后的刚度。

本实施例中，所述瓣膜支架200压握后，所述凸出结构270沿着中心轴方向的长度大于所述环状结构220沿着中心轴方向的长度，因此环状结构220、过渡道结构240和流出道结构250从鞘管中释放出来时，凸出结构270和挂耳230 还未从鞘管中释放出来，因此，可进一步避免环状结构220、过渡道结构240和流出道结构250由于膨胀引起的径向尺寸变大、中心轴方向尺寸变小，导致瓣膜支架200轴向蹿动的问题。此外，瓣膜支架200在释放的过程中，由于凸出结构270和挂耳230最后从鞘管中释放出来，在释放凸出结构270和挂耳230时，瓣膜支架200已锚固在自然二尖瓣上，因此，释放凸出结构270和挂耳230 时，瓣膜支架200受到的轴向冲击减小，释放稳定性进一步提高。

本实施例中，所述环状结构与凸出结构270压握后轴向高度可不一致，可以是凸出结构的长度大于环状结构，也可以是环状结构长度大于凸出结构270。例如，参考图15，图15是本实用新型实施例二中的另一种瓣膜支架在膨胀状态下的示意图，当瓣膜支架先释放流出道结构后释放流入道结构，环状结构的压握长度大于凸出结构时，挂耳连接于环状结构的远端。通过设置凸出结构可增大瓣膜支架200压握后的刚度，同时也可以提高瓣膜支架200释放的稳定性。具体的，由于瓣膜支架先后释放出流出道结构和过渡道结构，随后释放出流入道结构和凸出结构，随着凸出结构逐渐释放，凸出结构的直径逐渐增大，凸出结构及过渡道结构和流出道结构形态进一步接近其膨胀形态，从而可降低瓣膜支架完全释放时凸出结构、过渡道结构与流出道结构的形态变化量，因此可提高释放稳定性。本实施例中，优选的，在所述瓣膜支架的外周面上，所述凸出结构270与所述环状结构220在轴向上错开设置，即在压握状态下，所述凸出结构270与环状结构220只在两者的连接点处相接触，在径向上无重叠。图16 是本实用新型实施例二中的一种瓣膜支架压握在鞘管中的局部示意图，参考图 16，可使得瓣膜支架200压握在鞘管中后，凸出结构270与环状结构220错开分布，从而避免凸出结构270导致瓣膜支架200压握后的直径增大。

本实施例中，所述凸出结构270在径向截面上的最大直径小于环形结构在径向截面上的最大直径，可避免所述凸出结构270影响所述环状结构220覆盖在所述自然二尖瓣的瓣环上，以及可避免瓣膜支架200释放时，凸出结构270 影响瓣膜支架200定位。

本实施例中，参考图13和图14，所述凸出结构270的第九端部271优选与所述环状结构220的第一端部221固定连接。

本实施例中，参考图13和图14，所述凸出结构270包括一组第四波杆单元。所述第四波杆单元包括一个呈Y型的第四波杆。每个所述第四波杆具有第一连接端274、两个第二连接端275。所述第一连接端274优选与所述环状结构220 的第一端部221固定连接。相邻的两个第四波杆单元两个相邻的第二连接端275 固定连接。两个所述第二连接端275优选对称设置。每组第四波杆单元的每个第四波杆单元的两个第二连接端275相连接形成第四节点276。在本实施例中，每个所述第四波杆的第一连接端274与一个第四节点276相连接。

在其他实施例中，所述凸出结构270可包括多组第四波杆单元。从所述凸出结构270的第九端部271到所述凸出结构270的第十端部272，多组第四波杆单元依次连接。每组第四波杆单元包括多个第四波杆单元，相邻的两个所述第四波杆单元依次固定连接。相邻的两组第四波杆单元优选通过每组第四波杆单元的第四节点276相互连接，以提高环状结构220的强度并简化环状结构220，且并非每个所述第四波杆的第一连接端274与一个第四节点276相连接。

例如，所述凸出结构270可包括三组第四波杆单元，再例如，所述凸出结构270可包括两组、四组或者五组第四波杆单元。

在其他实施例中，所述第四波杆单元可以是由多根第四波杆构成的三角形、 U型、菱形或五边形等。或者，参考图17，图17是本实用新型实施例二中的再一种瓣膜支架在膨胀状态下的结构示意图，所述第四波杆单元还可以仅包括一个杆状的第四波杆。

本实施例中，所述凸出结构270一体成形。在其它的实施例中，所述凸出结构270可通过多个第四波杆单元其他加工方式连接成形。所述第四波杆单元例如可通过焊接的方式固定连接。

本实施例中，所述凸出结构270与环状结构220一体成形。在其它的实施例中，凸出结构270与环状结构220通过焊接、铆接等刚性连接方式连接，或者通过编织等柔性连接方式连接。

所述凸出结构270沿着瓣膜支架200的中心轴的长度可为1至25mm。

在本实施例中，所述挂耳230的第三端部231优选与所述凸出结构270位于所述第十端部272上的点固定连接，所述挂耳的第四端部232为自由端。在其它的实施例中，所述挂耳230的第三端部231也可以与所述第四节点276固定连接。

所述挂耳230沿着所述瓣膜支架200的中心轴向靠近所述环状结构220的第二端部222的方向延伸。多个所述挂耳230的外周面优选为圆柱形。

图18是本实用新型实施例二中的又一种瓣膜支架在膨胀状态下结构示意图，参考图18，所述凸出结构270包括一组第四波杆单元。所述第四波杆单元包括多个呈Y型的第四波杆以及多个呈V型的第四波杆。每个所述呈Y型的第四波杆具有第一连接端274、两个第二连接端275，每个所述呈V型的第四波杆仅具有第二连接端275。多个呈Y型的第四波杆以及多个呈V型的第四波杆通过第二连接端275相连接，所述第一连接端274与所述环状结构220的第一端部221固定连接。所述挂耳230的第三端部231与所述第四节点276固定连接。如图18所示，图18中Y型的第四波杆的数量相较于如图13所示的Y型的第四波杆的数量少，图18中所述的凸出结构270与环状结构之间的连接柔韧性能更好。

本实施例中，以瓣膜支架200经左房入路释放至心脏中为例，说明瓣膜支架200通过输送系统释放到自然二尖瓣中的过程。

首先，从鞘管的近端将瓣膜支架200压握在输送系统的鞘管中，此时，瓣膜支架200与自然二尖瓣各自独立。

其次，通过输送系统的推送器将瓣膜支架200推送到鞘管的远端，在鞘管的远端释放瓣膜支架200。

在鞘管的远端释放瓣膜支架200时，瓣膜支架200的流出道结构250和过渡道结构240依次从鞘管中释放出来。从鞘管中释放出的部分瓣膜支架200自动膨胀，相较于鞘管呈现圆锥形结构。

继续释放瓣膜支架200，倒刺开始刺入自然二尖瓣的瓣叶和瓣环中，至此，瓣膜支架200仍可被整体回收回鞘管。

继续释放瓣膜支架200，流入道结构210的环状结构220从鞘管中释放出来，此时还有部分的凸出结构270位于鞘管中，挂耳230也未从鞘管中释放出来。

继续释放瓣膜支架200，直至凸出结构270和挂耳230完全从鞘管中释放出来。

具体的，可参考图19、图20和图21。图19是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的一种示意图，图20是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中释放出来的又一种示意图，图21是本实用新型实施例二中部分的瓣膜支架从鞘管中完全释放并锚固在自然二尖瓣中的示意图。

如图19所示，当瓣膜支架200开始从鞘管中释放出来时，流出道结构250 先从鞘管中出来。如图20所示，当瓣膜支架200释放到自然二尖瓣中时，瓣膜支架200膨胀开来，此时，倒刺结构锚固在所述自然二尖瓣的瓣叶和瓣环上，在瓣膜支架200的挤压下，自然二尖瓣中的瓣环和瓣叶填充到过渡道结构240 向内凹陷的形状中，并包覆在过渡道结构240的外周面上，部分的凸出结构270 以及全部的挂耳230还位于鞘管中。如图21所示，当瓣膜支架200完全释放到自然二尖瓣中且锚固在自然二尖瓣上时，倒刺结构锚固在所述自然二尖瓣的瓣叶和瓣环上，环状结构220覆盖在自然二尖瓣的瓣环上，即覆盖于左室流入道结构口上，凸出结构270和挂耳230均位于左心房内。

实施例三

本实施例提供一种瓣膜假体，参考图22和图23，图22是本实用新型实施例三中的瓣膜假体在膨胀状态下的主视图，图23是本实用新型实施例三中的瓣膜假体在膨胀状态下的俯视图，所述瓣膜假体例如是包括上述实施例中的瓣膜支架200和瓣膜组合体。

所述瓣膜组合体附着于所述瓣膜支架200上。所述瓣膜组合体包括假体瓣叶310(参考图23)和缝合裙边320(参考图22)。

本实施例中，所述假体瓣叶310和缝合裙边320通过缝合的方式附着于所述瓣膜支架200上。

所述假体瓣叶310缝合于所述过渡道结构240和所述流出道结构250的内部，所述假体瓣叶310用于使血液沿着流入道结构210到流出道结构250的方向从瓣膜支架200的内部流过，以替代自然二尖瓣的瓣膜实现单向阀功能，防止血液自左心室进入左心房。本实施例中，如图23所示，所述瓣叶为三片。在其它的实施例中，所述瓣叶的数量还可以为两片或者两片以上。

所述缝合裙边320覆盖在环状结构220、过渡道结构240和流出道结构250 上，所述缝合裙边320未覆盖在所述凸出结构270和挂耳230上。所述缝合裙边320优选覆盖在环状结构220、过渡道结构240和流出道结构250的外周面上。所述缝合裙边320用于防止血液自左心房从环状结构220、过渡道结构240和流出道结构250的外周面流入左心室，即所述缝合裙边320可使血液仅能从左心房经假体瓣叶310流入左心室，使血液的流通路径单一，可避免在瓣膜假体与自然二尖瓣的瓣环和瓣叶之间形成血栓。

所述假体瓣叶310及缝合裙边320可为生物处理后的动物心包或其它具有生物相容性的高分子材料。

瓣膜假体植入心脏后，环状结构220覆盖于自然二尖瓣的瓣环上，过渡道结构240和流出道结构250位于自然二尖瓣的瓣环和瓣叶上，倒刺结构刺入自然二尖瓣的瓣环和瓣叶中，在瓣膜假体的挤压下自然二尖瓣的瓣环和瓣叶填入过渡道结构240和倒刺结构形成的凹陷形状中，使自然二尖瓣的瓣环和瓣叶包覆所述过渡道结构240和所述流出道结构250的外周面上。心脏舒张时，假体瓣叶310由于血液冲击自然打开，使血液由左心房进入左心室。由于缝合裙边 320的作用，避免了血液经自然二尖瓣的瓣环和瓣叶与瓣膜假体的外周面之间的间隙从左心房进入左心室。心脏收缩时，左心室内压力升高，假体瓣叶310关闭，在缝合裙边320的作用下，以及自然二尖瓣填充于过渡道结构240的内陷形状的影响下，心脏收缩时血液无法经过瓣膜假体进入左心房中。由此，瓣膜假体替换自然二尖瓣实现了单向阀的功能。

本实施例中，以具有实施例二中的瓣膜支架的瓣膜假体经左房入路释放至心脏中为例，说明瓣膜假体通过输送系统释放到自然二尖瓣中的过程。

首先，从鞘管的近端将瓣膜假体压握在输送系统的鞘管中，此时，瓣膜假体与自然二尖瓣各自独立。

其次，通过输送系统的推送器将瓣膜假体推送到鞘管的远端，在鞘管的远端释放瓣膜假体。

在鞘管的远端释放瓣膜假体时，瓣膜假体的流出道结构和过渡道结构依次从鞘管中释放出来。从鞘管中释放出的部分瓣膜假体自动膨胀，相较于鞘管呈现圆锥形结构。

继续释放瓣膜假体，倒刺开始刺入自然二尖瓣的瓣叶和瓣环，至此，瓣膜假体仍可被整体回收回鞘管。

继续释放瓣膜假体，流入道结构的环状结构从鞘管中释放出来，此时还有部分的凸出结构位于鞘管中，挂耳也未从鞘管中释放出来。

继续释放瓣膜假体，直至凸出结构和挂耳完全从鞘管中释放出来。

上述描述仅是对本实用新型较佳实施例的描述，并非对本实用新型范围的任何限定，本实用新型领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (17)

1.一种瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架为自膨胀式支架，所述瓣膜支架呈网管状，所述瓣膜支架具有压握状态和膨胀状态；

所述瓣膜支架包括流入道结构、过渡道结构、流出道结构和倒刺结构，所述流入道结构、所述过渡道结构和所述流出道结构依次连接，所述倒刺结构设置于所述过渡道结构和/或流出道结构上；

所述流入道结构包括环状结构，所述环状结构具有第一端部和第二端部，所述第二端部为自由端，在膨胀状态下，所述环状结构的第一端部的径向截面的直径小于所述环状结构的第二端部的径向截面的直径；

所述过渡道结构具有第五端部、第六端部和第一中间段，所述第五端部和所述第六端部位于所述第一中间段的轴向的两端，所述第五端部与所述环状结构的第一端部固定连接，所述第六端部远离所述流入道结构，在膨胀状态下，所述第五端部和第六端部的径向截面的直径大于所述过渡道结构的第一中间段的径向截面的直径；

所述流出道结构具有第七端部、第八端部和第二中间段，所述第七端部和所述第八端部位于所述第二中间段的轴向的两端，所述流出道结构的第七端部与所述过渡道结构的第六端部固定连接，所述第八端部远离所述过渡道结构与流入道结构，所述第八端部为自由端；

所述倒刺结构向所述过渡道结构和/或所述流出道结构的外部凸出。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述倒刺结构包括多个第一倒刺和多个第二倒刺，所述第一倒刺和所述第二倒刺均具有一固定端，所述第一倒刺和所述第二倒刺远离所述固定端的一端为自由端，所有的所述第一倒刺的固定端均设置于所述过渡道结构上，所有的所述第一倒刺自固定端向所述过渡道结构的外部凸出，多个所述第二倒刺的固定端位于所述流出道结构上，所有的所述第二倒刺自固定端向所述流出道结构的外部凸出。

3.如权利要求2所述的瓣膜支架，其特征在于，所有的所述第一倒刺的固定端位于所述过渡道结构的第六端部上，所有的所述第二倒刺的固定端位于所述流出道结构上。

4.如权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，在膨胀状态下，所述第七端部的径向截面的直径和所述第八端部的径向截面的直径，小于所述第二中间段的径向截面的直径，所述流出道结构径向截面直径最大的截面为第一截面，所有的所述第二倒刺位于所述流出道结构上的所述第一截面。

5.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构具有第九端部和第十端部，所述第九端部与所述环状结构固定连接，所述第十端部远离所述环状结构和所述过渡道结构。

6.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架压握后，所述凸出结构的轴向长度大于所述环状结构的轴向长度。

7.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架压握后，所述凸出结构的轴向长度小于所述环状结构的轴向长度。

8.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架压握后，所述流入道结构和所述凸出结构在轴向上错开设置。

9.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述凸出结构在径向截面上的最大直径小于环形结构在径向截面上的最大直径。

10.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述凸出结构的第九端部与所述环状结构的第一端部固定连接。

11.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架还包括多个挂耳，所述凸出结构的第十端部与所述挂耳固定连接。

12.如权利要求5所述的瓣膜支架，其特征在于，所述凸出结构包括至少一组第四波杆单元，所述第四波杆单元包括多个呈Y型的第四波杆。

13.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构具有第九端部和第十端部，所述第九端部与所述过渡道结构固定连接，所述第十端部远离所述过渡道结构。

14.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，在所述膨胀状态下，所述流出道结构和过渡道结构的轴向长度之和为10mm至35mm。

15.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架的环状结构的径向截面呈圆环或者D型环分布。

16.一种瓣膜假体，其特征在于，包括如权利要求1至15任一项所述的瓣膜支架、假体瓣叶和缝合裙边，所述假体瓣叶和缝合裙边附着于所述瓣膜支架上，所述假体瓣叶位于所述过渡道结构和所述流出道结构的内部，所述缝合裙边覆盖在环状结构、过渡道结构和流出道结构上，所述缝合裙边与假体瓣叶建立单一的血液通道，用于使血液沿着流入道结构到流出道结构的方向从瓣膜支架的内部流过。

17.如权利要求16所述的瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜支架包括凸出结构，所述凸出结构上无所述缝合裙边附着。