KR20150013611A - 심장 판막 인공 대체물 - Google Patents

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Abstract

심장 판막 인공 대체물은 판막 환형관(annulus)에 앵커링 설치되는 링 형상의 지지구조(3)와, 상기 지지구조에 의하여 지지되는 판막 첨판(leaflet)을 포함하고 있다. 상기 지지구조는 판막 첨판의 뿌리 단부(root end)(51)가 연결되는 지지 벽 부분(31)과, 상기 지지벽 부분의 반대편에 설치되며, 상기 판막 첨판(5)의 자유단부(52)에 의하여 밀봉 가능하게 결합되며, 접합 표면(33)에서 판막 첨판(5)의 자유단부(52)의 이동 방향에 평행하게 연장되는 접합 표면(33)을 지지하는 상호 보완 벽 부분(32)을 포함하고 있다. 상기 판막 첨판(5)의 자유단부는 견인 부재(55)에 의하여 상기 지지벽 부분에 연결되거나, 상호 보완 벽 부분에 연결되며, 상기 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)가 상기 접합 표면에서 정지할 수 있도록 그 크기가 결정된다.

Description

심장 판막 인공 대체물{Heart Valve Prosthesis}
본 발명은 심장 판막 인공 대체물에 관한 것이며, 판막 첨판에 앵커링 고정되는 링 형상의 지지 구조와, 상기 지지 구조에 의하여 부유 유동 가능하게(floatingly) 지지되고, 탄성 재료로 만들어지는 판막 첨판을 포함한다.
이첨판(mitral valve, 승모판, 좌심실판막)에는, 판막의 전방 첨판(anterior leaflet)이 판막 횡연합(valve commissures) 사이의 공간을 감싸며, 그리고 대동맥판의 좌측 및 비관상동맥 커스프 사이에 섬유성 삼각부(fibrous trigone)를 포함하면서, 대동맥판(aortic valve)의 좌측 및 비관상동맥 커스프(non-coronary cusps)의 하부에 있는 대동맥 환형관과 섬유 형태로 연속적으로 직접 연결되어 있다. 힘줄(tendons)과 유사한 콜라겐 섬유로 이루어진 박형의 다발들은 이첨판 오리피스에 해당하는 측면 방향으로 가변적 거리를 유지하기 위하여 각각의 섬유성 삼각부로부터 원주 방향으로 연장되어 있다. 후방 첨판(posterior leaflet)을 지지하는 환형관의 절반에서 2/3 정도는 아주 조금의 섬유 또는 전혀 섬유성이 없는 조직(tissue)으로 구성되는 근육으로 주로 이루어진다. 이와 같은 근육은 환형관에 주로 수직하는 방향으로 위치하며, 근육 섬유의 보다 적은 뚜렷한 그룹은 상기 환형관에 평행하게 위치한다.
이첨판 환형관(mitral annulus)은 좌측 심방(left atrium)의 심내막층(endocadial layer), 좌측 심실(left ventricle)의 판막 조직 및 심내막(endocardium) 및 심근(myocardium) 사이의 천이(transition)에 해당한다.
환형관에서의 이첨판의 오리피스 영역은 여성의 경우 약 6.5cm2이며, 남성의 경우 8cm2이다. 그 원주는 여성의 경우 약 6cm이며, 남성의 경우 10cm이다. 심장의 근육 수축 상태에서 따라, 환형관의 확장 및 수축(diastolic and sysolic) 사이의 차이는 23%에서 40%까지 변한다. 판막 오리피스의 유효 면적은 환형관의 크기보다 약 30% 작다.
본 발명을 해결하기 위한 방법들은 인공 대동맥판(aortic valve)의 피부를 통한 경도관 이식술(percutaneous transcatheter implantation)에 관한 것이지만, 이첨판의 변별적 특징들에 의하여 동일하게 유효한 이첨판 대체물(mitral valve prostheses)의 개발이 지금까지 이루어지지 않고 있다.
이첨판을 대체하기 위한 장치를 개발할 때 다음의 고려 사항들이 고려되어야 한다.
- 변성 질환(degenerative disease, 퇴행성 질환): 이첨판 탈출(mitral valve prolapse)은 심장 판막에서 발견되는 가장 일반적인 병리학적인 조건이며, 인구의 약 2%에서 발견된다. 이들 중 5%는 이첨판 기능 부전(mitral insufficiency)으로 진행된다. 이첨판 탈출은 드문 경우 환형관의 석회화가 발견되는 퇴행성 병리에 해당한다. 이첨판 링(ring)이 보다 크고 그리고 보다 탄성적이기 때문에, 이와 같은 것은 대동맥 및 이첨판 사이의 중요 차이점들 중 하나이며, 이러한 두 가지 특징들은 피부를 통하여 설치되는 장치를 앵커링 고정하는 것을 어렵게 만든다.
- 이첨판의 형상: 환형관 및 판막은 비대칭이며, 판막이 닫혔을 때, 판막의 형상이 D 형상이기 때문에, 횡연합 사이의 긴 축의 길이가 약5cm이며, 심장 확장에서 전방-후방 방향으로의 짧은 축의 길이가 4cm가 된다. (일반적으로 장축과 단축의 길이 비율이 4/4에서 3/4가 된다). 심확장(심이완) 동안에, 이첨판 오리피스가 보다 원형으로 만들면서, 환형관은 좌측 심실의 후방 벽과 함께 외부 방향으로 이동한다. 환형관의 퇴행성 병리 팽창(dilation)이 존재할 때, 원칙적으로, 환형관의 후방부에서의 증가의 결과로, 심장 주기 동안에 환형관의 형상이 보다 원형으로 된다. 이와 같은 것에 의하여, 이첨판 원형관의 직경에 변화를 주게 된다. 판막의 형상이 보다 원형으로 되도록 하면서, 짧은 축(전방-후방 방향 직경)이 늘어나며, 이에 따라 두 개의 첨판의 완벽한 접합(coaptation)을 방지하며, 이첨판 기능 부전을 악화시킨다. 상업적으로 이용 가능한 이첨판 대체물은 원형이지만, 피부를 통한 장치에 있어서, 이와 같은 것은 접합 문제(내부 대체물 기능 부전-intraprosthetic insufficiency)와 판막 주변 혈류 누출(perivalvular leakage) 문제를 증가 시킨다.
- 좌심실의 압력: 좌심실이 수축하면, 심실내압(intraventricular pressure)에 의하여 이첨판이 닫히며, 판막은 심장 수축 스트레스(systolic stress) 의 효과에 영향을 받기 쉽게 된다. 심장 수축 스트레스는 심장 확장 스트레스(diastolic stress) 보다 훨씬 크다. 이에 따라, 이첨판 위치에 따른 장치에서 완전한 접합을 이루는 것이 중요하다.
- 좌심실 유출 트랙(outflow track) 의 장애: 이첨판이 수술을 통하여 교체될 때, 전방 첨판이 절개(excised)된다. 이첨판 인공 대체물의 피부를 통한 이식과 관련된 주요한 이슈들 중 한 가지는 전방 첨판이 절개될 수 없다는 것이다. 고정 첨판은 인공 대체물에 의하여 심실(ventricle) 내로 밀려들어 갈 때, 좌심실 유출 트랙의 잠재적 장애가 될 수도 있다. 심장 판막(valvular)의 인공 대체물의 크기가 클수록, 첨판(leaflet)이 심실 안으로 더 밀려들어갈 수 있기 때문에 장애의 위험이 더 높아진다.
이첨판 (판륜성형술(annuloplasry)) 링을 갖는 환자: 이첨판 보수 수술(mitral repair operation)을 이미 받은 환자들은 재발성 심장 기능부전(recurrent insufficiency)으로 진행될 수 있다. 원형의 인공 삼첨판 대동맥(circular artificial tricuspid aortic valves)은 D-형상의 이첨판 링들을 갖는 환자의 경우 정확하게 작동하지 않는다. 왜냐하면 그들이 3개의 첨판들의 완벽한 접합을 허용하지 않기 때문이다. 그리고, 구조의 변형에 의하여, 원형 및 D 형상 사이의 불완전한 결합으로 인하여, 판막 주변 혈류 누출이 발생할 수 있으며, 인공 대체물의 이식(migration)에 어려움이 있을 뿐 아니라, 이식 안정화가 낮은 편이다.
상기에 설명한 이유에 따라, 이첨판 위치에서 대동맥 피부를 통한 또는 봉합선이 없는 이식 시스템 등의 이용에 중요한 제약이 존재한다. 피부 경로를 통한 또는 최소한의 외과수술에 의한 판막 교체 방법이 대동맥판 또는 폐동맥판용으로 증가하고, 일반적인 방법이 되고 있지만, 이첨판용으로는 아직은 사용될 수 없다.
상기에 설명한 바와 같이, 이첨판 환형관은 원형이 아닌, 특히 이첨판륜성형링을 갖는 환자에 있어서의 대동맥 원형관과는 다르다. 사용 가능한 경피적 인공 대체물은 항상 삼첨판이며, 그리고 만약 팽창 이후에 항상 완벽한 원형 상태가 아니면(스탠트(stent)의 불규칙적인 팽창으로 인한), 판막 첨판의 접합의 정도를 감소시키는 경향이 있으며, 이에 따라 인공 대체물의 기능부전을 가져 온다. 대동맥 환형관이 실제로 원형이기 때문에, 환형관과 판막 첨판의 비정상조직(이영양성) 석회화(dystrophic calcification)의 존재에 따라 이식 동안에 왜곡됨이 없이 경도관 판막은 거의 항상 작동한다. 원형이 아닌 이첨판 위치에서의 기능 부전의 위험은 상당히 높다. 왜냐하면, 이첨판 환형관은 인공 대체물의 팽창 동안에 어떠한 저항성을 제공하지 않으며, 이에 따라 3개의 판막 첨판들 사이에서 지나친 팽창 및 접합의 손실을 가져오게 된다.
본 발명의 하나의 목적은 상기에 설명된 종래 기술의 문제점들을 최소한 부분적으로 개선할 수 있는 심장 판막 인공 대체물 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 길게 연장되고, 부드럽고, 규칙적이고, 충분히 수직인 접합 표면을 지지하는 벽 상에 접합되는 단일의 연장 첨판의 제공에 따라 내부 인공 대체물 역류(intraprosthetic regurgitation)의 위험을 감소시킬 수 있는 심장 판막 인공 대체물 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.
상기의 목적은 앞서 정의된 유형의 심장 판막 인공 대체물을 갖는 본 발명에 따라 성취될 수 있으며, 상기 심장 판막 인공 대체물의 지지구조는 상기 판막 첨판의 뿌리 단부가 연결되는 지지 벽 부분과, 상기 지지 벽 부분의 반대편에 형성되고, 상기 판막 첨판의 자유 단부에 의하여 밀봉 가능하게 결합되도록 구성되는 정적인(static) 또는 준정적인 (quasi-static) 접합 표면을 지지하며, 그리고 상기 접합 표면에서 판막 첨판의 자유 단부의 이동 방향과 충분히 평행하게 연장 형성되는 상호 보완 벽 부분을 포함하고, 상기 판막 첨판의 자유 단부는 탄성 재료의 최소한 한 개의 견인 부재에 의하여 상기 지지 벽 부분 또는 상기 상호 보완 벽 부분에 연결되며, 상기 최소한 한 개의 견인 부재는 판막 첨판의 자유 단부의 이동이 상기 접합 표면에서 정지할 수 있는 정도의 길이로 그 크기가 결정되는 것을 특징으로 한다.
본 발명은 심장 판막 보수와 관련한 분야의 종래 기술의 연구(examination)에 근거를 두고 개발되었다.
카펜티어(Carpenier)에 의하여 설명된 바와 같이, 이첨판 보수의 목적은 만족할만한 이첨판 기능을 제공하기 위하여 우수한 접합 표면을 복원하기 위한 것이다 (카펜티어 에이. 심장 판막 수술 - “프랑스어 수정(the French correction”. J Thorac Cardiovasc Surg 1983; 86: 323-37). 종래에 있어, 후방 첨판 이탈의 보수는 링을 이용한 판륜성형술 이후에 첨판의 절제술을 위한 것이며, 이와 같은 것은 매우 우수한 장시간의 내구성을 보여 왔다. 일반적으로, 이첨판 보수 이후의 초음파 심장 검사 결과는 낮은 이동성 또는 전혀 이동성이 없는 후방 첨판을 보여주고 있으며, 상기 후방 첨판은 환형관으로부터 수직으로 매달리는 형태이며, 실험적으로 그리고 임상학적(Cohn, L. H., Couper, G.S., Aranki, S.F., 등. 점액종 이첨판의 역류에 대한 이첨판 재건의 장기간 결과. J Thorac Cardiovasc Surg 1994; 107: 143-51)으로 보여진 것과 같이 지지부를 형성하고, 상기 지지부에 의하여 전방 첨판이 접합(apposition) 상태를 유지한다. 이러한 결론은 수직 결합 후방 첨판 상에 형성된 연장 접합 표면으로의 전방 첨판의 부착에 의하여 이첨판(bicuspid mitral valve)을 단일 첨판(monocuspid valve)으로 변환시킨 페리에(Perior, P., Hohenberger, W., Lakew, F., Batz, G., Urbanski, P., Zacher, M. 및 Diegeler A. Toward 후방 첨판 탈출의 재구성에 대한 새로운 패러다임: “절제(resect)에 의한 방법 보다 리스펙(respect)” 접근법에 의한 중간 결과. Ann Thorac Surg 2008 Sep; 8(3): 718-25)에 의하여 추가로 개발되었다.
본 발명의 근간이 되는 배경은 길게 연장되고, 부드럽고, 규칙적이고, 충분히 수직인 접합 표면을 지지하는 벽 상에 접합되는 단일의 연장 첨판이며, 이에 따라 내부 인공 대체물 역류(intraprosthetic regurgitation)의 위험을 감소시킬 수 있으며, 추가적으로, 첨판의 에지부는 건삭(chordae tendineae)의 시스템에 자극을 가하는 견인 부재에 의하여 고정된다.
단지 한 개의 첨판 만이 존재하기 때문에, 보다 크게 이동하는 표면은 심장 주기에 의하여 만들어지는 압력에 영향을 받기 쉽다. 이에 따라, 삼첨판과 비교하여 판막이 보다 빠르게 개방되고, 폐쇄된다. 그리고, 단일의 첨판을 이용하는 것은 석회화 현상의 발생 정도를 줄일 수 있다. 실제로, 삼첨판 유형의 일부 장치들에 있어서, 판막 첨판에 섬유증이 발생할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 그리고 첨판에서 이동이 보다 적은 부분에서는 내적인 그리고 외적인 이영양성 석회화의 현상이 발생할 수 있다. 우리는 이러한 사실로부터, 단일의 첨판의 연속적인 이동은 조직의 섬유증 및 석회화를 방지할 수 있음을 추론할 수 있다. (Gabby, S., Bortolotti, U., Cipolletti, G., Wasserman, F., Frater, R.W., 및 Factor, S.M. the Meadox unicusp pericardial bioprosthetic heart valve: new concept. Ann Thorac surg 1984 Jun; 37(6): 48-56).
지지구조는 바람직하게 그 지지구조의 축, 즉 지지 구조가 이식되었을 때 혈액의 흐름의 방향에 해당하는 축에 수직하는 평면에 D-형상의 단면을 갖는다. 본 명세서에 사용된 D-형상은 2개의 부분을 포함하고 있으며, 그 중 한 개의 부분은 원형과 유사하게 굽어 있으며, 다른 한 부분은 대체로 직선이거나 양 측면에서 각각 보다 작은 각도로 굽어 있다.
직선 부분은 이식 이후에 약간 굽을 수 있다. 직선 부분이 생체 내에서 굽어 있기 때문에, 원래의 첨판은 혈액 흐름에 대하여 상부 방향으로 당겨질 수 있다. 해당 부분은 굽은 이후에 보다 우수한 앵커링 고정 조건을 보여 준다.
충분하게 형성된 직선 부분은 바람직하게는 지지 벽 부분이며, 굽은 부분은 바람직하게 접합 표면을 포함하는 상호 보완 벽 부분이다.
다른 방법으로, 직선 부분은 접합 표면을 포함하는 상호 보완 벽 부분이며, 굽은 부분은 지지 벽 부분이다.
이첨판 환형관의 단면은 D-형상을 갖는다. 이에 따라, D-형상을 갖는 지지 구조는 지지 구조의 모든 둘레에서 환형관 및 지지 구조 사이에 접촉이 존재하기 때문에 환형관 및 지지 구조 사이에 우수한 결합을 제공할 수 있다. 지지 구조 및 환형관 사이의 보다 우수한 결합 및 접촉은 보다 우수한 이식 안정성을 제공할 뿐 아니라, 판막 주변 혈류 누출을 감소시킨다. 그리고, D-형상의 지지 구조를 갖는 이첨판 환형관의 팽창, 특히, 전방 측면에서의 대동맥 환형관의 방향으로 이첨판 환형관의 팽창이 없기 때문에, 대동맥 환형관은 이첨판 인공 대체물의 이식의 결과 압축되지 않는다.
지지구조의 전방 측면은 이식될 때 대동맥 환형관 옆에 이웃하여 배치되는 측면이다. 전방 측면은 바람직하게 상호 보완 벽 부분이다. 후방 측면은 전방 측면의 반대쪽에 해당하며, 이식되었을 때, 대동맥 환형관에 대하여 최대 거리에 위치한다. 후방 측면은 바람직하게 지지 벽 부분이다.
지지 구조의 크기는 바람직하게는 전방 후방 방향에 직교하는 거리는 약 1.1-1.3 인자(factor)이며, 더 바람직하게는 전방 후방 거리보다 긴 약 1.2 인자(factor)이다. 지지 구조의 축 방향 길이는 바람직하게는 약 32mm이며, 벽의 두께 및 버팀대(struts)의 폭은 바람직하게 약 500μm(마이크로미터)이다 .
바람직한 변형 예에 있어서, 유입 단부(inflow end) 및 유출(outflow) 단부는 흐름 방향 및 심장 벽에 대하여 외부 방향으로 나팔 형상으로 벌어져 있다. 유입 단부는 바람직하게 20° 내지 40°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 더 바람직하게는 흐름 방향에 대하여 약 30°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 유출 단부는 바람직하게는 약 7.5° 내지 17.5°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 보다 바람직하게는 흐름 방향에 대하여 약 10°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있다.
또 다른 실시예에 있어서, 인공 대체물의 단부들은 비대칭으로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 이에 따라 전방 측면은 후방 측면보다 다른 나팔 형상을 갖는다. 변형예에서 전방 측면은 바람직하게 약 7.5° 내지 17.5°의 각도로 유출 단부에서 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 보다 바람직하게는 축(axis)에 대하여 약 10°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며 그리고 유입 단부에서 약 15° 내지 25°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 더 바람직하게는 축에 대하여 약 20°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 이에 반하여 후방 측면은 유출 단부에서 바람직하게는 7.5° 내지 17.5°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 보다 바람직하게는 축에 대하여 약 10°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 그리고 유입 단부에서는 약 20° 내지 40°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있으며, 보다 바람직하게는 축에 대하여 약 30°의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있다. 비대칭 나팔 형상은 본 명세서에 설명된 본 발명의 다양한 인공 대체물의 조합으로 제공될 수 있다.
또 다른 실시예에 있어서, 이와 같은 나팔 형상들은 곡선으로 이루어진 나팔 향상이 될 수도 있다. 곡선으로 이루어진 나팔 형상이란, 나팔 형상들이 축(axis)에 대하여 원형, 볼록한 방법으로 굽은 것을 뜻하며, 이에 따라 나팔 형상은 먼저 외부 방향으로 굽고, 이후 축에 대하여 유입 단부 또는 유출 단부를 향하여 최소한 내부 방향으로 조금 굽어져 있다. 곡선으로 이루어진 나팔 형상은 본 명세서에 설명된 본 발명의 다양한 인공 대체물들의 조합으로 제공될 수도 있다.
나팔 형상들은 지지 구조를 환형관 내에 고정 상태로 유지시키는 후심실(posterior ventricular)의 심방과 심실 사이(atrio-vetricular)의 교차점 및 주변 조직들에 지지 구조의 힘을 제공한다. 후방 부분에 형성된 것보다 작은 전방 부분의 유출 단부에 형성된 나팔 형상은 좌측 유출 트랙을 방해하는 위험을 최소화할 수 있다.
인공 대체물의 또 다른 변형예에 있어서, 지지구조는 축 방향으로 비대칭 배열을 가지며, 이에 따라 일 측면, 보다 바람직하게는 전방 측면은 축 방향의 반대편 측면, 바람직하게는 후방 측면보다 짧다.
비대칭 배열은 바람직하게는 전방 부분이 짧아서, 원래의 첨판이 좌측 심실 내에서 외부 방향으로 기본적으로 밀리지 않도록 구성된다. 좌심실 내에서, 원래의 첨판은 심장 수축 시에 대동맥을 통한 혈액 유출에 방해될 수 있다.
무체외순환(off-pump) 과정이 이루어질 때, 원래의 첨판들은 절개되지 않는다. 인공 대체물이 혈액 흐름에 방해되지 않도록, 원래의 첨판들은 차라리 개구부(opening)로부터 측면으로 밀려난다. 그러나, 전방 부분이 소정의 길이를 가진 상태에서, 원래의 전방 첨판은 좌측 심실 내로 밀려날 수 있다. 혈액을 대동맥으로부터 밀어내기 위하여 심장이 수축할 때, 원래의 전방 첨판은 대동맥 환형관의 일부 부분을 감쌀 때 대동맥을 통하여 흐르는 혈액 흐름의 일부를 막을 수도 있다. 보다 짧은 전방 부분을 이용하여, 전방 첨판이 좌측 심실 유출 트랙 내로 밀리지 않고, 대신에 유입 트랙 방향으로 이동한다.
비대칭 구조는 본 명세서에 기재된 소정의 인공 대체물의 일 부분이 될 수 있다.
전방 또는 후방 부분들은 동일한 길이를 갖는 것이 가능하다.
소정의 인공 대체물에서, 판막 및 최소한 한 개의 견인 부재는 단일의 조각으로서, 바람직하게는 심낭(pericardium)으로 만들어지는 단일의 조각으로서 구성될 수 있다.
견인 부재 및 판막은 한 개의 조각으로서 심낭으로부터 절단될 수 있다. 한 개의 조각으로 구성된 구조를 이용하면, 견인 부재를 판막 첨판에 부착시킬 필요가 없어진다. 부착이 필요 없는 구성은 2개의 조각으로 구성되는 구조보다 더 안정적이다. 이에 따라, 오작동의 위험이 감소된다.
2개 또는 그 이상의 조각으로 이루어진 배열로서 견인 부재 및 판막을 구성할 수도 있다.
심낭은 지속성(persistent)이 있으며, 이에 따라 판막 및 견인 부재로서의 목적에 잘 적용될 수 있다. 생체에 적합한 플라스틱 또는 조직들과 같은 생체에 적합한 재료들을 이용하는 것도 역시 가능하다.
최소한 한 개의 견인 부재가 바람직하게는 지지구조의 측면 부분들에 부착된다.
상기 측면 부분들은 전방 측면 및 후방 측면의 최단부들을 포함하는 지지 구조의 2개의 측면에 해당한다. 전방 측면 및 후방 측면은 바람직하게는 상호 보상 벽 부분 및 지지 벽 부분과 관련되어 있다. 견인 부재의 부착 부분은 측면 부분들의 어떤 부위도 될 수 있다.
견인 부재들이 측면 부분들에 배열됨에 따라, 판막 첨판이 바람직하게 전방 후방 방향으로 개방되기 때문에 판막의 이동과의 방해가 최소화될 수 있다.
본 발명은 본 명세서에 사용된 본 발명에 따른 인공 대체물을 포함하는 전달 장치(delivery device)를 포함하고 있다.
본 발명은 심장 판막 인공 대체물을 제조하기 위한 방법에 관한 것이며, 보다 구체적으로는 본 명세서에 설명된 본 발명에 따른 인공 대체물에 관한 것이며, 상기 방법은 지지 구조, 바람직하게는 D-형상의 지지 구조에 지지 벽 부분 및 상호 보완 벽 부분을 제공하는 단계와; 탄성 재료의 판막 첨판을 상기 지지 구조에 조립하는 단계를 포함하여 구성되며, 상기 판막 첨판은 뿌리 단부를 이용하여 상기 지지 벽 또는 상호 보완 벽에, 바람직하게는 봉합(stitching) 방법으로 연결되며, 그리고 판막의 자유 단부는 견인 부재를 통하여 다른 벽 부분, 상호 보완 벽 부분 또는 지지 벽 부분에 부착되는 것을 특징으로 한다.
제조 방법에 있어서, 판막 및 견인 부재는 바람직하게는 단일 조각으로 구성된다.
본 발명에 따른 인공 대체물의 특징들 및 장점들이 이첨판 교체에 대하여 본 명세서에 설명되었지만, 발명의 개념이 다른 심장 판막들의 교체를 위한 판막 인공 대체물에 적용될 수 있음은 분명하다.
인공 대체물의 기능 부전을 방지하고, 첨판 조직의 섬유증과 석회화를 방지할 수 있으며, 우수한 앵커링 고정을 보여주며, 환형관 및 지지구조 사이에 우수한 결합 및 우수한 이식 안정성을 제공하고, 판막 주변의 혈류 누출을 방지하며, 내부 인공 대체물의 역류 위험을 감소시킬 수 있는 판막 인공 대체물을 제공할 수 있다.
도1a는 본 발명에 따른 판막 인공 대체물의 상부로부터 본 간략 사시도이다.
도1b는 본 발명에 따른 판막 인공 대체물의 단면(카르펜티에르(Carpentier)에 따른 A2-P2 단면)을 도시하는 단순화된 간략도이다.
도2는 보다 명확하게 도시하기 위하여, 인공 대체물의 일 부분을 투명하게 도시하며, 도1a의 판막 인공 대체물의 하부(유출 측면을 보여주는)로부터 본 사시도이다.
도3은 도1a의 판막 인공 대체물의 평면도(유입 측면을 보여주는)이다.
도4는 도3의 선 IV-IV를 따라 취한 판막 인공대체물의 단면도이다.
도5 내지 도7은 판막 인공 대체물의 다른 실시예의 하부로부터 본 사시도이다.
도8은 또 다른 판막 인공 대체물을 도시하는 평면도이다.
도9는 도8에서 선 IX-IX을 따라 취한 판막 인공 대체물의 단면도이다.
도10a는 닫힌 위치에 있는 판막 인공 대체물의 하부(유출 측면을 도시)로부터 본 사시도이다.
도10b는 개방된 위치에 있는 판막 인공 대체물의 하부(유출 측면을 도시)로부터 본 사시도이다.
도11a는 판막 인공 대체물의 측면도이다.
도11b는 판막 인공 대체물의 상면도(유입을 도시)이다.
본 발명에 따른 인공 대체물의 추가적인 특징들 및 장점들은 한정되지 않는 실시예들을 통하여 제공되는 첨부된 도면과 함께, 다음의 상세한 설명에 따라 분명해질 것이다.
간략하게 도시된 도 1 내지 도 4를 참조하면, 본 발명에 따른 심장 판막 인공 대체물은 전체를 참조 번호 1로 표시하고 있다. 상기 인공 대체물(1)은 판막 환형부에 앵커링 고정되는 링 형상의 지지 구조(3)를 구비하며, 상기 판막 환형부는 판륜성형술에 의한 링(annuloplasty ring)을 이용하여 이미 보수된 상태일 수 있다. 상기 링의 단면에 수직인 방향에 대하여, 상기 지지 구조(3)는 유입 측면 또는 단부(3b)와, 유출 측면 또는 단부(3a)를 구비하고 있다. 본 명세서의 설명에서, 용어 “유입” 및 “유출”은 인공 대체물이 사용될 때, 판막 내로의 혈액의 유입 및 판막으로부터의 혈액의 유출을 뜻한다.
평면도(도3)에 도시된 바와 같이, 도시된 판막은 심장의 방실 사이의 위치(이첨판 또는 삼천판)에 이식을 쉽게 하기 위한 D- 형상을 하고 있다. 도시되지 않은 다른 실시예에 있어서, 본 발명에 따른 판막은 대동맥 또는 폐의 위치에 이식을 용이하도록 하기 위하여 원형으로 구성될 수 있다.
바람직하게는, 도1b에 간략하게 도시된 바와 같이, 지지 구조(3)는 판막 스탠트(혈관의 폐색을 막기 위해 삽입하는 스테인레스 등의 철망과 같은 구조물)에 의하여 형성되며, 그리고 그 스탠트(stent)가 접혀서 도뇨관(catheter)을 통하여 위치를 잡을 수 있도록, 즉 위치 고정 기능을 수행하는 골격부(3‘)(skeleton)와, 상기 스탠트가 팽창하여 판막 환형관에 앵커링 고정되는 이식 구조를 포함하고 있다. 제 위치에서 상기와 같은 팽창을 실현하기 위하여, 스텐트의 재료는 형상 기업 합금과 같은 가능한 자체 팽창 가능한 재료 또는 위치 고정 시스템과 연결된 형상화된 풍선이 제공될 수도 있으며, 이때 상기 풍선은 스탠트의 팽창을 위하여 공기가 흡입될 수 있어야 한다. 상기에 설명한 팽창은 이첨판 또는 삼천판의 D-형상을 만들기 위하여 인공 대체물의 형상에 소정의 변화를 제공할 수 있다.
보다 구체적으로는, 위치 고정 시스템에 따른 인공 대체물은 온-펌프(on-pump), 무봉합선 수술 방법, 미니 개형술(mini-thoracotomy)을 통한 트랜스에트라이얼(transatrial) 또는 경심첨부(transapical) 방법에 따른 오프-펌프(off-pump) 수술 방법 또는 중요한 피부를 통한 접근을 이용한 조정 절차(intervention procedure)에 의하여 이식 위치로 이동될 수 있다.
위치 고정 시스템으로부터 인공 대체물을 릴리즈(release)하는 것은 한 번의 동작으로 이루어질 수도 있으며 또는 2단계 절차를 통하여 이루어질 수도 있다. 제1 단계에서는, 인공 대체물의 소정 부분(이식 방법 및 시각화 절차에 따라 유입 또는 유출 부분)이 릴리즈될 수 있으며, 이에 따라 그의 수직 및 수평 위치가 조정될 수 있다. 제2 단계에서, 인공 대체물의 제2 부분이 릴리즈된다(릴리즈 완료).
바람직하게는, 판막 인공 대체물은 무봉합선 유형이다. 즉, 판막 시트(seat)에 앵커링 고정하기 위한 바늘 땀(stitches)이 필요 없다. 이와 같은 목적을 위하여, 지지 구조(3)는 판막 환형부에 견고하게 앵커링 고정되기 위하여 자동적으로 형상화될 수도 있으며, 또는 앵커링 고정을 위하여 특수 목적의 성형(formation)을 구비할 수도 있다.
보다 구체적으로는, 원래의 섬유성 환형관과 직접 접촉하는 판막 스탠트의 외부 부분은 환형관의 외곽선에 일치하고, 그 위치에 앵커링 고정링 고정을 가능하게 하도록 하기 위하여 조금 오목하게 형성될 수도 있다. 상기 영역에서의 판막 스탠트의 구조는 그 자체 구조에 일체화된 이식(grafts)에 의하여 형성되는 정박지(anchorages) 부분을 포함한다. 상기 앵커를 지지하기 위한 다른 가능성 있는 방법은 후크(hooks) 또는 버팀대(struts)를 이용하는 것이다. 앵커링 고정하기 위한 이러한 방법은 섬유성 환형관의 점진적 팽창(progressive dilation)을 피하게 하여, 판막 주변 혈류 유출 위험과 인공 대체물의 이탈을 감소시킬 수 있다. 이와 같은 앵커링 고정은 판막 스탠트의 심방 및 심실 부분들의 개구부(opening)와 함께 구현된다.
바람직하게는, 판막 스탠트의 심방(유입) 부분은 스탠트의 지지부(rest)와 같이 특수한 함몰 가능한 메쉬(collapsible mesh) 디자인을 갖는다. 인공 대체물 개구부의 일단부는 외부 방향으로 나팔 형상으로 벌어져 있어, 심방(유입) 벽과 안정된 접촉을 하게 된다. 인공 대체물의 상기 부분의 목적은 섬유성 조직(섬유성 판누스 현상(pannus))에 따른 점진적 군체 형성(colonization)에 의하여 인공 대체물의 위치 고정을 가능하게 한다. 심방(유입) 부분의 구조(profile)는 후방 해부 부분에서는 더 높고, 전방 부분에서는 더 낮으며, 이에 따라 후자의 경우 대동맥판과의 간섭을 감소시킬 수 있다. 이와 같은 구조는 금속성 합금으로만 만들어질 수 있으며 또는 섬유성 조직에 의한 군체 형성을 최적화하기 위하여 생물학적인 또는 인공적인 조직으로 감쌀 수 있다.
바람직하게는, 판막 스탠트의 심실(유출) 부분은 심방(유입) 부분의 그것과 같이 특수한 함몰 가능한 메쉬(그물망) 디자인을 갖는다. 이와 같은 구조는 뚜렷하게 비대칭이다. 후방 심실(유출) 부분은 뚜렷한(marked) 돌출부를 가지며, 상기 돌출부는 후방 심실(유출) 벽과의 접촉을 제공할 뿐 아니라, 전방 단일 첨판의 지지부(힘줄 끈(chordae))에 고정하기 위한 그리고 하기에 설명될 소정의 후방 첨판의 힘줄 끈(chordae)에 고정하기 위한 부재를 제공한다. 단일의 구조 또는 2개 또는 3개 분리 구조의 형태로 제공될 수도 있다. 전방 심실부는 낮은 구조로 이루어지며, 전도장애(conuction disturbances)로 이어질 수 있는 압축을 방지하기 위하여 이첨판-대동맥 연속성에 방해가 되지 않도록 인공 대체물을 심실에 앵커링 고정하는 것을 개선할 수 있도록, 상기 전방 심실부는 나팔 모양으로 형성되어 있다. 보다 원거리에 있는 스탠트의 전방 심실 측면은 180°에 근접하는 뒤집힘 각도를 가질 수 있다. 이에 따라, 상기 스탠트는 원래 대칭형인 D-형상으로 되어 있으며, 열 성형 이후에는, 전방 심실부 만이 뒤집혀 비대칭이 될 수도 있다. 이와 같은 조건은 원래의 전방 첨판 및 원래의 첨판의 에지부를 심방(atrium)의 방향으로 붙잡을 수 있도록 하여, 좌측 심실 유출 트랙을 자유로운 상태로 만든다. 그리고, 전방 심실 부분의 앵커링 고정은 뒤집힌 심실부에 의하여 개선될 수 있다. 스탠트의 심실(유출) 부분은 단지 금속성 합금으로만 만들어 질 수 있으며 또는 섬유성 조직에 의한 군체 형성을 최적화하기 위하여 생물학적인 또는 인공적인 조직으로 감쌀 수 있다.
일반적인 규칙으로서, 판막 인공 대체물의 지지 구조(3)는 지지 구조의 일부 또는 전부를 감싸면서, 예를 들면 심막, 전체적으로 생물학적 조직 또는 인공 조직으로 구성되는 코팅부(3‘’)를 구비할 수 있다. 만약 지지 구조가 판막 스탠트인 경우 인공 대체물이 고정되는 판막 환형부에 밀봉부를 제공하기 위하여, 상기 코팅부(3‘’)가 특히 필요하다.
판막 인공 대체물은 추가로 지지 구조(3)에 의하여 부유 가능하게 유동 지지되는 탄성 재료로 만들어지는 단일 판막 첨판(5)을 구비한다. 판막 첨판의 탄성 재료는 반복 피로 저항의 필요 조건들을 만족시키는 특성들을 갖는다. 판막 첨판(5)은 심막 조직, 전체적으로 생물학적 조직 또는 인공 조직으로 만들어 진다. 기존의 크로스 링크 조직 고정 방법에 추가하여, 심막 조직은 생물학적 조직의 이영양성 석회화를 장시간 동안 지연시키기 위하여 화학 처리된다. 판막 첨판은 인공 대체물의 지지 구조(3)를 코팅하는 재료의 연장부의 형태로 또는 지지 구조(3)의 지지 벽 부분(31)에 앵커링 고정되는 별도로 만들어지는 부재 형태로 만들어진다. 평면도(도3)에 도시된 바와 같이, 도 1 내지 도 4의 실시예에 있어서 판막 첨판(5)의 표면 연장부는 지지 구조(3)에 의하여 범위가 정해지는 오리피스의 단면과 대체로 동일하다.
상기 판막 첨판과 관련하여, 지지 구조(3)는 판막 첨판(5)의 뿌리 단부(51)가 연결되는 지지 벽 부분(31)을 구비한다. 상기의 목적을 위하여, 판막 스탠트의 유출 부분(3b)은 인공 대체물의 판막 첨판을 위한 판막 지지부를 갖는다. 상기 지지부는 스탠트의 구조 내로 일체화되며, 반복 피로 응력을 견디고, 판막 첨판을 위하여 소정의 지지를 제공하기 위하여, 인공 대체물이 위치 고정 시스템 내로 삽입을 위하여 충분히 함몰되도록 구성된다.
지지 구조(3)는 지지 벽 부분(31)에 연결되고, 그에 대향하여 위치하는 상호 보완 벽 부분(32)를 포함하며, 상기 상호 보완 벽 부분(32)은 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)에 의하여 밀봉 가능하게 결합되는 접합 표면(33)(도1b 및 도4에 도시)을 지지한다. 도1 내지 도4에 도시된 실시예에 있어서, 접합 표면(33)은 판막 인공 대체물의 지지 구조(3)와 일체로 구성되기 때문에, 정지된 상태를 유지한다. 특히, 도1 내지 도4의 실시예에 있어서, 접합 표면(33)은 지지 구조(3)의 상호 보완 벽 부분(32)의 내부 표면(즉, 판막 인공 대체물의 중앙을 향하는 면)에 의하여 정의된다. 접합 면에서는, 지지구조(3)의 상호 보완 벽 부분(32)은 상기에 설명한 코팅부를 갖는다.
만약 판막 인공 대체물이 이첨판(승모판) 인공 대체물이면, 지지 구조(3)의 지지 벽 부분(31)은 상기 지지 구조의 전방 벽 부분이 되며, 그리고 상호 보완 벽 부분(32)은 후방 벽 부분이 된다. 여기서, 용어 “전방” 및 “상부”는 이첨판 환형부에 판막 인공 대체물이 사용될 때의 위치에 해당한다.
사용 시에 있어서, 탄성이며, 그리고 그 뿌리 단부(51)에 의하여 상기 지지 구조(3)에 연결되는 판막 첨판(5)은 판막 인공 대체물의 상류부 및 하류부에 존재하는 혈액 압력의 작용에 따라 그 뿌리 단부(51)에 대하여 굽어지며, 이에 의하여 판막 인공 대체물의 지지 구조(3)에 의하여 형성된 오리피스를 열고 닫을수 있게 된다. 닫힌 위치에서, 판막 이첨판(5)의 자유 단부(52)의 에지부는 지지구조(3)의 상호 보완 벽 부분(32) 상에 위치하는 접합 표면(33)을 결합한다.
상기 접합 표면(33)은 접합 표면(33)에서 판막 이첨판(5)의 자유 단부(52)의 이동 방향에 충분히 평행한 소정 방향으로 연장된다. 판막 인공 대체물이 사용될 때는, 상기의 방향은 실질적으로 수직이다. 즉, 이첨판륜성형을 이루기 위하여 페리에(Perier) 방법으로 얻어지는 것과 유사한 큰 접합 표면을 얻는 것이 가능하다. 상기 접합 표면은 판막 첨판의 자유 단부(52)의 이동 방향으로 최소한 5mm 정도의 연장부 “h"(도5를 참조)를 포함할 수 있다. 결과적으로, 만약 인공 대체물이 변형되면 혈액의 역류 가능성이 줄어든다.
도2 및 도3에 도시된 바와 같이, 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)는 탄성 재료로 만들어지는 최소한 한 개의 견인 부재(55)(본 실시예에 따르면, 이들 부재들 중 2개의 부재가 제공되어 있다)에 의하여 지지 벽 부분(31)에 연결되어 있다. 견인 부재(55)는 자연 건삭의 고정/정지 기능이 가능하도록 자극을 주며, 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 이동이 접합 표면(33)에서 정지될 수 있도록 길이를 갖도록 그 크기가 결정된다.
견인 부재(55)는 판막 첨판(5)과 동일한 재료로 만들어지거나 또는 첨판의 자유 단부(52)로부터 연장 형성되는 연장부와 동일하게 형성되거나 또는 판막 첨판의 자유 단부에 고정되는 별도로 만들어지는 요소들로서 형성된다.
견인 부재(55)의 타단부들은 판막 이첨판이 위치하는 측면(혈액 유출 측면 3b)에 축 방향으로 대향하는 측면(혈액 유입 측면 3a) 상에 형성되는 지지 구조(3)에 고정된다. 견인 부재들을 지지 구조(3)에 연결하고 그리고 그 상부에서 그들을 지지하기 위해서는, 지지 구조(3)로부터 축 방향으로 돌출되는 기둥 부분(post portions)(35)들을 판막 인공 대체물의 유입 측면(3a)에 제공하는 것이 가능하다.
바람직하게는, 지지 구조(3)의 소정 영역(예를 들면, 접합 영역에 인접한 영역)은 소정 파장의 방사선에 불투명한 재료, 예를 들면 백금 또는 탄탈룸(tantalum) 등의 귀금속과 같은 방사선 불투과성 재료로 만들어지는 마커(markers)들이 제공된다. 상기 마커들은 해부 기준과 정렬되는 공간 기준을 운영자에게 제공하여 형광투시법을 이용하는 절차 동안에 인공 대체물의 이식을 가능하게 한다.
도5는 본 발명에 따른 판막 인공 대체물의 또 다른 예시적인 실시예를 보여 준다. 앞선 실시예의 참조번호에 해당하는 요소들은 동일한 참조 번호가 부여되며, 이들 요소들의 상세한 설명을 위하여, 해당 참조 번호는 상세한 설명의 앞선 요소에 대하여 동일하게 부여된다.
도5의 인공 대체물은 한 쌍의 견인부재(55)들 대신에 단지 한 개의 견인 부재(55) 만을 구비한다는 점에서 도1 내지 4의 것과는 서로 다르다. 따라서, 도5의 인공 대체물은 견인 부재(55)의 단부가 연결되는 단일 기둥 부분(35)을 갖는다.
보다 일반적으로, 견인 부재(55)들의 개수는 상황에 따라 변할 수 있으며, 도시되지 않은 일 실시예에는, 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 에지부를 따라 분포된 복수개의 포인트들에 연결되는 서로 다른 길이를 갖는 복수개의 견인 부재들이 제공된다. 이와 같은 구성은 판막 이첨판(5)에 작용하는 응력들이 균일하게 분포되도록 하는 역할을 한다. 도시되지 않은 또 다른 실시예에 있어서, 판막 이첨판(5)의 일체형 연장부를 형성하며, 이에 따라 판막 이첨판(5)의 자유 단부(52)의 전체 에지부를 따라 연장되는 단일의 견인 부재가 제공된다. 이와 같은 구성은 응력의 분배를 더 개선되도록 한다.
도6은 본 발명에 따른 판막 인공 대체물의 제3 예시적 실시예를 도시한다. 앞선 실시예들의 참조 번호들에 해당하는 요소들은 동일한 참조 번호가 부여되며, 이들 요소들의 상세한 설명을 위하여, 해당 참조 번호는 상세한 설명의 앞선 요소에 대하여 동일하게 부여된다.
도6의 인공 대체물은 견인 부재(55)가 도5에 도시된 그것과 정반대의 위치에 있는 지지 벽 부분보다는 상호 보완 벽 부분(32)에 연결되어 있는 점에서 도5의 인공 대체물과는 서로 다르다. 따라서, 도6의 인공 대체물은 견인 부재(55)의 단부가 연결되는 상호 보완 벽 부분(32) 상에 위치하는 기둥 부분(35)을 갖는다.
도7은 본 발명에 따른 판막 인공 대체물의 또 다른 예시적인 실시예들을 도시하는 도면이다. 앞선 실시예들의 참조 번호들에 해당하는 요소들은 동일한 참조 번호가 부여되며, 이들 요소들의 상세한 설명을 위하여, 해당 참조 번호는 상세한 설명의 앞선 요소에 대하여 동일하게 부여된다.
도7의 인공 대체물은 단일의 견인 부재(55) 대신에 3개의 견인 부재(55)들을 갖는다는 점에서 도6의 인공 대체물과는 서로 다르다. 따라서, 도7의 인공 대체물은 견인 부재(55)들의 단부들이 각각 연결되는 3개의 지지 부분(35)들을 갖는다.
도8 및 9a에 도시된 본 발명의 변형 예에 있어서, 접합 표면(33)은 지지 구조(3)의 상호 보완 벽(32) 상에 위치하는 준정적(quasi-static) 접합 첨판(6)에 의하여 형성된다. 본 발명의 목적을 위하여, 용어 “준정적”은 접합 첨판(6)이 판막 첨판(5)과 비교하여 적은 이동성을 갖는다는 것을 뜻한다. 접합 첨판(6)의 지지 구조(3)의 상호 보완 벽 부분(32)에 연결된 뿌리 단부(62)를 포함한다. 상기의 목적을 위하여, 판막 스탠트의 유출 부분(3a)은 인공 대체물의 접합을 위하여 판막 지지부를 갖는다. 상기 지지부는 스탠트의 구조 내로 일체로 구성되며, 그리고 접합 첨판을 위한 소정의 지지부를 제공하기 위하여, 그리고 인공 대체물이 충분히 함몰되어 위치 고정 시스템 내로 삽입되도록 하기 위하여 반복 피로 응력을 견딜 수 있도록 구성된다.
접합 첨판(6)은 탄성 재료로 만들어지는 최소한 한 개의 견인 부재(65)에 의하여 상호 보안 벽 부분(32)에 연결되고, 접합 첨판(6)이 상기 상호 보완 벽 부분(32)을 향하여 굽은 상태가 유지될 수 있는 길이를 갖도록 그 크기가 결정되는 자유 단부(61)를 더 포함한다. 견인 부재(65)를 지지 구조(3)로 연결하고 그리고 그 상부에서 지지하기 위하여, 지지 구조(3)로부터 축 방향으로 돌출되는 기둥 부분을 판막 인공 대체물의 유입 측면 상에 제공하는 것이 가능하다. 접합 첨판들의 견인 부재(65)들의 개수 및 연장은 판막 첨판(5)의 견인 부재(55)들에 대하여 상기에 설명한 방법과 유사한 방법으로 변할 수 있다. 변형 예에서, 견인 부재(6)는 자유 단부(61)가 유출 단부(3a)를 향하도록 구성될 수 있다. 접합 첨판(6)이 만들어지는 재료들은 판막 첨판(5)이 만들어지는 재료와 동일하다.
도8에 도시된 바와 같이, 판막 첨판(5)의 표면 연장부는 접합 첨판(6)의 것보다는 현저하게 크다. 판막 스탠트의 벽 내의 접합 첨판의 앵커링 고정 라인은 전방 후방 위치에 2개의 횡연합을 형성하면서, 판막 첨판(5)의 앵커링 고정 라인과 연속하여 형성된다. 전방 첨판(5)용 앵커링 고정 라인의 길이는 일반적으로 환형 원주면의 약 40%이며, 후방 첨판(6)은 나머지 60%이다. 횡연합(접합부)의 깊이는 접합 표면(33)의 나머지의 지지부의 깊이와 유사한 최소한 5-8mm이다.
일반적으로, 판막 첨판 및 만약 존재한다면, 접합 첨판은 바람직하게 유입 부분에서 판막 스탠트에 직접 앵커링 고정되고 그리고 생물학적 또는 인공적인 조직의 중간삽입막(interposition)에 의하여 기둥 부분(유출 부분)에 직접 앵커링 고정된다. 이와 같은 시스템에 의하여, 수축 및 확장(systole/diastole) 단계 동안에 첨판 신장에 따른 충격(shock)은 2개의 첨판의 접합 표면에서 공동으로 흡수될 수 있으며, 이에 따라 시간 경과에 따른 인공 대체물의 내구성을 증가시킬 수 있다.
도10a는 닫힌 위치에서의 유출 단부(3a)로부터의 지지 구조(3)의 사시도이다. 여기서, 닫힌 위치란 판막 첨판(5)이 지지 구조(3)를 통하여 혈액이 역으로 흐르는 것을 방지하는 것을 뜻한다. 판막 첨판(5) 및 2개의 견인 부재(55)들은 심막으로 이루어지는 단일 조각으로 형성된다. 판막 첨판(5)은 간략하게 도시된 바늘 땀을 따라 지지 벽 부분에 봉합된다. 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)는 상호 보완 벽 부분(32)을 닫힌 위치로 접촉시킨다. 견인 부재(55)들은 개략적으로 도시된 바늘 땀을 따라 지지 구조(3)의 측면 부분(34)들에 봉합된다. 견인 부재(55)들은 닫힌 위치에서의 판막 첨판(5)의 이동을 추가로 더 방지하여, 밀봉된 닫힘 상태를 구현한다.
도10b는 열린 위치에 있는 유출 단부(3a)로부터의 지지 구조(3)의 사시도이다. 여기서, 열린 위치란 판막 첨판(5)이 지지 구조(3)를 통하여 좌측 심방에서 좌측 심실로 흐르는 혈액과 기본적으로 상호 간섭하지 않는다는 것을 뜻한다. 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)는 상호 보완 벽 부분(32)과 소정의 거리에 있다. 2개의 견인 부재(55)들은 측면 부분(34)들 및 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)에 부착되어 있다.
도11a는 지지 구조(3)의 측면도이며, 판막 첨판(5)이 지지 구조(3)의 내부에 설치되어 있는 구성을 도시한다. 판막 첨판(5)은 개략적으로 도시된 바늘 땀을 따라 견인 부재(55)들에 의하여 측면 부분(34)들에 봉합된다. 유입 단부(3b)는 혈액 흐름 방향에 대하여 10° 각도로 벌어진 나팔 형상을 갖는다. 유출 단부(3a)는 혈액 흐름 방향에 대하여 30°의 각도로 벌어진 나팔 형상을 갖는다. 유입 단부(3b)의 축 방향 길이(d1)는 유출 단부(3a)의 가장 짧은 축방향 길이(d2) 보다 더 짧다. 유출 단부(3a)의 나팔 형상은 곡선으로 이루어져 있다. 혈액 흐름 방향에 대하여, 외부 방향으로 나팔 형상으로 벌어진 부분(61)과 조금 내부 방향으로 굽은 부분(60)이 형성되어 있다. 상기 나팔 형상들은 보다 많은 곡선으로 이루어져 존재한다. 그리고, 상기 나팔 형상들은 비대칭적으로 구성된다. 보충(supplementary) 벽 부분(31)에 해당하는 전방 부분은 α1의 각도로 나팔 형상으로 벌어져 있다. 여기서 α1은 상호 보완 벽 부분(32)에 해당하는 후방 부분의 나팔 형상에 존재하는 각도 α2 보다 작다.
지지 구조는 셀(cells)들을 형성하는 다수의 버팀대들을 구비하고 있다. 상기 버팀대들은 500um의 폭을 갖는다. 지지 구조(3)의 벽 두께는 역시 500um이다. 지지 구조는 지지 벽 부분(31)에서 측정할 시 유입 단부(3b)로부터 유출 단부(3a)까지 약 32mm의 축 방향 길이(D)를 갖는다. 유출 단부(3a)에 형성된 셀들은 유입 단부(3b)에 형성된 셀들보다 더 큰 크기를 가질 수 있다. 도11a에 도시된 보충 벽 부분(31)에 해당하는 전방 부분은 상호 보완 벽 부분(32)에 해당하는 후방 부분 보다 축 방향으로 더 짧게 형성된다. 측면 부분(34)들은 측면 부분들이 전방 부분에서 후방 부분으로 길이 방향으로 상수(constant)를 가질 수 있도록, 전방 부분 및 후방 부분을 연결한다. 지지 구조는 니티놀(Nitinol:티탄과 니켈의 합금으로 구성된 형상기억 합금:shape memory alloy)로 형성될 수도 있다.
도11b는 판막 첨판(5)을 수용하는 지지 구조(3)를 도시하는 상면도이다. 지지 구조는 D-형상으로 구성된다. 도11b에 도시된 바와 같이 지지 벽 부분(31)에 해당하는 전방 부분이 단지 조금 볼록하게 굽어지도록 그리고 상호 보완 벽 부분(32)에 해당하는 후방 부분이 보다 작은 곡률 반경으로 볼록하게 굽어지도록 상기 D-형상이 구성된다. 측면 부분(34)들 사이의 거리는 전방 부분 및 후방 부분 사이의 거리보다 1.2배 크다.
1: 심장 판막 인공 대체물
3: 지지 구조
3a: 유출 측면(유출 단부)
3b: 유입 측면(유입 단부)
3": 코팅부
5: 판막 첨판
6: 접합 첨판
31: 지지벽 부분
32: 상호 보완 벽 부분
33: 접합 표면
35: 기둥 부분
51: 뿌리 단부
52: 자유 단부
55: 견인 부재
61: 자유 단부
62: 뿌리 단부
65: 견인 부재

Claims (22)

  1. 판막 환형관에 앵커링 고정되는 링 형상의 지지 구조(3)와; 상기 지지 구조에 의하여 부유 유동 가능하게 지지되는 탄성 재료의 판막 첨판을 포함하며,
    상기 지지구조는, 상기 판막 첨판의 뿌리 단부(51)가 연결되는 지지 벽 부분(31)과, 상기 지지 벽 부분의 반대편에 형성되고, 상기 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)에 의하여 밀봉 가능하게 결합되도록 구성되는 정적(static) 또는 준정적(quasi-static) 접합 표면(33)을 지지하며, 그리고 상기 접합 표면(33)에서 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 이동 방향에 실질적으로 평행하게 연장 형성되는 상호 보완 벽 부분(32)을 포함하고 있으며;
    상기 판막 첨판(5)의 자유 단부는 탄성 재료의 최소한 한 개의 견인 부재(55)에 의하여 상기 지지 벽 부분(31) 또는 상기 상호 보완 벽 부분(32)에 연결되며, 상기 최소한 한 개의 견인 부재(55)는 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 이동이 상기 접합 표면(33)에서 정지할 수 있는 정도의 길이로 그 크기가 결정되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 접합 표면(33)은 최소한 5mm의 폭(h)으로 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 이동 방향에 평행한 방향으로 연장되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  3. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접합 표면(33)은 지지 구조(3)의 상호 보완 벽 부분(32)의 내부 면(face)에 의하여 형성되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  4. 제1항 또는 제2항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 접합 표면(33)은 준정적 접합 첨판(6)에 의하여 형성되며, 상기 준정적 접합 첨판(6)은 상기 상호 보완 벽 부분(32)에 연결되는 뿌리 단부(61)와, 탄성 재료로 만들어지는 최소한 한 개의 견인 부재(65)에 의하여 상기 지지 벽 부분(31) 또는 상기 상호 보완 벽 부분(32)에 연결되는 자유 단부(62)를 포함하며, 상기 최소한 한 개의 견인 부재(65)는 상기 접합 표면(6)이 상기 상호 보완 벽 부분(32)을 향하여 굽어질 수 있는 길이로 그 크기가 결정되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  5. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지 구조(3)는 판막 스탠트에 의하여 구성되는 골격부를 포함하며, 상기 골격부는 스탠트가 함몰되는 전달 구성(delivery configuration)과, 상기 스탠트가 팽창되는 이식 구성을 포함할 수 있는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  6. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지 구조는 판막 환형부 상에서 무봉합선 이식을 할 수 있도록 구성되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  7. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최소한 한 개의 견인 부재(55)는 상기 지지 벽 부분(31) 또는 상기 상호 보완 벽 부분(32)에 연결되며, 상기 기둥 부분(35)은 상기 지지 구조(3)의 혈액 유출 측면(3a)으로부터 축 방향으로 돌출되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  8. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지 구조(3)의 최소한 한 개의 소정 영역은 소정 파장의 방사선에 불투명한 재료의 위치 고정 마커(marker)를 구비하는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  9. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 판막 첨판(5)의 자유 단부(52의 에지부를 따라 분포된 복수개의 위치(sites)에 연결된 서로 다른 길이를 갖는 복수개의 견인 부재(55)들이 제공되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  10. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 견인 부재(55)는 판막 첨판(5)의 일체형 연장부를 구성하고, 그리고 상기 판막 첨판(5)의 자유 단부(52)의 전체 에지부를 따라 가로로 연장되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  11. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지 구조(3)는 D-형상의 단면을 갖는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  12. 제11항에 있어서, 상기 D-형상의 직선부는 상기 지지 벽 부분(31) 또는 상호 보완 벽 부분(32)이며, 상기 D-형상의 굽은 부(bent part)는 각각 다른 벽 부분, 상호 보완 벽 부분(32) 또는 지지 벽 부분(31)인 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  13. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 판막 및 최소한 한 개의 견인 부재(55)는 단일의 조각으로서 구성되며, 바람직하게는 심막으로 만들어지는 단일 조각으로서 구성되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  14. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 최소한 한 개의 견인 부재(55)는 지지 구조의 측면 부분(34)에 부착되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  15. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 있어서, 상기 지지 구조의 단부들은 혈액 흐름 방향에 대하여 외부 방향으로 나팔 형상으로 벌어진 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  16. 제15항에 있어서, 상기 나팔 모양으로 멀어진 단부들은 일 단부, 바람직하게는 유입 단부가 반대편 단부, 바람직하게는 유출 단부 보다 혈액 흐름 방향에 대하여 더 넓은 각도로 나팔 형상으로 벌어지도록 서로 다르게 나팔 형상으로 벌어지는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  17. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 따른 지지 구조(3)와 상기 지지 구조(3)에 의하여 지지되는 최소한 한 개의 판막 첨판(5)을 갖는 인공 대체물에서, 상기 지지 구조(3)는 일 측면, 바람직하게는 전방 측면이 반대편 측면, 바람직하게는 후방 측면 보다 축 방향으로 더 짧도록 비대칭 구성을 갖는 것을 특징으로 하는 심장 판막 대체물.
  18. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 따른 지지 구조(3)와 상기 지지 구조(3)에 의하여 지지되는 최소한 한 개의 판막 첨판(5)을 갖는 인공 대체물에서, 상기 지지 구조(3)의 단부들은 혈액 흐름 방향에 대하여 곡선으로 나팔 형상으로 벌어진 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  19. 상기 선행하는 청구항들 중 어느 한 항에 따른 지지 구조(3)와 상기 지지 구조(3)에 의하여 지지되는 최소한 한 개의 판막 첨판(5)을 갖는 인공 대체물에서, 상기 지지 구조(3)의 단부들은 일 측면, 바람직하게는 전방 측면이 반대편 측면, 바람직하게는 후방 측면 보다 혈액 흐름 방향에 대하여 더 넓은 각도로 나팔 형상으로 벌어진 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물.
  20. 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 정의된 심장 판막 인공 대체물을 포함하는 전달 장치.
  21. 지지 구조(3), 바람직하게는 D-형상의 지지 구조에 지지 벽 부분(31) 및 상호 보완 벽 부분(32)을 제공하는 단계와;
    탄성 재료의 판막 첨판을 상기 지지 구조(3)에 조립하는 단계를 포함하여 구성되며,
    상기 판막 첨판은 뿌리 단부(51)를 이용하여 상기 지지 벽(31) 또는 상호 보완 벽 부분(32)에, 바람직하게는 봉합(stitching) 방법으로 연결되며, 판막의 자유 단부(52)는 견인 부재를 통하여 다른 벽 부분, 상호 보완 벽 부분(32) 또는 지지 벽 부분(31)에 부착되는 것을 특징으로 하는 청구항 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 심장 판막 인공 대체물, 바람직하게는 인공 대체물을 제조하기 위한 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 판막과 상기 견인 부재(55)는 단일 조각, 바람직하게는 심막으로 만들어지는 단일 조각으로 구성되는 것을 특징으로 하는 심장 판막 인공 대체물을 제조하기 위한 방법.

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