CN106264792A - 一种人工二尖瓣成形环 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种人工二尖瓣成形环，所述人工二尖瓣成形环包括导线、用于调节所述导线长度的调节部件、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈；所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。通过常规的外科手术缝合方式植入，当患者心脏恢复跳动状态下，在人工二尖瓣成形环的调节部件出外接可旋转输送器，调节部件在可旋转输送器的旋转作用下调节导线的长度进而使得二尖瓣成形环尺寸收缩或扩张，以准确调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题。

Description

一种人工二尖瓣成形环

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种人工二尖瓣成形环。

背景技术

二尖瓣关闭不全是最常见的心脏瓣膜病之一。随着我国人口老龄化，二尖瓣关闭不全发病率明显增加。，依据病因可将二尖瓣关闭不全分为原发性二尖瓣关闭不全和继发性二尖瓣关闭不全。对于二尖瓣关闭不全患者当左心室收缩时部分血液将会反流到左心房中，结果心脏由于不仅要泵送常规体积的血液，而且还要额外泵送回流到左心房内的血液而工作更沉重。所增加的工作负担对左心室造成过度的疲劳最终消耗心脏，严重二尖瓣关闭不全对患者危害极大并在严重时甚至导致死亡。

二尖瓣成形术是治疗二尖瓣关闭不全主要手段，手术效果已经得到国际广泛的认可。二尖瓣成形术保留了二尖瓣瓣叶及瓣下结构，保留了腱索乳头肌与左心室的连接，有利于舒张期心室塑形，因而保护了左心室收缩功能，手术死亡率低，远期效果好。

人工二尖瓣成形环是二尖瓣成形术的核心装置，也是体现二尖瓣成形手术质量的重要保证。在传统的外科手术中需要利用心肺转流术在心脏停跳下进行操作。但心脏停跳是非生理状态手术效果无法做到十分精确，只有当心脏恢复跳动后才可以通过超声技术评价二尖瓣修复质量，如修复不满意只能再次开始心肺转流、再次切开心脏二次手术，从而加大手术风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工二尖瓣成形环，以解决现有人工二尖瓣成形环植入后，患者术后复发需要高风险的二次开胸手术进行调整，且现有二尖瓣成形环不可以多次进行尺寸调整的问题。

为解决上述技术问题，本发明提供一种人工二尖瓣成形环，所述人工二尖瓣成形环包括：导线、用于调节所述导线长度的调节部件、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈；所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，还包括：设置于所述支撑线圈外侧的医用聚酯织物。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述调节部件包括用于缠绕所述导线的卷轴、设置于所述卷轴的轴向方向上的转轴部件。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述卷轴上设置有用于固定导线的第一通孔。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述调节部件还包括用于紧固所述卷轴的垫片和用于紧固缠绕导线的阻尼部件，所述垫片和所述阻尼部件相对的设置于所述卷轴的两端，所述垫片上开设有外露所述转轴部件的第二通孔。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述调节部件还包括壳体，所述垫片、所述卷轴和所述阻尼部件均容置于所述壳体内。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述卷轴上设置有十字型凹槽，所述十字型凹槽位于与所述转轴部件相对一端的卷轴上。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述阻尼部件为旋转通止片，所述旋转通止片内嵌于所述十字型凹槽中以紧固缠绕导线。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述壳体的内部设置有用于容置所述旋转通止片的凹槽，所述凹槽形状与所述旋转通止片的形状相吻合。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，还包括用于二次调节的接口，所述接口与所述调节部件连接。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述支撑线圈的形态为与二尖瓣瓣环生理结构相匹配的D型结构，包括纵向可压缩的线圈和与所述纵向可压缩的线圈连接的纵向不可压缩线圈。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述纵向可压缩的线圈的数量为至少两个，所述纵向不可压缩的线圈的数量为多个，所述纵向不可压缩的线圈连接任意相邻两个纵向可压缩线圈，以控制人工二尖瓣成形环在不同位置的尺寸。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述支撑线圈的状态随所述导丝长度的改变而改变；所述导线变长，所述支撑线圈呈现扩张状态；所述导线变短，所述支撑线圈呈现收紧状态。

可选的，在所述的人工二尖瓣成形环中，所述支撑线圈的材质为钛、镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或钼铱合金；所述导线的材质为钛、镍钛合金、不锈钢、钴铬合金、钼铱合金、超高分子量聚乙烯、碳纤维或聚酰亚胺。

在本发明所提供的人工二尖瓣成形环中，所述人工二尖瓣成形环包括导线、用于调节所述导线长度的调节部件、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈；所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。通过常规的外科手术缝合方式植入，当患者心脏恢复跳动状态下，在人工二尖瓣成形环的调节部件出外接可旋转输送器，调节部件在可旋转输送器的旋转作用下调节导线的长度进而使得二尖瓣成形环尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题。

附图说明

图1a是本发明实施例一中人工二尖瓣成形环的结构示意图一；

图1b是图1a中支撑线圈外侧套接有聚酯织物后的结构示意图；

图2a是本发明实施例一中调节部件的主视图；

图2b是本发明实施例一中调节部件的俯视图；

图2c是阻尼部件为阻尼圈时，调节部件的壳体内部结构的爆炸图；

图2d～图2e是本发明实施例一中卷轴的结构示意图；

图2f是旋转通止片的结构示意图；

图2g是阻尼部件为旋转通止片时，部分壳体内部的结构示意图；

图3是图1a中人工二尖瓣成形环收缩后的结构示意图；

图4是本发明实施例一中人工二尖瓣成形环的结构示意图二。

图中：导线1；调节部件2；卷轴20；第一通孔200；十字型凹槽201；转轴部件21；垫片22；第二通孔220；阻尼圈23；旋转通止片23’；壳体24；螺纹25；线圈固定螺纹26；支撑线圈3；纵向不可压缩的线圈30；纵向可压缩的线圈31；医用聚酯织物5。

具体实施方式

以下结合附图和具体实施例对本发明提出的人工二尖瓣成形环作进一步详细说明。根据下面说明和权利要求书，本发明的优点和特征将更清楚。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

本发明公开了一种可修复病变二尖瓣为正常生理形状和轮廓的人工二尖瓣成形环，请参考图1a，其为本发明的人工二尖瓣成形环的结构示意图。所述人工二尖瓣成形环包括：导线1、用于调节所述导线1长度的调节部件2、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈3；所述支撑线圈3套接于所述导线1的外侧并与所述调节部件2共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。在人工二尖瓣成形环常规缝合手术方法植入后，通过调节部件2实现机械式调节人工二尖瓣成形环的形状及尺寸，由于支撑线圈3用于保持人工二尖瓣成形环的外形，通过调整导线1的长度从而使得支撑线圈3呈现收紧或扩张状态，进而改变人工二尖瓣成形环的尺寸和形状。

图1b是图1a所示的人工二尖瓣成形环的结构的基础上，在图1a中的支撑线圈外侧套接有医用聚酯织物5后的结构示意图，所述医用聚酯织物5上分布有特定颜色标记分段的缝合线，用于满足人工二尖瓣成形环的标记缝合固定的需求，优选的，所述医用聚酯织物5表面涂覆有聚四氟乙烯。如图1b所示，为了实现调节部件的调节，本实施例中的人工二尖瓣成形环在调节部件应用时需要外接可旋转输送器，所述可旋转输送器与调节部件对接，提供旋转作用力，进而控制调节部件改变人工二尖瓣成形环的尺寸和形状。

为了解决人工二尖瓣成形环植入后存在尺寸不合适，需要二次调节的问题，在所述人工二尖瓣成形环上还设置有用于二次调节的接口，所述接口与所述调节部件连接。

本实施例中，请参考图2a-图2c，所述调节部件2主要包括壳体24及封装于壳体24中自上而下分布的垫片22、卷轴20及阻尼部件。其中，所述垫片上开设有外露所述转轴部件的第二通孔220；为了便于可旋转输送器应用时与调节部件的稳定连接，请参考图1b，在所述调节部件的壳体24上还设置有螺纹25，以作为后续与可旋转输送器连接的接口。较佳的，请参考图2a及图2b，所述调节部件上还设置有线圈固定螺纹26，以使调节部件两侧的支撑线圈3嵌于所述线圈固定螺纹26中，限定局部支撑线圈3，使其成为纵向不可压缩的线圈。其中，所述卷轴20用于缠绕所述导线(所述卷轴20的结构可以参考图2c)，进而改变套接于支撑线圈3中导线1的长度；用于紧固所述卷轴20的垫片22和用于紧固缠绕导线的所述阻尼部件相对的设置于所述卷轴20的两端，以增大垫片22和阻尼部件与卷轴20之间的摩擦力，两者的作用是在卷轴20收紧或者扩张后阻碍成形环形状发生形变，有效的保持住人工二尖瓣成形环所需要的尺寸和形状。优选的，如图2c所示，所述阻尼部件为阻尼圈23。

请参考图2b，为了使得卷轴20的转动，所述调节部件还包括设置于所述卷轴20的轴向方向上的转轴部件21，所述垫片22上开设有外露所述转轴部件21的第二通孔220，后续调节导线1长度时采用的可旋转输送器通过贯穿第二通孔220与转轴部件21对接进行调节，在导线1长度改变的同时，导线1外侧套接的支撑线圈3呈现扩张状态或收紧状态。具体的，所述支撑线圈3的状态随所述导线1长度的改变而改变；所述导线1变长，所述支撑线圈3呈现扩张状态；所述导线1变短，所述支撑线圈3呈现收紧状态。

具体的，可旋转输送器与调节部件外接时，实际上所述可旋转输送器与调节部件的所述转轴部件匹配连接，从而便于后续可旋转输送器对调节部件的调节。优选的，所述转轴部件21为一凹槽结构(如图2c所示)，更优选的，所述凹槽结构为一字型凹槽；所述可旋转输送器与所述转轴部件匹配连接的一端设置有与所述凹槽结构相吻合的凸起结构，若所述凹槽结构为以一字型凹槽，此时所述凸起结构为一字型凸起。其中，所述可旋转输送器的主体部分可以是柔性的结构也可以是刚性结构的材料，优选为柔性材料，柔性材料制备的可旋转输送器的主体便于通过导管延长线构成的通道调节人工二尖瓣成形环的尺寸和形状，并且可根据需要弯曲输送。利用可旋转输送器驱动卷轴20逆时针旋转时，支撑线圈3呈现扩张状态；反之，收紧状态。卷轴20的旋转方向与支撑线圈3呈现的状态之间关系包括但不局限于上述情况，其具体对应关系，需要根据导线1与卷轴20缠绕的关系而定。为了较好的实现导线1与卷轴20的固定，所述卷轴20上设置有用于固定导线1的第一通孔200，所述导线1通过贯穿第一通孔200实现初步固定进而开展后续绕卷轴20缠绕。

作为阻尼部件另一优选的方案，如图2f所示：所述阻尼部件包括但不局限于阻尼圈23，也可以为旋转通止片23’。相应地，为了满足旋转通止片23’起到紧固卷轴20上已缠绕的导线的作用，所述卷轴20及壳体24的结构均进行了改进，如图2d、图2e及图2g所示，所述卷轴20上设置有十字型凹槽，所述十字型凹槽位于与所述转轴部件相对一端的卷轴20上；所述壳体24的内部设置有用于容置所述旋转通止片23’的凹槽(如图2g所示)，所述凹槽形状与所述旋转通止片23’的形状相吻合。实际应用时，所述旋转通止片23’内嵌于所述十字型凹槽中以紧固缠绕导线后；在后续需要调节成型后尺寸时，在调节部件上外接可旋转输送器，可旋转输送器在调节部件的中心部分纵向向下，使得旋转通止片23’脱离十字型凹槽，方可进行成形环尺寸的调节。

请参考图1a及图3，图3为图1a的人工二尖瓣成形环收缩后的结构示意图。如图1a所示，所述支撑线圈的形态为与二尖瓣瓣环生理结构相匹配的D型结构，包括纵向不可压缩的线圈30和与所述纵向不可压缩的线圈30连接的纵向可压缩的线圈31，纵向不可压缩的线圈30与纵向可压缩的线圈31的区别在于两者线圈制备时编织丝缠绕的密度不同，以实现线圈在纵向可压缩或不可纵向压缩的性能。如图1a所示，所述纵向可压缩的线圈31的线圈密度比所述纵向不可压缩的线圈30的线圈密度低，且两者间隔连接。其中，所述纵向不可压缩的线圈30的数量为至少两个，所述纵向可压缩的线圈的数量为多个，通过设置纵向不可压缩的线圈30和纵向可压缩的线圈31在整个成形环中彼此分布的位置，以控制人工二尖瓣成形环在不同位置的尺寸。

请继续参考图1a，纵向不可压缩的线圈30和纵向可压缩的线圈31在人工二尖瓣成形环收紧或者扩张过程中仅纵向可压缩的线圈30在纵向上呈现压缩或伸展的状态，而纵向可压缩的线圈31在纵向上不产生形变。实际设计人工二尖瓣成形环时，纵向不可压缩的线圈30和纵向可压缩的线圈31在成形环中各自分布的位置及数量不局限于图1a所示的结构，也可以如图4所示的结构，具体可以根据患者的病情需要机械能设定。

此外，所述支撑线圈3中不局限于两种密度的线圈，也可包括其他密度的线圈，不同密度线圈具体布局可以根据患者的需求进行设计，有效的提高二尖瓣关闭不全治疗效果。

较佳的，所述支撑线圈3的材质为镍钛合金、铜锌铝合金、铜铝镍合金、铁锰硅合金、铁镍铝合金或金镉合金。所述导线的材质为钛、镍钛合金、不锈钢、钴铬合金、钼铱合金、超高分子量聚乙烯、碳纤维或聚酰亚胺。

综上，在本发明所提供的一种可修复病变二尖瓣为正常生理形状和轮廓的人工二尖瓣成形环中，所述人工二尖瓣成形环包括导线、用于调节所述导线长度的调节部件、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈；所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。通过常规的外科手术缝合方式植入，当患者心脏恢复跳动状态下，在人工二尖瓣成形环的调节部件出外接可旋转输送器，调节部件在可旋转输送器的旋转作用下调节导线的长度进而使得二尖瓣成形环尺寸收缩或扩张，以调节人工二尖瓣成形环构成与心脏二尖瓣瓣环相匹配的形状，从而有效解决二尖瓣关闭不全问题。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (14)

1.一种人工二尖瓣成形环，其特征在于，包括：导线、用于调节所述导线长度的调节部件、用于调节二尖瓣成形环径向尺寸的支撑线圈；所述支撑线圈套接于所述导线的外侧并与所述调节部件共同构成与心脏二尖瓣环匹配的形状。

2.如权利要求1所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，还包括：设置于所述支撑线圈外侧的医用聚酯织物。

3.如权利要求2所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述调节部件包括用于缠绕所述导线的卷轴、设置于所述卷轴的轴向方向上的转轴部件。

4.如权利要求3所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述卷轴上设置有用于固定导线的第一通孔。

5.如权利要求3所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述调节部件还包括用于紧固所述卷轴的垫片和用于紧固缠绕导线的阻尼部件，所述垫片和所述阻尼部件相对的设置于所述卷轴的两端，所述垫片上开设有外露所述转轴部件的第二通孔。

6.如权利要求5所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述调节部件还包括壳体，所述垫片、所述卷轴和所述阻尼部件均容置于所述壳体内。

7.如权利要求5所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述卷轴上设置有十字型凹槽，所述十字型凹槽位于与所述转轴部件相对一端的卷轴上。

8.如权利要求7所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述阻尼部件为旋转通止片，所述旋转通止片内嵌于所述十字型凹槽中以紧固缠绕导线。

9.如权利要求8所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述壳体的内部设置有用于容置所述旋转通止片的凹槽，所述凹槽形状与所述旋转通止片的形状相吻合。

10.如权利要求1所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，还包括用于二次调节的接口，所述接口与所述调节部件连接。

11.如权利要求1所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述支撑线圈的形态为与二尖瓣瓣环生理结构相匹配的D型结构，包括纵向可压缩的线圈和与所述纵向可压缩的线圈连接的纵向不可压缩线圈。

12.如权利要求11所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述纵向可压缩的线圈的数量为至少两个，所述纵向不可压缩的线圈的数量为多个，所述纵向不可压缩的线圈连接任意相邻两个纵向可压缩线圈，以控制人工二尖瓣成形环在不同位置的尺寸。

13.如权利要求1所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述支撑线圈的状态随所述导丝长度的改变而改变；所述导线变长，所述支撑线圈呈现扩张状态；所述导线变短，所述支撑线圈呈现收紧状态。

14.如权利要求1～13中任一项所述的人工二尖瓣成形环，其特征在于，所述支撑线圈的材质为钛、镍钛合金、不锈钢、钴铬合金或钼铱合金；所述导线的材质为钛、镍钛合金、不锈钢、钴铬合金、钼铱合金、超高分子量聚乙烯、碳纤维或聚酰亚胺。