CN110785147B - 瓣环成形术植入物 - Google Patents

Abstract

公开了一种瓣环成形术植入物(100)，其包括围绕轴向方向(103)以盘绕线圈构型布置的第一支撑环和第二支撑环(101，102)，第一支撑环和第二支撑环适于布置在天然心脏瓣叶的相对侧上以夹紧所述瓣叶。所述第一支撑环和所述第二支撑环的至少部分由碳纤维材料(105)形成。第一支撑环和第二支撑环可沿所述轴向方向在相反的方向上相对于彼此弹性地移动。还公开了一种制造瓣环成形术植入物的方法。

Description

瓣环成形术植入物

技术领域

本发明总体上涉及心脏瓣膜的更换和修复领域。更具体地，本发明涉及一种用于定位在心脏瓣膜环处的瓣环成形术植入物，诸如瓣环成形术环或螺旋，以及一种制造瓣环成形术植入物的方法。

背景技术

病变的二尖瓣和三尖瓣经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣瓣叶或支撑腱索可能退化并减弱，或者瓣环可能扩张导致瓣膜渗漏。二尖瓣和三尖瓣更换和修复通常在瓣环成形术环的帮助下进行，用于减小瓣环的直径，或以任何其他方式改变瓣环的几何形状，或在瓣膜置换或修复期间作为总体支撑结构进行辅助。

现有技术的瓣环成形术植入物的问题是在某些情况下缺乏植入物的柔韧性，这阻碍了在植入跳动的心脏时最佳的功能性或对不同身体的适应性。虽然弹性特性很重要，但瓣环成形术植入物还旨在于持续工作数年，因此其具有长期稳定性至关重要。但是，材料疲劳可能会导致材料破裂，这可能是无法预料且不受控制的。这给患者带来更高的风险，并因此这是现有技术设备的另一个问题。

现有技术的瓣环成形术植入物的另一个问题是其复杂的制造。瓣环成形术植入物可能必须通过耗时的铣削过程来制造。这样的制造过程还可能阻碍针对患者特定地调整植入物。因此，针对特定患者的身体优化瓣环成形术植入物是很麻烦的。这给患者带来更高的风险，并因此是现有技术设备的另一个问题。

上述问题可能对患者和医疗系统造成可怕的后果。患者风险增加。

因此，改进的瓣环成形术植入物将是有利的，并且特别允许避免更多的上述问题和折衷，并且特别允许改善对瓣膜解剖结构的适应性，确保长期工作并促进针对不同身体制造和调整瓣膜成形术植入物。相关的制造方法也将是有利的。

发明内容

因此，本发明的示例优选地通过提供根据所附专利权利要求所述的装置来缓解、减轻或消除本领域中的一个或多个缺陷、缺点或问题，例如上述单独地或以任何组合的方式所认识到的。

根据第一方面，提供了一种瓣环成形术植入物，其包括第一支撑环和第二支撑环，第一支撑环和第二支撑环围绕轴向方向以盘绕线圈构型布置，并适于布置在天然心脏瓣叶的相对侧上以夹紧所述瓣叶。第一支撑环和第二支撑环的至少部分由碳纤维材料形成。第一支撑环和第二支撑环可沿所述轴向方向在相反的方向上相对于彼此弹性地移动。

根据第二方面，提供了一种制造瓣环成形术植入物的方法，该方法包括形成围绕轴向方向以盘绕线圈构型布置的第一支撑环和第二支撑环，并且由碳纤维材料形成所述第一支撑环和所述第二支撑环的至少部分。

根据第三方面，提供了一种制造瓣环成形术植入物的方法，该方法包括基于由患者医学成像数据确定的心脏瓣膜的三维重建来确定瓣环成形术植入物的尺寸，根据所述尺寸通过三维打印形成围绕轴向方向以盘绕线圈构型布置的第一支撑环和第二支撑环，以针对患者特定地制造瓣环成形术植入物，其中，所述第一支撑环和所述第二支撑环的至少部分是通过由三维打印来逐层沉积碳纤维材料而形成的。

在从属权利要求中限定了本发明的进一步示例，其中，第二方面和后续方面的特征作为第一方面的变形。

本公开的一些示例在材料疲劳和破裂的情况下提供增加的安全性。

本公开的一些示例提供确保瓣环成形术植入物的长期工作和位置。

本公开的一些示例提供了更柔韧的植入物。

本公开的一些示例提供了瓣膜成形术植入物对不同解剖结构的改善的适应性。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物针对患者特定解剖结构的容易调整。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物的便利制造。

本公开的一些示例提供了瓣环成形术植入物的较低成本的制造。

应该强调的是，当在本说明书中使用术语“包括/包含”时，是用来指定所述特征、整数、步骤或组件的存在，但是不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、组件或组的存在或增加。

附图说明

参考附图，从本发明实施例的以下描述中，本发明实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将变得明显并得到阐明，其中。

图1是根据一个示例的瓣环成形术植入物的示意图；

图2是根据一个示例的位于心脏瓣膜处的瓣环成形术植入物的示意图；

图3是根据一个示例的瓣环成形术植入物的示意图；

图4是根据一个示例的瓣环成形术植入物的示意图；

图5是根据一个示例的制造瓣环成形术植入物的方法的示意图；

图6a是根据一个示例的瓣环成形术植入物的横截面的示意图；

图6b是根据一个示例的瓣环成形术植入物的横截面的示意图；

图7a-图7c是根据本公开的示例的瓣环成形术植入物的横截面的示意图；

图8a-图8b是根据本公开的示例的瓣环成形术植入物的横截面的示意图；

图9是根据一个示例的制造瓣环成形术植入物的方法的示意图；

图10a是根据一个示例的瓣环成形术植入物以侧视的示意图；

图10b是根据一个示例的瓣环成形术植入物以俯视的示意图；

图11是根据一个示例的瓣环成形术植入物的细节的示意图；

图12是根据一个示例的制造瓣环成形术植入物的方法的流程图；和

图13是根据一个示例的制造瓣环成形术植入物的方法的流程图。

具体实施方式

现在将参考附图描述本发明的具体实施例。然而，本发明可以以许多不同的形式来实施，并且不应被解释为限于本文阐述的实施例；确切地，提供这些实施例是为了使本公开全面和完整，并将本发明的范围充分传达给本领域技术人员。在附图中示出的实施例的详细描述中使用的术语并不旨在限制本发明。在附图中，相同的标号表示相同的元件。

以下描述关注本发明的适用于心脏瓣膜植入物(例如瓣环成形术环)的实施例。但是，应当理解，本发明不限于该应用，而是可以应用于许多其他瓣环成形术植入物和心脏瓣膜植入物，包括例如置换瓣膜以及其他医疗植入装置。

图1示意性地示出了包括第一支撑环101和第二支撑环102的瓣环成形术植入物100，第一支撑环101和第二支撑环102围绕轴向方向103以盘绕线圈构型布置。第一支撑环102和第二支撑环103适于布置在天然心脏瓣叶104的相对侧上以夹紧所述瓣叶。图2示出了布置在瓣叶104的每一侧上的第一支撑环102和第二支撑环103。第一支撑环102和第二支撑环103的至少部分由碳纤维材料105形成。如图2所示，第一支撑环102和第二支撑环103可沿着所述轴向方向103在相反的方向106、106'上相对于彼此弹性地移动。使第一支撑环102和第二支撑环103的至少部分由碳纤维材料105形成提供了第一支撑环102和第二支撑环103之间在方向106和106'上的有利的柔韧特性，其允许将组织牢固地夹紧在环102、103之间，以将其牢固固定，同时足够柔韧以根据需要适应跳动心脏的运动，并且由此使对周围组织的有害干扰最小化。因此，通过使对组织或瓣环成形术植入物100本身的损害的风险最小化，长期工作可以得到改善。使第一支撑环102和第二支撑环103的至少部分由碳纤维材料105形成还提供了具有减轻的重量并由此减小的惯性的瓣环成形术植入物100，这允许改善对周围组织的运动动态的适应性，因此减小了施加在瓣膜和心脏上的力。除了最小化对心脏的有害干扰之外，重量的减轻还将有助于将瓣膜成形术植入物100牢固地固定至心脏瓣膜，这是由于与瓣环成形术植入物100在固定于瓣膜上时的运动相关联的力减小。因此，使线圈或螺旋形的瓣环成形术植入物100的至少部分由碳纤维材料105形成提供了在提供牢固的固定方面的特别协同作用—经由改善的夹紧作用和减轻的重量，并且提供了在心脏中的改善的动态适应性和长期稳定性。可以想到的是，碳纤维材料105、105可以具有形状记忆特性，使得第一支撑件102和第二支撑件103当在导管中被输送时可呈细长构造，随后，第一支撑件102和第二支撑件103当从输送导管中弹出时可呈盘绕线圈构型。

碳纤维材料105可包括第一多根碳纤维105，第一多根碳纤维105基本上在第一支撑环102和/或第二支撑环103的纵向方向107上沿其环形周边114延伸，如图1所示。第一支撑环102和第二支撑环103适于在垂直于碳纤维105的纵向方向107的方向上弹性地移动。即，碳纤维105可在横向于纵向方向107的方向上弯曲。因此，使碳纤维105在纵向方向107上延伸可进一步改善瓣环成形术植入物100沿着轴向方向103例如在相反方向106、106'上的弹性和柔韧特性，轴向方向103基本垂直于纵向方向107。第一多根碳纤维105可以基本上在第一支撑环102和第二支撑环103两者或者第一支撑环102和第二支撑环103中的仅其中一个的纵向方向107上延伸。前一种情况可以提供具有如上所述优点的改进的特性。

碳纤维材料105可以包括碳纤维的编织物(weave)109，由此第二多根碳纤维105'基本上沿垂直于纵向方向107的径向方向108延伸，如图4所示。具有碳纤维105、105'的编织物109可以提供进一步改善的瓣环成形术植入物100的机械特性。例如，由于相互交织的第一多根碳纤维105和第二多根碳纤维105'，可以增加瓣环成形术植入物的刚度。替代地，第二多根碳纤维105'基本沿径向方向108延伸，而没有与第一多根碳纤维105交织，如图3中示意性示出的，即提供具有第一层纵向延伸的纤维105和第二层径向延伸的纤维105'的碳纤维层状结构。碳纤维105、105'的层状结构或编织物109可以被提供用于第一支撑环102和第二支撑环103两者或者第一支撑环102和第二支撑环103中的仅其中一个。

碳纤维材料105可以包括碳纤维的管状编织条带(braid)110，其沿着第一支撑环102和第二支撑环103延伸。编织条带110的管状形式在提供第一支撑环102和第二支撑环103的结构完整性方面可以是特别有利的。编织条带110可以以层状构造形成，其中多个管状编织条带同心地布置在连续减小的直径内。管状编织条带110的层数可以变化，以实现瓣环成形术植入物100的期望的机械性能，以针对特定应用进行定制。

第一支撑环102和/或第二支撑环103可包括聚合物材料或金属合金的芯材料111。然后，碳纤维材料105可以至少部分地围绕芯材料111的周边112布置，如图8a中示意性示出的。碳纤维材料105可包括纵向延伸的纤维105或径向延伸的纤维105'，或碳纤维的编织物109，或碳纤维的管状编织条带110。通过具有诸如聚合材料或金属合金的第二材料的芯111，可以根据需要进一步优化瓣环成形术植入物100的机械性能，以符合特定的应用。具有第二材料的芯111可以例如增加瓣环成形术植入物100的结构完整性和刚度。芯材料111也可以比碳纤维材料105更软和/或更柔韧，并且碳纤维材料105可以用于增强芯111以实现期望的性能。芯材料111可以具有形状记忆性能，使得第一支撑件102和第二支撑件103在导管中被输送时可以呈细长构造，接着，第一支撑件102和第二支撑件103在从输送导管弹出时可以为盘绕线圈构型。碳纤维材料105可沿着第一支撑件102和第二支撑件103这两者或者沿着第一支撑件102和第二支撑件103中的仅一个、围绕周边112圆周地布置。也可以想到的是，碳纤维材料105可以仅围绕周边112的仅一部分布置。碳纤维材料105可以

第一支撑环102和/或第二支撑环103可包括碳纤维材料的碳芯105、105'、109、110，如图8b所示。包括聚合物材料和/或金属合金的第二材料111'可以至少部分地围绕碳芯材料的周边112布置。因此，可包括纵向延伸的纤维105或径向延伸的纤维105'或碳纤维的编织物109或碳纤维的管状编织条带110的碳材料105可被构造为支撑芯111'，第二材料111'被布置在支撑芯111'上。可以想到，第二材料111'可以是可生物降解的材料，例如暂时的涂层，其在一段时间后被吸收到体内。第二材料111'还可以是多孔的，或者以其他方式构造成例如可以被用于将瓣环成形术植入物100紧固到组织的缝合线或夹子(例如纺织品或聚合物材料)穿透。第二材料111'还可以构造成具有特别低的摩擦系数，例如特氟隆类(Teflon-like)材料，以便于通过导管输送。第二材料111'可以包括涤纶(Dacron)或类似材料。第二材料111'还可包括相对于支撑环102、103的中心径向向内和/或向外延伸的凸缘或轴环(collar)，以提供可用于将植入物100缝合到位的表面，和/或提供植入物100与组织之间的密封，和/或在如所提及的径向向内延伸的情况下提供抵靠瓣叶的支撑凸缘。

碳纤维材料105可以与聚合物材料或金属合金的第二纤维115交织，如

图11中示意性示出的，示出了瓣膜成形术植入物100的截面，即瓣膜成形术植入物100的具有相互交织的碳纤维105和第二纤维115的编织部分的截面。第二纤维115可以是镍钛诺线(NiTinol strands)或另一种生物相容性材料。碳纤维105和第二材料115的组合可以提供瓣环成形术植入物100在耐久性和柔韧性方面的有利特性。

碳纤维材料105可以包括通过三维打印多个碳层113、113'而形成的层状碳结构。图5示意性地示出了由三维打印单元400进行的三维打印过程，其将碳层113、113'沉积在彼此的顶部上。在图6a中示意性地示出了碳层113、113'，其逐步构建瓣环成形术环100的形状。形成第一支撑件102和第二支撑件103的层状碳结构的三维打印提供了实现高度可定制的瓣环成形术植入物100，其可轻松适应于各种解剖结构并按需制造。形成瓣环成形术植入物100的碳层113、113'可以以各种构造被沉积和布置。图5仅示出了一个示例，其中瓣环成形术植入物100的限定每个层113、113'的周边的横截面相对于支撑环102的纵向方向以一定角度对齐。在这种情况中，与支撑环102的纵向长度相比，该横截面具有相对小的长度。在其他极端情况下，可以想到，该横截面以与纵向方向107基本平行的角度对齐，使得每个层113、113'沿着支撑环102的纵向长度的大部分延伸。图7a示出了一个示例，其中层113、113'可以通过在层113、113'的平面中以不同的方向沉积碳纤维105、105'来形成。图7a示出了以同心环形图案沉积碳纤维材料105来形成层113的一个示例，而图7c示出了其中沉积是从图7b所示的同心图案偏移的一个示例。这些仅仅是碳沉积图案的示例，并且可以想到，可以以各种构造来沉积碳材料105以构建瓣环成形术植入物100的层113、113'。

瓣环成形术植入物100可以包括层压结构，该层压结构具有插入在所述多个碳层113、113'之间的多个第二层116、116'，如图6b所示。可以通过三维打印或通过其他层沉积过程来提供层压结构。层压结构可以提供瓣环成形术植入物100的改善的强度以及结合用于瓣环成形术植入物100的不同材料的有利特性的能力。第二层116、116'可以由聚合物材料或金属合金形成。

尽管上述瓣环成形术植入物100主要被描述为包括呈盘绕线圈构型的第一支撑环102和第二支撑环103，但可以想到的是，由碳纤维材料105所提供的有利性能和效果也可以用在包括闭合的单回路环(例如D形环)或开放的单回路环(例如C形瓣环成形术环)的瓣环成形术环中。图10a至图10b中分别以侧视图和俯视图示意性地示出了具有包括碳纤维材料105的支撑环101的单回路环100'。上面关于包括第一支撑环102和第二支撑环103的瓣环成形术植入物100所描述的特征也适用于单回路环100'。例如环100'可包括沿纵向方向布置的碳纤维105，或沿径向方向布置的碳纤维105'，或碳纤维的网状物109，或碳纤维的管状编织条带110、第二材料100的芯111或第二材料的外部覆盖物111'、可以通过三维打印而沉积的多个层113、113'、插入在多个碳层之间的第二层116、116'等。

图12示出了制造瓣环成形术植入物100的方法200。示出方法200的步骤的顺序不应被解释为限制性的，并且可以想到的是，执行方法200的步骤的顺序可能变化。方法200包括形成201围绕轴向方向103以盘绕线圈构型布置的第一支撑环101和第二支撑环102，以及由碳纤维材料105、105'形成202所述第一支撑环102和第二支撑环103的至少部分。因此，方法200提供了具有以上关于图1至图10描述的有利效果的瓣环成形术植入物100。

如上所述，形成第一支撑环102和第二支撑环103可包括通过三维打印来逐层沉积203材料。如上进一步阐明的，瓣环成形术植入物100因此可以以高效且高度可定制的方式生产。沉积材料可包括沉积204所述碳纤维材料105的层113、113'，以提供上述有利效果。沉积材料可以包括在碳纤维材料的层之间沉积205第二材料116、116'，如关于图6b所描述的。第二材料116、116'可以包括聚合物材料或金属合金。

方法200可包括：形成206碳纤维材料的碳芯105、105'，109、110的第一支撑环102和第二支撑环103，以及在第二材料的所述芯的外面形成207层111'，如以上关于图8b所述的。第二材料可以是聚合物或金属合金。

方法200可以包括：形成208第二材料的芯111的第一支撑环102和第二支撑环103，以及在碳纤维材料的芯的外面形成209碳层105、105'，109、110。如所提到的，第二材料可以是聚合物或金属合金，并且碳层可以包括在纵向方向107上纵向延伸的碳纤维105，或在径向方向108上延伸的碳纤维105'，或碳纤维的编织物109或碳纤维的管状编织条带110。

形成第一支撑环102和第二支撑环103可包括提供210碳纤维材料的细长部分，以及在模具(未示出)上形成211具有第一支撑环102和第二支撑环103的线圈形状。该方法随后可以包括固定212线圈形状(例如通过固化过程)以及移除213模具。

方法200可以包括基于由患者医学成像数据(诸如MRI或CT扫描医学成像数据)确定的心脏瓣膜(诸如二尖瓣)的三维重建来确定214瓣环成形术植入物100的尺寸。然后，方法200可以进一步包括根据所述尺寸通过三维打印来形成215第一环101和第二环102，以针对患者特定地制造瓣环成形术植入物100。因此，方法200提供了向个体患者提供高度可定制的瓣环成形术植入物100(其具有如上所阐明的益处)的快速过程。

因此，还提供了在图13中示意性示出的方法300，其包括基于由患者医学成像数据确定的心脏瓣膜的三维重建来确定301瓣环成形术植入物100的尺寸，以及根据所述尺寸通过三维打印形成302围绕轴向方向103以盘绕线圈构型布置的第一支撑环101和第二支撑环102，以针对患者特定地制造瓣环成形术植入物100。所述第一支撑环101和第二支撑环102的至少部分是通过由所述三维打印以逐层沉积的方式沉积303碳纤维材料105、105'而形成的。因此，在实现高度可定制的制造植入物100的方法300的同时，可以提供具有如上所述的碳纤维材料的优点。图5和图9是根据方法200或300中的任何一种制造的瓣环成形术植入物的示意图。

上面已经参考具体实施例描述了本发明。然而，在本发明的范围内，除了上述实施例以外的其他实施例同样是可能的。本发明的不同特征和步骤可以以所描述的那些以外的其他组合方式来组合。本发明的范围仅由所附专利权利要求书限制。

更一般地，本领域技术人员将容易地理解，本文描述的所有参数、尺寸、材料和构造均是示例性的，并且实际参数、尺寸、材料和/或构造将取决于使用了本发明的教导的一个或多个具体应用。

Claims (8)

1.一种瓣环成形术植入物(100)，包括：

第一支撑环(101)和第二支撑环(102)，所述第一支撑环(101)和所述第二支撑环(102)围绕轴向方向(103)以盘绕线圈构型布置，并适于布置在天然心脏瓣叶(104)的相对侧上以夹紧所述瓣叶，其中，所述第一支撑环和所述第二支撑环的至少部分包括碳纤维材料(105)，并且其中，所述第一支撑环和所述第二支撑环能够沿所述轴向方向在相反的方向(106，106')上相对于彼此弹性地移动；

所述碳纤维材料包括沿着所述第一支撑环和所述第二支撑环延伸的碳纤维的管状编织条带(110)；其中

所述第一支撑环(101)和/或所述第二支撑环(102)包括聚合物材料或金属合金的芯材料(111)，其中，所述碳纤维材料至少部分地围绕所述芯材料的周边(112)布置。

2.根据权利要求1所述的瓣环成形术植入物，其中，所述管状编织条带(110)包括第一多根碳纤维(105)，所述第一多根碳纤维(105)在所述第一支撑环和/或所述第二支撑环的纵向(107)方向上沿其环形周边(114)延伸，由此，所述第一支撑环和所述第二支撑环能够在与所述碳纤维的所述纵向方向垂直的方向上弹性地移动。

3.如权利要求2所述的瓣环成形术植入物，其中，所述管状编织条带是碳纤维的编织物(109)，并且所述管状编织条带(110)还包括第二多根碳纤维(105')，所述第二多根碳纤维(105')在垂直于所述纵向方向的径向方向(108)上延伸。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的瓣环成形术植入物，其中，所述碳纤维材料与聚合物材料或金属合金的第二纤维(115)相互交织。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的瓣环成形术植入物，其中，所述碳纤维材料包括层状碳结构，所述层状碳结构通过三维打印多个碳层(113，113')而形成。

6.根据权利要求5所述的瓣环成形术植入物，包括层压结构，所述层压结构具有插入在所述多个碳层之间的多个第二层(116，116')。

7.一种制造瓣环成形术植入物的方法(200)，包括：

形成(201)第一支撑环(101)和第二支撑环(102)，所述第一支撑环(101)和第二支撑环(102)围绕轴向方向(103)以盘绕线圈构型布置，

由碳纤维材料(105，105')形成(202)所述第一支撑环和所述第二支撑环的至少部分；

其中，形成所述第一支撑环和所述第二支撑环包括：

形成所述碳纤维材料的管状编织条带(110)，所述碳纤维材料至少部分地围绕所述第一支撑环和/或所述第二支撑环的芯材料的周边(112)布置，从而所述碳纤维材料沿着所述第一支撑环和所述第二支撑环延伸；其中，所述芯材料包括聚合物材料或金属合金。

8.根据权利要求7所述的方法，包括：

基于由患者医学成像数据确定的心脏瓣膜的三维重建，确定所述瓣环成形术植入物的尺寸，

根据所述尺寸通过三维打印形成所述第一支撑环和所述第二支撑环，以针对患者特定地制造所述瓣环成形术植入物。

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